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中醫(yī)科研設計中常見弊端淺析
關鍵詞] 中醫(yī)科研 科研設計 弊端 分析 方法 統(tǒng)計學健康網(wǎng)訊:
在中醫(yī)現(xiàn)代化的進程中,人們對應用統(tǒng)計學的原理和方法去驗證和探討中醫(yī)理論和實踐中的問題已經有了一定的認識。但在具體操作過程中,仍然存在著各種各樣的問題,有待于中醫(yī)和統(tǒng)計工作者共同研究,協(xié)作解決。而問題最多的就是科研設計中的弊端。因而,筆者就此剖析如下。
1 統(tǒng)計學設計不完善
在中醫(yī)科研過程中,有時會見到這樣的情況,研究人員面對辛辛苦苦搜集到的一堆數(shù)據(jù)卻嘆息:怎樣將這些資料進行統(tǒng)計分析?通過分析能得出哪些結論?之所以有這些困惑,就是因為缺少合理的統(tǒng)計學設計。就科研程序來說,在確定了題目后就要進行科研設計,而完善的科研設計包括專業(yè)設計和統(tǒng)計學設計兩部分。專業(yè)設計是從專業(yè)角度科學地安排科研,考慮處理因素的來源和施加方法,選擇受試對象,確定效應的指標和影響因素,設計記錄表格等,其設計水平能反映科研結果有用性和創(chuàng)造性的大小,科研人員一般是不是會忽略的。統(tǒng)計學設計應考慮設立何種對照?選擇多少受試對象?怎樣做到隨機化分組?計劃搜集哪些資料?如何對原始資料進行整理和分析?以保證專業(yè)設計的合理性和科研結果的可信性。嚴格地說,沒有統(tǒng)計學設計,搜集的資料就失去了統(tǒng)計分析的意義,這一步工作做的如何,對于能否在較短的時間,消耗較少的人力和物力,獲得較多的有用資料以及科研成果的鑒定和推廣都起著舉足輕重的作用。因此,周密地計劃以上問題是科研的良好開端,可以有效地避免搜集資料時的盲目性和分析資料時的困惑感。每一位中醫(yī)科研工作者切記:統(tǒng)計學設計是科研設計中不可缺少的一部分。
2 處理因素的確定
單一處理因素是科研要驗證的,施加給受試對象的因素,是科研工作者最重視的要素。就中醫(yī)科研來說,人們習慣于對單一處理因素的定性研究,如“某中藥對某病的療效觀察”,“某療法治療某病的對比分析”等等,結論只局限于“此中藥對此病有無療效”,“此療法治療此病的效果優(yōu)劣”。為了提高科研的層次和效率,可同時進行“幾種藥物（或中藥的不同配伍）治療某病的療效觀察”的多因素研究或“某種中藥的不同劑量對某病的治療效果”的定量研究。這種設計的對照仍只一個,實驗組根據(jù)處理因素的多少和劑量水平分成幾個組。其結果不只局限于此藥對此病有無療效,還可得出幾種藥物的療效順序或某藥的劑量多少療效高而副作用又不致于對受試對象造成危害的結論。同時,處理因素的范圍還可以擴展到對不同人群的保健措施,對不同疾病的中藥預防,以及中藥的有效成分篩選,中藥方劑的交互作用,劑型、提取方法和給藥途徑的選擇等。
3 受試對象的選擇偏頗
中醫(yī)科研常用的受試對象是動物和病人。在動物實驗中,為了減少經費開支,研究者愿意選擇價格較低的小白鼠和大白鼠,但這時要考慮動物的生理解剖特點是否適于做此種。如大白鼠只在喉部有氣管腺,故不宜做支氣管炎模型或祛痰平喘藥實驗。若做腫瘤的研究課題,必須了解哪種動物什么腫瘤發(fā)生率多?有無自發(fā)性腫瘤?另外,考慮到動物的種系差異,有時應重復做幾種動物,以保證由動物實驗類推到人的安全性。在臨床試驗中,除了受試對象的診斷應采用客觀、定量、統(tǒng)一的標準外,還應注意病人的代表性問題。由于時空的限制,研究者容易選擇近期收治的某病患者做為受試對象,這樣的受試對象往往在病情、年齡、經濟等方面與發(fā)病人群不一致,而這些因素均會影響療效。以此來推斷對此病的療程和療效也就會帶來偏差。例如,因高血壓病住院的病人病情往往較重,而且常有并發(fā)癥,若以這些病人做受試對象,驗證某中藥治療高血壓的效果,就會降低這種中藥的效果,這時可將受試對象分成 、 、 期高血壓病3個組,分別驗證對各期高血壓病的療效。如果比較中藥保守療法和手術療法對膽結石的療效,在療法選擇中,往往對慢性輕癥患者采用中藥療法,而急性重癥患者施行手術療法,以此來推斷中藥療法對膽結石的療效就會使之人為地偏多。因此,合理地選擇受試對象,才能得出正確的科研結論。
4 主觀、定性的指標多
處理因素作用于受試對象而產生的反應,是以具體的指標來表示的。因此,指標的選定也是科研的一個要素。中醫(yī)的望聞問切是靠患者的回答和醫(yī)生的主觀判斷來診病的,因此,科研中也經常采用一些主觀性指標,如頭痛、失眠、頭暈、舌質、脈象等等。統(tǒng)計分析時,這些指標并非不能用,但由于其易受心理狀態(tài)、暗示程度和感官誤差的影響,波動比較大,在科研中應盡量少用。對于閱讀X光片和CT片,也帶有一定的偏性,可采用多人、分別閱讀,以減少片面性和權威的影響,而對于治療結果的判定,多數(shù)人習慣用定性的（如有效和無效）和半定量（如尿蛋白-、±、+、 、 、 ）的指標,這樣的指標在具體應用過程中容易帶來主觀和測量誤差而且所需受試對象較多。若采用定量指標,不僅可減少受試對象數(shù),而且能提高結果的可靠性。對治愈率高的急性病可用治愈天數(shù),降溫時間等做指標;其它疾病可選用靈敏度和準確性高的化驗或測量指標。如中藥對肝炎的療效用轉氨酶含量等肝功化驗指標,中藥對血小板減少癥的療效用血小板量等指標。對腎炎的療效用24小時尿蛋白總量等指標。
5 對照設立的不合理
為了保證設計的科學性,要根據(jù)研究目的選用合適的對照形式。空白對照是在不給任何措施的情況下觀察反應自發(fā)變化的規(guī)律。在實驗室化驗、動物實驗和判斷預防措施效果時常用,而對患者不給予任何治療措施則有背于人道主義的原則,所以在臨床試驗中一般是不用的。實驗對照指的是采用與實驗組相同操作條件的對照,以排除化驗中的溶液、治療中的手術和針刺等對結果的影響。如有人發(fā)現(xiàn)針刺人中穴可改善休克狀態(tài),要驗證此結論,應設立針刺非穴位或其它穴位的實驗對照。標準對照是以公認的有效的藥物或療法做為對照,在藥物和臨床試驗中常用。如要研究某中藥湯劑的利尿效果,可選用利尿的西藥做標準對照,并以尿量做為效應指標。但這時應注意,單純飲水也有增加尿量的作用,中藥湯劑里中藥成份和所含的一定量的水分均可能有利尿作用。因此,服西藥的標準對照組,應同時飲用與中藥湯劑同等量的水才具有可比性。歷史對照實際上是在本課題中設對照,將所得結果與既往資料比較。這時要考慮隨著時間的變動,受試對象的選擇及影響效應的因素有無變化,一般限于對臨床上的罕見病和疑難病的療效觀察。選擇時應慎重。另外,針對某一個課題,有時需同時設立兩個以上的對照。如研究中西醫(yī)結合療法治療某病時中藥與西藥的聯(lián)合效果,除了以中西藥聯(lián)合用藥做為實驗組,還應設立單純中藥和單純西藥兩個對照組為宜。
6 確定的重復數(shù)不恰當
由于生物存在著個體差異,同一處理因素施加于不同的受試對象會發(fā)生不同的效應。若受試對象太少,效應的穩(wěn)定性差,做統(tǒng)計推斷的可靠性當然就差;而受試對象太多,則科研過程會消耗大量的人力、物力和財力,同時也使搜集的資料比較粗糙,帶來大的測量誤差。因此,確定一個合適的受試對象數(shù)至關重要。那么,重復數(shù)（n）的多少由哪些因素決定呢?概括地說,采用計量指標所需n小于計數(shù)指標;確定的顯著性水準高（0.01高于0.05）所需n大;把握度高要求n大;單測檢驗比雙側檢驗節(jié)省n;兩個樣本率或兩個樣本均數(shù)相差大,標準差小所需n就小。具體到某一課題,根據(jù)不同的設計類型和以上數(shù)據(jù),應該由計算和查表求得n的多少。
7 分組的隨機性較差
在確定了受試對象的數(shù)量以后,需將其分別實驗組和對照組。這時有兩個問題需解決,其一是各組分配多少受試對象。在以往的中醫(yī)科研資料中,相當多的人習慣于將實驗組分配較多的受試對象,認為以此能提高實驗效率。其實不然,統(tǒng)計學家已經證實,當總的受試對象數(shù)固定時,各組的受試對象數(shù)相等,實驗效率最高。其二是如何在分組時做到隨機化,這里的隨機化就是使每一個受試對象都有同等的機會被分配到各組中。為創(chuàng)造這種“同等的機會”,就要采取一些措施,最簡單的方法是將受試對象編號,然后以抽簽決定組別。而最好的方法則是利用隨機數(shù)字表和隨機排列表來分組,避免以受試對象的自愿選擇和科研人員的主觀意愿去分組。
8 科研設計類型不佳
就某一課題,到底選擇何種設計類型要根據(jù)研究目的、實驗組數(shù)和受試對象的具體情況來確定。對于兩組的實驗,如果處理因素施加前后其它影響效應的因素無變化,可選用自身前后配對設計。如門診高血壓病人中藥治療前后血壓值的變化,致腫瘤的大白鼠中藥治療前后腫瘤大小的改變等。而對住院前后效應指標的變化可能受到增加了休息時間、注意了膳食調配和有規(guī)律的生活的影響,這時應設立一個平行的標準對照組,就應選完全隨機設計了。但若受試對象能根據(jù)病情、年齡、性別等一一配對,就不用異體配對設計。對于三組及多組的實驗,可用完全隨機設計。但若受試對象中影響效應的因素不整齊,如動物的體重相差多,患者的病情差別大,則將體重相近,病情相同的受試對象分成一個個區(qū)組,然后按隨機區(qū)組設計。但若受試對象較少,處理因素施加順序對結果的影響大,而各處理因素之間又無交互作用時,也可選用拉丁方設計。如果分析中藥方劑中各成份作用大小,有無交互作用并確定最佳配比時可試用正交設計。對于受試對象比較少,只觀察單個處理因素的研究,如比較貴重的動物實驗,陸續(xù)入院的某病病人的臨床試驗等,則可采用邊觀察、邊分析的序貫試驗設計。因此,全面地了解常用實驗類型的適用條件和優(yōu)缺點,對于正確選擇設計方案,有效地利用資金,合理安排實驗有重要意義。中醫(yī)科研設計是在科研理論指導下,結合中醫(yī)藥研究的具體情況而產生的。在運用的過程中,可能會發(fā)現(xiàn)新的問題,需要研究人員在實驗中不斷摸索和探討解決問題的新方法、新思路。使中醫(yī)科研設計在中醫(yī)藥研究中完善和發(fā)展,真正發(fā)揮它應有的作用。
參考文獻
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