實施新gsp自查報告

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實施新gsp自查報告1

　　實施GSP情況自查報告

　　鎮(zhèn)遠縣懷仁大藥房：

　　鎮(zhèn)遠縣懷仁大藥房成立于20xx年6月14日，位于鎮(zhèn)遠縣新大橋紡織品公司門面。本藥店現(xiàn)有員工2人，企業(yè)負責人：曾建華，女，高中畢業(yè)，負責藥店的全面管理工作，主要負責藥品采購和營業(yè)工作；質(zhì)量負責人：申靜蓉，女，藥劑師，負責質(zhì)量管理及處方審核工作，主要從事藥品驗收，養(yǎng)護工作。為達到GSP的要求，我藥店配備了貨架，貨柜等設施設備；為滿足藥品的陳列，儲存環(huán)境要求，我藥店還設置了溫度計，空調(diào)等設施設備。本企業(yè)堅持質(zhì)量第一的.工作方針，制度了一系列藥品質(zhì)量管理制度，明確了各崗位人員的工作職責，為保證這些制度，職責切實落地實處，我藥店對這些制度的執(zhí)行情況定期進行檢查和考核，并根據(jù)GSP驗收標準109條進行自檢，現(xiàn)將自查情況報告如下： 一：人員與培訓情況

　　我藥店現(xiàn)有員工2人，李慧，申靜蓉均參加了20xx年州藥監(jiān)局舉辦的崗位培訓，本藥店還組織了內(nèi)部學習培訓。

　　李慧，申靜蓉今年進行了健康檢查，檢查結果為合格。 |二: 進貨與驗貨

　　我藥店主要從事合法藥品批發(fā)企業(yè)采購藥品，并嚴格供貨企業(yè)的資格審查，認真做好首營企業(yè)審批，登記工作，藥品到貨后對藥品進行逐批驗收，并認真填寫藥品采購驗收記錄，沒有出現(xiàn)經(jīng)營假劣藥品的情況。 三：設施與設備

　　我藥店營業(yè)面積52平方米。由于業(yè)務量不大，暫時沒有設庫房。為達到GSP的要求，我藥店購置了貨架，貨柜；為滿足藥品的陳列，貯存環(huán)境要求，我藥店還購置了溫濕度計等設施設備。 四：陳列與存貯管理

　　我藥店嚴格按照GSP的要求對藥品進行分類陳列，柜組標識清楚，定期對陳列藥品進行養(yǎng)護檢查，按時記錄店堂內(nèi)的溫濕度。 五：銷售與服務

　　為搞好銷售工作，我藥店嚴格執(zhí)行銷售與服務方面的管理制度，我藥店人員統(tǒng)一著裝，并佩戴胸卡，嚴格處方藥銷售的管理，切實保障用藥安全。為顧客服務好，我藥店設置了顧客意見簿，及時準確為顧客提供用藥咨詢，接受并及時處理顧客投訴。 六：資料管理

　　每天進行各種資料的收集和歸檔工作。

　　一致按照GSP認真驗收標準的要求，現(xiàn)特提出認真申請，請上級部門予以審查。

　　鎮(zhèn)遠縣懷仁大藥房

　　曾建華

　　20xx年2月16日

實施新gsp自查報告2

　　XX醫(yī)藥商店成立于20xx年X 月 X日是一家個體零售企業(yè)經(jīng)營范圍包括：中藥欽片、中成藥、化學藥制劑、抗生素、生化制品、生物制，商店地址為XX鎮(zhèn)XX號，經(jīng)營場所XX平方米，倉庫面積XX平方米全部為陰涼庫，冰箱有效容積為189L。開業(yè)以來銷售額近X萬元，毛利潤XX元。經(jīng)營藥品近XXX種，所有經(jīng)營行為均符合國家規(guī)定的法律法規(guī)要求，開業(yè)以來無經(jīng)銷假劣藥品。

　　藥店堅持誠招顧客、信譽第一的經(jīng)營為宗旨，把GSP作為企業(yè)質(zhì)量標準，藥店一開業(yè)就故意識地按照GSP認證的要求開展經(jīng)營活動，力求使質(zhì)量治理工作規(guī)范化。尤其是今年以來，我們經(jīng)過對藥品法律法規(guī)和GSP及事實上施細則的別斷學習，逐條逐項對比GSP認證的標準，反復自查整改，收到了明顯的效果，藥店的質(zhì)量治理工作水平有了實質(zhì)性的提高，本店認為目前已基本達到了GSP認證標準的要求，現(xiàn)將本店實施GSP認證工作事情作如下匯報：

　　一、機構設置與人員配置

　　GSP的實施工作涉及藥品的購、存、銷及售后服務等多個環(huán)節(jié)，是全員、全過程的治理。為了保證GSP認證工作的順利實施，由企業(yè)負責人具體負責GSP認證組織和協(xié)調(diào)工作，并且配備企業(yè)質(zhì)量負責人，具體負責企業(yè)質(zhì)量治理工作并組織GSP認證工作降實。企業(yè)現(xiàn)有職員X人，藥學專業(yè)技術人員X名藥師，質(zhì)量負責人為藥師，具體負責實施企業(yè)質(zhì)量治理制度和經(jīng)營治理過程中各項質(zhì)量治理工作的治理與審核及零售處方審核工作，保證藥品和服務質(zhì)量，所有職員均按上崗要求經(jīng)過專業(yè)培訓取得上崗證，此外藥店每年定期組織職員參加健康體檢，并為每位職員建立健康檔案，確保健康體檢合格的職員擔任直接接觸藥品的工作。目前藥店人員配置較為合理，符合GSP認證工作的規(guī)范要求。

　　二、重視宣傳及教育培訓工作

　　為了順利實施GSP認證工作，提高職員專業(yè)素養(yǎng)和質(zhì)量意識，擬定培訓打算經(jīng)過內(nèi)外培訓相結合方式，先后組織相關人員參加崗位技術培訓、營銷技術培訓及GSP專項學習等，GSP專項學習內(nèi)容涉及藥品經(jīng)營的相關法律法規(guī)、藥品質(zhì)量治理知識以及藥店制定的質(zhì)量治理制度、工作程序、質(zhì)量職責等。經(jīng)過學習培訓，大大提高了廣闊職員的專業(yè)素養(yǎng)及崗位技能，使職員認識到GSP是藥品經(jīng)營活動必須遵循的準繩，確保了GSP認證工作的順利進行并降到實處。

　　三、完善質(zhì)量治理制度

　　依照《藥品治理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》及《藥品零售企業(yè)GSP認證檢查評定標準》的要求，結合本企業(yè)自身的實際事情，藥店質(zhì)量負責人組織有關人員制定了《藥店質(zhì)量治理制》、《各級人員質(zhì)量職責》、《藥品質(zhì)量操縱程序》，讓每位職員明確各個崗位質(zhì)量治理規(guī)定，使工作有章可循。藥店質(zhì)量負責人組依照制度的規(guī)定，每半年對各項制度的執(zhí)行事情進行考核，發(fā)覺咨詢題，馬上整改，及時糾正。

　　四、加大硬件投入，完善設施設備

　　為了有效實施GSP認證工作，改善藥品經(jīng)營和儲存條件，本店購置了與經(jīng)營規(guī)模相習慣的冰箱、空調(diào)、排氣扇等調(diào)溫調(diào)濕通風設備并且配置了貨架，并添置了防鼠設備，使倉庫達到了防塵、防潮、防污染及防蟲、防鼠、防霉變的`要求，庫區(qū)內(nèi)務有消防安全設備。并且藥店對倉庫進行分區(qū)治理，色標明顯，使倉庫四區(qū)劃分符合GSP的要求。

　　五、嚴格把關，加強購、存、銷質(zhì)量治理

　　為保證質(zhì)量治理工作有效到位，藥店對藥品購、存、銷等環(huán)節(jié)進行全面系統(tǒng)的治理，全程跟蹤，并且藥店對經(jīng)營全過程的治理都有詳細真實的記錄，保證藥品進貨渠道合法，藥品質(zhì)量合格、治理跟蹤到位，有效地防止各類質(zhì)量事故的發(fā)生。藥店開業(yè)以來無經(jīng)銷假劣藥品，未浮現(xiàn)與藥品質(zhì)量有關的別良反應及客戶投訴。

　　六、藥店在藥品的購、存、銷及售后服務過程中，具體做到以下幾點

　　1、藥品的購進嚴格按照本藥店的質(zhì)量治理制度執(zhí)行，加強對供貨企業(yè)質(zhì)量保證體系的審核，要求供貨方提供加蓋公章的《藥品經(jīng)營許可證》及《營業(yè)執(zhí)照》復印件，建立供貨企業(yè)檔案，加強對供貨方藥品銷售人員的資格審核，并與供貨方簽訂質(zhì)量保證的協(xié)議購進進口藥品要求供貨方提供加蓋供貨單位質(zhì)量治理機構原印章《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》的復印件：從源頭上把好質(zhì)量關。

　　2、藥品的驗收關

　　驗收員依照相應的法律法規(guī)、合同的質(zhì)量條款以及的質(zhì)量標準，對藥品的外觀形狀、包裝及標識嚴格的驗收，別符合要求的堅定予以拒收。

　　3、規(guī)范藥品陳列治理

　　藥店依照GSP要求，規(guī)范藥品陳列治理工作，做到按用途分類擺放，并且做好藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、易串味的藥品分開存放，處方藥與非處方藥分柜以及拆零藥品專柜存放，并標志明顯、清楚。每月對陳列藥品進行檢查并如實記錄。

　　4、重視藥品的養(yǎng)護工作

　　依照藥店的質(zhì)量治理制度，養(yǎng)護員依照藥品儲存條件對藥品進行合理的儲存及陳列，每日上午、下午準時記錄倉庫及營業(yè)場所的溫濕度事情，在溫濕度別符合藥品儲存要求時，及時采取調(diào)控措施。并且按季對庫存普通藥品進行循檢，對重點養(yǎng)護品種每月進行循檢，重點養(yǎng)護品種還建立養(yǎng)護檔案，養(yǎng)護記錄做到真實、完善、規(guī)范。

　　5、做好藥品的銷售工作

　　為規(guī)范藥品經(jīng)營業(yè)行為，給消費者提供放心的藥品和優(yōu)質(zhì)的服務，處方藥調(diào)配經(jīng)處方審核復核，其它藥品銷售人員能堅持咨詢病，做到三咨詢，即：咨詢病情、咨詢性別、咨詢年齡的三交代，即交代服法、交代用量、交代注意事項，依照顧客所購進藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格核對無誤后，獎藥品交與確保人民用藥安全有效。并且、藥店在營業(yè)店堂內(nèi)明示服務公約，發(fā)布監(jiān)督電話和設置顧客意見簿并提供問服務，指導顧客安全合理用藥。

　　經(jīng)過實施GSP認證，企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量治理體系得到別斷完善經(jīng)營質(zhì)量治理水平得到別斷提高企業(yè)信譽得到增強企業(yè)得以持續(xù)塣大與進展。固然對比《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》及實施細則的各項條款標準，藥店的質(zhì)量治理工作尚有一些薄弱之處，如藥品質(zhì)量治理考核力度別夠深入、培訓工作開展別夠認真等，有待進一步改進。經(jīng)過這次自查，基本可以達到GSP認證的規(guī)范要求，懇求上級有關部門對我店進行藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范的認證。

實施新gsp自查報告3

　　本店自開店以來認真學習和貫徹執(zhí)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（gsp）嚴格按著gsp的標準，建立和實施店內(nèi)的各項規(guī)章制度。堅持以gsp要求管理企業(yè)�，F(xiàn)對照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品零售企業(yè)gsp認證檢查評定標準》進行自查。自查結果如下：

　　一、藥店概況

　　我藥店成立于XX年，位于張家港市大新鎮(zhèn)人民東路2、４號，法人代表企業(yè)負責人謝蓮芬，質(zhì)量負責人胡連昌。共有員工２人，其中執(zhí)業(yè)藥師１人。經(jīng)營性質(zhì)：私營，經(jīng)營方式：零售，經(jīng)營范圍：（處方藥、非處方藥）化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、中成藥、計生用品、定型包裝食品零售。

　　二、gsp質(zhì)量體系自查情況

　　本店建立了以法人代表為組長，質(zhì)量負責人（執(zhí)業(yè)藥師）為副組長的質(zhì)量領導小組，職責分工明確。嚴格執(zhí)行國家法律法規(guī)及gsp的規(guī)定。嚴格按著《藥品經(jīng)營許可證》規(guī)定的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事藥品經(jīng)營活動，在店堂內(nèi)顯著位置懸掛“二證一照”及與職業(yè)人員要求相符的《執(zhí)業(yè)藥師注冊正本》。質(zhì)量負責人對本店所經(jīng)營的藥品認真驗收，做到先進先出，做好驗收記錄，發(fā)現(xiàn)問題及時匯報經(jīng)理。開業(yè)至今

　　來貨驗收率100%，合格率100%。個別破損品種及時和醫(yī)藥公司調(diào)換，保證藥品質(zhì)量。加強藥品養(yǎng)護關，確保藥品質(zhì)量。店內(nèi)陳列藥品嚴格按照《藥品分類管理辦法》進行分架擺放，每日做好溫濕度記錄登記，每月對庫存藥品養(yǎng)護檢查一次，15日對重點藥品檢查養(yǎng)護一次，并做好近效期藥品登記，對重點藥品檢查外觀質(zhì)量有否變化，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時匯報處理。并設有拆零藥品專柜。店內(nèi)員工一直堅持規(guī)范操作，進行二人質(zhì)量復核，嚴格把關，使藥品質(zhì)量得到良好保障，是顧客放心、滿意。

　　本店自成立以來，得到張家港市食品藥品監(jiān)督管理局等上級部門提供大量藥品信息，另外加強與供貨醫(yī)藥公司及首營品種生產(chǎn)廠家聯(lián)系，及時通過各種渠道收集與藥品有關的各種醫(yī)藥信息，并且主動與同行單位溝通信息。平時按計劃訂貨，做到比比有臺賬，時時有記錄，各項工作做到規(guī)范化、制度化。

　　三、確保用藥安全有效

　　嚴把進貨關。我店進貨必須從具有一定資質(zhì)并通過gsp認證的醫(yī)藥公司進貨，把質(zhì)量作為選擇藥品和供貨單位的首要條件，嚴格執(zhí)行“按需購進、擇優(yōu)選購”的原則購進藥品。所購進藥品全部符合法定標準的規(guī)定和有關質(zhì)量要求，堅決不從“無證照的藥商進貨”。由于嚴格把關開業(yè)以來從未發(fā)生假冒偽劣藥品入店及質(zhì)量投訴情況。

　　嚴把驗收關。入庫驗收是保證藥品質(zhì)量第二關，本店藥品驗收由質(zhì)量負責人驗收，質(zhì)量負責人具有執(zhí)業(yè)藥師職稱，從事藥品管理多年，堅持原則，具有較豐富的藥品經(jīng)營管理經(jīng)驗。嚴格按照gsp的相關規(guī)定對購進藥品進行驗收工作，并通過藥監(jiān)網(wǎng)絡登記入庫。

　　嚴把銷售關。堅持做到藥師在職在崗，在零售環(huán)節(jié)中建立了員工服務規(guī)范和各自崗位的.應知應會，處方藥做到憑醫(yī)師處方銷售，并按照審方、配方、核對、發(fā)藥進行調(diào)配。努力提高服務水平，不斷提高員工的綜合業(yè)務素質(zhì)。定期組織培訓學習。員工統(tǒng)一著裝、掛牌上崗，儀表端莊，精神飽滿、堅持問病賣藥，指導顧客安全合理用藥。開展了免費測量血壓、免費提供開水、免費測量體溫、免費咨詢用藥等便民措施。

　　在開業(yè)的初期，有些制度執(zhí)行的不好、存在過工作不規(guī)范的現(xiàn)象，后經(jīng)過幾次整改現(xiàn)在制度已完全得到落實，已完全符合gsp要求。

　　本店決心在各級領導的指導幫助下，認真貫徹實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，不段學習，不斷改進，加大內(nèi)部管理力度，堅持標準，用gsp規(guī)范我們的經(jīng)營行為，加強員工的素質(zhì)教育，提高企業(yè)的管理水平和市場競爭力，做一個讓領導放心，讓百姓滿意的藥店。

實施新gsp自查報告4

　　一、管理職責

　　門市嚴格按《獸藥經(jīng)營許可證》和《工商營業(yè)執(zhí)照》規(guī)定的經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式經(jīng)營獸藥，在營業(yè)場所顯著位置懸掛《獸藥經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》。 根據(jù)河南獸藥GSP要求，結合本門市的實際情況，重新修訂了質(zhì)量管理制度、各崗位質(zhì)量責任和程序等文件，編制了質(zhì)量手冊。

　　二、人員與培訓

　　1、門市所有工作人員都具備相應的資質(zhì)，具有大專以上學歷，經(jīng)獸醫(yī)行政主管部門培訓考核合格后上崗。

　　2、門市每年組織接觸獸藥的人中進行健康檢查，未發(fā)現(xiàn)有可能污染獸藥的疫病人員。

　　3、門市開展內(nèi)部組織培訓及獸醫(yī)部門組織培訓相結合的繼續(xù)教育。

　　三、設施和設備

　　1、門市營業(yè)面積25平方米，倉庫面積達25平方米。營業(yè)場所、倉庫和辦公區(qū)分開管理，符合獸藥經(jīng)營企業(yè)GSP的標準和要求。

　　2、營業(yè)場所寬敞、整潔；貨架、柜臺整齊。藥物分類、導購標志齊全、醒目。有調(diào)節(jié)溫濕度的設備——空調(diào)、溫度計。

　　3、倉庫、辦公區(qū)與營業(yè)場所隔離。庫內(nèi)平整、清潔，有調(diào)節(jié)溫濕度的設備——空調(diào)、溫度計以及防鼠、防蟲、防水、防霉等設備。

　　4、養(yǎng)護設備能夠做到每季度養(yǎng)護檢查一次，確保工作正常進行。

　　四、進貨與驗收方面

　　1、獸藥的購進能嚴格按照獸藥采購管理制度的規(guī)定執(zhí)行。質(zhì)量負責人負責審核獸藥質(zhì)量企業(yè)的資格及供貨產(chǎn)品的質(zhì)量，簽訂明確質(zhì)量條款的購銷合同，質(zhì)量負責人負責合同條款的執(zhí)行。購進獸藥及時驗收，填寫購進記錄，并按要求保存。

　　2、獸藥驗收由驗收員進行驗收，質(zhì)量負責人進行指導，能嚴格按照獸藥驗收管理制度和獸藥養(yǎng)護管理規(guī)定的要求執(zhí)行，對到貨獸藥的運輸條件及時檢查，并按照生產(chǎn)廠家、品名、外包裝、標簽、說明書、批準文號、生產(chǎn)批號、規(guī)格等逐項驗收，做好獸藥購進、入庫驗收記錄，自門市成立以來，獸藥入庫合格率達100%，未發(fā)現(xiàn)獸藥不合格情況。

　　3、進口獸藥的購進，有中文說明書和加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構原印章的《進口獸藥注冊證》。包裝的.標簽使用中文注明xx名稱，主要成分及注冊證號，并有中文說明書。

　　五、陳列與儲存方面

　　1、獸藥陳列儲存按用途及性質(zhì)分類，對近效期的獸藥養(yǎng)護員能按月填報近效期報表，并使用近效期標志。

　　2、庫存獸藥與墻和空調(diào)的間距大于30厘米，與地面間距達10厘米以上。實行了色標劃分管理，合格品區(qū)綠色，待驗退貨區(qū)黃色，不合格區(qū)紅色。

　　3、對倉庫、營業(yè)場所的溫濕度堅持每天上午9：00，下午3：00各一次進行監(jiān)測和管理。發(fā)現(xiàn)超出溫度及內(nèi)控范圍，能及時采取調(diào)控措施，確保獸藥有效的溫度適宜。

　　4、陳列獸藥的貨架：貨柜內(nèi)保持清潔衛(wèi)生，無雜物、私人物品等。

　　5、陳列獸藥實行一貨一簽，標簽內(nèi)容齊全、字跡清晰。

　　6、陳列獸藥能按月養(yǎng)護檢查，庫存獸藥做到按季循環(huán)養(yǎng)護檢查一次，養(yǎng)護檢查記錄完整。陳列獸藥每月養(yǎng)護率和庫存獸藥每季養(yǎng)護率均達100%，養(yǎng)護中未發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的獸藥。

　　六、銷售與服務

　　1、營業(yè)員在崗時都身著工作服并佩戴胸卡，注意儀表，保持個人衛(wèi)生，文明服務。銷售獸藥時。能正確介紹獸藥的性能、用途禁忌注意事項。

　　2、獸藥銷售能嚴格按照《獸藥銷售制度》的規(guī)定進行銷售。

　　3、營業(yè)場所服務公約及服務質(zhì)量承諾齊全，位置醒目。

　　4、營業(yè)場所設置了顧客意見薄，公布了監(jiān)督電話，建立健全了服務質(zhì)量管理制度，到目前為止，未收到顧客任何意見和獸藥質(zhì)量投訴。

　　七、其它

　　1、本門市自開來以為未出現(xiàn)經(jīng)營假劣獸藥及違禁獸藥被獸藥主管部門及工商部門查處的情況。

　　2、注重收集質(zhì)量信息，能經(jīng)常從網(wǎng)絡、報刊等方面了解獸藥信息。

　　通過自查發(fā)現(xiàn)本門市存在不足，如銷售人員專業(yè)知識有待提高等，但已基本達到《河南省獸藥GSP檢查驗收評定標準》，現(xiàn)申請GSP認證檢查驗收。

實施新gsp自查報告5

　　20xx年x月x日取得藥品經(jīng)營許可證以來。即以“質(zhì)量第一服務至上”為指導方針，以“全心全意為人民健康服務”為宗旨。全體員工統(tǒng)一思想、強化質(zhì)量意識，認真貫徹《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、GSP規(guī)定，改進管理，不斷改善經(jīng)營條件，樹立良好的企業(yè)形象。藥店現(xiàn)在員工3人，其中藥師2人。藥店設有質(zhì)量負責人、驗收員、養(yǎng)護員等崗位，藥學技術人員占從業(yè)人員667%，為保證藥品質(zhì)量奠定了堅實的基礎。藥店位于xxxxxxxx，經(jīng)營面積xxx平方米，依法經(jīng)營中成藥、化學藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品（除疫苗）。

　　一、人員培訓

　　藥店所有從業(yè)人員均經(jīng)市局培訓及自身培訓，并持證上崗。

　　按照GSP對各類人員的要求，對直接接觸藥品的從業(yè)人員進行了健康檢查，合格后持證上崗，并在工作中嚴格執(zhí)行藥店各項規(guī)章制度。按照GSP的要求，提高企業(yè)各類人員的素質(zhì)，藥店制定了各類人員培訓計劃，有組織、有計劃地進行培訓。通過學習，大家認識到GSP是藥品經(jīng)營各個環(huán)節(jié)的重要管理工作，意識到GSP確實是加強企業(yè)管理及保證藥品質(zhì)量的唯一手段。

　　二、設備設施

　　根據(jù)GSP的要求，我店具有空調(diào)、冰箱、滅火器、鼠夾、窗簾等設備設施，并定期進行維護與保養(yǎng)，只有良好的藥品陳列條件，才能有效地控制和保障藥品質(zhì)量以達到陳列和養(yǎng)護的需求。

　　三、購進驗收

　　藥品的購進管理是藥品經(jīng)營中質(zhì)量控制的第一關，也是確保企業(yè)經(jīng)營行為的合法性，也是保證藥品經(jīng)營質(zhì)量的關鍵環(huán)節(jié)。在采購過程中，堅持“以質(zhì)量為前提，按需進貨”的原則，對首營企業(yè)、首營品種填寫審批表，并經(jīng)質(zhì)量負責人和經(jīng)理審核批準。對首營企業(yè)和首營品種的.審核，可以確認供貨企業(yè)的合法資質(zhì)和質(zhì)量保障能力，從而有效地防止不合格藥品進入流通領域。藥品經(jīng)營企業(yè)應當確保藥品質(zhì)量，是選擇藥品和供應單位的條件購進藥品應當滿足人們預防、診斷、治療疾病的需要為目標，以市場需要為導向。進貨質(zhì)量管理程序包括確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽；審核所購入藥品的合法性及質(zhì)量可靠性；對與藥店進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員進行合法資質(zhì)驗證，簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同。

　　藥店計劃購進的首營品種應填寫“首營品種審批表”，并經(jīng)經(jīng)理審核批準，并向生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)索�。�

　　1、印有企業(yè)印章“一證一照”（藥品許可證、營業(yè)執(zhí)照）復印件；

　　2、質(zhì)量報告書；

　　3、批準文件；

　　4、出廠檢驗報告書；

　　5、樣品；

　　6、物價批文；

　　7、藥品小包裝、標簽、說明書；

　　8、認證證書。當出現(xiàn)未經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門批準的生產(chǎn)藥品；整件包裝中，無出廠檢驗合格證的藥品；購自非法藥品市場或生產(chǎn)企業(yè)不合法的藥品，判定為不合格藥品。

　　藥品驗收記錄是企業(yè)質(zhì)量驗收的核心依據(jù)，凡驗收合格的藥品，必須詳細填寫質(zhì)量驗收記錄，記錄內(nèi)容包括通用名稱、商品名稱、劑型、規(guī)格、驗收日期、生產(chǎn)企業(yè)、注冊商標、批準文號、有效期、單位、數(shù)量、單價、供貨企業(yè)、外觀質(zhì)量、驗收結論，并由相關人員簽字蓋章。

　　四、陳列

　　做到藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥、內(nèi)服與外用藥、易串味與一般藥品分開擺放，能夠按藥品的劑型要求條件擺放。

　　根據(jù)藥品的陳列特性要求，藥店具有加濕器、空調(diào)等，通過控制調(diào)節(jié)藥品的陳列條件，對藥品陳列的質(zhì)量進行定期檢查，以達到有效防止藥品質(zhì)量變異，確保陳列藥品質(zhì)量的目的。

　　五、銷售與服務

　　為加強藥品銷售與服務，營業(yè)員對藥品數(shù)量進行認真復核，在核對數(shù)量的同時還要檢查藥品的質(zhì)量。銷售藥品時，能夠嚴格遵守有關藥品銷售的法律、法規(guī)和制度。營業(yè)員能夠正確介紹藥品性能、用途、禁忌等，做到不夸大、不誤導。對處方藥的銷售必須由質(zhì)量負責人審核無誤后方可售出。藥店自成立以來，在食品藥品監(jiān)督管理局的領導、監(jiān)督幫助下，藥店員工認真學習GSP條款，規(guī)范經(jīng)營活動，嚴格要求自己，努力工作，使藥店依據(jù)GSP規(guī)范經(jīng)營，更好地為廣大人民群眾的健康服務。

　　藥品零售企業(yè)是直接為消費者服務的窗口，把好服務質(zhì)量與藥品質(zhì)量是關系到廣大人民群眾的健康，最大限度地滿足顧客的用藥需求，更好地為顧客服務。

實施新gsp自查報告6

　　實施GSP情況自查報告

　　食品藥品監(jiān)督管理局：

　　為了規(guī)范藥品零售企業(yè)經(jīng)營行為，加強藥品質(zhì)量管理，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的檢查要求，我公司對實施GSP情況進行了自查，認為已基本符合GSP認證檢查標準，現(xiàn)將自查情況報告如下：

　　一、企業(yè)概況

　　北京百姓平安醫(yī)藥有限公司第六分公司是20xx 年5月4日正式成立的藥品零售企業(yè)，并于20xx年10月12日辦理了營業(yè)執(zhí)照。藥品經(jīng)營許可證號 京DA0。營業(yè)執(zhí)照號 。經(jīng)營地址︰北京市海淀區(qū)吳家場路1號院甲1號樓地下2層-0201B2-15。經(jīng)營范圍︰許可經(jīng)營項目︰零售中成藥﹑化學藥制劑﹑生化藥品﹑抗生素﹔一般經(jīng)營項目︰無。我公司本著“質(zhì)量為本，真誠守信”的經(jīng)營理念服務于廣大民眾�，F(xiàn)依據(jù)GSP所有條款進行逐一自查。公司現(xiàn)有營業(yè)面積

　　100

　　㎡，辦公及輔助面積 4 ㎡。公司共有員工6人，其中執(zhí)業(yè)藥師1人，藥師2人、質(zhì)量管理人員2人，藥品采購1人。

　　二 ﹑實施GSP概況

　　公司成立之初便嚴格按GSP要求籌建，并根據(jù)企業(yè)的實際情況，配置了必備的設施設備，確定了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，建立了完善的質(zhì)量管理體系文件，并于執(zhí)行前組織全員學習，為全面實施GSP做好了準備。

　　為推動全體員工對GSP認證工作的重視，由企業(yè)負責人崔鳳美親自動員成立GSP認證領導小組，并親自掛帥 統(tǒng)一協(xié)調(diào)。小組制定了一套比較系統(tǒng)的GSP實施方案，做到人員到位、資金到位、職責到位。使各工作環(huán)節(jié)均嚴格按照GSP的要求運作。

　　為全面掌握GSP的實施情況，公司設立了由質(zhì)量負責人為組長的GSP 自查小組，并于20xx年10月對照藥品零售企業(yè)《GSP認證現(xiàn)場檢查項目》對公司GSP 實施情況進行了全面細致的檢查，根據(jù)自查結果制定合理的整改方案并逐項落實，使公司的GSP 實施工作得到了鞏固和提高。

　　三﹑ GSP 的開展情況

　　（一）管理職責

　　公司自創(chuàng)建以來就嚴格按照GSP 規(guī)定設置了質(zhì)量管理機構，由執(zhí)業(yè)藥師擔任質(zhì)量負責人。其他質(zhì)量管理人員包括︰質(zhì)量管理員一名﹑質(zhì)量驗收員一名。

　　根據(jù)GSP 要求，公司確定了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，建立了完善的質(zhì)量管理體系文件，并于執(zhí)行前組織全員學習。

　　（二）人員與培訓

　　公司共有員工4人，藥學技術人員1人，占總人數(shù)的1﹪，其中執(zhí)業(yè)藥師1人。從事質(zhì)量管理﹑驗收﹑養(yǎng)護等崗位專職人員2人，占職工總人數(shù)的2﹪，并保持相對穩(wěn)定。企業(yè)主要負責人具有大專以上學歷，熟悉國家有關藥品管理的法律﹑法規(guī)和所經(jīng)營藥品的知識﹔質(zhì)量管理機構負責人為執(zhí)業(yè)藥師，能堅持原則，可獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題，其他質(zhì)量管理人員均為藥學或相關專業(yè)大專學歷﹔驗收養(yǎng)護人員均為中專文化程度。為了提高員工業(yè)務素質(zhì)和質(zhì)量意識，公司負責人及其他員工均參加了藥店從業(yè)人員資格培訓班，并同時獲得了《醫(yī)藥商品購銷員》的.合格證書。公司質(zhì)量管理部門也根據(jù)年度培訓計劃，定期對本企業(yè)員工進行質(zhì)量和業(yè)務方面的培訓，并建立了培訓檔案。

　　公司對直接接觸藥品的人員每年進行一次健康體檢，并附有健康體檢表，建立員工健康檔案，目前尚未發(fā)現(xiàn)體檢不合格人員。

　　（三）設施與設備

　　我們按照GSP要求，結合公司的具體實際情況，在原有基礎上繼續(xù)完善了硬件設施，使其既符合GSP 要求，又便于實際工作。公司現(xiàn)有營業(yè)面積100 ㎡，辦公及輔助面積4㎡。未設倉庫。營業(yè)大廳配備了符合規(guī)定的貨架，消防器材，空調(diào)，溫濕度計等設備設施。各種設施設備均建立檔案，并能夠按規(guī)定對所有設施和設備進行定期檢查﹑維修何保養(yǎng)。

　　（四）進貨與驗收

　　以“質(zhì)量第一”的原則，嚴格按照藥品購進管理制度和程序?qū)嵤┧幤凡少�，并按�?guī)定建立了藥品購進記錄，有效把好藥品購進質(zhì)量關。嚴格執(zhí)行首營企業(yè)和首營品種審核制度，認真審查供貨方的法定資格和質(zhì)量信譽，并建立了首營

　　企業(yè)﹑首營品種檔案﹑供方業(yè)務人員檔案和采購合同檔案等﹔編制采購計劃以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，并經(jīng)過質(zhì)量管理機構審核和總經(jīng)理批準后實施﹔采購藥品均簽訂采購合同，合同明確質(zhì)量條款。

　　嚴格執(zhí)行藥品驗收管理制度和程序，把好藥品驗收入庫質(zhì)量關。貨到店內(nèi)，由保管員接貨核對數(shù)量后，暫存于待驗區(qū)，通知驗收員驗收﹔驗收員依據(jù)法定藥品標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進藥品﹑售后退回藥品的質(zhì)量進行逐批驗收，并填寫藥品驗收購進記錄，明確驗收結論，按月裝訂成冊，妥善保存。

　　（五）儲存與養(yǎng)護

　　嚴格按照藥品入庫儲存管理制度何程序辦理入庫轉區(qū)和存放保管。保管員憑驗收員簽字的到貨憑證和驗收單收貨，將驗收合格的藥品轉入相應的合格品區(qū)保管，做到帳﹑貨相符﹔將驗收不合格藥品暫時轉入不合格品專區(qū)，有專人保管，等待質(zhì)量管理部處理﹔庫內(nèi)實行色標管理，分類儲存，“五距”合理，搬運規(guī)范，不同批號藥品之間留有間距，近效期藥品前放置標志牌。

　　嚴格按照藥品養(yǎng)護制度和程序進行藥品養(yǎng)護。每日2次監(jiān)測室內(nèi)溫濕度情況，并實施有效調(diào)控措施，做好溫濕度記錄﹔對庫存藥品按季進行養(yǎng)護檢查，重點養(yǎng)護品種按月進行養(yǎng)護檢查，并做好藥品養(yǎng)護記錄，對近效期藥品，每月編制“近效期藥品催銷表”。

　　養(yǎng)護人員定期匯總，分析和上報養(yǎng)護檢查﹑近效期或長時間儲存的藥品質(zhì)量信息，建立了藥品養(yǎng)護檔案。

　　（六）藥品出庫

　　堅持“先產(chǎn)先出﹑近期先出”和“按批號發(fā)貨”的原則出庫。認真執(zhí)行藥品出庫復核管理制度，做到不合格藥品﹑有質(zhì)量疑問的藥品何未經(jīng)復核的藥品不準出庫。

　　（七）店堂內(nèi)環(huán)境與條件

　　店內(nèi)環(huán)境寬敞整潔明亮﹔營業(yè)貨架﹑柜臺及拆零專柜齊全，并配有相應的藥品拆零專用工具﹔各種證照均在明顯位置懸掛﹔員工著裝一致，統(tǒng)一配戴胸卡。

　　（八）藥品陳列

　　實施處方藥與非處方藥分開擺放，并有OTC標志﹔藥品與非藥品分開陳列﹔內(nèi)服藥與外用藥分開陳列﹔各類藥品按功能主治再歸類陳列﹔甲類OTC與乙類OTC分開擺放﹔易串味藥品與其他藥品分開擺放﹔需要冷藏保存的藥品放入冰箱內(nèi)陳列﹔拆零藥品陳列于拆零專柜，保留原包裝標簽，且有專人負責﹔處方藥不開架銷售。

　　（九）銷售與服務

　　銷售藥品嚴格遵守有關法律﹑法規(guī)和制度，正確介紹藥品性能﹑用途﹑禁忌及注意事項等﹔嚴格按規(guī)定銷售處方藥，并做好銷售記錄，將留存處方保留2年﹔不采用有獎銷售﹑附贈藥品或禮品的方式銷售藥品。

　　嚴格執(zhí)行不良反應報告制度，一旦發(fā)現(xiàn)不良反應情況能立即上報質(zhì)量管理部，并由質(zhì)量管理部根據(jù)情況上報市食品藥品監(jiān)督管理局，到目前為止，未發(fā)現(xiàn)一例患者出現(xiàn)不良反應。

　　店內(nèi)設立藥師咨詢處，指導顧客安全﹑合理用藥。店內(nèi)明示服務公約﹑公布監(jiān)督電話﹑設置了顧客意見簿。對顧客提出的意見和建議積極處理，最大限度地滿足顧客要求﹔

　　四﹑存在問題與整改措施

　　盡管我們已經(jīng)進行了長時間的準備，但再自查中仍發(fā)現(xiàn)了一些問題，并針對這些問題做了相應整改。

　　主要問題是企業(yè)員工對專業(yè)知識掌握不夠全面細致 整改措施︰在增加專業(yè)知識培訓的基礎上，針對相關人員，進行單獨培訓。

　　根據(jù)以上實施GSP 情況自查的結果，認為已基本達到藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及實施細則要求，特向貴局認證中心提請GSP 認證，我們以此次認證為契機，加強質(zhì)量體系建設，不斷提高全員素質(zhì)與企業(yè)管理水平，為企業(yè)的的發(fā)展壯大打好基礎！

　　特此上報，請審！

　　北京百姓平安醫(yī)藥有限公司第六分公司

　　20xx年10月19日

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