醫(yī)療器械自查報(bào)告（精選18篇）
時(shí)光荏苒，光陰似箭，辛苦的工作已經(jīng)告一段落，回想這段時(shí)間以來(lái)的工作詳情，有收獲也有不足，是時(shí)候仔細(xì)地寫(xiě)一份自查報(bào)告了。那么你真正懂得怎么寫(xiě)好自查報(bào)告嗎？下面是小編精心整理的醫(yī)療器械自查報(bào)告，歡迎閱讀與收藏。
醫(yī)療器械自查報(bào)告 1
旗食品藥品監(jiān)督管理局：
為貫徹落實(shí)旗食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)我院藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量檢查，保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效，規(guī)范藥品使用和管理。醫(yī)院成立了以院長(zhǎng)為組長(zhǎng)的自查小組，按照西烏旗衛(wèi)生局印發(fā)的《關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品、醫(yī)療器械安全管理工作的通知》和《藥品管理法》《藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》《規(guī)范藥房的標(biāo)準(zhǔn)》逐一自查，逐一對(duì)照，自查小組做了大量細(xì)致的自查工作，自查報(bào)告如下：
一、 機(jī)構(gòu)、人員與制度：
我院具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》等合法資質(zhì)。設(shè)立了藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，由分管院長(zhǎng)、藥械科負(fù)責(zé)人、藥房負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、采購(gòu)員組成，明確各級(jí)人員和機(jī)構(gòu)的職責(zé)。同時(shí)，已制定的各項(xiàng)質(zhì)量管理規(guī)章制度作為保障，并認(rèn)真組織實(shí)施。同時(shí)建立健全了我院藥事管理委員會(huì)、臨床合理使用抗菌藥物監(jiān)督指導(dǎo)小組等。
我院害建立了繼續(xù)教育培訓(xùn)計(jì)劃，重點(diǎn)培訓(xùn)了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》、《處方管理辦法》、《內(nèi)蒙古自治區(qū)20xx年抗菌藥物臨床應(yīng)用專項(xiàng)整治活動(dòng)方案》等法律法規(guī)、民族藥品及醫(yī)療基本理
論和旗衛(wèi)生局印發(fā)的關(guān)于加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理、存放保存、使用方面的規(guī)范性文件等來(lái)提高人員素質(zhì)，進(jìn)一步規(guī)范了藥品、醫(yī)療器械從采購(gòu)、驗(yàn)收入庫(kù)以及存放保管到使用等所有環(huán)節(jié)，嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行。對(duì)從事藥品工作的直接接觸藥品的人員每年都進(jìn)行健康體檢，并建立健康檔案，確保藥品使用過(guò)程中安全有效。
二、 采購(gòu)與驗(yàn)收：
嚴(yán)格按照上級(jí)衛(wèi)生局制定的藥品集中采購(gòu)制度進(jìn)行藥品采購(gòu)。從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品；藥品入庫(kù)驗(yàn)收嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行，嚴(yán)格按法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品、售后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收。
三、 落實(shí)規(guī)范藥房管理制度：
嚴(yán)格按照規(guī)范藥房的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)全院的蒙西藥房、藥庫(kù)進(jìn)行管理。
四、 藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)：
倉(cāng)庫(kù)分為藥品庫(kù)、醫(yī)療器械庫(kù)，各庫(kù)均分合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、不合格區(qū)，各區(qū)按規(guī)定實(shí)行色標(biāo)管理，即合格區(qū)為綠色，待驗(yàn)、退貨區(qū)為黃色，不合格區(qū)為紅色。在驗(yàn)收合格后，嚴(yán)格按照藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)制度對(duì)藥品專庫(kù)，分類存放，根據(jù)藥品儲(chǔ)存條件和要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫(kù)區(qū)，藥品按批號(hào)、有效期集中堆放，按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次或分開(kāi)堆碼，對(duì)近效期藥品每月填報(bào)效期表。
五、 藥品的調(diào)配：
藥劑人員調(diào)配藥品時(shí)，必須憑注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師開(kāi)具的處方進(jìn)行，非經(jīng)醫(yī)師開(kāi)具處方不得調(diào)配藥品，藥品調(diào)配工作嚴(yán)格按照四查十對(duì)的要求進(jìn)行調(diào)配，發(fā)放應(yīng)當(dāng)遵循“先產(chǎn)先出”，“近效期先出”和按批號(hào)發(fā)放的原則。
六、 不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)：
建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理小組，指定專職或兼職人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，建立和保存藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)檔案，主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)，通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告，報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。
七、 特殊藥品：
特殊管理藥品具有符合規(guī)定的安全儲(chǔ)存措施，實(shí)行雙人雙鎖，帳物相符等五專管理。購(gòu)入特殊藥品應(yīng)實(shí)行貨到即驗(yàn)、雙人開(kāi)箱、清點(diǎn)到最小包裝，并有專用驗(yàn)收記錄，退回、過(guò)期失效、不合格的特殊管理藥品及按規(guī)定收回的廢棄物等應(yīng)在衛(wèi)生部門(mén)監(jiān)督下銷毀，銷毀記錄應(yīng)符合要。
八、 檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題：
通過(guò)自查小組對(duì)醫(yī)院使用藥品各個(gè)環(huán)節(jié)，質(zhì)量管理工作進(jìn)行自查，從人員機(jī)構(gòu)、管理制度、硬件設(shè)施、管理記錄等方面進(jìn)行全面細(xì)致的自查，基本上能達(dá)到藥品使用質(zhì)量管理規(guī)要求，但也發(fā)現(xiàn)了些不足之處，藥庫(kù)、藥房、門(mén)診部藥房等涉及藥械的個(gè)別地方，衛(wèi)生較差，藥品排列不整齊，排序不夠規(guī)范，分區(qū)不夠明顯，書(shū)寫(xiě)記錄不夠詳細(xì)等不足之處。責(zé)令各科室相關(guān)人員務(wù)必按制度認(rèn)真整改，并落實(shí)到人。
九、 整改情況：
我院在自查與互查的`基礎(chǔ)上分別整改了以下幾個(gè)問(wèn)題：
1、制訂了易混淆藥品的制度與標(biāo)識(shí)，并貼在了分類出來(lái)的易混淆藥品旁邊。
2、制訂了以民族醫(yī)藥為主的在職教育培訓(xùn)制度及培訓(xùn)計(jì)劃。
3、制訂了醫(yī)療器械進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄制度。
4、制訂了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度。
5、加強(qiáng)了大型醫(yī)療設(shè)備的養(yǎng)護(hù)與保養(yǎng)。補(bǔ)寫(xiě)了醫(yī)療器械檢查、養(yǎng)護(hù)及相關(guān)記錄，并且將長(zhǎng)期執(zhí)行。
6、加強(qiáng)了不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作。
在實(shí)際工作與實(shí)施中，可能存在一些容易被忽視的、細(xì)微方面的問(wèn)題，望上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)對(duì)我院的工作提出寶貴意見(jiàn)。在以后的工作中，一定再接再厲，把我院的藥事工作做得更好，保障人民群眾的用藥安全。
醫(yī)療器械自查報(bào)告 2
按照國(guó)家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》規(guī)定以及潁泉區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于開(kāi)展?jié)}泉區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查的通知》（泉食藥監(jiān)藥械【20xx】5號(hào)）文件的部署要求，為保障就醫(yī)群眾使用醫(yī)療器械安全有效，我院立即組織成立自查自糾小組，對(duì)全院的醫(yī)療器械質(zhì)量安全情況進(jìn)行全面摸查，現(xiàn)將自查結(jié)果匯報(bào)如下：
一、指導(dǎo)思想
緊緊圍繞“確保人民群眾用械安全有效”這個(gè)中心任務(wù)，通過(guò)自查自糾檢查，迎接區(qū)局專項(xiàng)監(jiān)督檢查，進(jìn)一步嚴(yán)格規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用行為，杜絕使用過(guò)期、失效、淘汰的診療器械和各種行為，確保人民群眾用上安全放心的醫(yī)療器械，確保不發(fā)生重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故。
二、自查自糾重點(diǎn)
按照文件要求，我院自查自糾的種類有：一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無(wú)菌衛(wèi)生材料三大塊。主要是對(duì)醫(yī)療器械采購(gòu)和質(zhì)量驗(yàn)收及使用管理制度、使用記錄；《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》等相關(guān)證件；一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械使用后銷毀管理制度、銷毀記錄；醫(yī)療器械不良事件的人員組織機(jī)構(gòu)建立、運(yùn)行情況；醫(yī)療器械質(zhì)量事故和不良事件監(jiān)測(cè)情況；不合格醫(yī)療器械處理制度、處理記錄；醫(yī)院使用醫(yī)療器械的組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)等情況；醫(yī)療器械儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、使用維修控制制度及落實(shí)情況；是否使用過(guò)期、失效、已淘汰的醫(yī)療器械；是否制定并實(shí)施了醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、使用人員培訓(xùn)計(jì)劃等16項(xiàng)內(nèi)容進(jìn)行重點(diǎn)摸排。
三、自查自糾結(jié)果
1、是否建立了采購(gòu)和質(zhì)量驗(yàn)收及使用管理制度并有完整的采購(gòu)和質(zhì)量驗(yàn)收及使用記錄；
是。我院對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，嚴(yán)格驗(yàn)證，保證購(gòu)進(jìn)藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院。
由專職人員分任采購(gòu)、質(zhì)量驗(yàn)收等工作；驗(yàn)收人員能夠嚴(yán)格按照制定的.出入庫(kù)驗(yàn)收制度和操作程序驗(yàn)收藥品器械，保存有完整的購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄；認(rèn)真執(zhí)行出入庫(kù)制度，確保醫(yī)療器械安全使用；各個(gè)采購(gòu)、接收人員嚴(yán)格把關(guān)，無(wú)一例不合格產(chǎn)品；有采購(gòu)、質(zhì)量驗(yàn)收及使用記錄，確保問(wèn)題事件有處可查、可依。
備查文件：
2、是否存在從無(wú)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的行為；
否。我院有醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證明、證書(shū)，全部從合法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品及醫(yī)療器械，并與供貨企業(yè)簽定質(zhì)量協(xié)議，具有合法票據(jù)。
備查文件：我院購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家提供的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》復(fù)印件。
3、是否建立了一次性使用醫(yī)療器械使用后銷毀管理制度并有完整的銷毀記錄；
是。備查文件：
4、醫(yī)療器械不良事件的人員組織機(jī)構(gòu)是否健全，是否正常運(yùn)行；是。在院長(zhǎng)的領(lǐng)導(dǎo)下正在逐步完善我院的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度，在醫(yī)療器械安全使用方面得到進(jìn)一步的發(fā)展。
備查文件：醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度；
5、是否建立了質(zhì)量事故和不良事件監(jiān)測(cè)制度，并有完整監(jiān)測(cè)記錄；
是。我院有醫(yī)療器械質(zhì)量事故和不良事件監(jiān)測(cè)制度，遇有醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)，時(shí)間，不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報(bào)區(qū)藥監(jiān)局。
備查文件：
6、是否建立了不合格醫(yī)療器械處理制度并有完整的處理記錄；是。備查文件：
7、是否明確了分管使用醫(yī)療器械工作的領(lǐng)導(dǎo)、管理部門(mén)、具體管理人員及其職責(zé)，并報(bào)所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案；
我院成立了醫(yī)療器械使用管理領(lǐng)導(dǎo)小組，組長(zhǎng)是林少華，副組長(zhǎng)是吳金焰，林少華負(fù)總責(zé)，吳金焰分管使用醫(yī)療器械工作，門(mén)診主任、檢驗(yàn)科主任、影像科主任、藥房主任、手術(shù)室主任、病房主任、治療室主任、庫(kù)管員為領(lǐng)導(dǎo)小組成員。
領(lǐng)導(dǎo)小組、具體管理人員及其職責(zé)未報(bào)潁泉區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局備案。
備查文件：
8、是否建立了醫(yī)療器械儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、使用維修控制制度并予以落實(shí)；
是。我院有醫(yī)療器械維修儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、使用維修控制制度，對(duì)醫(yī)療器械的養(yǎng)護(hù)、維修有記錄。
備查文件：
9、是否使用過(guò)期、失效、已淘汰的醫(yī)療器械；否。
10、是否制定并實(shí)施了醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、使用人員培訓(xùn)計(jì)劃；
是。我院對(duì)檢驗(yàn)科、治療室、彩超室、手術(shù)室等部門(mén)的新進(jìn)高精密醫(yī)療器械、儀器組織了專門(mén)的培訓(xùn)學(xué)習(xí)，多次邀請(qǐng)廠家技術(shù)人員上門(mén)安裝、調(diào)試、指導(dǎo)，讓相關(guān)人員掌握醫(yī)療器械的采購(gòu)知識(shí)、驗(yàn)收、操作和養(yǎng)護(hù)知識(shí)。備查文件：
11、大型醫(yī)療器械設(shè)備使用檔案是否健全，是否規(guī)范；是。我院大型醫(yī)療器械設(shè)備有：備查文件：
12、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)是否符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》
是。備查文件：
13、醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否有醫(yī)療器械專庫(kù)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥房是否有醫(yī)療器械專柜；
我院有醫(yī)療器械專庫(kù)，藥房不出售醫(yī)療器械，沒(méi)有醫(yī)療器械專柜。
14、植入或介入體內(nèi)的醫(yī)療器械是否填寫(xiě)《植入（介入）醫(yī)療器械使用登記表》，并以病例一同保存；
我院沒(méi)有植入或介入體內(nèi)的醫(yī)療器械。
15、體外診斷試劑儲(chǔ)存、使用是否符合其說(shuō)明書(shū)要求；是。我院體外診斷試劑主要是……，均按照說(shuō)明書(shū)要求儲(chǔ)存和使用。
16、法律法規(guī)規(guī)定的其他情形。
對(duì)醫(yī)用無(wú)菌棉簽、創(chuàng)可貼等無(wú)菌衛(wèi)生材料進(jìn)行自查自糾，
通過(guò)這次醫(yī)療器械使用情況的自查自糾，我院認(rèn)真學(xué)習(xí)醫(yī)療器械使用和管理的法律法規(guī)，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械使用行為，加強(qiáng)安全使用醫(yī)療器械制度。在實(shí)際工作與實(shí)施中，可能存在一些容易被忽視的、細(xì)微方面的問(wèn)題，望上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)對(duì)我院的工作提出寶貴意見(jiàn)，我們會(huì)進(jìn)一步完善。
醫(yī)療器械自查報(bào)告 3
藥品器械監(jiān)督局：
為保障人民群眾用藥品有效，我們針對(duì)上級(jí)文件精神，我院特組織相關(guān)人員重點(diǎn)就全院藥品進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：
一、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。
醫(yī)院首先成立了以院長(zhǎng)為組長(zhǎng)、各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品安全的管理納入醫(yī)院工作重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。醫(yī)院建立、完善了一系列藥品管理相關(guān)制度：醫(yī)療藥品質(zhì)量管理制度、醫(yī)療藥品使用制度等以制度來(lái)保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開(kāi)展。
二、為保證購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品進(jìn)入，本院特制訂醫(yī)療藥品購(gòu)進(jìn)管理制度。對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定。
三、為保證入庫(kù)藥品合法及質(zhì)量，我院認(rèn)真執(zhí)行藥品
入庫(kù)制度，確保藥品的安全使用。
四、做好日常保管工作
五、為保證在庫(kù)儲(chǔ)存藥品的質(zhì)量，我們還組織專門(mén)人員做好藥品日常管理工作。
六、加強(qiáng)不合格藥品的`管理，防止不合格藥品進(jìn)入臨床，我院特制訂不良事件報(bào)告制度。
我院今后藥品工作的重點(diǎn)，切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)院藥品安全工作，杜絕藥品不良事件發(fā)生，保證廣大患者的用藥品安全，在今后工作中，我們打算：
1、進(jìn)一步加大藥品安全知識(shí)的宣傳力度，落實(shí)相關(guān)制度，提高醫(yī)院的藥品安全責(zé)任意識(shí)。
2、增加醫(yī)院藥品安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時(shí)排查藥品安全隱患，牢固樹(shù)立“安全第一”意識(shí)，服務(wù)患者不斷構(gòu)建人民滿意的醫(yī)院。
3、繼續(xù)與上級(jí)部門(mén)積極配合，鞏固醫(yī)院藥品安全工作取得成果，共同營(yíng)造藥品使用的良好氛圍，為構(gòu)建和諧社會(huì)做出更大貢獻(xiàn)。
醫(yī)療器械自查報(bào)告 4
東臺(tái)市xx藥店成立于20xx年xx月，位于東臺(tái)市xx。自開(kāi)業(yè)以來(lái)，認(rèn)真貫徹《藥品管理法》、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)的法律、法規(guī)和行政規(guī)章，以為更好地加強(qiáng)藥店經(jīng)營(yíng)管理，提高經(jīng)營(yíng)質(zhì)量及服務(wù)水平，適應(yīng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人xx對(duì)20xx年xx月份以來(lái)藥店經(jīng)營(yíng)管理情況對(duì)照《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行評(píng)定和總結(jié)，并依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》重新修訂了藥店《質(zhì)量管理制度》，進(jìn)一步明確了藥店各崗位職責(zé)，大力提高了藥店的硬件及質(zhì)量管理水平�，F(xiàn)藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人xx對(duì)照《藥品零售GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》對(duì)藥店執(zhí)行GSP的情況進(jìn)行自我檢查，匯報(bào)如下:
管理職責(zé)
1、藥店嚴(yán)格按《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍和方式經(jīng)營(yíng)，零售經(jīng)營(yíng)化學(xué)藥制劑、生化藥品、抗生素、中成藥及中藥飲片，在藥店的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》和從業(yè)人員情況簡(jiǎn)介、服務(wù)承諾、便民措施，公布了監(jiān)督電話，設(shè)置了顧客意見(jiàn)簿和服務(wù)監(jiān)督臺(tái)。
2、藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人xx對(duì)藥店藥品質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)和直接責(zé)任。xx為藥品驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、營(yíng)業(yè)員，負(fù)責(zé)藥店驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、陳列等一系列工作。
3、根據(jù)本店實(shí)際情況及發(fā)展需要，質(zhì)量負(fù)責(zé)人重新制訂了藥店各崗位質(zhì)量責(zé)任、質(zhì)量管理制度、管理程序，并于20xx年xx月起實(shí)施。
A、各崗位質(zhì)量責(zé)任
(1)藥店負(fù)責(zé)人質(zhì)量責(zé)任；
(2)藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量責(zé)任；
(3)藥店驗(yàn)收員質(zhì)量責(zé)任；
(4)藥店養(yǎng)護(hù)員質(zhì)量責(zé)任；
(5)藥店保管員質(zhì)量責(zé)任；
(6)藥店?duì)I業(yè)員質(zhì)量責(zé)任；
(7)藥店采購(gòu)員質(zhì)量責(zé)任；
(8)藥店電腦管理員質(zhì)量責(zé)任。
B、質(zhì)量管理制度
(1)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查、考核制度；
(2)藥品購(gòu)進(jìn)管理制度；
(3)藥品驗(yàn)收管理制度；
(4)藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)檢查制度；
(5)藥品陳列管理制度；
(6)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度；
(7)藥品銷售及處方管理制度；
(8)藥品分類管理制度；
(9)駐店藥師管理制度；
(10)拆零藥品管理制度；
(11)藥品效期管理制度；
(12)不合格藥品管理制度；
(13)中藥飲片質(zhì)量管理制度；
(14)中藥飲片進(jìn)、銷、存管理制度；
(15)質(zhì)量事故報(bào)告管理制度；
(16)質(zhì)量信息管理制度；
(17)藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度；
(18)退貨藥品管理制度；
(19)養(yǎng)護(hù)設(shè)備、計(jì)量器具管理制度；
(20)藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)留存登記管理制度；
(21)質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理制度；
(22)安全衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度；
(23)職工質(zhì)量教育培訓(xùn)管理制度；
(24)服務(wù)質(zhì)量管理制度
C、管理程序
(1)首營(yíng)企業(yè)審核管理程序；
(2)首營(yíng)品種審核管理程序；
(3)藥品購(gòu)進(jìn)管理程序；
(4)藥品驗(yàn)收管理程序；
(5)藥品養(yǎng)護(hù)、檢查質(zhì)量管理程序；
(6)不合格藥品管理程序。
一、人員與培訓(xùn)
1、藥店負(fù)責(zé)人xx系xx畢業(yè)，具有xx職稱。藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人xx，xx職稱，全面負(fù)責(zé)藥店質(zhì)量管理工作。
2、藥店任命xx（高中畢業(yè)）為中藥飲片驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管員兼營(yíng)業(yè)員；xx（高中畢業(yè)）為驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)員（除中藥飲片）兼營(yíng)業(yè)員；xx為采購(gòu)員、電腦管理員。
3、所有人員都經(jīng)藥監(jiān)部門(mén)培訓(xùn)考核取得上崗證。
4、藥店每年組織直接接觸藥品人員進(jìn)行健康檢查并建立健康檔案，未發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病和其它可能污染藥品疾病的人員。
5、開(kāi)展藥店內(nèi)部組織的培訓(xùn)及藥監(jiān)部門(mén)組織培訓(xùn)相結(jié)合的員工職工繼續(xù)教育，并建立了教育培訓(xùn)檔案。
二、設(shè)施和設(shè)備
1、本藥店?duì)I業(yè)面積xx平方米，倉(cāng)庫(kù)面積xx平方米，藥店的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、辦公區(qū)、生活區(qū)分開(kāi)管理，符合小型藥品零售企業(yè)的設(shè)置要求。
2、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所寬敞、整潔；貨架、柜臺(tái)整齊。藥品分類、導(dǎo)購(gòu)標(biāo)志齊全、醒目。
3、有調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備——空調(diào)、溫濕度計(jì)。
4、衡器完好并每年到法定部門(mén)進(jìn)行檢測(cè)。藥品調(diào)劑工具、包裝藥袋清潔。
5、倉(cāng)庫(kù)、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所完全隔離，庫(kù)內(nèi)平整、清潔、貨架齊全，實(shí)行色標(biāo)劃區(qū)管理。按規(guī)定設(shè)立了待驗(yàn)區(qū)（黃色）、退貨區(qū)（黃色）、合格品區(qū)（綠色）和不合格品區(qū)（紅色），并配備了必要的養(yǎng)護(hù)設(shè)備——空調(diào)、溫濕度計(jì)，倉(cāng)庫(kù)為陰涼庫(kù)。
6、計(jì)量器具、養(yǎng)護(hù)設(shè)備能夠做到每季養(yǎng)護(hù)檢查一次，并記錄完整。
三、進(jìn)貨與驗(yàn)收方面
1、藥品的購(gòu)進(jìn)能?chē)?yán)格按照藥店《質(zhì)量管理制度》和程序性文件執(zhí)行。質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審核查驗(yàn)加蓋供貨企業(yè)原印章的《藥品經(jīng)營(yíng)（生產(chǎn)）許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件以及供貨企業(yè)銷售人員的法人委托書(shū)原件、身份證，確保供貨企業(yè)資格合法，簽訂明確質(zhì)量條款的購(gòu)銷合同，質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量條款的.執(zhí)行。購(gòu)進(jìn)藥品及時(shí)驗(yàn)收、填寫(xiě)購(gòu)進(jìn)記錄（注:本藥店購(gòu)進(jìn)記錄與入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收記錄合并填寫(xiě)），并按要求保存。
2、藥品由驗(yàn)收員進(jìn)行驗(yàn)收，質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行檢查指導(dǎo)，能?chē)?yán)格按照藥店《質(zhì)量管理制度》的程序性文件，對(duì)到貨藥品及時(shí)進(jìn)行驗(yàn)收，并按照生產(chǎn)廠家、品名、外包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、規(guī)格等項(xiàng)逐批驗(yàn)收，做好《藥品購(gòu)進(jìn)與質(zhì)量驗(yàn)收記錄》，xx年xx月份以來(lái)，藥品入庫(kù)合格率為100%，未發(fā)現(xiàn)不合格藥品情況，程序符合要求，記錄完整。
3、能?chē)?yán)格執(zhí)行首營(yíng)企業(yè)審核制度，首營(yíng)企業(yè)臺(tái)帳健全。審核程序符合藥店《質(zhì)量管理制度》中程序性文件要求。首營(yíng)品種管理制度、管理程序、臺(tái)帳簿冊(cè)健全，到目前為止未經(jīng)營(yíng)首營(yíng)品種。
4、進(jìn)口藥品的購(gòu)進(jìn)，有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件。包裝的標(biāo)簽使用中文注明藥品名稱、主要成份及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說(shuō)明書(shū)。
四、陳列儲(chǔ)存方面
1、藥品陳列儲(chǔ)存按用途分類，對(duì)近效期的藥品養(yǎng)護(hù)員能按月填報(bào)近效期報(bào)表，并使用近效期標(biāo)志。
2、庫(kù)存藥品與墻、屋頂和空調(diào)的間距大于30厘米，與地面間距大于10厘米。實(shí)行了色標(biāo)劃區(qū)管理，待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)黃色，合格品區(qū)綠色、不合格品區(qū)紅色。
3、不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀有完整的程序和記錄簿冊(cè)，到目前為止未發(fā)現(xiàn)不合格藥品。
4、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的溫濕度堅(jiān)持每天上午9:00,下午3:00各一次進(jìn)行監(jiān)測(cè)、管理和記錄（店堂溫度保持在0℃—25℃，相對(duì)濕度保持在45%—75%），發(fā)現(xiàn)超出范圍，能及時(shí)采取調(diào)控措施，并且記錄完整。
5、陳列藥品能夠按照用途分類存放，做到藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥分開(kāi)存放；易串味藥品與一般藥品分開(kāi)存放；處方藥與非處方藥分區(qū)存放；拆零藥品存放于拆零專柜，并保留原包裝標(biāo)簽至銷售結(jié)束，并且記錄完整。
6、陳列藥品的貨架、貨柜內(nèi)能保持清潔衛(wèi)生，無(wú)雜物、私人物品等。
7、陳列藥品實(shí)行了一貨一簽，標(biāo)簽內(nèi)容齊全、字跡清晰，分類、導(dǎo)購(gòu)標(biāo)志牌放置準(zhǔn)確。
8、陳列藥品能按月養(yǎng)護(hù)檢查，重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種及拆零、近效期藥品按半月養(yǎng)護(hù)檢查，養(yǎng)護(hù)檢查記錄完整。養(yǎng)護(hù)中未發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題的藥品。
五、銷售與服務(wù)方面
1、藥店?duì)I業(yè)時(shí)間內(nèi)，能確保藥師在崗，考勤記錄完整。藥師在崗時(shí)能佩戴標(biāo)明姓名、技術(shù)職稱、職務(wù)的胸卡，方便患者咨詢。
2、營(yíng)業(yè)人員在崗時(shí)都能身著工作服并佩戴胸卡，注意儀表，保持個(gè)人衛(wèi)生，文明服務(wù)。銷售藥品時(shí)，能?chē)?yán)格遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度，正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項(xiàng)。
3、藥品銷售能?chē)?yán)格按照
4、銷售拆零藥品使用衛(wèi)生清潔的包裝藥袋，藥袋上藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、原包裝有效期等項(xiàng)目齊全，拆零操作規(guī)范，記錄完整。
5、經(jīng)藥店GSP自查報(bào)告1營(yíng)中藥飲片符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)及省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)制定的中藥飲片炮制規(guī)范，調(diào)配工具齊全。在銷售中營(yíng)業(yè)人員能力求做到計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)。
6、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所服務(wù)公約、非處方藥忠告語(yǔ)、處方藥警示語(yǔ)及服務(wù)監(jiān)督齊全，位置醒目�！端幤方�(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、駐店藥師公示牌等都已懸掛上墻。
7、藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度健全，有臺(tái)帳簿冊(cè)。
8、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所設(shè)置了顧客意見(jiàn)簿，公布了監(jiān)督電話，建立健全了服務(wù)質(zhì)量管理制度，到目前為止，未收到顧客批評(píng)意見(jiàn)和藥品質(zhì)量投訴。
六、其它方面
1、本藥店自開(kāi)業(yè)以來(lái)未出現(xiàn)經(jīng)營(yíng)假劣藥品以及被藥監(jiān)部門(mén)查處的情況。
2、注意收集質(zhì)量信息，能經(jīng)常從各級(jí)藥監(jiān)部門(mén)下發(fā)的文件和通知、網(wǎng)絡(luò)、報(bào)刊等方面了解藥品質(zhì)量信息，并建立了質(zhì)量信息檔案。
3、建立了藥品質(zhì)量檔案。
4、對(duì)《質(zhì)量管理制度》的執(zhí)行情況能按照制度要求定期考核，并有考核記錄。
5、本藥店未經(jīng)營(yíng)二類精神，藥品及毒性中藥材。
七、存在問(wèn)題
通過(guò)自查，發(fā)現(xiàn)本藥店仍存在不足之處，如藥店?duì)I業(yè)員醫(yī)藥專業(yè)知識(shí)有待提高，營(yíng)銷水平尚不夠高等，但總的來(lái)說(shuō)已基本達(dá)到《藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》的要求，現(xiàn)申請(qǐng)GSP認(rèn)證檢查。
醫(yī)療器械自查報(bào)告 5
我院遵照x區(qū)x食藥監(jiān)發(fā)【20xx】27號(hào)、29號(hào)文件精神，組織相關(guān)人員重點(diǎn)就全院藥品、醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：
一、健全安全監(jiān)管體系、強(qiáng)化管理責(zé)任
醫(yī)院成立了以院長(zhǎng)為組長(zhǎng)，各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品、醫(yī)療器械安全管理納入醫(yī)院工作重中之重。建立完善了一系列藥品、醫(yī)療器械相關(guān)制度，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度，醫(yī)療器械儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、使用、維護(hù)制度等，以制度來(lái)保障醫(yī)院臨床工作的安全。
二、建立藥品、器械安全檔案，嚴(yán)格管理制度
制定管理制度，對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品、醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，保證購(gòu)進(jìn)藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品、醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院。保證入庫(kù)藥品、醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，認(rèn)真執(zhí)行出入庫(kù)制度，確保醫(yī)療器械安全使用。
三、合法、規(guī)范、誠(chéng)信創(chuàng)建平安醫(yī)院
樹(shù)立“安全第一”的意識(shí)，增加醫(yī)院藥品器械安全項(xiàng)目檢查，及時(shí)排查藥品醫(yī)療器械隱患，監(jiān)督頻次，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作成果，營(yíng)造藥品器械的良好氛圍，將醫(yī)院辦成患者滿意，同行認(rèn)可，政府放心的'好醫(yī)院。
四、做好日常的維護(hù)保管工作
加強(qiáng)儲(chǔ)存藥品器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好藥品器械的日常維護(hù)工作。防止不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入臨床，特制訂不良事故報(bào)告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)，時(shí)間，不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報(bào)區(qū)藥監(jiān)局。
五、為誠(chéng)信者創(chuàng)造良好的發(fā)展環(huán)境，對(duì)于失信行為予以懲戒
加大行政、醫(yī)療問(wèn)責(zé)力度，加強(qiáng)法律、法規(guī)、業(yè)務(wù)技能、工作作風(fēng)、教育培訓(xùn)，落實(shí)責(zé)任，安全治理。
醫(yī)療器械自查報(bào)告 6
一、藥品質(zhì)量管理體系
�。ㄒ唬┰O(shè)立藥品質(zhì)量管理組織，明確有關(guān)人員職能。（見(jiàn)附表1)
�。ǘ┙⑺幤焚|(zhì)量管理制度
二、藥品質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況
�。ㄒ唬┧幤返馁�(gòu)進(jìn)：
采購(gòu)藥品選擇合法供貨單位，索取加蓋供貨單位印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，GMP或GSP認(rèn)證書(shū)及《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件，藥劑科主任每月制定藥品采購(gòu)計(jì)劃上報(bào)采購(gòu)部門(mén)，再報(bào)醫(yī)院總經(jīng)理審批方可進(jìn)藥。
�。ǘ┧幤返尿�(yàn)收：
1.貨到一個(gè)工作曰內(nèi)驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收，冷藏藥品貨到半小時(shí)內(nèi)驗(yàn)收，特殊藥品由麻藥，精神的藥品負(fù)責(zé)人員雙人驗(yàn)收。核對(duì)實(shí)物與貨單的藥品名，規(guī)格，數(shù)量，批準(zhǔn)文號(hào)，產(chǎn)品批號(hào)，生產(chǎn)廠家，生產(chǎn)日期，有效期，質(zhì)量狀況等。對(duì)近效期藥品，質(zhì)量有問(wèn)題等不合格藥品拒絕收貨，后續(xù)工作由庫(kù)管人員和采購(gòu)人員聯(lián)系退貨處理。對(duì)驗(yàn)收合格藥品貨單交由庫(kù)管人員錄入電腦并出庫(kù)到藥房。
2.藥品的儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)，按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，堆碼規(guī)范、合理、整齊、牢固、無(wú)倒置現(xiàn)象。中西藥房各自配置有空調(diào),溫濕度計(jì)。根據(jù)藥品的性能及要求將藥品分別存放于常溫處、陰涼處、泳柜。藥品按照批號(hào)及其效期遠(yuǎn)近依序存放。每天上下午各一次觀察登記溫濕度，做好溫濕度的調(diào)控工作，確保藥品儲(chǔ)存安全。藥房藥品實(shí)行分類管理�？诜�，外用藥，拆零藥品分類存放，標(biāo)簽放置正確，字跡清晰。不合格藥品設(shè)有專柜存放，近效期藥品有專人負(fù)責(zé)每月檢査一次,具體信息公布近效期藥品警示牌，并做好記錄。
3.近效期藥品，破損藥品，不合格藥品的報(bào)損，銷毀由藥劑科主任統(tǒng)一負(fù)責(zé)。具體操作是每月制定需要報(bào)損藥品的單據(jù)并簽名，然后把單據(jù)同不合格藥放置不合格藥品專柜，待財(cái)務(wù)人員核對(duì)后效毀，并做好記錄。
4.特殊藥品的管理：實(shí)行專人管理、專柜加鎖存放、專用處方、專用帳冊(cè)登記。麻藥、精神的藥品處方審核：麻藥、第一類精神的`藥品注射劑處方為一次用量，其他劑型處方不得超過(guò)3日用量：第二類精神的藥品處方不得超過(guò)7日用量。對(duì)特別需要加強(qiáng)管制的鹽酸喊替唆處方為一次用量，旦該藥品僅限于本醫(yī)院內(nèi)使用。
5.藥品的庫(kù)房管理
我院設(shè)有中藥庫(kù)，西藥庫(kù)，藥庫(kù)藥品存放實(shí)行色標(biāo)管理，待驗(yàn)區(qū)，退貨區(qū)為黃色，合格區(qū)為綠色，不合格區(qū)為紅色。藥庫(kù)正確選擇倉(cāng)位，合理使用倉(cāng)容�！拔寰唷边m當(dāng)分類管理標(biāo)色清楚堆碼規(guī)范，合理，整齊，清潔，牢固，無(wú)倒置現(xiàn)象，做好藥庫(kù)防盜，防火，防潮，防腐，防腐，防鼠，防污染工作。做好藥庫(kù)的溫度登記工作確保藥品儲(chǔ)存安全。
6.藥品調(diào)配、發(fā)放
嚴(yán)格執(zhí)行”四查十對(duì)"制度，查處方：對(duì)科別、姓名、年齡。查藥品:對(duì)藥名、規(guī)格、數(shù)量、標(biāo)簽。查用藥合理性，對(duì)臨床診斷、對(duì)藥物禁忌、配伍禁忌。對(duì)超劑量的處方，不合格處方及時(shí)跟醫(yī)生溝通，醫(yī)生修改后才發(fā)藥。發(fā)藥時(shí)交代病人藥品的用法，用量及注意事項(xiàng)。拆零藥品：—拆零藥品的記錄，設(shè)立專門(mén)的拆零柜臺(tái)，配備必要的拆零工具。
7.人員培訓(xùn)和教育
藥房主任負(fù)責(zé)制定年度工作人員藥事法律法規(guī)及藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)計(jì)劃并合理安排時(shí)間培訓(xùn)。教育培訓(xùn)方式以定期組織集中學(xué)習(xí)和自學(xué)方式為主，以外部培訓(xùn)為輔，藥學(xué)專業(yè)人員每年接受繼續(xù)教育的時(shí)間不得少于3小時(shí)。
8.藥品不良反應(yīng)報(bào)告
按照龍湖區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局的要求，醫(yī)院有負(fù)責(zé)人員負(fù)責(zé)上報(bào)工作。
9.衛(wèi)生和人員健康
嚴(yán)禁把生活用品和其他物品帶入藥房，放入貨架，個(gè)人生活用品統(tǒng)一集中存放專門(mén)位置，不得放在藥品貨架或柜臺(tái)中。每年定期組織一次全體藥房人員健康體檢，藥品驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)人員增加視力和色覺(jué)檢査項(xiàng)目，并建立個(gè)人健康檢查檔案。
三、制劑配制情況
我院沒(méi)有開(kāi)展制劑項(xiàng)目
四、接受食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)查情況
抽查藥品檢驗(yàn)都合格，沒(méi)有質(zhì)量問(wèn)題
五、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系
(一)、醫(yī)院設(shè)立以院長(zhǎng)為組長(zhǎng)，各科室主任為成員的安全管理組織，認(rèn)真貫徹和遵守國(guó)家關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量管理的方針、政策、法律及有關(guān)規(guī)定。
(二)、建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度
六、醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況
(一)、醫(yī)療器械庫(kù)按分類管理，分一、二、三類醫(yī)療器械單獨(dú)存放，精密器械分開(kāi)存放等，設(shè)置醒目目標(biāo)。對(duì)不同季節(jié)、氣候變化，做好庫(kù)房濕溫度管理工作。
(二)、醫(yī)療器械庫(kù)均實(shí)行色標(biāo)管理，待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色，合格區(qū)、發(fā)放區(qū)為綠色，不合格區(qū)為紅色。
(三)、按照醫(yī)療器械、耗材、試劑等采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收的規(guī)定，建立驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)臺(tái)賬，做好各種記錄手續(xù)。
(四)、為保證購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療 器械進(jìn)入，我院對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定。
(五)、做好日常保管工作。
(六)、為保證在庫(kù)儲(chǔ)存醫(yī)療器械的質(zhì)量，我院還專門(mén)組織專門(mén)人員做好醫(yī)療器械日常維護(hù)工作。
(七)、為加強(qiáng)不合格醫(yī)療器械的管理，防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入臨床，我院嚴(yán)格按照醫(yī)療器械不良反應(yīng)上報(bào)的制度，如有醫(yī)療器械不良反應(yīng)發(fā)生，應(yīng)査清事發(fā)地點(diǎn)、時(shí)間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并作好記錄和上報(bào)。 通過(guò)此次的自査,基本上能達(dá)到藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)定的要求，望上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)對(duì)我院的工作提出寶貴的意見(jiàn)。在以后的工作中一定再接再厲，把我院的藥品與醫(yī)療器械管理質(zhì)量做得更好。
醫(yī)療器械自查報(bào)告 7
我公司遵照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（第58號(hào)）文件精神，組織相關(guān)人員重點(diǎn)就我公司經(jīng)營(yíng)的所有醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：
一、強(qiáng)化制度管理，健全質(zhì)量管理體系，保障經(jīng)營(yíng)過(guò)程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。
公司成立了以總經(jīng)理為主要領(lǐng)導(dǎo)核心、部門(mén)經(jīng)理為主要組織成員、全體員工為主要監(jiān)督執(zhí)行成員的安全管理組織，把醫(yī)療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。公司建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)管理制度：醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，以制度來(lái)保障公司經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的安全順利開(kāi)展。
二、明確崗位職責(zé)，嚴(yán)格管理制度，完善并保存相關(guān)記錄或檔案管理制度。
公司從總經(jīng)理到質(zhì)量負(fù)責(zé)人到各部門(mén)員工每個(gè)環(huán)節(jié)都嚴(yán)格按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范制定相應(yīng)管理制度，對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的.資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，保證購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院。保證入庫(kù)醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，認(rèn)真執(zhí)行出入庫(kù)制度，確保醫(yī)療器械安全使用。
企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，具有獨(dú)立裁決權(quán)，主要組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)，及時(shí)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理。針對(duì)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，不良事件的收集和報(bào)告以及質(zhì)量投訴和器械召回信息等事件實(shí)時(shí)監(jiān)督，定期組織或者協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理培訓(xùn)。公司已經(jīng)按照新版器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求對(duì)所有計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行改造和升級(jí)，安裝醫(yī)療器械專業(yè)軟件系統(tǒng)，該軟件得到多地監(jiān)管部門(mén)的認(rèn)可、推薦，能夠滿足醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制，并建立有相關(guān)記錄和檔案，針對(duì)以前在部分留檔供應(yīng)商資質(zhì)不完善情況也及時(shí)索要補(bǔ)充做進(jìn)一步的完善保存。
三、人員管理
我公司醫(yī)療器械工作由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任，并定期進(jìn)行相關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn)，確保工作的順利進(jìn)行；每年組織直接接觸醫(yī)療器械的工作人員進(jìn)行健康檢查，并建有健康檔案。
四、倉(cāng)儲(chǔ)管理
公司具有符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)、驗(yàn)收和儲(chǔ)運(yùn)要求的硬件設(shè)施設(shè)備，醫(yī)療器械獨(dú)立存儲(chǔ)、分類存放、器械和非器械分開(kāi)存放，并且建立了最新的倉(cāng)儲(chǔ)管理制度及醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)制度，加強(qiáng)儲(chǔ)存器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好器械的日常維護(hù)工作。防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入市場(chǎng)，并制訂不良事故報(bào)告制度。
我公司始終堅(jiān)持“質(zhì)量第一，品質(zhì)至上”的質(zhì)量方針，嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，增加庫(kù)房醫(yī)療器械安全項(xiàng)目檢查，及時(shí)排查醫(yī)療器械隱患，定期自查，保證各項(xiàng)系統(tǒng)有效執(zhí)行。
醫(yī)療器械自查報(bào)告 8
一、審批權(quán)限
經(jīng)營(yíng)二、三類醫(yī)療器械的企業(yè)報(bào)省藥品監(jiān)管局審核批準(zhǔn)，核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。
1、省屬企業(yè)（省工商局登記注冊(cè)）由省藥品監(jiān)管局直接受理；
2、其他企業(yè)、單位
由各市藥品監(jiān)管部門(mén)受理并初審驗(yàn)收，合格的.，寫(xiě)出書(shū)面驗(yàn)收意見(jiàn)和在審查表內(nèi)簽署初審意見(jiàn)后報(bào)省品監(jiān)管局審批。
二、申報(bào)資料：
1、填寫(xiě)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》申請(qǐng)表一式3份（復(fù)印件無(wú)效）；
2、申請(qǐng)報(bào)告1份；
3、企業(yè)自查總結(jié)（對(duì)照《廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則》和《廣東省核、換·驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》要求）1份；
4、企業(yè)（公司）章程和最新驗(yàn)資報(bào)告（換證的提供企業(yè)資產(chǎn)負(fù)債表和損益表）各1份；
5、經(jīng)營(yíng)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所產(chǎn)權(quán)證明或租用協(xié)議及平面圖1份；
6、技術(shù)、維修人員一覽表及其畢業(yè)證、職稱證復(fù)印件各1份（加蓋單位公章）；
7、市藥品監(jiān)管局的詳細(xì)書(shū)面初審驗(yàn)收?qǐng)?bào)告1份（省屬企業(yè)除外）；
8、各項(xiàng)管理規(guī)章制度。
（1）質(zhì)量責(zé)任和否決權(quán)制度，
�。�2）入庫(kù)驗(yàn)收、保管及出庫(kù)復(fù)核制度，
�。�3）質(zhì)量分析及反饋制度，
�。�4）有效期管理制度，
�。�5）門(mén)市銷售質(zhì)量管理制度，
�。�6）特殊、進(jìn)口醫(yī)療器械管理制度，
�。�7）售后服務(wù)（安裝、使用技術(shù)培訓(xùn)、保養(yǎng)、維修等）制度，
�。�8）植入及特殊醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)報(bào)告制度，
�。�9）退貨、不合格、失效期或淘汰醫(yī)療器械處理報(bào)告制度，
�。�10）衛(wèi)生管理制度；
9、企業(yè)名稱工商預(yù)登記注冊(cè)證明或《法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件1份；
10、對(duì)所提供資料真實(shí)性的自我保證聲明。
三、審批程序
1、省藥品監(jiān)管局對(duì)申報(bào)資料齊全和符合報(bào)批程序要求的方可受理。
經(jīng)辦人應(yīng)在受理之日起15個(gè)工作日內(nèi)組織有關(guān)人員或委托市藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)照《廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則》進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收。驗(yàn)收內(nèi)容包括：辦公、經(jīng)營(yíng)、倉(cāng)儲(chǔ)、維修場(chǎng)所，檢測(cè)、維修設(shè)備及安裝維修記錄、質(zhì)量制度執(zhí)行、技術(shù)人員在崗情況，經(jīng)營(yíng)品種及收集保存醫(yī)療器械的法規(guī)、規(guī)章及所經(jīng)營(yíng)品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證等有關(guān)資料。
2、現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收合格者，10個(gè)工作日內(nèi)填寫(xiě)醫(yī)療器械審批表，提出初審意見(jiàn)，按程序報(bào)處、局領(lǐng)導(dǎo)審批。
四、申報(bào)資料要求
1、申請(qǐng)報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括：企業(yè)經(jīng)濟(jì)性質(zhì)、主要負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)介、部門(mén)設(shè)置、分支機(jī)構(gòu)設(shè)置、主要經(jīng)營(yíng)區(qū)域及主要銷售對(duì)象、主要經(jīng)營(yíng)品種、規(guī)格、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所及周?chē)h(huán)境。
2、經(jīng)營(yíng)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所平面圖：經(jīng)營(yíng)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所要表明長(zhǎng)、寬（米）、經(jīng)營(yíng)布局及貨架擺設(shè)位置，消防設(shè)備位置、五防設(shè)施等。
3、技術(shù)、維修人員一覽表：是特指理工、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、工程類技術(shù)人員，要求列出姓名、性別、年齡、最后畢業(yè)學(xué)校、學(xué)歷、專業(yè)、技術(shù)職稱、公司職務(wù)、身份證號(hào)碼。
4、所有申報(bào)資料都必須用A4紙打印，并加蓋企業(yè)、單位或上級(jí)主管單位公章，企業(yè)名稱工商預(yù)登記證明或法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本、技術(shù)及維修人員畢業(yè)證、職稱證等復(fù)印件，申報(bào)單位應(yīng)在復(fù)印件上注明"復(fù)印件與原件相符"字樣并加蓋公章，按順序裝訂成冊(cè)。
五、其他事項(xiàng)
企業(yè)、單位應(yīng)按上述報(bào)批程序和要求進(jìn)行申報(bào)，嚴(yán)禁向經(jīng)辦人員饋贈(zèng)財(cái)物，如遇索要或接受財(cái)物者，請(qǐng)向省藥品監(jiān)管局監(jiān)察室舉報(bào)。
醫(yī)療器械自查報(bào)告 9
為保證公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行和促進(jìn)質(zhì)量安全穩(wěn)步提升，確�！夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的順利實(shí)施和公司質(zhì)量管理體系持續(xù)穩(wěn)定運(yùn)行，公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》以及現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則要求和公司現(xiàn)行制度文件內(nèi)容，公司組織相關(guān)人員對(duì)經(jīng)營(yíng)的所有醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：
一、機(jī)構(gòu)與人員：
我公司設(shè)置有合理的組織架構(gòu)。公司經(jīng)常開(kāi)展有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律法規(guī)的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、售后服務(wù)人員等熟悉國(guó)家和省市有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律法規(guī)并具備所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，沒(méi)有違反醫(yī)療器械法律法規(guī)的行為。公司質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械進(jìn)行全面全過(guò)程的質(zhì)量監(jiān)督管理和指導(dǎo)，在公司內(nèi)部對(duì)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品具有質(zhì)量裁決權(quán)，保證了質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，配備了專業(yè)的質(zhì)量管理、驗(yàn)收、售后等關(guān)鍵崗位人員，確保公司嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械。
二、經(jīng)營(yíng)辦公場(chǎng)所情況：
我公司具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)辦公場(chǎng)所，且產(chǎn)權(quán)明晰。經(jīng)營(yíng)辦公場(chǎng)所環(huán)境整潔、明亮、衛(wèi)生。經(jīng)營(yíng)辦公場(chǎng)所內(nèi)配備有辦公桌椅、固定電話、文件柜、電腦、服務(wù)器等現(xiàn)代辦公設(shè)備，并對(duì)相關(guān)設(shè)施設(shè)備定期進(jìn)行檢查、清潔和維護(hù)，并建立了記錄和檔案，符合消防安全要求。我公司配備了符合經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證了經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品可追溯。
三、倉(cāng)儲(chǔ)與倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施情況：
我公司具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的倉(cāng)庫(kù)。倉(cāng)庫(kù)周邊環(huán)境整潔、無(wú)粉塵、無(wú)垃圾、無(wú)有害氣體及污水等污染源，庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂和地面光潔、平整，門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。倉(cāng)庫(kù)溫度、濕度符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械相關(guān)要求。我公司倉(cāng)庫(kù)配有下列設(shè)施設(shè)備并保持完好：溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、地墊倉(cāng)板、空調(diào)、滅火器等。庫(kù)區(qū)嚴(yán)格按質(zhì)量狀態(tài)劃分了“五區(qū)”并實(shí)行了色標(biāo)管理：待驗(yàn)區(qū)（黃色）、合格品區(qū)（綠色），不合格品區(qū)（紅色），發(fā)貨區(qū)（黃色）、退貨區(qū)等。
四、技術(shù)培訓(xùn)與售后服務(wù)：
我公司長(zhǎng)期對(duì)從事質(zhì)量管理、產(chǎn)品采購(gòu)、質(zhì)量驗(yàn)收、儲(chǔ)存保管、業(yè)務(wù)銷售及售后服務(wù)等崗位的人員進(jìn)行了有關(guān)法規(guī)規(guī)章、專業(yè)技術(shù)、質(zhì)量管理和職業(yè)道德等知識(shí)的培訓(xùn)，有培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)記錄并建立了培訓(xùn)檔案。公司定期收集產(chǎn)品的質(zhì)量信息，及時(shí)上報(bào)、處理和反饋。對(duì)已銷售產(chǎn)品如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題，及時(shí)召回。公司按國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度的.規(guī)定和公司相關(guān)制度，及時(shí)收集由本公司售出醫(yī)療器械的不良事件情況。如發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品出現(xiàn)不良事件時(shí)，按規(guī)定及時(shí)上報(bào)有關(guān)部門(mén)。對(duì)質(zhì)量查詢、投訴和銷售過(guò)程出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題查明原因，分清責(zé)任，并采取有效的處理措施，做好記錄。
五、質(zhì)量管理與制度情況：
我公司質(zhì)量管理部門(mén)收集和保存了與經(jīng)營(yíng)有關(guān)的醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章以及所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品有關(guān)的使用標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)技術(shù)材料。公司制定了符合自身實(shí)際的管理制度并嚴(yán)格執(zhí)行。我公司建立有真實(shí)、全面的質(zhì)量管理記錄，以保證產(chǎn)品的可追溯性。效期管理、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量跟蹤管理，始終保證產(chǎn)品的可追溯性。公司建立有醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案。對(duì)于首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)第三類醫(yī)療器械品種，公司制定了相關(guān)制度，并與相關(guān)企業(yè)簽訂了質(zhì)保協(xié)議等，同時(shí)索要該企業(yè)的合法有效的證件。質(zhì)量管理驗(yàn)收人員熟悉公司所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的質(zhì)量性能，并依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、合同及質(zhì)量驗(yàn)證方法對(duì)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械、銷后退回醫(yī)療器械的質(zhì)量進(jìn)行逐品種、逐批次的驗(yàn)收，同時(shí)還對(duì)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、合格證和包裝標(biāo)識(shí)以及有關(guān)證明文件進(jìn)行檢查。倉(cāng)庫(kù)保管員熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲(chǔ)存條件，憑驗(yàn)收員的驗(yàn)收入庫(kù)憑證進(jìn)行入庫(kù)，對(duì)于質(zhì)量異常、標(biāo)志模糊的醫(yī)療器械予以拒收。
公司對(duì)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械進(jìn)行控制性管理。公司購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，均向供貨企業(yè)索取并保存加蓋供貨單位印章的復(fù)印件，購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械有合法的購(gòu)進(jìn)憑證，并按規(guī)定建立了真實(shí)完整的購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、賬、貨相符。根據(jù)以上自查情況，我們公司的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。我公司在今后的工作中將更加規(guī)范的做好醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)中的每一個(gè)環(huán)節(jié)，確保醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)質(zhì)量安全可靠。
醫(yī)療器械自查報(bào)告 10
企業(yè)名稱：北京宇輝佳誠(chéng)科技發(fā)展有限公司
主要經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品種類或名稱：類Ⅲ、Ⅱ類：體外診斷試劑，Ⅲ類臨床檢驗(yàn)分析儀器
企業(yè)負(fù)責(zé)人：企業(yè)地址：
室聯(lián)系人：
聯(lián)系電話：
檢查日期：
注冊(cè)地址變更為：
經(jīng)營(yíng)范圍增加：Ⅱ、Ⅲ類：植入材料和人工器官、介入器材;注射穿刺器械、醫(yī)用高分子材料及制品、體外循環(huán)及血液處理設(shè)備、臨床檢驗(yàn)分析儀器、口腔科材料、醫(yī)用激光儀器設(shè)備、醫(yī)用電子儀器設(shè)備質(zhì)量
負(fù)責(zé)人變更為：漆淑華xx年07月24日注冊(cè)地址變更為
注冊(cè)地址變更為：
組織相關(guān)人員重點(diǎn)就我公司經(jīng)營(yíng)的所有醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下
一、強(qiáng)化制度管理，健全質(zhì)量管理體系，保障經(jīng)營(yíng)過(guò)程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全公司成立了以總經(jīng)理為主要領(lǐng)導(dǎo)核心、各部門(mén)經(jīng)理為主要組織成員、全體員工為主要監(jiān)督執(zhí)行成員的安全管理組織，把醫(yī)療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。公司建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)管理制度：醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，以制度來(lái)保障公司經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的安全順利開(kāi)展。二、明確崗位職責(zé)，嚴(yán)格管理制度，完善并保存相關(guān)記錄或檔案管理制度公司從總經(jīng)理到質(zhì)量負(fù)責(zé)人到各部門(mén)員工每個(gè)環(huán)節(jié)都嚴(yán)格按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范制定相應(yīng)管理制度，對(duì)購(gòu)進(jìn)的.醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，保證購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院。保證入庫(kù)醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，認(rèn)真執(zhí)行出入庫(kù)制度，確保醫(yī)療器械安全使用。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，具有獨(dú)立裁決權(quán)，主要組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)，及時(shí)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理。針對(duì)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，不良事件的收集和報(bào)告以及質(zhì)量投訴和器械召回信息等事件實(shí)時(shí)監(jiān)督，定期組織或者協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理培訓(xùn)。
公司已經(jīng)按照新版器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求對(duì)所有計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行改造和升級(jí)，安裝有最新版新時(shí)空軟件系統(tǒng)能夠滿足醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制，并建立有相關(guān)記錄和檔案，針對(duì)以前在部分留檔供應(yīng)商資質(zhì)不完善情況也及時(shí)索要補(bǔ)充做進(jìn)一步的完善保存。
三、人員管理我公司醫(yī)療器械工作由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任，并定期進(jìn)行相關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn)，確保工作的順利進(jìn)行;每年組織直接接觸醫(yī)療器械的工作人員進(jìn)行健康檢查，并建有健康檔案。
四、倉(cāng)儲(chǔ)管理公司具有符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)、驗(yàn)收和儲(chǔ)運(yùn)要求的硬件設(shè)施設(shè)備，醫(yī)療器械獨(dú)立存儲(chǔ)、分類存放、器械和非器械分開(kāi)存放，并且建立了最新的倉(cāng)儲(chǔ)管理制度及醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)制度，加強(qiáng)儲(chǔ)存器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好器械的日常維護(hù)工作。防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入市場(chǎng)，并制訂不良事故報(bào)告制度。我公司始終堅(jiān)持“質(zhì)量第一，客戶至上”的質(zhì)量方針，嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，增加庫(kù)房醫(yī)療器械安全項(xiàng)目檢查，及時(shí)排查醫(yī)療器械隱患，定期自查，保證各項(xiàng)系統(tǒng)有效執(zhí)行。
醫(yī)療器械自查報(bào)告 11
一、申請(qǐng)與受理
企業(yè)登陸北京市藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)，企業(yè)根據(jù)受理范圍的規(guī)定，需提交以下申請(qǐng)材料：
1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證舊證換新證申請(qǐng)表》;
2、工商行政管理部門(mén)出具的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》原件及復(fù)印件（如果是非法人企業(yè)，同時(shí)提交法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件）；
3、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正本、副本原件及復(fù)印件；
4、質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明原件和復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；
5、組織機(jī)構(gòu)與職能；
6、企業(yè)注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面圖（注明面積、功能布局）及房屋產(chǎn)權(quán)證明（或租賃協(xié)議）原件及復(fù)印件；
企業(yè)采取集中設(shè)庫(kù)方式儲(chǔ)存產(chǎn)品的，需提交企業(yè)法人《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》以及其企業(yè)法人集中設(shè)庫(kù)的說(shuō)明（可不再提交倉(cāng)庫(kù)的房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議以及倉(cāng)庫(kù)地址的地埋位置圖與平面圖）。
7、經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的企業(yè)應(yīng)同時(shí)提交以下申請(qǐng)材料：
�、倨髽I(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；
②執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)及聘書(shū)原件、復(fù)印件；
�、壑鞴軝z驗(yàn)師證書(shū)、聘書(shū)原件及復(fù)印件或檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷證書(shū)原件、復(fù)印件及從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷證明;④經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的范圍；
�、轄I(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況；
⑥企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備目錄。
8、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；
9、凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》2份；
10、企業(yè)自查報(bào)告：包括企業(yè)持證期間受到藥監(jiān)部門(mén)處罰情況、經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品抽驗(yàn)不合格情況及企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理自查、自糾情況和整改落實(shí)情況等。
備注：企業(yè)換證時(shí)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》內(nèi)容發(fā)生變更的，應(yīng)按變更后的內(nèi)容填報(bào)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證舊證換新證申請(qǐng)表》，并按變更內(nèi)容提交相關(guān)變更程序要求的有關(guān)材料及企業(yè)變更情況說(shuō)明。
標(biāo)準(zhǔn)：
1、申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復(fù)印，按照申請(qǐng)材料順序裝訂成冊(cè)；
2、凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章；
3、核對(duì)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證舊證換新證申請(qǐng)表》是否有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章；4、核對(duì)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證舊證換新證申請(qǐng)表》所填寫(xiě)項(xiàng)目是否填寫(xiě)齊全、準(zhǔn)確；
5、核對(duì)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷職稱證明、資格證書(shū)、任命文件的有效性。復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回；6、核對(duì)工商行政管理部門(mén)出具的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的有效性。復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回；
7、企業(yè)采取集中設(shè)庫(kù)方式儲(chǔ)存產(chǎn)品的，應(yīng)核對(duì)企業(yè)申報(bào)的庫(kù)房地址是否與其企業(yè)法人《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》標(biāo)示庫(kù)房地址一致;
8.核實(shí)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否有已經(jīng)被藥品監(jiān)督管理部門(mén)立案調(diào)查、尚未結(jié)案的情形; 9、核對(duì)申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明是否由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章；
10.換證同時(shí)并變更《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》內(nèi)容的，應(yīng)同時(shí)按變更內(nèi)容的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行核對(duì)。
崗位責(zé)任人：分局受理人員
崗位職責(zé)及權(quán)限：
1、按照標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請(qǐng)材料。
2、對(duì)申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)受理，填寫(xiě)《受理通知書(shū)》，將《受理通知書(shū)》交與申請(qǐng)人作為受理憑證。
3、對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)一次告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料，填寫(xiě)《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，注明已具備和需要補(bǔ)正的內(nèi)容。受理人員不能當(dāng)場(chǎng)告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《接收材料憑證》交與申請(qǐng)人；在5個(gè)工作日內(nèi)出具《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料。
4、對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍或該申請(qǐng)事項(xiàng)不需行政許可，不予受理，填寫(xiě)《不予受理通知書(shū)》。5.對(duì)已經(jīng)被藥品監(jiān)督管理部門(mén)立案調(diào)查、尚未結(jié)案的`醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，填寫(xiě)《中止受理通知書(shū)》。
期限：2個(gè)工作日
二、審核
標(biāo)準(zhǔn)：
（一）材料審核
按照《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》、《體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核。
�。ǘ┈F(xiàn)場(chǎng)檢查
依據(jù)《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》、《體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》。
崗位責(zé)任人：市場(chǎng)監(jiān)督科或醫(yī)療器械科審核人員
崗位職責(zé)及權(quán)限：
（一）材料審核
按照《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》、《體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核。
�。ǘ┈F(xiàn)場(chǎng)檢查
按照《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》、《體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，填寫(xiě)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可審查表》并簽字，并由企業(yè)負(fù)責(zé)人（或授權(quán)人）當(dāng)場(chǎng)簽字確認(rèn)。
�。ㄈ⿲徍艘庖�(jiàn)
符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出準(zhǔn)予許可的審核意見(jiàn)，不符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出不予許可的意見(jiàn)和理由。
期限：22個(gè)工作日
三、復(fù)審
標(biāo)準(zhǔn)：
1、程序符合規(guī)定要求；
2、在規(guī)定期限內(nèi)完成；
3、對(duì)審核結(jié)論進(jìn)行確認(rèn)。
崗位責(zé)任人：市場(chǎng)監(jiān)督科或醫(yī)療器械科科長(zhǎng)
崗位職責(zé)及權(quán)限：
1.按照復(fù)審標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行復(fù)審。
2.同意審核人員意見(jiàn)的，提出復(fù)審意見(jiàn)；不同意審核人員意見(jiàn)的，與審核人員交換意見(jiàn)后，提出復(fù)審意見(jiàn)及理由與申請(qǐng)材料一并交與審定人員。
期限：3個(gè)工作日
四、審定
標(biāo)準(zhǔn)：
對(duì)復(fù)審意見(jiàn)進(jìn)行確認(rèn)，簽發(fā)審定意見(jiàn)。
崗位責(zé)任人：分局主管局長(zhǎng)
崗位職責(zé)及權(quán)限：
按照審定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審定。同意復(fù)審人員意見(jiàn)的，簽署審定意見(jiàn)；對(duì)不同意復(fù)審人員意見(jiàn)的，與復(fù)審人員交換意見(jiàn)后，提出審定意見(jiàn)及理由一并交與市場(chǎng)監(jiān)督科或醫(yī)療器械科審核人員。
期限：3個(gè)工作日
五、行政許可決定
標(biāo)準(zhǔn)：
1、受理、審核、復(fù)審、審定人員在許可文書(shū)等上的簽字齊全；
2、全套申請(qǐng)材料符合規(guī)定要求；
3、許可文書(shū)等符合公文要求；
4、制作的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的北京市藥品監(jiān)督管理局公章準(zhǔn)確、無(wú)誤；
5、制作的《不予行政許可決定書(shū)》中須說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道；6、留存歸檔的材料齊全、規(guī)范。
崗位責(zé)任人：市場(chǎng)監(jiān)督科或醫(yī)療器械科審核人員
崗位職責(zé)及權(quán)限：
1、制作《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》或《不予行政許可決定書(shū)》。
2、裝訂成冊(cè)，立卷歸檔
六、送達(dá)
標(biāo)準(zhǔn)：
通知申請(qǐng)人攜帶《受理通知書(shū)》、原《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正副本，憑《受理通知書(shū)》核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正副本或《不予行政許可決定書(shū)》，收回原《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正副本；
崗位責(zé)任人：分局送達(dá)人員
崗位職責(zé)及權(quán)限：
送達(dá)窗口人員負(fù)責(zé)通知申請(qǐng)人攜帶《受理通知書(shū)》、原《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正副本，領(lǐng)取新核發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正副本，收回原《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正副本；或通知申請(qǐng)人領(lǐng)取《不予行政許可決定書(shū)》。
期限：10個(gè)工作日（不計(jì)入總期限）
醫(yī)療器械自查報(bào)告 12
我公司于年月成立，屬股份制醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)。于20xx年x月通過(guò)了GSP認(rèn)證。公司堅(jiān)持以“質(zhì)量第一、安全有效；優(yōu)質(zhì)服務(wù)、信譽(yù)至上”的指導(dǎo)方針，嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，并在省、市醫(yī)療器械監(jiān)督管理局的業(yè)務(wù)指導(dǎo)下開(kāi)展各項(xiàng)工作。現(xiàn)在原有效期即將期滿，我公司在領(lǐng)導(dǎo)的帶領(lǐng)下對(duì)照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則的要求，逐條進(jìn)行了核對(duì)和全面的檢查。現(xiàn)將公司全面實(shí)施“GSP”的自查情況報(bào)告如下：
一、管理機(jī)構(gòu)、職責(zé)及管理制度
福建九仁堂醫(yī)藥有限公司建立了以公司總經(jīng)理為組長(zhǎng)，各部門(mén)負(fù)責(zé)人為組員的質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組，設(shè)有質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部、行政部、財(cái)務(wù)部，設(shè)置了質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等崗位。制定了28項(xiàng)管理制度。質(zhì)管部具體監(jiān)督、檢查制度的執(zhí)行情況。質(zhì)管部負(fù)責(zé)收集并歸檔保存國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章及與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。公司質(zhì)管部對(duì)公司所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械質(zhì)量具有否決權(quán)。
二、人員的條件和培訓(xùn)
質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部經(jīng)理都是執(zhí)業(yè)藥師，從事質(zhì)量管理工作多年，熟悉國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的專業(yè)知識(shí)。從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等工作的人員有xxx人。這部分人全部具有大中專以上文化程度并均持有上崗證。質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、復(fù)核等直接接觸醫(yī)療器械的崗位工作人員都進(jìn)行了健康體檢并建立了健康檔案。公司按照《質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核的管理制度》的規(guī)定，對(duì)員工進(jìn)行了繼續(xù)教育培訓(xùn)，并歸檔保存。
三、設(shè)施與設(shè)備
公司經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所xxx平方米，辦公用房面積xxxxx平方米，倉(cāng)庫(kù)總面積xxxxx平方米（其中陰涼庫(kù)xxxx平方米，占總面積xxxx%，常溫庫(kù)xxx平方米，占總面積的xxxx%，冷藏庫(kù)xxxxx平方米）。倉(cāng)庫(kù)配有溫濕度計(jì)、送貨車(chē)、電腦等。庫(kù)區(qū)地面平整，無(wú)積水和雜草，無(wú)污染源；按照“三色五區(qū)”的要求，劃分為待驗(yàn)醫(yī)療器械區(qū)、退貨醫(yī)療器械區(qū)、合格品區(qū)、待發(fā)醫(yī)療器械區(qū)、不合格品區(qū)等；各區(qū)均設(shè)有明顯標(biāo)志。對(duì)醫(yī)療器械庫(kù)內(nèi)存放，公司購(gòu)置了地墊、排風(fēng)扇、空調(diào)、滅蠅器、粘鼠板、紗窗、窗簾及滅火器等，以處理倉(cāng)庫(kù)防塵、防潮、防霉、防蟲(chóng)鼠、防污染等可能發(fā)生的問(wèn)題。從而有效地預(yù)防和消除了對(duì)醫(yī)療器械存放的各種不良隱患。
公司的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室xxx平方米，配有空調(diào)、萬(wàn)分之一分析天平、架盤(pán)天平、快速水份測(cè)定儀、顯微鏡、澄明度檢測(cè)儀、三用紫外分析儀、萬(wàn)用電爐等設(shè)施設(shè)備。
四、進(jìn)貨
公司業(yè)主務(wù)部嚴(yán)格按照公司質(zhì)量管理制度及購(gòu)進(jìn)程序執(zhí)行。首先制定了年度購(gòu)貨計(jì)劃，并對(duì)所發(fā)生業(yè)務(wù)往來(lái)的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種均進(jìn)行了嚴(yán)格地資質(zhì)審查。在審查中，注重醫(yī)療器械的合法性及質(zhì)量基本情況（生產(chǎn)批件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、商標(biāo)注冊(cè)證等）。審核后均按規(guī)定填寫(xiě)了首營(yíng)企業(yè)審批表、首營(yíng)品種審核表，并報(bào)質(zhì)管部審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)。對(duì)首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種進(jìn)貨，均簽訂了具有明確質(zhì)量條款的進(jìn)貨合同與質(zhì)量保證協(xié)議，歸檔了供貨方及銷售人員的合法資格證照文件等。購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械均做到票、帳、貨相符，建立了完整、規(guī)范的購(gòu)進(jìn)記錄。
五、驗(yàn)收
公司醫(yī)療器械驗(yàn)收人員均嚴(yán)格執(zhí)行了公司的《驗(yàn)收管理制度》，嚴(yán)把產(chǎn)品的質(zhì)量驗(yàn)收關(guān)。按照公司《醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收程序》對(duì)到貨醫(yī)療器械進(jìn)行逐批驗(yàn)收。抽樣時(shí)，按規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)方法抽樣，能在規(guī)定的場(chǎng)所、規(guī)定的時(shí)限內(nèi)嚴(yán)格按驗(yàn)收操作規(guī)程驗(yàn)收。按照公司規(guī)定，驗(yàn)收時(shí)均嚴(yán)格對(duì)醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、批號(hào)、批準(zhǔn)文號(hào)、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品合格證等進(jìn)行了逐批次的檢查驗(yàn)收，并在配送單上簽字，做好了驗(yàn)收記錄。在此期間，未有不合格醫(yī)療器械入庫(kù)。
六、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)
醫(yī)療器械按“三色五區(qū)”分類存放、標(biāo)識(shí)清楚。庫(kù)存醫(yī)療器械均嚴(yán)格按照“三、三、四”循環(huán)檢查原則進(jìn)行了養(yǎng)護(hù)檢查。對(duì)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)醫(yī)療器械做到每月養(yǎng)護(hù)檢查一次，并有養(yǎng)護(hù)檢查記錄。同時(shí)根據(jù)規(guī)定對(duì)倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行溫、濕度管理與控制。對(duì)在庫(kù)醫(yī)療器械均建立了完整、規(guī)范的醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檔案。
七、出庫(kù)與運(yùn)輸
醫(yī)療器械出庫(kù)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則。復(fù)核員嚴(yán)格執(zhí)行《出庫(kù)復(fù)核管理制度》，復(fù)核員按發(fā)貨憑證逐一對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量、數(shù)量、項(xiàng)目上的`復(fù)核并在發(fā)貨單上簽字，建立了完整、規(guī)范的出庫(kù)復(fù)核記錄。嚴(yán)格按照醫(yī)療器械儲(chǔ)藏要求及醫(yī)療器械外包裝圖示標(biāo)示要求配裝、堆放、運(yùn)輸。
八、銷售與售后服務(wù)管理：
公司業(yè)務(wù)人員均經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)，持證上崗。能正確介紹醫(yī)療器械的作用、用法，無(wú)夸大和誤導(dǎo)用戶的情況發(fā)生。公司嚴(yán)格審查購(gòu)貨單位的合法資格，建立了合格的購(gòu)方目錄、歸檔了購(gòu)進(jìn)商的合法資格證照文件等。銷售中做到票、帳、貨相符，票據(jù)、記錄按規(guī)定保存。建立了質(zhì)量跟蹤與不良反應(yīng)報(bào)告制度，并按規(guī)定執(zhí)行。產(chǎn)品退貨和記錄都按制度進(jìn)行。
以上是我公司實(shí)施GSP工作的自查情況，根據(jù)自查結(jié)果，我們認(rèn)為我公司的軟硬件已基本符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）的GSP要求。特向省藥監(jiān)局認(rèn)證審查中心提出復(fù)認(rèn)證申請(qǐng)！
懇請(qǐng)貴局領(lǐng)導(dǎo)到我公司審查指導(dǎo)工作。
醫(yī)療器械自查報(bào)告 13
我公司遵照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（20xx年第58號(hào)）文件精神，組織相關(guān)人員重點(diǎn)就我公司經(jīng)營(yíng)的所有醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：
一、強(qiáng)化制度管理，健全質(zhì)量管理體系，保障經(jīng)營(yíng)過(guò)程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全
公司成立了以總經(jīng)理為主要領(lǐng)導(dǎo)核心、各部門(mén)經(jīng)理為主要組織成員、全體員工為主要監(jiān)督執(zhí)行成員的安全管理組織，把醫(yī)療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。公司建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)管理制度：醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的.質(zhì)量控制措施，以制度來(lái)保障公司經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的安全順利開(kāi)展。
二、明確崗位職責(zé)，嚴(yán)格管理制度，完善并保存相關(guān)記錄或檔案管理制度
公司從總經(jīng)理到質(zhì)量負(fù)責(zé)人到各部門(mén)員工每個(gè)環(huán)節(jié)都嚴(yán)格按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范制定相應(yīng)管理制度，對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，保證購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院。保證入庫(kù)醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，認(rèn)真執(zhí)行出入庫(kù)制度，確保醫(yī)療器械安全使用。
企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，具有獨(dú)立裁決權(quán)，主要組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)，及時(shí)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理。針對(duì)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，不良事件的收集和報(bào)告以及質(zhì)量投訴和器械召回信息等事件實(shí)時(shí)監(jiān)督，定期組織或者協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理培訓(xùn)。公司已經(jīng)按照新版器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求對(duì)所有計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行改造和升級(jí)，安裝有最新版新時(shí)空軟件系統(tǒng)能夠滿足醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制，并建立有相關(guān)記錄和檔案，針對(duì)以前在部分留檔供應(yīng)商資質(zhì)不完善情況也及時(shí)索要補(bǔ)充做進(jìn)一步的完善保存。
三、人員管理
我公司醫(yī)療器械工作由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任，并定期進(jìn)行相關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn)，確保工作的順利進(jìn)行；每年組織直接接觸醫(yī)療器械的工作人員進(jìn)行健康檢查，并建有健康檔案。
四、倉(cāng)儲(chǔ)管理
公司具有符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)、驗(yàn)收和儲(chǔ)運(yùn)要求的硬件設(shè)施設(shè)備，醫(yī)療器械獨(dú)立存儲(chǔ)、分類存放、器械和非器械分開(kāi)存放，并且建立了最新的倉(cāng)儲(chǔ)管理制度及醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)制度，加強(qiáng)儲(chǔ)存器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好器械的日常維護(hù)工作。防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入市場(chǎng)，并制訂不良事故報(bào)告制度。
我公司始終堅(jiān)持“質(zhì)量第一，客戶至上”的質(zhì)量方針，嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，增加庫(kù)房醫(yī)療器械安全項(xiàng)目檢查，及時(shí)排查醫(yī)療器械隱患，定期自查，保證各項(xiàng)系統(tǒng)有效執(zhí)行。
醫(yī)療器械自查報(bào)告 14
xxx有限公司成立于20xx年10月，屬小型藥品批發(fā)企業(yè)。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地位于x號(hào)，注冊(cè)資金310萬(wàn)元，是集藥品批發(fā)、配送、經(jīng)營(yíng)為一體的醫(yī)藥物流企業(yè)。主營(yíng)中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、中藥飲片、保健品及二、三類醫(yī)藥器械等批發(fā)配送業(yè)務(wù)。公司經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械設(shè)有辦公室、醫(yī)療器械質(zhì)管科、醫(yī)療器械銷售科、醫(yī)療器械儲(chǔ)運(yùn)科，從事質(zhì)量管理人員4名：質(zhì)量管理員1名、內(nèi)審員1名、驗(yàn)收員1名、養(yǎng)護(hù)員1名，醫(yī)療器械專庫(kù)面積210㎡。
公司于20xx年1月取得了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理方面嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理制度》相關(guān)的規(guī)定要求。對(duì)所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行全方位、全流程質(zhì)量監(jiān)控，保證消費(fèi)者的用械安全。日前，針對(duì)換證工作，我公司按照要求積極準(zhǔn)備，并進(jìn)行嚴(yán)格的自查。先將自查情況匯報(bào)如下：
（一）機(jī)構(gòu)與人員：
1、公司設(shè)有合理的組織架構(gòu)（詳見(jiàn)附表《xx有限公司組織機(jī)構(gòu)設(shè)置與職能框圖》）。
2、xx有限公司法人及企業(yè)負(fù)責(zé)人xxx，熟悉國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)，規(guī)章并具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)。
3、公司設(shè)有質(zhì)量管理科，負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品采購(gòu)審核、入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)管理等流程進(jìn)行監(jiān)控；對(duì)所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械按時(shí)或不定時(shí)的收集質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家的有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，并指導(dǎo)公司業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)和質(zhì)量驗(yàn)收；對(duì)公司制定的《醫(yī)療器械管理制度》執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核。從而保證了公司經(jīng)營(yíng)質(zhì)量安全實(shí)施有效的監(jiān)控。
（二）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施情況
1、公司具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的.相對(duì)獨(dú)立且集中的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，且具有產(chǎn)權(quán)。經(jīng)營(yíng)面積300㎡，環(huán)境整潔、明亮、衛(wèi)生，并配備有辦公桌椅、電話、文件柜、電腦等辦公設(shè)備。
2、公司醫(yī)療器械庫(kù)相對(duì)獨(dú)立與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)，倉(cāng)庫(kù)面積達(dá)210㎡。
3、倉(cāng)庫(kù)內(nèi)整潔衛(wèi)生，墻壁、頂和地面平整、干燥、無(wú)脫落物，門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密并設(shè)置必要的地墊和貨架；設(shè)置有符合安全要求的照明設(shè)施；消防和通風(fēng)設(shè)施；設(shè)有避光、防塵、防蟲(chóng)、防鼠、防潮、防污染等設(shè)施；設(shè)置有需陰涼、冷藏的設(shè)備及溫濕度監(jiān)測(cè)儀和溫濕度調(diào)控設(shè)備。公司倉(cāng)庫(kù)劃分了“五區(qū)”并實(shí)行色標(biāo)管理：待驗(yàn)區(qū)（黃色）、合格品區(qū)（綠色）、不合格品區(qū)（紅色）、發(fā)貨區(qū)（綠色）、退貨區(qū)（黃色）。另外還有效期產(chǎn)品明顯標(biāo)志。
4、庫(kù)房周?chē)h(huán)境整潔、干燥、無(wú)積水、無(wú)粉塵、無(wú)污染與辦公生活區(qū)隔離。
（三）制度與管理
1、公司制定了符合自身實(shí)際的管理制度并嚴(yán)格執(zhí)行，質(zhì)量管理制度包括企業(yè)組織機(jī)構(gòu)和有關(guān)人員的管理職能；首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審核制度；效期產(chǎn)品管理制度；產(chǎn)品售后服務(wù)制度；產(chǎn)品采購(gòu)、驗(yàn)收、保管（養(yǎng)護(hù)）、出復(fù)核和銷售管理制度；不合格產(chǎn)品管理制度；退回產(chǎn)品管理制度；質(zhì)量跟蹤管理制度；不良事件報(bào)告制度；質(zhì)量信息收集管理制度；質(zhì)量事故報(bào)告制度；計(jì)量器具管理制度；質(zhì)量問(wèn)題查詢投訴管理制度；教育培訓(xùn)管理制度；安裝維修管理制度；售后服務(wù)管理制度；衛(wèi)生和健康狀況管理制度；用戶訪問(wèn)聯(lián)系管理制度；計(jì)算機(jī)管理制度等。
2、公司質(zhì)量科收集了和保存了與經(jīng)營(yíng)有關(guān)的醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章以及所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品有關(guān)的使用標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)的技術(shù)材料。
3、公司建立有真實(shí)、全面的質(zhì)量管理記錄，以保證產(chǎn)品的可追溯性。質(zhì)量管理記錄包括：醫(yī)療器械首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審核記錄、產(chǎn)品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、保管養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核和銷售記錄；溫濕度記錄；出入庫(kù)單據(jù)；不合格產(chǎn)品、退回產(chǎn)品、質(zhì)量信息、不良事件、質(zhì)量事故、查詢投訴的報(bào)告及處理記錄；效期管理、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量跟蹤管理，始終保證產(chǎn)品的可追溯性。
（四）購(gòu)進(jìn)與驗(yàn)收
公司購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械嚴(yán)格按照醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)制度的規(guī)定和程序進(jìn)行。對(duì)供貨單位、購(gòu)入產(chǎn)品合法性嚴(yán)格審核，與供貨單位每年簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并明確質(zhì)量條款。購(gòu)進(jìn)藥品均有合法票據(jù)，并建立了購(gòu)進(jìn)記錄，票、帳、貨相符。
對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械，驗(yàn)收人員熟悉公司所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的質(zhì)量性能，并根據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、原始憑證及質(zhì)量驗(yàn)證方法逐批驗(yàn)收，同時(shí)還對(duì)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包袋標(biāo)示以及有關(guān)證明文件、合格證和隨機(jī)文件進(jìn)行檢查，驗(yàn)收合格后方可入庫(kù)儲(chǔ)存銷售，對(duì)于質(zhì)量異常、標(biāo)簽?zāi)：尼t(yī)療器械予以拒收。醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收要有驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄記載有到貨日期、供貨單位、品名、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)廠家、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論等內(nèi)容，驗(yàn)收記錄要保存至產(chǎn)品有效期后2年。另外，售后退回產(chǎn)品，驗(yàn)收人員按進(jìn)貨的規(guī)定驗(yàn)收，并注明退貨原因。
（五）儲(chǔ)存與保管
1、醫(yī)療器械按規(guī)定的儲(chǔ)存條件和要求分類存放，儲(chǔ)存中做到：效期產(chǎn)品專區(qū)存放，一次性無(wú)菌類與其他醫(yī)療器械分開(kāi)存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械分開(kāi)存放；醫(yī)療器械與倉(cāng)庫(kù)地面、墻、頂之間要留有相應(yīng)的距離或隔離措施；醫(yī)療器械按產(chǎn)品分類相對(duì)集中存放；有溫濕度儲(chǔ)存要求的醫(yī)療器械按其溫濕度的要求儲(chǔ)存與相應(yīng)的儲(chǔ)存區(qū)域或設(shè)備中。
2、庫(kù)內(nèi)產(chǎn)品擺放有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，狀態(tài)標(biāo)識(shí)實(shí)行色標(biāo)管理，分綠、黃、紅三色：合格品為綠色；不合格品為紅色；待驗(yàn)或銷售退回為黃色。
3、儲(chǔ)存保管中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，懸掛明顯標(biāo)志并暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量科予以確認(rèn)，并按確認(rèn)意見(jiàn)處理。
（六）出庫(kù)與運(yùn)輸
1、產(chǎn)品出庫(kù)時(shí)，保管人員按照銷售單或配貨憑據(jù)對(duì)實(shí)物進(jìn)行
質(zhì)量檢查、數(shù)目、項(xiàng)目核對(duì)，正確無(wú)誤后方可發(fā)貨出庫(kù)。如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)停止發(fā)貨，并上報(bào)質(zhì)量部門(mén)處理。
2、運(yùn)輸醫(yī)療器械時(shí)，針對(duì)運(yùn)送產(chǎn)品的包裝情況、道路狀況和運(yùn)輸工具，采取相應(yīng)的保護(hù)措施，防止產(chǎn)品在運(yùn)輸過(guò)程中產(chǎn)生質(zhì)量問(wèn)題。在運(yùn)輸有溫度求的產(chǎn)品，采取相應(yīng)的保溫或冷藏措施。
（七）銷售與售后服務(wù)
1、公司根據(jù)有關(guān)法規(guī)、規(guī)章的要求，醫(yī)療器械應(yīng)銷售給具有合法資質(zhì)的單位。不經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或淘汰的產(chǎn)品。
2、銷售醫(yī)療器械開(kāi)具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、賬、貨相符。銷售記錄包括：銷售日期、客戶名稱、產(chǎn)品名稱、銷售數(shù)量、生產(chǎn)單位、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、開(kāi)票業(yè)務(wù)員等內(nèi)容。銷售記錄要保存至產(chǎn)品效期后滿2年。
3、因特殊原因需要從供方直調(diào)給用戶的醫(yī)療器械，公司需對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行確認(rèn)，并做好相關(guān)的記錄。
4、公司定期收集質(zhì)量信息，及時(shí)上報(bào)、處理和反饋。對(duì)已銷售產(chǎn)品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，要及時(shí)召回。并上報(bào)藥械監(jiān)管部門(mén)，并做好相關(guān)記錄。
5、公司按國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定和公司相關(guān)的制度，及時(shí)收集由本公司售出醫(yī)療器械的不良反應(yīng)事件情況。如發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品出現(xiàn)不良事件時(shí)，按規(guī)定及時(shí)上報(bào)有關(guān)部門(mén)。
6、對(duì)質(zhì)量查詢、投訴和銷售過(guò)程中出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好記錄。
醫(yī)療器械自查報(bào)告 15
根據(jù)全省醫(yī)療器械監(jiān)管大會(huì)精神和省局《關(guān)于開(kāi)展醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查的通知》（冀食藥監(jiān)械【20xx】108號(hào)）的部署，我院針對(duì)轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位展開(kāi)了為期三個(gè)月的深度專項(xiàng)“體檢”。
為落實(shí)《通知》要求，切實(shí)保障人民群眾的生命安全與健康權(quán)益，我院決定進(jìn)行全面的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用自查自糾行動(dòng)，并制定此自查報(bào)告。
一、核心理念與目標(biāo)
我們始終圍繞“確保群眾用械安全有效”的中心任務(wù)，堅(jiān)持監(jiān)管為民的核心價(jià)值，以實(shí)實(shí)在在的行動(dòng)做到為民、科學(xué)、依法、長(zhǎng)效、和諧。通過(guò)這次自查，我們將進(jìn)一步規(guī)范器械經(jīng)營(yíng)使用行為，全面提升質(zhì)量管理效能，嚴(yán)防重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故的`發(fā)生。
二、檢查目的
加大醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用的管理力度，堅(jiān)決杜絕銷售、使用過(guò)期失效或淘汰的醫(yī)療設(shè)備等違規(guī)行為。本次自查旨在確保百姓能安心使用高品質(zhì)醫(yī)療器械，同時(shí)降低醫(yī)療事故發(fā)生率，提升本院口碑。
三、自查重點(diǎn)聚焦
重點(diǎn)關(guān)注從20xx年1月以來(lái)的一次性無(wú)菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無(wú)菌衛(wèi)生材料等效期內(nèi)產(chǎn)品的質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況。具體包括：生產(chǎn)企業(yè)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證、產(chǎn)品合格證明是否齊全；購(gòu)進(jìn)記錄是否詳實(shí)；使用記錄是否完善；以及是否已建立并執(zhí)行了產(chǎn)品不良事件報(bào)告制度。
四、自查結(jié)果匯報(bào)
1. 自查涉及三大類器械：一次性無(wú)菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無(wú)菌衛(wèi)生材料。
2. 嚴(yán)格核查每一件產(chǎn)品的各項(xiàng)證書(shū)，采購(gòu)、接收環(huán)節(jié)均嚴(yán)格把關(guān)，產(chǎn)品質(zhì)量過(guò)關(guān)，無(wú)一例不合格產(chǎn)品出線。
3. 采購(gòu)記錄詳盡嚴(yán)謹(jǐn)，確保任何問(wèn)題都能追本溯源。
4. 接收人員對(duì)照采購(gòu)記錄仔細(xì)核對(duì)實(shí)物，確認(rèn)每件產(chǎn)品均為合法合規(guī)且品質(zhì)優(yōu)良。
5. 存儲(chǔ)環(huán)節(jié)嚴(yán)格按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的要求操作，一絲不茍。
6. 使用時(shí)細(xì)心檢查產(chǎn)品完整性、有效期及無(wú)菌狀態(tài)，并認(rèn)真填寫(xiě)使用記錄。
7. 在院長(zhǎng)的帶領(lǐng)下，我們正逐步完善產(chǎn)品不良事件報(bào)告制度，醫(yī)療器械的安全使用邁上了新臺(tái)階。
8. 當(dāng)然，實(shí)踐中難免存在一些細(xì)微疏漏，還請(qǐng)上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)對(duì)我院的工作給予寶貴的指導(dǎo)意見(jiàn)。
五、總結(jié)提升
通過(guò)此次自查自糾活動(dòng)，我院不僅深入學(xué)習(xí)法律法規(guī)，規(guī)范了醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)使用行為，還進(jìn)一步強(qiáng)化了內(nèi)部質(zhì)量管理體系，增強(qiáng)了法制觀念，提升了整體服務(wù)水平。
醫(yī)療器械自查報(bào)告 16
依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理方法》的規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄的要求，開(kāi)展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查工作，編寫(xiě)并上報(bào)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告，質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告至少包括如下內(nèi)容：
一、綜述
�。ㄒ唬┥a(chǎn)活動(dòng)基本狀況：包括年度醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)的品種、注冊(cè)證號(hào)或備案號(hào)以及數(shù)量（包括托付或受托生產(chǎn)），未生產(chǎn)的醫(yī)療器械品種及未生產(chǎn)緣由。
（二）管理承諾的落實(shí)狀況：包括對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人（最高管理者）履職狀況評(píng)價(jià)，管理者代表體系職責(zé)的落實(shí)狀況評(píng)價(jià)。對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的完成、產(chǎn)品的質(zhì)量等方面進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。
二、年度重要變更狀況
�。ㄒ唬┵|(zhì)量體系組織機(jī)構(gòu)改變狀況：包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人等主要人員改變狀況。
�。ǘ┥a(chǎn)、檢驗(yàn)環(huán)境改變狀況：對(duì)生產(chǎn)、檢驗(yàn)區(qū)域涉及位置、布局、設(shè)施等主要改變的，詳述相關(guān)狀況以及所實(shí)行的限制措施。
�。ㄈ┊a(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程及生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備改變狀況：對(duì)于關(guān)鍵工序、特別過(guò)程重要參數(shù)發(fā)生改變的，是否重新進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)。
�。ㄋ模┲匾⿷�(yīng)商改變狀況：對(duì)于特別選購(gòu)物品主要物料、關(guān)鍵物料等重要的供應(yīng)商發(fā)生改變的，應(yīng)詳述相關(guān)狀況以及所實(shí)行的限制措施。
三、年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況
�。ㄒ唬┤藛T培訓(xùn)和管理狀況：包括對(duì)從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的相關(guān)人員開(kāi)展的各類培訓(xùn)和考核狀況以及對(duì)培訓(xùn)效果評(píng)價(jià)的`描述。
�。ǘ┥a(chǎn)管理和質(zhì)量限制狀況：一是主要生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備和檢驗(yàn)儀器等設(shè)施設(shè)備的報(bào)廢更新、維護(hù)保養(yǎng)、檢定校準(zhǔn)狀況；二是關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)條件的驗(yàn)證狀況。三是生產(chǎn)、檢驗(yàn)等過(guò)程記錄的歸檔整理狀況。四是托付生產(chǎn)行為狀況及實(shí)施管理的描述，包括托付生產(chǎn)的產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品批次、限制方式、質(zhì)量狀況和托付檢驗(yàn)的管理（如有）等方面。
�。ㄈ┊a(chǎn)品設(shè)計(jì)變更狀況：對(duì)于與產(chǎn)品平安、性能、預(yù)期運(yùn)用有關(guān)的產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)的更改、評(píng)審、驗(yàn)證及確認(rèn)進(jìn)行描述，包括對(duì)設(shè)計(jì)變更后產(chǎn)品是否符合相關(guān)法規(guī)要求的說(shuō)明，如產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更后需履行注冊(cè)手續(xù)，應(yīng)說(shuō)明相關(guān)注冊(cè)狀況。是否實(shí)行了相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理措施及內(nèi)容。
�。ㄋ模┻x購(gòu)、銷售和售后服務(wù)管理狀況：包括依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》開(kāi)展供應(yīng)商審核、評(píng)價(jià)狀況；銷售、售后服務(wù)工作開(kāi)展?fàn)顩r、顧客投訴的處置以及產(chǎn)品召回（如有）等工作狀況。
�。ㄎ澹┎缓细衿废拗疲簩�(duì)發(fā)生的質(zhì)量事故、產(chǎn)品抽驗(yàn)發(fā)覺(jué)不合格、出廠檢驗(yàn)發(fā)覺(jué)不合格以及生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生不合格品實(shí)行措施的狀況以及緣由分析。
（六）追溯系統(tǒng)建立狀況：一是生產(chǎn)過(guò)程的追溯，包括從原材料選購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)過(guò)程的產(chǎn)品追溯系統(tǒng)建立和實(shí)施狀況。二是產(chǎn)品上市后追溯系統(tǒng)建立和實(shí)施狀況。
�。ㄆ撸﹥�(nèi)部審核和管理評(píng)審狀況：一是年度開(kāi)展內(nèi)部審核的狀況，包括實(shí)施的頻次、審核部門(mén)、發(fā)覺(jué)的主要問(wèn)題以及實(shí)行訂正預(yù)防措施的狀況；二是年度開(kāi)展管理評(píng)審的狀況，包括實(shí)施的頻次、評(píng)價(jià)結(jié)果、發(fā)覺(jué)的主要問(wèn)題以及實(shí)行訂正預(yù)防措施的狀況。
�。ò耍┎涣际聞�(wù)監(jiān)測(cè)狀況：收集不良事務(wù)信息并按規(guī)定上報(bào)和開(kāi)展不良事務(wù)再評(píng)價(jià)工作狀況，嚴(yán)峻不良事務(wù)的處置狀況。
四、其他事項(xiàng)
�。ㄒ唬┡c企業(yè)有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)收集狀況以及就相關(guān)法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)宣揚(yáng)貫徹的狀況。
（二）年度接受監(jiān)管或認(rèn)證檢查狀況：年度各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)企業(yè)實(shí)施的各類監(jiān)督檢查，包括檢查性質(zhì)、檢查時(shí)間、檢查中發(fā)覺(jué)的主要問(wèn)題、檢查結(jié)論以及整改狀況。年度接受其他機(jī)構(gòu)檢查或認(rèn)證的狀況及結(jié)果。
�。ㄈ┠甓茸圆橹邪l(fā)覺(jué)的主要問(wèn)題和實(shí)行的相關(guān)措施。
醫(yī)療器械自查報(bào)告 17
我公司遵照湘潭市食品藥品監(jiān)督局文件精神，組織相關(guān)人員重點(diǎn)就全公司醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將詳細(xì)狀況匯報(bào)如下：
一、健全安全監(jiān)管體系、強(qiáng)化管理責(zé)任
公司成立了以負(fù)責(zé)人為組長(zhǎng)，各科各部門(mén)經(jīng)理為成員的安全管理組織把醫(yī)療器械安全管理納入公司工作重中之重。建立完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)制度，醫(yī)療器械不良事務(wù)監(jiān)督管理制度，醫(yī)療器械儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、運(yùn)用、維護(hù)制度等，以制度來(lái)保障零售批發(fā)銷售的安全。
二、建立器械安全檔案，嚴(yán)格管理制度
制定管理制度，對(duì)購(gòu)進(jìn)的`醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，保證購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和運(yùn)用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入公司。保證入庫(kù)醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，仔細(xì)執(zhí)行出入庫(kù)制度，確保醫(yī)療器械安全運(yùn)用。
三、做好日常的維護(hù)保管工作
加強(qiáng)儲(chǔ)存器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好器械的日常維護(hù)工作。防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入公司，特制訂不良事故報(bào)告制度。如有醫(yī)療器械不良事務(wù)發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)，時(shí)間，不良反應(yīng)或不良事務(wù)基本狀況，并做好記錄，快速上報(bào)區(qū)食品藥品監(jiān)局。
四、為誠(chéng)信者創(chuàng)建良好的發(fā)展環(huán)境
對(duì)于失信行為予以懲戒加大銷售、批零問(wèn)責(zé)力度，加強(qiáng)法律、法規(guī)、業(yè)務(wù)技能、工作作風(fēng)、教化培訓(xùn)，落實(shí)責(zé)任，安全治理。
五、合法、規(guī)范、誠(chéng)信創(chuàng)建安全醫(yī)療器械銷售公司
樹(shù)立“安全第一”的意識(shí)，增加公司器械安全項(xiàng)目檢查，剛好排查醫(yī)療器械隱患，監(jiān)督頻次，鞏固公司醫(yī)療器械安全工作成果，營(yíng)造藥品器械的良好氛圍，將公司辦成患者滿足，同行認(rèn)可，政府放心的好醫(yī)療器械公司。
醫(yī)療器械自查報(bào)告 18
根據(jù)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局在x區(qū)發(fā)布的27號(hào)、29號(hào)文件精神，我院組織有關(guān)人員對(duì)全院藥品和醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況報(bào)告如下：
一、完善安全監(jiān)管體系，強(qiáng)化管理責(zé)任
醫(yī)院成立了以院長(zhǎng)為組長(zhǎng)、各部門(mén)主任為成員的安全管理機(jī)構(gòu)，將藥品和醫(yī)療器械的安全管理納入醫(yī)院工作的重中之重。建立健全一系列藥品和醫(yī)療器械相關(guān)制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲(chǔ)存、維護(hù)、使用和維護(hù)制度等。，確保醫(yī)院臨床工作的安全。
二、建立藥品、設(shè)備安全檔案，嚴(yán)格管理制度
制定了管理制度，對(duì)采購(gòu)藥品和醫(yī)療器械的條件和供應(yīng)商的'資質(zhì)做了嚴(yán)格的規(guī)定，以保證采購(gòu)藥品和醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，防止不合格藥品和醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院。確保儲(chǔ)存藥品和醫(yī)療器械的合法性和質(zhì)量，認(rèn)真執(zhí)行倉(cāng)儲(chǔ)制度，確保醫(yī)療器械的安全使用。
三、做好日常維護(hù)和保管
加強(qiáng)儲(chǔ)存的制藥設(shè)備的質(zhì)量管理，有專人做好制藥設(shè)備的日常維護(hù)。為防止不合格藥品和醫(yī)療器械進(jìn)入診所，制定了不良事件報(bào)告制度。發(fā)生藥品和醫(yī)療器械不良事件時(shí)，必須查明不良反應(yīng)或不良事件的地點(diǎn)、時(shí)間、基本情況，做好記錄，并迅速向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局區(qū)報(bào)告。
四、為誠(chéng)實(shí)的人創(chuàng)造良好的發(fā)展環(huán)境，懲罰不可信的行為
加大行政和醫(yī)療問(wèn)責(zé)力度，強(qiáng)化法律法規(guī)、業(yè)務(wù)技能、工作作風(fēng)、教育培訓(xùn)，落實(shí)責(zé)任和安全治理。
五、依法、規(guī)范、誠(chéng)信創(chuàng)建平安醫(yī)院
建立“安全第一”提高認(rèn)識(shí)，加大醫(yī)院藥品醫(yī)療設(shè)備安全項(xiàng)目檢查力度，及時(shí)排查藥品醫(yī)療設(shè)備隱患，監(jiān)督頻次，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療設(shè)備安全工作成果，營(yíng)造良好的藥品設(shè)備氛圍，使醫(yī)院成為患者滿意、同行認(rèn)可和政府信任的好醫(yī)院。
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