醫(yī)療管理自查報告(15篇)
在生活中，需要使用報告的情況越來越多，報告具有語言陳述性的特點。其實寫報告并沒有想象中那么難，下面是小編精心整理的醫(yī)療管理自查報告，僅供參考，歡迎大家閱讀。
醫(yī)療管理自查報告1
為貫徹落實旗食品藥品監(jiān)督管理局對我院藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量檢查，保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效，規(guī)范藥品使用和管理。醫(yī)院成立了以院長為組長的自查小組，按照西烏旗衛(wèi)生局印發(fā)的《關(guān)于切實加強各級醫(yī)療機構(gòu)藥品、醫(yī)療器械安全管理工作的通知》和《藥品管理法》《藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》《規(guī)范藥房的標準》逐一自查，逐一對照，自查小組做了大量細致的自查工作，自查報告如下：
一、機構(gòu)、人員與制度：
我院具有《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》等合法資質(zhì)。設(shè)立了藥品質(zhì)量管理機構(gòu)，由分管院長、藥械科負責人、藥房負責人、質(zhì)量負責人、采購員組成，明確各級人員和機構(gòu)的職責。同時，已制定的各項質(zhì)量管理規(guī)章制度作為保障，并認真組織實施。同時建立健全了我院藥事管理委員會、臨床合理使用抗菌藥物監(jiān)督指導(dǎo)小組等。
我院害建立了繼續(xù)教育培訓(xùn)計劃，重點培訓(xùn)了《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》、《處方管理辦法》、《內(nèi)蒙古自治區(qū)20xx年抗菌藥物臨床應(yīng)用專項整治活動方案》等法律法規(guī)、民族藥品及醫(yī)療基本理
論和旗衛(wèi)生局印發(fā)的關(guān)于加強藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理、存放保存、使用方面的規(guī)范性文件等來提高人員素質(zhì)，進一步規(guī)范了藥品、醫(yī)療器械從采購、驗收入庫以及存放保管到使用等所有環(huán)節(jié)，嚴格按照規(guī)定進行。對從事藥品工作的直接接觸藥品的人員每年都進行健康體檢，并建立健康檔案，確保藥品使用過程中安全有效。
二、采購與驗收：
嚴格按照上級衛(wèi)生局制定的藥品集中采購制度進行藥品采購。從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品；藥品入庫驗收嚴格按照標準操作規(guī)程進行，嚴格按法定質(zhì)量標準和合同質(zhì)量條款對購進藥品、售后退回藥品的質(zhì)量進行逐批驗收。
三、落實規(guī)范藥房管理制度：
嚴格按照規(guī)范藥房的標準，對全院的蒙西藥房、藥庫進行管理。
四、藥品儲存與養(yǎng)護：
倉庫分為藥品庫、醫(yī)療器械庫，各庫均分合格區(qū)、待驗區(qū)、不合格區(qū)，各區(qū)按規(guī)定實行色標管理，即合格區(qū)為綠色，待驗、退貨區(qū)為黃色，不合格區(qū)為紅色。在驗收合格后，嚴格按照藥品儲存、養(yǎng)護制度對藥品專庫，分類存放，根據(jù)藥品儲存條件和要求儲存于相應(yīng)的`庫區(qū)，藥品按批號、有效期集中堆放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼，對近效期藥品每月填報效期表。
五、藥品的調(diào)配：
藥劑人員調(diào)配藥品時，必須憑注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方進行，非經(jīng)醫(yī)師開具處方不得調(diào)配藥品，藥品調(diào)配工作嚴格按照四查十對的要求進行調(diào)配，發(fā)放應(yīng)當遵循“先產(chǎn)先出”，“近效期先出”和按批號發(fā)放的原則。
六、不良反應(yīng)監(jiān)測：
建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理小組，指定專職或兼職人員負責藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作，建立和保存藥品不良反應(yīng)監(jiān)測檔案，主動收集藥品不良反應(yīng)，通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告，報告內(nèi)容應(yīng)當真實、完整、準確。
七、特殊藥品：
特殊管理藥品具有符合規(guī)定的安全儲存措施，實行雙人雙鎖，帳物相符等五專管理。購入特殊藥品應(yīng)實行貨到即驗、雙人開箱、清點到最小包裝，并有專用驗收記錄，退回、過期失效、不合格的特殊管理藥品及按規(guī)定收回的廢棄物等應(yīng)在衛(wèi)生部門監(jiān)督下銷毀，銷毀記錄應(yīng)符合要。
八、檢查中發(fā)現(xiàn)的問題：
通過自查小組對醫(yī)院使用藥品各個環(huán)節(jié)，質(zhì)量管理工作進行自查，從人員機構(gòu)、管理制度、硬件設(shè)施、管理記錄等方面進行全面細致的自查，基本上能達到藥品使用質(zhì)量管理規(guī)要求，但也發(fā)現(xiàn)了些不足之處，藥庫、藥房、門診部藥房等涉及藥械的個別地方，衛(wèi)生較差，藥品排列不整齊，排序不夠規(guī)范，分區(qū)不夠明顯，書寫記錄不夠詳細等不足之處。責令各科室相關(guān)人員務(wù)必按制度認真整改，并落實到人。
九、整改情況：
我院在自查與互查的基礎(chǔ)上分別整改了以下幾個問題：
1、制訂了易混淆藥品的制度與標識，并貼在了分類出來的易混淆藥品旁邊。
2、制訂了以民族醫(yī)藥為主的在職教育培訓(xùn)制度及培訓(xùn)計劃。
3、制訂了醫(yī)療器械進貨檢驗記錄制度。
4、制訂了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度。
5、加強了大型醫(yī)療設(shè)備的養(yǎng)護與保養(yǎng)。補寫了醫(yī)療器械檢查、養(yǎng)護及相關(guān)記錄，并且將長期執(zhí)行。
6、加強了不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。
在實際工作與實施中，可能存在一些容易被忽視的、細微方面的問題，望上級領(lǐng)導(dǎo)對我院的工作提出寶貴意見。在以后的工作中，一定再接再厲，把我院的藥事工作做得更好，保障人民群眾的用藥安全。
醫(yī)療管理自查報告2
根據(jù)xxx市衛(wèi)計委＜關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)《xx市人民政府辦公室關(guān)于進一步規(guī)范全市醫(yī)療廢物集中處置工作的緊急通知》做好醫(yī)療廢物監(jiān)督管理工作的通知＞文件指示，我院于20xx年4月1日至15日組織人員進行了醫(yī)療廢物規(guī)范化管理的培訓(xùn)學(xué)習及自查工作，現(xiàn)將具體工作總結(jié)匯報如下：
一、加強領(lǐng)導(dǎo)、高度重視醫(yī)療廢物的管理工作
接到市衛(wèi)計委通知，我院立即召集相關(guān)職能科室，召開緊急會議，傳達了市衛(wèi)計委會議精神，分析了醫(yī)療廢物處置存在問題，明確各職能科室、臨床科室及醫(yī)技科室在醫(yī)療廢物規(guī)范化管理的職責及責任，依照《醫(yī)療廢物管理條例》、《醫(yī)療廢物管理辦法》及《傳染病防治法》等法律法規(guī)，繼續(xù)做好我院醫(yī)療廢物規(guī)范化管理工作，并進一步部署了我院醫(yī)療廢物規(guī)范化管理的工作重點。于4月11日召開全院醫(yī)療廢物規(guī)范化管理專題培訓(xùn)會議。全院臨床科室、醫(yī)技科室及保潔人員參加了會議及學(xué)習培訓(xùn)。
二、完善制度流程，明確職責、強化責任，抓好落實
感染管理科起草修訂了《xxx醫(yī)院醫(yī)療廢物管理辦法20xx版》，完善了醫(yī)療廢物及特殊生活垃圾（玻璃瓶、輸液袋或瓶等）的處置流程�？倓�(wù)科負責醫(yī)療廢物的日常管理，感染管理科負責醫(yī)療廢物管理的培訓(xùn)、指導(dǎo)和監(jiān)督檢查。護理部負責臨床科室和設(shè)有護士長的醫(yī)技、門診科室醫(yī)療廢物的管理，醫(yī)務(wù)科、門診部負責未設(shè)護士長的醫(yī)技及門診科室醫(yī)療廢物的管理，其它職能科室參與協(xié)助做好醫(yī)療廢物的管理。科室護士長（未設(shè)護士長的科室科主任）為科室醫(yī)療廢物管理第一責任人，進一步增強責任意識，強化職責，抓好落實，以高度的責任心做好醫(yī)療廢物的分類收集。
三、切實開展醫(yī)療廢物集中處置自查工作
�。ㄒ唬�、自查是否正確分類收集。
嚴格落實醫(yī)療廢物分類收集制度，按照《醫(yī)療廢物分類目錄》感染性廢物、損傷性廢物、病理性廢物及化學(xué)性廢物分類放置，嚴禁混放，嚴禁在醫(yī)療廢物中摻雜生活垃圾。
�。ǘ┳圆獒t(yī)療廢物交接收集轉(zhuǎn)運是否規(guī)范
1.科內(nèi)醫(yī)療廢物由護士或醫(yī)務(wù)人員親自與總務(wù)科醫(yī)療廢物收集專人交接，并做好登記，登記內(nèi)容包括來源、種類、重量、數(shù)量、去向及經(jīng)辦人等。
2.特殊管理的生活垃圾包括各種玻璃瓶、一次性塑料輸液袋或瓶等由護士或醫(yī)務(wù)人員親自與總務(wù)科收集專人交接，并做好登記，登記內(nèi)容包括來源、種類、重量、數(shù)量、去向及經(jīng)辦人等。
3.暫存間與醫(yī)療垃圾處置中心的交接，依照危險廢物轉(zhuǎn)移聯(lián)單制度填寫，轉(zhuǎn)移聯(lián)單資料至少保存3年
4.運送醫(yī)療廢物人員每天按規(guī)定的時間、路線運送至暫存地。收集轉(zhuǎn)運醫(yī)療廢棄物時，必須按照指定的路線轉(zhuǎn)運。
5.運送前應(yīng)檢查醫(yī)療廢物標識、標簽、封口，防止運送途中流失、泄漏、擴散。
6.運送結(jié)束，及時清潔消毒運送工具。
7.轉(zhuǎn)運人員運送時做好個人防護，佩戴手套、口罩等個人防護用品，工作結(jié)束及時做手衛(wèi)生。
8.加強管理，細化責任，嚴禁醫(yī)療廢物在收集轉(zhuǎn)運過程中流失。
四、自查醫(yī)療廢物暫存處置
�。ㄒ唬�、自查醫(yī)療廢物暫存間設(shè)施是否規(guī)范
嚴格按照《醫(yī)療廢物管理條例》的要求設(shè)置醫(yī)療廢物暫存間，設(shè)置明顯的警示標識，配備防滲漏、防鼠、防蚊蠅、防盜等措施。按規(guī)定定期對醫(yī)療廢物暫時貯存設(shè)施、設(shè)備進行定期消毒和清潔，確保暫存場所符合要求。嚴禁私自變賣，切實保障公共衛(wèi)生，消除安全隱患。
�。ǘ⑨t(yī)療廢物暫存間管理
1.設(shè)立專人管理，采取嚴密的.封閉措施。不得露天存放醫(yī)療廢物。
2.設(shè)置明顯的警示標識和及禁煙、禁飲食標識。
3.防滲漏、防鼠、防蚊蠅、防蟑螂、防盜以及預(yù)防兒童接觸等安全措施。
4.嚴禁將醫(yī)療廢物存放在生活垃圾存放場所，或者將醫(yī)療廢物混入其他廢物和生活垃圾。
5.醫(yī)療廢物日產(chǎn)日清，最多存放不超過2天。
6.設(shè)置消毒和清潔設(shè)施，醫(yī)療廢物轉(zhuǎn)交出去后，立即對暫存間、存放工具進行消毒和清潔處理。
五、做好醫(yī)療廢物知識及職業(yè)安全防護的培訓(xùn)工作
1.對全體工作人員進行培訓(xùn)，提高其對醫(yī)療廢物管理工作的認識。
2.從事醫(yī)療廢物收集、運送、貯存、處置等工作的人員和管理人員，進行系統(tǒng)培訓(xùn)，并配備必要的防護用品，定期健康檢查。必要時，對有關(guān)人員進行免疫接種，防止其健康受到損害。
六、培訓(xùn)學(xué)習醫(yī)療廢物流失等意外事故時的應(yīng)急措施
禁止任何科室和個人轉(zhuǎn)讓、買賣醫(yī)療廢物。一旦發(fā)生醫(yī)療廢物流失等意外事故時，采取以下應(yīng)急措施：
1.先確定流失醫(yī)療廢物的實際情況及嚴重程度。
2.組織人員進行現(xiàn)場處理。
3.對造成污染的區(qū)域進行處理。
4.工作人員應(yīng)當做好衛(wèi)生安全防護后進行工作。
5.根據(jù)事故情況進行上報。
特此報告。
醫(yī)療管理自查報告3
為了加強醫(yī)療安全管理，防范各類事故的發(fā)生，切實樹立“以病人為中心”的醫(yī)療服務(wù)理念，創(chuàng)建“平安醫(yī)院”，深入開展 “三好一滿意”、“醫(yī)療質(zhì)量萬里行”、“抗菌藥物臨床應(yīng)用專項整治”活動方案的要求，我院開展了醫(yī)療質(zhì)量安全自查自糾活動，現(xiàn)將自查情況匯報如下：
一、 規(guī)范執(zhí)業(yè)，規(guī)范行醫(yī)，強化管理。
嚴格執(zhí)行有關(guān)法律法規(guī)，嚴格執(zhí)行醫(yī)療機構(gòu)準入制度和醫(yī)務(wù)人員準入制度，我院的醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證均在有效期內(nèi)，醫(yī)院按照《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的執(zhí)業(yè)范圍開展診療活動，無擅自擴大診療科目、無聘用無證人員、無違規(guī)發(fā)布醫(yī)療廣告等現(xiàn)象。組織學(xué)習了衛(wèi)生法律法規(guī)、規(guī)章制度、常規(guī)規(guī)范的學(xué)習。我們先后開展了《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》《護士條例》、《傳染病防治法》等衛(wèi)生法律法規(guī)，通過開展專題講座和學(xué)習小組集中學(xué)習、醫(yī)務(wù)人員自學(xué)等形式，使醫(yī)務(wù)人員了解掌握了衛(wèi)生法律法規(guī)、規(guī)章制度、常規(guī)規(guī)范，強化其法律意識和自我保護意識，增強依法執(zhí)業(yè)的自覺性。
二、嚴抓醫(yī)療質(zhì)量，確保醫(yī)療安全。
加強了安全生產(chǎn)工作，嚴格落實了醫(yī)療護理核心制度，嚴格遵守《江西省基本藥物制度》，加強抗菌藥物臨床合理使用管理；強化了醫(yī)院感染管理；加強急救工作，配強急救技術(shù)力量，強化醫(yī)務(wù)人員急救基本技能訓(xùn)練，提高應(yīng)急救治能力和水平；進
一步規(guī)范了醫(yī)院臨床輸血管理。各科嚴格按照專科疾病的診治流程，開展臨床工作，確保醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全。嚴格執(zhí)行三級醫(yī)生查房制度，并需要在病情記錄上進行詳細的查房記錄，病情分析、醫(yī)療處理和下一步的診療計劃記錄等。嚴格落實執(zhí)業(yè)醫(yī)師管理制度；嚴格執(zhí)行醫(yī)生值班制度，做好交接班工作，危重患者必須做到床邊交班。落實會診制度的執(zhí)行。各科室質(zhì)控醫(yī)師要加強指控力度，提高病案質(zhì)量。
三、落實各項制度，加強醫(yī)患溝通增進醫(yī)患理解。
認真落實知情同意書的簽署，入院時的溝通、住院時的溝通、出院前的溝通、門診患者的溝通、醫(yī)護之間的'溝通，落實醫(yī)療行為的及時到位，各種檢查及時進行，患者病情的變化是否得到及時處理，是否存在醫(yī)療隱患或者糾紛。
四、建立了醫(yī)療安全事件報告制度和應(yīng)急處置預(yù)案，為進一步加強監(jiān)測管理工作，深化思想，提高認識。結(jié)合本單位實際，建立和完善相應(yīng)的管理組織和制度，落實配備專（兼）職人員，并承擔管理工作職責，加強領(lǐng)導(dǎo)，貫徹落實。 經(jīng)過此次醫(yī)療安全情況自查，我院能嚴格遵守國家的法律法規(guī)，依法行醫(yī)，規(guī)范執(zhí)業(yè)，執(zhí)業(yè)活動符合執(zhí)業(yè)校驗標準，進一步完善了醫(yī)療服務(wù)水平和管理規(guī)范、提高了服務(wù)意識、優(yōu)化了服務(wù)流程、改善了服務(wù)態(tài)度、增強了服務(wù)技能。根據(jù)存在的問題和整改措施認真完善醫(yī)療衛(wèi)生各方面工作，全面促進和提升醫(yī)療服務(wù)衛(wèi)生，嚴防醫(yī)療安全事件發(fā)生，為群眾提供安全、放心的醫(yī)療環(huán)境。但是，由于各種主客觀條件的限制，我們的工作肯定還有許多不足之處，在此懇請上級給予更多指導(dǎo)和支持，讓我們在今后工作中，不斷完善，更好的為轄區(qū)群眾服務(wù)。
醫(yī)療管理自查報告4
20xx年3月24日，為加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管，保障醫(yī)療器械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條第二款規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫指南》，現(xiàn)予發(fā)布，自20xx年5月1日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫指南的通告》（20xx年第76號）同時廢止。
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄的要求，開展醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系年度自查工作，編寫并上報質(zhì)量管理體系年度自查報告。境內(nèi)醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)，進口醫(yī)療器械注冊人、備案人分別按照附件模板進行填報。質(zhì)量管理體系年度自查報告至少包括如下內(nèi)容：
�。ㄒ唬┥a(chǎn)活動基本情況：包括注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)基本信息，注冊人、備案人名稱、住所地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可（備案）證號等；醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證號或備案號以及生產(chǎn)情況（包括委托和受托生產(chǎn)等）；獲批創(chuàng)新產(chǎn)品、優(yōu)先審批產(chǎn)品及附條件審批產(chǎn)品情況。
�。ǘ┪信c受托生產(chǎn)基本情況：對已獲批上市醫(yī)療器械產(chǎn)品的委托生產(chǎn)情況、受托生產(chǎn)情況，包括委托生產(chǎn)產(chǎn)品基本信息、委托與受托生產(chǎn)雙方基本信息、委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議及對所委托生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量管理等。
�。ㄒ唬┊a(chǎn)品設(shè)計變更情況：對于與產(chǎn)品安全、性能、預(yù)期使用有關(guān)的產(chǎn)品設(shè)計變更，應(yīng)對設(shè)計變更完成評審、驗證或/和確認；上報年度產(chǎn)品注冊（備案）變更情況，含延續(xù)注冊情況。
（二）生產(chǎn)、檢驗區(qū)域及生產(chǎn)、檢驗設(shè)備變化情況：生產(chǎn)、檢驗區(qū)域涉及的位置、布局等發(fā)生變化的，描述相關(guān)情況；對涉及關(guān)鍵生產(chǎn)工藝的生產(chǎn)設(shè)備、涉及主要原材料、關(guān)鍵元器件、中間品及成品放行的檢驗設(shè)備發(fā)生變化的，描述相關(guān)情況。
�。ㄈ┊a(chǎn)品生產(chǎn)工序變化情況：關(guān)鍵工序、特殊過程發(fā)生變化的，且對先前驗證或確認結(jié)果有影響的，應(yīng)進行再驗證或再確認；對關(guān)鍵工序、特殊過程進行再驗證、再確認的情況。
�。ㄋ模┲匾⿷�(yīng)商變化情況：對于主要原材料、關(guān)鍵元器件的供應(yīng)商（生產(chǎn)商）與提供滅菌、檢驗、運輸（冷鏈運輸情況下）等服務(wù)的重要供應(yīng)商發(fā)生實質(zhì)性變化的，應(yīng)進行評價。
�。ㄒ唬┙M織機構(gòu)及人員培訓(xùn)情況：組織機構(gòu)包括部門設(shè)置、職責及負責人基本情況；企業(yè)開展的各類培訓(xùn)情況，包括法定代表人、企業(yè)負責人、管理者代表及從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的相關(guān)人員參加培訓(xùn)情況。
�。ǘ┥a(chǎn)管理和質(zhì)量控制情況：
一是生產(chǎn)、檢驗區(qū)域的基本情況；
二是關(guān)鍵工藝的生產(chǎn)設(shè)備，涉及主要原材料、關(guān)鍵元器件、中間品及成品放行的檢驗設(shè)備的基本情況、檢定校準情況。
�。ㄈ┎少徆芾砬闆r：包括依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》開展供應(yīng)商審核、評價情況，包含現(xiàn)場及書面審核、評價情況。
�。ㄋ模╊櫩头答伹闆r：顧客投訴的處置情況及客戶退貨產(chǎn)品的處置情況。
�。ㄎ澹┎缓细衿房刂疲翰缓细癞a(chǎn)品的處置情況、產(chǎn)品召回情況、產(chǎn)品抽檢發(fā)現(xiàn)的不合格品、出廠檢驗發(fā)現(xiàn)的不合格品采取措施的情況及原因分析。
�。ㄆ撸﹥�(nèi)部審核和管理評審情況：
一是年度開展內(nèi)部審核的情況，包括實施的次數(shù)、發(fā)現(xiàn)待改進項數(shù)及已完成待改進項數(shù)的情況；
二是年度開展管理評審的情況，包括實施的次數(shù)、發(fā)現(xiàn)待改進項數(shù)及已完成待改進項數(shù)的情況。
�。ò耍┎涣际录O(jiān)測、再評價工作情況：收集不良事件信息并按規(guī)定上報和開展再評價工作情況，導(dǎo)致嚴重傷害事件的處置情況，醫(yī)療器械定期風險評價報告提交情況等。
（一）年度接受監(jiān)管或認證檢查情況：年度國內(nèi)各級藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)實施的各類監(jiān)督檢查，包括檢查性質(zhì)、檢查時間、檢查中發(fā)現(xiàn)的主要問題、檢查結(jié)論以及整改情況。年度接受其他機構(gòu)注冊體系檢查、體系認證的情況及結(jié)果。
進口醫(yī)療器械注冊人、備案人報告接受所在國（地區(qū)）各級藥品監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查情況，以及接受所在國（地區(qū)）以外藥品監(jiān)管部門檢查情況（涉及出口至中國產(chǎn)品相關(guān)情況）。
�。ㄈ┢髽I(yè)接受各級藥品監(jiān)管部門處罰的情況，進口醫(yī)療器械注冊人、備案人報告內(nèi)容包括接受中國及所在國（地區(qū)）各級藥品監(jiān)管部門處罰情況（涉及出口至中國產(chǎn)品相關(guān)情況）。
�。ㄒ唬┚硟�(nèi)醫(yī)療器械注冊人、備案人填報內(nèi)容僅涉及在中國大陸地區(qū)注冊（備案）上市醫(yī)療器械產(chǎn)品�！岸�、年度重要變更情況”全部及“三、年度質(zhì)量管理體系運行情況”中的“顧客反饋情況”“不合格品控制情況”“追溯系統(tǒng)建立情況”“不良事件監(jiān)測、再評價工作情況”內(nèi)容僅由注冊人、備案人填報相關(guān)情況，受托生產(chǎn)企業(yè)不填寫其接受委托生產(chǎn)產(chǎn)品的上述情況。不自行開展已獲準上市醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的注冊人、備案人，相關(guān)內(nèi)容填報其受托方的相關(guān)情況。如果有多于兩家的受托方，對于“三、年度質(zhì)量管理體系運行情況”需要分別填寫并以“三、年度質(zhì)量管理體系運行情況（受托方1：XXX）”進行區(qū)別。既具備生產(chǎn)能力也存在委托或者受托生產(chǎn)情況的注冊人、備案人，提交所有要求內(nèi)容，對于“三、年度質(zhì)量管理體系運行情況”涉及的注冊人、備案人以及受托方需要分別填寫并以“三、年度質(zhì)量管理體系運行情況（注冊人、備案人：XXX）”“三、年度質(zhì)量管理體系運行情況（受托方1：XXX）”進行區(qū)別；對于“二、年度重要變更情況”包含注冊人、備案人自己生產(chǎn)及委托生產(chǎn)所有產(chǎn)品相關(guān)變更情況。
�。ǘ﹥H受托生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品，無醫(yī)療器械注冊（備案）證的生產(chǎn)企業(yè)，“二、年度重要變更情況”全部及“三、年度質(zhì)量管理體系運行情況”中的“顧客反饋情況”“不合格品控制情況”“追溯系統(tǒng)建立情況”“不良事件監(jiān)測、再評價工作情況”部分不適用，根據(jù)其受托生產(chǎn)的監(jiān)管級別最高的醫(yī)療器械產(chǎn)品確定提交自查報告的藥品監(jiān)督管理部門。
�。ㄈ┬抻喼蟮氖状翁顖�，不同類型填報主體按照上述填報內(nèi)容進行填報。后期填報，對境內(nèi)注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的委托生產(chǎn)相關(guān)質(zhì)量協(xié)議無變更的，則“委托與受托生產(chǎn)基本情況”中“相關(guān)的'原材料、生產(chǎn)、檢驗、放行、售后服務(wù)等責任和義務(wù)的相關(guān)說明，附件說明”不填報�！叭�、年度質(zhì)量管理體系運行情況”中“
�。ǘ┥a(chǎn)管理和質(zhì)量控制情況”中“生產(chǎn)、檢驗區(qū)域基本情況”“生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備清單”后期不用填報，無變化則不填報的內(nèi)容參考每項填表說明。
�。ㄋ模┻M口醫(yī)療器械注冊人、備案人由其指定的境內(nèi)代理人向代理人所在省級藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告，包含進口的醫(yī)療器械產(chǎn)品、年度重要變更、中國境內(nèi)銷售和上市后管理、不良事件監(jiān)測、再評價、接受檢查、集中帶量采購、接受處罰及內(nèi)部審核和管理評審情況等。如代理人同時代理多個不同進口醫(yī)療器械注冊人、備案人，其自查報告應(yīng)包含其代理的所有進口醫(yī)療器械注冊人、備案人的產(chǎn)品，部分內(nèi)容應(yīng)按要求分別填寫。
醫(yī)療器械注冊人、備案人為我國香港、澳門、臺灣地區(qū)的，參照上述要求執(zhí)行。
�。ㄎ澹XXX年度醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系自查報告的填報內(nèi)容為當年度1月1日至12月31日統(tǒng)計數(shù)據(jù)，應(yīng)于次年3月31日之前向藥品監(jiān)管部門提交。
�。⿲ψ圆閳蟾嬷忻坎糠稚婕暗膬�(nèi)容，如果能夠直接填寫則直接填寫，如果需要以附件形式填寫則以附件形式上報，并將所有上報的附件從1號開始依次編號并形成總體附件清單。
�。ㄆ撸┨峤荒甓茸圆閳蟾鏋椤夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條第二款規(guī)定的責任和義務(wù)，不能替代其他法律法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件規(guī)定的應(yīng)當及時向負責藥品監(jiān)督管理的部門報告的責任和義務(wù)。
醫(yī)療管理自查報告5
在接到關(guān)于醫(yī)療廢棄物管理工作自查通知后，我中心高度重視，當天上午立即組織相關(guān)人員對有關(guān)科室進行了認真仔細地自查，現(xiàn)將具體情況報告如下：
1、工作開展情況：
醫(yī)療廢棄物管理工作不僅作為醫(yī)院內(nèi)感染控制工作的重要組成部分，還與環(huán)保工作緊密相連，因此我中心一直非常重視這項工作。具體工作由院感控制小組和后勤組共同負責，我中心產(chǎn)生的'醫(yī)療廢棄物從收集、分類、儲存到交由公司進行無害化處理（我中心與XX公司已簽訂了醫(yī)療廢棄物處理協(xié)議），整個流程當中的每個環(huán)節(jié)均有專人負責，且責任明確。所以此次自查中未發(fā)現(xiàn)非法買賣醫(yī)療廢棄物等違法違規(guī)行為。但仍然存在一些小問題。
2、存在問題：
�。�1）有個別科室將感染性醫(yī)療廢棄物與損傷性醫(yī)療廢棄物混裝在一起；
�。�2）有個別醫(yī)療廢棄物存放標識不清；
（3）有個別科室登記不規(guī)范。
3、整改措施：
�。�1）立即召集相關(guān)科室人員組織召開專題會議，通報自查情況，再次重申醫(yī)療廢棄物管理工作的重要性。
�。�2）梳理醫(yī)療廢棄物管理工作的每個環(huán)節(jié)，再次明確責任人，強化責任意識。
�。�3）對個別存在問題的科室要求及時整改，進一步完善工作流程。
醫(yī)療管理自查報告6
根據(jù)“惠州市加強醫(yī)療安全管理和風險防范專項整頓工作方案的通知”精神要求，我院領(lǐng)導(dǎo)高度重視，成立專項整頓工作領(lǐng)導(dǎo)小組，參照《醫(yī)療質(zhì)量管理辦法》對我院的醫(yī)療質(zhì)量和成在的安全隱患進行了認真檢查，現(xiàn)就自查結(jié)果及整改措施匯報如下：
一、我院醫(yī)療質(zhì)量、安全管理基本情況回顧：
(一)我院有健全的安全管理體系，建立了院科兩級責任制，職責明確，責任到人。制定了與醫(yī)療安全質(zhì)量相關(guān)的各項醫(yī)療管理職責制度。建立了每月定期召開科主任醫(yī)療安全質(zhì)量管理例會、每季度定期召開中層干部醫(yī)療安全質(zhì)量管理例會，醫(yī)療安全質(zhì)量管理由科室自查和醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理委員會檢查相接合。醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理委員會定期深入科室進行監(jiān)督檢查，督促核心制度的落實，檢查結(jié)果以質(zhì)量分的形式與醫(yī)院績效考核方案掛鉤，有效地促進了醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全管理的持續(xù)改進。
(二)加強了醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全教育，醫(yī)務(wù)人員的安全意識不斷提高。
通過召開大會和領(lǐng)導(dǎo)下科室參加晨會及建立醫(yī)院微信平臺的形式，對全員進行醫(yī)療質(zhì)量安全教育，并與各科室有關(guān)人員簽定安全責任書。加強了法律、法規(guī)及規(guī)章制度的培訓(xùn)和考核。舉辦了“醫(yī)療質(zhì)量安全”等培訓(xùn)。安全檢查檢查結(jié)束后，院質(zhì)量控制科及時召開會議，認真研究分析檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，找出核心問題和整改措施，然后召開科長、護士長、業(yè)務(wù)骨干會議進行質(zhì)量講評，有效促進了醫(yī)療質(zhì)量的提高。
加強三基、三嚴的培訓(xùn)與考核，按照年初制定的院內(nèi)醫(yī)學(xué)繼續(xù)教育培訓(xùn)考核計劃，定期進行“三基三嚴”培訓(xùn)考核，參考率、合格率務(wù)達95%以上。
(三)健立了“傳染病管理小組”、“藥事委員會”、“院內(nèi)感染管理小組”、“抗菌藥品分級管理制度”和“突發(fā)事件的應(yīng)急預(yù)案”，并配備有兼職傳染病、藥品不良反應(yīng)及死亡病例的網(wǎng)絡(luò)直報人員。并建立了“不良事件采集制度”和“醫(yī)療糾紛防范和處理制度”。
二、存在問題：
(一)某些醫(yī)療管理制度還有落實不夠的地方：
個別醫(yī)務(wù)人員質(zhì)量安全意識不夠高，對首診醫(yī)師負責制、病例討論制度等核心制度有時不能很好的落實，病例討論還有應(yīng)付的情況�；颊卟∏樵u估制度不健全。
(二)抗菌藥物的應(yīng)用仍存在不合理的想象：
個別醫(yī)務(wù)人員抗菌藥物使用不合理，普通感冒也使用抗生素，抗生素應(yīng)用時間過長。
(三)住院病歷書寫中還存在不少問題:
1、病程記錄中陽性化驗結(jié)果缺少分析，查房內(nèi)容分析少，有的象記流水帳。
2、存在知情同意書漏簽字、自費用藥未簽知情同意書。
三、整改措施：
(一)進一步加強醫(yī)療質(zhì)量安全教育，提高醫(yī)務(wù)人員的`安全、質(zhì)量意識。
進一步加強對醫(yī)務(wù)人員胡醫(yī)療質(zhì)量安全教育，增強安全意識，提高醫(yī)療質(zhì)量。加強醫(yī)療相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章制度、各級人員職責的培訓(xùn)，認真組織學(xué)習《醫(yī)療質(zhì)量管理辦法》。
(二)進一步加強監(jiān)督檢查力度，確保各項制度胡落實，特別是核心制度的落實。
1、進一步加強監(jiān)督檢查力度，確保各項制度，特別是核心制度的落實。
2、加強三基訓(xùn)練與考核，提高醫(yī)務(wù)人員的技術(shù)水平。
3、進一步加強醫(yī)院感染的監(jiān)控。
4、進一步加強抗菌藥物的使用管理。
5.進一步加強傳染病的管理。
(三)進一步加強職業(yè)道德教育，切實提高醫(yī)務(wù)人員的服務(wù)水平。
根據(jù)衛(wèi)生部《醫(yī)務(wù)人員醫(yī)德規(guī)范及實施辦法》的要求，對醫(yī)務(wù)人員進行醫(yī)德教育，提高醫(yī)務(wù)人員的服務(wù)水平和責任心，構(gòu)建和諧的醫(yī)患關(guān)系。
醫(yī)療管理自查報告7
近日，為進一步規(guī)范醫(yī)療保險基金的使用和管理，江油市人力資源和社會保障局印發(fā)了《江油市“醫(yī)療保險監(jiān)管年”活動工作方案的通知》（江人社發(fā)20xx57號）文件，并組織召開了全市動員大會，根據(jù)文件及會議精神，我院領(lǐng)導(dǎo)高度重視，嚴格按照文件精神認真開展自查活動，現(xiàn)將自查情況總結(jié)如下：
一、領(lǐng)導(dǎo)重視、組織機構(gòu)健全
為了切實加強對“醫(yī)療保險監(jiān)管年”活動的領(lǐng)導(dǎo)，確�；顒禹樌M行，并取得實效。我院成立了“醫(yī)療保險監(jiān)管年”活動領(lǐng)導(dǎo)小組，院長趙昌榮同志任組長，業(yè)務(wù)副院長劉小平同志任副組長，成員由財務(wù)科、內(nèi)兒科、外產(chǎn)科、門診部、信息科等相關(guān)職能科室負責人組成，領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室設(shè)在信息科，由楊萍同志兼任辦公室主任，負責此項活動的日常工作。
二、認真組織自查和專項檢查
根據(jù)《江油市“醫(yī)療保險監(jiān)管年”活動工作方案》，我院組織由分管業(yè)務(wù)副院長帶隊，組織相關(guān)職能科室深入門診、住院部、醫(yī)技科、藥房等重點科室就以下情況開展自查和專項檢查：
1、就醫(yī)管理情況，包括冒名住院、推諉病人、分解住院、誘導(dǎo)住院、掛床住院等五個方面的情況；
2、醫(yī)療行為規(guī)范化管理情況，包括不按規(guī)定用藥、超標準使用診療項目、自費項目納入報銷范圍、報銷項目納入自費范圍、轉(zhuǎn)移住院費用、大型檢查陽性率、串換藥品、過渡醫(yī)療等八個方面；
3、執(zhí)行物價政策情況，包括重復(fù)收費、分解收費、超標準收費、自定標準收費等四個方面；
4、欺詐騙保行為，包括偽造醫(yī)療文書、虛記多記醫(yī)療費用、虛假住院、冒名報銷、門診虛記為住院、延長住院日等六個方面；
5、其他以各種方式非法損害醫(yī)療保險基金安全的行為。通過自查，我院無違規(guī)違紀行為發(fā)生，只是存在個別住院醫(yī)生在為住院病人開具中成藥時，忘了注明中醫(yī)診斷。
三、精心組織、積極配合、迎接市局組織的'鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院交叉專項檢查活動。
根據(jù)市局的統(tǒng)一部署，全市鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院進行一次交叉檢查，我院將根據(jù)《江油市醫(yī)療保險監(jiān)管年城鎮(zhèn)醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構(gòu)檢查情況匯總表》的項目，認真開展自查和交叉檢查工作，對在交叉檢查活動中發(fā)現(xiàn)的新情況、新問題要及時上報、研究、解決，務(wù)求取得實效。
通過開展“醫(yī)療保險監(jiān)管年”自查等一系列活動，促進了醫(yī)療保險基金的使用和管理將更加規(guī)范，切實保障參保人員的利益。這是一項惠民活動，我院將長抓不懈的做好此項活動。
醫(yī)療管理自查報告8
為了提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量和技術(shù)服務(wù)水平，加強醫(yī)療廢物的安全管理，進一步完善我院的醫(yī)療廢物的收集、運送、儲藏及處理的管理規(guī)范，防治疾病的傳播，保護環(huán)境安全，切實維護群眾的健康，我們認真學(xué)習了《醫(yī)療廢物管理條例》、《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)管理條例》以及《醫(yī)療廢物分類目錄》并對照有關(guān)規(guī)定和標準開展了自查自糾活動，現(xiàn)將有關(guān)自查情況總結(jié)如下：
一、領(lǐng)導(dǎo)重視，嚴格組織
我院收到縣衛(wèi)生局關(guān)于加強醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療廢物監(jiān)督管理工作通知后，院領(lǐng)導(dǎo)非常重視，立刻召開了會議，對自查工作進行嚴格部署。會上，成立了由孫洪全副院長任組長、張自成任副組長、各相關(guān)業(yè)務(wù)科室負責人為成員的自查領(lǐng)導(dǎo)小組，各業(yè)務(wù)科室按照各自的職責分工，嚴格對照《醫(yī)療廢物管理條例》、《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》進行了認真細致的自查自糾工作。
二、自查基本情況
1.我院制度完善，各科室嚴格按照《醫(yī)療廢物管理條例》及《醫(yī)療廢物管理辦法》的規(guī)定對醫(yī)療廢物進行管理。
2.我院建立了嚴格的醫(yī)療廢物管理制度;制定了醫(yī)療廢物流失、泄漏擴散和意外事故的應(yīng)急預(yù)案；成立了醫(yī)療廢物流失、泄漏、擴散及意外事故應(yīng)急搶救指揮小組及搶救、調(diào)查小組，制定了詳細的應(yīng)急處理措施，明確工作職責，嚴格工作要求。
3.我院醫(yī)療廢物明確專人管理，負責檢查、督促、落實本單位負責人的醫(yī)療廢物管理工作。已組織全院職工認真學(xué)習《醫(yī)療廢物管理條例》及《醫(yī)療廢物管理辦法》，提高全體工作人員對醫(yī)療廢物管理工作的認識。對從事醫(yī)療廢物管理工作的認識。對從事醫(yī)療廢物分類收集、運送及處置等工作的人員，進行了相關(guān)法律和專業(yè)技術(shù)、安全防護以及緊急處理等知識的培訓(xùn)。使其掌握好相關(guān)法律法規(guī)規(guī)章和有關(guān)規(guī)范性文件的規(guī)定，熟悉本機構(gòu)制定的醫(yī)療廢物管理的規(guī)章制度、工作流程和知項工作要求。掌握分類收集方法和操作程序以及醫(yī)療廢物分類中的安全知識、專業(yè)技術(shù)、職業(yè)衛(wèi)生安全防護的知識。
4.我院建有遠離醫(yī)療區(qū)及生活區(qū)的醫(yī)療廢物處理池一個。
5.我院有負責醫(yī)療廢物管理及處置的人員。每日下午5點按時收集本單位各科室的.醫(yī)療廢物并及時運送處理地焚燒或填埋，同時做好各項登記。
6.我院使用后的一次性醫(yī)療器具和容易致人損傷的醫(yī)療廢物均先做毀形處理、消毒，后送醫(yī)療廢物處理池焚燒或填埋。醫(yī)療廢水先進行消毒處理后再進行排放。
7.我院對傳染病病人及疑似傳染病病人產(chǎn)生的具有傳染性的排泄物及檢驗室的標本、醫(yī)療廢水等均嚴格按照國家規(guī)定先進行嚴格消毒處理，達到國家規(guī)定的排放標準后再行排放。
三、存在不足
1、由于經(jīng)費不足，有些醫(yī)療廢物的處理還沒有完全達到先進水平；
2、是醫(yī)療廢物暫存間門口標志脫落。
2
3、部分科室利器封條上未填寫科室、產(chǎn)生日期。
4、由于人員緊張，工作量大，一定程度上影響了醫(yī)療廢物的管理工作及其提高。
針對以上存在問題，我院以嚴格落實到各負責人員，要求其及時的整改落實。
四、今后努力方向
我院一定以此次檢驗為契機，在上級業(yè)務(wù)主管部門的領(lǐng)導(dǎo)下，嚴格遵守《醫(yī)療廢物管理條例》、《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》，強化管理措施，求真務(wù)實，加大投入，開拓創(chuàng)新，確保醫(yī)療廢物的安全處置，不斷提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量和技術(shù)服務(wù)水平。切實保障人民群眾的身體健康和社會安全！
XX鄉(xiāng)衛(wèi)生院
20xx年12月8日
醫(yī)療管理自查報告9
為貫徹落實區(qū)衛(wèi)計委、區(qū)糾風辦《武昌區(qū)衛(wèi)計委關(guān)于印發(fā)武昌區(qū)醫(yī)療機構(gòu)過度醫(yī)療專項整治活動實施方案的通知》武昌衛(wèi)計〔20xx〕11號文件精神，以提高我院醫(yī)務(wù)人員服務(wù)素質(zhì)，提升醫(yī)院整體服務(wù)水平，鞏固促進衛(wèi)生事業(yè)全面健康發(fā)展，加強行業(yè)作風建設(shè)。根據(jù)專項整治工作通知中的要求，本院積極安排部署，結(jié)合我院情況，制定了切實可行的整改措施，扎實開展自查自糾活動，現(xiàn)將情況匯報如下。
一、基本情況
�。ㄒ唬┘訌婎I(lǐng)導(dǎo)、建全組織。為加強專項整治工作的順利進行，成立了以院長鄭柏雄為組長，（分管專項整治工作）、楊兵為副組長，相關(guān)科部主任為成員的專項整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組，負責組織、協(xié)調(diào)、督導(dǎo)、檢查、整改等各項工作。4月11日組織召開了全院職工動員大會，使全院職工認識到開展此項工作的重要性，從而保證各項工作落到實處。
（二）加強宣傳教育、嚴肅行業(yè)紀律。專項整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組明確分工，緊緊圍繞工作重點，嚴格執(zhí)行紀律，定期開展了督導(dǎo)檢查，醫(yī)院公開向社會服務(wù)承諾書，堅決不過度醫(yī)療，不過度檢查和亂收費等情況發(fā)生。設(shè)立專項整治投訴電話1部、發(fā)滿意度調(diào)查意見表30余份、在門診大廳電子顯示屏滾動播出等多種方式接受社會監(jiān)督，針對發(fā)現(xiàn)的問題，進行嚴格追究相關(guān)科室和直接責任人的責任，全面促進了醫(yī)德醫(yī)風建設(shè)根本好轉(zhuǎn)。
二、檢查情況
全院8個科室共計20份歸檔病歷，按照“方案”治理要求，設(shè)計了檢查項目表，統(tǒng)一檢查內(nèi)容和標準，由醫(yī)務(wù)科和護理部牽頭，組織部分科室主任進行逐一檢查。抽查結(jié)果顯示：未發(fā)現(xiàn)過度檢查、重復(fù)檢查、用高價藥、濫用抗生素、延長療程或住院時間等違規(guī)情況。針對本院的藥品、醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)用材料、化驗試劑、疫苗等采購，全面進行了清理核查，沒有發(fā)現(xiàn)以各種名義收受回扣、提成、紅包和其他不正當利益；有醫(yī)療行為服務(wù)的科室和醫(yī)務(wù)人員個人沒有接受患者及家屬的`紅包、吃請或饋贈等現(xiàn)象發(fā)生。存在問題：診斷欠完整、病程記錄簡單，少數(shù)醫(yī)務(wù)人員服務(wù)意識淡薄，對待病人態(tài)度生硬，影響了本院整體形象。
三、整改措施
針對自查出來的問題，采取以下整改措施：
（一）加強教育引導(dǎo)、強化服務(wù)理念。開展法律法規(guī)、紀律警示、職業(yè)道德教育培訓(xùn)，增強干部職工自覺抵制不正之風意識，筑牢思想道德和法紀防線。
�。ǘ┘訌娭贫冉ㄔO(shè)、建立長效機制。堅持每周例會制度，定期開展業(yè)務(wù)培訓(xùn)，引導(dǎo)醫(yī)務(wù)人員合理診斷、合理治療、合理用藥，經(jīng)常性開展處方點評工作，對于不合格處方，及時提出指導(dǎo)意見及改正措施。
�。ㄈ┘訌姳O(jiān)督檢查、嚴肅工作紀律。針對患者反映的問題，及時進行核實調(diào)查情況屬實的，嚴格按照醫(yī)院管理制度和績效考核方案規(guī)定追究相關(guān)責任人責任，并與年度考核、評先、評優(yōu)、聘用相聯(lián)系，情節(jié)嚴重的，影響較大的，按照有關(guān)規(guī)定從重處理。
�。ㄋ模﹫猿謬栏駠椅飪r政策，規(guī)范收費項目、標準，杜絕在醫(yī)療服務(wù)中自立項目、分解收費項目、重復(fù)計費等問題。
醫(yī)療管理自查報告10
按照你局印發(fā)的《關(guān)于進一步貫徹落實<關(guān)于加強醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑管理的意見>的通知》要求，結(jié)合我市醫(yī)療機構(gòu)實際，我局對中藥制劑的發(fā)展現(xiàn)狀進行了深入細致的自查，現(xiàn)將自查情況匯報如下：
一、中藥制劑現(xiàn)狀調(diào)查
迄今為止，我市醫(yī)療機構(gòu)沒有中藥制劑的申報、開發(fā)、生產(chǎn)，其主要原因如下：
1.長期以來，我市醫(yī)療機構(gòu)業(yè)務(wù)用房少、基礎(chǔ)條件差且極不配套，無法提供中藥制劑配套用房。
2.由于我市醫(yī)療機構(gòu)發(fā)展長期滯后，業(yè)務(wù)徘徊難進，醫(yī)療機構(gòu)自身生存困難，職工待遇低，一直無力發(fā)展中藥制劑。
3.我市醫(yī)療機構(gòu)專業(yè)技術(shù)人員長期缺乏，近年來通過招考、招聘等多種形式積極引進藥學(xué)、中藥學(xué)類人才，但中藥制劑相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員一直嚴重缺失，無法達到組建制劑室、藥檢室和質(zhì)量管理組織人員要求。
4.中藥制劑在申報審批時必須積累多方面的資料和大量的臨床申報材料，需要付出大量的人力物力，而且申報和開發(fā)程序復(fù)雜、周期長、成本高，我市醫(yī)療機構(gòu)目前無力進行申報、開發(fā)、生產(chǎn)。
5.盡管各種醫(yī)療保險深入開展，但中醫(yī)藥特色的服務(wù)項目和藥品報銷種類少、報銷范圍窄、報銷比例低，老百姓不愿、醫(yī)生也不敢使用。
二、中藥制劑發(fā)展措施
1.認真組織學(xué)習《關(guān)于加強醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑管理的'意見》等相關(guān)文件，領(lǐng)會精神，提高認識，落實責任。
2.組織制定貫徹落實的具體實施方案，擬定醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑的發(fā)展規(guī)劃。
3.積極做好中醫(yī)經(jīng)典名方、名老中醫(yī)經(jīng)驗方、專科專病的口服和外用中藥的臨床資料收集整理，為醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑的申報、開發(fā)、生產(chǎn)打下堅實的基礎(chǔ)。注重以名老中醫(yī)長期臨床實踐的驗方為基礎(chǔ)，與名老中醫(yī)臨床經(jīng)驗和學(xué)術(shù)的傳承相結(jié)合。
4.在市中醫(yī)院住院部和門診綜合大樓項目中及早進行中藥制劑室的規(guī)劃，并保證標準、規(guī)范、配套、科學(xué)設(shè)置。
5.利用市中醫(yī)院納入國家縣級中醫(yī)院建設(shè)項目單位的契機，千方百計籌措資金增添中藥制劑所需設(shè)施、設(shè)備、儀器。
6.積極引進中藥制劑專業(yè)技術(shù)人才，選派人員進行相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)學(xué)習。在醫(yī)療機構(gòu)中藥房建設(shè)項目中，爭取更多中藥制劑方面的的培訓(xùn)學(xué)習。
醫(yī)療管理自查報告11
根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》的要求，我院對20xx年醫(yī)院藥品質(zhì)量管理工作進行了自查，現(xiàn)將自查結(jié)果報告如下：
一、領(lǐng)導(dǎo)重視，管理組織健全
院領(lǐng)導(dǎo)高度重視我院藥品管理工作，成立了醫(yī)院藥事管理小組和藥物治療管理小組，負責監(jiān)督、指導(dǎo)本院藥品的采購、審批工作，科學(xué)管理藥品和合理用藥，藥劑科具體負責藥品調(diào)配、藥品質(zhì)量管理工作，各崗位建立有明確的崗位職責并認真執(zhí)行。
二、加強管理，建立健全藥品質(zhì)量管理制度和藥劑工作制度。
醫(yī)院建立健全了《抗菌藥物分級管理制度》、《藥劑科工作制度》、《藥房配方查對制度》、《藥品采購管理制度》、《藥品養(yǎng)護工作制度》、《藥劑人員崗位職責》等一批管理制度，通過制度的建設(shè)，醫(yī)院對藥品質(zhì)量管理工作和藥劑工作的管理有了較好的提升。
三、加強業(yè)務(wù)知識培訓(xùn)學(xué)習，提高人員專業(yè)素質(zhì)。
醫(yī)院每月都組織職工進行業(yè)務(wù)學(xué)習，學(xué)習藥事法規(guī)和藥學(xué)專業(yè)知識，并進行相關(guān)的考核測試，并建立培訓(xùn)檔案，進一步提高了職工的專業(yè)技能和專業(yè)知識。
四、加強藥品的管理 工作，注重藥品質(zhì)量。
嚴格執(zhí)行上級管理部門關(guān)于藥品采購的管理規(guī)定， 我院的藥品采購是通過廣西壯族自治區(qū)藥械集中采購平臺采購藥品，藥品采購目錄根據(jù)《國家基本藥物目錄》、《城鎮(zhèn)醫(yī)療保險目錄》、《新農(nóng)合醫(yī)療基本藥物目錄》及結(jié)合臨床實際使用確定，并經(jīng)醫(yī)院藥事管理小組與藥物治療學(xué)管理小組審核通過，院領(lǐng)導(dǎo)批準，由藥劑科按照采購目錄在廣西壯族自治區(qū)藥械集中采購平臺按中標價采購中標藥品。 建立供貨單位檔案，嚴格審核供貨單位及銷售人員的`資質(zhì)，確保從有合法資
格的企業(yè)采購合格藥品。我院嚴格按照上級衛(wèi)生管理部門和藥監(jiān)部門的管理規(guī)定，從具有藥品經(jīng)營資格的企業(yè)中標藥品經(jīng)營企業(yè)廣西健一藥業(yè)采購購進藥械。備案了藥品經(jīng)營企業(yè)的《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營許可證 》、《GSP認證證書 》、銷售人員的授權(quán)書原件和身份證復(fù)印件，簽訂了藥品質(zhì)量保證合同。 根據(jù)《藥品管理法》及相關(guān)藥品法律法規(guī)并結(jié)合我院實際制定了相關(guān)的藥品質(zhì)量管理制度：包括藥品的購進、驗收、養(yǎng)護制度、處方的調(diào)配及處方管理制度、近效期藥品管理制度、特殊藥品管理制度、藥品不良反應(yīng)報告制度等。 購進的特殊管理藥品按規(guī)定管理，專庫存放，設(shè)有防盜、監(jiān)控設(shè)施，實行雙人雙鎖管理。專賬記錄，賬物相符。 購進的藥品有供貨單位的合法稅票及詳細清單，清單上載明藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商、批號、規(guī)格、數(shù)量、價格等內(nèi)容，執(zhí)行進貨驗收制度，購進藥品雙人驗收，并建立真實、完整的藥品驗收記錄。藥品驗收記錄包括藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商、規(guī)格、劑型、批號、有效期、供貨單位、數(shù)量、價格、購進日期、驗收日期、驗收結(jié)論等內(nèi)容。藥品、器械購進驗收記錄，領(lǐng)用記錄完整，發(fā)放人、領(lǐng)用人雙簽名負責，記錄在案可查。實行藥品效期儲存管理，對效期不足6個月的藥品在管理系統(tǒng)示警，報各使用科室進行促用。 藥房、藥庫每日對藥品進行巡查與養(yǎng)護，每月進行一次藥品、藥械的過期報損、霉壞變質(zhì)報損工作，辦理好報損報批手續(xù)和銷毀報批手續(xù)，作好銷毀記錄，銷毀人、監(jiān)督人雙簽名，全年共報損過期藥品11批次。藥房、藥庫都安裝了空調(diào)設(shè)備進行溫濕度調(diào)控、有冰箱貯藏相關(guān)藥品，藥品都能按照貯藏要求貯存。
五、加強藥房的管理工作。
按照藥房規(guī)范化建設(shè)要求擺放藥品，區(qū)域定位標志明顯、內(nèi)服藥與外用藥分開存放、易串味單獨存放、每日對陳列的藥品進行養(yǎng)護，監(jiān)測溫濕度，如超出規(guī)定范圍，及時采取調(diào)控措施。 由依法經(jīng)資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員負責處方的審核、調(diào)配工作。藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員對處方進行審核、調(diào)配、發(fā)藥 以及安全用藥指導(dǎo)。 調(diào)配處方時嚴格執(zhí)行“四查十對”制度，確保發(fā)出藥品的準確無誤。不得擅自更改處方，對有疑問、配伍禁忌、超劑量處方應(yīng)拒絕調(diào)配，必要時經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調(diào)配。審核與調(diào)配人員均在處方上簽字。 嚴格執(zhí)行處方管理的相關(guān)規(guī)定，處方開具當日有效，處方藥品劑量一般不超過7日用量；急診處方一般不超過3日用量；特殊藥品應(yīng)嚴格使用專用處方，藥品處方保存2年。 每年對直接接觸藥品的人員進行了健康檢查，并建立健康檔案。直接接觸藥品的工作人員未患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病，身體健康。
六、認真執(zhí)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度。
20xx年我院共向藥監(jiān)部門報告藥品不良反應(yīng)8例、藥械不良反應(yīng)1例、藥物濫用50例。
醫(yī)療管理自查報告12
按照市食品藥品監(jiān)督管理局的指示和條例規(guī)定，在院領(lǐng)導(dǎo)的組織下重點就全院醫(yī)療器械、設(shè)備進行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：
一、加強管理、強化責任、增強質(zhì)量責任意識
配備醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員，從事醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作人員具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)知識，熟悉相關(guān)法規(guī)，能夠履行醫(yī)療器械質(zhì)量管理職責，有效承擔本我院醫(yī)療器械的質(zhì)量管理責任，指導(dǎo)、監(jiān)督并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進，收集與醫(yī)療器械使用質(zhì)量相關(guān)的法律、法規(guī)以及產(chǎn)品質(zhì)量信息等，實施動態(tài)管理，并建立檔案，督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)、規(guī)章，審核醫(yī)療器械供貨者及醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法資質(zhì)，負責醫(yī)療器械的驗收、采購及維護維修，檢查醫(yī)療器械的質(zhì)量情況，監(jiān)督處理不合格醫(yī)療器械，組織調(diào)查、處理醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故，組織開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及報告工作，建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度。
二、對醫(yī)療器械的采購、驗收、入庫的自查
為保證購進醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進入，我院建立了《醫(yī)學(xué)裝備采購、驗收、入庫管理制度》、《大型設(shè)備招標采購制度》以及《醫(yī)學(xué)裝備檔案管理制度》，按照《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，重新整理了我院的采購驗收記錄，和醫(yī)療器械相關(guān)資質(zhì)的檔案，并登陸國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站對醫(yī)療器械的注冊證號進行核實，杜絕無證購入、假證購入、無合格證明購入、進口醫(yī)療器械無中文說明書、中文標示、中文標簽的購入、過期使用，保證醫(yī)療器械安全、合法使用。
三、對醫(yī)療器械庫房存儲條件的自查
為保證在庫儲存醫(yī)療器械的質(zhì)量，我院對材料庫庫房，檢驗科庫房以及各科庫房進行了檢查，包括儲存的溫度、濕度和周圍環(huán)境是否符合在庫醫(yī)療器械的'儲存條件。我們還組織專門人員做好醫(yī)療器械日常維護工作。
四、對三類醫(yī)療器械的自查（重點植入性醫(yī)療器械）
植入性醫(yī)療器械屬于高風險醫(yī)療器械，為了保證人民群眾使用植入類器械安全、有效性，本院特制訂了《植入性醫(yī)療器械購進管理制度》。對購進的醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出嚴格的規(guī)定，對植入性醫(yī)療器械所提交的一系列資質(zhì)，按照相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定進行嚴格的審核審驗。加強植入性醫(yī)療器械的信息管理，建立健全植入性醫(yī)療器械采購、入庫、出庫、使用、報廢等審查制度，詳細記錄產(chǎn)品信息，所有信息歸入患者的病例檔案進行管理。
五、對可疑不良反應(yīng)事件的醫(yī)療器械的檢測管理
加強不合格醫(yī)療器械的管理，防止不合格醫(yī)療器械進入臨床，我院特制定了《醫(yī)療器械不良事件報告制度》。如有醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點、時間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門。
六、對醫(yī)學(xué)裝備的維修、維護與售后服務(wù)的自查
為了使醫(yī)療設(shè)備處于安全使用狀態(tài)，以及符合技術(shù)要求標準，我院制定了《醫(yī)療設(shè)備保養(yǎng)與維修制度》，按照規(guī)定制作了《醫(yī)療器械維修維護保養(yǎng)記錄》，對設(shè)備的故障原因、需要更換的配件，維修后的狀態(tài)都有記錄。我院還對急救類醫(yī)療設(shè)備做了《急救、生命支持類醫(yī)療設(shè)備檢查記錄》，要求各科室每天做好急救類設(shè)備的檢查工作，保證設(shè)備處于待用狀態(tài)。
七、自查中存在的問題和需要改進的地方
經(jīng)過這一段時間的自查自糾，我院的醫(yī)療器械管理變得更加正規(guī)化，但是從中也存有一些問題，例如：庫房過期、不合格的醫(yī)療器械不能及時銷毀，庫房的分類、分區(qū)擺放不合理，還有未對從事醫(yī)療器械維護維修的技術(shù)人員開展培訓(xùn)考核工作。
八、我院今后醫(yī)療器械工作重點
切實加強醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作，杜絕醫(yī)療器械安全事件的發(fā)生，保證廣大患者的使用醫(yī)療器械安全，今后我們打算：
1、進一步加大醫(yī)療器械安全知識的宣傳力度，落實相關(guān)制度，提高醫(yī)院醫(yī)療器械安全責任意識。
2、增加醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時排查醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹立“安全第一”意識，定期對從事醫(yī)療器械維護維修的技術(shù)人員開展培訓(xùn)考核工作，提高服務(wù)水平。
3、繼續(xù)與上級部門積極配合，鞏固醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作取得的成果，共同營造醫(yī)療器械的良好氛圍，為構(gòu)建和諧社會做出更大貢獻。
醫(yī)療管理自查報告13
一、健全組織、完善制度
成立了醫(yī)院醫(yī)療廢棄物管理小組，明確了職責任務(wù)。制定了醫(yī)療廢棄物管理制度、專用運送工具的消毒制度、醫(yī)療廢棄物收集人員個人防護制度，醫(yī)療廢棄物專職收集人員職責。醫(yī)療廢物轉(zhuǎn)移交接本。保障醫(yī)療廢棄物安全處置的.正常運行。
二、分類收集管理
分類收集規(guī)范，嚴格醫(yī)療廢棄物分類收集（感染性廢物、傳染性廢物、損傷性廢物、傳染損傷性廢物），杜絕醫(yī)療廢棄物與生活垃圾混裝。將醫(yī)療廢物分別放入帶有“警示”標識的專用包裝物或容器內(nèi)，損傷性廢物放入專用銳器盒內(nèi)，不得再取出。醫(yī)療廢物達到3/4滿時，做到有效封口，貼上標簽。傳染病人或疑似傳染病人產(chǎn)生的醫(yī)療廢物及生活廢物，應(yīng)用雙層專用包裝物，并及時密封、貼上標簽。
三、收集轉(zhuǎn)運及專業(yè)人員管理
運送醫(yī)療廢物專職人員在運送時，必須穿戴防護服、口罩、帽子、手套、防護鞋等，運送醫(yī)療廢物人員每天按規(guī)定的時間、路線運送至暫存地。收集轉(zhuǎn)運醫(yī)療廢棄物時，使用指定電梯，禁載人和運送醫(yī)療廢物同時進行，電梯運送醫(yī)療廢棄物后要立即進行消毒處理。運送車輛運送結(jié)束，及時清潔消毒。
四、暫存設(shè)施及醫(yī)院醫(yī)療廢物暫存地
醫(yī)院暫存點的警示標識清楚、交接記錄完整、消毒記錄及時。采用有效氯消毒劑進行浸泡或噴霧消毒。
醫(yī)院醫(yī)療廢物暫存點有專人管理，有“警示”標識和“禁止吸煙、飲食”的標識。對醫(yī)療廢物時間、去向、經(jīng)辦人簽名等內(nèi)容進行登記，登記資料保存3年。
醫(yī)療管理自查報告14
為進一步加強醫(yī)療廢棄物的安全管理，防止疾病傳播，按照大方縣衛(wèi)生局《關(guān)于開展醫(yī)療廢棄物自查工作的通知》有關(guān)要求，我醫(yī)院以保護環(huán)境、保障人民身體健康為根本，組織醫(yī)院職工認真學(xué)習了《中華人民共和國醫(yī)療廢棄物管理條理》，對自身存在的不足進行了剖析，并結(jié)合工作檢查，我院對本單位的醫(yī)療廢棄物處置管理情況進行了自查，現(xiàn)將督察情況匯報如下：
一.健全組織，完善制度。
我院成立了醫(yī)療廢棄物管理小組，李松任組長，明確了職責任務(wù)。制定了醫(yī)療廢棄物管理制度，設(shè)立“醫(yī)療廢棄物分類表”，“醫(yī)療廢棄物登記表”。建立了醫(yī)療廢棄物集中安全處置和統(tǒng)一管理流程，保障醫(yī)療廢棄物安全處置運行。
二.分類收集管理：
1.分類收集規(guī)范，嚴格醫(yī)療廢棄物分類收集（感染性廢物，傳染性廢物，損傷性廢物）杜絕醫(yī)療廢棄物以生活垃圾混裝.
2.將醫(yī)療廢棄物分別放入帶有“警示”標記的專用包裝物或容器內(nèi)，損傷性廢物放入專用銳器盒內(nèi)，不得再取出。
3.醫(yī)療廢棄物達到3/4滿時，做到有效封口，貼上標簽。
4.隔離傳染病人或凝視傳染病人產(chǎn)生的醫(yī)療廢棄物及生活廢物，應(yīng)用雙層專有包裝物，并及時密封，貼上標簽。
三.收集轉(zhuǎn)運管理：
1.專業(yè)人員管理：運送醫(yī)療廢棄物人員在運送時，必須戴口罩，帽子，手套等。
2.運送醫(yī)療廢棄物人員必須按規(guī)定時間，路線送至暫存地。
3.運送前應(yīng)檢查醫(yī)療廢棄物標記，標簽，封口，防止運送途中流失，泄露。
4.運送車輛要有防泄露，易于清潔，消毒。
5.運送結(jié)束，及時清潔消毒運送工具。
四.暫存設(shè)施及登記管理：
1.醫(yī)院醫(yī)療廢物暫存地，暫存地遠離醫(yī)療，食品加工，人員活動區(qū)；
2.暫存點消毒管理：醫(yī)院暫存點的`警示標記清楚，交接記錄完整，消毒記錄及時。配備相應(yīng)的消毒工具，定期消毒，嚴格做好安全防護工作，采取有效的消毒方法。
3.醫(yī)院醫(yī)療廢棄物暫存點有專人管理，有“警示”標識合“禁止吸煙，飲食”的標識。
4.醫(yī)療廢物轉(zhuǎn)出后對暫存點及時清潔，消毒。
5.醫(yī)療廢棄物不得自行處理，禁止轉(zhuǎn)讓，買賣事故發(fā)生，定期督查。
五.應(yīng)急預(yù)案：
建立了發(fā)生醫(yī)療廢物意外事故時的《應(yīng)急預(yù)案》，對轉(zhuǎn)運途中發(fā)生醫(yī)療廢棄物泄露，必須采取相應(yīng)的安全應(yīng)急處理措施，嚴防發(fā)生二次污染，確保安全。
我院本著“環(huán)保、安全、有效、節(jié)能”的原則，一直把醫(yī)療廢棄物的處理作為醫(yī)院內(nèi)部工作的一個重點來抓。以健全組織制度，落實責任分工為工作準則，嚴格按照《醫(yī)療廢棄物管理條例》，采取行之有效的處理辦法。本次檢查中，我院按照《通知》的有關(guān)要求，制定了相應(yīng)的檢查方案與標準。
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20xx年xx月xx日
醫(yī)療管理自查報告15
一、綜述。
1、生產(chǎn)活動基本情況：包括年度醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)的品種、注冊證號或備案號以及數(shù)量（包括委托或受托生產(chǎn)），未生產(chǎn)的醫(yī)療器械品種及未生產(chǎn)原因。
2、管理承諾的落實情況：包括對企業(yè)負責人（最高管理者）履職情況評價，管理者代表體系職責的落實情況評價。對質(zhì)量目標的完成、產(chǎn)品的質(zhì)量等方面進行綜合評價。
3、全年生產(chǎn)產(chǎn)品的銷售收入情況。
二、年度重要變更情況。
1、質(zhì)量體系組織機構(gòu)變化情況：包括企業(yè)負責人、管理者代表、技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負責人等主要人員變化情況。
2、生產(chǎn)、檢驗環(huán)境變化情況：對生產(chǎn)、檢驗區(qū)域涉及位置、布局、設(shè)施等主要變化的，詳述相關(guān)情況以及所采取的控制措施。
3、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程及生產(chǎn)、檢驗設(shè)備變化情況：對于關(guān)鍵工序、特殊過程重要參數(shù)發(fā)生變化的，是否重新進行驗證和確認。
4、重要供應(yīng)商變化情況：對于特殊采購物品主要物料、關(guān)鍵物料等重要的供應(yīng)商發(fā)生變化的，應(yīng)詳述相關(guān)情況以及所采取的控制措施。
三、報告期內(nèi)人員培訓(xùn)和管理情況。
包括對從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的相關(guān)人員開展的各類培訓(xùn)和考核情況以及對培訓(xùn)效果評價的描述。
四、報告期內(nèi)生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制情況。
1、主要生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備和檢驗儀器等設(shè)施設(shè)備的報廢更新、維護保養(yǎng)、檢定校準情況。
2、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)條件的驗證情況。
3、生產(chǎn)、檢驗等過程記錄的歸檔整理情況。
4、委托生產(chǎn)行為情況及實施管理的描述，包括委托生產(chǎn)的產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品批次、控制方式、質(zhì)量狀況和委托檢驗的管理（如有）等方面。
五、報告期內(nèi)產(chǎn)品設(shè)計變更情況。
對于與產(chǎn)品安全、性能、預(yù)期使用有關(guān)的產(chǎn)品設(shè)計變更，應(yīng)對設(shè)計的更改、評審、驗證及確認進行描述，包括對設(shè)計變更后產(chǎn)品是否符合相關(guān)法規(guī)要求的說明，如產(chǎn)品設(shè)計變更后需履行注冊手續(xù)，應(yīng)說明相關(guān)注冊情況。
是否采取了相應(yīng)的風險管理措施及內(nèi)容。
六、報告期內(nèi)采購、銷售和售后服務(wù)管理情況。
包括依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》開展供應(yīng)商審核、評價情況。
銷售、售后服務(wù)工作開展情況、顧客投訴的處置以及產(chǎn)品召回（如有）等工作情況。
七、報告期內(nèi)的不合格品控制。
對發(fā)生的質(zhì)量事故、產(chǎn)品抽驗發(fā)現(xiàn)不合格、出廠檢驗發(fā)現(xiàn)不合格以及生產(chǎn)過程中產(chǎn)生不合格品采取措施的情況以及原因分析。
八、報告期追溯系統(tǒng)建立情況。
生產(chǎn)過程的追溯，包括從原材料采購、生產(chǎn)、檢驗過程的產(chǎn)品追溯系統(tǒng)建立和實施情況。
產(chǎn)品上市后追溯系統(tǒng)建立和實施情況。
九、內(nèi)部審核和管理評審情況。
1、年度開展內(nèi)部審核的情況，包括實施的頻次、審核部門、發(fā)現(xiàn)的主要問題以及采取糾正預(yù)防措施的情況。
2、年度開展管理評審的情況，包括實施的頻次、評價結(jié)果、發(fā)現(xiàn)的'主要問題以及采取糾正預(yù)防措施的情況。
十、不良事件監(jiān)測情況。
收集不良事件信息并按規(guī)定上報和開展不良事件再評價工作情況，嚴重不良事件的處置情況。
十一、其他事項。
1、與企業(yè)有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)和強制性標準收集情況以及就相關(guān)法規(guī)和強制性標準宣傳貫徹的情況。
2、年度接受監(jiān)管或認證檢查情況：年度各級食品藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)實施的各類監(jiān)督檢查，包括檢查性質(zhì)、檢查時間、檢查中發(fā)現(xiàn)的主要問題、檢查結(jié)論以及整改情況。年度接受其他機構(gòu)檢查或認證的情況及結(jié)果。
3、年度自查中發(fā)現(xiàn)的主要問題和采取的相關(guān)措施。
十二、企業(yè)承諾。
本企業(yè)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章，以及醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進行自查，確保生產(chǎn)質(zhì)量管理體系有效運行。所報告的內(nèi)容真實有效，并愿承擔一切法律責任。
簽名管理者代表：xx
法定代表人（或企業(yè)負責人）：xx
企業(yè)蓋章：xx年xx月xx日
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