醫(yī)療自查報告[匯編15篇]

　　在生活中，報告十分的重要，我們在寫報告的時候要注意語言要準(zhǔn)確、簡潔。相信許多人會覺得報告很難寫吧，下面是小編精心整理的醫(yī)療自查報告，希望對大家有所幫助。

醫(yī)療自查報告1

　　按照全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議及省局《關(guān)于開展醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位專項監(jiān)督的通知》(冀食藥監(jiān)械【20xx】108號)部署，對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位開展為期三個月的專項監(jiān)督檢查。

　　我院為貫徹落實全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議及《關(guān)于開展醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位專項監(jiān)督的通知》文件精神，保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效，決定在我院開展醫(yī)療器械經(jīng)營、使用自查自糾，制定本自查報告。

　　一、指導(dǎo)思想

　　緊緊圍繞“確保人民群眾用械安全有效”這個中心任務(wù)，踐行監(jiān)管為民的核心理念，切實做到為民、科學(xué)、依法、長效、和諧，通過自查自糾檢查，進一步嚴(yán)格規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營使用行為，全面提高質(zhì)量管理水平，確保不發(fā)生重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故。

　　二、檢查目的

　　要加大對醫(yī)療器械經(jīng)營、使用管理力度，杜絕銷售、使用過期、失效、淘汰的診療器械和各種行為。通過這次專項自查自糾檢查，確保人民群眾用上安全放心的醫(yī)療器械，并且減少醫(yī)療事故發(fā)生率，提高醫(yī)院知名度。

　　三、自查自糾重點

　　重點自查20xx年1月以來銷售使用的一次性使用無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無菌衛(wèi)生材料等規(guī)定效期的醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度落實情況，對照檢查產(chǎn)品是否有生產(chǎn)企業(yè)許可證、產(chǎn)品注冊證和產(chǎn)品合格證明;產(chǎn)品的購進記錄;產(chǎn)品的使用記錄以及是否建立了產(chǎn)品不良事件報告制度并進行了報告。

　　四、根據(jù)我院的具體情況，其自查自糾報告結(jié)果如下：

　　1、自查種類有：一次性使用無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無菌衛(wèi)生材料三大塊。

　　2、產(chǎn)品合格證明、證書嚴(yán)格驗證，各個采購、接收人員嚴(yán)格把關(guān)，無一例不合格產(chǎn)品。

　　3、采購記錄認(rèn)真、詳細記錄，確保問題事件有處可查、可依。

　　4、接收人員核對采購記錄與產(chǎn)品，確認(rèn)產(chǎn)品是合法的、正確的、合格的。

　　5、產(chǎn)品儲存嚴(yán)格按產(chǎn)品說明要求完成。

　　6、產(chǎn)品使用時認(rèn)真檢查其完整程度、有效期、無菌性。填寫使用記錄。

　　7、在院長的領(lǐng)導(dǎo)下正在逐步完善我院的產(chǎn)品不良事件報告制度，在醫(yī)療器械安全使用方面得到進一步的發(fā)展。

　　8、但在實際工作與實施中，可能存在一些容易被忽視的、細微方面的問題，望上級領(lǐng)導(dǎo)對我院的工作提出寶貴意見。

　　五、通過這次自查自糾活動

　　我院認(rèn)真學(xué)習(xí)法律、規(guī)范經(jīng)營使用行為、進一步自我完善，加強了安全使用醫(yī)療器械制度，規(guī)范了醫(yī)療器械經(jīng)營使用行為，強化了自身質(zhì)量管理體系，增強知法守法意識，提高醫(yī)院整體水平。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查報告3

　　自鐵西區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織召開“鐵西區(qū)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全整治動員大會”后，我院積極參與配合，立即組織成立自查小組，對全院的藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全情況進行全面摸查，現(xiàn)將自查結(jié)果匯報如下：

　　1.人員管理：

　　我院藥品藥械工作都由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任，并定期進行醫(yī)藥法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn)，確保工作的順利進行;每年組織直接接觸藥品藥械的'工作人員進行健康檢查，并建有健康檔案。

　　2.職責(zé)管理：

　　我院已建立的管理制度包括：藥品藥械采購驗收制度;藥品藥械出入庫制度;藥品不良反應(yīng)(事件)監(jiān)測和報告制度;藥品調(diào)配和復(fù)核制度;藥品藥械保管和養(yǎng)護制度;醫(yī)護人員崗位責(zé)任制度;安全衛(wèi)生管理制度等。上述各項制度完備、合理、可行，且有相應(yīng)的執(zhí)行記錄。

　　3.藥品藥械購銷管理：

　　我院由專業(yè)人員分任采購、質(zhì)量驗收等工作;能夠從合法生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進藥品及醫(yī)療器械，并與供貨企業(yè)簽定質(zhì)量協(xié)議，具有合法票據(jù);驗收人員能夠嚴(yán)格按照制定的出入庫驗收制度和操作程序驗收藥品藥械，保存有完整的購進驗收記錄。

　　4.藥局管理：

　　我院設(shè)有綜合藥局，安全衛(wèi)生，標(biāo)志醒目;藥局劃分有相應(yīng)功能區(qū)域，做到藥品按劑型分類擺放，整齊有序;局內(nèi)設(shè)有防鼠及防蚊蟲設(shè)施;藥劑人員在調(diào)劑處方時能嚴(yán)格審核，按照調(diào)劑制度和操作規(guī)范進行調(diào)配，并按要求每日檢查藥品，如遇破損或過期藥品報由專人統(tǒng)一處理，并仔細登記。

　　5.藥庫管理：

　　我院藥庫分區(qū)鮮明合理，藥品存放距離適宜，能按要求分類、分劑型在常溫下存放藥品;管理人員能嚴(yán)格按要求保管藥品;藥品出庫時遵循“先入先出”原則，記錄完整。

　　以上即為我院藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全工作的現(xiàn)有情況，在今后的工作中，我們將會進一步完善。

醫(yī)療自查報告2

　　根據(jù)贛州市人社局下發(fā)的《關(guān)于做好20xx年度醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構(gòu)和定點零售藥店資格年檢的通知》等文件要求，我院醫(yī)保領(lǐng)導(dǎo)小組會同各科室負責(zé)人成立自查小組，對我院20xx年醫(yī)保工作進行全面自查，現(xiàn)將自查情況簡要匯報如下：

　　一、組織管理到位

　　20xx年我院在市人力資源和社會保障局及醫(yī)保局的正確領(lǐng)導(dǎo)下，醫(yī)保工作進行有序，管理到位。醫(yī)保管理制度進一步修改完善；醫(yī)保領(lǐng)導(dǎo)小組進一步充實；醫(yī)保管理科配備專職管理人員；定期更新了“醫(yī)保宣傳欄”內(nèi)容，公布了對醫(yī)保就醫(yī)流程及主要檢查、治療和藥品的收費標(biāo)準(zhǔn)；對全年工作進行了總結(jié)，制訂了下一年度工作計劃。6月始執(zhí)行《住院患者付款承諾書》簽訂制度,并進行了一次專題培訓(xùn)。12月組織全院職工開展醫(yī)保政策考試。繼續(xù)堅持“五堂會審”制度，即由醫(yī)�？啤⒑怂憧�、財務(wù)科、質(zhì)控科、醫(yī)務(wù)科共同核查報賬資料，形成核檢通報，讓醫(yī)務(wù)人員動態(tài)掌握相關(guān)情況，及時加以整改，以保證醫(yī)保工作質(zhì)量。一年中，未發(fā)現(xiàn)醫(yī)保違規(guī)違紀(jì)行為，未接到投訴、舉報，整體情況運行良好。

　　二、診療服務(wù)規(guī)范

　　1、守法行醫(yī)：建院以來，我院按照衛(wèi)生行政主管部門核準(zhǔn)的范圍開展各項診療活動，嚴(yán)格衛(wèi)生技術(shù)人員的準(zhǔn)入制度，對符合條件的醫(yī)師實行醫(yī)保定崗管理，簽訂定崗協(xié)議。一年來，全體醫(yī)務(wù)人員積極遵守醫(yī)療法律法規(guī)，無超范圍行醫(yī)等現(xiàn)象。處方、病歷及各種單據(jù)書寫真實、準(zhǔn)確、及時、完整，堅持合理治療、合理檢查、因病施治；使用或施行目錄外藥品及診療項目時，能履行告知義務(wù)，征得患者及家屬同意，并簽訂知情同意書隨病歷存檔。能嚴(yán)格掌握出入院標(biāo)準(zhǔn)，出入院診斷符合率達98%以上，無掛床住院，無不合理縮短或延長住院床日等現(xiàn)象發(fā)生。規(guī)范市外轉(zhuǎn)診程序，及時為符合轉(zhuǎn)診、轉(zhuǎn)院條件的患者辦理轉(zhuǎn)診轉(zhuǎn)院手續(xù)，今年轉(zhuǎn)外就醫(yī)11人，市外轉(zhuǎn)診率總體控制在5%以內(nèi)。

　　2、收費合理：醫(yī)院嚴(yán)格按照《江西省醫(yī)療價格服務(wù)手冊》收費，記錄完整、及時、無涂改，無亂計費，升級收費現(xiàn)象；未出現(xiàn)分解服務(wù)次數(shù)和分解收費及同病不同價或醫(yī)�；颊弑确轻t(yī)�；颊叩氖召M項目多、收費標(biāo)準(zhǔn)高等現(xiàn)象。

　　3、規(guī)范用藥：為減少患者負擔(dān)，合理使用藥品，嚴(yán)格遵守抗菌藥物臨床應(yīng)用規(guī)范，醫(yī)院與臨床科主任簽訂了抗菌藥物合理應(yīng)用責(zé)任狀，明確責(zé)任及懲治措施。藥事委員會每季進行對處方用藥情況進行檢查，以通報形式公布檢查結(jié)果，提高醫(yī)務(wù)人員用藥意識。臨床醫(yī)務(wù)人員能積極遵守《醫(yī)院用藥規(guī)范》，嚴(yán)格執(zhí)行國家基本藥物制度及醫(yī)保藥品目錄的規(guī)定；嚴(yán)格采購程序，不使用“三無”藥品及假劣、過期藥品，無誘導(dǎo)患者現(xiàn)金自付購藥。藥品費用占醫(yī)療總費用的比例在50%以下，目錄外自費藥品控制在藥品費用的15%以內(nèi)，符合政策規(guī)定范圍。

　　三、基礎(chǔ)工作扎實

　　1、我院工作人員嚴(yán)格按照《醫(yī)療保險管理工作制度》及《醫(yī)療服務(wù)協(xié)議》要求，實行入院登記、醫(yī)生接診“雙審核”制度，由窗口操作員及經(jīng)管醫(yī)生對就診人員的參保證、卡進行審核，核實參保人員的身份，全年未出現(xiàn)一例冒名頂替使用醫(yī)保的就診患者。

　　2、與市區(qū)二級醫(yī)保局簽訂了服務(wù)協(xié)議，同時與各縣市醫(yī)保局加強了聯(lián)系，取得支持，全市各縣市醫(yī)保局陸續(xù)與我院建立良好的信譽，實行“一卡通”業(yè)務(wù)，極大地方便了醫(yī)�；颊呔歪t(yī)。

　　3、醫(yī)保領(lǐng)導(dǎo)小組定期檢查醫(yī)�？聘黝悎蟊碣Y料和會議記錄。積極配合經(jīng)辦機構(gòu)對我院醫(yī)保工作的監(jiān)督，積極參加醫(yī)保局組織的各類會議、培訓(xùn)，提高工作人員的業(yè)務(wù)水平；及時報送在醫(yī)保各項數(shù)據(jù)和報表。

　　四、社會評價滿意。

　　為把醫(yī)保工作做好，及時收集建議和意見，改進工作方法，我院設(shè)立了投訴箱、意見本，公布了投訴電話，配備了管理員，及時收集患者意見，并積極為轉(zhuǎn)診困難的參�；颊呗�(lián)絡(luò)和溝通，滿足他們的需求。定期召開社會義務(wù)監(jiān)督員會議，組織討論相關(guān)政策情況及工作中存在的.問題。并對所有出院患者進行滿意度調(diào)查，調(diào)查滿意率達90%以上，結(jié)果令人滿意。

　　以上措施的實行和落實到位以及全院職工的共同努力，醫(yī)院醫(yī)保工作取得良好成效，全年共接診醫(yī)保門診患者20xx人次；醫(yī)保住院患者（含章貢區(qū)及一卡通”830人次。一年中，未出現(xiàn)醫(yī)療糾紛，無參保人員投訴，得到廣大患者及家屬的好評。但醫(yī)保管理是一項難度大、工作要求細致、政策性強的工作，本年度我院工作雖然取得一定成績，但還存在一些不足之處，如：病歷、處方書寫字跡潦草，醫(yī)院環(huán)境建設(shè)不夠理想，未建立醫(yī)保接口程序等。我們將在努力提高醫(yī)保管理人員和全體醫(yī)務(wù)人員自身業(yè)務(wù)素質(zhì)的同時，加強責(zé)任心，改善自身缺點和不足，多請示、多匯報、多溝通，使我院的醫(yī)保工作做得更好，為參保患者提供更優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，爭創(chuàng)醫(yī)保A級定點醫(yī)療機構(gòu)。

醫(yī)療自查報告3

　　一、健全組織、完善制度

　　成立了醫(yī)院醫(yī)療廢棄物管理小組，明確了職責(zé)任務(wù)。制定了醫(yī)療廢棄物管理制度、專用運送工具的消毒制度、醫(yī)療廢棄物收集人員個人防護制度，醫(yī)療廢棄物專職收集人員職責(zé)。醫(yī)療廢物轉(zhuǎn)移交接本。保障醫(yī)療廢棄物安全處置的正常運行。

　　二、分類收集管理

　　分類收集規(guī)范，嚴(yán)格醫(yī)療廢棄物分類收集（感染性廢物、傳染性廢物、損傷性廢物、傳染損傷性廢物），杜絕醫(yī)療廢棄物與生活垃圾混裝。將醫(yī)療廢物分別放入帶有“警示”標(biāo)識的.專用包裝物或容器內(nèi)，損傷性廢物放入專用銳器盒內(nèi)，不得再取出。醫(yī)療廢物達到3/4滿時，做到有效封口，貼上標(biāo)簽。傳染病人或疑似傳染病人產(chǎn)生的醫(yī)療廢物及生活廢物，應(yīng)用雙層專用包裝物，并及時密封、貼上標(biāo)簽。

　　三、收集轉(zhuǎn)運及專業(yè)人員管理

　　運送醫(yī)療廢物專職人員在運送時，必須穿戴防護服、口罩、帽子、手套、防護鞋等，運送醫(yī)療廢物人員每天按規(guī)定的時間、路線運送至?xí)捍娴亍Ｊ占�轉(zhuǎn)運醫(yī)療廢棄物時，使用指定電梯，禁載人和運送醫(yī)療廢物同時進行，電梯運送醫(yī)療廢棄物后要立即進行消毒處理。運送車輛運送結(jié)束，及時清潔消毒。

　　四、暫存設(shè)施及醫(yī)院醫(yī)療廢物暫存地

　　醫(yī)院暫存點的警示標(biāo)識清楚、交接記錄完整、消毒記錄及時。采用有效氯消毒劑進行浸泡或噴霧消毒。

　　醫(yī)院醫(yī)療廢物暫存點有專人管理，有“警示”標(biāo)識和“禁止吸煙、飲食”的標(biāo)識。對醫(yī)療廢物時間、去向、經(jīng)辦人簽名等內(nèi)容進行登記，登記資料保存3年。

醫(yī)療自查報告4

尊敬的XX省藥品監(jiān)督管理局：

　　我司內(nèi)審小組(組長：xxx，組員：xxx)認(rèn)真對照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》條款，從以下方面開展自查：

　　1.機構(gòu)與人員

　　2.廠房與設(shè)施

　　3.設(shè)備

　　4.文件管理

　　5.產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)

　　6.物料采購

　　7.產(chǎn)品生產(chǎn)管理

　　8.產(chǎn)品質(zhì)量控制

　　9.產(chǎn)品銷售及售后服務(wù)

　　10.不合格品控制

　　11.不良事件監(jiān)測、分析和改進

　　于20xx年XX月XX日完成體系自查，自查結(jié)果及不適用條款詳見附件1。

　　經(jīng)自查，我司已達到適用條款要求，質(zhì)量管理體系符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

　　××××××有限公司

　　20xx年XX月XX日

　　(蓋章)

　　附件1

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自查表

　　章節(jié)

　　條款

　　內(nèi)容

　　自查結(jié)果

　　機構(gòu)和人員

　　1.1.1

　　應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機構(gòu)，具備組織機構(gòu)圖。

　　查看提供的質(zhì)量手冊，是否包括企業(yè)的組織機構(gòu)圖，是否明確各部門的相互關(guān)系。

　　《質(zhì)量手冊》(編號：xxx)包括組織機構(gòu)圖，明確了各部門關(guān)系。

　　1.1.2

　　應(yīng)當(dāng)明確各部門的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。

　　查看企業(yè)的質(zhì)量手冊，程序文件或相關(guān)文件，是否對各部門的職責(zé)權(quán)限作出規(guī)定；質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)能獨立行使職能,查看質(zhì)量管理部門的文件，是否明確規(guī)定對產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)事宜負有決策的權(quán)利。

　　《質(zhì)量手冊》(編號：xxx)已對各部門職責(zé)權(quán)限作出規(guī)定；品管部能獨立行使對產(chǎn)品質(zhì)量的決策權(quán)力。

　　1.1.3

　　生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責(zé)人不得互相兼任。

　　查看公司的任職文件或授權(quán)文件并對照相關(guān)生產(chǎn)、檢驗等履行職責(zé)的記錄，核實是否與授權(quán)一致。

　　生產(chǎn)部負責(zé)人和品管部負責(zé)人分別履行各自授權(quán)職責(zé)。

　　生產(chǎn)負責(zé)人是：xxx

　　質(zhì)量負責(zé)人是：xxx

　　1.2.1

　　企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責(zé)任人。

　　xxx是我司產(chǎn)品質(zhì)量的主要負責(zé)人。

　　1.2.2

　　企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)組織制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。

　　查看質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的制定程序、批準(zhǔn)人員。

　　制定了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，制定程序詳見《質(zhì)量手冊》(編號：xxx)。質(zhì)量方針、質(zhì)量手冊批準(zhǔn)人為總經(jīng)理。

　　1.2.3

　　企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境。

　　目前公司配備人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境足以保證質(zhì)量管理體系有效運行。

　　1.2.4

　　企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)組織實施管理評審，定期對質(zhì)量管理體系運行情況進行評估，并持續(xù)改進。

　　查看管理評審文件和記錄，核實企業(yè)負責(zé)人是否組織實施管理評審。

　　正常情況下，以每年一次的頻率組織開展管理評審并保持記錄。

　　最近一次：X月xx日進行管理評審。

　　1.2.5

　　企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保企業(yè)按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。

　　確保企業(yè)一切生產(chǎn)活動按照法律法規(guī)規(guī)章要求執(zhí)行。

　　1.3.1

　　企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表。

　　查看管理者代表的任命文件。

　　管理者代表：

　　1.3.2

　　管理者代表應(yīng)當(dāng)負責(zé)建立、實施并保持質(zhì)量管理體系，報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識。

　　查看是否對上述職責(zé)作出明確規(guī)定。查看管理者代表報告質(zhì)量管理體系運行情況和改進的相關(guān)記錄。

　　明確管理者代表職責(zé)，每年管代匯報的《質(zhì)量管理體系運行報告》(編號：xxx)。

　　1.4.1

　　技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，應(yīng)當(dāng)有能力對生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中實際問題作出正確判斷和處理。

　　查看相關(guān)部門負責(zé)人的任職資格要求，是否對專業(yè)知識、工作技能、工作經(jīng)歷作出規(guī)定；查看考核評價記錄，現(xiàn)場詢問，確定是否符合要求。

　　《崗位說明書》(編號：xxx)對各部門負責(zé)人任職要求進行了規(guī)定。經(jīng)過培訓(xùn)和考核評價公司人員均符合任職要求。

　　1.5.1

　　應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員。

　　查看相關(guān)人員的資格要求。

　　《崗位說明書》(編號：xxx)對各部門負責(zé)人任職要求進行了規(guī)定。公司人員均符合任職要求。

　　1.5.2

　　應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗機構(gòu)或?qū)Ｂ殭z驗人員。

　　查看組織機構(gòu)圖、部門職責(zé)要求、崗位人員任命等文件確認(rèn)是否符合要求。

　　設(shè)置了專門的檢驗人員，檢驗人員均有任命文件。目前檢驗人員為：xxx、xxx。

　　1.6.1

　　從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)的理論知識和實際操作技能。

　　應(yīng)當(dāng)確定影響醫(yī)療器械質(zhì)量的崗位，規(guī)定這些崗位人員所必須具備的專業(yè)知識水平（包括學(xué)歷要求）、工作技能、工作經(jīng)驗。查看培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)記錄和考核記錄，是否符合要求。

　　《崗位說明書》(編號：xxx)對生產(chǎn)人員、技術(shù)人員、檢驗人員任職要求進行了規(guī)定。同時每年對檢驗人員進行培訓(xùn)，保持記錄。

　　1.7.1

　　應(yīng)當(dāng)對從事與產(chǎn)品質(zhì)量有影響人員的健康進行管理，建立健康檔案。

　　相關(guān)人員均辦理了健康檢查，建立了健康檔案。

　　廠房與設(shè)施

　　2.1.1

　　廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品的生產(chǎn)要求。

　　我司為一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型），廠房及設(shè)施符合產(chǎn)品要求。

　　2.1.2

　　生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相妨礙。

　　生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)布局合理，互不妨礙。

　　2.2.1

　　廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級別要求進行合理設(shè)計、布局和使用。

　　我司醫(yī)療器械為一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產(chǎn)品，廠房及設(shè)施符合產(chǎn)品生產(chǎn)特性要求。

　　2.2.2

　　生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

　　生產(chǎn)環(huán)境符合質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求。

　　2.2.3

　　產(chǎn)品有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)確保廠房的外部環(huán)境不能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，必要時應(yīng)當(dāng)進行驗證。

　　不適用。

　　產(chǎn)品無特殊要求，外部環(huán)境不會對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響。

　　2.3.1

　　廠房應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或間接地受到影響。

　　確保了一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產(chǎn)品的生產(chǎn)及存儲質(zhì)量，以及生產(chǎn)設(shè)備不會受到直接或間接影響。

　　2.3.2

　　廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰�、溫度、濕度和通風(fēng)控制條件。

　　廠房擁有適宜的照明、溫濕度和通風(fēng)控制條件。

　　2.4.1

　　廠房與設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要措施，有效防止昆蟲或其他動物進入。

　　現(xiàn)場查看是否配備了相關(guān)設(shè)施。

　　根據(jù)一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產(chǎn)品特性做好日常清潔工作。廠區(qū)有滅蚊燈、捕鼠籠。

　　2.4.2

　　對廠房與設(shè)施的維護和維修不應(yīng)影響產(chǎn)品質(zhì)量。

　　廠房與設(shè)施的維護維修不影響一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產(chǎn)品質(zhì)量。

　　2.5.1

　　生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠空間，并與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)。

　　生產(chǎn)區(qū)滿足一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產(chǎn)品的生產(chǎn)。

　　2.6.1

　　倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等貯存條件和要求。

　　庫房滿足一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產(chǎn)品原材料、包裝材料、成品的存儲條件和要求。

　　2.6.2

　　倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)按照待驗、合格、不合格、退貨或召回等進行有序、分區(qū)存放各類材料和產(chǎn)品，便于檢查和監(jiān)控。

　　現(xiàn)場查看是否設(shè)置了相關(guān)區(qū)域并進行了標(biāo)識，對各類物料是否按規(guī)定區(qū)域存放，應(yīng)當(dāng)有各類物品的貯存記錄。

　　對庫房進行了三色五區(qū)劃分，各材料產(chǎn)品實現(xiàn)分類有序存放。待檢區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)。

　　2.7.1

　　應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應(yīng)的檢驗場所和設(shè)施。

　　對照產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的要求和產(chǎn)品檢驗要求以及檢驗方法，核實企業(yè)是否具備相關(guān)檢測條件。

　　已劃分專門用于一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產(chǎn)品檢驗的區(qū)域和檢驗設(shè)備。

　　設(shè)備

　　3.1.1

　　應(yīng)當(dāng)配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備，應(yīng)當(dāng)確保有效運行。

　　對照生產(chǎn)工藝流程圖，查看設(shè)備清單，所列設(shè)備是否滿足生產(chǎn)需要；核查現(xiàn)場設(shè)備是否與設(shè)備清單相關(guān)內(nèi)容一致；應(yīng)當(dāng)制定設(shè)備管理制度。

　　已配置適宜一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）生產(chǎn)設(shè)備。

　　3.2.1

　　生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝、維修和維護應(yīng)當(dāng)符合預(yù)定用途，便于操作、清潔和維護。

　　查看生產(chǎn)設(shè)備驗證記錄，確認(rèn)是否滿足預(yù)定要求�，F(xiàn)場查看生產(chǎn)設(shè)備是否便于操作、清潔和維護。

　　生產(chǎn)設(shè)備已配備，操作簡便，易于維護清潔。

　　3.2.2

　　生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識，防止非預(yù)期使用。

　　現(xiàn)場查看生產(chǎn)設(shè)備標(biāo)識。

　　生產(chǎn)設(shè)備均有狀態(tài)標(biāo)識，排除非預(yù)期使用的可能。

　　3.2.3

　　應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔、維護和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的設(shè)備操作記錄。

　　建立了生產(chǎn)設(shè)備管理規(guī)程，并保存相關(guān)維護、維修記錄。

　　3.3.1

　　應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應(yīng)的檢驗儀器和設(shè)備，主要檢驗儀器和設(shè)備應(yīng)當(dāng)具有明確的操作規(guī)程。

　　對照產(chǎn)品檢驗要求和檢驗方法，核實企業(yè)是否具備相關(guān)檢測設(shè)備。主要檢測設(shè)備是否制定了操作規(guī)程。

　　已配置用于一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）檢驗的設(shè)備工具。

　　3.4.1

　　應(yīng)當(dāng)建立檢驗儀器和設(shè)備的使用記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括使用、校準(zhǔn)、維護和維修等情況。

　　已建立檢驗儀器和設(shè)備的使用記錄。

　　3.5.1

　　應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)挠嬃科骶�，計量器具的量程和精度�?yīng)當(dāng)滿足使用要求，計量器具應(yīng)當(dāng)標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期，保存相應(yīng)記錄。

　　查看計量器具的校準(zhǔn)記錄，確定是否在有效期內(nèi)使用。

　　生產(chǎn)與檢測過程的計量器具已配備齊全，且標(biāo)明校準(zhǔn)有效期，保留了相關(guān)記錄。

　　文件管理

　　4.1.1

　　應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、程序文件、技術(shù)文件和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。

　　質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)在企業(yè)內(nèi)部得到溝通和理解；應(yīng)當(dāng)在持續(xù)適宜性方面得到評審。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)與質(zhì)量方針保持一致；應(yīng)當(dāng)根據(jù)總的質(zhì)量目標(biāo)，在相關(guān)職能和層次上進行分解，建立各職能和層次的質(zhì)量目標(biāo)；應(yīng)當(dāng)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容；應(yīng)當(dāng)可測量、可評估；應(yīng)當(dāng)有具體的方法和程序來保障。

　　建立并逐步健全質(zhì)量管理體系，每年評審質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并分解細化到各部門，實現(xiàn)可測量，可評估。

　　4.1.2

　　質(zhì)量手冊應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量管理體系作出規(guī)定。

　　查看企業(yè)的質(zhì)量手冊，應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)、組織機構(gòu)及職責(zé)、質(zhì)量體系的適用范圍和要求。

　　質(zhì)量手冊包括質(zhì)量目標(biāo)、組織機構(gòu)及職責(zé)、質(zhì)量體系的適用范圍和要求。

　　4.1.3

　　程序文件應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中需要建立的各種工作程序而制定，包含本規(guī)范所規(guī)定的各項程序文件。

　　根據(jù)一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產(chǎn)品特性和質(zhì)量管理過程制定了？？個程序文件，包含了本規(guī)范所規(guī)定的所有程序。

　　4.1.4

　　技術(shù)文件應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗和試驗操作規(guī)程、安裝和服務(wù)操作規(guī)程等相關(guān)文件。

　　技術(shù)文件包含但不限于產(chǎn)品技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝流程圖、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗規(guī)程、安裝手冊等相關(guān)文件，詳見產(chǎn)品主文檔。

　　4.2.1

　　應(yīng)當(dāng)建立文件控制程序，系統(tǒng)地設(shè)計、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放質(zhì)量管理體系文件。

　　已建立《文件控制程序》(編號：xxx)

　　4.2.2

　　文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當(dāng)按照控制程序管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、撤銷、復(fù)制和銷毀記錄。

　　文件按控制程序進行管理，并保持記錄。

　　4.2.3

　　文件更新或修訂時應(yīng)當(dāng)按規(guī)定評審和批準(zhǔn)，能夠識別文件的更改和修訂狀態(tài)。

　　查看相關(guān)記錄確認(rèn)文件的更新或修訂是否經(jīng)過評審和批準(zhǔn)；其更改和修訂狀態(tài)是否能夠得到識別。

　　文件按控制程序進行管理，并保持相關(guān)記錄——由新法規(guī)頒布引起的文件修改保持了更改記錄。

　　4.2.4

　　分發(fā)和使用的文件應(yīng)當(dāng)為適宜的文本，已撤銷或作廢的文件應(yīng)當(dāng)進行標(biāo)識，防止誤用。

　　到工作現(xiàn)場抽查現(xiàn)場使用的文件，確認(rèn)是否是有效版本。作廢文件是否明確標(biāo)識。

　　對已撤銷和作廢的文件，加蓋作廢章識別。

　　4.3.1

　　應(yīng)當(dāng)確定作廢的技術(shù)文件等必要的質(zhì)量管理體系文件的保存期限，滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯等需要。

　　保存期限應(yīng)當(dāng)不少于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期。

　　作廢的技術(shù)文件保存期限為2年。

　　4.4.1

　　應(yīng)當(dāng)建立記錄控制程序，包括記錄的標(biāo)識、保管、檢索、保存期限和處置要求等。

　　已建立《記錄控制程序》(編號：xxx)

　　4.4.2

　　記錄應(yīng)當(dāng)保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動可追溯性。

　　記錄可保證產(chǎn)品質(zhì)量控制活動的.可追溯性。

　　4.4.3

　　記錄應(yīng)當(dāng)清晰、完整，易于識別和檢索，防止破損和丟失。

　　記錄按控制程序進行管理。

　　4.4.4

　　記錄不得隨意涂改或銷毀，更改記錄應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應(yīng)當(dāng)說明更改的理由。

　　記錄按照要求進行更改。

　　4.4.5

　　記錄的保存期限至少相當(dāng)于生產(chǎn)企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。

　　記錄從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年。

　　設(shè)計開發(fā)

　　5.1.1

　　應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計控制程序并形成文件，對醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)過程實施策劃和控制。

　　查看設(shè)計控制程序文件，應(yīng)當(dāng)清晰、可操作，能控制設(shè)計開發(fā)過程，至少包括以下內(nèi)容：

　　1.設(shè)計和開發(fā)的各個階段的劃分；

　　2.適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認(rèn)和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動;

　　3.設(shè)計和開發(fā)各階段人員和部門的職責(zé)、權(quán)限和溝通；

　　4.風(fēng)險管理要求。

　　建立了《產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)控制程序》(編號：xxx)，內(nèi)容包括：

　　1.設(shè)計和開發(fā)的各個階段的劃分；

　　2.一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產(chǎn)品各開發(fā)階段的評審、驗證、確認(rèn)和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動;

　　3.對開發(fā)人員和部門的職責(zé)要求、權(quán)限設(shè)置等；

　　4.風(fēng)險管理過程。

　　5.2.1

　　在進行設(shè)計和開發(fā)策劃時，應(yīng)當(dāng)確定設(shè)計和開發(fā)的階段及對各階段的評審、驗證、確認(rèn)和設(shè)計轉(zhuǎn)換等活動，應(yīng)當(dāng)識別和確定各個部門設(shè)計和開發(fā)的活動和接口，明確職責(zé)和分工。

　　查看設(shè)計和開發(fā)策劃資料，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的特點，對設(shè)計開發(fā)活動進行策劃，并將策劃結(jié)果形成文件。至少包括以下內(nèi)容：

　　1.設(shè)計和開發(fā)項目的目標(biāo)和意義的描述，技術(shù)指標(biāo)分析；

　　2.確定了設(shè)計和開發(fā)各階段，以及適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認(rèn)和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動；

　　3．應(yīng)當(dāng)識別和確定各個部門設(shè)計和開發(fā)的活動和接口，明確各階段的人員或組織的職責(zé)、評審人員的組成，以及各階段預(yù)期的輸出結(jié)果；

　　4.主要任務(wù)和階段性任務(wù)的策劃安排與整個項目的一致；

　　5.確定產(chǎn)品技術(shù)要求的制定、驗證、確認(rèn)和生產(chǎn)活動所需的測量裝置；

　　6.風(fēng)險管理活動。

　　應(yīng)當(dāng)按照策劃實施設(shè)計和開發(fā)。當(dāng)偏離計劃而需要修改計劃時，應(yīng)當(dāng)對計劃重新評審和批準(zhǔn)。

　　1.設(shè)計開發(fā)項目的技術(shù)指標(biāo)分析；

　　2.確定了設(shè)計和開發(fā)各階段，以及適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認(rèn)和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動；

　　3.明確各階段的人員或組織的職責(zé)、評審人員的組成；

　　4.主要任務(wù)和階段性任務(wù)的策劃安排與整個項目的一致；

　　5.確定產(chǎn)品技術(shù)要求的制定、驗證、確認(rèn)和生產(chǎn)活動所需的測量裝置；

　　6.風(fēng)險管理活動。

　　5.3.1

　　設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險管理控制措施和其他要求。

　　設(shè)計和開發(fā)輸入體現(xiàn)了預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險管理控制措施要求的內(nèi)容。

　　5.3.2

　　應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)輸入進行評審并得到批準(zhǔn)，保持相關(guān)記錄。

　　已對設(shè)計和開發(fā)輸入進行評審獲批準(zhǔn)。

　　5.4.1

　　設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求，包括采購、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。

　　查看設(shè)計和開發(fā)輸出資料，至少符合以下要求：

　　1.采購信息，如原材料、包裝材料、組件和部件技術(shù)要求；

　　2.生產(chǎn)和服務(wù)所需的信息，如產(chǎn)品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指導(dǎo)書、環(huán)境要求等；

　　3.產(chǎn)品技術(shù)要求；

　　4.產(chǎn)品檢驗規(guī)程或指導(dǎo)書；

　　5.規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性，如產(chǎn)品使用說明書、包裝和標(biāo)簽要求等。產(chǎn)品使用說明書是否與注冊申報和批準(zhǔn)的一致；

　　6.標(biāo)識和可追溯性要求；

　　7.提交給注冊審批部門的文件，如研究資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊檢驗報告、臨床評價資料（如有）、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單等；

　　8.樣機或樣品；

　　9.生物學(xué)評價結(jié)果和記錄，包括材料的主要性能要求。

　　根據(jù)產(chǎn)品特性明確設(shè)計開發(fā)輸出信息：

　　1.原輔材料及包裝物的采購要求；

　　2.產(chǎn)品工藝流程圖

　　3.一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）作業(yè)指導(dǎo)書

　　4.產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求

　　5.產(chǎn)品檢驗內(nèi)容及作業(yè)指導(dǎo)書

　　6.產(chǎn)品包裝形式，標(biāo)簽內(nèi)容

　　7.樣品

　　8.生物學(xué)評價

　　9.注冊申報文件

　　5.4.2

　　設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?zhǔn)，保持相關(guān)記錄。

　　設(shè)計開發(fā)輸出內(nèi)容均得到總經(jīng)理批準(zhǔn)，并保持相關(guān)記錄。

　　5.5.1

　　應(yīng)當(dāng)在設(shè)計和開發(fā)過程中開展設(shè)計和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動，以使設(shè)計和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗證，確保設(shè)計和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。

　　查看相關(guān)文件，至少符合以下要求：

　　1.應(yīng)當(dāng)在設(shè)計和開發(fā)過程中開展設(shè)計轉(zhuǎn)換活動以解決可生產(chǎn)性、部件及材料的可獲得性、所需的生產(chǎn)設(shè)備、操作人員的培訓(xùn)等；

　　2.設(shè)計轉(zhuǎn)換活動應(yīng)當(dāng)將產(chǎn)品的每一技術(shù)要求正確轉(zhuǎn)化成與產(chǎn)品實現(xiàn)相關(guān)的具體過程或程序；

　　3.設(shè)計轉(zhuǎn)換活動的記錄應(yīng)當(dāng)表明設(shè)計和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得到驗證，并保留驗證記錄，以確保設(shè)計和開發(fā)的輸出適于生產(chǎn)；

　　4.應(yīng)當(dāng)對特殊過程的轉(zhuǎn)換進行確認(rèn)，確保其結(jié)果適用于生產(chǎn)，并保留確認(rèn)記錄。

　　產(chǎn)品轉(zhuǎn)化活動完成，并取得注冊檢驗報告。

　　5.6.1

　　應(yīng)當(dāng)在設(shè)計和開發(fā)的適宜階段安排評審，保持評審結(jié)果及任何必要措施的記錄。

　　查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求：

　　1.應(yīng)當(dāng)按設(shè)計開發(fā)策劃的結(jié)果，在適宜的階段進行設(shè)計和開發(fā)評審；

　　2.應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計和開發(fā)評審記錄，包括評審結(jié)果和評審所采取必要措施的記錄。

　　一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產(chǎn)品在設(shè)計開發(fā)各階段有評審結(jié)果和內(nèi)容。

　　5.7.1

　　應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)進行驗證，以確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗證結(jié)果和任何必要措施的記錄。

　　查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求：

　　1.應(yīng)當(dāng)結(jié)合策劃的結(jié)果，在適宜的階段進行設(shè)計和開發(fā)驗證，確保設(shè)計開發(fā)輸出滿足輸入的要求；

　　2.應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計和開發(fā)驗證記錄、驗證結(jié)果和任何必要措施的記錄；

　　3.若設(shè)計和開發(fā)驗證采用的是可供選擇的計算方法或經(jīng)證實的設(shè)計進行比較的方法，應(yīng)當(dāng)評審所用的方法的適宜性，確認(rèn)方法是否科學(xué)和有效。

　　一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）在設(shè)計開發(fā)過程中，進行了驗證，并保留了驗證報告。

　　5.8.1

　　應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)進行確認(rèn)，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或者預(yù)期用途的要求，并保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。

　　查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求：

　　1.應(yīng)當(dāng)在適宜階段進行設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)，確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途的要求；

　　2.設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)活動應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品交付和實施之前進行；

　　3.應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)記錄，包括臨床評價或臨床試驗的記錄，保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。

　　產(chǎn)品通過與已上市同類型產(chǎn)品進行臨床評價對比進行確認(rèn)。

　　5.9.1

　　確認(rèn)可采用臨床評價或者性能評價。進行臨床試驗時應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)的要求。

　　查看臨床評價報告及其支持材料。若開展臨床試驗的，其臨床試驗應(yīng)當(dāng)符合法規(guī)要求并提供相應(yīng)的證明材料。對于需要進行臨床評價或性能評價的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)能夠提供評價報告和（或）材料。

　　產(chǎn)品通過與已上市同類型產(chǎn)品進行臨床評價對比進行確認(rèn)。

　　5.10.1

　　應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進行識別并保持記錄。

　　暫無設(shè)計開發(fā)變更

　　5.10.2

　　必要時，應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)更改進行評審、驗證和確認(rèn)，并在實施前得到批準(zhǔn)。

　　查看設(shè)計和開發(fā)更改的評審記錄，至少符合以下要求：

　　1.應(yīng)當(dāng)包括更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響；

　　2.設(shè)計和開發(fā)更改的實施應(yīng)符合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的有關(guān)規(guī)定；

　　3.設(shè)計更改的內(nèi)容和結(jié)果涉及到改變醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證（備案憑證）所載明的內(nèi)容時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)進行風(fēng)險分析，并按照相關(guān)法規(guī)的規(guī)定，申請變更注冊（備案），以滿足法規(guī)的要求。

　　暫無設(shè)計開發(fā)變更

　　5.10.3

　　當(dāng)選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時，應(yīng)當(dāng)評價因改動可能帶來的風(fēng)險，必要時采取措施將風(fēng)險降低到可接受水平，同時應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。

　　進行了風(fēng)險分析，形成《風(fēng)險分析報告》(編號：xxx)

　　5.11.1

　　應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，制定風(fēng)險管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。

　　查看風(fēng)險管理文件和記錄，至少符合以下要求：

　　1.風(fēng)險管理應(yīng)當(dāng)覆蓋企業(yè)開發(fā)的產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程；

　　2.應(yīng)當(dāng)建立對醫(yī)療器械進行風(fēng)險管理的文件，保持相關(guān)記錄，以確定實施的證據(jù)；

　　3.應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險控制在可接受水平。

　　在產(chǎn)品整個生命周期內(nèi)實施風(fēng)險管理活動，形成相應(yīng)的風(fēng)險管理文件，并保持相關(guān)記錄，將所有風(fēng)險控制在可接受水平。

　　采購

　　6.1.1

　　應(yīng)當(dāng)建立采購控制程序。

　　采購程序內(nèi)容至少包括：采購流程、合格供應(yīng)商的選擇、評價和再評價規(guī)定、采購物品檢驗或驗證的要求、采購記錄的要求。

　　《采購控制程序》(編號：xxx)，程序內(nèi)容包括：采購流程、供應(yīng)商的選擇、評價與管理、采購物品檢驗、對采購記錄的要求。

　　6.1.2

　　應(yīng)當(dāng)確保采購物品符合規(guī)定的要求，且不低于法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和國家強制性標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。

　　采購物品符合我公司采購要求

　　6.2.1

　　應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購物品對產(chǎn)品的影響，確定對采購物品實行控制的方式和程度。

　　查看對采購物品實施控制方式和程度的規(guī)定，核實控制方式和程度能夠滿足產(chǎn)品要求。

　　采購物品會影響產(chǎn)品質(zhì)量我們會對供應(yīng)商進行評估，并根據(jù)《采購控制程序》(編號：xxx)對采購物品實施控制。

　　6.3.1

　　應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商審核制度，對供應(yīng)商進行審核評價。必要時，應(yīng)當(dāng)進行現(xiàn)場審核。

　　是否符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》的要求。

　　建立了《采購控制程序》(編號：xxx)

　　6.3.2

　　應(yīng)當(dāng)保留供方評價的結(jié)果和評價過程的記錄。

　　已保留供方評價結(jié)果及記錄

　　6.4.1

　　應(yīng)當(dāng)與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。

　　已與主要供應(yīng)商簽署質(zhì)量協(xié)議。

　　6.5.1

　　采購時應(yīng)當(dāng)明確采購信息，清晰表述采購要求，包括采購物品類別、驗收準(zhǔn)則、規(guī)格型號、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。

　　從采購清單中抽查相關(guān)采購物品的采購要求，確認(rèn)是否符合本條要求。

　　對采購物品均有明確的采購要求信息及驗收準(zhǔn)則。

　　6.5.2

　　應(yīng)當(dāng)建立采購記錄，包括采購合同、原材料清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告及驗收標(biāo)準(zhǔn)等。

　　建立了包括采購合同、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、檢驗標(biāo)準(zhǔn)及驗收報告的采購記錄。

　　6.5.3

　　采購記錄應(yīng)當(dāng)滿足可追溯要求。

　　記錄可追溯。

　　6.6.1

　　應(yīng)當(dāng)對采購物品進行檢驗或驗證，確保滿足生產(chǎn)要求。

　　查看采購物品的檢驗或驗證記錄。

　　對采購的原材料有檢驗記錄。

　　生產(chǎn)管理

　　7.1.1

　　應(yīng)當(dāng)按照建立的質(zhì)量管理體系進行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

　　產(chǎn)品生產(chǎn)依照質(zhì)量管理體系要求執(zhí)行。

　　7.2.1

　　應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過程。

　　查看相關(guān)文件；是否明確關(guān)鍵工序和特殊過程，對關(guān)鍵工序和特殊過程的重要參數(shù)是否做驗證或確認(rèn)的規(guī)定。

　　特殊工序：熱壓復(fù)合（焊接），內(nèi)包裝封口。編制了生產(chǎn)工藝流程圖，及對應(yīng)生產(chǎn)工藝的作業(yè)指導(dǎo)書。

　　7.3.1

　　在生產(chǎn)過程中需要對原材料、中間品等進行清潔處理的，應(yīng)當(dāng)明確清潔方法和要求，并對清潔效果進行驗證。

　　一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產(chǎn)品的生產(chǎn)過程無清潔處理要求。

　　7.4.1

　　應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)工藝特點對環(huán)境進行監(jiān)測，并保存記錄。

　　一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境為清潔環(huán)境。

　　7.5.1

　　應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)的特殊過程進行確認(rèn)，并保存記錄，包括確認(rèn)方案，確認(rèn)方法、操作人員、結(jié)果評價、再確認(rèn)等內(nèi)容。

　　已確認(rèn)。

　　7.5.2

　　生產(chǎn)過程中采用的計算機軟件對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，應(yīng)當(dāng)進行驗證或確認(rèn)。

　　不適用

　　7.6.1

　　每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。

　　通過生產(chǎn)批號實現(xiàn)可追溯。

　　7.6.2

　　生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、原材料批號、生產(chǎn)批號或產(chǎn)品編號、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容。

　　產(chǎn)品生產(chǎn)及檢驗記錄均體現(xiàn)在生產(chǎn)流程記錄單中。

　　7.7.1

　　應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標(biāo)識控制程序，用適宜的方法對產(chǎn)品進行標(biāo)識，以便識別，防止混用和錯用。

　　建立了《產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯控制程序》(編號：xxx)

　　7.8.1

　　應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)過程中標(biāo)識產(chǎn)品的檢驗狀態(tài)，防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序。

　　查看是否對檢驗狀態(tài)標(biāo)識方法作出規(guī)定，現(xiàn)場查看生產(chǎn)過程中的檢驗狀態(tài)標(biāo)識，是否符合文件規(guī)定。

　　用膠框顏色區(qū)分，檢驗合格，進入下一道工序。

　　最終合格成品送至庫房合格品區(qū)。不合格品送至庫房不合格品區(qū)。

　　7.9.1

　　應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品的可追溯性程序，規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標(biāo)識和必要的記錄。

　　用生產(chǎn)流程記錄單實現(xiàn)可追溯。

　　7.10.1

　　產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。

　　產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽的擬定與編制均按照《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（局令第6號）》執(zhí)行。

　　7.11.1

　　應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品防護程序，規(guī)定產(chǎn)品及其組成部分的防護要求，包括污染防護、靜電防護、粉塵防護、腐蝕防護、運輸防護等要求。防護應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)識、搬運、包裝、貯存和保護等。

　　現(xiàn)場查看產(chǎn)品防護程序是否符合規(guī)范要求；現(xiàn)場查看并抽查相關(guān)記錄，確認(rèn)產(chǎn)品防護符合要求。

　　建立了《產(chǎn)品防護控制程序》(編號：xxx)，產(chǎn)品防護由存儲防護和運輸防護組成。

　　質(zhì)量控制

　　8.1.1

　　應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量控制程序，規(guī)定產(chǎn)品檢驗部門、人員、操作等要求。

　　查看質(zhì)量控制程序，是否對產(chǎn)品的檢驗部門職責(zé)、人員資質(zhì)、檢驗操作規(guī)程等作出規(guī)定。

　　建立了《質(zhì)量控制程序》(編號：xxx)，規(guī)定了所有對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的部門、人員、方法等的要求。

　　8.1.2

　　應(yīng)當(dāng)規(guī)定檢驗儀器和設(shè)備的使用、校準(zhǔn)等要求，以及產(chǎn)品放行的程序。

　　查看質(zhì)量控制程序，是否對檢驗儀器、設(shè)備的使用和校準(zhǔn)作出規(guī)定。

　　建立了《質(zhì)量控制程序》(編號：xxx)、《產(chǎn)品放行控制程序》(編號：xxx)。

　　8.2.1

　　應(yīng)當(dāng)定期對檢驗儀器和設(shè)備進行校準(zhǔn)或檢定，并予以標(biāo)識。

　　查看檢驗儀器和設(shè)備是否按規(guī)定實施了校準(zhǔn)或檢定，是否進行了標(biāo)識。

　　校準(zhǔn)或檢定由第三方公司完成。

　　8.2.2

　　應(yīng)當(dāng)規(guī)定檢驗儀器和設(shè)備在搬運、維護、貯存期間的防護要求，防止檢驗結(jié)果失準(zhǔn)。

　　已做好規(guī)定，校準(zhǔn)或檢定由第三方公司完成。

　　8.2.3

　　當(dāng)發(fā)現(xiàn)檢驗儀器和設(shè)備不符合要求時，應(yīng)當(dāng)對以往檢驗結(jié)果進行評價，并保存驗證記錄。

　　查看設(shè)備使用、維護記錄，當(dāng)檢驗儀器設(shè)備不符合要求的情況，是否對以往檢測的結(jié)果進行了評價，并保存相關(guān)記錄。

　　查看相關(guān)記錄，暫無相關(guān)情況。

　　8.2.4

　　對用于檢驗的計算機軟件，應(yīng)當(dāng)進行確認(rèn)。

　　不適用

　　8.3.1

　　應(yīng)當(dāng)根據(jù)強制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗報告或證書。

　　查看產(chǎn)品檢驗規(guī)程是否涵蓋強制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)；確認(rèn)檢驗記錄是否能夠證實產(chǎn)品符合要求；查看是否根據(jù)檢驗規(guī)程及檢驗結(jié)果出具相應(yīng)的檢驗報告或證書。

　　產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定了對產(chǎn)品的檢驗方法，根據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求來檢驗，產(chǎn)品檢驗結(jié)果為檢驗報告。

　　8.3.2

　　需要常規(guī)控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目原則上不得進行委托檢驗。對于檢驗條件和設(shè)備要求較高，確需委托檢驗的項目，可委托具有資質(zhì)的機構(gòu)進行檢驗，以證明產(chǎn)品符合強制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

　　進貨檢驗、過程檢驗和出廠檢驗項目自檢；

　　8.4.1

　　每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有批檢驗記錄，并滿足可追溯要求。

　　通過生產(chǎn)流程記錄單，滿足可追溯的要求。

　　8.4.2

　　檢驗記錄應(yīng)當(dāng)包括進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告或證書等。

　　檢驗記錄包括進貨檢驗記錄、過程檢驗、成品檢驗記錄/報告

　　8.5.1

　　應(yīng)當(dāng)規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準(zhǔn)要求。

　　查看產(chǎn)品放行程序，是否明確了放行的條件和放行批準(zhǔn)的要求。應(yīng)當(dāng)規(guī)定有權(quán)放行產(chǎn)品人員及其職責(zé)權(quán)限，并應(yīng)當(dāng)保持批準(zhǔn)的記錄。

　　建立了《產(chǎn)品出廠檢驗規(guī)程》(編號：xxx)，對產(chǎn)品檢驗和放行要求作出了規(guī)定。管代批準(zhǔn)測試報告批準(zhǔn)放行。

　　8.5.2

　　放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格證明。

　　合格證明為出廠檢測報告。

　　8.6.1

　　應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點制定留樣管理規(guī)定，按規(guī)定進行留樣，并保持留樣觀察記錄。

　　產(chǎn)品已留樣。

　　銷售和售后服務(wù)

　　9.1.1

　　應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品銷售記錄，并滿足可追溯要求。

　　已建立了《產(chǎn)品銷售記錄表》(編號：xxx)，能實現(xiàn)產(chǎn)品可追溯。

　　9.1.2

　　銷售記錄至少應(yīng)當(dāng)包括：醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。

　　建立了記錄表格《產(chǎn)品銷售記錄表》(編號：xxx)，包括以上所有內(nèi)容。

　　9.2.1

　　直接銷售自產(chǎn)產(chǎn)品或者選擇醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和規(guī)范要求。

　　嚴(yán)格按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及各法規(guī)要求直接銷售或選擇經(jīng)營企業(yè)。

　　9.2.2

　　發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，應(yīng)當(dāng)及時向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報告。

　　嚴(yán)格按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及各法規(guī)要求直接銷售或選擇經(jīng)營企業(yè)。一旦發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)經(jīng)營行為直接上報藥監(jiān)局。

　　9.3.1

　　應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的售后服務(wù)能力，建立健全售后服務(wù)制度。

　　已建立售后服務(wù)管理制度。

　　9.3.2

　　應(yīng)當(dāng)規(guī)定售后服務(wù)要求并建立售后服務(wù)記錄，并滿足可追溯的要求。

　　售后服務(wù)相關(guān)規(guī)定，滿足可追溯要求。

　　9.4.1

　　需要由企業(yè)安裝的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)確定安裝要求和安裝驗證的接收標(biāo)準(zhǔn)，建立安裝和驗收記錄。

　　不適用

　　9.4.2

　　由使用單位或其他企業(yè)進行安裝、維修的，應(yīng)當(dāng)提供安裝要求、標(biāo)準(zhǔn)和維修零部件、資料、密碼等，并進行指導(dǎo)。

　　不適用

　　9.5.1

　　應(yīng)當(dāng)建立顧客反饋處理程序，對顧客反饋信息進行跟蹤分析。

　　查看程序文件是否對上述活動的實施作出了規(guī)定，并對顧客反饋信息進行了跟蹤和分析。

　　建立了相關(guān)顧客反饋處理程序，明確對顧客反饋信息的處理和管理。

　　不合格品控制

　　10.1.1

　　應(yīng)當(dāng)建立不合格品控制程序，規(guī)定不合格品控制的部門和人員的職責(zé)與權(quán)限。

　　建立了《不合格品控制程序》(編號：xxx)

　　10.2.1

　　應(yīng)當(dāng)對不合格品進行標(biāo)識、記錄、隔離、評審，根據(jù)評審結(jié)果，應(yīng)當(dāng)對不合格品采取相應(yīng)的處置措施。

　　現(xiàn)場查看不合格品的標(biāo)識、隔離是否符合程序文件的規(guī)定，抽查不合格品處理記錄，是否按文件的規(guī)定進行評審。

　　已在庫房設(shè)置不合格分區(qū)，若發(fā)現(xiàn)不合格品則按照《不合格品控制程序》(編號：xxx)執(zhí)行。

　　10.3.1

　　在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，應(yīng)及時采取相應(yīng)措施，如召回、銷毀等措施。現(xiàn)場查看在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)不合格時的處置措施，是否召回和銷毀等。

　　已有相關(guān)規(guī)定。

　　10.4.1

　　不合格品可以返工的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制返工控制文件。返工控制文件應(yīng)當(dāng)包括作業(yè)指導(dǎo)書、重新檢驗和重新驗證等內(nèi)容。

　　查看返工控制文件，是否對可以返工的不合格品作出規(guī)定；抽查返工活動記錄，確認(rèn)是否符合返工控制文件的要求。

　　見《返工控制程序》(編號：xxx)

　　10.4.2

　　不能返工的，應(yīng)當(dāng)建立相關(guān)處置制度。

　　建立了《不合格品控制程序》(編號：xxx)

　　不良事件監(jiān)測

　　分析和改進

　　11.1.1

　　應(yīng)當(dāng)指定相關(guān)部門負責(zé)接收、調(diào)查、評價和處理顧客投訴，并保持相關(guān)記錄。

　　查看有關(guān)職責(zé)權(quán)限的文件，確定是否對上述活動作出規(guī)定。

　　銷售部門負責(zé)與顧客的所有聯(lián)系，建立了《顧客反饋處理控制程序》(編號：xxx)，明確對顧客反饋信息的處理和管理。

　　11.2.1

　　應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，開展不良事件監(jiān)測和再評價工作，保持相關(guān)記錄。

　　查看企業(yè)建立的不良事件的監(jiān)測制度，是否規(guī)定了可疑不良事件管理人員的職責(zé)、報告原則、上報程序、上報時限，制定了啟動實施醫(yī)療器械再評價的程序和文件等，并符合法規(guī)要求。查看相關(guān)記錄，確認(rèn)是否存在不良事件，并按規(guī)定要求實施。

　　建立了《不良事件監(jiān)測和再評價控制程序》(編號：xxx)及相關(guān)質(zhì)量事故和不良事件各階段報告的記錄表。

　　11.3.1

　　應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)分析程序，收集分析與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件、顧客反饋和質(zhì)量管理體系運行有關(guān)的數(shù)據(jù)，驗證產(chǎn)品安全性和有效性，并保持相關(guān)記錄。

　　查看數(shù)據(jù)分析的實施記錄，是否按程序規(guī)定進行，是否應(yīng)用了統(tǒng)計技術(shù)并保留了數(shù)據(jù)分析結(jié)果的記錄。

　　建立了《數(shù)據(jù)分析控制程序》(編號：xxx)，時刻關(guān)注并搜集與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件、顧客反饋和質(zhì)量管理體系運行有關(guān)的數(shù)據(jù)。

　　11.4.1

　　應(yīng)當(dāng)建立糾正措施程序，確定產(chǎn)生問題的原因，采取有效措施，防止相關(guān)問題再次發(fā)生。

　　建立了《糾正和預(yù)防措施控制程序》(編號：xxx)

　　11.4.2

　　應(yīng)當(dāng)建立預(yù)防措施程序，確定潛在問題的原因，采取有效措施，防止問題發(fā)生。

　　建立了《糾正和預(yù)防措施控制程序》(編號：xxx)

　　11.5.1

　　對存在安全隱患的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)要求采取召回等措施，并按規(guī)定向有關(guān)部門報告。

　　建立了《忠告性通知、產(chǎn)品召回控制程序》(編號：xxx)

　　11.6.1

　　應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品信息告知程序，及時將產(chǎn)品變動、使用等補充信息通知使用單位、相關(guān)企業(yè)或消費者。

　　建立了信息告知流程。

　　11.7.1

　　應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序，規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正預(yù)防措施有效性的評定等內(nèi)容，以確保質(zhì)量管理體系符合本規(guī)范的要求。

　　查看內(nèi)部審核程序是否包括了上述內(nèi)容。查看內(nèi)審資料，實施內(nèi)審的人員是否經(jīng)過培訓(xùn)，內(nèi)審的記錄是否符合要求，針對內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的問題是否采取了糾正措施，是否有效。

　　建立了《內(nèi)部質(zhì)量體系審核程序》(編號：xxx)，并保持了每年的內(nèi)審記錄。

　　11.8.1

　　應(yīng)當(dāng)定期開展管理評審，對質(zhì)量管理體系進行評價和審核，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。

　　查看管理評審文件和記錄，應(yīng)包括管理評審計劃、管理評審報告以及相關(guān)改進措施，管理評審報告中是否包括了對法規(guī)符合性的評價。是否在規(guī)定時間內(nèi)進行了管理評審，是否提出了改進措施并落實具體職責(zé)和要求，是否按計劃實施。

　　建立了《管理評審控制程序》(編號：xxx)，并保持了每次的管理評審記錄。

醫(yī)療自查報告5

　　新型農(nóng)村合作醫(yī)療制度作為代表最廣大農(nóng)民利益的“民心工程”和“德政工程”，將從根本上解決農(nóng)民看病難、大病難、因病致貧、因病返貧等問題，早日實現(xiàn)“人人享有初級衛(wèi)生保健”的目標(biāo)。x x x人民醫(yī)院作為農(nóng)村合作醫(yī)療定點醫(yī)院，在市、縣衛(wèi)生行政部門的領(lǐng)導(dǎo)下，加強組織領(lǐng)導(dǎo)，強化內(nèi)部質(zhì)量管理，嚴(yán)格執(zhí)行合作醫(yī)療定點醫(yī)療機構(gòu)的相關(guān)規(guī)章制度和標(biāo)準(zhǔn)，努力為參保農(nóng)民提供優(yōu)質(zhì)醫(yī)療服務(wù)。

　　一、建立健全合作醫(yī)療管理組織和各項規(guī)章制度

　　根據(jù)市縣衛(wèi)生局的安排，我院及時成立了合作醫(yī)療辦公室，由一名副院長負責(zé)，辦公室由兩名同志組成，職責(zé)明確。隨著合作醫(yī)療的逐步擴大，我們將及時增加辦公室人員，以確保合作醫(yī)療的'正常有序發(fā)展。我院合作醫(yī)療管理制度已經(jīng)建立健全，診療項目、服務(wù)設(shè)施、用藥范圍和收費標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)公開。研究宣傳醫(yī)務(wù)人員和相關(guān)財務(wù)人員合作醫(yī)療相關(guān)政策法規(guī)，使相關(guān)人員正確理解和執(zhí)行上級決議、文件、合作醫(yī)療實施辦法等相關(guān)規(guī)定，并隨時積極配合合作醫(yī)療機構(gòu)的檢查。

　　二是嚴(yán)格執(zhí)行準(zhǔn)入和排放標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)規(guī)定

　　醫(yī)院會將《合作醫(yī)療住院病種目錄》打印下發(fā)到各臨床科室，要求臨床醫(yī)生嚴(yán)格按照住院標(biāo)準(zhǔn)治療患者。對于疾病目錄外確實需要住院治療的患者，應(yīng)及時通知醫(yī)院合作醫(yī)療辦公室按規(guī)定辦理審批手續(xù)。多年來，我們始終堅持初診醫(yī)生負責(zé)制，絕不允許所有科室和臨床醫(yī)生將責(zé)任推給危重患者。加入農(nóng)村合作醫(yī)療定點醫(yī)院后，我們將嚴(yán)格按照規(guī)定執(zhí)行，絕不接納不符合住院條件的參保人員，也不會以假名或假名接納。同時，不得將被保險人分解為住院或誘導(dǎo)、強迫出院患者。如需轉(zhuǎn)診，應(yīng)根據(jù)相關(guān)情況填寫轉(zhuǎn)診書，辦理手續(xù)，嚴(yán)格控制轉(zhuǎn)診率在2%以下。不斷提高醫(yī)療質(zhì)量，努力確保住院與住院診斷符合率在95%以上，同一疾病二次住院控制在15天以上。

　　三、藥品、特殊治療、服務(wù)設(shè)施管理

　　嚴(yán)格執(zhí)行合作醫(yī)療藥品使用范圍、診療項目和服務(wù)設(shè)施的有關(guān)規(guī)定。嚴(yán)格執(zhí)行國家和省物價部門的價格政策，確保向參保人員提供的藥品中無假藥或劣藥；當(dāng)報銷范圍內(nèi)同類藥物有多種選擇時，應(yīng)在同等質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)下選擇療效好、價格低的品種。門診患者應(yīng)按照急性病3天劑量，慢性病7天劑量的原則服藥。嚴(yán)格掌握各種特殊診療和用藥的適應(yīng)癥和適應(yīng)癥，絕不誘導(dǎo)或強迫患者接受特殊物品或自費用藥。診療項目或藥品的實際使用情況應(yīng)與記錄相符，合作醫(yī)療支付范圍以外的項目絕不應(yīng)記錄為全額支付項目。從醫(yī)院取出的藥物應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)，并記錄在病歷中。為保證合作醫(yī)療費用的合理有效使用，避免不必要的特殊檢查，努力使大型儀器設(shè)備的陽性率達到二級甲等醫(yī)院的標(biāo)準(zhǔn)要求。

　　四、醫(yī)療費用及結(jié)算

　　嚴(yán)格執(zhí)行山東省物價部門發(fā)布的醫(yī)療服務(wù)項目收費標(biāo)準(zhǔn)，按標(biāo)準(zhǔn)收費，按有關(guān)結(jié)算規(guī)定進行結(jié)算。切勿超越范圍，改變、重復(fù)或分解收費。各種收費項目的記錄應(yīng)與實際情況一致，并保存原始憑證，以供審查和檢查。所有自費項目應(yīng)單獨收費，并標(biāo)明專用標(biāo)志。及時準(zhǔn)確地填寫合作醫(yī)療各類醫(yī)療費用結(jié)算統(tǒng)計表。

　　五、特殊疾病門診治療管理

　　統(tǒng)籌支付范圍內(nèi)的特殊疾病患者，應(yīng)當(dāng)建立單獨的特殊疾病門診病歷，由合作醫(yī)療辦公室保存。規(guī)范雙處方使用，記錄票據(jù)，字跡清晰，便于識別，便于審核檢查。

　　六、不斷提高服務(wù)質(zhì)量，確保優(yōu)質(zhì)服務(wù)

　　成為合作醫(yī)療定點醫(yī)院后，我們將進一步改善服務(wù)態(tài)度，提高服務(wù)質(zhì)量和技術(shù)水平，為參保人員提供物有所值的服務(wù)，確�；颊邼M意度，努力將醫(yī)療糾紛和醫(yī)療投訴降至最低。為了保障廣大參保人員的利益，我們絕不會將合作醫(yī)療參保人員人均住院天數(shù)、人均床位費指標(biāo)分解到各個科室，也不會縮短人均住院天數(shù)、減少床位費、克扣病人，導(dǎo)致醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量下降。不斷增強服務(wù)意識，提高服務(wù)質(zhì)量，嚴(yán)格按照醫(yī)療基本操作規(guī)程和規(guī)范開展醫(yī)療活動，避免出現(xiàn)嚴(yán)重失誤和醫(yī)療事故。

　　七、相關(guān)醫(yī)療文件管理規(guī)范

　　建立健全合作醫(yī)療文件資料管理制度，分開管理，便于查找，保存兩年以上。醫(yī)療文書的書寫應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生部關(guān)于醫(yī)療文書書寫的有關(guān)規(guī)定進行。應(yīng)當(dāng)真實、完整、有序、易于查找和驗證。醫(yī)療文書不得偽造、涂改，病歷不得拆解、分裝。病歷資料在病案室單獨管理，便于查找和核對。

　　總之，為確保參保農(nóng)民享受更好的基本醫(yī)療服務(wù)，我院秘書網(wǎng)網(wǎng)站:xxx將按照《xx市新型農(nóng)村合作醫(yī)療暫行規(guī)定》和《xx市定點醫(yī)療機構(gòu)管理辦法(試行)》做好定點醫(yī)療機構(gòu)管理工作。對內(nèi)要進一步加強質(zhì)量管理，提高服務(wù)意識和服務(wù)水平，加強醫(yī)德醫(yī)風(fēng)建設(shè)，真正做到“以病人為中心，以質(zhì)量為核心”，圓滿完成參保農(nóng)民的醫(yī)療服務(wù)工作。

醫(yī)療自查報告6

　　關(guān)于醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構(gòu)自查報告 在上級部門的正確領(lǐng)導(dǎo)下，根據(jù)黑龍江省人力資源和社會保障廳《關(guān)于印發(fā)黑龍江省基本醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構(gòu)分級管理實施辦法的通知》（黑人保發(fā)[20xx]146號）文件要求，我院嚴(yán)格遵守國家、省、市的有關(guān)醫(yī)保法律、法規(guī)，認(rèn)真執(zhí)行醫(yī)保政策。認(rèn)真自查現(xiàn)將自查情況匯報如下：

　　一、高度重視，加強領(lǐng)導(dǎo)，完善醫(yī)保管理責(zé)任體系

　　接到通知要求后，我院立即成立以主要領(lǐng)導(dǎo)為組長，以分管領(lǐng)導(dǎo)為副組長的自查領(lǐng)導(dǎo)小組，對照有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，查找不足，積極整改。我們知道基本醫(yī)療是社會保障體系的一個重要組成部分，深化基本醫(yī)療保險制度政策，是社會主義市場經(jīng)濟發(fā)展的必然要求，是保障職工基本醫(yī)療，提高職工健康水平的重要措施。我院歷來高度重視醫(yī)療保險工作，有院領(lǐng)導(dǎo)專門管理，健全管理制度，多次召開專題會議進行研究部署，定期對醫(yī)師進行醫(yī)保培訓(xùn)。醫(yī)保工作年初有計劃，定期總結(jié)醫(yī)保工作，分析參�；颊叩尼t(yī)療及費用情況。

　　二、規(guī)范管理，實現(xiàn)醫(yī)保服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)化、制度化、規(guī)范化

　　幾年來，在區(qū)勞動局及區(qū)醫(yī)保辦的正確領(lǐng)導(dǎo)及指導(dǎo)下，建立健全各項規(guī)章制度，如基本醫(yī)療保險轉(zhuǎn)診管理制度、住院流程、醫(yī)療保險工作制度、收費票據(jù)管理制度、門診管理制度。設(shè)置“基本醫(yī)療保險政策宣傳欄”和“投訴箱”；公布咨詢與投訴電話3298794；熱心為參保人員提供咨詢服務(wù)，妥善處理參保患者的投訴。在醫(yī)院顯要位置公布醫(yī)保就醫(yī)流程、方便參�；颊呔歪t(yī)購藥；設(shè)立醫(yī)�；颊邟焯�、結(jié)算等專用窗口。簡化流程，提供便捷、優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療服務(wù)。參保職工就診住院時嚴(yán)格進行身份識別，杜絕冒名就診和冒名住院現(xiàn)象，制止掛名住院、分解住院。嚴(yán)格掌握病人收治、出入院及監(jiān)護病房收治標(biāo)準(zhǔn)，貫徹因病施治原則，做到合理檢查、合理治療、合理用藥；無偽造、更改病歷現(xiàn)象。積極配合醫(yī)保辦對診療過程及醫(yī)療費用進行監(jiān)督、審核并及時提供需要查閱的'醫(yī)療檔案及有關(guān)資料。嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)部門制定的收費標(biāo)準(zhǔn)，無自立項目收費或抬高收費標(biāo)準(zhǔn)。

　　加強醫(yī)療保險政策宣傳，以科室為單位經(jīng)常性組織學(xué)習(xí)了《伊春市城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險費用結(jié)算管理辦法和職工基本醫(yī)療保險實施細則》、《黑龍江省基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》 等文件，使每位醫(yī)護人員更加熟悉目錄，成為醫(yī)保政策的宣傳者、講解者、執(zhí)行者�，F(xiàn)場發(fā)放滿意率調(diào)查表，對服務(wù)質(zhì)量滿意率98％，受到了廣大參保人的好評。

　　三、強化管理，為參保人員就醫(yī)提供質(zhì)量保證

　　一是嚴(yán)格執(zhí)行診療護理常規(guī)和技術(shù)操作規(guī)程。認(rèn)真落實首診醫(yī)師負責(zé)制度、三級醫(yī)師查房制度、交接班制度、疑難、危重、死亡病例討論制度、術(shù)前討論制度、病歷書寫制度、會診制度、手術(shù)分級管理制度、技術(shù)準(zhǔn)入制度等醫(yī)療核心制度。二是在強化核心制度落實的基礎(chǔ)上，注重醫(yī)療質(zhì)量的提高和持續(xù)改進。普遍健全完善了醫(yī)療質(zhì)量管理控制體系、考核評價體系及激勵約束機制，實行院、科、組三級醫(yī)療質(zhì)量管理責(zé)任制，把醫(yī)療質(zhì)量管理目標(biāo)層層分解，責(zé)任到人，將檢查、監(jiān)督關(guān)口前移，深入到臨床一線及時發(fā)現(xiàn)、解決醫(yī)療工作中存在的問題和隱患。規(guī)范早交接班、主任查房及病例討論等流程。三是員工熟記核心醫(yī)療制度，并在實際的臨床工作中嚴(yán)格執(zhí)行。積極學(xué)習(xí)先進的醫(yī)學(xué)知識，提高自身的專業(yè)技術(shù)水平，提高醫(yī)療質(zhì)量，為患者服好務(wù)，同時加強人文知識和禮儀知識的學(xué)習(xí)和培養(yǎng)，增強自身的溝通技巧。四是強化安全意識，醫(yī)患關(guān)系日趨和諧。我院不斷加強醫(yī)療安全教育，提高質(zhì)量責(zé)任意識，規(guī)范醫(yī)療操作規(guī)程，建立健全醫(yī)患溝通制度，采取多種方式加強與病人的交流，耐心細致地向病人交待或解釋病情。慎于術(shù)前，精于術(shù)中，嚴(yán)于術(shù)后。進一步優(yōu)化服務(wù)流程，方便病人就醫(yī)。通過調(diào)整科室布局，增加全院電腦網(wǎng)絡(luò)一體化，簡化就醫(yī)環(huán)節(jié)，縮短病人等候時間。大廳設(shè)立導(dǎo)診咨詢臺、投訴臺并有專人管理，配備綠色

　　通道急救車、擔(dān)架、輪椅等服務(wù)設(shè)施。通過一系列的用心服務(wù)，對病人滿意度調(diào)查中，平均滿意度在96%以上。

　　四、加強住院管理，規(guī)范了住院程序及收費結(jié)算

　　為了加強醫(yī)療保險工作規(guī)范化管理，使醫(yī)療保險各項政策規(guī)定得到全面落實，根據(jù)區(qū)醫(yī)保部門的要求，嚴(yán)格審核參�；颊哚t(yī)療保險證、卡。經(jīng)治醫(yī)師均做到因病施治，合理檢查，合理用藥。強化病歷質(zhì)量管理，嚴(yán)格執(zhí)行首診醫(yī)師負責(zé)制，規(guī)范臨床用藥，經(jīng)治醫(yī)師要根據(jù)臨床需要和醫(yī)保政策規(guī)定，自覺使用安全有效，價格合理的《藥品目錄》內(nèi)的藥品。因病情確需使用《藥品目錄》外的自費藥品，［特］定藥品，“乙類”藥品以及需自負部分費用的醫(yī)用材料和有關(guān)自費項目，經(jīng)治醫(yī)師要向參保人講明理由，并填寫了“知情同意書”，經(jīng)患者或其家屬同意簽字后附在住院病歷上，目錄外服務(wù)項目費用占總費用的比例控制在25%以下。

　　五、嚴(yán)格執(zhí)行省、市物價部門的收費標(biāo)準(zhǔn)

　　醫(yī)療費用是參保病人另一關(guān)注的焦點。我院堅持費用清單制度，每日費用發(fā)給病人，病人確認(rèn)后才能轉(zhuǎn)給住院處，讓參保人明明白白消費。

　　六、系統(tǒng)的維護及管理

　　醫(yī)院重視保險信息管理系統(tǒng)的維護與管理，及時排除醫(yī)院信息管理系統(tǒng)障礙，保證系統(tǒng)正常運行，根據(jù)伊春市、友好林業(yè)局醫(yī)療保險經(jīng)辦機構(gòu)的要求由計算機技術(shù)專門管理人員負責(zé)，要求醫(yī)保專用計算機嚴(yán)格按規(guī)定專機專用，遇有問題及時聯(lián)系，不能因程序發(fā)生問題而導(dǎo)致醫(yī)療費用不能結(jié)算問題的發(fā)生，保證參保人及時、快速的結(jié)算。

　　我們始終堅持以病人為中心，以質(zhì)量為核心，以全心全意為病人服務(wù)為出發(fā)點，努力做到建章立制規(guī)范化，服務(wù)理念人性化，醫(yī)療質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化，糾正行風(fēng)自覺化，積極為參保人提供優(yōu)質(zhì)、高效、價廉的醫(yī)療服務(wù)和溫馨的就醫(yī)環(huán)境，受到了廣大參保人的贊揚，收到了良好的社會效益和經(jīng)濟效益。

　　經(jīng)嚴(yán)格對照《伊春市基本醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構(gòu)分級管理實施辦法》文件要求自查，我院符合醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構(gòu)的設(shè)置符合a級要求。

醫(yī)療自查報告7

　　遵照國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告文件精神，組織相關(guān)人員重點就公司經(jīng)營的所有醫(yī)療器械進行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：

　　一、強化制度管理

　　健全質(zhì)量管理體系，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全

　　公司成立了以總經(jīng)理為主要領(lǐng)導(dǎo)核心、各部門經(jīng)理為主要組織成員、全體員工為主要監(jiān)督執(zhí)行成員的安全管理組織，把醫(yī)療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強領(lǐng)導(dǎo)、強化責(zé)任，增強質(zhì)量責(zé)任意識。公司建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)管理制度：醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的`質(zhì)量控制措施，以制度來保障公司經(jīng)營活動的。安全順利開展。

　　二、明確崗位職責(zé)

　　嚴(yán)格管理制度，完善并保存相關(guān)記錄或檔案管理制度

　　公司從總經(jīng)理到質(zhì)量負責(zé)人到各部門員工每個環(huán)節(jié)都嚴(yán)格按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范制定相應(yīng)管理制度，對購進的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，保證購進醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進入醫(yī)院。保證入庫醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，認(rèn)真執(zhí)行出入庫制度，確保醫(yī)療器械安全使用。

　　企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，具有獨立裁決權(quán)，主要組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進，及時收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的.法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實施動態(tài)管理。針對不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，不良事件的收集和報告以及質(zhì)量投訴和器械召回信息等事件實時監(jiān)督，定期組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)。公司已經(jīng)按照新版器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，對所有計算機系統(tǒng)進行改造和升級，安裝有最新版新時空軟件系統(tǒng)能夠滿足醫(yī)療器械經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制，并建立有相關(guān)記錄和檔案，針對以前在部分留檔供應(yīng)商資質(zhì)不完善情況也及時索要補充做進一步的完善保存。

　　三、人員管理

　　我公司醫(yī)療器械工作由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任，并定期進行相關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn)，確保工作的順利進行；每年組織直接接觸醫(yī)療器械的工作人員進行健康檢查，并建有健康檔案。

　　四、倉儲管理

　　公司具有符合所經(jīng)營醫(yī)療器械倉儲、驗收和儲運要求的硬件設(shè)施設(shè)備，醫(yī)療器械獨立存儲、分類存放、器械和非器械分開存放，并且建立了最新的倉儲管理制度及醫(yī)療器械養(yǎng)護制度，加強儲存器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好器械的日常維護工作。防止不合格醫(yī)療器械進入市場，并制訂不良事故報告制度。

　　我公司始終堅持“質(zhì)量第一，客戶至上”的質(zhì)量方針，嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，增加庫房醫(yī)療器械安全項目檢查，及時排查醫(yī)療器械隱患，定期自查，保證各項系統(tǒng)有效執(zhí)行。

醫(yī)療自查報告8

　　為鞏固我院等級評審成果，進一步加強內(nèi)涵建設(shè)，突出我院整體服務(wù)和管理水平，以“以病人為中心，結(jié)合我院自評存在的問題，制訂實施方案，由我院院領(lǐng)導(dǎo)成立持續(xù)整改巡查工作領(lǐng)導(dǎo)小組，進行全面細致的自查，巡查報告匯報如下：

　　一、存在的問題及整改措施

　　1、各種管理委員會的名單沒有及時更新。

　　整改措施：請辦公室根據(jù)醫(yī)院人事調(diào)整，及時變更相應(yīng)的人員組成。

　　2、抗菌藥物使用需要進一步規(guī)范，部分醫(yī)生超權(quán)限使用抗菌藥物。

　　整改措施：要求藥材科根據(jù)有關(guān)規(guī)定重新修訂我院抗菌藥物分級使用管理規(guī)定，并組織全體醫(yī)生學(xué)習(xí)抗菌藥物的合理使用。

　　3、臨床路徑的實施還有待加強。

　　整改措施：繼續(xù)加強臨床路徑的實施，適時推出新的.病種的臨床路徑。

　　4、出院患者電話隨訪率還沒有達到100%。

　　整改措施：要求相關(guān)科室加強出院患者隨訪，每月最少一次。

　　5、醫(yī)療文書書寫不規(guī)范。門診處方書寫不規(guī)范，要素不全，劑量用法不詳。部分醫(yī)務(wù)人員病例書寫不規(guī)范、不及時。各種記錄不規(guī)范，各種門診日志記錄登記不全、不連續(xù)、不全面。部分醫(yī)療制度及核心制度建立不全、不完善。有待與進一步建立、健全、落實各科室相關(guān)制度，二、強化醫(yī)療質(zhì)量管理，建章建制，狠抓落實，杜絕醫(yī)療事故發(fā)生。

　　（1）建立醫(yī)療衛(wèi)生工作整改制度的長效機制。由醫(yī)療衛(wèi)生整改活動領(lǐng)導(dǎo)小組負責(zé)醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全管理工作，建立定期組織人員對醫(yī)療衛(wèi)生工作管理監(jiān)察制度，醫(yī)院每周組織相關(guān)科室人員對各科室醫(yī)療工作情況進行專項巡查，將巡查存在的問題登記上報院辦并即時提出整改措施，責(zé)任到人，限期進行整改，并組織相關(guān)人員進行整改情況檢查。

　　下一步工作計劃

　　1、認(rèn)真貫徹執(zhí)行法律法規(guī)，做到依法執(zhí)業(yè)。

　　2、完善并執(zhí)行規(guī)劃、計劃和各項規(guī)章制度，促使各項工作有序、高效運行并協(xié)調(diào)發(fā)展。

　　3、認(rèn)真做好各項記錄，保證資料和信息的真實性、準(zhǔn)確性、完整性和有效性。

醫(yī)療自查報告9

　　20xx-20xx歲，浙江省各級衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)連續(xù)三歲展開醫(yī)療機構(gòu)“依法執(zhí)業(yè)守護健康”行動，成效斐然。

　　一、行動概況

　　自20xx歲起，省衛(wèi)生廳在全省范疇內(nèi)展開醫(yī)療機構(gòu)依法執(zhí)業(yè)守護健康行動，央求各級衛(wèi)生行政部門采用培訓(xùn)宣貫、依法監(jiān)督、約談處分、記分通報、整改復(fù)查等措施，規(guī)范各級各類醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)行為。同時省衛(wèi)生廳每歲組織多種形式的檢查：20xx歲由廳領(lǐng)導(dǎo)帶隊檢查省級醫(yī)院，各市衛(wèi)生局現(xiàn)場觀摩檢查;20xx歲推行市際“推磨式”檢查，各市衛(wèi)生局組隊互相檢查，省衛(wèi)生廳對檢查結(jié)果進行通報;20xx歲展開“省查市、市查省級醫(yī)院”層級檢查。

　　二、監(jiān)督狀況

　　三歲行動中，全省共出動28.1859萬人次衛(wèi)生監(jiān)督員，監(jiān)督檢查醫(yī)療機構(gòu)14.5289萬家次，每歲監(jiān)督掩蓋率均100%，共與7.3335萬家醫(yī)療機構(gòu)締結(jié)《醫(yī)療機構(gòu)依法執(zhí)業(yè)許諾書》，分發(fā)了10萬本《醫(yī)療機構(gòu)依法執(zhí)業(yè)法律義務(wù)書》，對1.0208萬家犯法法令的醫(yī)療機構(gòu)進行約談并簽署了約談記錄。

　　各地展開行動前，紛紜召開會議進行依法執(zhí)業(yè)守護健康行動宣貫和布置;行動中各地結(jié)合實際，采用多種形式的監(jiān)督檢查，如湖州、衢州、金華、麗水以展開“執(zhí)法月”形式，由市衛(wèi)生局組隊對全市所有二級以上醫(yī)療機構(gòu)進行檢查;杭州、寧波、紹興抽調(diào)醫(yī)院院感、護理、醫(yī)療質(zhì)量扼制等專家參加聯(lián)合執(zhí)法;溫州市組織對二級以上醫(yī)療機構(gòu)展開縣際對口檢查，相互督導(dǎo);麗水專題發(fā)文表彰行動中體現(xiàn)優(yōu)秀的單位及個人。

　　三、行政處分狀況

　　三歲行動中，全省對各級各類醫(yī)療機構(gòu)警告20xx家，處分4000家，罰金1922.78萬元，沒收犯法所得228.38萬元，并對12戶給予暫緩校驗，取消《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》83家，取消醫(yī)務(wù)人員執(zhí)業(yè)證書15人，不良執(zhí)業(yè)行為記分10023家。

　　行動中查處了違規(guī)展開腎移植手術(shù)等一批典范案例，并依法加大對大型公立醫(yī)療機構(gòu)犯法行為的行政處分力度，僅對省市級醫(yī)院處分39家次，罰金18.12萬元，不良執(zhí)業(yè)行為記分50家次;有力的規(guī)范了醫(yī)療機構(gòu)尤其是大型公立醫(yī)療機構(gòu)的依法執(zhí)業(yè)行為。

　　四、行動成效

　　路過三歲行動的極力，不僅醫(yī)療機構(gòu)的依法管理意識和依法執(zhí)業(yè)狀況逐歲改善、提高，衛(wèi)生行政部門在依法管理意識、依法監(jiān)管機制、依法監(jiān)管能力方面也有大幅拔高。次要體現(xiàn)在：

　　1.醫(yī)療機構(gòu)管理依法管理意識有拔高，依法執(zhí)業(yè)狀況逐歲好轉(zhuǎn)。行動中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機構(gòu)犯法違規(guī)行為的數(shù)量逐歲不停減少，且對犯法違規(guī)問題都能積極自動整改到位。同時，穿行對行動展開以來醫(yī)療機構(gòu)行政處分案件辨析發(fā)現(xiàn)，醫(yī)療機構(gòu)“原則性”犯法違規(guī)行為明顯減少。如“超核準(zhǔn)執(zhí)業(yè)范疇展開診療”、 “放射診療設(shè)備未經(jīng)許可”等較慘重的犯法行為逐歲明顯減少。

　　2.衛(wèi)生行政部門依法行政意識加強。穿行行動強化了各級衛(wèi)生行政部門對“依法執(zhí)業(yè)守護健康”專項行動的認(rèn)識，領(lǐng)導(dǎo)愛重水平逐歲拔高，依法行政意識不停加強，對二級以上醫(yī)療機構(gòu)犯法行為的處分案件逐歲增多，扭轉(zhuǎn)了以往對公立醫(yī)療機構(gòu)，尤其是二級以上醫(yī)療機構(gòu)“只查不罰”的場面。

　　3.依法監(jiān)管機制更加盡整、依法監(jiān)管能力不停加強。初級建立了涵蓋醫(yī)政，疾控，院感，質(zhì)控等概括執(zhí)法機制，建立相對統(tǒng)一的監(jiān)管尺度，充實了省市區(qū)聯(lián)動、層級稽查、交叉檢查等多種監(jiān)管形式;同時醫(yī)療衛(wèi)生執(zhí)法能力也不停拔高，尤其是對醫(yī)院感染管理和“醫(yī)療技術(shù)”等操作技術(shù)性行為的犯法違規(guī)行為，從不敢查到不僅敢查、并且能查出問題并依法查處。

　　五、下一步工作

　　1.進一步穩(wěn)固和拔高醫(yī)療機構(gòu)依法執(zhí)業(yè)監(jiān)管成績根據(jù)新一輪醫(yī)改提出“到20xx歲，普遍建立比照盡善的`醫(yī)療效勞體系”的改革目標(biāo)和“促進公立醫(yī)院概括改革”的重點任務(wù)，依法執(zhí)業(yè)作為行醫(yī)的基本規(guī)則，不僅必需醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員的嚴(yán)格遵守，更必需衛(wèi)生行政部門的強有力監(jiān)督來保證群眾的就醫(yī)平安，今后醫(yī)療機構(gòu)依法執(zhí)業(yè)守護健康行動要不停繼續(xù)深入展開。

　　2.進一步盡善依法執(zhí)業(yè)監(jiān)管機制

　　各級衛(wèi)生行政部門要進一步樹立依法行政意識，切實落實對醫(yī)療機構(gòu)的依法監(jiān)管責(zé)任，建立概括監(jiān)管機制，實施醫(yī)療機構(gòu)許可防治性審查制度，嚴(yán)把醫(yī)療機構(gòu)許可校驗概括審查制度，進一步促進依法執(zhí)業(yè)監(jiān)管向縱深進展。

　　3.進一步拔高依法執(zhí)業(yè)監(jiān)管能力

　　各地要增強概括執(zhí)法能力建造，穿行執(zhí)法理論系統(tǒng)培訓(xùn)、實踐基地培訓(xùn)、帶教進修學(xué)習(xí)、技能大比武等方式，周到拔高依法執(zhí)業(yè)監(jiān)管能力。同時要導(dǎo)入行業(yè)管理機制，充足展示醫(yī)療質(zhì)量質(zhì)控中心、醫(yī)學(xué)會、護理學(xué)會等技術(shù)支撐作用;此外還要革新信息化監(jiān)管方式，建立依法執(zhí)業(yè)監(jiān)管信息系統(tǒng)，逐步促進醫(yī)療廢物、消毒院感扼制等實施在線監(jiān)控，提高監(jiān)管時效性和實效性。

醫(yī)療自查報告10

　　在區(qū)醫(yī)保中心的指導(dǎo)下，在各級領(lǐng)導(dǎo)、各有關(guān)部門的高度重視支持下，嚴(yán)格按照國家、市、區(qū)有關(guān)城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險的政策規(guī)定和要求，認(rèn)真履行《內(nèi)江市城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療服務(wù)協(xié)議書》。經(jīng)以院長為領(lǐng)導(dǎo)班子的正確領(lǐng)導(dǎo)和本院醫(yī)務(wù)人員的共同努力，20xx年的醫(yī)保工作總體運行正常，未出現(xiàn)費用超標(biāo)、借卡看病、超范圍檢查等情況，在一定程度上配合了區(qū)醫(yī)保中心的工作，維護了基金的安全運行�，F(xiàn)我院對20xx年度醫(yī)保工作進行了自查，對照評定辦法認(rèn)真排查，積極整改，現(xiàn)將自查情況報告如下：

　　一、提高對醫(yī)療保險工作重要性的認(rèn)識

　　為加強對醫(yī)療保險工作的領(lǐng)導(dǎo)，我院成立了有關(guān)人員組成的醫(yī)保工作領(lǐng)導(dǎo)小組，明確分工責(zé)任到人，從制度上確保醫(yī)保工作目標(biāo)任務(wù)的落實。多次組織全體人員認(rèn)真學(xué)習(xí)有關(guān)文件，，針對本院工作實際，查找差距，積極整改。著眼未來與時俱進，共商下步醫(yī)保工作大計，開創(chuàng)和諧醫(yī)保新局面。我院把醫(yī)療保險當(dāng)作醫(yī)院大事來抓，積極配合醫(yī)保部門對不符合規(guī)定的治療項目及不該使用的藥品嚴(yán)格把關(guān)，不越雷池一步，堅決杜絕弄虛作假惡意套取醫(yī)�；�金違規(guī)現(xiàn)象的發(fā)生。加強自律管理、推動我院加強自我規(guī)范、自我管理、自我約束醫(yī)療保險工作自查報告醫(yī)療保險工作自查報告。進一步樹立醫(yī)保定點醫(yī)院良好形象。

　　二、從制度入手加強醫(yī)療保險工作管理

　　為確保各項制度落實到位，醫(yī)院健全各項醫(yī)保管理制度，結(jié)合本院工作實際，突出重點集中精力抓好上級安排的`各項醫(yī)療保險工作目標(biāo)任務(wù)。制定了關(guān)于進一步加強醫(yī)療保險工作管理的規(guī)定和獎懲措施，同時規(guī)定了各崗位人員的職責(zé)。各項基本醫(yī)療保險制度健全，相關(guān)醫(yī)保管理資料具全，并按規(guī)范管理存檔醫(yī)療保險工作自查報。認(rèn)真及時完成各類文書、書寫病歷、護理病歷及病程記錄，及時將真實醫(yī)保信息上傳醫(yī)保部門。

　　三、從實踐出發(fā)做實醫(yī)療保險工作管理

　　醫(yī)院結(jié)合本院工作實際，嚴(yán)格執(zhí)行基本醫(yī)療保險用藥管理規(guī)定。所有藥品、診療項目和醫(yī)療服務(wù)設(shè)施收費實行明碼標(biāo)價，并提供費用明細清單。并反復(fù)向醫(yī)務(wù)人員強調(diào)、落實對就診人員進行身份驗證，杜絕冒名就診等現(xiàn)象，

　　四 通過自查發(fā)現(xiàn)我院醫(yī)保工作雖然取得了顯著成績，但距醫(yī)保中心要求還有一定的差距，如基礎(chǔ)工作還有待進一步夯實等。剖析以上不足，主要有以下幾方面的原因：

　　1、個別醫(yī)務(wù)人員思想上對醫(yī)保工作不重視，業(yè)務(wù)上對醫(yī)保的學(xué)習(xí)不透徹，認(rèn)識不夠充分，不知道哪些該做、哪些不該做、哪些要及時做

　　2、在病人就診的過程中，有對醫(yī)保的流程未完全掌握的現(xiàn)象醫(yī)療保險工作自查報告默認(rèn)。

　　3、病歷書寫不夠及時全面

　　4、未能準(zhǔn)確上傳參保人員入、出院疾病診斷 以及藥品、診療項目等醫(yī)保數(shù)據(jù)

　　五 下一步工作要點

　　今后我院要更加嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療保險的各項政策規(guī)定，自覺接受醫(yī)療保險部門的監(jiān)督和指導(dǎo)，根據(jù)以上不足，下一步主要采取措施：

　　1、加強醫(yī)務(wù)人員的有關(guān)醫(yī)保文件、知識的學(xué)習(xí)，從思想上提高認(rèn)識，杜絕麻痹思想。

　　2、落實責(zé)任制，明確分管領(lǐng)導(dǎo)及醫(yī)保管理人員的工作職責(zé)，加強對醫(yī)務(wù)人員的檢查教育，建立考核制度，做到獎懲分明。

　　3、今后要更加加強醫(yī)患溝通，努力構(gòu)建和諧醫(yī)患關(guān)系，不斷提高患者滿意度。使廣大參保人員的基本醫(yī)療需求得到充分保障，通過提高我院醫(yī)療質(zhì)量和服務(wù)水平，增強參保人員、社會各界對醫(yī)保工作的認(rèn)同度和支持率。

醫(yī)療自查報告11

　　接到區(qū)衛(wèi)生局關(guān)于助產(chǎn)機構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量安全集中清理整頓專項行動實施方案的通知后，本院領(lǐng)導(dǎo)高度重視，組織學(xué)習(xí)了《中華人民共和國嬰保健法》、《中華人民共和國嬰保健實施辦法》和《廣西壯族自治區(qū)母嬰保健管理辦法》；嚴(yán)格按照方案進行了自查自糾。

　　現(xiàn)將自查自糾結(jié)果總結(jié)如下：

　　1、有關(guān)母嬰保健法等法律法規(guī)和產(chǎn)科管理想關(guān)文件學(xué)習(xí)情況和相關(guān)資料都比較齊全。

　　2、本院有《母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證》，無過期不校驗的情況。

　　3、我院婦產(chǎn)科人員6名，均有《母嬰保健技術(shù)考核合格證書》，兩名有《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》4名有《執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師證書》，其中兩名婦產(chǎn)科主治醫(yī)師。

　　4、按照《自治區(qū)衛(wèi)生廳關(guān)于印發(fā)醫(yī)療保健產(chǎn)科孕產(chǎn)婦和嬰兒安全管理制度（桂衛(wèi)基婦20xx 58號）》規(guī)定，制定了產(chǎn)科衣服服務(wù)管理制定：產(chǎn)科安全管理制定、建立愛嬰醫(yī)院產(chǎn)科質(zhì)量自我評估管理制定、孕產(chǎn)婦安全管理制定、母嬰同室安全管理制定、嬰兒安全管理制定、終止妊娠制定、棄嬰管理制定、胎兒性別鑒定管理制定、產(chǎn)科相關(guān)登記制定等，并認(rèn)真的落實了以上各項制定。

　　5、根據(jù)《衛(wèi)生行政部門產(chǎn)科及其產(chǎn)科服務(wù)機構(gòu)和人員職責(zé)》要求，制定了本院醫(yī)生，護士的相關(guān)職責(zé)。

　　6、關(guān)于新生兒疾病篩查的'開展效果不明顯，未達到方案規(guī)定的篩查率，這項工作必須加強。產(chǎn)篩方面及地貧篩查方面還須加強。

　　7、認(rèn)真檢查了產(chǎn)房的各項設(shè)施，都處于功能狀態(tài)，急救藥品無過期現(xiàn)象，杜絕安全隱患。

　　8、醫(yī)療文書書寫方面還存在缺項漏項，書寫不夠規(guī)范的現(xiàn)象，要求醫(yī)護人員要加強理論學(xué)習(xí)，力求提高醫(yī)療技術(shù)水平。

　　9、產(chǎn)科相關(guān)登記，還存在一些漏項，漏登等情況，要認(rèn)真落實整改。

　　我們將以這次的清理整頓行動為契機，強化相關(guān)的規(guī)章制度，防范醫(yī)療風(fēng)險，提高產(chǎn)科管理水平和服務(wù)質(zhì)量，促進本院產(chǎn)科持續(xù)健康發(fā)展。

醫(yī)療自查報告12

　　一、前言

　　衛(wèi)生健康工作是關(guān)系到人民群眾身體健康的重要領(lǐng)域，醫(yī)療質(zhì)量安全直接關(guān)系到廣大群眾的健康和生命安全。為了提高本單位醫(yī)療質(zhì)量安全水平，加強內(nèi)部管理，規(guī)范醫(yī)療行為，特組織開展醫(yī)療質(zhì)量管理自查活動，并將經(jīng)過整改后的醫(yī)療質(zhì)量方案提交上級部門審批。

　　二、單位概況

　　本單位是一家三級甲等綜合醫(yī)院，占地面積6666平方米，總建筑面積為15100平方米，床位800張。擁有各類技術(shù)科室38個，職工人數(shù)1100人，其中高級職稱職工223人，中級職稱職工317人，低級職稱職工560人。全年門急診量達到135萬人次，出院人數(shù)達到3.8萬人次。

　　三、自查情況

　�。ㄒ唬┽t(yī)療質(zhì)量管理制度

　　1.制定了全面的醫(yī)療質(zhì)量管理規(guī)章制度，內(nèi)容齊全、制度科學(xué)。

　　2.制度全面落實，責(zé)任到位，各部門對制度熟悉，操作規(guī)范。

　�。ǘ�）醫(yī)療設(shè)備管理

　　1.設(shè)備登記建檔齊全，設(shè)備維護保養(yǎng)及維修改造規(guī)范化。

　　2.設(shè)備使用記錄完整，資產(chǎn)管理工作落實到位。

　　3.通過多種手段開展整改工作，解決醫(yī)療設(shè)備帶來的質(zhì)量安全隱患。

　�。ㄈ�）醫(yī)療衛(wèi)生管理

　　1.開展健康教育，宣傳艾滋病、乙肝、肺結(jié)核等疾病防治知識。

　　2.推行按疾病組織管理模式，實現(xiàn)對患者的'分類管理，降低治療成本。

　　3.加強醫(yī)護人員培訓(xùn)，探索出一套更加科學(xué)的醫(yī)療管理模式。

　　四、問題反映及改進措施

　�。ㄒ唬┽t(yī)療質(zhì)量管理制度

　　1.制度實施情況需要加強監(jiān)督力度。

　　2.完善制度落實機制，騰出更多的時間用于制度實施。

　�。ǘ�）醫(yī)療設(shè)備管理

　　1.設(shè)備使用記錄需要進一步做好記錄，實現(xiàn)追蹤管理。

　　2.加強設(shè)備保養(yǎng)工作，提升設(shè)備使用壽命。

　　3.設(shè)備故障率較高，需要加強跟蹤管理，提高設(shè)備的整體質(zhì)量。

　�。ㄈ�）醫(yī)療衛(wèi)生管理

　　1.加強門診醫(yī)生和護士的心理輔導(dǎo)，提升醫(yī)護人員工作積極性。

　　2.患者對醫(yī)護人員的服務(wù)質(zhì)量有所抱怨，需要進一步改進。

　　3.醫(yī)護人員還需要進一步普及健康知識，擺脫忽視患者治療效果問題的習(xí)慣。

　　五、結(jié)論

　　本次醫(yī)療質(zhì)量管理自查活動發(fā)現(xiàn)了一些問題，但是整改措施已經(jīng)在實施中。將不斷改進醫(yī)療質(zhì)量管理工作，提高醫(yī)療質(zhì)量安全水平，確保每位患者能夠得到專業(yè)、優(yōu)質(zhì)、安全的醫(yī)療服務(wù)。

醫(yī)療自查報告13

　　關(guān)于醫(yī)療廢棄物管理自查報告

　　為進一步貫徹落實市衛(wèi)生局《關(guān)于開展全市醫(yī)療廢物管理專項檢查工作的通知》，加強醫(yī)療廢棄物的安全管理，防止疾病傳播，保護環(huán)境、切實保護人民群眾身體健康，根據(jù)《傳染病防治法》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》、《醫(yī)療廢棄物管理條例》等規(guī)定，我院組織了工作人員對醫(yī)療廢物收集、轉(zhuǎn)運、貯存和處理等環(huán)節(jié)進行自查，完善各種管理制度，規(guī)范從業(yè)人員行為。在檢查中沒有發(fā)現(xiàn)醫(yī)療廢物流失、泄漏和擴散等情況�，F(xiàn)將自查情況匯報如下：

　　一.加強領(lǐng)導(dǎo)，健全組織，完善制度。

　　我院成立了醫(yī)療廢棄物管理小組，醫(yī)療廢物流失、泄漏擴散應(yīng)急預(yù)案，明確了職責(zé)任務(wù)。制定了醫(yī)療廢棄物管理制度，設(shè)立“醫(yī)療廢物分類目錄表”， “醫(yī)療廢物處理流程圖”,“醫(yī)療廢棄物回收登記表”“危險醫(yī)療廢物轉(zhuǎn)移聯(lián)單”等以保障醫(yī)療廢棄物安全處置。并對

　　二.分類收集管理：

　　1. 嚴(yán)格按照每天生產(chǎn)的醫(yī)療廢物進行分類收集，杜絕醫(yī)療廢棄物與生活垃圾混裝。將醫(yī)療廢棄物分別放入帶有“警示”標(biāo)記的專用包裝物或容器內(nèi)，損傷性廢物放入專用銳器盒內(nèi)，不得再取出。

　　2. 當(dāng)醫(yī)療廢棄物達到包裝袋的3/4滿時，做好有效

　　封口，并貼上標(biāo)簽，標(biāo)簽內(nèi)容有廢物類別、生產(chǎn)日期、科室。

　　3. 對醫(yī)療廢物進行秤重和登記，登記內(nèi)容包括醫(yī)療廢物的來源、種類、重量、交接時間、處置方法和經(jīng)辦人簽名，稱重時要求科室人員與運送人員雙人當(dāng)面核對。資料要求科室至少保存3年以上。

　　4.隔離傳染病人或疑似傳染病人產(chǎn)生的醫(yī)療廢棄物及生活廢物，應(yīng)用雙層專有包裝物，并及時密封，貼上標(biāo)簽，標(biāo)識內(nèi)容同前。

　　三.收集轉(zhuǎn)運管理：

　　1.專業(yè)人員管理：運送醫(yī)療廢棄物人員在運送時有穿戴防護服、戴口罩、帽子、手套和防護鞋等。

　　2. 運送醫(yī)療廢棄物人員按規(guī)定時間，路線送至?xí)捍娴亍?/p>

　　3. 運送前應(yīng)檢查醫(yī)療廢棄物標(biāo)記，標(biāo)簽，封口，防止運送途中流失，泄露。

　　4.運送結(jié)束后及時清潔消毒運送工具。

　　四. 暫存設(shè)施及登記管理：

　　1.醫(yī)療廢棄物暫存點警示標(biāo)記清楚，有防鼠、防蚊蠅、防盜、防滲漏等措施。

　　2、暫存點消毒管理：配備相應(yīng)的消毒工具、器具及設(shè)備，醫(yī)療廢物轉(zhuǎn)出后對暫存點及時清潔、消毒，并有記錄。

　　3. 嚴(yán)格交接記錄，對醫(yī)療廢物來源、種類、重量、時間、去向、經(jīng)辦人簽名等內(nèi)容進行登記，登記資料保存3年。

　　4.及時轉(zhuǎn)送醫(yī)療廢物，本院的醫(yī)療廢物沒有在暫存點存放沒有超過2天，也沒有發(fā)生自行處理、轉(zhuǎn)讓、買賣事故等情況。

　　五.存在問題及整改措施

　　通過這次對我院的醫(yī)療廢物管理工作的自查，我們發(fā)現(xiàn)了一些不足，主要問題有：

　　1.工作人員有時會把感染性廢物和損傷性廢物混裝；

　　2.醫(yī)療轉(zhuǎn)送時科室記錄不及時；

　　3.未使用有醫(yī)療廢物標(biāo)識的專用包裝袋；

　　4.銳器盒不符合相關(guān)規(guī)定。

　　針對以上存在問題，我們做了具體的`整改措施：對工作人員加強培訓(xùn)，提高醫(yī)療廢物分類的熟悉度；各科室規(guī)范醫(yī)療操作流程，及時做好登記；配備符合要求的專用收集工具等。在以后的工作中，我們將通過不斷的檢查，及時發(fā)現(xiàn)問題、解決問題，努力把醫(yī)療廢物管理工作做的更好。

醫(yī)療自查報告14

　　我企業(yè)于20xx年7月?lián)Q取《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，按照《陜西省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)》的要求進行了嚴(yán)格的自查�，F(xiàn)將三類醫(yī)療器械自查情況匯報如下:

　　(一)機構(gòu)與人員

　　(1)、企業(yè)設(shè)置有合理的組織機構(gòu)。

　　(2)、企業(yè)負責(zé)人為:桑康，熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章。

　　(3)、企業(yè)設(shè)置有質(zhì)量管理機構(gòu)，對企業(yè)所經(jīng)營產(chǎn)品具有質(zhì)量裁決權(quán)。質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量管理員:柳福孝，有幾十年質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。驗收員:梁妮，中專學(xué)歷。上述質(zhì)量管理人員均都熟悉國家及醫(yī)療器械相關(guān)管理法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件要求及相關(guān)專業(yè)知識，且在職在崗，無兼職現(xiàn)象。20xx年2月安裝了藥械實時監(jiān)控系統(tǒng)，并將器械的購進、儲存、銷售數(shù)據(jù)定期上傳。

　　(二)醫(yī)藥器械經(jīng)營質(zhì)量管理情況

　　(1)企業(yè)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所。

　　(2)經(jīng)營場所面積40平方米，環(huán)境整潔、明亮、衛(wèi)生。

　　(3)企業(yè)的營業(yè)場所集中，與生活區(qū)域分開，設(shè)置有與企業(yè)組織機構(gòu)相符合的標(biāo)識門牌。經(jīng)營場所配備有辦公桌椅、固定電話、文件柜、電腦等辦公設(shè)備。

　　(三)技術(shù)培訓(xùn)與售后服務(wù)

　　(1)企業(yè)對從事質(zhì)量管理、產(chǎn)品采購、質(zhì)量驗收、儲存保管、業(yè)務(wù)銷售及售后服務(wù)等崗位的人員進行了有關(guān)法規(guī)規(guī)章、專業(yè)技術(shù)、質(zhì)量管理和職業(yè)道德等知識的培訓(xùn)，有培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)記錄并建立了培訓(xùn)檔案。

　　(2)企業(yè)定期收集產(chǎn)品的質(zhì)量信息，及時上報、處理和反饋。對已銷售產(chǎn)品如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題，及時召回。屬于國家重點監(jiān)管的產(chǎn)品向市食品藥品監(jiān)督管理局報告，并及時做好記錄。

　　(3)企業(yè)按國家有關(guān)醫(yī)療器械不良事件報告制度的規(guī)定和企業(yè)相關(guān)制度，及時收集由本企業(yè)售出醫(yī)療器械的不良事件情況。如發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的產(chǎn)品出現(xiàn)不良事件時，按規(guī)定及時上報有關(guān)部門。

　　(4)對質(zhì)量查詢、投訴和銷售過程出現(xiàn)的質(zhì)量問題查明原因，分清責(zé)任，并采取有效的處理措施，做好記錄。

　　(四)質(zhì)量管理與制度情況

　　(1)企業(yè)質(zhì)量部收集和保存了與經(jīng)營有關(guān)的醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章以及所經(jīng)營產(chǎn)品有關(guān)的使用標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)技術(shù)材料。

　　(2)行。

　　質(zhì)量管理制度包括:

　　質(zhì)量文件管理制度;質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度;各級質(zhì)量責(zé)任制度;首營企業(yè)和首次經(jīng)營醫(yī)療器械審核制度;醫(yī)療器械購進管理制度;醫(yī)療器械驗收管理制度;醫(yī)療器械儲存管理制度;醫(yī)療器械出庫復(fù)核管理制度;醫(yī)療器械銷售管理制度;效期醫(yī)療器械管理制度;不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理制度;設(shè)施設(shè)備管理制度等。

　　(3)企業(yè)建立有真實、全面的質(zhì)量管理記錄，以保證產(chǎn)品的`可追溯性。質(zhì)量管理記錄包括:醫(yī)療器械首營企業(yè)、首營品種審核記錄;產(chǎn)品購進、驗收、保管養(yǎng)護、出庫復(fù)核和銷售記錄;溫濕度記錄;出入庫單據(jù);不合格產(chǎn)品、退回產(chǎn)品、質(zhì)量信息、不良事件、質(zhì)量事故、查詢投訴的報告及處理記錄;效企業(yè)制定了符合自身實際的管理制度并嚴(yán)格執(zhí)期管理、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量跟蹤管理，始終保證產(chǎn)品的可追溯性。

　　(4)企業(yè)建立有醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案。對于首營企業(yè)和首-3營第三類醫(yī)療器械品種，企業(yè)制定了相關(guān)制度，并與相關(guān)企業(yè)簽訂了質(zhì)保協(xié)議或勞動合同，同時索要該企業(yè)的合法有效的證件。

　　(5)質(zhì)量管理驗收人員熟悉企業(yè)所經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量性能，并依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、合同及質(zhì)量驗證方法對對購進醫(yī)療器械、銷后退回醫(yī)療器械的質(zhì)量進行逐品種、逐批次的驗收，同時還對醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識以及有關(guān)證明文件、合格證和隨機文件進行檢查。

　　(6)醫(yī)療器械的質(zhì)量驗收有驗收記錄。驗收記錄記載有到貨日期、供貨單位、品名、規(guī)格型號、數(shù)量、注冊證號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員簽字等內(nèi)容。驗收記錄保存至超過產(chǎn)品有效期滿后2年。售后退回產(chǎn)品，驗收人員按進貨的規(guī)定驗收，并注明原因。

　　(7)企業(yè)每年對直接接觸產(chǎn)品的人員進行一次體檢，并建立了健康檔案。對于發(fā)現(xiàn)的有精神病、傳染病、皮膚病等患者及時調(diào)離其工作崗位。

　　(8)企業(yè)對質(zhì)量不合格醫(yī)療器械進行控制性管理，其管理重點是:

　　A、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)、報告、報損、銷毀有完善的手續(xù)和記錄;退回的產(chǎn)品有退回記錄，并單獨存放。

　　B、不合格醫(yī)療器械存放在不合格區(qū)，并有明顯的標(biāo)志;

　　C、查明-4質(zhì)量不合格的原因、分清質(zhì)量責(zé)任，及時處理并制定預(yù)防措施;

　　D、企業(yè)發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械不合格，按規(guī)定的要求及時上報市食品藥品監(jiān)督管理局;

　　(9)企業(yè)購進醫(yī)療器械，均向供貨企業(yè)索取并保存以下加蓋供貨單位原印章的復(fù)印件:

　　《營業(yè)執(zhí)照》《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》法定代表人明確授權(quán)范圍的委托授權(quán)書;銷售人員身份證明;《出廠檢驗報告書》《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》及附件。

　　(10)購進醫(yī)療器械有合法的購進憑證，并按規(guī)定建立了真實完整的購進記錄，做到票、帳、貨相符。購進記錄包括:購進日期、供貨單位、產(chǎn)品名稱、購進數(shù)量、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號(出廠編號或生產(chǎn)日期)、經(jīng)辦人等內(nèi)容。

　　(五)在經(jīng)營過程中，醫(yī)療器械多次抽檢均合格。

　　(六)在上級部門的多次檢查，均無違法經(jīng)營而被上級藥品監(jiān)督管理部門查處的情況。

　　雖然企業(yè)嚴(yán)格按照要求進行了自查，但在實際工作中難免存在一定差距，在以后的工作中我們將進一步完善各項管理制度，將經(jīng)營工作做的更好。

醫(yī)療自查報告15

　　根據(jù)縣人社局3月18日的約談，我院感觸頗深，醫(yī)院董事會組織全院中層干部人員認(rèn)真學(xué)習(xí)了各位的發(fā)言，并參照社保、醫(yī)保定點醫(yī)療機構(gòu)服務(wù)協(xié)議及約談會，組織全院醫(yī)務(wù)人員進行了自查自糾，從內(nèi)心深處去整頓并進行了積極整改。

　　一、加強醫(yī)院對社保工作的，進一步明確了相關(guān)責(zé)任

　　1、院班子重新進行了分工，指定一名副院長親自負責(zé)社保醫(yī)療工作。

　　2、完善了醫(yī)院醫(yī)保辦公室建設(shè)，具體負責(zé)對醫(yī)院醫(yī)保工作的管理和運行，對臨床科室醫(yī)保工作的管理設(shè)立了兼職醫(yī)保聯(lián)絡(luò)員，制定“護士長收費負責(zé)制”等一系列規(guī)章制度。全院從上到下，從內(nèi)到外，形成層層落實的社保醫(yī)保組織管理體系。

　　3、完善了醫(yī)保辦公室的制度，明確了責(zé)任，認(rèn)識到了院醫(yī)保辦要在縣人社局、社保局、醫(yī)保局的和指導(dǎo)下，嚴(yán)格遵守國家、省、市的有關(guān)社保醫(yī)保法律法規(guī)，認(rèn)真執(zhí)行社保醫(yī)保政策，按照有關(guān)要求，把我院醫(yī)療保險服務(wù)工作抓實做好。

　　二、加強了全院職工的培訓(xùn)，使每個醫(yī)務(wù)人員都切實掌握政策

　　1、醫(yī)院多次召開班子擴大會和職工大會，反復(fù)查找醫(yī)療保險工作中存在的問題，對查出的問題進行分類，落實了負責(zé)整改的`具體人員，并制定了相應(yīng)的保證措施。

　　2、組織全院醫(yī)務(wù)人員的培訓(xùn)和學(xué)習(xí)，重點學(xué)習(xí)了國家和各級行政部門關(guān)于醫(yī)療保險政策和相關(guān)的業(yè)務(wù)標(biāo)準(zhǔn)，強化了醫(yī)護人員對社保醫(yī)保政策的理解和實施，使其在臨床工作中能嚴(yán)格掌握政策，認(rèn)真執(zhí)行規(guī)定。

　　3、利用晨會時間以科室為單位組織學(xué)習(xí)醫(yī)療保險有關(guān)政策及《基本醫(yī)療保險藥品目錄》和醫(yī)院十六項核心制度，使每位醫(yī)務(wù)人員更加熟悉各項醫(yī)療保險政策，自覺成為醫(yī)療保險政策的宣傳者、講解者、執(zhí)行者。

　　三、確立培訓(xùn)機制，落實醫(yī)療保險政策

　　將醫(yī)療保險有關(guān)政策、法規(guī)，定點醫(yī)療機構(gòu)服務(wù)協(xié)議，醫(yī)療保險藥品適應(yīng)癥及自費藥品進行全院培訓(xùn)，強化醫(yī)護人員對醫(yī)療保險政策的理解與實施，掌握醫(yī)療保險藥品適應(yīng)癥。通過培訓(xùn)使全院醫(yī)護人員對醫(yī)療保險政策有更多的理解。通過對護士長、醫(yī)療保險辦主任、醫(yī)療保險聯(lián)絡(luò)員的強化培訓(xùn)，使其在臨床工作中能嚴(yán)格掌握政策、認(rèn)真執(zhí)行規(guī)定、準(zhǔn)確核查費用，隨時按醫(yī)療保險要求提醒、監(jiān)督、規(guī)范醫(yī)生的治療、檢查、用藥情況，從而杜絕或減少不合理費用的發(fā)生。

　　四、加強醫(yī)院全面質(zhì)量管理，完善各項規(guī)章制度建設(shè)。

　　從規(guī)范管理入手。明確了醫(yī)療保險患者的診治和報銷流程，建立了相應(yīng)的管理制度。對全院醫(yī)療保險工作提出了明確要求，如要嚴(yán)格掌握醫(yī)療保險患者住院標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)防小病大治、無病也治的現(xiàn)象發(fā)生。按要求收取住院押金，對參保職工就診住院時嚴(yán)格進行身份識別，保證卡、證、人一致，醫(yī)護人員不得以任何理由為患者保存卡。堅決杜絕冒名就診和冒名住院現(xiàn)象，制止掛名住院、分解住院。嚴(yán)格掌握病人收治、出入院及監(jiān)護病房收治標(biāo)準(zhǔn)，貫徹因病施治原則，做到合理檢查、合理治療、合理用藥。院長和管理人員還要每周不定期下科室查房，動員臨床治愈可以出院的患者及時出院，嚴(yán)禁以各種理由壓床住院，嚴(yán)禁醫(yī)務(wù)人員搭車開藥等問題。

　　五、重視各環(huán)節(jié)的管理

　　醫(yī)院的醫(yī)療保險工作與醫(yī)政管理關(guān)系密切，其環(huán)節(jié)管理涉及到醫(yī)務(wù)、護理、財務(wù)、物價、藥劑、信息等眾多管理部門，醫(yī)院明確規(guī)定全院各相關(guān)部門重視醫(yī)療保險工作，醫(yī)保辦不僅要接受醫(yī)院的，還要接受上級行政部門的指導(dǎo)，認(rèn)真落實人社局社保局、醫(yī)保局的各項規(guī)定，醫(yī)保辦與醫(yī)務(wù)科、護理部通力協(xié)作，積極配合上級各行政部門的檢查，避免多收或漏收費用，嚴(yán)格掌握用藥適應(yīng)癥及特殊治療、特殊檢查的使用標(biāo)準(zhǔn)，完善病程記錄中對使用其藥品、特治特檢結(jié)果的分析，嚴(yán)格掌握自費項目的使用，嚴(yán)格掌握病員入院指征，全院規(guī)范住院病員住院流程，保障參保人員入院身份確認(rèn)、出院結(jié)算準(zhǔn)確無誤。

　　通過本次自查自糾，我院提出以下整改內(nèi)容和保證措施：1、堅決遵守和落實定點醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療服務(wù)協(xié)議，接受各行政部門的監(jiān)督和檢查。

　　2、嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療護理操作常規(guī)，嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)院核心制度，規(guī)范自身醫(yī)療行為，嚴(yán)格把握入住院指針，取消不合理競爭行為，加強臨床醫(yī)師“四合理”的管理。

　　3、加強自律建設(shè)，以公正、公平的形象參與醫(yī)院之間的醫(yī)療競爭，加強醫(yī)院內(nèi)部管理，從細節(jié)入手，處理好內(nèi)部運行管理機制與對外窗口服務(wù)的關(guān)系，把我院的醫(yī)療保險工作做好，為全縣醫(yī)療保險工作樹立良好形象做出應(yīng)有的貢獻。

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