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醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度
在我們平凡的日常里，制度的使用頻率呈上升趨勢(shì)，制度是要求大家共同遵守的辦事規(guī)程或行動(dòng)準(zhǔn)則。擬起制度來(lái)就毫無(wú)頭緒？以下是小編收集整理的醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，僅供參考，希望能夠幫助到大家。
醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度1
一、為了加強(qiáng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證產(chǎn)品安全有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》特制定本制度。
二、一次性無(wú)菌醫(yī)療器械是指無(wú)菌、無(wú)熱原、經(jīng)檢驗(yàn)合格在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。
三、 次性無(wú)菌醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)需供貨單位提供：
�。ㄒ唬┘由w有供貨企業(yè)的印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》及產(chǎn)品合格證。
（二）加蓋有供貨企業(yè)印章和法定代表人印章或簽字的'企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍。
（三）銷售人員的身份證復(fù)印件。
四、 一次性無(wú)菌醫(yī)療器械的儲(chǔ)存應(yīng)避光、通風(fēng)、無(wú)污染，要有防塵、防污染、防蚊蠅、方、防蟲(chóng)鼠和防異物混入等設(shè)施。
五、 建立完整的無(wú)菌器械的購(gòu)銷記錄，記錄內(nèi)容必須真實(shí)完整，有購(gòu)銷日期、購(gòu)銷對(duì)象、購(gòu)銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位，型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期、經(jīng)手人、負(fù)責(zé)人簽名等。
六、 對(duì)無(wú)菌器械進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，按照醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤制度進(jìn)行。
七、 發(fā)現(xiàn)不合格無(wú)菌器械應(yīng)立即停止銷售，及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厥称丰t(yī)療器械監(jiān)督管理部門，通知供貨企業(yè)及購(gòu)貨單位停止銷售和使用。對(duì)不合格無(wú)菌器械，應(yīng)在當(dāng)?shù)厥称丰t(yī)療器械監(jiān)督管理部門監(jiān)督下予以處理。
八、 一次性無(wú)菌醫(yī)療器械的相關(guān)證及記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后二年。
醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度2
一、“首購(gòu)品種”指本單位向某一醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)(生產(chǎn))企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。
二、首購(gòu)企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋經(jīng)營(yíng)(生產(chǎn))單位原印章的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照等證照復(fù)印件，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期，銷售人員身份證復(fù)印件，還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明。
三、首購(gòu)品種須審核該產(chǎn)品的`質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證、出廠檢驗(yàn)報(bào)告書、包裝、說(shuō)明書、樣品以及價(jià)格批文等。
四、購(gòu)進(jìn)首購(gòu)品種或從首購(gòu)企業(yè)進(jìn)貨時(shí)，業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細(xì)填寫審批表，連同以上所列資料及樣品報(bào)質(zhì)管部審核。
五、分管院長(zhǎng)對(duì)藥劑科填報(bào)的審批表及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核合格后，報(bào)單位負(fù)責(zé)人審批，方可開(kāi)展業(yè)務(wù)往來(lái)并購(gòu)進(jìn)商品。
六、藥劑科將審核批準(zhǔn)的首購(gòu)品種、首購(gòu)企業(yè)及相關(guān)資料存檔備查。
醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度3
一、協(xié)助總經(jīng)理貫徹執(zhí)行上級(jí)政策、法規(guī)并落實(shí)公司有關(guān)質(zhì)量決議、決定、指示，全面管理公司質(zhì)量工作，對(duì)總經(jīng)理負(fù)責(zé)。
二、協(xié)助總經(jīng)理作好質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的完善和人員的配備，選擇質(zhì)量體系要素，進(jìn)行質(zhì)量職能分配，推進(jìn)質(zhì)量體系運(yùn)行。
三、組織制定和修訂完善公司質(zhì)量管理制度，在總經(jīng)理簽署頒發(fā)后負(fù)責(zé)組織實(shí)施并檢查監(jiān)督。
四、主持質(zhì)量分析和質(zhì)量問(wèn)題的處理，組織質(zhì)量獎(jiǎng)懲工作。
五、協(xié)調(diào)并指導(dǎo)有關(guān)部門做好職工的質(zhì)量教育或培訓(xùn)工作。
六、對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)部的'工作進(jìn)行指導(dǎo)、督促，使倉(cāng)庫(kù)環(huán)境更適應(yīng)醫(yī)療器械的儲(chǔ)存。
醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度4
一、牢固樹(shù)立“質(zhì)量為本”思想，堅(jiān)持“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購(gòu)”的原則，把好進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)，對(duì)盲目購(gòu)進(jìn)造成積壓變質(zhì)的負(fù)具體責(zé)任。
二、認(rèn)真審查供貨單位及銷售人員的法定資格，對(duì)供貨單位的質(zhì)量進(jìn)行調(diào)查評(píng)估，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。必要時(shí)配合質(zhì)管部門對(duì)其進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查認(rèn)證，確保購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的渠道的合法性。
三、對(duì)首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的初審報(bào)批承擔(dān)直接責(zé)任，負(fù)責(zé)向供貨單位索取合法證照、醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械制造認(rèn)可表審核資料。
五、采購(gòu)進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)索取符合規(guī)定的'，加蓋了供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告書》等復(fù)印件。
六、了解供貨單位的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)狀況、質(zhì)量狀況，及時(shí)反饋信息，為有關(guān)部門開(kāi)展有針對(duì)性的質(zhì)量把關(guān)提供依據(jù)。
七、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)向供貨單位索要合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，注明醫(yī)療器械的購(gòu)貨日期、品名、規(guī)格型號(hào)、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)）、有效期、生產(chǎn)廠家、供貨單位、單價(jià)、數(shù)量等項(xiàng)內(nèi)容。購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)保存到有效期滿后二年或保質(zhì)期滿后二年。
醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度5
一、協(xié)助總經(jīng)理貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章等，正確理解并積極推進(jìn)本公司質(zhì)量體系的正常運(yùn)行。
二、牢固樹(shù)立“合法經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量為本”的思想，當(dāng)經(jīng)營(yíng)的'數(shù)量、進(jìn)度與質(zhì)量發(fā)生矛盾時(shí)，應(yīng)在保證質(zhì)量的前提下，求數(shù)量和進(jìn)度，堅(jiān)持“用戶第一”的原則，指導(dǎo)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
三、抓好經(jīng)營(yíng)系統(tǒng)的質(zhì)量管理，檢查督促購(gòu)銷業(yè)務(wù)部門工作，提高經(jīng)營(yíng)系統(tǒng)的質(zhì)量保證能力，對(duì)經(jīng)營(yíng)系統(tǒng)的工作質(zhì)量負(fù)責(zé)。
四、在掌握經(jīng)營(yíng)進(jìn)度的同時(shí)，掌握質(zhì)量動(dòng)態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)與質(zhì)量部門聯(lián)系，對(duì)重大質(zhì)量的改進(jìn)措施在經(jīng)營(yíng)系統(tǒng)的實(shí)施落實(shí)負(fù)責(zé)。
五、抓好購(gòu)與銷的業(yè)務(wù)協(xié)調(diào)，保證以銷定存，保證供應(yīng)。
六、制定采購(gòu)、銷售財(cái)務(wù)、辦公室人員的培訓(xùn)計(jì)劃，并與質(zhì)管部門聯(lián)系，組織實(shí)施，加強(qiáng)對(duì)經(jīng)營(yíng)人員的質(zhì)量教育，并進(jìn)行考核。
七、督促財(cái)務(wù)部和辦公室在工作中認(rèn)真履行相應(yīng)質(zhì)量職責(zé)。
醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度6
一、貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)及規(guī)章等有關(guān)政策的規(guī)定，在質(zhì)量副總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)公司的全面質(zhì)量管理工作，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量。
二、負(fù)責(zé)起草或修訂公司有關(guān)質(zhì)量管理方面的規(guī)章制度、質(zhì)量工作規(guī)劃，并指導(dǎo)督促執(zhí)行。
三、負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的.質(zhì)量審核。
四、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查處理及報(bào)告。
五、負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械的審核。
六、協(xié)助開(kāi)展對(duì)公司員工進(jìn)行有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)工作。
七、定期向質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組匯報(bào)質(zhì)量工作開(kāi)展情況，對(duì)存在問(wèn)題提出改進(jìn)措施，對(duì)在質(zhì)量工作中取得成績(jī)的部門和個(gè)人，以及質(zhì)量事故的處理，提出具體獎(jiǎng)懲意見(jiàn)。
八、指導(dǎo)并督促本部門員工做好有關(guān)質(zhì)量工作。
醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度7
一、 質(zhì)量管理員應(yīng)按有關(guān)規(guī)定及時(shí)、準(zhǔn)確填報(bào)《醫(yī)療器械質(zhì)量信息傳遞反饋單》，報(bào)質(zhì)管部。質(zhì)量信息的內(nèi)容分類如下：
�。ㄒ唬┖暧^質(zhì)量信息。主要指國(guó)家和行業(yè)有關(guān)質(zhì)量政策、法令、法規(guī)等。
�。ǘ┴浽葱畔�。主要指供貨單位的人員、設(shè)備、工藝制度等生產(chǎn)質(zhì)量保證能力情況。
（三）競(jìng)爭(zhēng)質(zhì)量信息。主要指在同一市場(chǎng)的同行競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的質(zhì)量措施、質(zhì)量水平、質(zhì)量效益等。
�。ㄋ模﹥�(nèi)部質(zhì)量信息。主要指企業(yè)內(nèi)部與質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報(bào)表、文件等。包括商品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量各個(gè)方面。
（五）監(jiān)督質(zhì)量信息。主要指上級(jí)質(zhì)量監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的'與本公司相關(guān)的質(zhì)量信息。
�。┯脩舴答佇畔ⅰＶ饕缚蛻舻馁|(zhì)量查詢、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。
二、質(zhì)量信息的收集必須準(zhǔn)確及時(shí)適用，公司內(nèi)部信息通過(guò)統(tǒng)計(jì)報(bào)表，各部門填寫信息反饋單及員工意見(jiàn)等方法收集，公司外部信息通過(guò)報(bào)紙，上網(wǎng)及問(wèn)卷等方法進(jìn)行收集。
三、對(duì)收集的信息材料、質(zhì)量狀況進(jìn)行加工整理，綜合分析、分類歸檔。將其有價(jià)值的信息資料反饋給領(lǐng)導(dǎo)和業(yè)務(wù)部門，以便指導(dǎo)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)。
四、各有關(guān)部門應(yīng)明確職責(zé)和工作內(nèi)容。對(duì)反饋的信息，協(xié)調(diào)研究，采取有效的措施并作出處理。不定期收集和征求用戶意見(jiàn)，掌握醫(yī)療器械質(zhì)量和包裝質(zhì)量等方面的情況。
五、質(zhì)量信息實(shí)行分類分級(jí)管理：
�。ㄒ唬┮活愋畔⒂晒绢I(lǐng)導(dǎo)決策，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織傳遞督促執(zhí)行；
�。ǘ┒愋畔⒂芍鞴軈f(xié)調(diào)部門決策并督促執(zhí)行，質(zhì)量管理部組織傳遞和反饋；
�。ㄈ┤愋畔⒂刹块T決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行并將結(jié)果報(bào)質(zhì)管部匯總。
醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度8
一、組織財(cái)務(wù)人員認(rèn)真學(xué)習(xí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)章等有關(guān)質(zhì)量管理工作的規(guī)定。
二、指導(dǎo)財(cái)務(wù)人員認(rèn)真核對(duì)憑證，承付貨款時(shí)對(duì)入庫(kù)憑證上無(wú)驗(yàn)收員及保管員簽名拒付貨款，對(duì)無(wú)簽名而擅自付款造成損失由財(cái)務(wù)經(jīng)理負(fù)責(zé)。
三、每月組織庫(kù)存醫(yī)療器械的`清點(diǎn)，做到賬物相符，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)與有關(guān)部門聯(lián)系處理。
四、負(fù)責(zé)公司所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的物價(jià)管理，及時(shí)研究調(diào)整價(jià)格，對(duì)庫(kù)存中由于物價(jià)因素造成的醫(yī)療器械積壓負(fù)責(zé)。
五、負(fù)責(zé)公司倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、儀器設(shè)備和質(zhì)量管理工作經(jīng)費(fèi)的預(yù)算及監(jiān)督執(zhí)行。
醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度9
一、按出庫(kù)憑證依次復(fù)核出庫(kù)醫(yī)療器械實(shí)物，做到數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好，包裝牢固、標(biāo)志清晰，把好醫(yī)療器械出庫(kù)關(guān)。
二、對(duì)發(fā)出的.醫(yī)療器械，復(fù)核員要憑單認(rèn)真核對(duì)品名、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、質(zhì)量狀況等。堅(jiān)持“先產(chǎn)先出、近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則確認(rèn)無(wú)誤后，發(fā)貨員、復(fù)核人在出庫(kù)單上簽字，以防錯(cuò)發(fā)。
三、建立醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核記錄，包括：出庫(kù)日期、購(gòu)貨單位、品名、規(guī)格型號(hào)、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠家、數(shù)量、質(zhì)量狀況、發(fā)貨員、復(fù)核員等，醫(yī)療器械出庫(kù)記錄應(yīng)保存到有效期滿后二年或保質(zhì)期滿后二年。
四、復(fù)核過(guò)程中發(fā)現(xiàn)包裝破損、污染或其他質(zhì)量問(wèn)題的醫(yī)療器械，應(yīng)拒絕出庫(kù)。
五、醫(yī)療器械出庫(kù)后，如對(duì)帳時(shí)發(fā)現(xiàn)差錯(cuò)，應(yīng)立即追回或補(bǔ)損，如無(wú)法立即解決的，應(yīng)填寫查詢單聯(lián)系，并留底立案，認(rèn)真處理。
醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度10
為建立符合醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告的管理，特制訂本制度。
一、發(fā)現(xiàn)銷售假劣醫(yī)療器械產(chǎn)品及過(guò)期失效等不合格商品，應(yīng)及時(shí)填報(bào)”質(zhì)量事故報(bào)告表”上報(bào)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門，不報(bào)告為重大質(zhì)量問(wèn)題。
二、因質(zhì)量管理不善，被醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門處罰或通報(bào)批評(píng)為重大質(zhì)量問(wèn)題。
三、銷售假劣器械及不合格器械，造成醫(yī)療事故為重大質(zhì)量事故。
四、由于保管不善造成變質(zhì)、蟲(chóng)蛀、霉?fàn)�、污染、破損單項(xiàng)各種報(bào)廢1000元以上（含1000元）為重大質(zhì)量事故。
五、發(fā)生重大質(zhì)量問(wèn)題及質(zhì)量事故，經(jīng)營(yíng)者必須先口頭報(bào)告質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人，待查清原因后，再以書面報(bào)告質(zhì)量管理部及上級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門。
六、發(fā)生質(zhì)量事故，企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)及時(shí)對(duì)事故進(jìn)行調(diào)查，分析處理，應(yīng)本著”三不放過(guò)”的原則，即：事故原因分析不清不放過(guò)，事故責(zé)任人和職工未受到教育不放過(guò)，沒(méi)有防范措施不放過(guò)。
七、企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)每月要組織有關(guān)人員進(jìn)行商品質(zhì)量自查工作，查出的問(wèn)題要及時(shí)整改。
八、對(duì)事故責(zé)任人的.處理應(yīng)根據(jù)事故情節(jié)輕重、損失大小，及其本人態(tài)度，研究處理，視其情節(jié)，給予批評(píng)教育，通報(bào)批評(píng)，扣發(fā)獎(jiǎng)金或紀(jì)律處分。
九、企業(yè)在銷售器械或新產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)注意產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤，及時(shí)搜集顧客對(duì)該產(chǎn)品的質(zhì)量意見(jiàn)，如有客戶的質(zhì)量投訴，應(yīng)及時(shí)形成并做好登記“質(zhì)量投訴記錄表”，綜合業(yè)務(wù)部應(yīng)及時(shí)將信息上報(bào)給質(zhì)量管理部，質(zhì)量管理部應(yīng)衣時(shí)予以處理。
十、企業(yè)定期（每季一次）到客戶單位，或請(qǐng)客戶單位到企業(yè)來(lái)咨詢產(chǎn)品質(zhì)量和使用情況，同時(shí)填表登記于“質(zhì)量信息反饋處理表”。
十一、純屬產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題較小的情況，應(yīng)及時(shí)反饋給企業(yè)質(zhì)量管理部及時(shí)處理。
十二、質(zhì)量問(wèn)題較大或發(fā)現(xiàn)有不良事件的信息應(yīng)及時(shí)填報(bào)”質(zhì)量事故報(bào)告表”，報(bào)告相關(guān)部門（即上級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門），同時(shí)對(duì)該產(chǎn)品現(xiàn)場(chǎng)封存于不合格
醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度11
一、各業(yè)務(wù)科室根據(jù)臨床工作需要按年度編報(bào)設(shè)備計(jì)劃，10萬(wàn)元以上設(shè)備應(yīng)填寫計(jì)劃論證表，由總務(wù)科匯總后，交醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會(huì)討論，形成年度計(jì)劃，并由院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后執(zhí)行。
二、購(gòu)置大型醫(yī)療設(shè)備，必須先編寫可行性報(bào)告及大型醫(yī)療設(shè)備配置申請(qǐng)表，報(bào)省衛(wèi)生部門批準(zhǔn)后執(zhí)行。
三、對(duì)緊急情況或臨床急需的醫(yī)設(shè)備，應(yīng)由使用科室提出申請(qǐng)，按審批規(guī)定，經(jīng)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，優(yōu)先辦理。
四、各業(yè)務(wù)科室不得對(duì)外簽定訂購(gòu)合同或向廠商承諾購(gòu)置意向。
五、各類設(shè)備所需的耗材、配件應(yīng)做好計(jì)劃，由總務(wù)科審核，報(bào)分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)執(zhí)行。
六、對(duì)于贈(zèng)送的醫(yī)療設(shè)備，必須按程序辦理相關(guān)手續(xù)，并經(jīng)設(shè)備和醫(yī)療管理部門審核，經(jīng)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后執(zhí)行。如違反規(guī)定，造成的'醫(yī)療事故或醫(yī)患糾紛，由當(dāng)事人承擔(dān)有關(guān)的責(zé)任。
醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度12
一、為保證質(zhì)量工作的規(guī)范性、跟蹤性及完整性，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律、法規(guī)制定本項(xiàng)制度。
二、記錄和憑證的需求由使用部門提出，使用部門按照記錄、憑證的管理職責(zé)，分別對(duì)各自管轄范圍內(nèi)的`記錄、憑證的使用、保存及管理負(fù)責(zé)。
三、記錄、憑證由各崗位人員負(fù)責(zé)填寫，由各部門主管人員每年整理，并按規(guī)定歸檔與妥善保管。
四、記錄要求：
（一）本制度中的記錄僅指質(zhì)量體系運(yùn)行中涉及的各種質(zhì)量記錄。
質(zhì)量記錄應(yīng)符合以下要求：①質(zhì)量記錄格式統(tǒng)一由質(zhì)量管理部編寫；
�、谫|(zhì)量記錄由各崗位人員填寫；
�、圪|(zhì)量記錄字跡清楚，正確完整。具有真實(shí)性、規(guī)范性和可追溯性；
④質(zhì)量記錄可用文字，可用計(jì)算機(jī)，應(yīng)便于檢索；
�、葙|(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管，防止損壞、丟失。
五、憑證要求：
�。ㄒ唬┍局贫戎械膽{證主要指購(gòu)進(jìn)票據(jù)和銷售票據(jù)。
�。ǘ┵�(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械和銷售醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)銷記錄，做到帳、票、貨相符。
�。ㄈ┵�(gòu)進(jìn)票據(jù)和銷售票據(jù)應(yīng)妥善保管。
六、辦公室、質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)記錄和憑證的審核工作，對(duì)其中不符合要求的提出改進(jìn)意見(jiàn)。
醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度13
一、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定，為保證入庫(kù)醫(yī)療器械質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，特制定本制度。
二、驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識(shí)，考試合格上崗。
三、醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對(duì)照商品和送貨憑證，進(jìn)行品名、規(guī)格、型號(hào)、生產(chǎn)廠家、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)）、有效期、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、數(shù)量等的核對(duì)，對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標(biāo)示模糊等問(wèn)題，不得入庫(kù)，并上報(bào)質(zhì)管部門。
四、進(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)符合以下規(guī)定：
（一）進(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表》等的復(fù)印件。
�。ǘ�1.核對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書，是否用使用中文, 2.標(biāo)明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)是否與產(chǎn)品注冊(cè)證書規(guī)定一致, 3.說(shuō)明書的適用范圍是否符合注冊(cè)證中規(guī)定的適用范圍, 4.產(chǎn)品商品名的`標(biāo)注是否符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)示管理規(guī)定》, 5.標(biāo)簽和包裝標(biāo)示是否符合國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。
五、驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有首批到貨同批號(hào)的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告單。
六、外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號(hào)及產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)；
包裝箱內(nèi)沒(méi)有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。
七、對(duì)與驗(yàn)收內(nèi)容不相符的，驗(yàn)收員有權(quán)拒收，填寫‘拒收通知單’，對(duì)質(zhì)量有疑問(wèn)的填寫‘質(zhì)量復(fù)檢通知單’，報(bào)告質(zhì)管部處理，質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)，必要的時(shí)候送相關(guān)的檢測(cè)部門進(jìn)行檢測(cè)；
確認(rèn)為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進(jìn)行處理，為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)管部通知采購(gòu)部門與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。
八、對(duì)銷貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗(yàn)收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗(yàn)收記錄。質(zhì)量有疑問(wèn)的應(yīng)抽樣送檢。
九、入庫(kù)商品應(yīng)先入待驗(yàn)區(qū)，待驗(yàn)品未經(jīng)驗(yàn)收不得取消待驗(yàn)入庫(kù)，更不得銷售。
十、入庫(kù)時(shí)注意有效期，一般情況下有效期不足六個(gè)月的不得入庫(kù)。
十一、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問(wèn)的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨(dú)存放，作好標(biāo)記。并立即書面通知業(yè)務(wù)和質(zhì)管部進(jìn)行處理。未作出決定性處理意見(jiàn)之前，不得取消標(biāo)記，更不得銷售。
十二、驗(yàn)收完畢，做好醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收記錄。入庫(kù)驗(yàn)收記錄必須記載：驗(yàn)收日期、供貨單位、驗(yàn)收數(shù)量、品名、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)廠商、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、有效期、注冊(cè)號(hào)、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收記錄必須保存至超過(guò)有效期或保質(zhì)期滿后2年。
醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度14
醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度頒發(fā)部門執(zhí)行日期審核者審核日期批準(zhǔn)者批準(zhǔn)日期根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定，為保證進(jìn)貨查驗(yàn)記錄完整，特制定本制度。
一、驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識(shí)，考試合格上崗。
二、醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對(duì)照商品和送貨憑證，進(jìn)行品名、規(guī)格、型號(hào)、生產(chǎn)廠家、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)）、有效期、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、數(shù)量等的核對(duì)，對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標(biāo)示模糊等問(wèn)題，不得入庫(kù)，并上報(bào)質(zhì)管部門。
三、醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)符合以下規(guī)定：
1、供貨單位必須提供加蓋供貨單位的'原印章《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表》等的復(fù)印件。
2、進(jìn)貨查驗(yàn)檢查項(xiàng)目：
1）核對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書，進(jìn)口醫(yī)療器械需有中文說(shuō)明書及標(biāo)簽；
2）標(biāo)明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)是否與產(chǎn)品注冊(cè)證書規(guī)定一致；
3）說(shuō)明書的適用范圍是否符合產(chǎn)品注冊(cè)證中批準(zhǔn)的適用范圍；
4）產(chǎn)品商品名的標(biāo)注是否符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽管理規(guī)定》；
5）標(biāo)簽和包裝標(biāo)示是否符合國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。
6）采購(gòu)合同（采購(gòu)記錄）；
3、驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有首批到貨同批號(hào)的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告單。
4、醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄必須保存至超過(guò)有效期或保質(zhì)期滿后2年。無(wú)有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。
四、售出醫(yī)療器械按要求開(kāi)具合法票據(jù)，按規(guī)定建立銷售記錄，記錄內(nèi)容要詳細(xì)具體，便于質(zhì)量追蹤，銷售記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號(hào)）、數(shù)量、單價(jià)、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過(guò)有效期或保質(zhì)期滿后2年。無(wú)有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。
五、醫(yī)療器械銷售應(yīng)做到100%出庫(kù)復(fù)核，保證質(zhì)量，杜絕不合格品出庫(kù)。
六、銷售員應(yīng)定期或不定期上門征求或函詢客戶意見(jiàn)，認(rèn)真協(xié)助質(zhì)管部處理客戶投訴和質(zhì)量問(wèn)題，及時(shí)進(jìn)行改進(jìn)服務(wù)質(zhì)量。
醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度15
為了規(guī)范本公司經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的環(huán)境衛(wèi)生、人員的健康狀況，特制本制度：
一、辦公場(chǎng)所衛(wèi)生
1、衛(wèi)生進(jìn)行劃區(qū)管理，責(zé)任到人；
2、搞好辦公場(chǎng)所的衛(wèi)生，陳列醫(yī)械及文件的櫥窗應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染。保持室內(nèi)整潔、衛(wèi)生、安靜。室內(nèi)所有設(shè)備擺放整齊；文獻(xiàn)、書籍和文具在使用后一律放回原位；在工作時(shí)間內(nèi)，不得用電腦玩游戲、放音樂(lè)；
3、門窗、墻壁、桌椅、地面潔凈，無(wú)塵垢。照明、取暖或降溫設(shè)施保持完好，空調(diào)過(guò)濾網(wǎng)及墻角半月清一次；各工作場(chǎng)所內(nèi)，均須保持整潔，不得堆積足以發(fā)生臭氣或有礙衛(wèi)生之垃圾、污垢或碎屑；
4、保持用具以及用品器材的清潔衛(wèi)生。
二、庫(kù)房環(huán)境衛(wèi)生
1、庫(kù)區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲(chóng)的草木；
2、窗前、窗內(nèi)無(wú)污物；
3、貨物擺放整齊，保持包裝箱、盒干凈整潔；
4、定期檢查倉(cāng)庫(kù)五防衛(wèi)生，庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁、頂棚光潔，地面平坦無(wú)縫隙，庫(kù)內(nèi)每天一清掃，每周一大掃；
5、庫(kù)房門窗結(jié)構(gòu)緊密牢固，物流暢通有序，并有防火、防鼠、防蟲(chóng)、防潮、避光等設(shè)施，以保證其有效可靠；
6、庫(kù)內(nèi)設(shè)施設(shè)備要定期保養(yǎng)，不得積塵污損。
三、人員的健康管理
1、本管理規(guī)定適用于經(jīng)營(yíng)一次性或無(wú)菌產(chǎn)品或植入及階入性醫(yī)療器械產(chǎn)品的'管理；
2、在崗員工應(yīng)著裝整潔，勤洗澡、勤理發(fā)；
3、行政人事部每年定期組織一次健康體檢。凡直接接觸醫(yī)療器械的員工必須依法進(jìn)行健康體檢，體檢的項(xiàng)目?jī)?nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求。新聘員工先體檢，合格后方可上崗。驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)崗位人員還應(yīng)增加視力程度和辨色障礙等項(xiàng)目的檢查；
4、健康體檢應(yīng)在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生部門認(rèn)定的法定體檢機(jī)構(gòu)（區(qū)或縣級(jí)以上醫(yī)院、疾病預(yù)預(yù)控制中心等）進(jìn)行，體檢結(jié)果存檔備查；
5、經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、皮膚病或其它可能污染醫(yī)療器械的患者，立即調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)，病患者身體恢復(fù)健康后應(yīng)經(jīng)體檢合格方可上崗。
6、行政人事部負(fù)責(zé)建立直接接觸醫(yī)療器械員工的健康檔案；
1）健康檔案包括：“人員健康體檢表”，“人員健康體檢匯總表”“體檢合格證”
2）員工健康檔案至少保存三年。
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