質量管理體系自查報告共15篇
隨著社會不斷地進步，需要使用報告的情況越來越多，報告中提到的所有信息應該是準確無誤的。為了讓您不再為寫報告頭疼，以下是小編整理的質量管理體系自查報告，歡迎大家分享。
質量管理體系自查報告1
自公司通過了IATF16949質量管理體系標準審核后，通過運行，實施并保持了符合公司實際的質量管理體系。一年以來，公司實施了四次過程審核、兩次內審和二次管理評審。健全了自我完善機制，提高公司內部整體的持續(xù)改進效果。 現(xiàn)將一年來質量體系運行情況報告如下：
一、質量方針和各部門質量目標執(zhí)行情況：
由公司制定并發(fā)布和執(zhí)行的質量方針和質量目標，堅持了以顧客為關注焦點的理念，明確了公司開展質量管理的指導思想和基本準則，體現(xiàn)了持續(xù)改進質量體系有效性的要求。公司的質量目標是對質量方針中顧客的期望和需求的進一步展開，既追求高水平，又保證能夠實現(xiàn)。
經(jīng)過一年來的運行，與質量體系有關的員工已能夠準確地理解公司的質量方針和質量目標，并在各項質量活動中貫徹執(zhí)行。我們認真地管理，跟蹤質量方針和質量目標的實施，及時地糾正偏離質量方針的現(xiàn)象。
質量方針：
顧客的滿意是我們追求的目標
堅持質量第一
追求質量效益
實施品牌戰(zhàn)略
滿足客戶需求 質量目標：
1）成品合格率100%。
2）顧客滿意度100%。
至今為止，公司質量目標已基本實現(xiàn)。合同履約率已達到100%、顧客滿意率達到95%以上，各部門質量指標也圓滿完成，并對職工進行了綜合考核。
二、文件管理和執(zhí)行情況
一年來，根據(jù)公司實際情況，對體系文件做了適當修改，使之更具有可操作性。
各部門工作中嚴格執(zhí)行文件精神，全體員工嚴格遵守公司制定的各項規(guī)章制度，做到分工明確，獎懲嚴明。
三、糾正、預防措施的實施情況
對于內審和管理評審中發(fā)現(xiàn)的問題均通過原因分析，制定糾正措施，并得到了有效實施。今年5月公司進行了本年度第一次內審，開具3項不合格報告，其中一項為嚴重不符合項，其他均為一般不合格項。從IATF16949質量管理體系的標準中解讀出，設備管理的嚴重不符合項目將直接的影響到公司取得再次認證通過的資格，請設管部務必配合體系工程師做好整改工作。內審的不符合項中發(fā)現(xiàn)在產(chǎn)品開發(fā)、人員技能的獲得與持續(xù)改善方面也是很薄弱的環(huán)節(jié)，望各部門盡快完成不符合項的改善，并在以后工作中更加傾向于事務的糾正、預防實施情況跟蹤其有效性，避免重復發(fā)生。
四、人力資源管理工作情況
為了達到公司所有從事與質量有關人員的能力能夠達到要求相應崗位的要求，各部門分別加強了對公司技術人員、新進員工及全體員工的培訓工作，以滿足規(guī)定的要求。具體做了如下工作：
1、為了達到公司所有從事與質量有關人員的能力能夠達到要求相應崗位的要求，操作工人的技能達到加工工藝要求，我們采取多種形式對公司新進員工的入職培訓和在職職工的技術提升培訓，對公司職工進行規(guī)范化管理。
2、組織有關設備的供應商技術人員到公司進行操作技能培訓，請客戶的技術人員，檢驗人員來廠指導操作者和檢驗員工作。針對工作中出現(xiàn)的問題，及時進行教育和學習。
3、內培分類、分部門、分崗位等形式進行，培訓合格率達100%，全部填寫了培訓記錄。
4、目前，公司專業(yè)技術人員及操作工人的技能水平完全能保障產(chǎn)品質量控制的需求，并不斷提高基層技術人員的管理水平，為公司持續(xù)穩(wěn)定地發(fā)展提供足夠的技術和管理型人才。
五、合同評審控制
在產(chǎn)品合同、加工合同及重要采購合同起草時和合同簽訂前，公司相關職能部門，包括營銷中心、物控部、生技部、研發(fā)部、品管中心、財務部等部門共同評審后由主管領導簽字后實施。分析合同產(chǎn)品中可能存在的各種風險，盡最大努力降低合同風險、完善合同條款、平衡雙方的權利和義務，確保合同真正達到公平、公正、誠實信用的原則，使之具備可操作性強的特點，最終成為約束雙方的法律依據(jù)，確保產(chǎn)品按照合同各項約定保質、保量、如期供應。
采購部與各相關部門按照《質量手冊》的要求認真“外協(xié)加工合同”進行會辦處理。為進一步確保質量目標的實現(xiàn)，合同實施后，采購部依照質量管理體系要求進行全程跟蹤監(jiān)督和管理，定期與合同執(zhí)行各方進行溝通，及時了解和掌握合同執(zhí)行中所存在的問題，做到發(fā)現(xiàn)問題及時向公司領導匯報并提出解決意見，以便公司領導能夠及時、準確作出決策和部署。合同確須調整和變更的要堅決按照規(guī)定程序及時協(xié)調各方后進行調整和變更，力爭把經(jīng)濟損失降到最低，把矛盾消滅在萌芽狀態(tài)，使之達到監(jiān)督管理和友好協(xié)作的雙重功效。
六、生產(chǎn)技術與產(chǎn)品控制
1、公司質量方針：
顧客的滿意是我們追求的目標
堅持質量第一
追求質量效益
實施品牌戰(zhàn)略
滿足客戶需求
2、生技部加強了對車間的定期檢查與不定期巡檢，做到了發(fā)現(xiàn)問題及時有效地整改。目前本公司在產(chǎn)品開發(fā)段的文件與資料欠缺，望在后續(xù)工作中盡快補訂，并對新開發(fā)的產(chǎn)品及時制定完善的操作規(guī)程、作業(yè)指導書及相關記錄。嚴格遵守以上文件的規(guī)定，并由工程部門和管理人員進行隨機檢查，對違規(guī)者要追究其相關的責任。根據(jù)實際情況對生產(chǎn)員工進行入廠前的培訓，使每個工人都認識到質量的重要性。
3、生技部門在開工前，檢查各項開工工作是否已準備完備，準備充足后方可開工生產(chǎn)。原輔材料分類碼放并標識，機械設備運行良好，各工種人員到位，并認真做好班組交接，把交接作為工作一班生產(chǎn)的終點，并由技術員監(jiān)督執(zhí)行。
4.采購員根據(jù)材料計劃，在合格供方中采購。不合格的物品不采購。較大的外協(xié)件車間派檢驗員前去檢驗，堅持進廠前驗收，不合格材料、外協(xié)件堅決不進廠、入庫。
5、只有把好材料關，才能使質量有所保證。材料進廠后倉庫應按要求對材料的碼放、識進行嚴格控制，并設專人負責。生產(chǎn)現(xiàn)場保持清潔安全通道暢通，生產(chǎn)設備專人管理，保證設備正常運轉，無雜亂現(xiàn)象，堅持每周末的設備擦洗和現(xiàn)包括營銷中心、物控部、生技部、研發(fā)部、品管中心、財務部等部門共同評審后由主管領導簽字后實施。分析合同產(chǎn)品中可能存在的'各種風險，盡最大努力降低合同風險、完善合同條款、平衡雙方的權利和義務，確保合同真正達到公平、公正、誠實信用的原則，使之具備可操作性強的特點，最終成為約束雙方的法律依據(jù)，確保產(chǎn)品按照合同各項約定保質、保量、如期供應。
6、采購部與各相關部門按照《質量手冊》的要求認真“外協(xié)加工合同”進行會辦處理。為進一步確保質量目標的實現(xiàn)，合同實施后，采購部依照質量管理體系要求進行全程跟蹤監(jiān)督和管理，定期與合同執(zhí)行各方進行溝通，及時了解和掌握合同執(zhí)行中所存在的問題，做到發(fā)現(xiàn)問題及時向公司領導匯報并提出解決意
見，以便公司領導能夠及時、準確作出決策和部署。合同確須調整和變更的要堅決按照規(guī)定程序及時協(xié)調各方后進行調整和變更，力爭把經(jīng)濟損失降到最低，把矛盾消滅在萌芽狀態(tài)，使之達到監(jiān)督管理和友好協(xié)作的雙重功效。
七、技術、質量部管理
1、強化質量管理，責任落實到人
自我公司通過了質量體系認證后，各部門認真的組織全體職工學習質量管理體系的標準要求和質量手冊、貫徹IATF16949質量管理標準，強化了質量管理意識。根據(jù)標準要求，各部門部制定了各崗位職責和任職要求并著重指出了自己的質量職責，使各崗位人員明確了各自的管理、業(yè)務和質量的職責。
2.工程部做好圖紙資料的檔案管理，編制合理的加工工藝指導生產(chǎn)。 3.在生產(chǎn)過程中質量部負責按照生產(chǎn)及驗收規(guī)范對加工件、產(chǎn)品進行檢查和驗收。對每道工序的半成品都進行了抽樣檢驗，經(jīng)檢驗人員簽字確認后才能進行下一道工序的生產(chǎn)，根據(jù)生產(chǎn)計劃安排生產(chǎn)，技術人員經(jīng)常下車間督促和生產(chǎn)現(xiàn)場負責人及檢驗員共同進行監(jiān)督。檢查生產(chǎn)工藝執(zhí)行、操作執(zhí)行、記錄填寫現(xiàn)場衛(wèi)生管理情況，并制定了獎罰制度。
4、堅持生產(chǎn)過程的檢驗和監(jiān)督工作，技術工藝人員，必須按照生產(chǎn)配方和生產(chǎn)工藝要求和設備操作規(guī)程進行生產(chǎn)和工序檢驗。在生產(chǎn)中嚴格把關“一檢制”，不讓不合格產(chǎn)品人為流入下一道工序，并且開展了“三工序”活動。即“檢查上道工序，保證本道工序，服務下道工序”嚴格把好質量檢驗關。
5.產(chǎn)品完工后由質量部簽發(fā)合格證后方能放行。在生產(chǎn)驗收中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，分析原因要求生產(chǎn)部進行限期整改直至合格為止。確保所出成品基本一次驗收合格。
6.質量部負責做好所有加工件及產(chǎn)品的質量檢驗記錄，質量處理記錄。
八、存在的問題和建議存在的問題：
通過一年多的體系運行，公司不論從產(chǎn)品質量和質量管理水平上都有了極大的發(fā)展，但是體系運作的各個環(huán)節(jié)還在不同程度上存在著一些問題，主要表現(xiàn)在以下幾個方面：
1）生產(chǎn)部門的現(xiàn)場管理尚存在不同程度的問題； 2）外委件進出廠驗收記錄問題；
3）公司需加強對管理人員及生產(chǎn)質量控制的培訓工作； 4）糾正措施與持續(xù)改善的有效性有待加強提高。 改進的建議：
1）加強對部門質量管理體系要求的培訓；
2）對各部門質量運行體系進行嚴格要求，加強檢查和控制，對發(fā)現(xiàn)的問題及時采取措施；
3）做好預防性的質量控制，從制度上建立一套預防的控制體系。 4）進一步加強管理人員的培訓工作，提高管理水平；
5）嚴格把好檢驗關，保證產(chǎn)品質量、進度，進一步做好記錄檔案及管理； 6）加強生產(chǎn)現(xiàn)場管理，保證安全生產(chǎn)。
總結一年來質量管理體系的運行，我公司文件化的質量管理體系基本符合TS16949-20xx標準的要求，符合公司的實際情況，能有效地控制體系生產(chǎn)和服務過程的全部質量活動，具備了監(jiān)督審核的條件。
希望通過全體員工的共同努力，進一步改進和完善我們的質量體系，為增強市場競爭能力，提高質量管理水平，做好我們的每一項工作！ 本報告如有不妥之處，請批評指正！
管理者代表：
20xx.9.1 2
質量管理體系自查報告2
貴陽金陽霧云飲品有限公司，成立于20xx年7月，位于貴陽市觀山湖區(qū)百花湖鄉(xiāng)蘿卜村三岔河組，占地面積800平方米，成立至今一直從事自主品牌“鑫霧云飲用天然泉水”的生產(chǎn)和銷售。
本公司生產(chǎn)設備先進，自動化程度改，并設有獨立的質量檢驗室，配備專門的技術檢測員，在上級質量監(jiān)督部門的指導下我公司于20xx年9月16日取得食品生產(chǎn)許可證，現(xiàn)就一年來本企業(yè)的生產(chǎn)、質量檢驗方面做以下匯報：
1、質檢部門現(xiàn)場核查不合格項改進措施及改進情況：
?、標簽標識不清；改進措施：重新印刷標簽；改進情況：重新印刷的標簽規(guī)范，符合質檢領導要求。
?、標簽堆放不整齊：改進措施：專門規(guī)劃了標簽、膜、蓋子等輔料的存放區(qū)；改進情況：已改進；
?、生產(chǎn)區(qū)域有少量雜物、成品區(qū)部分成品生產(chǎn)日期不清：改進措施：清理生產(chǎn)區(qū)雜物、進購全新的`打印機；改進情況：已改進。
2、本企業(yè)無發(fā)生遷址，對生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)設備未作技術性改造，（設備有日常維護及保養(yǎng)）保持上年度發(fā)證時的生產(chǎn)條件，也未開發(fā)新資源食品。
3、本企業(yè)生產(chǎn)原材料為：天然泉水、規(guī)格為18.9L的PC五加侖桶、 PC密封蓋、防塵袋等，驗貨方式采取查驗合格證明方式，成品出實施取批批檢驗，嚴格按照DB52/434—20xx<< 桶裝飲用天然泉
水地方標準>>標準對比放行，以確保出廠產(chǎn)品質量受控。
4、本企業(yè)未發(fā)生委托加工和被委托加工情況。
5、本企業(yè)產(chǎn)品未添加任何食品添加劑。
6、本企業(yè)食品生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、排污許可證等一并上墻，不存在涂改，轉讓生產(chǎn)許可證，生產(chǎn)假冒偽劣產(chǎn)品或其他質量違法行為。許可證標志和編號使用符合相關規(guī)定。
7、上級行政機關對產(chǎn)品質量監(jiān)督抽查2次，質量均合格。
8、本企業(yè)產(chǎn)品主要的銷售區(qū)域為清鎮(zhèn)市地區(qū)，客戶主要是小型企業(yè)、單位及家庭消費，對我們的產(chǎn)品質量及售后服務相當認可，不存在對我公司產(chǎn)品質量及服務有重大投訴情況，因此產(chǎn)品銷量也穩(wěn)步提升。
法人代表： 報告人：報告時間：
質量管理體系自查報告3
一、體系運行情況概述
20xx年，我院全面實行具有我院特色的、行之有效的“三個體系一個平臺”管理模式。始終重視廣大教職員工對人、財、物管理的參與權和監(jiān)督權，并逐步摸索出形成了“管理有目標，過程可監(jiān)控，執(zhí)行有記錄，績效重考評”的良性循環(huán)狀態(tài)。
1、目標計劃管理體系：這一體系將學院的方針、目標、以及實現(xiàn)這些方針和目標的計劃層層分解到每個部門和每一個員工，達到“千斤重擔萬人挑，人人頭上有指標�！钡哪康�。
2、質量管理體系：一級文件為《質量手冊》，使各項職責“橫到邊縱到底”；二級文件為《程序文件》，這級文件規(guī)定了我院19個涉及到全院多個接口部門的重大日常性工作的流程；三級文件為《作業(yè)指導書》，目的在于對部門自身各項工作的有序展開提供依據(jù)。
3、績效考核管理體系：“考核就是執(zhí)行力”，通過績效考核，驗證全院各級領導、各個部門及每一名員工是否按質量管理體系的規(guī)范要求，履行各自的職責，完成既定的目標任務。
4、OA平臺：使我院的質量管理實現(xiàn)系統(tǒng)化、標準化、程序化、透明化、自動化。
二、體系運行的成效
1、運行“三個體系一個平臺”的管理模式，完善了各s級各類體系文件；
2、實現(xiàn)“兩網(wǎng)”合一，增強了管理體系文件的準確性，增強了對敏感信息的.管控。建立合理的激勵機制。營造了良好的校園文化，制定合理的考核制度和薪酬分配制度，從而增強每位員工的責任心，激發(fā)積極性和創(chuàng)造性；
3、創(chuàng)立及完善“院務十公開”、“教學平臺”、“義工平臺”、“資產(chǎn)管理”等欄目的內容；完善了“策劃公開”、“工會監(jiān)督”及“綜治公開”的內容和形式，提高了工作效率，使監(jiān)督工作落到實處。
4、新版質量手冊中，對領導及中層主管的職責和權限進行了修訂。增加了“后勤服務中心”正科級機構。對領導班子承諾書、中層干部承諾書進行了修改和完善。
5、修訂“新版控制程序”內容，增加了《后勤服務工作控制程序》《外網(wǎng)維護管理控制程序》2個程序文件；
6、質量管理辦公室負責教學質量綜合評估，探索教學質量評估的新方法，使教學質量評估在公正、公平、公開方面逐漸完善；
7、將部門主管的周考核頻次變?yōu)榘朐驴己�；分管領導的半月考核頻次變?yōu)樵驴己耍辉聟R總、年總評工作日趨規(guī)范；完成體系運行投訴事件的督查督辦工作；在“監(jiān)督平臺”中增加了子欄目“糾錯情況”，將部門每次考核后的罰款情況進行匯總；同時，在每月一期的《質量簡報》中進行通報，進一步體現(xiàn)體系“持續(xù)改進”的特色；
8、對工作日志書寫的規(guī)范及考核進一步完善；加強監(jiān)督，完善考核，確保體系管理的有效性；
9、完善督查督辦機制，使訴求渠道進一步暢通；真正落實“誰主管、誰負責”的原則。重視“關口前移，著眼預防”的問題；
10、推動和落實義工工作，創(chuàng)建節(jié)約型校園的活動，樹立節(jié)約光榮，浪費可恥的風氣，將節(jié)約理念融入到每個崗位中；
11、落實和完成學院“綜合治理目標責任書”的各項指標，維護學校、部門穩(wěn)定工作，做好安全、防火、防盜、防毒、防爆、防泄密、防突發(fā)性災害事故工作；消除安全隱患；
三、倡導新型的辦學理念
1、校訓：格物致新厚德澤人。
2、共同價值觀：愛學校、講規(guī)則、負責任、公開透明、團隊精神、享受工作。
3、學校共同信念：讓構建具有我院特色的大德育體系成為共同追求，讓“我在乎你”
成為共識。
4、學校育人理念：教書育人、管理育人、服務育人、環(huán)境育人。
5、定位：由醫(yī)學類向非醫(yī)學類延伸，由�？茖哟蜗虮究茖哟芜^渡。
6、學校共同愿景：讓學校與教職員工共同成長。
7、學校質量方針:依法辦學、質量強校、關注顧客、誠信服務、持續(xù)改進、務實創(chuàng)
新。
8、學校培養(yǎng)目標：創(chuàng)辦學生滿意的學校，培養(yǎng)社會滿意的人才。
9、學校質量承諾:追求完美，不斷提升教育服務品質，使政府和社會信任、學術認可、
學生和家長滿意。
10、學校的人才取向：優(yōu)秀教師、優(yōu)秀管理人員。
11、學校經(jīng)營理念：運用先進企業(yè)的管理手段，低成本、差異化經(jīng)營，不遺余力地使
學校增值。
12、學校管理理念：以學生為中心、教育服務、全面質量管理、持續(xù)性改進。
四、體系運行存在的問題
學校各項管理工作大多數(shù)都能按照體系文件的要求去有序進行。但是在系統(tǒng)化、透明化和自動化方面還要進一步加強。要不斷創(chuàng)新管理體系。繼續(xù)把“三個體系一個平臺”的作用發(fā)揮得更好。
五、提交評審會議通過的內容
1、修訂《質量手冊》，已經(jīng)上掛“OA”網(wǎng)；對領導及中層主管的職責和權限進行了修訂。
2、修訂《程序文件》，增加18、19兩個程序文件，已經(jīng)上掛“OA”網(wǎng)。
3、各部門三級文件修改情況在部門的質量運行報告中已經(jīng)反映，故不再重復。
4、進一步完善“院務十公開”、“教學平臺”、“義工平臺”、“資產(chǎn)管理”、“黨校平臺”等欄目的內容；
5、進一步完善“策劃公開”、“工會監(jiān)督”及“綜治公開”的內容和形式；
6、制定領導班子承諾書，中層干部承諾書內容也進行了修改和完善。
7、綜合檢查小組人員變動情況：組長：xxx成員：
8、各考核小組成員變動情況：具體見質管辦三級文件“考核組成員名單”。
六、總結
在院黨委的帶領下，在院長的全面指導下，經(jīng)過全體成員的共同努力，我院的各項工作基本上基本完成了年初制定的目標。我們要繼續(xù)嚴格執(zhí)行“院務公開”的各項規(guī)定，認真做好“質量、管理、特色”三篇文章。抓住機遇，深化改革，一定能夠克服和解決遇到的困難與問題，實現(xiàn)學院的可持續(xù)發(fā)展。
事實證明：科學的、先進的“三個體系一個平臺”創(chuàng)新管理模式在我院運行是有效的、適宜的、符合的。
質量管理體系自查報告4
公司問繞質量管理體系要求，根據(jù)體系的各項文件，以提升質量管理體系規(guī)范化、科學化水平，完善和深化具體工作，全員質量意識已有所提高，公司體系管理情況開始規(guī)范，各項工作開展情況也更加有效。下面將X年上半年質量體系運行情況作如下匯報：
一、主要工作開展情況
1、積極組織修訂完善體系文件記錄
各部門在實際工作中，對體系中沒有覆蓋的文件內容及時反饋，糾正和完善了相關記錄文件。特別是體系的符合性和有效性得到了很大提高。
2、積極開展內審及管理評審工作
目前內審工作前期工作正在開展，對其中發(fā)現(xiàn)的若干問題，例如，各部門崗位職責的劃分和確定、相關記錄的補充和完善、重要問題的協(xié)商處理等等方面，都得到了有效提高。接下來在整個內審工作及管理評審工作中將一如既往的發(fā)現(xiàn)問題，及時糾正和改善。
3、積極圍繞質量體系要求，開展各部門的培訓工作
各部門已圍繞質量體系和實際工作需要制定了培訓計劃，并有管代匯總編制了公司X年度培訓計劃，緊緊圍繞體系開展各項工作。目前各部門都在認真執(zhí)行此項工作，重視程度也進一步提高，相關培訓記錄與考核記錄逐步完善，在執(zhí)行質量體系的同時，各項工作逐步有條不紊的進行。
二、存在的主要問題
1、對質量管理體系的認識和重視程度需要進一步提高
部分工作人員的執(zhí)行力需要提高，特別是對對質量管理體系重視程度還不夠，認為有些工作不必做的那么詳細，沒有能起到帶頭模范作用，這需要各部門負責人常抓不懈的開展質量體系工作，加強質量管理體系意識。
2、質量體系相關記錄還需要進一步規(guī)范和完善
在各項工作開展過程中，發(fā)現(xiàn)需要記錄文件斷斷續(xù)續(xù)，缺少完整性，有些記錄缺失，需要規(guī)范和完善。質量管理人員在登記和下發(fā)記錄的`時候，有些相關數(shù)據(jù)沒有第一時間更新和填補。后期對記錄要進一步加強監(jiān)控和重視，要求各部門規(guī)范和完善相關記錄文件。
3、內部監(jiān)管力度需要進一步加大
此項主要存在監(jiān)控的問題，部門之間缺少溝通，對存在的問題沒有及時解決，往往在發(fā)現(xiàn)問題并出現(xiàn)工作開展有問題時才有所反饋，所以要求各部門內部、部門與部門之間要定期和不定期進行溝通，找出相關問題和可能出現(xiàn)的問題，加以協(xié)商解決。
三、接下來的工作要求
1、根據(jù)公司工作的總體布局和要求，組織修訂完善好相關體系文件，進一步提高文件的覆蓋性、符合性和可操作性。
2、加強質量體系培訓學習工作，結合各部門工作實際，定期開展相關崗位的培訓，確保各崗位熟悉質量體系要求，自覺遵守體系各項要求。
3、加大監(jiān)控力度，不定期抽查各部門對體系內容的熟悉程度和執(zhí)行情況，及時發(fā)現(xiàn)和糾正體系運行中存在的問題。
X年X月X日
質量管理體系自查報告5
從質量管理體系運行十個月至今，各部門都能認真貫徹執(zhí)行標準，按照質量手冊及程序文件的要求運行，公司質量管理體系運行是有效的，覆蓋了標準的全部要求，資源基本上能滿足需要，職責明確，各部門的接口關系得到有效協(xié)調，通過內部溝通和外部溝通，使顧客的要求得到滿足，有力地實現(xiàn)了質量管理體系的持續(xù)改進。
我們制定了“高效、優(yōu)質、進取、誠信”的質量方針，以最好的質量和最高的效率保持企業(yè)旺盛的生命力，以顧客關注為焦點實現(xiàn)我們對顧客的承諾。為實現(xiàn)公司的質量方針，公司制定了總的質量目標，各部門圍繞總的質量目標制定了相應的'分目標，并定期進行考核評價。我們制定了以規(guī)范化、程序化、文件化管理為原則的質量管理體系，組織編寫了質量手冊、25個程序文件、44個作業(yè)文件，設計質量記錄表格105種，受控外來文件67個，保證了文件的適宜性，并由管理者代表指導協(xié)調各部門的質量管理工作，各部門職現(xiàn)明確，溝通有序。
20xx年我們基本上實現(xiàn)了年初提出的質量目標,產(chǎn)品質量穩(wěn)步提高,以顧客為關注焦點的思想得到進一步明確。從去年12月份以來，沒有發(fā)生顧客嚴重投訴，也沒有出現(xiàn)違反法律、法規(guī)的情況。顧客滿意率為95.67%，今年1—10月全公司零部件一次交驗合格率99.9%，原因是：部分零件光潔度達不到圖紙要求、部分零件尺寸超差；產(chǎn)成品是一次交驗時清潔度不夠，交貨時間緊，部分產(chǎn)品涂裝未干就發(fā)貨。在保持API SPEC質量管理體系有效運行方面，我們已于8月對公司質量管理體系涉及的所有部門進行一次集中式內部審核；同時制定嚴格的質量獎懲細則，加強內部溝通，理順接口關系，強化質量監(jiān)督，有力地實現(xiàn)了質量管理體系的持續(xù)改進。在理化試驗方面，加強理化設備的維護保養(yǎng)，按規(guī)定要求完成各類理化試驗工作（超聲波探傷試驗、磁粉探傷試驗、機械性能試驗、化學分析、），確保了鍛件、鋼材、鑄件、等質量。
加強計量管理，我們制定了相應的規(guī)章制度，根據(jù)生產(chǎn)需要添置部分計量器具，有計劃地有步驟地對全廠計量器具實行周期檢定；同時，請如東縣技術質量監(jiān)督局人員來公司對計量器具周檢、修理；游標卡尺、深度尺、齒厚卡尺、萬能角尺等送檢，確保了量值傳遞的準確性。
在產(chǎn)品開發(fā)設計和產(chǎn)品質量改進方面，我們制定了完整的、科學的工作程序，嚴格執(zhí)行有關標準；在產(chǎn)品開發(fā)設計各階段按照程序文件的要求進行評審，并有相應記錄，并對出具技術文件的準確率進行統(tǒng)計總結。
在生產(chǎn)技術準備和制造方面，加強設備、工裝、檢測器具的管理，對設備做到日保、月保、定期保養(yǎng)相結合，對工裝、檢測器具實行周期檢定，確保現(xiàn)場使用完好、穩(wěn)定、可靠。
制定完整的工藝紀律和制度，同時制訂了工藝紀律考核辦法，并對工藝考核執(zhí)行情況統(tǒng)計匯總。
在質量控制點方面，我們將特殊過程（如：熱處理、焊接）和關鍵工序（如：鏜削、滾齒、磨削）的加工作為重點控制目標或對象，產(chǎn)品質量穩(wěn)定可靠，一年來沒有發(fā)生顧客嚴重投訴。
工位器具齊全，倉庫管理制度健全，貨物擺放整齊有序，帳、卡、物相符。加強采購物資的管理，對供方定期進行選擇、評價，嚴格按檢驗規(guī)程檢驗。設立用戶服務管理機構，配備專、兼職售后服務人員，對來往電話、傳真、信函及時處理。
采取各種形式、方式強化質量教育，員工質量意識較強。
a、公司質量管理體系運行十個月以來，各部門、各車間均能按API SPEC Q1標準執(zhí)行，實踐證明按API SPEC Q1標準編寫的《質量手冊》、《程序文件》基本符合標準要求。為了適應新的發(fā)展形勢，加強干部隊伍建設，實現(xiàn)班干部隊伍的年輕化、知識化、革命化，適應高效、快節(jié)、靈活公司運行機制的需要，十二月底將對公司的組織機構和人事作部分調整。
b、公司的質量方針、目標已基本被全體員工所理解并貫徹執(zhí)行，產(chǎn)品的實物質量有所提高，各項質量活動能按文件化的程序要求展開，糾正、預防措施的驗證有效。
c、公司的組織機構和資源基本上是適應的。目前公司生產(chǎn)任務飽滿，人力資源及設備還需進一步補充：請辦公室著手引進設計人員1名，電焊工、理化員進行取證的培訓學習，引進車、鏜、銑等操作人員。請供應部著手采購53K銑床1臺。由于組裝車間比較擁擠，目前新建的廠房已馬上竣工。公司的質量方針是適宜的，質量目標也已得到基本實現(xiàn)，并進一步完善。
d、目前質量管理體系中存在的不合格項，主要原因是文件的學習理解不夠深入，執(zhí)行力度部分不夠，所以對員工還要進一步加強質量體系文件的深化教育，同時加強考核力度。
綜上所述，我公司質量管理體系基本符合API SPEC Q1標準的要求，公司的質量管理體系運行正常有序有效，公司的組織機構和資源基本上是適應的，若本次評審形成的各項糾正、預防措施等到實施，則我們的質量管理體系將更趨完善。只要我們堅持做下去，有合理的組織機構、完善的質量體系、優(yōu)化配置人力資源，我們就能得到持續(xù)發(fā)展。
質量管理體系自查報告6
為提高企業(yè)的信譽，增強企業(yè)在市場的競爭能力，公司依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》對企業(yè)的質量管理體系進行年度自查，以便發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品在生產(chǎn)直至使用過程中存在的各種問題，并及時采取預防和糾正措施進行改進和調整，從而為用戶提供全方位的服務。
一、產(chǎn)品的質量控制措施以及內部審核中對質量體系的審查；
本公司依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、ISO 9001《質量管理體系—要求》、ISO 13485《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)都是要求》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》和MDD93/42/EEC《醫(yī)療器械歐盟指令》建立質量管理體系，并定期進行管理評審。管理評審每年度不少于一次。
1．做好標識管理，便于產(chǎn)品質量追溯：
倉庫人員負責對庫內采購的原材料、外加工部件及庫內成品進行標識；生產(chǎn)車間負責生產(chǎn)區(qū)域內原材料、在制品、外加工部件及生產(chǎn)線上的各種半成品及成品的標識；質管部對所有產(chǎn)品標識的執(zhí)行情況進行檢查監(jiān)督；生產(chǎn)車間、倉管員對產(chǎn)品的可追溯性負責。
1.1原材料的標識
1.1.1原材料入庫后，庫管員按類別登記入賬，并做好原材料標識，標識的內容包括：原材料名稱、產(chǎn)地、供應商、數(shù)量、規(guī)格、批次等，
1.1.2所有原材料要實行動態(tài)管理，每批原材料實行嚴格的進貨檢驗并設置原材料標識卡。
1.2生產(chǎn)過程的產(chǎn)品標識
1.2.1生產(chǎn)線所生產(chǎn)的產(chǎn)品進行工藝記錄并標明生產(chǎn)各項參數(shù)，以便追溯。
1.2.2包裝工序的標識，產(chǎn)品在制作過程中，嚴格按照生產(chǎn)計劃單進行生產(chǎn)，對生產(chǎn)工序加以相應的標識。
1.3成品的標識
1.3.1小包裝標識經(jīng)工序檢驗合格的產(chǎn)品，都應施加“生產(chǎn)日期”、“失效日期標識”“批號”，各類信息每天上班時由專人負責更換并編碼。
1.3.2中包裝標識
中包裝的標識除同小包裝的要求一致外必要時還應注明產(chǎn)品類型
1.3.3外包裝的標識
產(chǎn)品經(jīng)工序的最終檢驗后，在其外包裝上注明生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、實效日期、產(chǎn)品數(shù)量、產(chǎn)品類型等標識。
2追溯
產(chǎn)品的追溯有兩個方面：使用原材料的追溯和責任者的追溯。
2.1原材料的追溯
當產(chǎn)品出現(xiàn)異常情況，需要對所使用的材料進行追溯時，根據(jù)市場部提供的產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)日期、批號等，即可追溯到從配料到產(chǎn)品出庫等質量信息。
2.2責任者的追溯
2.2.1責任者的追溯又分制造責任者和檢驗責任者的追溯，對簡單的操作工序，產(chǎn)品的檢測由操作者自檢來完成的，制作者與檢驗者相同；否則要分別追溯。
2.2.2當產(chǎn)品出現(xiàn)異常，確定需追溯制造者、檢驗者時，根據(jù)市場等部門提供的信息，查對各工序工藝記錄，即可追溯至相應的制作者、檢驗者。
二、顧客滿意調查及信息反饋
1．內部數(shù)據(jù)的收集、分析與處理
1.1正常信息的收集、分析與處理：各部門依據(jù)相關文件的規(guī)定直接收集、分析并傳遞、處理日常的正常信息：質管部按有關文件規(guī)定向有關部門傳遞質量方針和質量目標及其完成情況和內部審核結果、管理評審結果、更新的法律、法規(guī)、標準等信息。
1.2對于潛在的不合格的數(shù)據(jù)的收集、分析和處理執(zhí)行《糾正措施控制程序》的有關規(guī)定。
1.3其它內部信息，提供者可以《信息單》的形式反饋給質管部進行分析和處理。
2.調查方式：
2.1依據(jù)顧客滿意度調查程序對顧客定期或不定期地進行調查，了解公司是否正確理解并滿足顧客當前和未來的需求與期望，并根據(jù)調查結果改進質量管理體系，不斷提高顧客的滿意度，市場部售后服務人員負責對顧客滿意度的.調查和統(tǒng)計分析，并負責對有關糾正或改進措施實施跟蹤，相關部門負責根據(jù)顧客滿意度調查結果采取相應的糾正和改進措施；若有顧客投訴、抱怨的信息，按《不合格品控制程序》和《糾正和預防控制程序》進行改善。
2.2產(chǎn)品從原材料采購到生產(chǎn)、銷售，嚴格做好區(qū)域和狀態(tài)標識，每批產(chǎn)品都有對應的生產(chǎn)批號，保證產(chǎn)品的可追溯性，一旦發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品應能立即返回。
2.3及時走訪客戶，耐心聽取意見，會同用戶或有關部門進行現(xiàn)場調查，詳細了解產(chǎn)品質量有關細節(jié)，認真做好記錄。
2.4積累用戶來信、來訪和電迅等所提供的質量情況。
2.5定期召開質量會，其中對銷售過程中出現(xiàn)的質量問題及時解決處理，并及時反饋給客戶。
3.產(chǎn)品使用過程中用戶對產(chǎn)品質量的反饋情況：
3.1該產(chǎn)品包裝嚴密，能夠保證產(chǎn)品的包裝袋易撕開，便于使用；生產(chǎn)日期、失效日期、批號等信息醒目清晰，該產(chǎn)品性能穩(wěn)定，自開產(chǎn)至今沒有出現(xiàn)消費者的不良反應反饋。
4.結論：
天然膠乳橡膠避孕是傳統(tǒng)產(chǎn)品，該產(chǎn)品自問市以來得到世界各地消費者的推崇并是我們國家明令指定的計生用品之一，該產(chǎn)品設計合理、操作簡單、使用方便，物理、生物、化學性能穩(wěn)定，是一種能夠有效避孕和防止性病傳播的優(yōu)良產(chǎn)品。
三、不良事件處理：
1．企業(yè)嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理辦法》，并指定專（兼）職人員，負責本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械的不良事件信息收集、報告和管理工作。
2．發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件時填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》，并及時向省、市藥品不良反應監(jiān)測中心報告，包括：產(chǎn)品介紹、使用說明書、對不良事件的跟蹤隨訪情況、用戶聯(lián)系方式、給使用者的相關信息、事件發(fā)生可能的原因補救措施和改進方案、本企業(yè)生產(chǎn)同類產(chǎn)品名稱、標識及使用情況。
四、信息的匯總、分析及歸檔
1.質管部定期對全公司的質量信息進行匯總、分析，寫出信息分析報表，報總經(jīng)理和管理者代表，并在公司的質量工作會議上進行信息發(fā)布，為質量管理體系持續(xù)改進提供依據(jù)。
2.質管部對信息的收集、分析和處理的有效性負責，并檢查、監(jiān)督、指導和協(xié)調各部門的信息管理。
五、統(tǒng)計技術的應用
1.生產(chǎn)技術部會同質官部等部門，確定統(tǒng)計技術的應用場合，并根據(jù)應用場合確定適用的統(tǒng)計技術。
2.針對選用的統(tǒng)計技術，各實施部門應制定具體的應用方案和程序，并實施。對數(shù)據(jù)進行整理歸納，去偽存真，形成數(shù)表、圖形，進行統(tǒng)計分析，不斷改進、提高產(chǎn)品質量。
六．近年來公司產(chǎn)品質量跟蹤情況
1．企業(yè)對產(chǎn)品質量的控制措施以及對產(chǎn)品質量的審查情況：
我公司生產(chǎn)的天然膠乳橡膠避孕產(chǎn)品自20xx年注冊以來，嚴格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及國家標準GB7544所規(guī)定的要求進行生產(chǎn)，對產(chǎn)品質量進行有效控制，嚴格把好質量關，確保產(chǎn)品符合質量要求。在公司領導重視質量的意識下，我公司依據(jù)ISO9001和ISO13485建立質量管理體系，相繼通過上海優(yōu)勝德認證公司的ISO13485質量管理體系、北京中大華遠認證公司ISO 14001和OHSAS18001的認證，各部門嚴格按照質量手冊的要求執(zhí)行，每年按照程序文件要求做一次企業(yè)質量體系內審，并有完整記錄。
2．在產(chǎn)品使用的過程中，用戶對產(chǎn)品質量反饋的情況：
天然膠乳橡膠避孕產(chǎn)品在使用過程中，經(jīng)公司供銷部及各有關部門的調查走訪和顧客反饋的信息得知，我公司產(chǎn)品的透明度、柔軟度等均在逐步提高，且明顯優(yōu)于其他避孕生產(chǎn)廠家生產(chǎn)的產(chǎn)品。
3．產(chǎn)品的周期檢驗、日常出廠檢驗中產(chǎn)品的質量情況；各級食品藥品監(jiān)督部門產(chǎn)品市場抽檢情況本產(chǎn)品的周期檢驗嚴格按照注冊標準的要求進行，一般情況每年由國家乳膠制品強制性認證機構進行一次監(jiān)督檢驗。在日常出廠檢驗過程中，質檢員嚴格按照該產(chǎn)品的檢驗規(guī)程進行，未發(fā)現(xiàn)不合格的現(xiàn)象。
4．產(chǎn)品的可追溯性要求及企業(yè)執(zhí)行不良事件檢測制度和不良事件檢測情況：
公司通過質量管理體系中標識和可追溯性程序文件的建立，公司對原材料、半成品和成品的產(chǎn)品標識、檢驗狀態(tài)及產(chǎn)品的可追溯性均得到了有效的控制，保證了產(chǎn)品一旦出現(xiàn)不良事件之后可實施有效的追溯性。
5．企業(yè)收集到的有關產(chǎn)品質量的信息、統(tǒng)計分析及所采取的措施及驗證情況等：
根據(jù)質檢部門的記錄及統(tǒng)計分析顯示，該產(chǎn)品自20xx年開始正常以來產(chǎn)品的一次交驗合格率基本達到100%。根據(jù)供銷部門的質量反饋情況看，用戶對該產(chǎn)品的滿意度達到97.44%，其他2.56%為非質量原因，自獲準產(chǎn)注冊以來至今未發(fā)生退貨現(xiàn)象。同時，我們將客戶反饋的信息進行分類整理，尤其是對產(chǎn)品具有建設性的意見，我們都會非常珍惜并認真對待。根據(jù)客戶在實際使用過程中的需要，我們在生產(chǎn)過程中嚴格把握操作細節(jié)，并根據(jù)產(chǎn)品性能重新調整了工藝參數(shù)，以滿足用戶在使用中的不同要求，保證了公司產(chǎn)品以更高的品質服務于大眾，從而在競爭激烈的市場上占有一席之地。
以上是我公司對避孕產(chǎn)品進行質量跟蹤的情況匯總，今后，我們將繼續(xù)以增強顧客滿意為基本目標，堅持以人為本的管理理念，嚴格生產(chǎn)過程的工藝控制喝要求；加強對產(chǎn)品的質量跟蹤和工藝改進，及時了解產(chǎn)品的最新信息，增加科技含量，為產(chǎn)品質量的進一步鞏固和滿足顧客不斷提高的需求打下堅實的基礎。
總之，質量體系的運行，提升了產(chǎn)品的品質，增加了管理力度，也加強了公司內部的凝聚力，使公司上下一致，為達到我們所定的質量目標而努力。通過運行和總結，也提高了質量體系的有效性和符合性，同時公司將加強定期評審質量目標的實現(xiàn)情況，對公司的相關組織結構、體系文件、過程、資源等的變化作出判斷，必要時按計劃進行適當?shù)恼{整和更改，并采取相應的措施，保持質量體系的持續(xù)改進及其完整性和符合性，從而促進產(chǎn)品品質的更大提升。
質量管理體系自查報告7
一、綜述。
1、生產(chǎn)活動基本情況：包括年度醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)的品種、注冊證號或備案號以及數(shù)量（包括委托或受托生產(chǎn)），未生產(chǎn)的醫(yī)療器械品種及未生產(chǎn)原因。
2、管理承諾的落實情況：包括對企業(yè)負責人（最高管理者）履職情況評價，管理者代表體系職責的落實情況評價。對質量目標的完成、產(chǎn)品的質量等方面進行綜合評價。
3、全年生產(chǎn)產(chǎn)品的銷售收入情況。
二、年度重要變更情況。
1、質量體系組織機構變化情況：包括企業(yè)負責人、管理者代表、技術、生產(chǎn)、質量管理部門負責人等主要人員變化情況。
2、生產(chǎn)、檢驗環(huán)境變化情況：對生產(chǎn)、檢驗區(qū)域涉及位置、布局、設施等主要變化的，詳述相關情況以及所采取的控制措施。
3、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程及生產(chǎn)、檢驗設備變化情況：對于關鍵工序、特殊過程重要參數(shù)發(fā)生變化的，是否重新進行驗證和確認。
4、重要供應商變化情況：對于特殊采購物品主要物料、關鍵物料等重要的供應商發(fā)生變化的，應詳述相關情況以及所采取的控制措施。
三、報告期內人員培訓和管理情況。
包括對從事影響產(chǎn)品質量工作的相關人員開展的各類培訓和考核情況以及對培訓效果評價的描述。
四、報告期內生產(chǎn)管理和質量控制情況。
1、主要生產(chǎn)設備、工藝裝備和檢驗儀器等設施設備的報廢更新、維護保養(yǎng)、檢定校準情況。
2、關鍵生產(chǎn)設施設備、生產(chǎn)條件的驗證情況。
3、生產(chǎn)、檢驗等過程記錄的`歸檔整理情況。
4、委托生產(chǎn)行為情況及實施管理的描述，包括委托生產(chǎn)的產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品批次、控制方式、質量狀況和委托檢驗的管理（如有）等方面。
五、報告期內產(chǎn)品設計變更情況。
對于與產(chǎn)品安全、性能、預期使用有關的產(chǎn)品設計變更，應對設計的更改、評審、驗證及確認進行描述，包括對設計變更后產(chǎn)品是否符合相關法規(guī)要求的說明，如產(chǎn)品設計變更后需履行注冊手續(xù)，應說明相關注冊情況。
是否采取了相應的風險管理措施及內容。
六、報告期內采購、銷售和售后服務管理情況。
包括依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應商審核指南》開展供應商審核、評價情況。
銷售、售后服務工作開展情況、顧客投訴的處置以及產(chǎn)品召回（如有）等工作情況。
七、報告期內的不合格品控制。
對發(fā)生的質量事故、產(chǎn)品抽驗發(fā)現(xiàn)不合格、出廠檢驗發(fā)現(xiàn)不合格以及生產(chǎn)過程中產(chǎn)生不合格品采取措施的情況以及原因分析。
八、報告期追溯系統(tǒng)建立情況。
生產(chǎn)過程的追溯，包括從原材料采購、生產(chǎn)、檢驗過程的產(chǎn)品追溯系統(tǒng)建立和實施情況。
產(chǎn)品上市后追溯系統(tǒng)建立和實施情況。
九、內部審核和管理評審情況。
1、年度開展內部審核的情況，包括實施的頻次、審核部門、發(fā)現(xiàn)的主要問題以及采取糾正預防措施的情況。
2、年度開展管理評審的情況，包括實施的頻次、評價結果、發(fā)現(xiàn)的主要問題以及采取糾正預防措施的情況。
十、不良事件監(jiān)測情況。
收集不良事件信息并按規(guī)定上報和開展不良事件再評價工作情況，嚴重不良事件的處置情況。
十一、其他事項。
1、與企業(yè)有關醫(yī)療器械法規(guī)和強制性標準收集情況以及就相關法規(guī)和強制性標準宣傳貫徹的情況。
2、年度接受監(jiān)管或認證檢查情況：年度各級食品藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)實施的各類監(jiān)督檢查，包括檢查性質、檢查時間、檢查中發(fā)現(xiàn)的主要問題、檢查結論以及整改情況。年度接受其他機構檢查或認證的情況及結果。
3、年度自查中發(fā)現(xiàn)的主要問題和采取的相關措施。
十二、企業(yè)承諾。
本企業(yè)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章，以及醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范進行自查，確保生產(chǎn)質量管理體系有效運行。所報告的內容真實有效，并愿承擔一切法律責任。
簽名管理者代表：xx
法定代表人（或企業(yè)負責人）：xx
企業(yè)蓋章：20xx年xx月xx日
質量管理體系自查報告8
質量方針、目標的實施情況及質量體系運行報告公司自20xx年4月公司通過了GB/T 19001—20xx標準認證后已一年，通過一年的運行，實施并保持了符合公司實際的質量管理體系。
一年以來，公司實施了一次內審和一次管理評審。健全了自我完善機制，實現(xiàn)了持續(xù)改進。
現(xiàn)將一年多來質量體系運行情況報告如下：
一、質量方針和各部門質量目標執(zhí)行情況：
由公司制定并發(fā)布和執(zhí)行的質量方針和質量目標，堅持了以顧客為關注焦點的理念，明確了公司開展質量管理的指導思想和基本準則，體現(xiàn)了持續(xù)改進質量體系有效性的要求。公司的質量目標是對質量方針中顧客的期望和需求的進一步展開，既追求高水平，又保證能夠實現(xiàn)。
經(jīng)過一年來的運行，與質量體系有關的員工已能夠準確地理解公司的質量方針和質量目標，并在各項質量活動中貫徹執(zhí)行。我們認真地管理，跟蹤質量方針和質量目標的實施，及時地糾正偏離質量方針的現(xiàn)象。
至今為止，公司質量目標已基本實現(xiàn)。合同履約率已達到100%、顧客滿意率達到95 %以上，各部門質量指標也圓滿完成，并對職工進行了綜合考核。
二、文件管理和執(zhí)行情況
一年來，根據(jù)公司實際情況，對體系文件做了適當修改，使之更具有可操作性。各部門工作中嚴格執(zhí)行文件精神，全體員工嚴格遵守公司制定的各項規(guī)章制度，做到分工明確，獎懲嚴明。
三、糾正、預防措施的實施情況
對于一次內審和一次管理評審中發(fā)現(xiàn)的問題均通過原因分析，制定糾正措施，并得到了有效實施。
今年7月公司進行了本年度內審，內審中共開具項不合格報告，但是均不一般不合格項。
四、人力資源管理工作情況
為了達到公司所有從事與質量有關人員的能力能夠達到要求相
應崗位的要求，我們加強了對公司技術人員、部門經(jīng)理及全體員工的培訓工作，以滿足規(guī)定的要求。具體做了如下工作：
1、為了達到公司所有從事與質量有關人員的能力能夠達到要求相應崗位的要求，操作工人的技能達到加工工藝要求，我們采取多種形式對公司新進員工的入職培訓和在職職工的技術提升培訓，對公司職工進行規(guī)范化管理。
2、組織有關人員到機床生產(chǎn)廠進行操作技能培訓，請用戶廠技術人員，檢驗人員來廠指導操作者和檢驗員工作。針對工作中出現(xiàn)的問題，及時進行教育和學習。
3、內培采取筆試、口試和討論等形式進行，培訓合格率達100%，全部填寫了培訓記錄。
4、目前，公司專業(yè)技術人員及操作工人的技能水平完全能保障產(chǎn)品質量控制的需求，并不斷提高基層技術人員的管理水平，為公司持續(xù)穩(wěn)定地發(fā)展提供足夠的技術和管理型人才。
五、合同評審控制
營銷部在產(chǎn)品合同、加工合同及重要采購合同起草時和合同簽訂前，公司相關職能部門，包括營銷部、生產(chǎn)部、技術部、質檢部、財務部等部門共同評審后由主管領導簽字后實施。分析合同產(chǎn)品中可能存在的各種風險，盡最大努力降低合同風險、完善合同條款、平衡雙方的權利和義務，確保合同真正達到公平、公正、誠實信用的原則，
使之具備可操作性強的特點，最終成為約束雙方的法律依據(jù)，確保產(chǎn)品按照合同各項約定保質、保量、如期供應。
營銷部與各相關部門按照《質量手冊》的要求認真對“標書/合同評審記錄表”進行會簽。為進一步確保質量目標的實現(xiàn)，合同實施后，營銷部依照質量管理體系要求進行全程跟蹤監(jiān)督和管理，定期與合同執(zhí)行各方進行溝通，及時了解和掌握合同執(zhí)行中所存在的問題，做到發(fā)現(xiàn)問題及時向公司領導匯報并提出解決意見，以便公司領導能夠及時、準確作出決策和部署。合同確須調整和變更的要堅決按照規(guī)定程序及時協(xié)調各方后進行調整和變更，力爭把經(jīng)濟損失降到最低，把矛盾消滅在萌芽狀態(tài)，使之達到監(jiān)督管理和友好協(xié)作的雙重功效。
六、生產(chǎn)技術與產(chǎn)品控制
1、公司質量理念：精細過程、精品結果、造一臺機組、樹一座豐碑。堅持科學生產(chǎn)、質量第
一、永創(chuàng)一流、顧客滿意。以此為基礎，對產(chǎn)品實行了科學的管理工作。
2、技術部加強了對車間的定期檢查與不定期巡檢，做到了發(fā)現(xiàn)問題及時有效地整改。
根據(jù)本公司實際情況，制定完善了操作規(guī)程、作業(yè)指導書及相關記錄。嚴格遵守以上文件的規(guī)定，并由技術部門和管理人員進行隨機檢查，對違規(guī)者要追究其相關的責任。根據(jù)實際情況對生產(chǎn)員工進行入廠前的培訓，使每個工人都認識到質量的重要性。
3、生產(chǎn)部門在開工前，檢查各項開工工作是否已準備完備，準備充足后方可開工生產(chǎn)。原輔材料分類碼放并標識，機械設備運行良好，各工種人員到位，并認真做好班組交接，把交接作為工作一班生產(chǎn)的終點，并由技術員監(jiān)督執(zhí)行。
4.采購員根據(jù)材料計劃，在合格供方中采購。不合格的物品不
采購。需做探傷實驗的原材料必須在公司指定的單位進行探傷檢驗，
經(jīng)評判為合格后方能使用，較大的外協(xié)件車間派檢驗員前去檢驗，堅持進廠前驗收，不合格材料、外協(xié)件堅決不進廠、入庫。
5、只有把好材料關，才能使質量有所保證。材料進場后對材料的碼放、標識進行了嚴格控制，并有專人負責。生產(chǎn)現(xiàn)場保持清潔安全通道暢通，生產(chǎn)設備專人管理，保證設備正常運轉，無雜亂現(xiàn)象，堅持每周末的設備擦洗和現(xiàn)場整理，保證現(xiàn)場井然有序。
5、產(chǎn)品生產(chǎn)過程中，對重點過程以及重點工藝的執(zhí)行行檢查，如分項、分部、單位產(chǎn)品，每項產(chǎn)品必須合格，方可進行下步生產(chǎn)，決不允許不合格的產(chǎn)品流入下一工序。不定時抽查在線產(chǎn)品，把質量隱患消滅在萌芽狀態(tài)。公司進行不定期抽查，檢查中發(fā)現(xiàn)問題立即下通知并限期整改，重大問題立即停工，返工重做，并進行相關責任人的處理。
6、在與顧客的關系上，尊重顧客意見，在不影響生產(chǎn)質量的前提下，把顧客的意見進行分析，判斷采納合理建議，并對顧客講明質量的`重要性，優(yōu)質的質量是對顧客的滿意答復。
七、技術、質檢部管理
1、強化質量管理，責任落實到人
自我公司通過了質量體系認證后，各部門認真的組織全體職工學習質量管理體系的標準要求和質量手冊、貫徹ISO9001：20xx質量管理標準，強化了質量管理意識。
根據(jù)標準要求，各部門部制定了各崗位職責和任職要求并著重指出了自己的質量職責，使各崗位人員明確了各自的管理、業(yè)務和質量的職責。
2.技術部做好圖紙資料的檔案管理，編制合理的加工工藝指導生產(chǎn)。
3.在生產(chǎn)過程中質檢部負責按照生產(chǎn)及驗收規(guī)范對加工件、產(chǎn)品進行檢查和驗收。對每道工序的半成品都進行了抽樣檢驗，經(jīng)檢驗人員簽字確認后才能進行下一道工序的生產(chǎn)，根據(jù)生產(chǎn)計劃安排生產(chǎn)，
技術人員經(jīng)常下車間督促和生產(chǎn)現(xiàn)場負責人及質檢員共同進行監(jiān)督。檢查生產(chǎn)工藝執(zhí)行、操作執(zhí)行、記錄填寫現(xiàn)場衛(wèi)生管理情況，并制定了獎罰制度。
4、堅持生產(chǎn)過程的檢驗和監(jiān)督工作，技術工藝人員，必須按照生產(chǎn)配方和生產(chǎn)工藝要求和設備操作規(guī)程進行生產(chǎn)和工序檢驗。在生產(chǎn)中嚴格把關“一檢制”，不讓不合格產(chǎn)品人為流入下一道工序，并且開展了“三工序”活動。即“檢查上道工序，保證本道工序，服務下道工序”嚴格把好質量檢驗關。
5.產(chǎn)品完工后由質檢部簽發(fā)合格證后方能放行。在生產(chǎn)驗收中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，分析原因要求生產(chǎn)部進行限期整改直至合格為止。確保所出成品基本一次驗收合格。
6.質檢部負責做好所有加工件及產(chǎn)品的質量檢驗記錄，質量處理記錄。
八、存在的問題和建議
存在的問題：
通過一年多的體系運行，公司不論從產(chǎn)品質量和質量管理水平上都有了長足的發(fā)展，但是體系運作的各個環(huán)節(jié)還在不同程度上存在著一些問題，主要表現(xiàn)在以下幾個方面：
1）門部的現(xiàn)場管理尚存在不同程度的問題；
2）外委件進出廠驗收記錄問題；
3）公司需加強對管理人員質量控制的培訓工作。
改進的建議：
1）加強對部門部質量管理體系要求的培訓；
2）對各部門質量運行體系進行嚴格要求，加強檢查和控制，對發(fā)現(xiàn)的問題及時采取措施；
3）做好預防性的質量控制，從制度上建立一套預防的控制體系。
4）進一步加強管理人員的培訓工作，提高管理水平；
5）嚴格把好檢驗關，保證產(chǎn)品質量、進度，進一步做好記錄檔案及管理；
6）加強生產(chǎn)現(xiàn)場管理，保證安全生產(chǎn)。
總結一年來年質量管理體系的運行，我公司文件化的質量管理體系基本符合GB/T 19001—20xx標準的要求，符合公司的實際情況，能有效地控制體系生產(chǎn)和服務過程的全部質量活動，具備了監(jiān)督審核的條件。
希望通過全體員工的共同努力，進一步改進和完善我們的質量體系，為增強市場競爭能力，提高質量管理水平，做好我們的每一項工作！
本報告如有不妥之處，請批評指正！
管理者代表：xxx
日期：xxx
質量管理體系自查報告9
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》及相關附錄的要求，開展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系年度自查工作，編寫并上報質量管理體系年度自查報告，質量管理體系年度自查報告至少包括如下內容:
一、綜述
�。ㄒ唬┥a(chǎn)活動基本情況：包括年度醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)的品種、注冊證號或備案號以及數(shù)量（包括委托或受托生產(chǎn)），未生產(chǎn)的醫(yī)療器械品種及未生產(chǎn)原因。
�。ǘ┕芾沓兄Z的落實情況：包括對企業(yè)負責人（最高管理者）履職情況評價，管理者代表體系職責的落實情況評價。對質量目標的完成、產(chǎn)品的質量等方面進行綜合評價。
二、年度重要變更情況
�。ㄒ唬┵|量體系組織機構變化情況：包括企業(yè)負責人、管理者代表、技術、生產(chǎn)、質量管理部門負責人等主要人員變化情況。
�。ǘ┥a(chǎn)、檢驗環(huán)境變化情況：對生產(chǎn)、檢驗區(qū)域涉及位置、布局、設施等主要變化的，詳述相關情況以及所采取的控制措施。
（三）產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程及生產(chǎn)、檢驗設備變化情況：對于關鍵工序、特殊過程重要參數(shù)發(fā)生變化的，是否重新進行驗證和確認。
（四）重要供應商變化情況：對于特殊采購物品主要物料、關鍵物料等重要的`供應商發(fā)生變化的，應詳述相關情況以及所采取的控制措施。
三、年度質量管理體系運行情況
（一）人員培訓和管理情況：包括對從事影響產(chǎn)品質量工作的相關人員開展的各類培訓和考核情況以及對培訓效果評價的描述。
�。ǘ┥a(chǎn)管理和質量控制情況：一是主要生產(chǎn)設備、工藝裝備和檢驗儀器等設施設備的報廢更新、維護保養(yǎng)、檢定校準情況。二是關鍵生產(chǎn)設施設備、生產(chǎn)條件的驗證情況。三是生產(chǎn)、檢驗等過程記錄的歸檔整理情況。四是委托生產(chǎn)行為情況及實施管理的描述，包括委托生產(chǎn)的產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品批次、控制方式、質量狀況和委托檢驗的管理（如有）等方面。
（三）產(chǎn)品設計變更情況：對于與產(chǎn)品安全、性能、預期使用有關的產(chǎn)品設計變更，應對設計的更改、評審、驗證及確認進行描述，包括對設計變更后產(chǎn)品是否符合相關法規(guī)要求的說明，如產(chǎn)品設計變更后需履行注冊手續(xù)，應說明相關注冊情況。是否采取了相應的風險管理措施及內容。
�。ㄋ模┎少�、銷售和售后服務管理情況：包括依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應商審核指南》開展供應商審核、評價情況；銷售、售后服務工作開展情況、顧客投訴的處置以及產(chǎn)品召回（如有）等工作情況。
�。ㄎ澹┎缓细衿房刂疲簩Πl(fā)生的質量事故、產(chǎn)品抽驗發(fā)現(xiàn)不合格、出廠檢驗發(fā)現(xiàn)不合格以及生產(chǎn)過程中產(chǎn)生不合格品采取措施的情況以及原因分析。
�。┳匪菹到y(tǒng)建立情況：一是生產(chǎn)過程的追溯，包括從原材料采購、生產(chǎn)、檢驗過程的產(chǎn)品追溯系統(tǒng)建立和實施情況。二是產(chǎn)品上市后追溯系統(tǒng)建立和實施情況。
�。ㄆ撸﹥炔繉徍撕凸芾碓u審情況：一是年度開展內部審核的情況，包括實施的頻次、審核部門、發(fā)現(xiàn)的主要問題以及采取糾正預防措施的情況。二是年度開展管理評審的情況，包括實施的頻次、評價結果、發(fā)現(xiàn)的主要問題以及采取糾正預防措施的情況。
�。ò耍┎涣际录O(jiān)測情況：收集不良事件信息并按規(guī)定上報和開展不良事件再評價工作情況，嚴重不良事件的處置情況。
四、其他事項
�。ㄒ唬┡R床試驗備案及試驗進展情況：包括基本信息（包括年度醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗項目名稱、備案號、承擔試驗項目的臨床試驗機構、臨床試驗起止時間等），備案后臨床試驗入組及開展情況，臨床試驗不良事件情況，開展臨床試驗監(jiān)察或核查情況。
（二）與企業(yè)有關醫(yī)療器械法規(guī)和強制性標準收集情況以及就相關法規(guī)和強制性標準宣傳貫徹的情況。
�。ㄈ┠甓冉邮鼙O(jiān)管或認證檢查情況：年度各級食品藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)實施的各類監(jiān)督檢查，包括檢查性質、檢查時間、檢查中發(fā)現(xiàn)的主要問題、檢查結論以及整改情況。年度接受其他機構檢查或認證的情況及結果。
�。ㄋ模┠甓茸圆橹邪l(fā)現(xiàn)的主要問題和采取的相關措施。
質量管理體系自查報告10
市食品藥品監(jiān)督管理局：
按照藥品監(jiān)督管理局要求和指示精神，我公司與20xx年X月X日下午，由質量受權人組織生產(chǎn)、質量、銷售、采購、倉儲、設備等部門負責人，就藥品生產(chǎn)管理規(guī)范（GMP）執(zhí)行情況、質量受權人制度落實情況等進行了自查自評，現(xiàn)將自查情況匯報如下：
一、藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（GMP）標準執(zhí)行情況
1、關鍵崗位人員
根據(jù)公司的組織機構圖，公司設有董事長、總經(jīng)理、質量部、生產(chǎn)部、銷售部、供應部、物料部、工程部。
按照國家有關規(guī)定，設立質量授權人崗位，并明確其職責：具有獨立行使成品放行審核的職責，具有批準物料供應商的職責。
車間生產(chǎn)人員均為初中以上文化，質量部AQ、QC均為醫(yī)藥中專以上文化。
公司制定有人員培訓考核上崗制度和健康體檢制度，對所有員工每年按照崗位不同均制定有相應的培訓計劃，計劃的執(zhí)行、考核均有專人負責。
對直接接觸藥品的員工實行每年至少體檢一次，平時發(fā)現(xiàn)身體不適立即上報管理部門，確保直接從事藥品生產(chǎn)人員無呼吸系統(tǒng)、消化系統(tǒng)疾病和皮膚病、精神病，對從事質量檢驗監(jiān)控的人員還要求無色盲。以確保產(chǎn)品質量。
2、質量管理部門
質量管理部門分質量保證和質量控制兩個部分。并實行質量受權人制度，
質量受權人負責產(chǎn)成品的放行審核和供應商的批準。
本部門具有獨立履行質量管理的職能，并直接向總經(jīng)理負責：
有質量否決權：不合格的物料不得投入生產(chǎn)，不合格的中間體（半成品）不得轉入下一個工序，不合格的成品不得出廠銷售。
不合格物料、成品的處理權：對于經(jīng)過抽樣檢驗確認不合格的原料、輔料、包裝材料、中間體（半成品）、成品有最終處理的決定權和處理過程的監(jiān)督權。
具有對物料供應商質量保證體系審計、評估、決策權：對采購部選擇的.物料供應商，其資質、產(chǎn)品質量情況、生產(chǎn)工藝情況、質量保證及控制能力等情況有評估和必要的現(xiàn)場實地考察權利，有是否作為該物料合格供應商的決策權利；采購部門只能在質量保證部門考察評估合格的供應商那里采購供應商資格審查表中確定的物料。
具有對生產(chǎn)過程的監(jiān)督控制職能：車間生產(chǎn)的每一個過程，質量保證部門有全程監(jiān)控職能。
具有對物料、中間體（半成品）、成品按照制定的質量標準及檢驗操作規(guī)程進行檢驗及留樣，并及時如實出具檢驗報告的職能：在標準的執(zhí)行方面，我公司實行的是在法定標準基礎上的企業(yè)內控標準，內控標準高于法定標準，對物料、成品合格與否的判定以企業(yè)內控標準為準。
質量管理部現(xiàn)有高效液相色譜儀、等檢測儀器20余臺（套），檢測儀器計量校驗合格，性能穩(wěn)定，基本能滿足現(xiàn)有產(chǎn)品質量控制需要。
3、物料供應商的管理：
供應商的選擇原則、審計內容及認可標準：
我公司物料采購制定有供應商審計管理規(guī)程，根據(jù)公司生產(chǎn)品種所使用原料、輔料、包裝材料的各自特點，確定基本供應商的選擇原則：
藥材：我公司主要以中藥飲片為主，因此，選擇中藥材供應商的基本原
則為正規(guī)藥材（飲片）經(jīng)營單位，具有相應的證照，有較完善的質量保證體系，質量管理人員資質合格，公司周邊有較多市場客戶群體，近兩年沒有質量事故或不良記錄；能滿足供貨需要。
供應商審計人員的組成：
以質量受權人為主，有質量管理部門經(jīng)理，采購部經(jīng)理，生產(chǎn)部經(jīng)理及相關專業(yè)技術人員組成，經(jīng)綜合審核評估后，質量部經(jīng)理簽署意見，對供應商審計合格者，由質量部經(jīng)理將審計資料報質量受權人簽字存檔，作為合格供應商資料檔案，對供應商審計不合格者，重新選擇供應商。
4、物料管理
按《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（20xx年修訂版）的有關要求，我公司制定有詳細的物料管理文件系統(tǒng)。
倉庫配有經(jīng)驗豐富的管理員，能嚴格執(zhí)行各項管理規(guī)程，倉庫分別設有藥材常溫庫、藥材陰涼庫、毒性藥材庫、內包材庫、成品常溫庫、成品陰涼庫，倉庫均實行質量狀態(tài)標志管理，在庫區(qū)內用黃色表示待驗，綠色表示合格，紅色表示不合格；物料進庫前進在驗收區(qū)行初檢合格、填寫驗收記錄、必要時按照有關規(guī)定對該批入庫物料進行編制批號，由質量部門按照取樣規(guī)程取樣，掛已取樣狀態(tài)標識牌；并按照確定的檢驗標準操作規(guī)程進行檢驗，依據(jù)批準的內控質量標準進行判定，QA執(zhí)行《物料審核放行管理規(guī)程》，經(jīng)審核合格后發(fā)放物料放行審核單，倉儲部依據(jù)質量保證部發(fā)放的《物料放行審核單》及檢驗報告書，將黃色待驗狀態(tài)標志換綠色合格狀態(tài)標志，并填寫物料分類帳及貨位卡，貨位卡、檢驗報告、合格狀態(tài)標志掛放該批物料明顯位置，便于管理和識別。對于初驗不合格的物料、請驗后質量部判定為不合格者，立即移入不合格區(qū)，掛紅色不合格狀態(tài)標志，執(zhí)行《不合格品管理規(guī)程》。 庫房內設計有通風、除濕、降溫的設施，我公司制定有每日定時檢查溫濕度的管理文件及溫濕度記錄。
庫房門口設計了殺蟲燈和防鼠板以防止昆蟲及老鼠和其他動物的進入。 物料發(fā)貨執(zhí)行“先進先出”的原則，計量稱重有復核，記錄完整，有發(fā)、領人雙重簽字。
5、生產(chǎn)衛(wèi)生管理
公司始終把“建立健全質量保證體系，確保每一環(huán)節(jié)都在可控制狀態(tài)”作為生產(chǎn)的指導思想，按GMP要求，根據(jù)產(chǎn)品質量標準和工藝設計流程、設備配置選型，每個產(chǎn)品均制定有工藝規(guī)程，按工藝流程要求，制訂了相應的管理規(guī)程、標準操作規(guī)程，并確立了各工序（崗位）的職責。
批生產(chǎn)記錄按產(chǎn)品工藝規(guī)程和作業(yè)流程進行設計，在設計中力求主要生產(chǎn)工藝參數(shù)、控制點盡量容納在記錄當中，以真實呈現(xiàn)具體操作過程和控制狀態(tài)，每個工序物料平衡標準及實際情況在記錄中有充分的體現(xiàn)，在操作者填寫記錄方面，制訂了專門的管理規(guī)程，確立了記錄填寫的方法、時間、合格標準，要求準確及時地現(xiàn)場填寫批記錄，并有操作人及復核人的雙人簽字，每批生產(chǎn)結束后由車間工藝員將批生產(chǎn)記錄整理、審核后交給車間生產(chǎn)主管，經(jīng)生產(chǎn)部匯總審核無誤并簽字后交質量部，質量部按照成品放行審核程序對生產(chǎn)記錄審核、質量受權人簽發(fā)成品放行單后，由質量部對批生產(chǎn)記錄統(tǒng)一編號、歸檔并保存至藥品有效期后一年。
制訂了《產(chǎn)品批號管理規(guī)程》 ，規(guī)定了產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期的編制方法，和管理程序，確保產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期確定的規(guī)范性，同時便于產(chǎn)品銷售后期的追蹤管理。
生產(chǎn)過程中實行狀態(tài)標志管理，所使用的設備、容器均有與實際相符的生產(chǎn)狀態(tài)、質量狀態(tài)、設備狀態(tài)和衛(wèi)生狀態(tài)標識。
6、藥品銷售與回收
藥品必須有質量部簽發(fā)的檢驗合格報告書和質量受權人簽發(fā)的成品審核
放行單，方可發(fā)放。倉庫按品種、規(guī)格分庫分區(qū)存放，并按批號有序堆放�！昂细瘛� 、“不合格”產(chǎn)品分別存放。
按產(chǎn)品銷售管理規(guī)程規(guī)定，成品的銷售遵循“先產(chǎn)先銷”原則，有完整的銷售記錄，內容符合《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》要求，具有追溯性；制定有產(chǎn)品召回管理制度，作為一旦發(fā)現(xiàn)有質量隱患的售出產(chǎn)品能快速召回的制度依據(jù)。有完整的產(chǎn)品收回系統(tǒng)，能及時有效地對產(chǎn)品實施收回，收回產(chǎn)品按規(guī)定程序進行處理。
銷售部負責對用戶藥品質量反饋意見和藥品不良反應情況的收集；質量部負責用戶質量意見的調查及處理和藥品不良反應的收集和整理，并負責不良反應的處理和向上級報告。
7、自檢與整改
公司制定有《GMP自檢管理規(guī)程》。每年質量部門都要組織相關部門按照GMP要求條款進行自檢，對自檢中發(fā)現(xiàn)的問題或存在的不足立即責成相關部門在規(guī)定的期限內整改或糾正，整改結束后進行檢查驗收，直至驗收合格。
二、質量受權人制度落實情況
按照安徽省食品藥品監(jiān)督管理局制定的《質量受權人管理暫行規(guī)定》的要求，我公司建立了較為完善的質量受權人管理制度，明確規(guī)定質量受權人的職責權限和工作內容，并在市食品藥品監(jiān)督管理局對質量受權人進行備案登記；公司能夠確保質量受權人獨立履行藥品監(jiān)管部門賦予的權利。
以上是對我公司在藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（GMP）執(zhí)行情況、質量受權人制度落實情況等自查匯報。
XXXX有限公司
二〇XX年X月X日
質量管理體系自查報告11
一、體系運行情況概述
20xx年，我院在全面實行ISO質量管理的基礎上，推行績效管理，始終重視廣大教職員工對人、財、物管理的參與權和監(jiān)督權，并逐步摸索出具有我院特色的、行之有效的“三個體系一個平臺”管理模式。形成了“管理有目標， 過程可監(jiān)控，執(zhí)行有記錄，績效重考評”的良性循環(huán)狀態(tài)。
1、目標計劃管理體系： 這一體系的目的是將學院的辦學方針、長遠目標以及近期目標以不同層級的文件形式表達出來，然后依據(jù)這些目標制定出相應的計劃，并將學院的方針、目標、以及實現(xiàn)這些方針和目標的計劃層層分解到每個部門和每一個員工，從而達到“千斤重擔萬人挑，人人頭上有指標�！钡哪康摹�
2、質量管理體系： 這一體系的核心是強調“過程管理”，其基本理念為“質量不是結果，而是過程”。通過對“過程”的有效監(jiān)控和管理來實現(xiàn)預期的結果。這一體系由三級文件構成：一級文件為《質量手冊》，這級文件對各級領導、各部門的崗位職責、權限等進行明確的規(guī)定，真正使各項職責“橫到邊縱到底”；二級文件為《程序文件》，這級文件規(guī)定了我院17個涉及到全院多個接口部門的重大日常性工作的流程。其目的在于在事關我院全局性重大工作中使全院各部門協(xié)調一致，按照規(guī)定的方法和步驟，規(guī)范性完成各自的任務。三級文件為《作業(yè)指導書》，這級文件主要為部門的制度、規(guī)程、崗位職責以及相關的記錄表單，其主要目的在于對部門自身各項工作的有序展開提供技術支持，并為部門質量管理的有效性的審核和評價提供證據(jù)。過程管理的核心內容為“制度”和“程序”，制度的目的在于如何防范錯誤，而程序的目的是如何把事情做對。
3、績效考核管理體系： 這一體系規(guī)定了全院績效考核的層級、頻次和方法�！翱己司褪菆�(zhí)行力”，這一體系的目的是通過績效考核，驗證全院各級領導、各個部門及每一名員工是否按質量管理體系的規(guī)范要求，履行各自的職責，完成既定的目標任務。
4、OA平臺：這是我院自主研發(fā)的以速度為標志的動態(tài)信息管理控制平臺。這一工作平臺的主要目的在于降低管理成本、減少管理層級、加快信息傳遞和反饋的速度、提高決策的科學性和可靠性、提高我院的管理效率并為上述三個體系提供技術支持。目標計劃管理體系、質量管理體系、績效考核管理體系和OA平臺一起合稱為“三個體系一個平臺”，構成了具有我院特色的，完整的管理系統(tǒng)，使全院各部門及每一名員工可以在這一平臺上方便、快捷、高效率完成各自的工作，從而使我院的質量監(jiān)控具有全員性、全程性和全面性，使我院的質量管理實現(xiàn)系統(tǒng)化、標準化、程序化、透明化、自動化。
二、體系運行的成效
1、運行“三個體系一個平臺”的管理模式，完善了各級各類體系文件；
2、實現(xiàn)“兩網(wǎng)”合一，增強了管理體系文件的準確性，增強了對敏感信息的管控。建立合理的激勵機制。營造了良好的校園文化，制定合理的考核制度和薪酬分配制度，從而增強每位員工的責任心，激發(fā)積極性和創(chuàng)造性；
3、創(chuàng)立及完善“院務公開”、“教學平臺”、“義工平臺”、“資產(chǎn)管理”等欄目的內容；完善了“策劃公開”、“工會監(jiān)督”及“綜治公開”的內容和形式，提高了工作效率，使監(jiān)督工作落到實處。
4、新版質量手冊中，對領導及中層主管的職責和權限進行了修訂。增加了“后勤服務中心”正科級機構。制定領導班子承諾書，中層干部承諾書也進行了修改和完善。
5、修訂“B版控制程序”內容；
6、將教學質量綜合評估的職責劃歸到質量管理辦公室，不斷探索教學質量評估的新方法，使教學質量評估在公正、公平、公開方面逐漸完善；
7、周考核、半月考核、月匯總、年總評工作日趨規(guī)范；完成顧客滿意度問卷調查及體系運行投訴事件的督查督辦工作；
8、實現(xiàn)了全員“工作日志”電子化，對工作日志書寫的規(guī)范及考核進一步完善；做好各項記錄工作。工作日志、工作總結、質量記錄等組成了學校的經(jīng)驗數(shù)據(jù)，除了可追溯外，還可為學校下一步工作度量提供依據(jù)。一方面可快速、正確處理出現(xiàn)的類似問題；另一方面，當我們再設計類似的工作時，可以較準確的制定實施方案，實施方案就會更有針對性；
9、增加《質量監(jiān)督工作規(guī)程》文件，完善質量（包括教學、非教學、食品）監(jiān)督工作；完善督查督辦機制，使訴求渠道進一步暢通；真正落實“誰主管、誰負責”的原則。重視“關口前移，著眼預防”，解決“四不為”的問題；
10、推動和落實義工工作，創(chuàng)建節(jié)約型校園的活動，樹立節(jié)約光榮，浪費可恥的風氣，將節(jié)約理念融入到每個崗位中；將“應知、應會、應精”文件的考核工作落到實處；加強監(jiān)督，完善考核，確保體系管理的有效性；
11、落實和完成學院“綜合治理目標責任書”的各項指標，維護學校、部門穩(wěn)定工作，做好安全、防火、防盜、防毒、防爆、防泄密、防突發(fā)性災害事故工作；消除安全隱患；
三、倡導新型的辦學理念
1、校訓：格物致新 厚德澤人；
2、共同價值觀：講規(guī)則、負責任、公開透明、團隊精神、享受工作；
3、學校育人理念：教書育人、管理育人、服務育人、環(huán)境育人；
4、定位：由醫(yī)學類向非醫(yī)學類延伸，由�？茖哟蜗虻奖究茖哟芜^渡；
5、學校共同愿景：讓學校與教職員工共同成長；
6、學校質量方針: 依法辦學、質量強校、關注顧客、誠信服務、持續(xù)改進、務實創(chuàng)新；
7、學校培養(yǎng)目標：創(chuàng)辦學生滿意的學校，培養(yǎng)社會滿意的人才；
8、學校質量承諾:追求完美，不斷提升教育服務品質，使政府和社會信任、學術認可、學生和家長滿意；
9、學校的人才取向：優(yōu)秀教師、優(yōu)秀管理人員；
10、學校經(jīng)營理念：運用先進企業(yè)的管理手段，低成本、差異化經(jīng)營，不遺余力地使學校增值；
11、學校管理理念：以學生為中心、教育服務、全面質量管理、持續(xù)性改進；
12、學校共同信念:堅信制度治校方可使學校持續(xù)發(fā)展；堅信基于人道主義為核心的愛心和奉獻精神是學校立校之本；
13、學校的工作要求：“四確�！薄八膹娀薄八牟蛔尅保�
�。�1）確保按照科學發(fā)展觀的要求完成部門的各項工作；強化創(chuàng)新意識；不讓布置的工作在我部門延誤；
�。�2）確保履行承諾中的各項承諾；強化服務及質量意識；不讓需要辦理的事項在我部門積壓；
（3）確保完成各項工作目標；強化大局意識；不讓不協(xié)調、不文明的現(xiàn)象在我部門發(fā)生；
�。�4）確保不斷提升部門人員的各項素質；強化以人為本的意識。不讓“分院現(xiàn)象”的形象在我部門受到影響。
四、體系運行存在的問題
體系管理以顧客為關注焦點，重視領導作用，強調全員參與和PDCA過程方式�！皼]有最好，只有更好”，對全院管理的各個層面、各個環(huán)節(jié)的“接口”進行流程設計，制定詳細的策劃方案，配合高效的'考核體系，使管理更加規(guī)范化、科學化、標準化。最根本的要求是：“說＝寫＝做�！钡匀淮嬖谝韵聠栴}。
1、規(guī)則意識不強：規(guī)則意識是現(xiàn)代社會每個公民都應該具備的一種意識。但我們仍然有不少人規(guī)則意識不強,特權意識膨脹,把能規(guī)避規(guī)則的約束視為能事,把違規(guī)而不被追究視為特權。使實際工作完成的效果及成果大打折扣，使各項工作的策劃及執(zhí)行不能保持一致性和適應性。違反了"做你所寫"的這一準則。所以，要讓遵守規(guī)則成為我們每一個人的內在需要。不讓需要辦理的事項在我部門積壓；
2、服務意識不強：服務意識是一種積極主動為顧客提供卓越服務的態(tài)度，是一個人對服務的理解以及在理解該服務后所表現(xiàn)出來的自覺性行為。服務意識強既是我們取得成功的保障，也是快樂工作的源泉。我們仍然有些部門,特權意識膨脹, 對工作程序理解不夠，不可避免會對工作埋下質量隱患。所以要努力提高部門辦事效率，增強責任心，服務大局。不讓布置的工作在我部門延誤；
3、隨意性強：體系有效運行最根本的要求是:“應該做到的要寫到,寫到的要做到,做到的要有記錄�！钡珜嶋H工作中仍然出現(xiàn)“只說不做”或者“只做不記”的情況,甚至出現(xiàn)行政命令代替程序、不經(jīng)過相關領導的同意和簽發(fā)，隨便改變操作程序等現(xiàn)象�；蛘吣承┎块T在執(zhí)行相關程序文件時理解不夠或圖省事，就錯誤地實行等現(xiàn)象。應加強培訓和學習，深入了解各項文件要求，以便將工作落到實處；使全體教職工進一步學習和熟悉質量文件；
四、提交評審會議通過的內容
1、改版《B版質量手冊》；修訂的《新版質量手冊》已經(jīng)上掛“OA”網(wǎng)；對領導及中層主管的職責和權限進行了修訂。
2、改版《B版程序文件》，修訂的《新版程序文件》已經(jīng)上掛“OA”網(wǎng)；在“B版程序文件”16個程序文件中，將“文件控制程序”、“記錄控制程序”、“標識管理控制程序”從二級文件移入黨（院）辦的三級文件中；將“產(chǎn)品質量監(jiān)測控制程序”從二級文件移入到質量管理辦公室的三級文件中；
3、《新版程序文件》共17個。增加了“11學費收繳控制程序”“ 14招生工作控制程序”“ 15就業(yè)工作控制程序”“16節(jié)約型校園管理控制程序”； 將“院務公開監(jiān)督工作規(guī)程”從三級文件中移入二級文件，修改為“17院務公開監(jiān)督控制程序”
4、進一步完善“院務公開”、“教學平臺”、“義工平臺”、“資產(chǎn)管理”等欄目的內容；
5、進一步完善“策劃公開”、“工會監(jiān)督”及“綜治公開”的內容和形式；
6、制定領導班子承諾書，中層干部承諾書內容也進行了修改和完善。
7、增加了正科級機構“后勤服務中心”。后勤服務體制試行所有權、使用權、經(jīng)營權三權分離模式。后勤服務中心對學校后勤有經(jīng)營權，實行模擬法人化的組織模式、產(chǎn)業(yè)化的經(jīng)營模式、企業(yè)化的管理模式及市場化的服務模式；
8、綜合檢查小組人員變動情況：組長： 羅廣圣
成員：鄒敏輝、鄭金娥、劉亮根、許愛珍、聶麗華；
9、各考核小組成員變動情況：具體見質管辦三級文件“考核組成員名單”。
五、總結
在最高管理者的帶領下，在管理者代表的全面指導下， 經(jīng)過全體成員的共同努力，學校各項管理工作都能按照體系文件的要求去有序進行。使我院的各項工作實現(xiàn)系統(tǒng)化、標準化、程序化、透明化、自動化。總之，要繼續(xù)把“三個體系一個平臺”的作用發(fā)揮得更好；要不斷創(chuàng)新管理體系，嚴格執(zhí)行“院務公開”的各項規(guī)定，認真做好“質量、管理、特色”三篇文章。我們相信，只要我們抓住機遇，深化改革，一定能夠克服和解決遇到的困難與問題，實現(xiàn)學院的可持續(xù)發(fā)展。
事實證明：科學的、先進的“三個體系一個平臺”創(chuàng)新管理模式在我院運行是有效的、適宜的、符合的。
質量管理體系自查報告12
一年來，為使質量管理體系更好地服務于生產(chǎn)經(jīng)營工作，公司領導帶頭逐條剖析，深刻領會其實質和內涵，尤其是八項原則研究較為深刻，已能將其與我們的工作觸為一體，其中的相關重點、方法、技巧成為我們推進各項工作重要手段和有效措施。
在實際工作中，為確保體系的正常有效運行并持續(xù)不斷改進，生產(chǎn)安全部牽頭將標準與體系運行情況定期進行對照，及時發(fā)現(xiàn)體系運行中的薄弱環(huán)節(jié)，要求相關部門加強控制和管理：諸如要求各部門職責應清晰，并嚴格按職責展開工作；加大對規(guī)章制度及文件的執(zhí)行力度，對不適應企業(yè)發(fā)展的制度及時予以修訂；強調過程管理對質量的作用，加強采購、生產(chǎn)、銷售全過程的監(jiān)控，努力提高和確保產(chǎn)品的實物質量；加大環(huán)境管理，確保達標排放，保證廠區(qū)干凈、整潔；加強工藝紀律檢查、對質量管理體系進行測量、分析和改進等等無不體現(xiàn)了以人為本全員參與和強調領導核心作用的管理理念。具體講，一年來主要開展了以下工作:
一、加強文件控制，加大文件、制度執(zhí)行力度。
制度執(zhí)行不力有幾個方面的原因：一是意識問題，有的職工不去了解熟悉相關文件的規(guī)定，憑自己的經(jīng)驗進行操作進行管理；二是有的文件、規(guī)定隨著企業(yè)的發(fā)展變化，組織機構變動而不適應時沒有得到及時的修改；三是有的制度有人覺得執(zhí)行起來困難，增加工作量或工作難度。眾所周知，在認證工作開展過程中，培訓是基礎，審核是關鍵，文件是難點。這個難點就在于制定時難，嚴格執(zhí)行并在執(zhí)行過程中逐步完善更難。針對這一難點，我們一是在貫標培訓時或在相關會議上經(jīng)常性地要求各部門提高意識，勤看文件。尤其是要熟悉與自己工作息息相關的管理規(guī)定和操作文件，只有熟悉了才能很好地執(zhí)行；二是通過熟悉文件，在執(zhí)行過程中發(fā)現(xiàn)問題，逐步修改完善，使文件更加規(guī)范，更易于操作。20xx年，我們依據(jù)ISO9001:20xx標準對公司體系文件進行了一次換版修訂；三是對執(zhí)行難度大的文件規(guī)定，如果對企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營確有幫助，再困難也要求執(zhí)行，否則就進行刪減。
二、進一步明確各崗位職責，通過認真履行崗位職責支撐質量目標的實現(xiàn)。
20xx年，公司新線建成投產(chǎn)，生產(chǎn)工藝變化了，職責也隨之變化，崗位隨之調整變動，崗位調整后，合并崗位工作量明顯上升，通過進一步明確崗位職責，大部分崗位人員有了緊張感，絕大部分崗位能在半年內適應并接受新業(yè)務，認真履行崗位職責，通過履行好各自崗位職責，確保本部門質量分目標的實現(xiàn)，從而保證公司整體質量目標的實現(xiàn)。
三、深入開展培訓工作，努力提升人力資本
人力資源管理是企業(yè)管理的重要環(huán)節(jié)，人力資源管理的目的是在提升公司整體人力資本的條件下合理使用人力資源，做到人盡其才，才盡其用，如何提升人力資本，培訓是一種手段，通過培訓可提高能力、意識、專業(yè)知識和技能。20xx年，我公司按照年度計劃，結合公司實際情況，開辦《技能培訓班》6期，參加人數(shù)達136人次，《設備維護及保養(yǎng)規(guī)程培訓班》5期，參加人員達103人次,《市場營銷知識培訓班》1期，參加人數(shù)達15人次，消防安全知識培訓班1期，參加人數(shù)達46人次，技術比武1期，參加人數(shù)達32人次，組織了368人參加全員考試（實際操作考試），196人次參加技能復核考試（實際操作考試）。組織67人次參加了水鋼、博宏兩級組織的技能比武。培訓覆蓋率達99.3%。針對從事影響產(chǎn)品質量工作人員所必要的能力的這些培訓，均采用PDCA過程方法模式，確保絕大部分參與培訓的員工認識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何履行好崗位職責、為實現(xiàn)質量目標作出貢獻，達到提升公司整體人力資本的`目的，在資源管理方面，通過技改項目，投入環(huán)保設施，減少污染源，為職工創(chuàng)造舒適的工作環(huán)境。
四、嚴格控制產(chǎn)品實現(xiàn)過程，達到過程增值的目的
產(chǎn)品實現(xiàn)是體系運行的實施過程，實施過程是否增值，最大程度地體現(xiàn)體系運行是否有效，水泥產(chǎn)品的實現(xiàn)要通過生料制備，熟料煅燒，水泥粉磨（包裝）等過程來實現(xiàn)，這些過程的實現(xiàn)需要各部門的通力協(xié)作。首先是生產(chǎn)部門的策劃；其次是供應部門根據(jù)策劃的結果準備輸入，設備部門及生產(chǎn)車間通過設備點檢維護提供物質保證，操作人員按程序精心操作，化驗部門對原燃材料及半成品進行檢驗等。20xx年，各崗位認真履行職責，確保產(chǎn)品實現(xiàn)過程相關部門質量分目標分別得以實現(xiàn)，這些目標的實現(xiàn)，保證了產(chǎn)品實現(xiàn)過程的增值，產(chǎn)品產(chǎn)、質量與上年同期相比上了一個臺階。
五、采用內部審核，管理評審等手段，對體系進行測量和分析，并持續(xù)改進質量體系。
20xx年，我們充分發(fā)揮第三方審核的指導作用，采用管理評審、內部審核、崗位履職能力審核、走訪用戶等手段對質量體系進行測量和分析，發(fā)現(xiàn)薄弱環(huán)節(jié)，制定糾正預防措施，持續(xù)改進質量體系。20xx年8月第三方審核，發(fā)現(xiàn)三個一般不符合項，均按要求制定措施整改完畢，20xx年6月本公司內部審核共發(fā)現(xiàn)一般不符合項六項，觀察項二十二項，均由相應部門制定糾正、預防措施按期整改完成，對部分管理崗位的履職能力抽查審核即貫標工作日常檢查發(fā)現(xiàn)的問題均由各崗位制定措施整改完成。從以上數(shù)據(jù)我們應看到，盡管在各類審核中均未發(fā)現(xiàn)嚴重不符合項，并能通過查出問題后整改，持續(xù)改進質量體系，但這也說明我們在工作中不注意細節(jié)問題，預知能力欠缺。這些數(shù)據(jù)不能不引起我們的警示，只重視宏觀、不注重細節(jié)，只重脈絡，不注意枝葉，即便是工作干完，也難以做到出色和圓滿，這一點在以后工作中需重視和落實。
以上是一年來我公司在文件控制、管理職責、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)、測量、分析和改進幾個環(huán)節(jié)以點帶面開展的工作描述，盡管在一定程度上體現(xiàn)了質量體系的持續(xù)改進，但我們也必須清楚看到存在的不足；尤其是有些工作反復和多年的均未觖決的問題需花大力氣，下大功夫予以解決：
1、意識不夠新，自學能力差，多年的認證企業(yè)，經(jīng)歷了94版標準到20xx版再到20xx版標準的轉換，但我們的管理干部對標準知識了解尚有欠缺，甚至有個別干部對標準、文件的掌握仍很模糊；
2、不注意細節(jié)，自查能力差，有很多問題只需崗位人員自己留意一下就能預先解決好的，但最終還是讓別人查出來；
3、不善于總結和規(guī)范記錄，對一些好的經(jīng)驗與做法，比如生產(chǎn)管理、設備管理過程中，一些小改小革、一些好的建議，相關人員不能認真總結并做好記錄，導致一些取得的成績和做法未完全得到鞏固和發(fā)揚，一些做得不到位的事又有反彈。
請各評審員針對提出的問題討論，提出具體的措施。
管理者代表
二○一○年一月二十日
質量管理體系自查報告13
市局（公司）：
為進一步推進質量管理體系建設工作，進一步落實質量管理體系建設工作的各項任務，確保德保煙草質量管理體系建設工作按照市局（公司）的整體部署扎實組織開展，根據(jù)市局（公司）《關于組織開展上半年質量管理體系建設日常檢查的通知》（百煙計20xx56號）要求，我局（營銷部）于8月17—18日組織各部門內審員開展上半年質量管理體系建設日常檢查，現(xiàn)將自查情況報告如下：
一、學習培訓情況
年初，我局（營銷部）經(jīng)過匯總各部門的培訓需求計劃，印發(fā)了局（營銷部）《20xx年培訓計劃》（百煙人[20xx]1號），此外，為了加強對專賣人員的培訓，還印發(fā)了《德�？h煙草專賣局20xx年專賣管理員技能培訓工作方案》（德煙專[20xx]3號）。在培訓計劃、培訓方案實施過程中，除煙葉系統(tǒng)的培訓能嚴格按照9、1、29培訓管理工作流程實施培訓外，其他部門均存在存少《調查表》、《培訓總結、評估報告》等記錄。
二、文件執(zhí)行情況
�。ㄒ唬╅_展體系文件執(zhí)行率自查情況
經(jīng)查，我局（營銷部）上半年能按照百色市煙草專賣局（公司）關于印發(fā)《百色市煙草專賣局（公司）質量管理體系文件執(zhí)行率檢查辦法（試行）》的'通知（百煙計20xx63號）的文件要求開展相關工作。一是根據(jù)市局（公司）下發(fā)的《質量目標》，印發(fā)《20xx年質量目標》（德煙計20xx2號），將市局（公司）下達給我局（營銷部）的質量目標分解到各部門，明確責任。二是在3月份和6月份組織各部門內審員進行了質量管理體系文件執(zhí)行情況自查，并認真填寫《質量管理體系文件執(zhí)行情況自查表》。及時將發(fā)現(xiàn)的問題進行整改。
�。ǘw系文件適應性情況
在開展體系文件執(zhí)行情況自查的過程中，我局（營銷部）共發(fā)現(xiàn)6個流程與當前工作實際情況不符合。
1、9、1、19辦公用品低值易耗品管理流程中，辦公用品出入庫量較大，不需形成辦公用品臺帳。建議修改成除辦公用品外的低值易耗品才需登記入臺帳，以便入少日常工作量。
2、9、1、22低值易耗品處置流程中，在第（7）步驟監(jiān)督中，由紀檢監(jiān)察科全過程監(jiān)督，不符合實際情況。當前在處置過程中均由紀檢員進行監(jiān)督，紀檢監(jiān)察科未到各縣進行監(jiān)督過，改為由紀檢員監(jiān)督較合適。
3、由于當前煙葉收購均為信用社扣款支付，不在實行現(xiàn)金結算，因此建議刪除9、5、34煙葉收購現(xiàn)金結算流程。
4、9、2、13一般案件查處流程的記錄02—13—10“證據(jù)提取（復制）單”內容不完整，建議添加當事人簽名確認；02—13—14“案件移送書”與實際使用的格式文本不相符；02—13—16“案件處理審批表”不符合桂煙�！�20xx】42號文要求。
5、9、2、24專賣信息系統(tǒng)案件錄入工作流程已不在使用專賣信息系統(tǒng)，建議刪除該流程。
6、9、2、25專賣MIS系統(tǒng)全國煙草專賣管理統(tǒng)計報表上報工作流程各縣局均未按流程要求通過該系統(tǒng)上報數(shù)據(jù)，實際為書面上報，但痕跡材料與流程所產(chǎn)生的記錄相符。建議修改流程的名稱。
（三）體系文件的執(zhí)行情況
在開展工作記錄自查的過程中，我局（營銷部）能嚴格按照各流程要求開展工作，工作記錄也較完整，但在檢查中發(fā)現(xiàn)部門流程缺少相關的工作記錄。
1、查看9、1、1發(fā)文處理流程中，發(fā)現(xiàn)部分文件未按要求進行登記，造成《發(fā)文登記表》與實際發(fā)文不相符。如沒有對關于印發(fā)《20xx年河南中煙“黃金葉”品牌廣西德�？h足榮基地煙葉收購巡檢工作方案》的通知進行登記。在查看紙質文件的管理中，《發(fā)文稿紙》沒有按照百色市煙草專賣局（公司）關于印發(fā)《百色市煙草專賣局（公司）電子公文管理辦法（暫行）》的通知（百煙辦20xx 25號）的要求給簽發(fā)人簽字確認。
2、查看9、1、8督辦工作流程時，在3月份、4月份、6月份、7月份共發(fā)生四次督辦，在督辦過程中均能按照流程要求保存相關記錄，但未形成督辦通報。
3、查看9、1、9接待工作管理流程時，發(fā)現(xiàn)《接待單》與該流程記錄格式不相符。
4、查看9、1、17單一來源采購流程中，保安服務單一來源采購實施的過程中，未能提供《談判文件》、《邀請函》、《競標文件接收登記表》、《會議簽到到》、《會議紀要》和《成交通知書》等相關工作記錄。
5、查看9、1、19辦公用品低值易耗品管理流程時，未能提供辦公用品管理臺帳。
6、查看9、1、45消防安全管理工作流程時，未能提供《消防設備入庫驗收報告》。
7、查看9、2、12市場監(jiān)督檢查流程時，1—7月份均未能提供《線路周市場分析》和《客戶分類檔案》。
8、查看9、5、9烤煙生產(chǎn)承貸承還管理流程時，發(fā)現(xiàn)缺少東凌和城關鎮(zhèn)的《承貸承還協(xié)議》。
質量管理體系自查報告14
20xx年3月24日，為加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管，保障醫(yī)療器械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條第二款規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《醫(yī)療器械質量管理體系年度自查報告編寫指南》，現(xiàn)予發(fā)布，自20xx年5月1日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系年度自查報告編寫指南的通告》（20xx年第76號）同時廢止。
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》及相關附錄的要求，開展醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理體系年度自查工作，編寫并上報質量管理體系年度自查報告。境內醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)，進口醫(yī)療器械注冊人、備案人分別按照附件模板進行填報。質量管理體系年度自查報告至少包括如下內容：
�。ㄒ唬┥a(chǎn)活動基本情況：包括注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)基本信息，注冊人、備案人名稱、住所地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可（備案）證號等；醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證號或備案號以及生產(chǎn)情況（包括委托和受托生產(chǎn)等）；獲批創(chuàng)新產(chǎn)品、優(yōu)先審批產(chǎn)品及附條件審批產(chǎn)品情況。
�。ǘ┪信c受托生產(chǎn)基本情況：對已獲批上市醫(yī)療器械產(chǎn)品的委托生產(chǎn)情況、受托生產(chǎn)情況，包括委托生產(chǎn)產(chǎn)品基本信息、委托與受托生產(chǎn)雙方基本信息、委托生產(chǎn)質量協(xié)議及對所委托生產(chǎn)產(chǎn)品的質量管理等。
�。ㄒ唬┊a(chǎn)品設計變更情況：對于與產(chǎn)品安全、性能、預期使用有關的產(chǎn)品設計變更，應對設計變更完成評審、驗證或/和確認；上報年度產(chǎn)品注冊（備案）變更情況，含延續(xù)注冊情況。
�。ǘ┥a(chǎn)、檢驗區(qū)域及生產(chǎn)、檢驗設備變化情況：生產(chǎn)、檢驗區(qū)域涉及的位置、布局等發(fā)生變化的，描述相關情況；對涉及關鍵生產(chǎn)工藝的生產(chǎn)設備、涉及主要原材料、關鍵元器件、中間品及成品放行的檢驗設備發(fā)生變化的，描述相關情況。
�。ㄈ┊a(chǎn)品生產(chǎn)工序變化情況：關鍵工序、特殊過程發(fā)生變化的，且對先前驗證或確認結果有影響的，應進行再驗證或再確認；對關鍵工序、特殊過程進行再驗證、再確認的情況。
（四）重要供應商變化情況：對于主要原材料、關鍵元器件的供應商（生產(chǎn)商）與提供滅菌、檢驗、運輸（冷鏈運輸情況下）等服務的重要供應商發(fā)生實質性變化的，應進行評價。
�。ㄒ唬┙M織機構及人員培訓情況：組織機構包括部門設置、職責及負責人基本情況；企業(yè)開展的各類培訓情況，包括法定代表人、企業(yè)負責人、管理者代表及從事影響產(chǎn)品質量工作的相關人員參加培訓情況。
�。ǘ┥a(chǎn)管理和質量控制情況：
一是生產(chǎn)、檢驗區(qū)域的基本情況；
二是關鍵工藝的生產(chǎn)設備，涉及主要原材料、關鍵元器件、中間品及成品放行的檢驗設備的基本情況、檢定校準情況。
�。ㄈ┎少徆芾砬闆r：包括依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應商審核指南》開展供應商審核、評價情況，包含現(xiàn)場及書面審核、評價情況。
（四）顧客反饋情況：顧客投訴的處置情況及客戶退貨產(chǎn)品的處置情況。
�。ㄎ澹┎缓细衿房刂疲翰缓细癞a(chǎn)品的處置情況、產(chǎn)品召回情況、產(chǎn)品抽檢發(fā)現(xiàn)的不合格品、出廠檢驗發(fā)現(xiàn)的不合格品采取措施的情況及原因分析。
�。ㄆ撸﹥炔繉徍撕凸芾碓u審情況：
一是年度開展內部審核的情況，包括實施的次數(shù)、發(fā)現(xiàn)待改進項數(shù)及已完成待改進項數(shù)的情況；
二是年度開展管理評審的情況，包括實施的次數(shù)、發(fā)現(xiàn)待改進項數(shù)及已完成待改進項數(shù)的情況。
（八）不良事件監(jiān)測、再評價工作情況：收集不良事件信息并按規(guī)定上報和開展再評價工作情況，導致嚴重傷害事件的處置情況，醫(yī)療器械定期風險評價報告提交情況等。
�。ㄒ唬┠甓冉邮鼙O(jiān)管或認證檢查情況：年度國內各級藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)實施的各類監(jiān)督檢查，包括檢查性質、檢查時間、檢查中發(fā)現(xiàn)的主要問題、檢查結論以及整改情況。年度接受其他機構注冊體系檢查、體系認證的情況及結果。
進口醫(yī)療器械注冊人、備案人報告接受所在國（地區(qū)）各級藥品監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查情況，以及接受所在國（地區(qū)）以外藥品監(jiān)管部門檢查情況（涉及出口至中國產(chǎn)品相關情況）。
�。ㄈ┢髽I(yè)接受各級藥品監(jiān)管部門處罰的情況，進口醫(yī)療器械注冊人、備案人報告內容包括接受中國及所在國（地區(qū)）各級藥品監(jiān)管部門處罰情況（涉及出口至中國產(chǎn)品相關情況）。
�。ㄒ唬┚硟柔t(yī)療器械注冊人、備案人填報內容僅涉及在中國大陸地區(qū)注冊（備案）上市醫(yī)療器械產(chǎn)品。“二、年度重要變更情況”全部及“三、年度質量管理體系運行情況”中的“顧客反饋情況”“不合格品控制情況”“追溯系統(tǒng)建立情況”“不良事件監(jiān)測、再評價工作情況”內容僅由注冊人、備案人填報相關情況，受托生產(chǎn)企業(yè)不填寫其接受委托生產(chǎn)產(chǎn)品的上述情況。不自行開展已獲準上市醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的注冊人、備案人，相關內容填報其受托方的相關情況。如果有多于兩家的受托方，對于“三、年度質量管理體系運行情況”需要分別填寫并以“三、年度質量管理體系運行情況（受托方1：XXX）”進行區(qū)別。既具備生產(chǎn)能力也存在委托或者受托生產(chǎn)情況的注冊人、備案人，提交所有要求內容，對于“三、年度質量管理體系運行情況”涉及的注冊人、備案人以及受托方需要分別填寫并以“三、年度質量管理體系運行情況（注冊人、備案人：XXX）”“三、年度質量管理體系運行情況（受托方1：XXX）”進行區(qū)別；對于“二、年度重要變更情況”包含注冊人、備案人自己生產(chǎn)及委托生產(chǎn)所有產(chǎn)品相關變更情況。
（二）僅受托生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品，無醫(yī)療器械注冊（備案）證的生產(chǎn)企業(yè)，“二、年度重要變更情況”全部及“三、年度質量管理體系運行情況”中的“顧客反饋情況”“不合格品控制情況”“追溯系統(tǒng)建立情況”“不良事件監(jiān)測、再評價工作情況”部分不適用，根據(jù)其受托生產(chǎn)的監(jiān)管級別最高的醫(yī)療器械產(chǎn)品確定提交自查報告的藥品監(jiān)督管理部門。
�。ㄈ┬抻喼蟮氖状翁顖螅煌愋吞顖笾黧w按照上述填報內容進行填報。后期填報，對境內注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的`委托生產(chǎn)相關質量協(xié)議無變更的，則“委托與受托生產(chǎn)基本情況”中“相關的原材料、生產(chǎn)、檢驗、放行、售后服務等責任和義務的相關說明，附件說明”不填報。“三、年度質量管理體系運行情況”中“
�。ǘ┥a(chǎn)管理和質量控制情況”中“生產(chǎn)、檢驗區(qū)域基本情況”“生產(chǎn)設備和檢驗設備清單”后期不用填報，無變化則不填報的內容參考每項填表說明。
（四）進口醫(yī)療器械注冊人、備案人由其指定的境內代理人向代理人所在省級藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告，包含進口的醫(yī)療器械產(chǎn)品、年度重要變更、中國境內銷售和上市后管理、不良事件監(jiān)測、再評價、接受檢查、集中帶量采購、接受處罰及內部審核和管理評審情況等。如代理人同時代理多個不同進口醫(yī)療器械注冊人、備案人，其自查報告應包含其代理的所有進口醫(yī)療器械注冊人、備案人的產(chǎn)品，部分內容應按要求分別填寫。
醫(yī)療器械注冊人、備案人為我國香港、澳門、臺灣地區(qū)的，參照上述要求執(zhí)行。
�。ㄎ澹XXX年度醫(yī)療器械質量管理體系自查報告的填報內容為當年度1月1日至12月31日統(tǒng)計數(shù)據(jù)，應于次年3月31日之前向藥品監(jiān)管部門提交。
�。⿲ψ圆閳蟾嬷忻坎糠稚婕暗膬热�，如果能夠直接填寫則直接填寫，如果需要以附件形式填寫則以附件形式上報，并將所有上報的附件從1號開始依次編號并形成總體附件清單。
（七）提交年度自查報告為《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條第二款規(guī)定的責任和義務，不能替代其他法律法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件規(guī)定的應當及時向負責藥品監(jiān)督管理的部門報告的責任和義務。
質量管理體系自查報告15
序言
為了確保ISO9001：20xx質量管理體系的貫徹落實，應對日趨激烈的市場競爭，公司管理層加大了管理力度，多次改進和完善公司貫徹的質量手冊和程序文件，公司組織下屬各部門及項目監(jiān)理負責人不斷學習ISO9001：20xx標準，領會推進貫標的重要意義，在質量意識上達到共識，實現(xiàn)公司的質量方針和質量目標的完成。
一、質量體系的適宜性：
質量體系是實施質量管理所需的組織程序，過程和資源，以上作為建筑行業(yè)的監(jiān)理企業(yè)，必須按標準所規(guī)定的，用一室的方式建立能行使職能的，并確定其職責，故限和相互關系的組織機構使推進貫標工作能有效運行。
�。ㄒ唬� 組織落實
1、定了管理者代表，并代表最高管理者負責技術和服務質量方面的相關事宜和處理有關技術和服務質量問題，要求其按規(guī)定建立，實施和保持質量體系。
2、公司長期建立貫標領導小組，負責確保貫徹工作的推行和落實，有效地實施質量體系文件，使期公司推行貫標工作的順利進行。
3、據(jù)體系的質量職能分配需求，各部組織機構作了相應的落實，但使公司各部門，各項目部各行其職，目的是讓規(guī)范化管理貫穿質量體系全過程，確保公司在建筑市場上的占有率。
�。ǘ� 質量體系
4、制并推行質量手冊是公司質量管理的綱領性文件，它闡述了本公司的質量方針和目標，是公司質量管理的根本方法，是公司全體員工的質量行為標準。
�。�1） 公司的質量方針
A、珍惜委托——珍惜業(yè)主委托；
B、服務至上——服務業(yè)主，服務社會；
C、依法監(jiān)理——按照規(guī)范，監(jiān)理合同，嚴格監(jiān)理；
D、持續(xù)改進——以顧客滿意為關注焦點，改進服務質量，創(chuàng)名牌企業(yè)。
�。�2） 質量目標
A、合同履約率100%
B、受監(jiān)工程合格率100%
C、業(yè)主合理要求滿足率100%
5、程序文件是質量手冊支持性文件，它規(guī)定了進行某項活動的途徑，要求每件事和物都要文字記錄以保證過程的可溯性，在此基礎上，公司根據(jù)ISO9001：20xx標準的具體規(guī)定，結合本公司的實際情況，編制的程序文件，可操作性較強，如每個部門都按文件的條款去實施公司的質量管理水平就會更上臺階。
�。ㄈ┻^程控制
質量管理，就是控制產(chǎn)品質量形成的全過程，企業(yè)中所有工作都是對過程進行管理來實現(xiàn)的，這是ISO9001：20xx標準關于質量管理的理論基礎，鑒于此，管理好監(jiān)理過程是我們工作質量好壞的關鍵所在，對監(jiān)理過程我們充分嚴格控制，我們的服務質量顧客就更滿意。
資源配置：
按照程序文件的要求和公司對各部門各項目部的資源配規(guī)定，各項目部已滿足了質量體系的要求。
從上述情況表明，公司運行質量體系適應其質量方針和目標，具有推動公司質量管理工作的效能。
二、質量體系的有效性：
質量體系文件頒布以來，以種種事實，驗證了質量體系運行對公司的現(xiàn)行情況上是有效的，每個質量體系標準的實施達到了預期目的，滿足了規(guī)定的質量方針和目標的要求。
1、實現(xiàn)方針、目標的程度：
公司的質量方針和質量目標已作為公司的生命線，在此需述、質量方針是公司的質量宗旨和方向，是經(jīng)營總方針的組成部分，它是公司質量行為的準則，如何在工作中具體體現(xiàn)，程序文件中闡述得十分清楚，它要求各職能部門依靠自己的職責，權限為保證工作質量，對每一過程進行控制。使之規(guī)范化，體現(xiàn)它的.優(yōu)越性，質量方針和目標實現(xiàn)就會永遠持之以恒。
2、關鍵過程的質量結果
產(chǎn)品是活動或過程的結果，有了程序文件的規(guī)定要求，尤其是各部門各項目部自覺地對施工過程的工作質量進行了控制，產(chǎn)品的質量必然性會得到顧客（業(yè)主）的滿意，由于有行之有效的過程控制方法，較好地防止不合格項的產(chǎn)生，服務質量合格率才會是100%，由此可見，質量體系的有效性在公司運行中得到充分的證實。
三、審查意義：
幾年來公司管理層高度重視質量管理體系的運行，建立健全公司的質量方針和質量目標，在公司內部采用學習、培訓、工作考核、內部審核等一系列措施，認真貫徹ISO9001：20xx標準的落實，把組織的總目標分解到職能部門和各工程項目部門，激勵員工為實現(xiàn)目標而努力。通過幾年質量體系的運作狀況
和來自顧客的信息，在服務質量及質量保證方面有關問題及外界聯(lián)系溝通中證明我們建立的質量體系不僅適應當前的經(jīng)營環(huán)境，而且在適應內外條件的變化中也顯示出可比的優(yōu)越性、合理性、有效性；公司各部門各項目部門加強質量管理，按程序辦事，滿足顧客要求，大大提高企業(yè)的信譽，增加企業(yè)市場競爭能力。
管理者代表：
【質量管理體系自查報告】相關文章：
質量管理體系自查報告06-10
質量管理體系自查報告03-06
質量管理體系自查報告6篇04-01
質量管理體系自查報告（通用11篇）04-03
質量管理體系心得08-16
質量管理體系培訓心得09-04
質量管理體系運行總結11-11
質量管理體系培訓心得08-15
質量管理體系工作總結03-08