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新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》重大變化
新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》重大變化
陳召利
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》已經(jīng)201*年2月12日國務院第39次常務會議修訂通過，于201*年3月7日對外公布，自201*年6月1日起施行。本次修訂貫徹了黨中央、國務院關于建立最嚴格的覆蓋全過程的食品藥品監(jiān)管制度，加快政府職能轉(zhuǎn)變和深化行政審批制度改革的精神，進一步規(guī)范醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用活動，強化醫(yī)療器械監(jiān)督管理，有利于保證醫(yī)療器械的安全有效，保障公眾的身體健康和生命安全。本次修訂對醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位具有重大影響，茲簡要分析如下，供參考。
一、完善分類管理制度，適當減少事前許可。
現(xiàn)行條例規(guī)定的分類管理制度不夠完善，有些措施體現(xiàn)分類的差異性不夠充分，對于一些高風險產(chǎn)品監(jiān)管不夠，對一些低風險產(chǎn)品監(jiān)管該放的沒有完全放開。本次修訂明確分類原則，強調(diào)動態(tài)調(diào)整，提高分類的科學性。對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理，按風險從低到高將醫(yī)療器械相應分為一、二、三類，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用情況對產(chǎn)品分類目錄及時進行動態(tài)調(diào)整，而且要求制定調(diào)整目錄的時候，要充分聽取各方面的意見，參考國際醫(yī)療器械分類實踐。同時，完善了分類監(jiān)管措施，遵循寬嚴有別的原則，重點監(jiān)管高風險產(chǎn)品。
在醫(yī)療器械產(chǎn)品管理方面，現(xiàn)行條例對所有醫(yī)療器械產(chǎn)品實施注冊管理。本次修訂將第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品由設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理局注冊改為備案，第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品仍然由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局注冊，第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品仍然由國家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊。
在醫(yī)療器械生產(chǎn)方面，將第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)由向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局備案修改為向設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理局備案，從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，仍然由所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門許可。
在醫(yī)療器械經(jīng)營方面，取消了第一類醫(yī)療器械的經(jīng)營備案，既不需要許可，也不實施備案。將從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的由經(jīng)省、自治區(qū)、 直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門許可改為向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案，將從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的由經(jīng)省、自治區(qū)、 直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門許可改為向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門許可。
本次修訂沒有新增審批許可，將現(xiàn)行條例規(guī)定的16項行政許可減掉了7項許可，包括：（1）將國產(chǎn)和進口第一類醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊改為備案；（2）將第二、三類醫(yī)療器械非實質(zhì)性變化的變更注冊改為備案；（3）將從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的許可改為備案；（4）取消第二類醫(yī)療器械臨床試驗審批；（5）取消醫(yī)療機構研制醫(yī)療器械審批；（6）取消第三類醫(yī)療器械強制性安全認證；（7）縮減第三類醫(yī)療器械臨床試驗審批范圍。
二、改變醫(yī)療器械的監(jiān)管模式，規(guī)定“先產(chǎn)品注冊、后生產(chǎn)許可”。
在現(xiàn)行的“先生產(chǎn)許可、后產(chǎn)品注冊”模式下，生產(chǎn)企業(yè)取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可后，還應當取得產(chǎn)品注冊證方可生產(chǎn)、經(jīng)營醫(yī)療器械。在企業(yè)申請生產(chǎn)許可時，要求其具備與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的人員、場地、設備和質(zhì)量檢驗能力等條件，但由于此時企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品尚未經(jīng)過注冊審查，難以界定其生產(chǎn)條件是否與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應。生產(chǎn)企業(yè)在取得生產(chǎn)許可到完成產(chǎn)品注冊這一過程中，造成了企業(yè)人員、場地和設備的閑置，加大了企業(yè)負擔，不利于產(chǎn)業(yè)發(fā)展。同時，部分科研機構因無法取得生產(chǎn)許可，限制了其對醫(yī)療器械的創(chuàng)新研究。
本次修訂明確了對醫(yī)療器械“先產(chǎn)品注冊、后生產(chǎn)許可”的監(jiān)管模式，規(guī)定了生產(chǎn)企業(yè)在有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的情況下，可以申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可。這種監(jiān)管模式的改變，減少了企業(yè)早期的資金投入壓力，進一步釋放行業(yè)創(chuàng)新需求，鼓勵創(chuàng)新型企業(yè)的出現(xiàn)。
三、加大生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位的責任。
現(xiàn)行條例對企業(yè)在生產(chǎn)經(jīng)營方面的要求過于原則，責任不夠具體。本次修訂加大和細化了生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位的責任。具體包括：
一是加大了生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)在產(chǎn)品質(zhì)量方面的控制責任。要求生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)針對所生產(chǎn)的醫(yī)療器械，建立健全包括產(chǎn)品設計開發(fā)、原材料采購、生產(chǎn)過程控制等方面的質(zhì)量管理體系，并保證體系有效運行，定期向監(jiān)管部門提交自查報告。
二是建立了經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的進貨查驗及銷售記錄制度。要求醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位查驗供貨者的資質(zhì)和產(chǎn)品合格證明文件并予以記錄；第二類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)及第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立銷售記錄。
三是明確了使用單位的醫(yī)療器械安全管理義務。要求使用單位要加強對工作人員的培訓，確保按照產(chǎn)品說明書、技術操作規(guī)范等要求使用醫(yī)療器械；要設置與在用醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應的貯存場所，按規(guī)定開展大型醫(yī)療器械的維護保養(yǎng)等工作。
四、強化日常監(jiān)管，規(guī)范監(jiān)管行為。
現(xiàn)行條例導致醫(yī)療器械監(jiān)管中存在的重審批輕監(jiān)管現(xiàn)象以及監(jiān)管效率不高、監(jiān)管手段不足等問題，本次修訂對醫(yī)療器械的監(jiān)管作了補充和規(guī)范。具體包括：
一是健全管理制度，充實監(jiān)管手段。(www.panasonaic.com)本次修訂增設了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度、已注冊醫(yī)療器械的再評價、醫(yī)療器械召回制度等多項管理制度。
二是強化日常監(jiān)管職責。規(guī)定監(jiān)管部門應當對企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營條件是否持續(xù)符合法定要求、質(zhì)量管理體系是否保持有效運行等事項進行重點檢查；對在產(chǎn)、在售、在用醫(yī)療器械進行抽檢并發(fā)布質(zhì)量公告；對有不良信用記錄的單位增加監(jiān)督檢查頻次。
三是延長注冊證有效期，規(guī)范到期注冊、抽檢等監(jiān)管行為。本次修訂將醫(yī)療器械注冊證的有效期由四年延長到五年，同時將注冊證到期的重新注冊改為延續(xù)注冊。明確規(guī)定除三種不予延續(xù)注冊的法定情形外，原則上都要準予延續(xù)注冊。抽檢不得收取任何費用，委托檢驗的應當支付相關費用。
五、完善法律責任。
現(xiàn)行條例規(guī)定的法律責任過于籠統(tǒng)，對部分違法行為的打擊查處缺乏有效依據(jù)。本次修訂一方面全面細化了處罰，對應各章設定的義務，按照違法行為的輕重分條分項設立了法律責任。另一方面，調(diào)整了處罰幅度，增加了處罰種類，加大了對嚴重違法行為的處罰力度。比如對未經(jīng)許可擅自生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械的行為，規(guī)定了最高處貨值金額20倍的罰款，5年內(nèi)不受理相關責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請；對醫(yī)療器械臨床試驗機構或者檢驗機構出具虛假報告的，一律撤銷機構資質(zhì)、10年內(nèi)不受理資質(zhì)認定申請等處罰。
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