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醫(yī)療自查報告

時間:2024-07-30 15:23:27 自查報告 我要投稿

(精品)醫(yī)療自查報告

  在人們素養(yǎng)不斷提高的今天,報告與我們愈發(fā)關(guān)系密切,其在寫作上具有一定的竅門。你還在對寫報告感到一籌莫展嗎?以下是小編為大家收集的醫(yī)療自查報告,歡迎大家分享。

(精品)醫(yī)療自查報告

醫(yī)療自查報告1

  今年來,在鎮(zhèn)黨委政府的正確領(lǐng)導(dǎo)和上級醫(yī)保部門的大力支持下,我鎮(zhèn)忠實踐行“三個代表”重要思想,堅持以人為本,以科學(xué)發(fā)展觀統(tǒng)攬整個工作。緊緊圍繞縣醫(yī)保局下達的工作目標(biāo)任務(wù),狠抓醫(yī)保的落實工作,各項工作均按進度完成。

  一、落實縣醫(yī)保局下達的任務(wù)

  完成城鎮(zhèn)居民醫(yī)療保險登記參保1088人,收取醫(yī)保費20xx70元,完成任務(wù)的'108。8%

  二、城鎮(zhèn)居民參加醫(yī)療保險新增擴面方面

 。ㄒ唬、領(lǐng)導(dǎo)重視,精心組織。城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險是政府引導(dǎo)的一項社會保障制度,充分體現(xiàn)黨和政府對民生問題的高度重視與關(guān)懷,是各級政府的民心工程,為民辦實事項目,為了精心組織實施好城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險工作,柏林鎮(zhèn)人民政府把城鎮(zhèn)居民醫(yī)療保險列入上半年的重要工作來抓,把它做為一項政治任務(wù)來完成。

 。ǘ、多管齊下,廣泛宣傳城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險涉及到千家萬戶,城鎮(zhèn)居民醫(yī)療保險工作能否穩(wěn)步推進,做到家喻戶曉,宣傳工作至關(guān)重要。利用各種渠道發(fā)放宣傳資料,使城鎮(zhèn)居民醫(yī)保宣傳工作深入廠區(qū)、社區(qū)、街道。我們利用了一切宣傳陣地,達到了無縫隙、全覆蓋的宣傳效果。

  今年我鎮(zhèn)面對困難和壓力,采取積極有效的措施,迎難而上,按時按進度完成縣醫(yī)保局下達的醫(yī)保工作任務(wù)。今后我鎮(zhèn)將挖掘潛力,大力營造良好的工作環(huán)境,促進城鎮(zhèn)醫(yī)保工作持續(xù)、穩(wěn)定、健康地發(fā)展。

醫(yī)療自查報告2

  xx市食品藥品監(jiān)督管理局:

  xx縣食品藥品監(jiān)督管理局:

  為加強醫(yī)療器械的經(jīng)管管理,根據(jù)《xx市醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營行為整治實施方案》文件的要求,我藥房于20xx年7月X日對醫(yī)療器械經(jīng)營管理開展自查,現(xiàn)將自查情況匯報如下:

  一、企業(yè)基本情況:

  我藥房成立于XX年XX月X日,經(jīng)營地址XXX,企業(yè)負(fù)責(zé)人XX,企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人XX,經(jīng)營形式為個人獨資企業(yè),主要以藥品零售為主,同時經(jīng)營有一類醫(yī)療器械X種:XXX、XXX等;二類醫(yī)療器械品種X種:XXX、XXX等。于20xx年X月X日取得二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證,備案號:XXX。本店經(jīng)營場所面積:XX平方米,配置有醫(yī)療器械貨架1組,器械展示臺,陰涼柜1臺,電子計算機系統(tǒng)一套,打印機一臺,空調(diào)1臺,溫濕度計2套,滅鼠夾2個,滅蚊燈2個,滅火器等。

  我藥房共有員工X人,其中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員X名,能嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,制定了相應(yīng)的質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理規(guī)程、質(zhì)量管理職責(zé),具有相適應(yīng)的營業(yè)場所、衛(wèi)生環(huán)境及驗收養(yǎng)護設(shè)施設(shè)備。對醫(yī)療器械采購、陳列及銷售實行全過程的質(zhì)量控制,保證了銷售醫(yī)療器械的質(zhì)量。對照方案的整治重點,通過自查,還發(fā)現(xiàn)存在著一些的不足之處。

  二、自查自糾情況:

  對照方案的整治重點,本店對醫(yī)療器械的購進、陳列、儲藏和銷售進行了重點排查和分析,發(fā)現(xiàn)以下問題:

  1、經(jīng)營的部分醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定;有些器械未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求進行運輸、貯存,特別是未對需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進行全鏈條冷鏈管理。

  2、未嚴(yán)格按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的;未按嚴(yán)格規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的。

  3、相關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員

  三、整改措施

  針對自查發(fā)現(xiàn)的問題,本店已逐步進行了整改:

  1、積極收集經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽,對不符合有關(guān)規(guī)定的.予以退回,不再銷售;認(rèn)真按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運輸、貯存醫(yī)療器械;對需要低溫、冷藏醫(yī)療器械嚴(yán)格進行全鏈條冷鏈管理。

  2、嚴(yán)格按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度,并按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度。

  3、……

  四、今后工作

  我們在今后的工作中將更加嚴(yán)密的做好醫(yī)療器械零售中的每一個環(huán)節(jié),確保醫(yī)療器械的安全銷售,確保安全大于一切,我們將致力于更好的服務(wù)顧客,讓顧客買的放心!用的放心!

  本人承諾本報告真實,準(zhǔn)確。承擔(dān)報送《自查報告》不真實所產(chǎn)生的相關(guān)責(zé)任。

  xx縣XX大藥房

  承諾人簽名:

  20xx年7月15日

醫(yī)療自查報告3

  為了認(rèn)真貫徹落實《xx區(qū)衛(wèi)生局轉(zhuǎn)發(fā)〈衛(wèi)生部關(guān)于20xx年“以病人為中心”醫(yī)療安全百日專項檢查活動安排方案的通知〉》精神,以病人為中心,進一步加強醫(yī)療質(zhì)量、規(guī)范醫(yī)療行為、消除安全隱患、保障患者就醫(yī)安全,我所對照《醫(yī)院管理評價指南(20xx)年版》和陜西省有關(guān)衛(wèi)生所的評審標(biāo)準(zhǔn),進行了嚴(yán)格的自查自糾工作,F(xiàn)將有關(guān)自查情況匯報如下:

  一、全員重視,認(rèn)真組織安排

  我所自收到《xx區(qū)衛(wèi)生局轉(zhuǎn)發(fā)〈衛(wèi)生部關(guān)于20xx年“以病人為中心”醫(yī)療安全百日專項檢查活動安排方案的通知〉》后,全體員工非常重視,迅速召開了全體員工會議,對自查工作進行認(rèn)真安排。按照《醫(yī)院管理評價指南(20xx)年版》和陜西省關(guān)于衛(wèi)生所審核的相關(guān)規(guī)定認(rèn)真細(xì)致的安排自查自糾工作。由兩名醫(yī)師負(fù)責(zé)醫(yī)療機構(gòu)合法性、行醫(yī)資格、內(nèi)科診療范圍、醫(yī)療文書以及各種規(guī)章制度的自查,而護士主要負(fù)責(zé)日常護理工作及醫(yī)療廢棄物的自查,力求以本次活動為契機,強化質(zhì)量安全意識,堅持安全第一,質(zhì)量第一,規(guī)范醫(yī)療行為,切實覆行職責(zé),嚴(yán)格執(zhí)行核心制度,細(xì)化過程管理,真正提高我所的醫(yī)療質(zhì)量水平。

  二、自查基本情況

 。ㄒ唬C構(gòu)自查情況

  單位全稱為“西安xx旭輝診所”,性質(zhì)為個體,位于西安市xx區(qū)勞動西路五號院一號門面房;主要負(fù)責(zé)人:丁旭輝。具有xx區(qū)衛(wèi)生局頒發(fā)的《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》,執(zhí)業(yè)許可證號:PDY60156061010417D2112,有效期限至20xx年6月30日。我所對《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》實行了嚴(yán)格管理,從未進行過涂改、買賣、轉(zhuǎn)讓、租借,F(xiàn)有床位3張,診療科目為內(nèi)科;業(yè)務(wù)用房面積68平方米。

  (二)人員自查情況

  我所現(xiàn)有醫(yī)師2名,護士1名,均取得相關(guān)執(zhí)業(yè)資格并注冊,同時在xx區(qū)衛(wèi)生局備案,屬合法行醫(yī),開業(yè)一年來,從未多范圍注冊開展執(zhí)業(yè)活動或非法出具過《醫(yī)學(xué)證明書》;從未使用未取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格、護士執(zhí)業(yè)資格的人員或一證多地點注冊的醫(yī)師從事醫(yī)療活動,也從未使用執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師單獨執(zhí)業(yè);所屬醫(yī)護人員均掛牌上崗,并設(shè)立了監(jiān)督欄對外公開。

 。ㄈ┰\療范圍的自查

  我所是xx區(qū)衛(wèi)生局批準(zhǔn)建立的一所個體所有制的醫(yī)療服務(wù)機構(gòu),注冊執(zhí)業(yè)范圍是內(nèi)科疾病的診療,自成立以來,嚴(yán)格按照相關(guān)制度法規(guī)行醫(yī),全部醫(yī)療活動都在內(nèi)科診療范圍之內(nèi),從不進行與執(zhí)業(yè)范圍不相關(guān)的診療活動,從未超出核準(zhǔn)登記的執(zhí)業(yè)范圍,從未以任何形式發(fā)布醫(yī)療廣告,并遵守有關(guān)法律、行政法規(guī)和國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定的醫(yī)療技術(shù)常規(guī)和搶救與轉(zhuǎn)診制度,無對內(nèi)對外承包或出租情況,從未片面追求經(jīng)濟利益而違法開展業(yè)務(wù)范圍以外的診療活動。

  (四)提高服務(wù)質(zhì)量

  按照衛(wèi)生行政部門的有關(guān)規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)加強醫(yī)療質(zhì)量管理,實施醫(yī)療質(zhì)量保證方案;定期檢查、考核各項規(guī)章制度和各級各類人員崗位責(zé)任制的執(zhí)行和落實情況,確保醫(yī)療安全和服務(wù)質(zhì)量,不斷提高服務(wù)水平。

 。ㄎ澹┰簝(nèi)交叉感染管理情況

  院內(nèi)感染以及交叉感染是我所防范的重點,建立和完善了醫(yī)療廢物處理管理、院內(nèi)感染和消毒管理、廢物泄漏處理方案等有關(guān)規(guī)章制度,有專人對醫(yī)療廢物的來源、種類、數(shù)量等進行完整記錄,定期對重點部位開展消毒效果監(jiān)測,配制的消毒液標(biāo)簽標(biāo)識清晰、完整、規(guī)范。

 。┕腆w醫(yī)療廢物處理情況

  對所有醫(yī)療廢物進行了分類收集,按規(guī)定對污物暫存時間有警示標(biāo)識,污物容器進行了密閉、防刺,污物暫存處做到了“五防”,醫(yī)療廢物運輸轉(zhuǎn)送有專人負(fù)責(zé)并有簽字記錄。

 。ㄆ撸┮淮涡允褂冕t(yī)療用品處理情況

  所有一次性使用醫(yī)療用品用后做到了浸泡消毒、毀型后由西安市醫(yī)療廢物集中處置中心(西安市衛(wèi)達實業(yè)發(fā)展有限公司)收集,進行無害化消毒、焚化處理,并有詳細(xì)的醫(yī)療廢物交接記錄,無轉(zhuǎn)賣、贈送等情況。所有操作人員均進行過培訓(xùn),并具有專用防護設(shè)施設(shè)備。

 。ò耍┽t(yī)療文書的自查

  醫(yī)療文書不僅是日常醫(yī)療事件的.真實記錄,而且具有法律效力,在保護患者的醫(yī)療安全以及診所行醫(yī)合法性和自我保護方面發(fā)揮者重要的作用,所以,對于我所的日常醫(yī)療文書必須進行規(guī)范化,嚴(yán)格按照衛(wèi)生部有關(guān)醫(yī)療文書書寫的規(guī)則來寫,并在全體員工之間進行交流,對于不清楚的地方,及時到西安市中心醫(yī)院和交大醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院向相關(guān)專家教授請教,通過此次的自查活動,使得所有醫(yī)務(wù)人員的醫(yī)療文書書寫全部符合國家及西安市的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

 。ň牛┮咔楣芾韴蟾媲闆r

  我所建立了嚴(yán)格的疫情管理及上報制度,規(guī)定了專人負(fù)責(zé)疫情管理,疫情登記簿內(nèi)容完整,疫情報告卡填寫規(guī)范,疫情報告每月開展一次自查處理,無漏報或遲報情況發(fā)生。

 。ㄊ┧幤饭芾碜圆榍闆r

  經(jīng)查我所從未使用過假劣、過期、失效以及違禁藥品,嚴(yán)格對照《醫(yī)院管理評價指南(20xx)年版》和陜西省關(guān)于衛(wèi)生所評審的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn),全體醫(yī)務(wù)人員針對執(zhí)行崗位職責(zé)制度、診療標(biāo)準(zhǔn)及護理操作規(guī)范、工作責(zé)任心、工作質(zhì)量、服務(wù)等方面進行了自查,并向xx區(qū)衛(wèi)生局提交自查報告。

  三、存在問題

  一是由于經(jīng)費不足,有些醫(yī)療設(shè)備得不到及時維修或更新,一定程度上影響了相關(guān)業(yè)務(wù)的深入開展;二是有經(jīng)驗的高級專業(yè)技術(shù)人員缺乏,業(yè)務(wù)人員到上級醫(yī)療機構(gòu)進修的機會不多,知識更新的周期長,一定程度上影響了服務(wù)水平向更高層次提高等。

  我所一定以此次“以病人為中心”醫(yī)療安全百日專項檢查活動為契機,進一步深入開展“以病人為中心,以提高醫(yī)療質(zhì)量為主題”的醫(yī)療管理活動,強化管理措施,優(yōu)化人員素質(zhì),求真務(wù)實,開拓創(chuàng)新,不斷提社區(qū)高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量和技術(shù)服務(wù)水平,為創(chuàng)建“平安診所、和諧xx”做出自己應(yīng)有的貢獻。

醫(yī)療自查報告4

  為了加強醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理,規(guī)范生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查工作,指導(dǎo)企業(yè)全面匯總報告質(zhì)量管理體系的運行情況,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第650號)、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號)的規(guī)定,結(jié)合《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定》(食藥監(jiān)械監(jiān)〔〕234號)有關(guān)要求,國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定了《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫指南》,現(xiàn)予發(fā)布,并就有關(guān)事宜通告如下:

  一、已實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄要求,于每年12月15日前,將自查報告報所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門。涉及三級、四級監(jiān)管的,同時報省級食品藥品監(jiān)督管理部門。

  二、年度自查報告須經(jīng)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字并加蓋公章后與其他隨附資料一并裝訂上報。

  三、各級食品藥品監(jiān)督管理部門要嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)的.規(guī)定,做好生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查的監(jiān)督管理工作。同時要充分利用企業(yè)自查報告,科學(xué)分析、合理部署日常監(jiān)管工作,確保醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范運行,醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、有效。

  加強醫(yī)療安全管理和風(fēng)險防范自查報告

  為進一步加強醫(yī)院管理,提高醫(yī)療質(zhì)量,保障人民群眾就醫(yī)安全,按照市局要求,9月1號上午,我院醫(yī)務(wù)科組織相關(guān)人員對本院及轄區(qū)衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)療安全隱患進行突擊檢查,現(xiàn)將檢查情況報告如下:

  一、存在的問題

  1、醫(yī)療文書書寫欠規(guī)范,個別村衛(wèi)生室存在不及時記錄現(xiàn)象。

  2、村衛(wèi)生室普遍存在消毒感染記錄無或不規(guī)范現(xiàn)象。

  3、各村衛(wèi)生室醫(yī)療廢物分類不規(guī)范。

  4、各村衛(wèi)生室的醫(yī)療質(zhì)量安全管理制度不健全,處置流程不明確,操作性不強。

  5、各村衛(wèi)生室輸液率普遍偏高。

  6、各村衛(wèi)生室未按規(guī)定配備合格消防器材。

  7、光明、中村、蔣山村衛(wèi)生室室內(nèi)電路老化,存在嚴(yán)重安全隱患。

  8、光明村衛(wèi)生室房屋結(jié)構(gòu)老化,木結(jié)構(gòu)材質(zhì)較多,存在安全隱患。

  9、部分口服用藥未及時書寫病歷,與病人溝通較少,病史采集不完整,對病人告知不到位。

  10、中心衛(wèi)生院醫(yī)保刷卡時未核實病人身份,導(dǎo)致婦科用藥男用、男性用藥女用的現(xiàn)象。

  二、整改措施

  1、加強醫(yī)技人員規(guī)范化醫(yī)療文書書寫的知識培訓(xùn),每季度安排相關(guān)人員進行檢查,做到醫(yī)療文書書寫及時、規(guī)范、準(zhǔn)確無誤。

  2、對各村衛(wèi)生室人員加強院感知識培訓(xùn),每季度組織相關(guān)人員進行規(guī)范化普查。

  3、對村衛(wèi)生室人員集中進行醫(yī)療廢物規(guī)范化分類處置學(xué)習(xí),并每季度進行檢查。

  4、加強村衛(wèi)生室人員安全醫(yī)療的知識培訓(xùn),對村衛(wèi)生室的醫(yī)療質(zhì)量安全制度、流程作出規(guī)范性的指導(dǎo)。

  5、加強對村衛(wèi)生室三率的定期及不定期檢查,督促其規(guī)范用藥。

  6、組織村衛(wèi)生室人員進行安全生產(chǎn)知識培訓(xùn)及消防安全法規(guī)學(xué)習(xí),提高安全生產(chǎn)意識,督促其對存在的安全隱患進行積極整改。

  7、加強與病人的溝通,病史采集完整,必要情況做好與病人或家屬告知工作。

  8、醫(yī)保刷卡時做好身份核實工作,務(wù)必每方必對,每方必查。

  9、責(zé)令安全條件不足的村衛(wèi)生室進行必要的環(huán)境改造,以適應(yīng)安全生產(chǎn)的要求。

醫(yī)療自查報告5

  我院對醫(yī)療廢物管理進行了全面自查,現(xiàn)將自查報告及整改措施如下:

  一、自查情況

  1.醫(yī)療廢物收集和分類處置情況

  我院嚴(yán)格按照國家和省級醫(yī)療廢物管理規(guī)定,對醫(yī)療廢物分門別類嚴(yán)格規(guī)范,使廢物從源頭的產(chǎn)生、到收集、到處置環(huán)節(jié)的全流程得到了。

  2.醫(yī)療廢物運輸、貯存情況

  我院的醫(yī)療廢物貯存間和危險廢物儲存點手續(xù)齊全,符合有關(guān)規(guī)定。運輸環(huán)節(jié)中各種密閉車輛和被運輸?shù)腵醫(yī)廢,均不允許直接露天堆置。

  經(jīng)過自查,我們發(fā)現(xiàn)醫(yī)療廢物貯存周期還需繼續(xù)優(yōu)化。

  3.醫(yī)療廢物處理設(shè)備情況

  我院選擇的醫(yī)療廢物處理設(shè)備已經(jīng)能滿足有關(guān)要求,設(shè)備維護保養(yǎng)和運行管理基本到位。

  二、將要采取的整改措施

  1.醫(yī)療廢物分類管理更加規(guī)范化

  我院會持續(xù)加強醫(yī)廢分類工作的宣傳,通過科普、教育等方式鼓勵患者在產(chǎn)生醫(yī)療廢物時進行分類。

  2.完善醫(yī)療廢物貯存機制

  我院將繼續(xù)加強醫(yī)療廢物的貯存管理。嚴(yán)格執(zhí)行“先進先出”的原則,通過優(yōu)化貯存空間,保障環(huán)境衛(wèi)生安全等令醫(yī)療廢物的貯存環(huán)節(jié)流程更加優(yōu)化化。

  3.科學(xué)發(fā)展醫(yī)療廢物資源使用

  我院將開展相關(guān)技術(shù)的研發(fā),借助目前科技力量的支持和相關(guān)產(chǎn)業(yè)政策的鼓勵,積極發(fā)展和利用醫(yī)療廢物資源。

  4.醫(yī)療廢物處理策略的改進

  我院將加強醫(yī)療廢物處理設(shè)備的運轉(zhuǎn)和維護,針對不同的廢物種類將定期進行聯(lián)合處置,將廢物的處理方式盡可能的發(fā)揮其效益。同時,加強人員培訓(xùn),提高操作規(guī)范。

  三、結(jié)語

  我院醫(yī)療廢物自查報告及整改措施已經(jīng)向有關(guān)部門報送并獲得通過。在今后的工作中,我們會持之以恒,不斷提升醫(yī)療廢物管理工作,確保環(huán)境質(zhì)量持續(xù)改善,切實保障廣大病患安全與健康。

醫(yī)療自查報告6

  我公司高度重視質(zhì)量管理工作,為確保產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量持續(xù)提升,特于20xx年7月8日組織公司質(zhì)量管理部門以及各相關(guān)崗位員工進行了全面自查。經(jīng)過逐條逐項認(rèn)真檢查,我們發(fā)現(xiàn)了一些問題并及時進行了整改。以下是自查情況的匯報:

 。ㄒ唬┽t(yī)療器械批發(fā)企業(yè)不得向沒有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或使用單位銷售產(chǎn)品;醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得從沒有資質(zhì)的生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)購進產(chǎn)品。

  自查情況:我公司購銷渠道合法,嚴(yán)格按國家有關(guān)要求審核供貨單位和購貨單位的合法資質(zhì),公司所有供貨單位和購貨單位資質(zhì)合法,有效。

  (二)公司嚴(yán)格按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求進行經(jīng)營,未發(fā)生不符合規(guī)范要求的情況。我們始終遵守相關(guān)規(guī)定,未擅自變更經(jīng)營場所或庫房地址,未擴大經(jīng)營范圍或擅自設(shè)立庫房。

  (三)提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的;未辦理備案或者備案時提供虛假資料的;偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的。

  自查情況:我公司鄭重承諾:辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》所提供資料真實、準(zhǔn)確、完整,不存在偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的違法行為。

 。ㄋ模┪唇(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的,或者《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營的。

  自查情況:我公司《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期至20xx年9月27日,目前我公司正在積極籌備換證工作。

  (五)經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械,尤其是進口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商經(jīng)營無證產(chǎn)品的行為,違反了相關(guān)法規(guī),可能對公眾健康造成風(fēng)險。

  自查情況:我公司購銷渠道合法,未超范圍經(jīng)營。

 。┙(jīng)營不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的;經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的。

  自查情況:公司依照批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和范圍,專注經(jīng)營醫(yī)療器械。我們嚴(yán)格遵守相關(guān)規(guī)定,不經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效或淘汰的醫(yī)療器械。

 。ㄆ撸┙(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的.;未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的,特別是未對需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進行全鏈條冷鏈管理的。

  自查情況:我公司經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽符合有關(guān)規(guī)定的;我公司不經(jīng)營需冷藏醫(yī)療器械。

 。ò耍┪窗匆(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的行為,包括從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的情況。

  自查情況:已按規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗及銷售記錄制度。

  通過此次自查自糾工作,更加規(guī)范和督促我們的經(jīng)營行為,為了公司健康持續(xù)發(fā)展,更好地服務(wù)于人民群眾,在今后經(jīng)營工作中我們將一如既往地嚴(yán)格按照食品藥品監(jiān)督管理部門部署要求開展工作,把好質(zhì)量關(guān),確保人民群眾用械安全有效。

醫(yī)療自查報告7

  作為醫(yī)療機構(gòu),我們一直致力于以患者為中心,保障患者的用藥安全和醫(yī)療質(zhì)量。帶量采購是推進公立醫(yī)院綜合改革的一個關(guān)鍵舉措,對于規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)藥品采購和使用,降低藥品采購和使用費用,推動藥品價格下降以及優(yōu)化醫(yī)療資源配置等方面均有著重要的意義。為此,我院進行了帶量采購自查報告,以期更好地發(fā)揮帶量采購政策的作用。

  一、帶量采購實施情況

  我院全面貫徹國家的帶量采購政策,按照采購目錄進行藥品采購,并積極開展藥品價格談判,取得了一定的成效。同時,我院充分考慮臨床需要,充分尊重醫(yī)生的用藥選擇權(quán),確保患者的用藥安全和療效。

  二、藥品采購流程

  我院嚴(yán)格按照《藥品采購管理辦法》和《藥品中央采購文件實施細(xì)則》等相關(guān)規(guī)定,開展藥品采購,確保采購程序合法、公開、公正。我們組織了專業(yè)采購團隊,制定了科學(xué)有效的采購方案和采購評審流程,嚴(yán)格審查供應(yīng)商的資質(zhì)和產(chǎn)品質(zhì)量,確保采購藥品符合國家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。

  三、藥品使用情況

  我院充分尊重醫(yī)生的用藥選擇權(quán),鼓勵醫(yī)生在臨床應(yīng)用中積極開展藥物個體化治療,推行合理用藥。同時,我院嚴(yán)格執(zhí)行藥品管理制度,加強藥品庫存管理、流向管理和使用情況監(jiān)控,確保患者的用藥安全和療效。

  四、藥品管理工作

  我院秉持“以患者為中心”的服務(wù)理念,注重臨床用藥和藥品管理,開展了大量的藥學(xué)服務(wù)和藥劑師帶藥服務(wù),提高了醫(yī)療質(zhì)量和安全水平。同時,我們加強了藥品質(zhì)量監(jiān)控和藥物不良反應(yīng)監(jiān)測工作,及時處理和報告藥物不良反應(yīng)事件,確保藥品使用的安全和可控性。

  五、存在的.問題

  我院的帶量采購實施進展比較順利,但也存在一些問題。例如,藥品采購不夠精細(xì),導(dǎo)致部分常用藥短缺;藥品使用中,尚存在著不合理用藥、過度用藥等情況;藥品質(zhì)量監(jiān)控工作還有待加強。針對這些問題,我們將進一步加強帶量采購的管理和執(zhí)行,推進藥品質(zhì)量和用藥管理水平的提升。

  六、下一步工作

  在今后的工作中,我院將繼續(xù)貫徹帶量采購政策,推進醫(yī)院綜合改革,不斷提高醫(yī)療質(zhì)量和安全水平。我們將進一步完善帶量采購的相關(guān)制度和管理流程,加強藥品供應(yīng)保障和藥物管理工作,優(yōu)化藥品使用方式和藥物治療效果,更好地服務(wù)于患者的用藥需求。

醫(yī)療自查報告8

尊敬的XX省藥品監(jiān)督管理局:

  我司內(nèi)審小組(組長:xxx,組員:xxx)認(rèn)真對照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》條款,從以下方面開展自查:

  1.機構(gòu)與人員

  2.廠房與設(shè)施

  3.設(shè)備

  4.文件管理

  5.產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)

  6.物料采購

  7.產(chǎn)品生產(chǎn)管理

  8.產(chǎn)品質(zhì)量控制

  9.產(chǎn)品銷售及售后服務(wù)

  10.不合格品控制

  11.不良事件監(jiān)測、分析和改進

  于20xx年XX月XX日完成體系自查,自查結(jié)果及不適用條款詳見附件1。

  經(jīng)自查,我司已達到適用條款要求,質(zhì)量管理體系符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

  ××××××有限公司

  20xx年XX月XX日

  (蓋章)

  附件1

  醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自查表

  章節(jié)

  條款

  內(nèi)容

  自查結(jié)果

  機構(gòu)和人員

  1.1.1

  應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機構(gòu),具備組織機構(gòu)圖。

  查看提供的質(zhì)量手冊,是否包括企業(yè)的組織機構(gòu)圖,是否明確各部門的相互關(guān)系。

  《質(zhì)量手冊》(編號:xxx)包括組織機構(gòu)圖,明確了各部門關(guān)系。

  1.1.2

  應(yīng)當(dāng)明確各部門的職責(zé)和權(quán)限,明確質(zhì)量管理職能。

  查看企業(yè)的質(zhì)量手冊,程序文件或相關(guān)文件,是否對各部門的職責(zé)權(quán)限作出規(guī)定;質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)能獨立行使職能,查看質(zhì)量管理部門的文件,是否明確規(guī)定對產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)事宜負(fù)有決策的權(quán)利。

  《質(zhì)量手冊》(編號:xxx)已對各部門職責(zé)權(quán)限作出規(guī)定;品管部能獨立行使對產(chǎn)品質(zhì)量的決策權(quán)力。

  1.1.3

  生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。

  查看公司的任職文件或授權(quán)文件并對照相關(guān)生產(chǎn)、檢驗等履行職責(zé)的記錄,核實是否與授權(quán)一致。

  生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人和品管部負(fù)責(zé)人分別履行各自授權(quán)職責(zé)。

  生產(chǎn)負(fù)責(zé)人是:xxx

  質(zhì)量負(fù)責(zé)人是:xxx

  1.2.1

  企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責(zé)任人。

  xxx是我司產(chǎn)品質(zhì)量的主要負(fù)責(zé)人。

  1.2.2

  企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)組織制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。

  查看質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的制定程序、批準(zhǔn)人員。

  制定了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo),制定程序詳見《質(zhì)量手冊》(編號:xxx)。質(zhì)量方針、質(zhì)量手冊批準(zhǔn)人為總經(jīng)理。

  1.2.3

  企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境。

  目前公司配備人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境足以保證質(zhì)量管理體系有效運行。

  1.2.4

  企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)組織實施管理評審,定期對質(zhì)量管理體系運行情況進行評估,并持續(xù)改進。

  查看管理評審文件和記錄,核實企業(yè)負(fù)責(zé)人是否組織實施管理評審。

  正常情況下,以每年一次的頻率組織開展管理評審并保持記錄。

  最近一次:X月xx日進行管理評審。

  1.2.5

  企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保企業(yè)按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。

  確保企業(yè)一切生產(chǎn)活動按照法律法規(guī)規(guī)章要求執(zhí)行。

  1.3.1

  企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表。

  查看管理者代表的任命文件。

  管理者代表:

  1.3.2

  管理者代表應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)建立、實施并保持質(zhì)量管理體系,報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進需求,提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識。

  查看是否對上述職責(zé)作出明確規(guī)定。查看管理者代表報告質(zhì)量管理體系運行情況和改進的相關(guān)記錄。

  明確管理者代表職責(zé),每年管代匯報的《質(zhì)量管理體系運行報告》(編號:xxx)。

  1.4.1

  技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī),具有質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗,應(yīng)當(dāng)有能力對生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中實際問題作出正確判斷和處理。

  查看相關(guān)部門負(fù)責(zé)人的任職資格要求,是否對專業(yè)知識、工作技能、工作經(jīng)歷作出規(guī)定;查看考核評價記錄,現(xiàn)場詢問,確定是否符合要求。

  《崗位說明書》(編號:xxx)對各部門負(fù)責(zé)人任職要求進行了規(guī)定。經(jīng)過培訓(xùn)和考核評價公司人員均符合任職要求。

  1.5.1

  應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員。

  查看相關(guān)人員的資格要求。

  《崗位說明書》(編號:xxx)對各部門負(fù)責(zé)人任職要求進行了規(guī)定。公司人員均符合任職要求。

  1.5.2

  應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗機構(gòu)或?qū)B殭z驗人員。

  查看組織機構(gòu)圖、部門職責(zé)要求、崗位人員任命等文件確認(rèn)是否符合要求。

  設(shè)置了專門的檢驗人員,檢驗人員均有任命文件。目前檢驗人員為:xxx、xxx。

  1.6.1

  從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員,應(yīng)當(dāng)經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn),具有相關(guān)的理論知識和實際操作技能。

  應(yīng)當(dāng)確定影響醫(yī)療器械質(zhì)量的崗位,規(guī)定這些崗位人員所必須具備的專業(yè)知識水平(包括學(xué)歷要求)、工作技能、工作經(jīng)驗。查看培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)記錄和考核記錄,是否符合要求。

  《崗位說明書》(編號:xxx)對生產(chǎn)人員、技術(shù)人員、檢驗人員任職要求進行了規(guī)定。同時每年對檢驗人員進行培訓(xùn),保持記錄。

  1.7.1

  應(yīng)當(dāng)對從事與產(chǎn)品質(zhì)量有影響人員的健康進行管理,建立健康檔案。

  相關(guān)人員均辦理了健康檢查,建立了健康檔案。

  廠房與設(shè)施

  2.1.1

  廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品的生產(chǎn)要求。

  我司為一次性使用醫(yī)用口罩(非滅菌型),廠房及設(shè)施符合產(chǎn)品要求。

  2.1.2

  生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理,不得互相妨礙。

  生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)布局合理,互不妨礙。

  2.2.1

  廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級別要求進行合理設(shè)計、布局和使用。

  我司醫(yī)療器械為一次性使用醫(yī)用口罩(非滅菌型)產(chǎn)品,廠房及設(shè)施符合產(chǎn)品生產(chǎn)特性要求。

  2.2.2

  生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

  生產(chǎn)環(huán)境符合質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求。

  2.2.3

  產(chǎn)品有特殊要求的,應(yīng)當(dāng)確保廠房的外部環(huán)境不能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響,必要時應(yīng)當(dāng)進行驗證。

  不適用。

  產(chǎn)品無特殊要求,外部環(huán)境不會對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響。

  2.3.1

  廠房應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或間接地受到影響。

  確保了一次性使用醫(yī)用口罩(非滅菌型)產(chǎn)品的生產(chǎn)及存儲質(zhì)量,以及生產(chǎn)設(shè)備不會受到直接或間接影響。

  2.3.2

  廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰、溫度、濕度和通風(fēng)控制條件。

  廠房擁有適宜的照明、溫濕度和通風(fēng)控制條件。

  2.4.1

  廠房與設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要措施,有效防止昆蟲或其他動物進入。

  現(xiàn)場查看是否配備了相關(guān)設(shè)施。

  根據(jù)一次性使用醫(yī)用口罩(非滅菌型)產(chǎn)品特性做好日常清潔工作。廠區(qū)有滅蚊燈、捕鼠籠。

  2.4.2

  對廠房與設(shè)施的維護和維修不應(yīng)影響產(chǎn)品質(zhì)量。

  廠房與設(shè)施的維護維修不影響一次性使用醫(yī)用口罩(非滅菌型)產(chǎn)品質(zhì)量。

  2.5.1

  生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠空間,并與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)。

  生產(chǎn)區(qū)滿足一次性使用醫(yī)用口罩(非滅菌型)產(chǎn)品的生產(chǎn)。

  2.6.1

  倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等貯存條件和要求。

  庫房滿足一次性使用醫(yī)用口罩(非滅菌型)產(chǎn)品原材料、包裝材料、成品的存儲條件和要求。

  2.6.2

  倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)按照待驗、合格、不合格、退貨或召回等進行有序、分區(qū)存放各類材料和產(chǎn)品,便于檢查和監(jiān)控。

  現(xiàn)場查看是否設(shè)置了相關(guān)區(qū)域并進行了標(biāo)識,對各類物料是否按規(guī)定區(qū)域存放,應(yīng)當(dāng)有各類物品的貯存記錄。

  對庫房進行了三色五區(qū)劃分,各材料產(chǎn)品實現(xiàn)分類有序存放。待檢區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)。

  2.7.1

  應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應(yīng)的檢驗場所和設(shè)施。

  對照產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的要求和產(chǎn)品檢驗要求以及檢驗方法,核實企業(yè)是否具備相關(guān)檢測條件。

  已劃分專門用于一次性使用醫(yī)用口罩(非滅菌型)產(chǎn)品檢驗的區(qū)域和檢驗設(shè)備。

  設(shè)備

  3.1.1

  應(yīng)當(dāng)配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備,應(yīng)當(dāng)確保有效運行。

  對照生產(chǎn)工藝流程圖,查看設(shè)備清單,所列設(shè)備是否滿足生產(chǎn)需要;核查現(xiàn)場設(shè)備是否與設(shè)備清單相關(guān)內(nèi)容一致;應(yīng)當(dāng)制定設(shè)備管理制度。

  已配置適宜一次性使用醫(yī)用口罩(非滅菌型)生產(chǎn)設(shè)備。

  3.2.1

  生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝、維修和維護應(yīng)當(dāng)符合預(yù)定用途,便于操作、清潔和維護。

  查看生產(chǎn)設(shè)備驗證記錄,確認(rèn)是否滿足預(yù)定要求,F(xiàn)場查看生產(chǎn)設(shè)備是否便于操作、清潔和維護。

  生產(chǎn)設(shè)備已配備,操作簡便,易于維護清潔。

  3.2.2

  生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識,防止非預(yù)期使用。

  現(xiàn)場查看生產(chǎn)設(shè)備標(biāo)識。

  生產(chǎn)設(shè)備均有狀態(tài)標(biāo)識,排除非預(yù)期使用的可能。

  3.2.3

  應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔、維護和維修的操作規(guī)程,并保存相應(yīng)的設(shè)備操作記錄。

  建立了生產(chǎn)設(shè)備管理規(guī)程,并保存相關(guān)維護、維修記錄。

  3.3.1

  應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應(yīng)的檢驗儀器和設(shè)備,主要檢驗儀器和設(shè)備應(yīng)當(dāng)具有明確的操作規(guī)程。

  對照產(chǎn)品檢驗要求和檢驗方法,核實企業(yè)是否具備相關(guān)檢測設(shè)備。主要檢測設(shè)備是否制定了操作規(guī)程。

  已配置用于一次性使用醫(yī)用口罩(非滅菌型)檢驗的設(shè)備工具。

  3.4.1

  應(yīng)當(dāng)建立檢驗儀器和設(shè)備的使用記錄,記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括使用、校準(zhǔn)、維護和維修等情況。

  已建立檢驗儀器和設(shè)備的使用記錄。

  3.5.1

  應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)挠嬃科骶撸嬃科骶叩牧砍毯途葢?yīng)當(dāng)滿足使用要求,計量器具應(yīng)當(dāng)標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期,保存相應(yīng)記錄。

  查看計量器具的校準(zhǔn)記錄,確定是否在有效期內(nèi)使用。

  生產(chǎn)與檢測過程的計量器具已配備齊全,且標(biāo)明校準(zhǔn)有效期,保留了相關(guān)記錄。

  文件管理

  4.1.1

  應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系文件,包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、程序文件、技術(shù)文件和記錄,以及法規(guī)要求的其他文件。

  質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)在企業(yè)內(nèi)部得到溝通和理解;應(yīng)當(dāng)在持續(xù)適宜性方面得到評審。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)與質(zhì)量方針保持一致;應(yīng)當(dāng)根據(jù)總的質(zhì)量目標(biāo),在相關(guān)職能和層次上進行分解,建立各職能和層次的質(zhì)量目標(biāo);應(yīng)當(dāng)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容;應(yīng)當(dāng)可測量、可評估;應(yīng)當(dāng)有具體的方法和程序來保障。

  建立并逐步健全質(zhì)量管理體系,每年評審質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并分解細(xì)化到各部門,實現(xiàn)可測量,可評估。

  4.1.2

  質(zhì)量手冊應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量管理體系作出規(guī)定。

  查看企業(yè)的質(zhì)量手冊,應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)、組織機構(gòu)及職責(zé)、質(zhì)量體系的適用范圍和要求。

  質(zhì)量手冊包括質(zhì)量目標(biāo)、組織機構(gòu)及職責(zé)、質(zhì)量體系的適用范圍和要求。

  4.1.3

  程序文件應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中需要建立的各種工作程序而制定,包含本規(guī)范所規(guī)定的各項程序文件。

  根據(jù)一次性使用醫(yī)用口罩(非滅菌型)產(chǎn)品特性和質(zhì)量管理過程制定了??個程序文件,包含了本規(guī)范所規(guī)定的所有程序。

  4.1.4

  技術(shù)文件應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗和試驗操作規(guī)程、安裝和服務(wù)操作規(guī)程等相關(guān)文件。

  技術(shù)文件包含但不限于產(chǎn)品技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝流程圖、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗規(guī)程、安裝手冊等相關(guān)文件,詳見產(chǎn)品主文檔。

  4.2.1

  應(yīng)當(dāng)建立文件控制程序,系統(tǒng)地設(shè)計、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放質(zhì)量管理體系文件。

  已建立《文件控制程序》(編號:xxx)

  4.2.2

  文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當(dāng)按照控制程序管理,并有相應(yīng)的文件分發(fā)、撤銷、復(fù)制和銷毀記錄。

  文件按控制程序進行管理,并保持記錄。

  4.2.3

  文件更新或修訂時應(yīng)當(dāng)按規(guī)定評審和批準(zhǔn),能夠識別文件的更改和修訂狀態(tài)。

  查看相關(guān)記錄確認(rèn)文件的更新或修訂是否經(jīng)過評審和批準(zhǔn);其更改和修訂狀態(tài)是否能夠得到識別。

  文件按控制程序進行管理,并保持相關(guān)記錄——由新法規(guī)頒布引起的文件修改保持了更改記錄。

  4.2.4

  分發(fā)和使用的文件應(yīng)當(dāng)為適宜的文本,已撤銷或作廢的文件應(yīng)當(dāng)進行標(biāo)識,防止誤用。

  到工作現(xiàn)場抽查現(xiàn)場使用的文件,確認(rèn)是否是有效版本。作廢文件是否明確標(biāo)識。

  對已撤銷和作廢的文件,加蓋作廢章識別。

  4.3.1

  應(yīng)當(dāng)確定作廢的技術(shù)文件等必要的質(zhì)量管理體系文件的保存期限,滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯等需要。

  保存期限應(yīng)當(dāng)不少于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期。

  作廢的技術(shù)文件保存期限為2年。

  4.4.1

  應(yīng)當(dāng)建立記錄控制程序,包括記錄的標(biāo)識、保管、檢索、保存期限和處置要求等。

  已建立《記錄控制程序》(編號:xxx)

  4.4.2

  記錄應(yīng)當(dāng)保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動可追溯性。

  記錄可保證產(chǎn)品質(zhì)量控制活動的`可追溯性。

  4.4.3

  記錄應(yīng)當(dāng)清晰、完整,易于識別和檢索,防止破損和丟失。

  記錄按控制程序進行管理。

  4.4.4

  記錄不得隨意涂改或銷毀,更改記錄應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期,并使原有信息仍清晰可辨,必要時,應(yīng)當(dāng)說明更改的理由。

  記錄按照要求進行更改。

  4.4.5

  記錄的保存期限至少相當(dāng)于生產(chǎn)企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期,但從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年,或符合相關(guān)法規(guī)要求,并可追溯。

  記錄從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年。

  設(shè)計開發(fā)

  5.1.1

  應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計控制程序并形成文件,對醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)過程實施策劃和控制。

  查看設(shè)計控制程序文件,應(yīng)當(dāng)清晰、可操作,能控制設(shè)計開發(fā)過程,至少包括以下內(nèi)容:

  1.設(shè)計和開發(fā)的各個階段的劃分;

  2.適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認(rèn)和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動;

  3.設(shè)計和開發(fā)各階段人員和部門的職責(zé)、權(quán)限和溝通;

  4.風(fēng)險管理要求。

  建立了《產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)控制程序》(編號:xxx),內(nèi)容包括:

  1.設(shè)計和開發(fā)的各個階段的劃分;

  2.一次性使用醫(yī)用口罩(非滅菌型)產(chǎn)品各開發(fā)階段的評審、驗證、確認(rèn)和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動;

  3.對開發(fā)人員和部門的職責(zé)要求、權(quán)限設(shè)置等;

  4.風(fēng)險管理過程。

  5.2.1

  在進行設(shè)計和開發(fā)策劃時,應(yīng)當(dāng)確定設(shè)計和開發(fā)的階段及對各階段的評審、驗證、確認(rèn)和設(shè)計轉(zhuǎn)換等活動,應(yīng)當(dāng)識別和確定各個部門設(shè)計和開發(fā)的活動和接口,明確職責(zé)和分工。

  查看設(shè)計和開發(fā)策劃資料,應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的特點,對設(shè)計開發(fā)活動進行策劃,并將策劃結(jié)果形成文件。至少包括以下內(nèi)容:

  1.設(shè)計和開發(fā)項目的目標(biāo)和意義的描述,技術(shù)指標(biāo)分析;

  2.確定了設(shè)計和開發(fā)各階段,以及適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認(rèn)和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動;

  3.應(yīng)當(dāng)識別和確定各個部門設(shè)計和開發(fā)的活動和接口,明確各階段的人員或組織的職責(zé)、評審人員的組成,以及各階段預(yù)期的輸出結(jié)果;

  4.主要任務(wù)和階段性任務(wù)的策劃安排與整個項目的一致;

  5.確定產(chǎn)品技術(shù)要求的制定、驗證、確認(rèn)和生產(chǎn)活動所需的測量裝置;

  6.風(fēng)險管理活動。

  應(yīng)當(dāng)按照策劃實施設(shè)計和開發(fā)。當(dāng)偏離計劃而需要修改計劃時,應(yīng)當(dāng)對計劃重新評審和批準(zhǔn)。

  1.設(shè)計開發(fā)項目的技術(shù)指標(biāo)分析;

  2.確定了設(shè)計和開發(fā)各階段,以及適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認(rèn)和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動;

  3.明確各階段的人員或組織的職責(zé)、評審人員的組成;

  4.主要任務(wù)和階段性任務(wù)的策劃安排與整個項目的一致;

  5.確定產(chǎn)品技術(shù)要求的制定、驗證、確認(rèn)和生產(chǎn)活動所需的測量裝置;

  6.風(fēng)險管理活動。

  5.3.1

  設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險管理控制措施和其他要求。

  設(shè)計和開發(fā)輸入體現(xiàn)了預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險管理控制措施要求的內(nèi)容。

  5.3.2

  應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)輸入進行評審并得到批準(zhǔn),保持相關(guān)記錄。

  已對設(shè)計和開發(fā)輸入進行評審獲批準(zhǔn)。

  5.4.1

  設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求,包括采購、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。

  查看設(shè)計和開發(fā)輸出資料,至少符合以下要求:

  1.采購信息,如原材料、包裝材料、組件和部件技術(shù)要求;

  2.生產(chǎn)和服務(wù)所需的信息,如產(chǎn)品圖紙(包括零部件圖紙)、工藝配方、作業(yè)指導(dǎo)書、環(huán)境要求等;

  3.產(chǎn)品技術(shù)要求;

  4.產(chǎn)品檢驗規(guī)程或指導(dǎo)書;

  5.規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性,如產(chǎn)品使用說明書、包裝和標(biāo)簽要求等。產(chǎn)品使用說明書是否與注冊申報和批準(zhǔn)的一致;

  6.標(biāo)識和可追溯性要求;

  7.提交給注冊審批部門的文件,如研究資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊檢驗報告、臨床評價資料(如有)、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單等;

  8.樣機或樣品;

  9.生物學(xué)評價結(jié)果和記錄,包括材料的主要性能要求。

  根據(jù)產(chǎn)品特性明確設(shè)計開發(fā)輸出信息:

  1.原輔材料及包裝物的采購要求;

  2.產(chǎn)品工藝流程圖

  3.一次性使用醫(yī)用口罩(非滅菌型)作業(yè)指導(dǎo)書

  4.產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求

  5.產(chǎn)品檢驗內(nèi)容及作業(yè)指導(dǎo)書

  6.產(chǎn)品包裝形式,標(biāo)簽內(nèi)容

  7.樣品

  8.生物學(xué)評價

  9.注冊申報文件

  5.4.2

  設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?zhǔn),保持相關(guān)記錄。

  設(shè)計開發(fā)輸出內(nèi)容均得到總經(jīng)理批準(zhǔn),并保持相關(guān)記錄。

  5.5.1

  應(yīng)當(dāng)在設(shè)計和開發(fā)過程中開展設(shè)計和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動,以使設(shè)計和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗證,確保設(shè)計和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。

  查看相關(guān)文件,至少符合以下要求:

  1.應(yīng)當(dāng)在設(shè)計和開發(fā)過程中開展設(shè)計轉(zhuǎn)換活動以解決可生產(chǎn)性、部件及材料的可獲得性、所需的生產(chǎn)設(shè)備、操作人員的培訓(xùn)等;

  2.設(shè)計轉(zhuǎn)換活動應(yīng)當(dāng)將產(chǎn)品的每一技術(shù)要求正確轉(zhuǎn)化成與產(chǎn)品實現(xiàn)相關(guān)的具體過程或程序;

  3.設(shè)計轉(zhuǎn)換活動的記錄應(yīng)當(dāng)表明設(shè)計和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得到驗證,并保留驗證記錄,以確保設(shè)計和開發(fā)的輸出適于生產(chǎn);

  4.應(yīng)當(dāng)對特殊過程的轉(zhuǎn)換進行確認(rèn),確保其結(jié)果適用于生產(chǎn),并保留確認(rèn)記錄。

  產(chǎn)品轉(zhuǎn)化活動完成,并取得注冊檢驗報告。

  5.6.1

  應(yīng)當(dāng)在設(shè)計和開發(fā)的適宜階段安排評審,保持評審結(jié)果及任何必要措施的記錄。

  查看相關(guān)文件和記錄,至少符合以下要求:

  1.應(yīng)當(dāng)按設(shè)計開發(fā)策劃的結(jié)果,在適宜的階段進行設(shè)計和開發(fā)評審;

  2.應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計和開發(fā)評審記錄,包括評審結(jié)果和評審所采取必要措施的記錄。

  一次性使用醫(yī)用口罩(非滅菌型)產(chǎn)品在設(shè)計開發(fā)各階段有評審結(jié)果和內(nèi)容。

  5.7.1

  應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)進行驗證,以確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求,并保持驗證結(jié)果和任何必要措施的記錄。

  查看相關(guān)文件和記錄,至少符合以下要求:

  1.應(yīng)當(dāng)結(jié)合策劃的結(jié)果,在適宜的階段進行設(shè)計和開發(fā)驗證,確保設(shè)計開發(fā)輸出滿足輸入的要求;

  2.應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計和開發(fā)驗證記錄、驗證結(jié)果和任何必要措施的記錄;

  3.若設(shè)計和開發(fā)驗證采用的是可供選擇的計算方法或經(jīng)證實的設(shè)計進行比較的方法,應(yīng)當(dāng)評審所用的方法的適宜性,確認(rèn)方法是否科學(xué)和有效。

  一次性使用醫(yī)用口罩(非滅菌型)在設(shè)計開發(fā)過程中,進行了驗證,并保留了驗證報告。

  5.8.1

  應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)進行確認(rèn),以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或者預(yù)期用途的要求,并保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。

  查看相關(guān)文件和記錄,至少符合以下要求:

  1.應(yīng)當(dāng)在適宜階段進行設(shè)計和開發(fā)確認(rèn),確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途的要求;

  2.設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)活動應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品交付和實施之前進行;

  3.應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)記錄,包括臨床評價或臨床試驗的記錄,保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。

  產(chǎn)品通過與已上市同類型產(chǎn)品進行臨床評價對比進行確認(rèn)。

  5.9.1

  確認(rèn)可采用臨床評價或者性能評價。進行臨床試驗時應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)的要求。

  查看臨床評價報告及其支持材料。若開展臨床試驗的,其臨床試驗應(yīng)當(dāng)符合法規(guī)要求并提供相應(yīng)的證明材料。對于需要進行臨床評價或性能評價的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)能夠提供評價報告和(或)材料。

  產(chǎn)品通過與已上市同類型產(chǎn)品進行臨床評價對比進行確認(rèn)。

  5.10.1

  應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進行識別并保持記錄。

  暫無設(shè)計開發(fā)變更

  5.10.2

  必要時,應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)更改進行評審、驗證和確認(rèn),并在實施前得到批準(zhǔn)。

  查看設(shè)計和開發(fā)更改的評審記錄,至少符合以下要求:

  1.應(yīng)當(dāng)包括更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響;

  2.設(shè)計和開發(fā)更改的實施應(yīng)符合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的有關(guān)規(guī)定;

  3.設(shè)計更改的內(nèi)容和結(jié)果涉及到改變醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證(備案憑證)所載明的內(nèi)容時,企業(yè)應(yīng)當(dāng)進行風(fēng)險分析,并按照相關(guān)法規(guī)的規(guī)定,申請變更注冊(備案),以滿足法規(guī)的要求。

  暫無設(shè)計開發(fā)變更

  5.10.3

  當(dāng)選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時,應(yīng)當(dāng)評價因改動可能帶來的風(fēng)險,必要時采取措施將風(fēng)險降低到可接受水平,同時應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。

  進行了風(fēng)險分析,形成《風(fēng)險分析報告》(編號:xxx)

  5.11.1

  應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中,制定風(fēng)險管理的要求并形成文件,保持相關(guān)記錄。

  查看風(fēng)險管理文件和記錄,至少符合以下要求:

  1.風(fēng)險管理應(yīng)當(dāng)覆蓋企業(yè)開發(fā)的產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程;

  2.應(yīng)當(dāng)建立對醫(yī)療器械進行風(fēng)險管理的文件,保持相關(guān)記錄,以確定實施的證據(jù);

  3.應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險控制在可接受水平。

  在產(chǎn)品整個生命周期內(nèi)實施風(fēng)險管理活動,形成相應(yīng)的風(fēng)險管理文件,并保持相關(guān)記錄,將所有風(fēng)險控制在可接受水平。

  采購

  6.1.1

  應(yīng)當(dāng)建立采購控制程序。

  采購程序內(nèi)容至少包括:采購流程、合格供應(yīng)商的選擇、評價和再評價規(guī)定、采購物品檢驗或驗證的要求、采購記錄的要求。

  《采購控制程序》(編號:xxx),程序內(nèi)容包括:采購流程、供應(yīng)商的選擇、評價與管理、采購物品檢驗、對采購記錄的要求。

  6.1.2

  應(yīng)當(dāng)確保采購物品符合規(guī)定的要求,且不低于法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和國家強制性標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。

  采購物品符合我公司采購要求

  6.2.1

  應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購物品對產(chǎn)品的影響,確定對采購物品實行控制的方式和程度。

  查看對采購物品實施控制方式和程度的規(guī)定,核實控制方式和程度能夠滿足產(chǎn)品要求。

  采購物品會影響產(chǎn)品質(zhì)量我們會對供應(yīng)商進行評估,并根據(jù)《采購控制程序》(編號:xxx)對采購物品實施控制。

  6.3.1

  應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商審核制度,對供應(yīng)商進行審核評價。必要時,應(yīng)當(dāng)進行現(xiàn)場審核。

  是否符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》的要求。

  建立了《采購控制程序》(編號:xxx)

  6.3.2

  應(yīng)當(dāng)保留供方評價的結(jié)果和評價過程的記錄。

  已保留供方評價結(jié)果及記錄

  6.4.1

  應(yīng)當(dāng)與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議,明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。

  已與主要供應(yīng)商簽署質(zhì)量協(xié)議。

  6.5.1

  采購時應(yīng)當(dāng)明確采購信息,清晰表述采購要求,包括采購物品類別、驗收準(zhǔn)則、規(guī)格型號、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。

  從采購清單中抽查相關(guān)采購物品的采購要求,確認(rèn)是否符合本條要求。

  對采購物品均有明確的采購要求信息及驗收準(zhǔn)則。

  6.5.2

  應(yīng)當(dāng)建立采購記錄,包括采購合同、原材料清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告及驗收標(biāo)準(zhǔn)等。

  建立了包括采購合同、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、檢驗標(biāo)準(zhǔn)及驗收報告的采購記錄。

  6.5.3

  采購記錄應(yīng)當(dāng)滿足可追溯要求。

  記錄可追溯。

  6.6.1

  應(yīng)當(dāng)對采購物品進行檢驗或驗證,確保滿足生產(chǎn)要求。

  查看采購物品的檢驗或驗證記錄。

  對采購的原材料有檢驗記錄。

  生產(chǎn)管理

  7.1.1

  應(yīng)當(dāng)按照建立的質(zhì)量管理體系進行生產(chǎn),以保證產(chǎn)品符合強制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

  產(chǎn)品生產(chǎn)依照質(zhì)量管理體系要求執(zhí)行。

  7.2.1

  應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等,明確關(guān)鍵工序和特殊過程。

  查看相關(guān)文件;是否明確關(guān)鍵工序和特殊過程,對關(guān)鍵工序和特殊過程的重要參數(shù)是否做驗證或確認(rèn)的規(guī)定。

  特殊工序:熱壓復(fù)合(焊接),內(nèi)包裝封口。編制了生產(chǎn)工藝流程圖,及對應(yīng)生產(chǎn)工藝的作業(yè)指導(dǎo)書。

  7.3.1

  在生產(chǎn)過程中需要對原材料、中間品等進行清潔處理的,應(yīng)當(dāng)明確清潔方法和要求,并對清潔效果進行驗證。

  一次性使用醫(yī)用口罩(非滅菌型)產(chǎn)品的生產(chǎn)過程無清潔處理要求。

  7.4.1

  應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)工藝特點對環(huán)境進行監(jiān)測,并保存記錄。

  一次性使用醫(yī)用口罩(非滅菌型)產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境為清潔環(huán)境。

  7.5.1

  應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)的特殊過程進行確認(rèn),并保存記錄,包括確認(rèn)方案,確認(rèn)方法、操作人員、結(jié)果評價、再確認(rèn)等內(nèi)容。

  已確認(rèn)。

  7.5.2

  生產(chǎn)過程中采用的計算機軟件對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的,應(yīng)當(dāng)進行驗證或確認(rèn)。

  不適用

  7.6.1

  每批(臺)產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄,并滿足可追溯的要求。

  通過生產(chǎn)批號實現(xiàn)可追溯。

  7.6.2

  生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)包括:產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、原材料批號、生產(chǎn)批號或產(chǎn)品編號、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容。

  產(chǎn)品生產(chǎn)及檢驗記錄均體現(xiàn)在生產(chǎn)流程記錄單中。

  7.7.1

  應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標(biāo)識控制程序,用適宜的方法對產(chǎn)品進行標(biāo)識,以便識別,防止混用和錯用。

  建立了《產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯控制程序》(編號:xxx)

  7.8.1

  應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)過程中標(biāo)識產(chǎn)品的檢驗狀態(tài),防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序。

  查看是否對檢驗狀態(tài)標(biāo)識方法作出規(guī)定,現(xiàn)場查看生產(chǎn)過程中的檢驗狀態(tài)標(biāo)識,是否符合文件規(guī)定。

  用膠框顏色區(qū)分,檢驗合格,進入下一道工序。

  最終合格成品送至庫房合格品區(qū)。不合格品送至庫房不合格品區(qū)。

  7.9.1

  應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品的可追溯性程序,規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標(biāo)識和必要的記錄。

  用生產(chǎn)流程記錄單實現(xiàn)可追溯。

  7.10.1

  產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。

  產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽的擬定與編制均按照《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定(局令第6號)》執(zhí)行。

  7.11.1

  應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品防護程序,規(guī)定產(chǎn)品及其組成部分的防護要求,包括污染防護、靜電防護、粉塵防護、腐蝕防護、運輸防護等要求。防護應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)識、搬運、包裝、貯存和保護等。

  現(xiàn)場查看產(chǎn)品防護程序是否符合規(guī)范要求;現(xiàn)場查看并抽查相關(guān)記錄,確認(rèn)產(chǎn)品防護符合要求。

  建立了《產(chǎn)品防護控制程序》(編號:xxx),產(chǎn)品防護由存儲防護和運輸防護組成。

  質(zhì)量控制

  8.1.1

  應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量控制程序,規(guī)定產(chǎn)品檢驗部門、人員、操作等要求。

  查看質(zhì)量控制程序,是否對產(chǎn)品的檢驗部門職責(zé)、人員資質(zhì)、檢驗操作規(guī)程等作出規(guī)定。

  建立了《質(zhì)量控制程序》(編號:xxx),規(guī)定了所有對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的部門、人員、方法等的要求。

  8.1.2

  應(yīng)當(dāng)規(guī)定檢驗儀器和設(shè)備的使用、校準(zhǔn)等要求,以及產(chǎn)品放行的程序。

  查看質(zhì)量控制程序,是否對檢驗儀器、設(shè)備的使用和校準(zhǔn)作出規(guī)定。

  建立了《質(zhì)量控制程序》(編號:xxx)、《產(chǎn)品放行控制程序》(編號:xxx)。

  8.2.1

  應(yīng)當(dāng)定期對檢驗儀器和設(shè)備進行校準(zhǔn)或檢定,并予以標(biāo)識。

  查看檢驗儀器和設(shè)備是否按規(guī)定實施了校準(zhǔn)或檢定,是否進行了標(biāo)識。

  校準(zhǔn)或檢定由第三方公司完成。

  8.2.2

  應(yīng)當(dāng)規(guī)定檢驗儀器和設(shè)備在搬運、維護、貯存期間的防護要求,防止檢驗結(jié)果失準(zhǔn)。

  已做好規(guī)定,校準(zhǔn)或檢定由第三方公司完成。

  8.2.3

  當(dāng)發(fā)現(xiàn)檢驗儀器和設(shè)備不符合要求時,應(yīng)當(dāng)對以往檢驗結(jié)果進行評價,并保存驗證記錄。

  查看設(shè)備使用、維護記錄,當(dāng)檢驗儀器設(shè)備不符合要求的情況,是否對以往檢測的結(jié)果進行了評價,并保存相關(guān)記錄。

  查看相關(guān)記錄,暫無相關(guān)情況。

  8.2.4

  對用于檢驗的計算機軟件,應(yīng)當(dāng)進行確認(rèn)。

  不適用

  8.3.1

  應(yīng)當(dāng)根據(jù)強制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程,并出具相應(yīng)的檢驗報告或證書。

  查看產(chǎn)品檢驗規(guī)程是否涵蓋強制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo);確認(rèn)檢驗記錄是否能夠證實產(chǎn)品符合要求;查看是否根據(jù)檢驗規(guī)程及檢驗結(jié)果出具相應(yīng)的檢驗報告或證書。

  產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定了對產(chǎn)品的檢驗方法,根據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求來檢驗,產(chǎn)品檢驗結(jié)果為檢驗報告。

  8.3.2

  需要常規(guī)控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目原則上不得進行委托檢驗。對于檢驗條件和設(shè)備要求較高,確需委托檢驗的項目,可委托具有資質(zhì)的機構(gòu)進行檢驗,以證明產(chǎn)品符合強制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

  進貨檢驗、過程檢驗和出廠檢驗項目自檢;

  8.4.1

  每批(臺)產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有批檢驗記錄,并滿足可追溯要求。

  通過生產(chǎn)流程記錄單,滿足可追溯的要求。

  8.4.2

  檢驗記錄應(yīng)當(dāng)包括進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告或證書等。

  檢驗記錄包括進貨檢驗記錄、過程檢驗、成品檢驗記錄/報告

  8.5.1

  應(yīng)當(dāng)規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準(zhǔn)要求。

  查看產(chǎn)品放行程序,是否明確了放行的條件和放行批準(zhǔn)的要求。應(yīng)當(dāng)規(guī)定有權(quán)放行產(chǎn)品人員及其職責(zé)權(quán)限,并應(yīng)當(dāng)保持批準(zhǔn)的記錄。

  建立了《產(chǎn)品出廠檢驗規(guī)程》(編號:xxx),對產(chǎn)品檢驗和放行要求作出了規(guī)定。管代批準(zhǔn)測試報告批準(zhǔn)放行。

  8.5.2

  放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格證明。

  合格證明為出廠檢測報告。

  8.6.1

  應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點制定留樣管理規(guī)定,按規(guī)定進行留樣,并保持留樣觀察記錄。

  產(chǎn)品已留樣。

  銷售和售后服務(wù)

  9.1.1

  應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品銷售記錄,并滿足可追溯要求。

  已建立了《產(chǎn)品銷售記錄表》(編號:xxx),能實現(xiàn)產(chǎn)品可追溯。

  9.1.2

  銷售記錄至少應(yīng)當(dāng)包括:醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。

  建立了記錄表格《產(chǎn)品銷售記錄表》(編號:xxx),包括以上所有內(nèi)容。

  9.2.1

  直接銷售自產(chǎn)產(chǎn)品或者選擇醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和規(guī)范要求。

  嚴(yán)格按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及各法規(guī)要求直接銷售或選擇經(jīng)營企業(yè)。

  9.2.2

  發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時,應(yīng)當(dāng)及時向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報告。

  嚴(yán)格按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及各法規(guī)要求直接銷售或選擇經(jīng)營企業(yè)。一旦發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)經(jīng)營行為直接上報藥監(jiān)局。

  9.3.1

  應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的售后服務(wù)能力,建立健全售后服務(wù)制度。

  已建立售后服務(wù)管理制度。

  9.3.2

  應(yīng)當(dāng)規(guī)定售后服務(wù)要求并建立售后服務(wù)記錄,并滿足可追溯的要求。

  售后服務(wù)相關(guān)規(guī)定,滿足可追溯要求。

  9.4.1

  需要由企業(yè)安裝的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)確定安裝要求和安裝驗證的接收標(biāo)準(zhǔn),建立安裝和驗收記錄。

  不適用

  9.4.2

  由使用單位或其他企業(yè)進行安裝、維修的,應(yīng)當(dāng)提供安裝要求、標(biāo)準(zhǔn)和維修零部件、資料、密碼等,并進行指導(dǎo)。

  不適用

  9.5.1

  應(yīng)當(dāng)建立顧客反饋處理程序,對顧客反饋信息進行跟蹤分析。

  查看程序文件是否對上述活動的實施作出了規(guī)定,并對顧客反饋信息進行了跟蹤和分析。

  建立了相關(guān)顧客反饋處理程序,明確對顧客反饋信息的處理和管理。

  不合格品控制

  10.1.1

  應(yīng)當(dāng)建立不合格品控制程序,規(guī)定不合格品控制的部門和人員的職責(zé)與權(quán)限。

  建立了《不合格品控制程序》(編號:xxx)

  10.2.1

  應(yīng)當(dāng)對不合格品進行標(biāo)識、記錄、隔離、評審,根據(jù)評審結(jié)果,應(yīng)當(dāng)對不合格品采取相應(yīng)的處置措施。

  現(xiàn)場查看不合格品的標(biāo)識、隔離是否符合程序文件的規(guī)定,抽查不合格品處理記錄,是否按文件的規(guī)定進行評審。

  已在庫房設(shè)置不合格分區(qū),若發(fā)現(xiàn)不合格品則按照《不合格品控制程序》(編號:xxx)執(zhí)行。

  10.3.1

  在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時,應(yīng)及時采取相應(yīng)措施,如召回、銷毀等措施。現(xiàn)場查看在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)不合格時的處置措施,是否召回和銷毀等。

  已有相關(guān)規(guī)定。

  10.4.1

  不合格品可以返工的,企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制返工控制文件。返工控制文件應(yīng)當(dāng)包括作業(yè)指導(dǎo)書、重新檢驗和重新驗證等內(nèi)容。

  查看返工控制文件,是否對可以返工的不合格品作出規(guī)定;抽查返工活動記錄,確認(rèn)是否符合返工控制文件的要求。

  見《返工控制程序》(編號:xxx)

  10.4.2

  不能返工的,應(yīng)當(dāng)建立相關(guān)處置制度。

  建立了《不合格品控制程序》(編號:xxx)

  不良事件監(jiān)測

  分析和改進

  11.1.1

  應(yīng)當(dāng)指定相關(guān)部門負(fù)責(zé)接收、調(diào)查、評價和處理顧客投訴,并保持相關(guān)記錄。

  查看有關(guān)職責(zé)權(quán)限的文件,確定是否對上述活動作出規(guī)定。

  銷售部門負(fù)責(zé)與顧客的所有聯(lián)系,建立了《顧客反饋處理控制程序》(編號:xxx),明確對顧客反饋信息的處理和管理。

  11.2.1

  應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度,開展不良事件監(jiān)測和再評價工作,保持相關(guān)記錄。

  查看企業(yè)建立的不良事件的監(jiān)測制度,是否規(guī)定了可疑不良事件管理人員的職責(zé)、報告原則、上報程序、上報時限,制定了啟動實施醫(yī)療器械再評價的程序和文件等,并符合法規(guī)要求。查看相關(guān)記錄,確認(rèn)是否存在不良事件,并按規(guī)定要求實施。

  建立了《不良事件監(jiān)測和再評價控制程序》(編號:xxx)及相關(guān)質(zhì)量事故和不良事件各階段報告的記錄表。

  11.3.1

  應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)分析程序,收集分析與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件、顧客反饋和質(zhì)量管理體系運行有關(guān)的數(shù)據(jù),驗證產(chǎn)品安全性和有效性,并保持相關(guān)記錄。

  查看數(shù)據(jù)分析的實施記錄,是否按程序規(guī)定進行,是否應(yīng)用了統(tǒng)計技術(shù)并保留了數(shù)據(jù)分析結(jié)果的記錄。

  建立了《數(shù)據(jù)分析控制程序》(編號:xxx),時刻關(guān)注并搜集與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件、顧客反饋和質(zhì)量管理體系運行有關(guān)的數(shù)據(jù)。

  11.4.1

  應(yīng)當(dāng)建立糾正措施程序,確定產(chǎn)生問題的原因,采取有效措施,防止相關(guān)問題再次發(fā)生。

  建立了《糾正和預(yù)防措施控制程序》(編號:xxx)

  11.4.2

  應(yīng)當(dāng)建立預(yù)防措施程序,確定潛在問題的原因,采取有效措施,防止問題發(fā)生。

  建立了《糾正和預(yù)防措施控制程序》(編號:xxx)

  11.5.1

  對存在安全隱患的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)要求采取召回等措施,并按規(guī)定向有關(guān)部門報告。

  建立了《忠告性通知、產(chǎn)品召回控制程序》(編號:xxx)

  11.6.1

  應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品信息告知程序,及時將產(chǎn)品變動、使用等補充信息通知使用單位、相關(guān)企業(yè)或消費者。

  建立了信息告知流程。

  11.7.1

  應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序,規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正預(yù)防措施有效性的評定等內(nèi)容,以確保質(zhì)量管理體系符合本規(guī)范的要求。

  查看內(nèi)部審核程序是否包括了上述內(nèi)容。查看內(nèi)審資料,實施內(nèi)審的人員是否經(jīng)過培訓(xùn),內(nèi)審的記錄是否符合要求,針對內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的問題是否采取了糾正措施,是否有效。

  建立了《內(nèi)部質(zhì)量體系審核程序》(編號:xxx),并保持了每年的內(nèi)審記錄。

  11.8.1

  應(yīng)當(dāng)定期開展管理評審,對質(zhì)量管理體系進行評價和審核,以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。

  查看管理評審文件和記錄,應(yīng)包括管理評審計劃、管理評審報告以及相關(guān)改進措施,管理評審報告中是否包括了對法規(guī)符合性的評價。是否在規(guī)定時間內(nèi)進行了管理評審,是否提出了改進措施并落實具體職責(zé)和要求,是否按計劃實施。

  建立了《管理評審控制程序》(編號:xxx),并保持了每次的管理評審記錄。

醫(yī)療自查報告9

  按照河北省衛(wèi)計委、河北省中醫(yī)藥管理局《關(guān)于進一步加強醫(yī)療質(zhì)量管理的通知》要求,對照我院實際情況進行了自查自糾,現(xiàn)總結(jié)如下:

  一、汲取教訓(xùn)、引以為戒,組織全體醫(yī)務(wù)人員認(rèn)真學(xué)習(xí)了《通知》精神,要求全體職工嚴(yán)格遵守醫(yī)療衛(wèi)生相關(guān)法律法規(guī)和診療常規(guī)。嚴(yán)格執(zhí)行診療規(guī)范和操作規(guī)程,切實防范醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全風(fēng)險。

  二、針對《通報》中反映的'問題,組織領(lǐng)導(dǎo)班子成員及醫(yī)療安全領(lǐng)導(dǎo)小組,進行了全面檢查。發(fā)現(xiàn)問題如下:

  1、門診醫(yī)生處方書寫欠規(guī)范,少數(shù)醫(yī)生未書寫門診病歷。

  2、傳染病報告登記不全,但無漏報現(xiàn)象。

  3、部分科室紫外線消毒記錄不全。

  4、住院病人三級查房制度落實不夠。未發(fā)現(xiàn)診療護理中違規(guī)操作和違規(guī)診療現(xiàn)象。

  三、整改措施;

  1、各位醫(yī)生對“十八項醫(yī)療核心制度”的學(xué)習(xí)不能松懈,要嚴(yán)格履行“十八項核心制度”,持謹(jǐn)慎、細(xì)心、耐心的工作態(tài)度,保障醫(yī)療安全。

  2、各科室認(rèn)真學(xué)習(xí)處方和病歷書寫規(guī)范,提高醫(yī)療文書書寫水平。

  3、按照醫(yī)療廢物管理條例和消毒管理辦法做好醫(yī)療廢物分類及處置工作,做好各項消毒工作,并做好記錄。

  4、加強醫(yī)務(wù)人員院感知識培訓(xùn),加強相關(guān)法律及技術(shù)規(guī)范學(xué)習(xí),切實提高醫(yī)務(wù)人員醫(yī)院感染責(zé)任意識,風(fēng)險意識。

  20xx.08.23

醫(yī)療自查報告10

  一、健全組織、完善制度

  成立了醫(yī)院醫(yī)療廢棄物管理小組,明確了職責(zé)任務(wù)。制定了醫(yī)療廢棄物管理制度、專用運送工具的消毒制度、醫(yī)療廢棄物收集人員個人防護制度,醫(yī)療廢棄物專職收集人員職責(zé)。醫(yī)療廢物轉(zhuǎn)移交接本。保障醫(yī)療廢棄物安全處置的正常運行。

  二、分類收集管理

  分類收集規(guī)范,嚴(yán)格醫(yī)療廢棄物分類收集(感染性廢物、傳染性廢物、損傷性廢物、傳染損傷性廢物),杜絕醫(yī)療廢棄物與生活垃圾混裝。將醫(yī)療廢物分別放入帶有“警示”標(biāo)識的專用包裝物或容器內(nèi),損傷性廢物放入專用銳器盒內(nèi),不得再取出。醫(yī)療廢物達到3/4滿時,做到有效封口,貼上標(biāo)簽。傳染病人或疑似傳染病人產(chǎn)生的醫(yī)療廢物及生活廢物,應(yīng)用雙層專用包裝物,并及時密封、貼上標(biāo)簽。

  三、收集轉(zhuǎn)運及專業(yè)人員管理

  運送醫(yī)療廢物專職人員在運送時,必須穿戴防護服、口罩、帽子、手套、防護鞋等,運送醫(yī)療廢物人員每天按規(guī)定的.時間、路線運送至?xí)捍娴亍J占D(zhuǎn)運醫(yī)療廢棄物時,使用指定電梯,禁載人和運送醫(yī)療廢物同時進行,電梯運送醫(yī)療廢棄物后要立即進行消毒處理。運送車輛運送結(jié)束,及時清潔消毒。

  四、暫存設(shè)施及醫(yī)院醫(yī)療廢物暫存地

  醫(yī)院暫存點的警示標(biāo)識清楚、交接記錄完整、消毒記錄及時。采用有效氯消毒劑進行浸泡或噴霧消毒。

  醫(yī)院醫(yī)療廢物暫存點有專人管理,有“警示”標(biāo)識和“禁止吸煙、飲食”的標(biāo)識。對醫(yī)療廢物時間、去向、經(jīng)辦人簽名等內(nèi)容進行登記,登記資料保存3年。

醫(yī)療自查報告11

  省局《xx省中藥飲片專項檢查工作方案》文下發(fā)后,為進一步規(guī)范我市中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營行為,確保中藥飲片的生產(chǎn)經(jīng)營嚴(yán)格按照《關(guān)于加強中藥飲片監(jiān)督管理的通知》(國食藥監(jiān)安〔20xx〕25號)運作,認(rèn)真執(zhí)行省局藥品安全專項整治工作要求及藥品生產(chǎn)經(jīng)營工作計劃,結(jié)合中藥飲片生產(chǎn)日常監(jiān)管實際,我局對中藥飲片的生產(chǎn)、經(jīng)營行為進行了清理檢查,現(xiàn)將中藥飲片生產(chǎn)專項檢查工作情況匯報如下:

  一、基本情況

  我市現(xiàn)有中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)2家,即xx盛德堂藥業(yè)有限公司、xx益生藥業(yè)有限公司。另有漢川市輕粉廠(生產(chǎn)范圍:汞制劑輕粉、紅粉)、xx俊輝藥業(yè)有限公司(生產(chǎn)范圍:左旋冰片)、xx諾克特藥業(yè)有限公司(生產(chǎn)范圍:中藥提取)。

  xx益生藥業(yè)有限公司、漢川市輕粉廠因異地搬遷,現(xiàn)正在GMP認(rèn)證準(zhǔn)備過程中,該企業(yè)報告今年年底前提交GMP認(rèn)證申請。xx諾克特藥業(yè)有限公司、xx盛德堂藥業(yè)有限公司、xx俊輝藥業(yè)有限公司己通過GMP認(rèn)證。

  二、工作情況

  1、加強領(lǐng)導(dǎo)、制定檢查方案

  為確保中藥飲片專項檢查工作工作取得實效,我局結(jié)合孝感實際,制定了《孝感市中藥飲片專項檢查工作方案》,發(fā)至各縣(市.區(qū))局及各相關(guān)企業(yè),安全監(jiān)管科、市場監(jiān)督科、分別負(fù)責(zé)中藥飲片生產(chǎn)環(huán)節(jié)、流通環(huán)節(jié)專項檢查工作,進一步提高認(rèn)識,統(tǒng)一思想,并明確了各職能部門及相關(guān)責(zé)任人的職責(zé)。

  2、制定措施、加強監(jiān)督檢查針對性

  通過此次專項檢查,進一步落實“地方政府負(fù)總責(zé)、管部門各負(fù)其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人”的藥品安全責(zé)任體系;嚴(yán)格實施藥品生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范,嚴(yán)格質(zhì)量控制,實現(xiàn)質(zhì)量溯源;進一步推進醫(yī)療機構(gòu)規(guī)范化藥房建設(shè),切實提高中藥飲片使用管理水平;嚴(yán)厲打擊違法生產(chǎn)、銷售和使用中藥飲片行為,確保中藥飲片質(zhì)量安全。

  三、檢查情況

  xx盛德堂藥業(yè)有限公司持有《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP證書》;xx益生藥業(yè)有限公司持有《藥品生產(chǎn)許可證》GMP待認(rèn)證。

  xx盛德堂藥業(yè)有限公司以中藥材為起始原料,20xx年生產(chǎn)中藥飲片102個品規(guī),生產(chǎn)用中藥材基本符合藥用標(biāo)準(zhǔn),并相對固定藥材產(chǎn)地(大悟縣地產(chǎn)中藥材);能嚴(yán)格執(zhí)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和地方中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程;基本做到在符合藥品GMP條件下組織生產(chǎn);生產(chǎn)的中藥飲片經(jīng)檢驗合格后出廠,并隨貨附紙質(zhì)的`檢驗報告書;無在外購中藥飲片半成品或成品進行分包裝或改換包裝標(biāo)簽等行為;委托檢驗項目已按要求進行備案。

  四、問題情況檢查過程中也發(fā)現(xiàn)一些問題,

  1、少數(shù)企業(yè)及員工對在符合藥品GMP條件下組織生產(chǎn)管理的意識不強;

  2、中藥飲片生產(chǎn)GMP管理制度執(zhí)行不夠嚴(yán)格;

  3、少數(shù)企業(yè)對中藥材質(zhì)量把關(guān)不嚴(yán);對地方中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程不夠熟悉。就檢查中發(fā)現(xiàn)的上述問題,我局將進一步加強宣傳和監(jiān)督力度并責(zé)令相關(guān)企業(yè)限期整改,確保中藥飲片專項檢查工作落到實處,并取得明顯效果。

醫(yī)療自查報告12

  為進一步加強遂寧市醫(yī)療機構(gòu)依法執(zhí)業(yè),保障人民群眾健康權(quán)益,根據(jù)市衛(wèi)生和計劃生育委員會《關(guān)于開展醫(yī)療機構(gòu)依法執(zhí)業(yè)專項監(jiān)督檢查工作的通知》和我省依法治醫(yī)工作要求,近日全市城區(qū)范圍內(nèi)開展了一次醫(yī)療機構(gòu)依法執(zhí)業(yè)專項監(jiān)督檢查,現(xiàn)將有關(guān)情況總結(jié)如下:

  一、 高度重視,精心組織

  市支隊及各區(qū)縣對此項工作高度重視,均制定了詳細(xì)檢查方案,對轄區(qū)各類醫(yī)院進行拉網(wǎng)式檢查,市支隊按照轄區(qū)劃分對將支隊監(jiān)督員分成3個檢查小組,由市衛(wèi)計委副主任、綜合監(jiān)督科科長和支隊副支隊長各帶一組,并抽派醫(yī)學(xué)檢驗、醫(yī)學(xué)影像等相關(guān)專家協(xié)助,分別對全城區(qū)的所有綜合醫(yī)院、?漆t(yī)院及門診部進行拉網(wǎng)式檢查;各區(qū)縣均成立了領(lǐng)導(dǎo)小組,分管領(lǐng)導(dǎo)帶隊參加檢查。

  二、具體檢查情況

  1、檢查的基本情況

  在監(jiān)督檢查期間,全市共出動監(jiān)督員461人次,車輛128臺次,對全市各級各類醫(yī)院143家進行了依法執(zhí)業(yè)專項監(jiān)督檢查。主要檢查了以下內(nèi)容:一是醫(yī)療機構(gòu)資質(zhì)是否合法,使用衛(wèi)生技術(shù)人員資質(zhì)是否合法;二是醫(yī)療執(zhí)業(yè)行為是否合法。是否嚴(yán)格按照執(zhí)業(yè)登記范圍開展診療活動;三是精麻藥品管理、臨床用血等是否規(guī)范,是否按規(guī)定使用保管書寫病歷、處方等;四是開展醫(yī)療技術(shù)是否合法,是否嚴(yán)格按照核準(zhǔn)范圍開展相應(yīng)的醫(yī)療技術(shù),醫(yī)療設(shè)備及器械的使用、維護、清洗消毒、衛(wèi)生防護、質(zhì)量檢測等是否按照國家規(guī)定要求,醫(yī)療機構(gòu)出具檢查、檢驗報告是否真實規(guī)范。五是醫(yī)療安全工作:醫(yī)用電梯的維護,醫(yī)用氧氣瓶使用及存放,飲食安全等工作是否按要求執(zhí)行,整改不安全隱患。大英縣在這次檢查中,除了檢查上述必檢內(nèi)容外,還結(jié)合本年度重點檢查工作計劃對各類醫(yī)院的綜合管理、醫(yī)療文書質(zhì)量、合理用藥以及院內(nèi)公共場所管理進行了檢查,并對檢查情況在全縣進行了通報。

  2、存在的問題

  (1)醫(yī)療機構(gòu)資質(zhì)方面

  全市各級醫(yī)院絕大部分醫(yī)療機構(gòu)具備較強的依法執(zhí)業(yè)意識,機構(gòu)和相關(guān)人員基本都具備合法資質(zhì),能做到嚴(yán)格按照執(zhí)業(yè)范圍開展診療活動,射洪縣發(fā)現(xiàn)1家醫(yī)療機構(gòu)使用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療技術(shù)工作,目前已經(jīng)立案調(diào)查,射洪縣部分一般鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院未取得《母嬰保健技術(shù)執(zhí)業(yè)許可證》,對0~6歲兒童健康管理服務(wù)和孕產(chǎn)婦健康管理服務(wù)。大英縣發(fā)現(xiàn)5家鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》未及時進行校驗,且未亮證、懸掛在醫(yī)院醒目位置,。

  (2)醫(yī)療執(zhí)業(yè)行為方面

  各級各類醫(yī)療機構(gòu)均嚴(yán)格按照執(zhí)業(yè)登記范圍開展診療活動,精麻藥品管理較為規(guī)范,做到了專人管理,開具精麻藥品的醫(yī)師均通過了培訓(xùn),考核,取得了處方資格,個別鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、民營醫(yī)院未建立專門精麻藥品出入庫登記薄;臨床用血方面,各臨床用血單位均成立了由相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)任組長,相關(guān)科室負(fù)責(zé)人為成員的臨床用血管理委員會,臨床用血相關(guān)工作制度較完善,均制訂了臨床用血管理制度手冊。但部分醫(yī)療機構(gòu)特別是二級以下的醫(yī)療機構(gòu),例如部分鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和民營醫(yī)療機構(gòu)存在臨床用血管理委員會履行職責(zé)不到位的現(xiàn)象,主要表現(xiàn)在:未定期召開臨床輸血專題會議,沒有總結(jié)、通報本單位臨床用血情況,沒有開展臨床合理用血、科學(xué)用血的'教育和培訓(xùn),沒有臨床用血會診、指導(dǎo)用血記錄。臨床用血無有效計劃,未結(jié)合實際用血情況科學(xué)合理貯血等。醫(yī)療文書方面,絕當(dāng)部分醫(yī)療機構(gòu)出具檢查、檢驗報告等醫(yī)療文書真實規(guī)范。

  但也存在個別醫(yī)療機構(gòu)文書書寫不規(guī)范,比如項目填寫不齊全,處方字跡潦草、醫(yī)生簽名無法辨認(rèn)或漏簽名等。部分醫(yī)院外科手術(shù)病人未簽署授權(quán)委托書;風(fēng)險告知內(nèi)容沒有條理性,起不到知情談話預(yù)防風(fēng)險的作用。醫(yī)療機構(gòu)放射科、檢驗科方面,射洪縣發(fā)現(xiàn)1家醫(yī)療機構(gòu)涉嫌未取得《放射診療許可證》開展放射診療活動,執(zhí)法人員發(fā)現(xiàn)個別醫(yī)療機構(gòu)放射科防護設(shè)備未正常使用,一些醫(yī)療機構(gòu)特別是部分鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院的檢驗科設(shè)備未按國家規(guī)定要求校準(zhǔn)和年度強制核定,檢驗科陽性標(biāo)本處置不規(guī)范。醫(yī)療廢物處置不規(guī)范,未使用專用容器。另外部分醫(yī)療機構(gòu)門診候診大廳未辦理《公共場所衛(wèi)生許可證》。針對存在的問題,監(jiān)督員均發(fā)出了《衛(wèi)生監(jiān)督意見書》,責(zé)令其限期整改到位,并對8家涉嫌違法的醫(yī)療機構(gòu)進行調(diào)查取證,目前全市共計對8家涉嫌違法的機構(gòu)進行立案調(diào)查。

  下一步,全市衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)還將繼續(xù)加大醫(yī)療機構(gòu)依法執(zhí)業(yè)檢查的力度,特別是對醫(yī)療機構(gòu)的檢驗科、影像科、婦科、醫(yī)療美容科、不孕不育專業(yè)等重點科室的執(zhí)法力度,發(fā)現(xiàn)違法行為將嚴(yán)厲查處,進一步提升各級各類醫(yī)療機構(gòu)依法執(zhí)業(yè)的意識,不斷促進醫(yī)療服務(wù)市場的規(guī)范化,為保障人民群眾的的就醫(yī)安全保駕護航。

醫(yī)療自查報告13

  按照縣食藥監(jiān)局、縣衛(wèi)計局的有關(guān)要求,為了加強藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作,保障醫(yī)療安全,我院重點就全院藥品、醫(yī)療器械進行了全面自查,現(xiàn)將具體情況匯報如下:

  一、組織領(lǐng)導(dǎo)、完善制度

  院領(lǐng)導(dǎo)高度重視,成立了以院長為組長、各科室主任為成員的安全管理組織,把藥品、醫(yī)療器械安全的管理納入醫(yī)院工作重中之重。加強領(lǐng)導(dǎo)、強化責(zé)任,增強質(zhì)量責(zé)任意識。

  醫(yī)院建立、修訂、完善了藥品、醫(yī)療器械購進管理制度;藥品、醫(yī)療器械入庫制度;一次性醫(yī)療用品管理制度;醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度;醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護、使用、維修制度等一系列藥品、醫(yī)療器械相關(guān)制度,以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開展。

  二、排查情況

  結(jié)合上級檢查與我院自查,發(fā)現(xiàn)的問題有:

  1、部分科室溫濕度計損壞、缺失,溫濕度計擺放、填寫不規(guī)范。

  2、藥房冷藏柜顯示濕度較大且未除濕;冷藏柜放有私人食品,部分存放條件20℃以下藥品未存放入冷藏柜;中藥房堆放西藥且紙殼、雜物較多未及時清理。

  3、外科、內(nèi)科、中醫(yī)科治療室少數(shù)棉簽、輸液袋過期未及時處理;治療室部分備用藥品放置不規(guī)范,未離地離墻;急救柜封面未填寫藥品有效期。

  4、原婦科治療室少數(shù)藥品殘骸未及時清理。

  5、部分藥、械公司資質(zhì)過期,資料不全。

  針對以上問題,醫(yī)院高度重視,庚即召開了全院職工大會,對以上問題進行了通報,落實了責(zé)任制,并立即進行了整改。

  三、整改措施

  1、進一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識的宣傳力度,落實相關(guān)制度,提高醫(yī)院的藥品醫(yī)療器械安全責(zé)任意識。

  2、增加醫(yī)院藥品、醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次,及時排查藥品、醫(yī)療器械安全隱患,牢固樹立"安全第一'意識,服務(wù)患者。

  3、為保證購進藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全,杜絕不合格、過期藥品、醫(yī)療器械使用。我院已落實專人對購進的藥品醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定。

  4、為保證入庫藥品、醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量,我院認(rèn)真執(zhí)行,確保醫(yī)療器械的.安全使用。

  5、做好日常保管工作。為保證在庫儲存藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量,我們已安排專門人員做好藥品、醫(yī)療器械日常維護工作。

  6、落實相關(guān)科室人員,嚴(yán)格檢查,更換問題溫濕度計,并完善、填寫好記錄。

  四、今后工作打算

  不斷完善相關(guān)制度,實行“一崗雙責(zé)”制,嚴(yán)抓狠抓各個細(xì)節(jié)。與上級部門積極配合,認(rèn)真完成上級部門下發(fā)的各項任務(wù),繼續(xù)鞏固醫(yī)院藥品、醫(yī)療器械安全工作取得成果,共同營造藥品、醫(yī)療器械的良好氛圍,為構(gòu)建和諧社會做出更大貢獻。

  鄰水東方醫(yī)院

  二〇××年一月二十六日

醫(yī)療自查報告14

  根據(jù)縣衛(wèi)生局20xx[108]號文件要求,我院迅速組織合管科、財務(wù)科對20xx年元月份以來的農(nóng)合補償情況進行了自查,現(xiàn)將自查情況報告如下:

  一年來,我院嚴(yán)格按照《20xx年新型農(nóng)村合作醫(yī)療制度實施辦法》《竹溪縣新型農(nóng)村合作醫(yī)療定點醫(yī)療機構(gòu)管理辦法(試行)》執(zhí)行,遵守合作醫(yī)療有關(guān)制度和規(guī)程;把合作醫(yī)療工作納入醫(yī)院目標(biāo)管理,成立了以院長為組長的領(lǐng)導(dǎo)小組,下設(shè)醫(yī)院合管科,有院領(lǐng)導(dǎo)分管、有專人具體負(fù)責(zé)合作醫(yī)療業(yè)務(wù),有合作醫(yī)療工作方案、制度;設(shè)立合作醫(yī)療補償結(jié)算窗口、宣傳(公示)專欄,按照新型農(nóng)村合作醫(yī)療制度的有關(guān)規(guī)定認(rèn)真核實患者身份、核對合作醫(yī)療證,確定患者是否參加了合作醫(yī)療,嚴(yán)格把關(guān),防止冒名頂替、弄虛作假套取合作醫(yī)療基金的事件發(fā)生。經(jīng)過自查沒有發(fā)現(xiàn)違紀(jì)違規(guī)、弄虛作假現(xiàn)象發(fā)生。截止11月25日共收治農(nóng)合住院患者4543人次,其中一般住院患者4322人次,住院分娩患者221人次,總費用1150。09萬元,補償484。16萬元,例均費用2533。51元,例均補償費用1065。74元,實際補償費用比42。07%。

  新型農(nóng)村合作醫(yī)療制度是國家惠農(nóng)政策的重要組成部分,是體現(xiàn)黨的溫暖的具體表現(xiàn)形式,也是竹溪縣人民醫(yī)院的光榮義務(wù)。作為新農(nóng)合定點醫(yī)療單位,我們本著全心全意為農(nóng)村合作醫(yī)療患者服務(wù)的宗旨,為切實維護參合農(nóng)民的'利益,我們將一如既往地認(rèn)真貫徹落實新型農(nóng)村合作醫(yī)療政策,定期公示合作醫(yī)療信息,自覺接受縣合管辦的管理和參合農(nóng)民的監(jiān)督,做到公開、公正、透明,堅決杜絕違紀(jì)違規(guī)、弄虛作假現(xiàn)象發(fā)生。我們將嚴(yán)格執(zhí)行物價收費政策,合理用藥、合理檢查、合理治療、合理收費?刂谱≡夯颊呃M用,提高補償比例,減輕群眾負(fù)擔(dān)。我們會持續(xù)改進醫(yī)院管理,積極改善患者就醫(yī)環(huán)境,優(yōu)化服務(wù)流程,提高技術(shù)水平,科學(xué)診斷治療。加強行風(fēng)建設(shè),端正醫(yī)德醫(yī)風(fēng),杜絕大處方和不必要的檢查,以實際行動爭創(chuàng)“全國百姓放心示范醫(yī)院”。

醫(yī)療自查報告15

  為提高醫(yī)療衛(wèi)生質(zhì)量,縣中醫(yī)院根據(jù)有關(guān)規(guī)定對各方面工作的開展進行了醫(yī)療質(zhì)量督導(dǎo)檢查。醫(yī)院辦公室主要負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)全院工作,是院領(lǐng)導(dǎo)班長和職工之間的橋梁,工作服務(wù)對象既面對領(lǐng)導(dǎo),又面向科室,還直接接觸群眾,工作任務(wù)繁雜而艱巨。辦公室的工作作風(fēng)、精神面貌和隊伍素質(zhì),都直接關(guān)系到醫(yī)院形象。通過本次檢查實踐活動,我們對醫(yī)院辦公室工作中的問題有所全面認(rèn)識。

  一、辦公室督導(dǎo)檢查已完成工作匯報如下:

  1、醫(yī)院已開展雙休日及節(jié)假日門診。

  2、鼓勵、支持醫(yī)務(wù)人員到基層醫(yī)療機構(gòu)開展執(zhí)業(yè)活動。

  3、制定縮短患者等待檢查結(jié)果時間的措施并組織實施。

  4、建立起醫(yī)院院務(wù)公開制度并組織實施。

  5、院務(wù)公開的內(nèi)容符合有關(guān)規(guī)定,有效的建立醫(yī)院院務(wù)公開工作的開展和反饋。

  二、目前存在的問題及整改措施:

  1、醫(yī)院院務(wù)公開的各種途徑,如宣傳欄、網(wǎng)絡(luò)、文件、職工代表大會都具備,院務(wù)公開信息的更新需要及時跟上。醫(yī)院院務(wù)公開要根據(jù)實際情況運用多種途徑相互協(xié)調(diào)開展。

  2、醫(yī)院未設(shè)立專門的檢查結(jié)果查詢電話,只有科室電話提供檢查結(jié)果查詢,面向患者提供的檢查查詢方式有限。要本著便民利民的服務(wù)理念開展多種渠道的檢查查詢,方便不同人群及時了解檢查結(jié)果。

  貴州醫(yī)療質(zhì)量督導(dǎo)檢查的開展讓我們更好的反省到工作中需要完善的地方,相信通過大家的積極努力能夠通過醫(yī)療衛(wèi)生質(zhì)量督導(dǎo)檢查的要求,圓滿完成院領(lǐng)導(dǎo)交辦的各項任務(wù),使醫(yī)院辦公室工作良性發(fā)展,取得新的突破,為醫(yī)院的發(fā)展貢獻一份力量。

  醫(yī)療質(zhì)量自查報告隨著以“提高醫(yī)療質(zhì)量、保障醫(yī)療安全、改善服務(wù)態(tài)度、維護群眾利益”為主題的各項活動深入開展,全省、全縣的“醫(yī)療質(zhì)量專項整治活動”將醫(yī)療安全活動推向了高潮,作為承擔(dān)高風(fēng)險麻醉工作的我,醫(yī)療安全這根弦始終不敢卸下,它是麻醉工作的核心,因為:人的生命只有一次,決不能因為我們工作的`疏忽大意而讓生命變得那么微不足道!借助我院“醫(yī)療質(zhì)量專項整治活動”,本人就如何保障麻醉安全談一點體會:

  麻醉工作是高風(fēng)險工作,術(shù)中安全的保障與麻醉技術(shù)、急救藥品、急救設(shè)備和病人的自身情況密切相關(guān)。基層醫(yī)院存在以下特點:

  1手術(shù)少,麻醉人員少,鍛煉的機會也少,麻醉技術(shù)提高慢; 2急救設(shè)備少,參與搶救人員有限;

  3急救藥品使用率低;

  4交通不便,患者病情卻瞬息萬變,出現(xiàn)意外情況難以得到上級醫(yī)院的救助等等。

  以上這些情況都是客觀存在的事實。而面對這些問題我們不能去抱怨,而是應(yīng)該積極主動地想辦法,讓患者平安地度過麻醉期:

  提高麻醉技術(shù)水平:

  1麻醉技術(shù)和麻醉的藥物在不斷更新,要想提高麻醉水平必須制定專業(yè)雜志多學(xué)習(xí)他人經(jīng)驗、了解新技術(shù);

  2每3-5年短期進修學(xué)習(xí)一次;

  3至少每兩年參加一次學(xué)術(shù)會議,借此機會多與同行們交流和探討,多向?qū)<医淌谡埥?

  4對存在的問題和取得的成績要及時總結(jié)。

  預(yù)防在先:認(rèn)真對待術(shù)前檢查、術(shù)前訪視和醫(yī)患溝通,全面掌握病人情況,術(shù)中病人意外情況的預(yù)知及相關(guān)設(shè)備和藥物的準(zhǔn)備要充分,對于我院使用率非常低但又不得不準(zhǔn)備的急救藥品和物品利用一切機會向上一級醫(yī)院求助:如小兒面罩、各種型號的氣管導(dǎo)管;預(yù)防芬太尼導(dǎo)致胸腹肌肉強直的肌肉松弛劑琥珀膽堿針,維持時間短的降壓藥烏拉地爾針,升壓作用較強而又能減慢心率的甲氧明和去氧腎上腺素針,升壓作用較強維持時間較長的間羥胺針,治療心臟傳到阻滯的異丙腎上腺素針等藥物。后兩種藥物(間羥胺針和異丙腎上腺素針)已經(jīng)納入新型農(nóng)村合作醫(yī)療基本用藥目錄,我已和藥劑科溝通增加這兩種藥物的儲備。

  把握適應(yīng)癥及操作規(guī)范:患者的安全第一,不能讓患者為了節(jié)約費用使自己處于被動地位;需轉(zhuǎn)院者應(yīng)及時轉(zhuǎn)院,與手術(shù)醫(yī)生及患者做好溝通與交流。

  尋求幫助:巡回護士掌握搶救藥物使用方法,以便快速準(zhǔn)確的進行搶救;有預(yù)見性地請內(nèi)科醫(yī)生參與麻醉;出現(xiàn)問題,及時通知相關(guān)人員協(xié)助搶救。

  “開刀治病,麻醉保命”,一念之差、一點疏忽可能造成不可挽回的損失甚至是終身的遺憾!安灰酪(guī)矩不成方圓”,每一次的麻醉順利不能成為我沾沾自喜的理由而疏忽大意,對于麻醉過程中每一點點的異常都要認(rèn)真對待,都要多問幾個為什么,從而追根求源,正確判斷,正確處理;每一次的化險為夷不能成為我自以為是的砝碼而不引起警醒,應(yīng)該正確估價自己的能力,不能抱有任何僥幸心理,及時溝通,及時引導(dǎo)患者轉(zhuǎn)診以確保安全。

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