藥品召回管理制度

　　藥品召回管理制度（一）

　　一、目的：切實(shí)保護(hù)消費(fèi)者利益，保證經(jīng)營(yíng)藥品安全，維護(hù)企業(yè)的良好形象。

　　二、依據(jù)：國(guó)家藥監(jiān)局《藥品召回管理辦法》（局令第29號(hào)）。

　　三、適用范圍：本公司經(jīng)營(yíng)的須召回的藥品。

　　四、內(nèi)容：

　　1、藥品召回，是指按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。安全隱患，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)。

　　2、公司質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)藥品召回的管理。完善藥品不良發(fā)應(yīng)（ADR）報(bào)告制度及相關(guān)制度，建立以質(zhì)量管理部為中心，各相關(guān)部門(mén)為網(wǎng)絡(luò)單元的藥品信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的藥品質(zhì)量安全信息體系。

　�。�1）建立藥品質(zhì)量安全信息反饋記錄，將信息及時(shí)反饋給有關(guān)部門(mén)。

　�。�2）建立和保存完整的購(gòu)銷記錄，保證銷售花紋路的可溯源性。

　�。�3）質(zhì)量管理部門(mén)配備專人負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量安全信息收集、匯總和處理，并負(fù)責(zé)對(duì)藥品質(zhì)量安全信息的處理進(jìn)行歸類存檔。

　　（4）發(fā)現(xiàn)本公司經(jīng)營(yíng)的藥品存在安全隱患的，應(yīng)立即停止銷售該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)和使用單位，并通知使用單位召回售出藥品，并向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。

　　3、藥品安全隱患的調(diào)查與評(píng)估：

　　（1）公司有責(zé)任和義務(wù)配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展有關(guān)藥品安全隱患的調(diào)查，提供有關(guān)資料。

　�。�2）藥品安全隱患調(diào)查的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際情況確定，可以包括：

　　A、已發(fā)生藥品不良事件的種類、范圍及原因。

　　B、藥品使用是否符合藥品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽規(guī)定的適應(yīng)癥、用法用量的要求。

　　C、藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸是否符合要求。

　　D、可能存在安全隱患的藥品批次、數(shù)量及流通區(qū)域和范圍。

　　E、其化可能影響藥品安全的因素。

　�。�3）藥品安全隱患評(píng)估的主要內(nèi)容包括：

　　A、該藥品引發(fā)危害的可能性，以及是否已經(jīng)對(duì)人體健康造成了危害。

　　B、對(duì)主要使用人群的危害影響。

　　C、對(duì)特殊人群，尤其是高危人群的危害影響，如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等。

　　D、危害的嚴(yán)重與緊急程度。

　　E、危害導(dǎo)致的后果。

　　4、實(shí)施“召回制度”的藥品包括三大類：一是養(yǎng)護(hù)發(fā)現(xiàn)的在有效期內(nèi)，產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定，可能有質(zhì)量隱患的藥品；二是由于印刷校對(duì)等原因，造成產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的藥品；三是企業(yè)確認(rèn)存在嚴(yán)重安全隱患的藥品；四是各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)強(qiáng)制實(shí)施的藥品召回。

　　5、公司在作出藥品召回決定后，第一時(shí)間通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時(shí)向相關(guān)職能部門(mén)報(bào)告。啟動(dòng)藥品召回后，必須在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成召回工作。

　　6、公司對(duì)召回藥品處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄，并向省、市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。必須銷毀的藥品，應(yīng)當(dāng)在藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督下銷毀。在召回完成后，應(yīng)當(dāng)對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)結(jié)果存檔備查。

　　藥品召回管理制度（二）

　　1 、有下列情況發(fā)生的必須召回藥品：

　�、偎幤氛{(diào)配、發(fā)放錯(cuò)誤。

　�、谝炎C實(shí)或高度懷疑藥品被污染。

　�、壑苿�、分裝不合格或分裝差錯(cuò)。

　�、芩幤肥褂眠^(guò)程中發(fā)現(xiàn)或患者投訴并證實(shí)為不合格藥品。

　�、菟幤繁O(jiān)督管理部門(mén)公告的質(zhì)量不合格藥品。假藥、劣藥、召回藥品。

　　⑥已過(guò)期失效的藥品。

　�、呱�產(chǎn)商、供應(yīng)商主動(dòng)召回的藥品。

　　2 、藥品召回按其緊急程度分為兩級(jí)： 一級(jí)召回：

　　24 小時(shí)內(nèi)召回藥庫(kù)。查找處方、病歷，找到用藥患者，通知其停止服用并取回藥品。本方法僅限于繼續(xù)使用這種藥品將對(duì)患者產(chǎn)生嚴(yán)重不良影響的藥品召回。

　　3、二級(jí)召回：

　　一周內(nèi)召回藥庫(kù)。當(dāng)發(fā)現(xiàn)藥品缺陷，但這種缺陷藥品使用后不會(huì)對(duì)患者健康產(chǎn)生不良影響，可采用的二級(jí)召回方式。召回藥品應(yīng)填報(bào)藥品召回記錄，專人妥善保管于指定場(chǎng)所。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人可根據(jù)不同情況與醫(yī)療衛(wèi)生行政部門(mén)、地方食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)、質(zhì)量檢驗(yàn)部門(mén)、生產(chǎn)商或供應(yīng)商聯(lián)系，按程序處理藥品。

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