留樣觀察制度

　　留樣觀察制度
　　
　　1.目的
　　
　　規(guī)定留樣數(shù)量、留樣期限、留樣方法及使用、廢棄等各項管理制度，為產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性提供依據(jù)
　　
　　2.范圍
　　
　　2.1所有成品、主要原輔材料、半成品
　　
　　2.2運營中心質(zhì)量保證部認(rèn)為有必要留存的樣品等
　　
　　3.職責(zé)與權(quán)限
　　
　　化驗室負(fù)責(zé)留樣并觀察。
　　
　　4.內(nèi)容
　　
　　4.1QA經(jīng)理選任留樣管理責(zé)任人（以下稱“責(zé)任人”）并賦予其任務(wù)和責(zé)任。
　　
　　4.2責(zé)任人登記留樣臺帳，進(jìn)行留存樣品管理及留樣的檢驗及留樣檢驗原始記錄的填寫，并準(zhǔn)確、真實地填寫留樣觀察記錄。
　　
　　4.3責(zé)任人始終維持留樣間的清潔，留樣設(shè)施不得影響樣品質(zhì)量，責(zé)任人應(yīng)定期記錄貯存條件（溫度、濕度）及貯存狀態(tài)，有異常時及時向上級報告。
　　
　　4.4留樣數(shù)量
　　
　　4.4.1成品留樣應(yīng)滿足留樣期間所有檢測的需要。
　　
　　4.4.2主要原輔材料的留樣以全部檢驗項目的一次需要量的兩倍為準(zhǔn)。
　　
　　4.4.3半成品的留樣數(shù)量一般以主要檢驗項目的一次需要量為準(zhǔn)，特殊情況由運營中心質(zhì)量保證部另行規(guī)定。
　　
　　4.5留樣方法
　　
　　4.5.1留樣分重點留樣和一般留樣兩種。
　　
　　4.5.1.1 重點留樣
　　
　　----除每批正常留樣外，每月重點留樣一批，作為考察樣品用
　　
　　----新產(chǎn)品試產(chǎn)前頭三批應(yīng)做留樣觀察
　　
　　----質(zhì)量不穩(wěn)定的產(chǎn)品應(yīng)做重點留樣考察
　　
　　編號：xxx/QC-07-2010                         第 2 頁   共 2 頁
　　
　　4.5.1.2一般留樣
　　
　　----生產(chǎn)正常
　　
　　----穩(wěn)定的產(chǎn)品
　　
　　4.5.2由化驗室向車間發(fā)放留樣通知單，派專人抽樣。
　　
　　4.5.3樣品按包裝或摸擬包裝狀態(tài)貯存，按不同品種、生產(chǎn)批號及生產(chǎn)年度保管， 便于查找。
　　
　　4.6留樣的檢測
　　
　　4.6.1所有產(chǎn)品的留樣，均應(yīng)按照內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全項檢測。
　　
　　4.6.2一般留樣只做感官檢驗、理化檢驗。
　　
　　4.6.3留樣的檢測頻度為首次、3、6、9、12、18、24、36月。
　　
　　4.7留樣期限
　　
　　保存到有效期限或使用期滿后一年為原則，但技術(shù)中心質(zhì)量處認(rèn)為必要時可增減留樣時間。
　　
　　4.8其他留樣使用情況
　　
　　4.8.1處理用戶投訴時，為分析投訴原因的試驗。
　　
　　4.8.2其它由技術(shù)中心質(zhì)量處許可使用時。
　　
　　4.9留樣的銷毀
　　
　　各生產(chǎn)批次的留樣，在期滿后，自留樣柜內(nèi)取出，在QA人員現(xiàn)場監(jiān)督的情況下予以焚燒銷毀，并作好銷毀記錄。
　　
　　4.10記錄的保存
　　
　　留樣的管理記錄保存到留樣保存期滿后一年。
　　
　　本標(biāo)準(zhǔn)由運營中心質(zhì)量保證部提出
　　
　　編制：                      審核：                       批準(zhǔn)：

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