質(zhì)量自查報(bào)告

　　隨著社會(huì)一步步向前發(fā)展，越來(lái)越多的事務(wù)都會(huì)使用到報(bào)告，我們?cè)趯?xiě)報(bào)告的時(shí)候要注意邏輯的合理性。在寫(xiě)之前，可以先參考范文，下面是小編為大家整理的質(zhì)量自查報(bào)告，僅供參考，大家一起來(lái)看看吧。

質(zhì)量自查報(bào)告1

　　一、有較為完善的教學(xué)質(zhì)量保證措施，經(jīng)常開(kāi)展教學(xué)督導(dǎo)、教學(xué)檢查工作

　　學(xué)校設(shè)立督導(dǎo)室，對(duì)全市電大的教學(xué)工作進(jìn)行指導(dǎo)、檢查和監(jiān)督，制訂了《嘉興廣播電視大學(xué)教學(xué)督導(dǎo)工作暫行辦法》，不斷完善教學(xué)督導(dǎo)機(jī)制。

　　近兩年來(lái)，教學(xué)督導(dǎo)室不斷完善對(duì)開(kāi)放教育任課教師的教學(xué)考核文件，先后制訂了《開(kāi)放教育學(xué)院任課教師教學(xué)考核實(shí)施細(xì)則》、《畢業(yè)論文指導(dǎo)考核實(shí)施細(xì)則》，并在每學(xué)期期初成立各專(zhuān)業(yè)教學(xué)考核小組，設(shè)組長(zhǎng)一名，具體負(fù)責(zé)該專(zhuān)業(yè)任課教師的教學(xué)考核，為確保考核的公平公正，采取交叉考核的方式，考核組成員回避自己所在的專(zhuān)業(yè)小組。教學(xué)考核一學(xué)期進(jìn)行兩次，分別對(duì)任課教師的課堂教學(xué)效果、課程資源建設(shè)、網(wǎng)上導(dǎo)學(xué)過(guò)程、作業(yè)批改、閱卷、論文指導(dǎo)等教學(xué)環(huán)節(jié)進(jìn)行考核，并記錄打分，保留原始材料。經(jīng)過(guò)近四個(gè)學(xué)期，規(guī)范化的教學(xué)考核程序，各教學(xué)環(huán)節(jié)的落實(shí)情況得到不斷的改進(jìn)，督導(dǎo)效果得到良好體現(xiàn)。

　　二、積極推進(jìn)教學(xué)改革與創(chuàng)新，鼓勵(lì)年輕教師在教學(xué)上有所開(kāi)拓，真正體現(xiàn)老幫青、傳幫帶的優(yōu)良作風(fēng)

　　(一)探索業(yè)務(wù)競(jìng)賽形式，效果良好

　　每年由科研督導(dǎo)處制定年度督導(dǎo)計(jì)劃，確定1-2項(xiàng)重點(diǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行督導(dǎo)，例如，XX年舉辦了全市電大系統(tǒng)優(yōu)秀導(dǎo)學(xué)課競(jìng)賽;XX年下半年，專(zhuān)門(mén)針對(duì)網(wǎng)上教學(xué)環(huán)節(jié)進(jìn)行檢查、督導(dǎo)，取得了非常好的效果;XX年準(zhǔn)備實(shí)施全市電大課程教學(xué)設(shè)計(jì)比賽，切實(shí)提高全市教師教學(xué)水平;XX年具體落實(shí)全市電大課程教學(xué)設(shè)計(jì)比賽，涌現(xiàn)了一批優(yōu)秀的課程教學(xué)設(shè)計(jì)。教師參與熱情高漲，40周歲以下的年輕教師，部分縣級(jí)學(xué)院的院長(zhǎng)均參加了業(yè)務(wù)競(jìng)賽。

　　(二)開(kāi)展全市電大系統(tǒng)先進(jìn)集體和先進(jìn)個(gè)人評(píng)選活動(dòng)

　　一是開(kāi)展全市電大系統(tǒng)先進(jìn)單位及個(gè)人評(píng)選工作，每年組織召開(kāi)一次全市電大系統(tǒng)總結(jié)表彰會(huì)議，對(duì)在思想政治、科研工作、教務(wù)考務(wù)管理、招生工作、經(jīng)費(fèi)使用、網(wǎng)站建設(shè)、教學(xué)管理、社區(qū)教育、后勤服務(wù)等工作中表現(xiàn)突出的縣(市)學(xué)院進(jìn)行表彰。二是開(kāi)展全市電大系統(tǒng)學(xué)科帶頭人和中青年骨干教師評(píng)選工作，每?jī)赡隇橐惠�，現(xiàn)在已經(jīng)開(kāi)展了2次評(píng)選活動(dòng)，脫穎而出多位學(xué)科帶頭人和中青年骨干教師，加強(qiáng)全市電大系統(tǒng)教師隊(duì)伍建設(shè)。

　　(三)積極組織教師參加上級(jí)電大的業(yè)務(wù)競(jìng)賽

　　(四)學(xué)校為教師備課、教研、學(xué)術(shù)交流、制作教學(xué)資源和開(kāi)展教學(xué)活動(dòng)提供充分的條件和保障

　　嘉興電大為教師備課、教研、學(xué)術(shù)交流、制作教學(xué)資源和開(kāi)展教學(xué)活動(dòng)提供充分的條件和保障。學(xué)校為保證每位教師隨時(shí)進(jìn)行網(wǎng)上教學(xué)活動(dòng)，每位教師辦公室都配備了能夠上網(wǎng)的電腦，鼓勵(lì)教師家里開(kāi)通網(wǎng)絡(luò)，學(xué)校報(bào)銷(xiāo)480元寬帶使用費(fèi)。學(xué)校還配置了29臺(tái)手提電腦。學(xué)校每年在現(xiàn)代教育設(shè)備上投入了大量的經(jīng)費(fèi)來(lái)添置和更新教學(xué)設(shè)備，購(gòu)置的設(shè)備有服務(wù)器、投影儀、教師辦公電腦、學(xué)生電腦、網(wǎng)絡(luò)設(shè)備等，方便備課，為教師制作教學(xué)資源和開(kāi)展教學(xué)活動(dòng)提供充分的條件和保障。

　　學(xué)校設(shè)立科研處，負(fù)責(zé)全校教師教科研管理和指導(dǎo)，鼓勵(lì)教師積極申報(bào)課題，參加職稱(chēng)晉升，出成果，強(qiáng)化學(xué)術(shù)工作，充分發(fā)揮學(xué)術(shù)委員會(huì)的作用，加強(qiáng)對(duì)立項(xiàng)課題，制定了《嘉興廣播電視大學(xué)教科研成果獎(jiǎng)勵(lì)辦法》、《嘉興廣播電視大學(xué)科研項(xiàng)目及經(jīng)費(fèi)管理辦法》等一系列鼓勵(lì)教師進(jìn)行教科研的政策措施。學(xué)校每年都按照計(jì)劃邀請(qǐng)校內(nèi)外專(zhuān)家作學(xué)術(shù)講座，每年召開(kāi)一次嘉興市遠(yuǎn)程教育學(xué)會(huì)年會(huì)，對(duì)教育教學(xué)規(guī)律進(jìn)行專(zhuān)題研討，交流，學(xué)術(shù)氛圍濃厚。學(xué)校還注重加強(qiáng)課題研究的過(guò)程管理，完善檢查與監(jiān)督，促進(jìn)管理、考核、評(píng)價(jià)、反饋和獎(jiǎng)懲制度的有效實(shí)施。XX年至今僅以我校會(huì)員為負(fù)責(zé)人的.立項(xiàng)項(xiàng)目共計(jì)103個(gè)，其中26個(gè)具有一定等次的項(xiàng)目獲得校外有關(guān)部門(mén)立項(xiàng)：省社科聯(lián)1項(xiàng)、省教育廳2項(xiàng)、市哲學(xué)和社會(huì)科學(xué)規(guī)劃項(xiàng)目2項(xiàng)、省教科院2項(xiàng)、省考試院1項(xiàng)、還有一批省一級(jí)學(xué)會(huì)、省電大(省遠(yuǎn)教學(xué)會(huì))及市社科聯(lián)項(xiàng)目;我校會(huì)員XX年至XX年在省級(jí)及以上刊物以獨(dú)著或第一作者身份發(fā)表論文121篇，其中發(fā)表在核心期刊上的文章有19篇;二項(xiàng)成果獲嘉興市政府社會(huì)科學(xué)優(yōu)秀成果三等獎(jiǎng)，還有一批成果在省電大(省遠(yuǎn)教學(xué)會(huì))分別獲得一、二、三等獎(jiǎng)和優(yōu)秀獎(jiǎng)。另外，我校有6項(xiàng)教學(xué)成果分別獲得了中央電大和省電大的教學(xué)成果獎(jiǎng)。XX年我校有幾位教師申報(bào)了省哲學(xué)和社會(huì)科學(xué)規(guī)劃課題，這開(kāi)了我校教師申報(bào)省級(jí)課題的先河，是一個(gè)良好的開(kāi)端。同時(shí)，學(xué)校大力開(kāi)展市遠(yuǎn)教學(xué)會(huì)的工作，堅(jiān)持每年開(kāi)好年會(huì)并以此為契機(jī)鼓勵(lì)教職工撰寫(xiě)教科研項(xiàng)目論文，在大會(huì)上進(jìn)行交流和評(píng)獎(jiǎng)，充分發(fā)揮了學(xué)會(huì)在教科研方面的積極作用。因此，學(xué)會(huì)連續(xù)四年均被市科聯(lián)評(píng)為社科系統(tǒng)先進(jìn)單位，XX年、XX年被評(píng)為“社科普及先進(jìn)單位”，XX年、XX年被評(píng)為“學(xué)會(huì)管理先進(jìn)單位”。學(xué)校鼓勵(lì)教師參加在職學(xué)歷進(jìn)修及專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)活動(dòng)，目前學(xué)校有7位老師通過(guò)在職進(jìn)修獲得碩士學(xué)位或者研究生學(xué)歷。

質(zhì)量自查報(bào)告2

　　為提高工程質(zhì)量，確保安全生產(chǎn)，在質(zhì)量月來(lái)臨之際，我項(xiàng)目于20xx年9月10日對(duì)在建單體工程進(jìn)行全面質(zhì)量大檢查，現(xiàn)將檢查情況匯報(bào)如下：

　　1、本工程為青浦區(qū)20xx年郊野公園低洼圩區(qū)治理工程，已同建設(shè)方簽訂建設(shè)工程施工合同，并已辦理了建設(shè)工程施工許可手續(xù)，建設(shè)程序合法；

　　2、各施工組織設(shè)計(jì)及施工專(zhuān)項(xiàng)方案均通過(guò)監(jiān)理審批，施工現(xiàn)場(chǎng)嚴(yán)格按照方案執(zhí)行；

　　3、原材料進(jìn)場(chǎng)檢查合格證、檢測(cè)報(bào)告，對(duì)需要送試驗(yàn)室檢驗(yàn)的進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)取樣，目前為止所進(jìn)原材料全部合格；

　　4、項(xiàng)目部設(shè)置養(yǎng)護(hù)室，嚴(yán)格控制養(yǎng)護(hù)室溫濕度，確保試塊在標(biāo)準(zhǔn)條件下養(yǎng)護(hù)，本工程至今試塊全部合格；

　　5、各施工工序都經(jīng)過(guò)監(jiān)理工程師驗(yàn)收后進(jìn)行下道工序施工，工序資料欠缺大蓮湖泵站管理房資料；

　　6、工程實(shí)體質(zhì)量總體較好，處于受控狀態(tài)，局部細(xì)節(jié)問(wèn)題處理不到位；

　　對(duì)此次檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，責(zé)令責(zé)任人確保整改到位。進(jìn)一步督促施工現(xiàn)場(chǎng)人員樹(shù)立規(guī)范管理意識(shí)，健全項(xiàng)目質(zhì)量保證體系，確保現(xiàn)場(chǎng)管理人員到崗到位，落實(shí)措施，明確責(zé)任，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，促進(jìn)生產(chǎn)平穩(wěn)發(fā)展。

質(zhì)量自查報(bào)告3

　　今年，在市局法規(guī)處的領(lǐng)導(dǎo)下，我局以科學(xué)監(jiān)管理念為指導(dǎo)，以加強(qiáng)執(zhí)法監(jiān)督、落實(shí)執(zhí)法責(zé)任制、強(qiáng)化執(zhí)法案件辦理和突出法制宣傳培訓(xùn)為著力點(diǎn)，從食品藥品監(jiān)管實(shí)際出發(fā)，進(jìn)一步統(tǒng)一、規(guī)范全局執(zhí)法工作，提高了執(zhí)法人員執(zhí)法能力水平，有效發(fā)揮政策法規(guī)參謀、助手的作用，做到了組織隊(duì)伍、制度職責(zé)、案件辦理、普法宣傳各項(xiàng)工作的全落實(shí)，執(zhí)法工作取得了較好成效。為做好此次執(zhí)法監(jiān)督檢查自查工作，我局認(rèn)真對(duì)照市局文件中的五項(xiàng)檢查內(nèi)容和標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)全局20xx年度執(zhí)法工作進(jìn)行了認(rèn)真地自查�，F(xiàn)將自查情況匯報(bào)如下：

　　一、行政執(zhí)法的基本情況

　　今年以來(lái)，我局共立案16起，查處一般程序案件16起，處罰案件16起，已全部處罰到位，無(wú)撤案案件，餐飲服務(wù)業(yè)行政許可11件。無(wú)涉刑案件，無(wú)行政復(fù)議、行政訴訟情況。開(kāi)展了優(yōu)秀案卷、典型案卷的評(píng)查工作，評(píng)出優(yōu)秀處罰案件1件，許可案件1件，1件送省法制辦評(píng)選，獲得二等獎(jiǎng)。

　　二、法制監(jiān)督機(jī)構(gòu)建設(shè)情況

　　今年我局成立了法制監(jiān)察室、執(zhí)法監(jiān)督領(lǐng)導(dǎo)小組，組長(zhǎng)由王鴻平負(fù)責(zé)，成員有賀小光、王志春、王松華組成。負(fù)責(zé)對(duì)執(zhí)法情況進(jìn)行監(jiān)督。

　　三、執(zhí)法相關(guān)制度建設(shè)的落實(shí)情況

　　一是我局認(rèn)真執(zhí)行了政務(wù)公開(kāi)有關(guān)制度，對(duì)機(jī)關(guān)行政執(zhí)法的有關(guān)事項(xiàng)按規(guī)定時(shí)間、內(nèi)容、程序進(jìn)行了公開(kāi);按上級(jí)有關(guān)要求再一次對(duì)行政職權(quán)進(jìn)行了認(rèn)真梳理，進(jìn)一步查找了各項(xiàng)職權(quán)的`風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，明確了風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，并通過(guò)政務(wù)公開(kāi)欄和政府信息公開(kāi)網(wǎng)站向社會(huì)進(jìn)行了公開(kāi)。二是我局把藥品監(jiān)管執(zhí)法具體要求、做法和程序予以規(guī)范化、制度化，明確了藥監(jiān)系統(tǒng)推進(jìn)依法行政的具體工作目標(biāo)，為做好評(píng)議考核機(jī)制和行政執(zhí)法責(zé)任制提供了制度保障。今年3月，我局與縣衛(wèi)生局完成了職能移交：我局將食品安全綜合協(xié)調(diào)職能移交給了縣衛(wèi)生局，同時(shí)從縣衛(wèi)生局手中接過(guò)了對(duì)餐飲服務(wù)的監(jiān)管職能。為了進(jìn)一步規(guī)范行政執(zhí)法行為，規(guī)范服務(wù)行為，在認(rèn)真落實(shí)上級(jí)有關(guān)規(guī)定的基礎(chǔ)上，健全完善并嚴(yán)格執(zhí)行了首問(wèn)負(fù)責(zé)制、一次性告知制、限時(shí)辦結(jié)制等效能建設(shè)“十項(xiàng)制度”。根據(jù)《藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定》和縣優(yōu)化環(huán)境指揮部的有關(guān)規(guī)定，我局對(duì)執(zhí)法人員制訂了嚴(yán)格的監(jiān)管工作程序，分別明確了執(zhí)法前、執(zhí)法中、執(zhí)法后的具體行為事項(xiàng)，從而進(jìn)一步避免了執(zhí)法的盲目性和隨意性，使我局執(zhí)法人員的執(zhí)法檢查工作更加條理有序，受到全縣藥械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位的擁護(hù)。通過(guò)堅(jiān)持實(shí)行這些制度，全局工作人員做到了不失職、不錯(cuò)位、不越位、不缺位。三是建立了執(zhí)法監(jiān)督的相關(guān)制度。《案源管理制度》、《立、查、審、定四分離制度》、《日常檢查工作制度》等，并按制度要求開(kāi)展各項(xiàng)工作。

　　四、法制學(xué)習(xí)宣傳情況

　　今年以來(lái)，我局針對(duì)食品藥品市場(chǎng)監(jiān)管工作中的熱點(diǎn)、難點(diǎn)問(wèn)題，組織開(kāi)展了一系列的食品藥品法制法規(guī)宣傳活動(dòng)，在3.15宣傳活動(dòng)、4月份的綜治宣傳活動(dòng)、6月份的安全生產(chǎn)月宣傳活動(dòng)、6月中旬的全國(guó)食品安全宣傳周和餐飲食品安全周等宣傳活動(dòng)中印發(fā)傳單5000余份，宣傳手冊(cè)800多本，接待來(lái)訪咨詢(xún)58次，受理舉報(bào)投訴案4起;對(duì)贛星賓館、蓮花大酒店、工業(yè)園企業(yè)、食堂從業(yè)人員進(jìn)行了培訓(xùn)。同時(shí)、按要求開(kāi)展了xx普法工作，建立健全了有關(guān)學(xué)習(xí)制度，認(rèn)真組織學(xué)習(xí)了《憲法》《行政許可法》《行政復(fù)議法》《行政訴訟法》《行政處罰法》《藥品管理法》《食品安全法》《藥品管理法實(shí)施條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律法規(guī)，要求執(zhí)法人員熟知相關(guān)法律知識(shí)，并做到學(xué)習(xí)有記錄、有體會(huì)。

　　雖然，今年以來(lái)我局在行政執(zhí)法監(jiān)督中做了大量的工作，但與上級(jí)的要求還存在一定的差距，主要表現(xiàn)在：一是執(zhí)法人員執(zhí)法水平還有待加強(qiáng)。二是與其他部門(mén)聯(lián)合執(zhí)法不夠。今后，我們將進(jìn)一步加強(qiáng)執(zhí)法人員的培訓(xùn)，提高執(zhí)法人員水平。加強(qiáng)與其他部門(mén)的聯(lián)系和溝通，聯(lián)合其他部門(mén)開(kāi)展執(zhí)法活動(dòng)。

質(zhì)量自查報(bào)告4

　　“醫(yī)療質(zhì)量萬(wàn)里行”活動(dòng)進(jìn)入組織實(shí)施階段以來(lái)，我院醫(yī)療質(zhì)量萬(wàn)里行活動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)小組要求各科室根據(jù)《衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)的通知》（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)[20xx]44號(hào)）和《自治區(qū)衛(wèi)生廳關(guān)于印發(fā)20xx年廣西醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量大檢查專(zhuān)項(xiàng)活動(dòng)實(shí)施方案的通知》（桂衛(wèi)醫(yī)[20xx]137號(hào)）的部署，全面開(kāi)展自查自糾活動(dòng)。各部門(mén)、科室從9月份開(kāi)始對(duì)本部門(mén)、科室工作進(jìn)行全面客觀的檢查，分析醫(yī)療質(zhì)量與安全管理現(xiàn)狀，發(fā)現(xiàn)本科室存在的質(zhì)量問(wèn)題和安全隱患，認(rèn)真討論后進(jìn)行整改落實(shí)。

　　一、葉院長(zhǎng)要求醫(yī)療質(zhì)量專(zhuān)項(xiàng)整治活動(dòng)要與當(dāng)前“醫(yī)院管理年”、“醫(yī)療質(zhì)量萬(wàn)里行”、“院務(wù)公開(kāi)”及“平安醫(yī)院創(chuàng)建”四項(xiàng)工作結(jié)合起來(lái)，在全院掀起“廣泛宣傳、全員討論、深入自查、嚴(yán)格督查、切實(shí)整改、落實(shí)提高”活動(dòng)的熱潮，塑造良好的社會(huì)形象。9月1日-9月10日，完成了動(dòng)員宣傳工作，9月11日-9月20日，完成了自查自糾工作。通過(guò)前一階段的工作，發(fā)現(xiàn)存在許多問(wèn)題，現(xiàn)總結(jié)如下：

　�。ㄒ唬┮婪▓�(zhí)業(yè)

　　通過(guò)開(kāi)展醫(yī)院管理年活動(dòng)，醫(yī)院醫(yī)護(hù)人員嚴(yán)格依法執(zhí)業(yè)，目前存在的問(wèn)題是檢驗(yàn)科工作人員不符合資質(zhì)，這也是大多數(shù)醫(yī)院存在的共性問(wèn)題。

　�。ǘ�）就醫(yī)環(huán)境，服務(wù)流程。

　　目前存在的問(wèn)題是我院就醫(yī)環(huán)境不夠完善，盡管醫(yī)院與以往相比，有了很大進(jìn)步，但仍存在衛(wèi)生狀況不夠好、就醫(yī)環(huán)境有些嘈雜、人性化設(shè)施不夠完善等問(wèn)題。門(mén)急診服務(wù)、出院服務(wù)流程不夠完善等問(wèn)題。

　�。ㄈ�）核心制度的落實(shí)

　　醫(yī)院制定了符合醫(yī)院實(shí)際的11項(xiàng)核心制度，通過(guò)醫(yī)院等級(jí)評(píng)審活動(dòng)各項(xiàng)核心制度均能全員掌握，但仍存在落實(shí)不到位的情況：如首診負(fù)責(zé)制不能落實(shí)，醫(yī)師查房制度由于人員結(jié)構(gòu)的'問(wèn)題不能全面落實(shí)，查房質(zhì)量不高；疑難病例討論及死亡病例討論由于水平問(wèn)題往往泛泛而談，起不到提高年輕醫(yī)師水平的作用；病歷書(shū)寫(xiě)質(zhì)量仍較差，尤其是醫(yī)療質(zhì)量較差的科室，需要持續(xù)提高；交接班制度不能很好貫徹，尤其是危重病人不能做到床頭交接班等；查對(duì)制度常常由于工作量大不能全面落實(shí)，造成了醫(yī)療安全隱患。

　　（四）院感控制方面

　　醫(yī)院院感控制由于受人員水平、設(shè)備條件、職工素質(zhì)等限制，通過(guò)監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)的部分問(wèn)題仍難以解決，如產(chǎn)房的布局存在問(wèn)題等，手衛(wèi)生規(guī)范的落實(shí)不夠。

　　二、改進(jìn)措施

　　1、依法執(zhí)業(yè)

　　要求不符合資質(zhì)的工作人員2年內(nèi)取得相應(yīng)資格，目前工作只能發(fā)送描述性報(bào)告單，而不能發(fā)送診斷性報(bào)告，避免安全隱患。

　　2、改善就醫(yī)環(huán)境，優(yōu)化服務(wù)流程，提高服務(wù)水平。貫徹落實(shí)衛(wèi)生部《關(guān)于進(jìn)一步改善醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療服務(wù)管理工作的通知》（衛(wèi)醫(yī)政

　　發(fā)[20xx]12號(hào)），將改善人民群眾看病就醫(yī)感受作為加強(qiáng)醫(yī)療服務(wù)工作的創(chuàng)新點(diǎn)和突破點(diǎn)，通過(guò)合理安排門(mén)急診服務(wù)、簡(jiǎn)化門(mén)急診和入、出院服務(wù)流程、推行“先診療后結(jié)算”模式等，提高服務(wù)效率，縮短患者診療等候時(shí)間及平均住院日。再者改善醫(yī)院衛(wèi)生狀況、人性化設(shè)施、周邊環(huán)境。給人民群眾提供一個(gè)舒適的就醫(yī)環(huán)境。

　　3、核心制度落實(shí)

　　要求各職能科室每月不定期下到各科室進(jìn)行督查，尤其是重點(diǎn)科室（如門(mén)診、病房、產(chǎn)房、藥房等）、重點(diǎn)環(huán)節(jié)（病人住院期間的關(guān)鍵時(shí)期、質(zhì)控的關(guān)鍵環(huán)節(jié)）、重點(diǎn)人員（如新上崗人員），嚴(yán)防醫(yī)療安全差錯(cuò)事故。

　　4、院感方面

　　加強(qiáng)人員素質(zhì)培養(yǎng)，購(gòu)置必要設(shè)備，專(zhuān)人負(fù)責(zé)每月按時(shí)檢查，包括空氣、消毒物品、工作臺(tái)、工作人員手衛(wèi)生、病房等每月監(jiān)測(cè)一次，及時(shí)整改，嚴(yán)防醫(yī)院感染發(fā)生。

　　5、加強(qiáng)人員素質(zhì)培養(yǎng)

　　以前只重視人員衛(wèi)生技術(shù)水平的培養(yǎng)，通過(guò)幾起事件教育我們要加強(qiáng)工作人員人文素質(zhì)教育，“醫(yī)者仁術(shù)”的理念進(jìn)一步加強(qiáng)；加強(qiáng)重點(diǎn)人員的教育，使之適應(yīng)現(xiàn)階段工作需要，加強(qiáng)病歷書(shū)寫(xiě)規(guī)范的進(jìn)一步落實(shí)。

　　6、加強(qiáng)溝通技巧的培養(yǎng)

　　醫(yī)患溝通是醫(yī)療活動(dòng)中十分重要的環(huán)節(jié)，我院組織學(xué)習(xí)了醫(yī)患溝通技巧的專(zhuān)題講座，強(qiáng)調(diào)在病人入院時(shí)、住院過(guò)程中、病人出院時(shí)的

　　三個(gè)環(huán)節(jié)的溝通，最大限度避免醫(yī)療安全隱患；醫(yī)患溝通要注意技巧及人員的安排，將醫(yī)患糾紛化解在萌芽狀態(tài)。

　　醫(yī)療安全無(wú)小事，醫(yī)務(wù)人員必須嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療質(zhì)量安全核心制度，警鐘長(zhǎng)鳴，才能杜絕或避免醫(yī)療安全事故。要充分意識(shí)到醫(yī)療安全管理工作的重要性，以后工作中更加自覺(jué)地提高醫(yī)療安全意識(shí)，以醫(yī)療安全為核心，結(jié)合醫(yī)院的實(shí)際情況，嚴(yán)謹(jǐn)工作，集思廣益，針對(duì)醫(yī)院存在的醫(yī)療隱患進(jìn)行排查，才能杜絕和減少醫(yī)療差錯(cuò)事故的發(fā)生。

　　醫(yī)院質(zhì)量萬(wàn)里行活動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)小組對(duì)本次自查自糾工作非常重視，在醫(yī)院中層干部會(huì)上葉院長(zhǎng)強(qiáng)調(diào)，我們能改的要馬上改，一時(shí)不能改的也要制定整改措施限期整改，在不斷的自查和整改中，規(guī)范醫(yī)院科學(xué)管理，持續(xù)改進(jìn)醫(yī)療質(zhì)量，切實(shí)保障醫(yī)療安全，把醫(yī)院建設(shè)推進(jìn)到一個(gè)嶄新的層次。

質(zhì)量自查報(bào)告5

　　一、 工程概述

　　本合同段位于鐘祥市長(zhǎng)灘鎮(zhèn)和柴湖鎮(zhèn)。本合同段線路起于鐘祥市長(zhǎng)灘鎮(zhèn)綠林村，起點(diǎn)樁號(hào)K146+700，路線在K147+600經(jīng)過(guò)羅集鄉(xiāng)磚瓦場(chǎng)取土亂掘地，在K148+500進(jìn)入柴湖平原區(qū)，路線沿鐘祥市柴湖鎮(zhèn)蘆席村、鄭家集村。天堂村、凌樓村、黃岔堤村經(jīng)過(guò)，本合同段路線終點(diǎn)K159+000，路線全長(zhǎng)12.3公里。本合同段共有路基土石方185萬(wàn)立方;大橋4座;中橋5座;汽車(chē)天橋1座;互通跨線橋1座，分離式立交橋1座，明通道12座;暗通道及管涵25道;防護(hù)工程：漿砌片石23985立方，漿砌排水溝22119立方，軟基處理：濕噴樁582253延米，塑料排水板638822延米。

　　二、 單位、分部工程劃分

　　依據(jù)《公路工程質(zhì)量檢驗(yàn)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》(JTG F80/1-20xx) 附錄A 的規(guī)定，結(jié)合本合同段的實(shí)際情況，單位、分部工程劃分如下：(詳見(jiàn)附件1：?jiǎn)挝�、分部工程劃�?

　　三、 評(píng)定過(guò)程及依據(jù)

　　評(píng)定工作依據(jù)《公路工程質(zhì)量檢驗(yàn)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》(JTG F80/1-20xx)、《公路工程竣(交)工驗(yàn)收辦法》(20xx)進(jìn)行，合同段劃分為單位工程、分部工程和分項(xiàng)工程，此次交工工程質(zhì)量自檢評(píng)定過(guò)程如下：

　　1、 進(jìn)行工程質(zhì)量檢驗(yàn)評(píng)分，工程質(zhì)量檢驗(yàn)評(píng)分以分項(xiàng)工程為單元，采用100分制。在分項(xiàng)工程評(píng)分的基礎(chǔ)上逐級(jí)計(jì)算相應(yīng)分部工程的評(píng)分值，對(duì)劃分存在子分項(xiàng)、子子分項(xiàng)的項(xiàng)目，對(duì)分項(xiàng)工程在子子分項(xiàng)評(píng)分的`基礎(chǔ)上進(jìn)行分項(xiàng)工程匯總，得出分項(xiàng)公測(cè)后的評(píng)分值。

　　2、 進(jìn)行工程質(zhì)量等級(jí)評(píng)定，分項(xiàng)工程評(píng)分值按《公路工程質(zhì)量檢驗(yàn)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》(JTG F80/1-20xx)規(guī)定要求評(píng)分小于75分者為不合格，不小于75分為合格;機(jī)電工程、屬工廠加工制造的橋梁金屬構(gòu)件不小于90分者為合格，小于90分者為不合格。分部工程所屬各分項(xiàng)全部合格評(píng)為合格，所屬任一分項(xiàng)工程不合格，則該分部工程評(píng)為不合格。

　　3、對(duì)質(zhì)量評(píng)定情況進(jìn)行了匯總。(詳見(jiàn)附件2：合同段工程質(zhì)量自檢評(píng)分匯總表)

　　四、 自檢結(jié)論

　　通過(guò)對(duì)我合同段各分項(xiàng)、分部及單位工程的評(píng)定匯總，單位工程合格率100%，合同段工程質(zhì)量自檢評(píng)定得分為98.2分。合同段質(zhì)量等級(jí)為合格。

　　**建設(shè)公司

　　武荊高速一期土建14標(biāo)項(xiàng)目經(jīng)理部

　　20xx年5月9日

質(zhì)量自查報(bào)告6

　　一、精心組織，認(rèn)真開(kāi)展自查自糾階段各項(xiàng)工作。

　　一是召開(kāi)了中層以上專(zhuān)題會(huì)議，在認(rèn)真開(kāi)展學(xué)習(xí)提升階段工作后，布置了自查自糾階段的各項(xiàng)工作任務(wù)和相關(guān)活動(dòng)。

　　二是每個(gè)干部職工結(jié)合自己的工作，認(rèn)真開(kāi)展自查自糾，并將自查材料在會(huì)議室宣傳欄懸掛，接受全局干部職工和社會(huì)來(lái)訪人員監(jiān)督。

　　三是在辦公樓前醒目位置設(shè)置了投訴舉報(bào)箱，公布了投訴舉報(bào)電話。公布以來(lái)，已收到信件1封，電話投訴4起。

　　四是局黨組班子成員分片負(fù)責(zé)，負(fù)責(zé)走訪企業(yè)、幫扶村，廣泛征詢(xún)意見(jiàn)和建議。自10月8日至21日，由局長(zhǎng)帶隊(duì)，主動(dòng)上門(mén)征求意見(jiàn)。深入走訪了呂肉食品有限公司、縣秦朗酒業(yè)有限公司、縣龍鳳酒廠、斯味特食品有限公司等8家企業(yè)，公開(kāi)征求企業(yè)意見(jiàn)。通過(guò)上述方式收集到了很多的意見(jiàn)建議，對(duì)這些意見(jiàn)和建議進(jìn)行整理分類(lèi)，將整改意見(jiàn)和責(zé)任對(duì)口分解，對(duì)照教育實(shí)踐活動(dòng)內(nèi)容和標(biāo)準(zhǔn)以及黨風(fēng)廉政建設(shè)的有關(guān)制度規(guī)定，按照人民群眾擁護(hù)不擁護(hù)、滿意不滿意、贊成不贊成的評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)，自查剖析，找準(zhǔn)在職業(yè)操守、責(zé)任意識(shí)、執(zhí)法規(guī)范、紀(jì)律作風(fēng)、服務(wù)質(zhì)量等方面存在的突出問(wèn)題和重點(diǎn)問(wèn)題，堅(jiān)持邊查邊糾，自覺(jué)整改，以實(shí)際行動(dòng)取信于民。本次征求意見(jiàn)共發(fā)放征求意見(jiàn)表30份，走訪人次超過(guò)90人次。

　　五是扎實(shí)召開(kāi)民主生活會(huì)。根據(jù)實(shí)踐活動(dòng)安排，我局10月17日召開(kāi)了民主生活會(huì)，同時(shí)要求各股隊(duì)及時(shí)召開(kāi)座談，開(kāi)展批評(píng)與自我批評(píng)，深入查擺問(wèn)題，認(rèn)真對(duì)照剖析。民主生活會(huì)上要求每個(gè)人都要提其他人的工作意見(jiàn)和建議，然后進(jìn)行互相幫評(píng)。

　　六是以問(wèn)卷調(diào)查形式，認(rèn)真征求各類(lèi)意見(jiàn)和建議。

　　七是民主生活會(huì)召開(kāi)完后，進(jìn)行了民主評(píng)議黨員活動(dòng)，嚴(yán)格要求民主生活會(huì)上的發(fā)言要采取書(shū)面形式，要不避其痛，避免假大空，走過(guò)場(chǎng)的現(xiàn)象。

　　二、存在的問(wèn)題及原因分析

　　通過(guò)開(kāi)展認(rèn)真的自查自糾，找出了不足，尋找到差距。主要表現(xiàn)在四個(gè)方面：

　　一是學(xué)習(xí)的系統(tǒng)性不夠，運(yùn)用理論指導(dǎo)實(shí)踐、解決實(shí)際問(wèn)題的能力、切實(shí)改進(jìn)作風(fēng)的力度還不夠；

　　二是有針對(duì)性，有計(jì)劃的系統(tǒng)的對(duì)我縣企業(yè)實(shí)施的幫扶工作機(jī)制還沒(méi)有形成，目前的服務(wù)工作僅僅停留在出臺(tái)幾項(xiàng)服務(wù)措施，提出幾種服務(wù)方式，指導(dǎo)幾家問(wèn)題突出的企業(yè)上；

　　三是產(chǎn)品質(zhì)量法律法規(guī)宣傳力度不夠，部門(mén)工作、部門(mén)形象宣傳力度不夠，群眾對(duì)質(zhì)監(jiān)部門(mén)的工作還不理解；

　　四是執(zhí)法打假的力度還不夠大，轄區(qū)內(nèi)仍然存在制假售假現(xiàn)象，假冒偽劣屢禁不止，消費(fèi)者及合法企業(yè)利益受侵害的現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生，群眾對(duì)此呼聲較高；

　　五是開(kāi)展名牌創(chuàng)建工作力度不夠，對(duì)企業(yè)爭(zhēng)創(chuàng)名牌產(chǎn)品的指導(dǎo)、服務(wù)、支持、協(xié)調(diào)以及與上級(jí)名牌主管部門(mén)聯(lián)系不夠。究其原因，既有客觀原因，也有主觀原因，更多的是主觀原因，主要是對(duì)行風(fēng)建設(shè)的認(rèn)識(shí)不足、抓行風(fēng)建設(shè)的自覺(jué)性不高和監(jiān)督不力等問(wèn)題，這些問(wèn)題制約了質(zhì)監(jiān)事業(yè)的發(fā)展。

　　三、下一步工作措施

　　今后，我們將以這次集中教育實(shí)踐活動(dòng)為契機(jī)，鞏固和發(fā)展“改抓促”主題活動(dòng)取得的成果，對(duì)正在整改或今后需要進(jìn)一步改進(jìn)的問(wèn)題，切實(shí)采取有力措施，逐條整改到位，確保取得實(shí)效，使服務(wù)質(zhì)量明顯改善，群眾滿意度進(jìn)一步提高，為我縣經(jīng)濟(jì)社會(huì)又好又快發(fā)展做出新的貢獻(xiàn)。

　　（一）強(qiáng)化素質(zhì)，強(qiáng)根固本，著力提高質(zhì)監(jiān)隊(duì)伍的整體水平。

　　一是繼續(xù)以“提高素質(zhì)、提高形象、提高貢獻(xiàn)率”為出發(fā)點(diǎn)，通過(guò)學(xué)政治、練技術(shù)、強(qiáng)作風(fēng)，營(yíng)造過(guò)硬的質(zhì)監(jiān)隊(duì)伍。二是重視單位中層干部的培養(yǎng)工作。我局計(jì)劃與高等院校合作，有計(jì)劃分步驟地組織中層干部參加培訓(xùn)。三是重視質(zhì)監(jiān)隊(duì)伍業(yè)務(wù)素質(zhì)的提高，加強(qiáng)專(zhuān)業(yè)人才的繼續(xù)教育培訓(xùn)，采取各種方式多種渠道引進(jìn)計(jì)量檢定方面的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人才，造就更多優(yōu)秀的“質(zhì)量衛(wèi)士”，為全縣經(jīng)濟(jì)社會(huì)又好又快發(fā)展服務(wù)。

　�。ǘ�）優(yōu)化服務(wù)，兌現(xiàn)承諾，著力營(yíng)造良好的經(jīng)濟(jì)發(fā)展環(huán)境。

　　一是堅(jiān)持“服務(wù)企業(yè)直通車(chē)”制度，實(shí)行八小時(shí)以外預(yù)約服務(wù)，對(duì)重點(diǎn)企業(yè)、重大項(xiàng)目開(kāi)辟“綠色通道”服務(wù)，急事急辦、特事特辦，重點(diǎn)扶持招商引資企業(yè)，并將其作為服務(wù)企業(yè)的長(zhǎng)效機(jī)制做好做實(shí)。二是努力幫助企業(yè)提高管理素質(zhì)，加大質(zhì)量管理教育培訓(xùn)力度，每年為企業(yè)提供標(biāo)準(zhǔn)、計(jì)量、特種設(shè)備、質(zhì)量管理等知識(shí)的免費(fèi)培訓(xùn)不少于500人次。三是認(rèn)真兌現(xiàn)年初電視公開(kāi)承諾的條款，對(duì)承諾落實(shí)情況開(kāi)展督查，樹(shù)立企業(yè)歡迎、群眾滿意、社會(huì)贊譽(yù)的誠(chéng)信部門(mén)。

　�。ㄈ�）嚴(yán)格監(jiān)管，履職盡職，著力保障食品與特種設(shè)備安全。

　　一是全力保障食品與特種設(shè)備安全，建立風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警機(jī)制，加強(qiáng)食品安全和特種設(shè)備安全隱患的防范和排查工作。二是完善監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)，在監(jiān)管力量嚴(yán)重不足的情況下，充分發(fā)揮協(xié)管員的作用，建立有效的'監(jiān)管機(jī)制。三是加強(qiáng)源頭監(jiān)管力度，特別是嚴(yán)格生產(chǎn)企業(yè)食品添加劑的采購(gòu)、用量、使用方法等監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊添加非食用物質(zhì)和濫用添加劑違法行為。四是加強(qiáng)特種設(shè)備安全監(jiān)管，繼續(xù)開(kāi)展送電梯安全知識(shí)進(jìn)社區(qū)、進(jìn)企業(yè)、進(jìn)學(xué)校活動(dòng)，保障廣大居民人身財(cái)產(chǎn)安全。

　�。ㄋ模┮龑�(dǎo)消費(fèi)，扶優(yōu)扶強(qiáng)，著力注重質(zhì)監(jiān)政策法規(guī)宣傳。

　　一是利用多種載體和途徑，發(fā)揮主流媒體強(qiáng)大宣傳優(yōu)勢(shì)，廣泛宣傳質(zhì)監(jiān)政策法規(guī)和質(zhì)監(jiān)工作在經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展中的重要作用，引導(dǎo)社會(huì)各方面自覺(jué)支持和參與質(zhì)量監(jiān)督；二是延伸宣傳的觸角，開(kāi)展法律法規(guī)知識(shí)進(jìn)企業(yè)、進(jìn)社區(qū)、進(jìn)學(xué)校、進(jìn)鄉(xiāng)鎮(zhèn)，擴(kuò)大宣傳的覆蓋面；三是采取多種形式，提高廣大群眾法制知識(shí)的能力，自覺(jué)抵制假冒偽劣產(chǎn)品，使廣大群眾理解和支持質(zhì)監(jiān)工作。

　�。ㄎ澹┮�(guī)范行為，健全制度，著力構(gòu)建長(zhǎng)效機(jī)制。

　　一是規(guī)范權(quán)力運(yùn)行機(jī)制，履行好政府賦予的行業(yè)管理責(zé)任，認(rèn)真落實(shí)“抽檢分離，查審分離，決定與執(zhí)行分離、執(zhí)繳分離”的管理模式，形成既各負(fù)其責(zé)又互相制約的權(quán)力運(yùn)行機(jī)制。二是規(guī)范行政執(zhí)法行為。牢固樹(shù)立“執(zhí)法為民”理念，規(guī)范行政處罰自由裁量權(quán)，做到既懲處企業(yè)的違法行為又幫扶企業(yè)整改提高。三是完善責(zé)任追究。認(rèn)真落實(shí)行政執(zhí)法責(zé)任制、過(guò)錯(cuò)責(zé)任追究等制度。

　　總之，這次集中教育實(shí)踐活動(dòng)經(jīng)過(guò)深入自查自糾和扎實(shí)整改，我局取得了一定成效，但同時(shí)也清醒地認(rèn)識(shí)到這也是一項(xiàng)長(zhǎng)期的任務(wù)，我們將常抓不懈。我局將以此次行評(píng)為契機(jī)，緊密結(jié)合工作實(shí)際和工作特點(diǎn)，進(jìn)一步解決存在的問(wèn)題，不斷改進(jìn)工作作風(fēng)，提高服務(wù)質(zhì)量，為我縣經(jīng)濟(jì)社會(huì)快速發(fā)展做出新的貢獻(xiàn)！

質(zhì)量自查報(bào)告7

　　一、工程概況

　　1、工程概況

　　靈石縣農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢驗(yàn)檢測(cè)樓,原有建筑物結(jié)構(gòu)形式 為三層磚混結(jié)構(gòu),本項(xiàng)目在該大樓的三層作為靈石縣農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢驗(yàn)檢測(cè)站檢測(cè)和辦公場(chǎng)所,建筑面積約1581.3㎡,原有建筑物為內(nèi)走廊式單面布置。走廊寬度2m.主要房間的開(kāi)間為3.6米,進(jìn)深為6.9m,層高3.3米。建筑物總長(zhǎng)度為33.7米,總高度10.2米。

　　2、工程做法

　　屋面保溫做法為礦渣保溫,屋面防水為三氈四油防水,地面、樓面為水磨石,內(nèi)墻面和頂棚為水泥石灰砂漿抹面,外墻面無(wú)保溫,門(mén)為夾板門(mén),窗為實(shí)腹鋼窗。室為內(nèi)重新裝修、門(mén)窗需要更換,水暖電等安裝。

　　3、參建單位概況

　　建設(shè)單位為靈石縣農(nóng)業(yè)委員會(huì)，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人李貴仙；

　　監(jiān)理單位為晉中市正元建設(shè)監(jiān)理有限公司，項(xiàng)目總監(jiān)楊雪峰； 施工單位為西安寶馬裝飾工程有限公司，項(xiàng)目經(jīng)理夏詩(shī)亮； 施工單位為北京中建瑞斯防水施工中心有，項(xiàng)目經(jīng)理范會(huì)斌；

　　二、本工程施工過(guò)程質(zhì)量情況

　　本工程共涉及：

　　1.拆除原衛(wèi)生間防水板隔斷,拆除蹲便器、座便器、蹲臺(tái)、地磚地面,墻面壁紙涂料,拆除上、下管道,新開(kāi)門(mén)洞,垃圾外運(yùn)等。

　　2.新做輕鋼烤漆龍骨礦棉板吊頂,烤漆龍骨鋁方板吊頂,輕鋼水泥板隔墻,鋪貼墻地磚,木龍骨基層面層鋁塑板包暖氣罩,中國(guó)黑過(guò)門(mén)石窗臺(tái)板,頂墻面刮膩?zhàn)铀⑷槟z漆,新做給排水管道、污水檢查井,強(qiáng)弱電路改造,新安裝成品套裝門(mén)、防盜門(mén),新做中空玻璃斷橋鋁窗,安裝燈具、潔具、電熱水器等。

　　按照相關(guān)規(guī)定，對(duì)用于工程的原材料、成品等進(jìn)行了抽檢和見(jiàn)證取樣檢測(cè)，全部合格。按照規(guī)定，對(duì)重點(diǎn)、關(guān)鍵部位進(jìn)行了旁站監(jiān)理，并按照現(xiàn)行建筑施工規(guī)范、監(jiān)理規(guī)范、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、對(duì)工程所屬檢驗(yàn)批、分項(xiàng)和分部工程進(jìn)行了驗(yàn)收和簽認(rèn)。

　　在對(duì)本工程監(jiān)理過(guò)程中，我們采取了旁站、巡視、平行檢驗(yàn)相結(jié)合的方法，按有關(guān)規(guī)定對(duì)工程必檢項(xiàng)目進(jìn)行了全數(shù)檢查，一般項(xiàng)目進(jìn)行了抽檢。按照現(xiàn)行建筑施工規(guī)范、監(jiān)理規(guī)范、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)計(jì)施工圖、工程承包合同等對(duì)工程所屬檢驗(yàn)批、分項(xiàng)工程和分部工程進(jìn)行了驗(yàn)收和簽認(rèn)。檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題已及時(shí)口頭或書(shū)面通知施工單位整改，整改后驗(yàn)收合格。

　　三、工程資料：

　　監(jiān)理部組織對(duì)施工單位各分部、子分部工程質(zhì)量控制資料進(jìn)行了檢查，相關(guān)進(jìn)場(chǎng)材料出廠證明文件、產(chǎn)品合格證齊全，原材料品種、規(guī)格等符合設(shè)計(jì)要求和技術(shù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。隱蔽工程驗(yàn)收記錄內(nèi)容均真實(shí)完整，各分項(xiàng)工程驗(yàn)收記錄齊全，分部工程質(zhì)量控制資料基本完整。

　　四、工程預(yù)驗(yàn)收情況：

　　20xx年5月31日總監(jiān)理工程師組織專(zhuān)業(yè)監(jiān)理工程師對(duì)施工單位送報(bào)的竣工資料進(jìn)行審查，并對(duì)工程質(zhì)量進(jìn)行竣工預(yù)驗(yàn)收，對(duì)預(yù)驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的.問(wèn)題以會(huì)議紀(jì)要形式通知施工單位，要求逐項(xiàng)進(jìn)行整改。20xx年6月20日承包單位對(duì)預(yù)驗(yàn)收提出的問(wèn)題整改完畢。

　　五、結(jié)論： 綜上所述，該工程所有質(zhì)量保證資料基本齊全，無(wú)影響結(jié)構(gòu)安全和使用功能的質(zhì)量問(wèn)題，觀感質(zhì)量一般，工程實(shí)體質(zhì)量符合有關(guān)規(guī)范和工程建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)制性條文的規(guī)定，工程質(zhì)量等級(jí)達(dá)到合格標(biāo)準(zhǔn)。

質(zhì)量自查報(bào)告8

　　在鄉(xiāng)黨委、政府和教育行政部門(mén)的領(lǐng)導(dǎo)下，我校創(chuàng)建省級(jí)教育強(qiáng)縣工作，依據(jù)《陜西省教育強(qiáng)縣評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)》，經(jīng)過(guò)全校師生的不懈努力，已基本達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求�，F(xiàn)將自查情況報(bào)告如下：

　　一、教育管理

　　1、建章立制、規(guī)范管理。學(xué)校制定了《學(xué)校管理制度匯編》、《教育教學(xué)管理制度匯編》、《隊(duì)伍建設(shè)制度匯編》、《德育管理制度匯編》、《安全管理制度匯編》、《后勤管理制度匯編》等111種切實(shí)可行的規(guī)章制度和獎(jiǎng)懲辦法，并狠抓制度落實(shí)。同時(shí)分別與科任教師、班主任簽訂了“學(xué)科教學(xué)質(zhì)量”目標(biāo)責(zé)任書(shū)和“班級(jí)創(chuàng)先爭(zhēng)優(yōu)”目標(biāo)責(zé)任書(shū)。做到了各項(xiàng)工作項(xiàng)項(xiàng)有落實(shí)，人人有責(zé)任，日日有檢查，周周有反饋，學(xué)校教學(xué)管理步入了規(guī)范化、科學(xué)化軌道。

　　2、科學(xué)決策，高效運(yùn)行。學(xué)校領(lǐng)導(dǎo)班子團(tuán)結(jié)一致，齊心協(xié)力，干勁十足，充分發(fā)揮各自所長(zhǎng)，各項(xiàng)工作決策正確，完成及時(shí)，成效顯著。

　　3、情感管理、人文關(guān)懷。一是班子成員嚴(yán)格要求自己，時(shí)時(shí)處處為教師起模范作用；二是知人善任，為老師搭建展示自我，發(fā)揮特長(zhǎng)的平臺(tái)，使老師的才能得以充分發(fā)揮;三是從教師的實(shí)際出發(fā)，幫助教師解決后顧之憂；四是致力活躍教師課余文化生活，組織教師開(kāi)展各類(lèi)活動(dòng)，凝聚團(tuán)隊(duì)精神、增進(jìn)同事之間的友誼，激發(fā)全校教職工的工作熱情，收到了良好的效果。

　　二、依法治教

　　1、堅(jiān)持依法治教，法制教育工作機(jī)構(gòu)健全，教育普法和執(zhí)法工作基本做到了規(guī)范化、制度化，做到法制課“計(jì)劃、課時(shí)、教材、師資”四落實(shí)。重視規(guī)范辦學(xué)行為，無(wú)任何濫發(fā)教輔資料、節(jié)假日補(bǔ)課、教育亂收費(fèi)等現(xiàn)象。

　　2、學(xué)校依法制定了《清水九年制學(xué)校辦學(xué)章程》，聘請(qǐng)清水派出所所長(zhǎng)張飛虎為法制副校長(zhǎng)，民警劉巧蘭為法制輔導(dǎo)員，每學(xué)年向師生作兩次法制報(bào)告，增強(qiáng)了廣大師生的法制意識(shí)，近年

　　2 來(lái)師生犯罪率為0。

　　3、學(xué)校安全制度健全，安全措施得力有效。學(xué)校成立了以校長(zhǎng)為組長(zhǎng)的安全工作領(lǐng)導(dǎo)小組，安全工作警鐘長(zhǎng)鳴，常抓不懈。配門(mén)衛(wèi)三名，投資35000多元安裝了兩套監(jiān)控?cái)z像系統(tǒng)，對(duì)學(xué)校進(jìn)行24小時(shí)全面實(shí)時(shí)監(jiān)控，不留死角。同時(shí)，我們還配備了警棍、警用鋼叉、強(qiáng)光手電及等器械設(shè)備，做到了人防、物防、技防三結(jié)合，有效保障了師生、校產(chǎn)的安全。近三年來(lái)，安全教育課每學(xué)期達(dá)12課時(shí)，做到了“四有”，即有計(jì)劃、有課時(shí)、有教材、有教師。學(xué)校制定了各類(lèi)突發(fā)事件安全應(yīng)急預(yù)案，每學(xué)期開(kāi)展1-2次安全演練，如：消防安全、防火、防震逃生演練等，扎實(shí)開(kāi)展安全教育周和安全教育日活動(dòng)。建立健全了各項(xiàng)安全制度，層層簽訂安全管理目標(biāo)責(zé)任書(shū)，壓實(shí)擔(dān)子，責(zé)任到人。近年來(lái)，沒(méi)有發(fā)生一起不安全事故，學(xué)校先后被上級(jí)有關(guān)部門(mén)評(píng)為“文明校園”、“治安模范單位”、“安全單位”。

　　三、素質(zhì)教育

　　1、開(kāi)足開(kāi)齊課程，促進(jìn)學(xué)生全面發(fā)展。能?chē)?yán)格按照國(guó)家課程方案和課程標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)齊課程，開(kāi)足課時(shí)，特別是德育、體育、健康教育、藝術(shù)教育及綜合實(shí)踐教育都得到了很好落實(shí)，3—6年級(jí)開(kāi)齊了英語(yǔ)課和信息技術(shù)課。

　　2、德育工作常抓不懈，形式靈活。以誦讀“中華國(guó)學(xué)精典”、《弟子規(guī)》為突破口，深化學(xué)生日常行為規(guī)范養(yǎng)成教育。一是結(jié)合思想品德課、綜合教育課、心理健康課的教學(xué)，培養(yǎng)了學(xué)生學(xué)會(huì)學(xué)習(xí)，學(xué)會(huì)生存，學(xué)會(huì)做人的能力。二是開(kāi)展“三大三愛(ài)”系列教育活動(dòng)，通過(guò)主題演講，辦櫥窗等達(dá)到思想道德教育目的。三是堅(jiān)持開(kāi)展“愛(ài)心結(jié)對(duì)、攜手同行”幫扶助學(xué)活動(dòng)，對(duì)“雙困生”做耐心細(xì)致的工作，收到了良好的效果。

　　3、樹(shù)立“健康第一”思想，推進(jìn)學(xué)生健康成長(zhǎng)。認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹落實(shí)《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)青少年體育增強(qiáng)青少年體質(zhì)的'意見(jiàn)》（中發(fā)[20xx]7號(hào)）及《中共陜西省委、陜西省人民政府關(guān)于〈中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)青少年體育增強(qiáng)青少年體質(zhì)的意見(jiàn)〉的實(shí)施意見(jiàn)》（陜發(fā)[20xx]2號(hào)）精神，嚴(yán)格執(zhí)行中小學(xué)《體育工作條例》和《衛(wèi)生工作條例》，確保體育課時(shí)和體育鍛煉時(shí)間，積極開(kāi)展“陽(yáng)光體育”一小時(shí)活動(dòng)，讓學(xué)生陽(yáng)光體育一小時(shí)，快樂(lè)生活每一天。目前，“我運(yùn)動(dòng)，我健康”、“讓運(yùn)動(dòng)成為習(xí)慣，讓生命更加精彩”的理念已經(jīng)深入師生人心。學(xué)生體質(zhì)明顯增強(qiáng)，體質(zhì)健康達(dá)標(biāo)率為96%，近視率低于20%。同時(shí)我們高度重視師生健康，認(rèn)真做好傳染病防治工作，落實(shí)各項(xiàng)制度措施。

　　4、培養(yǎng)學(xué)生創(chuàng)新精神,提高學(xué)生實(shí)踐能力。培養(yǎng)學(xué)生養(yǎng)成科學(xué)精神和科學(xué)態(tài)度，掌握基本的科學(xué)方法，提高綜合運(yùn)用所學(xué)知識(shí)，解決實(shí)際問(wèn)題的能力，著力發(fā)展學(xué)生的創(chuàng)新精神、實(shí)踐能力和社會(huì)責(zé)任感，大多數(shù)學(xué)生應(yīng)用知識(shí)解決實(shí)際問(wèn)題的能力達(dá)到課程標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求,學(xué)生養(yǎng)成了良好的參與實(shí)踐活動(dòng)的習(xí)慣。

　　5、校本教研工作開(kāi)展正常，初顯成效。依據(jù)府谷縣教育局《關(guān)于規(guī)范和加強(qiáng)“微格課題”研究的指導(dǎo)意見(jiàn)》精神，學(xué)校制定了《清水九年制學(xué)�！拔⒏裾n題”研究方案》，人人都能參與課題研究，并承擔(dān)了三個(gè)縣級(jí)課題研究。大力開(kāi)展教師“十個(gè)一”活動(dòng)，并把活動(dòng)成果匯編成冊(cè)。

　　6、積極實(shí)施新課改工作，推行“336”教學(xué)模式。我校在深化實(shí)施有效課堂教學(xué)“人人達(dá)標(biāo)”活動(dòng)的引領(lǐng)下，大膽推行“336”教學(xué)模式，即 “三性”（知識(shí)性、個(gè)性、創(chuàng)造性）；“三動(dòng)”（互動(dòng)、主動(dòng)、能動(dòng)）； “六個(gè)學(xué)習(xí)環(huán)節(jié)”（課前預(yù)習(xí)、依標(biāo)自學(xué)、互動(dòng)交

　　4 流、小組展示，質(zhì)疑探究、達(dá)標(biāo)檢測(cè)）。學(xué)校開(kāi)發(fā)了中、小學(xué)版《弟子規(guī)》校本教材，開(kāi)設(shè)了校本課程。

　　7、成立清泉文學(xué)社，創(chuàng)辦校報(bào)《清泉》，現(xiàn)已編印兩期，成為我校素質(zhì)教育的新亮點(diǎn)。

　　四、普及程度

　　1、建立了入學(xué)通知書(shū)，使縣教育局劃定區(qū)的學(xué)齡兒童、少年入學(xué)率為100%

　　2、認(rèn)真貫徹《義務(wù)教育法》，加大“控輟保學(xué)“工作力度，多年來(lái)無(wú)一例學(xué)生輟學(xué)，輟學(xué)率為0。

　　3、學(xué)籍管理制度規(guī)范有序，文字資料齊全，已建立了電子學(xué)籍檔案。

　　4、20xx-2011年畢業(yè)生分別為102人、107人、64人，合格102人、107人、64人，合格率為100%。

　　5、學(xué)前一年入園率達(dá)100%，學(xué)前三年入園（班）率達(dá)97%以上。

　　五、辦學(xué)條件

　　學(xué)校占地面積13800平方米，生均38.1平方米；建筑面積7007平方米，生均19.4平方米。綠化面積900平方米，生均2.9平方米。教室采光程度、桌椅黑板等配套設(shè)施均符合國(guó)家規(guī)定要求。

　　1、部室齊全，功能凸顯。我校共有一部二十二室，即：物理儀器室、物理實(shí)驗(yàn)室、化學(xué)儀器室、化學(xué)實(shí)驗(yàn)室、生物儀器室、生物實(shí)驗(yàn)室、科學(xué)儀器室、科學(xué)實(shí)驗(yàn)室、圖書(shū)室、閱覽室、計(jì)算機(jī)教室、多媒體教室、音樂(lè)室、美術(shù)室、體育器材室、衛(wèi)生室、心理咨詢(xún)室、語(yǔ)音室、勞技室、紅領(lǐng)巾廣播室、檔案室、電子備課室、團(tuán)隊(duì)部，內(nèi)部設(shè)施達(dá)到省頒I類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)，所有部室做到專(zhuān)人管理，極大地發(fā)揮了教學(xué)功能作用。實(shí)驗(yàn)室、微機(jī)室、語(yǔ)音室、

　　5 音樂(lè)室、美術(shù)室開(kāi)放率達(dá)98%以上，理、化、生、科學(xué)實(shí)驗(yàn)開(kāi)出率達(dá)100%。

　　2、圖書(shū)豐富，服務(wù)師生。圖書(shū)室共有圖書(shū)12500冊(cè)，初中生均41冊(cè)，小學(xué)生均32冊(cè)，幼兒生均12冊(cè)。教師工具書(shū)200多種，報(bào)刊雜志120多種，影像資料800余種，借閱率達(dá)95%以上。

　　3、精心打造校園文化，充分彰顯環(huán)境育人。近年來(lái)，我們高度重視校園文化建設(shè)，經(jīng)過(guò)反復(fù)討論研究，確定了校園文化建設(shè)方案，方案突出了“以人為本，文化育人”的宗旨，先后投入30余萬(wàn)元完成了校園文化建設(shè)，整個(gè)校園圖文并茂，如校園雕塑、文化墻、部室文化、教室文化、宿舍文化、餐廳文化、廁所文化等，處處凸顯了環(huán)境育人的功能。

　　六、隊(duì)伍建設(shè)

　　1、加強(qiáng)師德師風(fēng)建設(shè)，樹(shù)立學(xué)校良好的形象。通過(guò)認(rèn)真學(xué)習(xí)《教師職業(yè)道德規(guī)范》要求，開(kāi)展“三愛(ài)一達(dá)標(biāo)”（即愛(ài)校、愛(ài)崗、愛(ài)生，師德達(dá)標(biāo)）等活動(dòng)，加強(qiáng)了教師職業(yè)道德教育，強(qiáng)化了教書(shū)育人的思想，增強(qiáng)了教師的熱情，樹(shù)立了良好的教師形象。

　　2、強(qiáng)化繼續(xù)教育，建設(shè)一支學(xué)習(xí)型、專(zhuān)家型的教師隊(duì)伍。學(xué)校制定了校本培訓(xùn)三年規(guī)劃。一是堅(jiān)持鼓勵(lì)教師訂閱教育、教學(xué)雜志，加強(qiáng)理論學(xué)習(xí)、提高自身素質(zhì)。二是對(duì)教師分科目、分批分期進(jìn)行現(xiàn)代教育技術(shù)能力培訓(xùn)。三是堅(jiān)持開(kāi)展教學(xué)研討會(huì)、經(jīng)驗(yàn)交流會(huì)、教學(xué)大賽等活動(dòng)，提高教師的教學(xué)水平。四是加強(qiáng)教師的外出培訓(xùn)，三年來(lái)，先后有98人次到省、市、縣接受各種類(lèi)型的培訓(xùn)學(xué)習(xí)。五是邀請(qǐng)西北大學(xué)趙精兵教授、道弘教育集團(tuán)高放老師來(lái)我校舉辦了專(zhuān)題講座。

　　七、努力方向

　　一是加大創(chuàng)強(qiáng)宣傳力度，爭(zhēng)取社會(huì)、家長(zhǎng)的認(rèn)可和支持。二是提高師資隊(duì)伍建設(shè)，突出抓好骨干教師，學(xué)科帶頭人和名師的培養(yǎng)，發(fā)揮其示范、輻射作用。三是加強(qiáng)教學(xué)管理，加大課堂教學(xué)改革力度，全面提高我校教育教學(xué)水平。

質(zhì)量自查報(bào)告9

蓬溪縣住房和城鄉(xiāng)建設(shè)局：

　　根據(jù)貴單位下發(fā)的遂建函[20xx] 256號(hào)《遂寧市住房和城鄉(xiāng)建設(shè)局關(guān)于開(kāi)展市本級(jí)在建工程質(zhì)量治理兩年行動(dòng)專(zhuān)項(xiàng)檢查通知》文件精神，結(jié)合我公司目前在建工程項(xiàng)目的實(shí)際情況，于20xx年12月31日，對(duì)錦繡陽(yáng)光城山語(yǔ)澗二期錦繡閣工程進(jìn)行了全面的安全、質(zhì)量自檢，現(xiàn)將我公司的相關(guān)自檢自查的情況報(bào)告如下：

　　一、成立專(zhuān)項(xiàng)自檢領(lǐng)導(dǎo)小組

　　認(rèn)真貫徹和落實(shí)通知要求，我項(xiàng)目部特成立了專(zhuān)項(xiàng)領(lǐng)導(dǎo)小組，領(lǐng)導(dǎo)小組相關(guān)成員名單如下：組長(zhǎng)：王俊（項(xiàng)目經(jīng)理）、組員：孔祥東（技術(shù)負(fù)責(zé)人）、王明琴（質(zhì)檢員）、余汶剛（安全員）、陳杰（施工員），項(xiàng)目部自檢領(lǐng)導(dǎo)小組，首先認(rèn)真學(xué)習(xí)了遂建函[20xx] 256號(hào)《遂寧市住房和城鄉(xiāng)建設(shè)局關(guān)于開(kāi)展市本級(jí)在建工程質(zhì)量治理兩年行動(dòng)專(zhuān)項(xiàng)檢查通知》文件精神，再次重點(diǎn)深入現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查。

　　二、施工現(xiàn)場(chǎng)的`安全自檢情況

　　1、施工現(xiàn)場(chǎng)及其周邊的各種安全警示標(biāo)志，均能正確懸掛齊全，外架搭設(shè)、安全網(wǎng)綁扎均符合規(guī)范規(guī)定要求。

　　2、檢查中發(fā)現(xiàn)個(gè)別作業(yè)人員未正確佩戴安全帽及外架工未正確系好安全帶，針對(duì)此問(wèn)題，安全員立即對(duì)其進(jìn)行安全知識(shí)教育。

　　3、施工現(xiàn)場(chǎng)臨時(shí)用電所有設(shè)備的金屬外殼均與專(zhuān)用保護(hù)零線連接，專(zhuān)用保護(hù)零線由配電室的零線端子引出，保護(hù)零線的統(tǒng)一標(biāo)志為綠/黃雙色線，各種機(jī)械設(shè)備保證了“一機(jī)一箱一閘一漏電保護(hù)”，施工現(xiàn)場(chǎng)所有用電設(shè)備，除做保護(hù)接零外，均在設(shè)備負(fù)荷線的首端設(shè)置漏電保護(hù)器。

　　4、現(xiàn)場(chǎng)卸料平臺(tái)搭設(shè)規(guī)范，鋼筋制作棚及安全通道均設(shè)有安全標(biāo)志和文明施工標(biāo)語(yǔ)。

　　5、通道口搭設(shè)的防護(hù)棚牢固并懸掛警示標(biāo)語(yǔ)，樓梯口、電梯井口、空洞處均按規(guī)范設(shè)置防護(hù)欄桿和警示標(biāo)志，預(yù)留洞口防護(hù)嚴(yán)密。

　　6、施工現(xiàn)場(chǎng)由于場(chǎng)地有限，出現(xiàn)了鋼管鋼筋碼放混亂，針對(duì)這個(gè)問(wèn)題，王俊跟勞務(wù)方及各班組溝通協(xié)調(diào)，爭(zhēng)取做到施工現(xiàn)場(chǎng)各種材料堆放按品種、規(guī)格進(jìn)行堆放。

　　7、安全資料基本齊全現(xiàn)場(chǎng)基本做到安全文明施工。

　　三、施工現(xiàn)場(chǎng)的質(zhì)量自檢情況

　　1、工程概況：

　　工程名稱(chēng)：錦繡陽(yáng)光城山語(yǔ)澗二期錦繡閣

　　工程地點(diǎn)：蓬溪縣城東片區(qū)（3號(hào)地塊）

　　2．質(zhì)量管理

　　項(xiàng)目經(jīng)理部成立以項(xiàng)目經(jīng)理為首的質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)質(zhì)量。把質(zhì)量教育貫穿于生產(chǎn)全過(guò)程，不斷提高全員的質(zhì)量意識(shí)，樹(shù)立“質(zhì)量第一”的思想，擺正質(zhì)量進(jìn)度與效益的關(guān)系，精心管理，精心組織，精心施工，創(chuàng)一流質(zhì)量。

　　1）、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，建立健全組織機(jī)構(gòu)；逐級(jí)落實(shí)崗位質(zhì)量責(zé)任。

　　2）、強(qiáng)化施工人員的質(zhì)量意識(shí)，開(kāi)工前由項(xiàng)目總工做好技術(shù)交底工作，對(duì)施工人員進(jìn)行全面技術(shù)崗位培訓(xùn)，做到施工人員都能夠熟悉掌握設(shè)計(jì)圖紙、技術(shù)規(guī)范，監(jiān)理規(guī)程等有關(guān)文件。

　　3）、不斷提高施工人員的業(yè)務(wù)水平和管理能力，經(jīng)常組織工程技術(shù)人員進(jìn)行業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，科學(xué)、合理地組織施工，實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、程序化施工。

　　4）、嚴(yán)格控制原材料的質(zhì)量，安排專(zhuān)職檢測(cè)人員，嚴(yán)把材料進(jìn)場(chǎng)關(guān)。劣質(zhì)材料不允許進(jìn)場(chǎng)，加強(qiáng)試驗(yàn)工作，配有專(zhuān)人對(duì)材料進(jìn)場(chǎng)進(jìn)行抽檢試驗(yàn)。

　　5）、加強(qiáng)測(cè)量工作，由質(zhì)檢員長(zhǎng)期負(fù)責(zé)控制點(diǎn)、水準(zhǔn)點(diǎn)的測(cè)設(shè)、校核工作。

　　7）、加強(qiáng)自檢工作。質(zhì)量檢查小組隨機(jī)抽查正在施工樓層的技術(shù)指標(biāo)，以指導(dǎo)施工，杜絕返工浪費(fèi)。

　　2．內(nèi)業(yè)資料

　　在質(zhì)量管理體系中健全相應(yīng)的內(nèi)業(yè)管理制度，以保證產(chǎn)品生產(chǎn)的每一道工序都符合相關(guān)規(guī)范和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，以確保質(zhì)量體系運(yùn)行的有效性，從而保證產(chǎn)品的質(zhì)量 。

　　3．質(zhì)量保證體系

　　為確保我標(biāo)段的施工質(zhì)量，創(chuàng)質(zhì)量一流，我項(xiàng)目經(jīng)理部建立了完善的質(zhì)量保證體系，把質(zhì)量放在首要位置，層層建立質(zhì)量監(jiān)督機(jī)構(gòu)。 質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)：

　　質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)：王俊

　　副組長(zhǎng)：孔祥東

　　組 員：陳杰、余汶剛、王明琴

　　4．質(zhì)量保證措施

　　在工程開(kāi)工前由項(xiàng)目經(jīng)理、項(xiàng)目總工招集工程技術(shù)人員進(jìn)行技術(shù)交底。每道工序，每項(xiàng)工作責(zé)任到人，誰(shuí)主管誰(shuí)負(fù)責(zé)，誰(shuí)操作誰(shuí)負(fù)責(zé)，使事事有人抓，有人管，有人負(fù)責(zé)。建立以總工程師為主的綜合質(zhì)量檢查組，成員由質(zhì)檢員、技術(shù)員、工長(zhǎng)、測(cè)量、試驗(yàn)組成，經(jīng)常在施工現(xiàn)場(chǎng)對(duì)工程質(zhì)量、原材料質(zhì)量、設(shè)備完好情況、測(cè)試儀器等進(jìn)行綜合檢控。

質(zhì)量自查報(bào)告10

　　為進(jìn)一步提升建設(shè)工地文明施工管理水平，加強(qiáng)工程質(zhì)量和安全生產(chǎn)監(jiān)督管理，進(jìn)一步整頓全縣建筑市場(chǎng)秩序，規(guī)范建筑市場(chǎng)各方主體行為，確保安全生產(chǎn)和社會(huì)穩(wěn)定，根據(jù)市住建局《關(guān)于印發(fā)全市建筑工程質(zhì)量安全及建筑市場(chǎng)監(jiān)督執(zhí)法檢查工作方案的通知》(晉市建建字〔20xx〕38號(hào))精神，我局于5月11日開(kāi)展了全縣建筑工程質(zhì)量安全及市場(chǎng)綜合大檢查活動(dòng)�，F(xiàn)將檢查有關(guān)情況報(bào)告如下：

　　一、基本情況

　　在綜合大檢查領(lǐng)導(dǎo)組的統(tǒng)一組織領(lǐng)導(dǎo)下，由局建管科牽頭，規(guī)劃、質(zhì)量、安全等相關(guān)科室負(fù)責(zé)人參加，并聯(lián)合縣紀(jì)檢委對(duì)全縣在建工程進(jìn)行了全面檢查。全縣共檢查建筑工程25項(xiàng)，總建筑面積22.92萬(wàn)平方米，總投資3.33億元，涉及建設(shè)單位 25家，施工單位15 家，監(jiān)理單位4家。 同時(shí)，還對(duì)今年以來(lái)發(fā)現(xiàn)的違規(guī)工程3項(xiàng)進(jìn)行了檢查處理。這次活動(dòng)主要檢查了在建項(xiàng)目的工程建設(shè)基本程序、工程質(zhì)量、安全生產(chǎn)和文明施工及各方主體市場(chǎng)行為。檢查中，對(duì)存在問(wèn)題的項(xiàng)目和單位發(fā)出整改通知書(shū)25份，停工整改通知書(shū)6份;發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)建設(shè)項(xiàng)目3項(xiàng);共出動(dòng)人員120人次，車(chē)輛20余次。從檢查情況看，全縣工程建設(shè)基本程序履行較好，工程質(zhì)量處于受控狀態(tài)，安全生產(chǎn)措施基本落實(shí)，市場(chǎng)行為不斷規(guī)范。從項(xiàng)目上看，縣城建設(shè)項(xiàng)目好于鄉(xiāng)鎮(zhèn)，住宅工程項(xiàng)目、高層建筑項(xiàng)目、規(guī)模較大項(xiàng)目、市場(chǎng)誠(chéng)信較好的企業(yè)所承建的項(xiàng)目好于其他項(xiàng)目，高資質(zhì)、規(guī)模大的企業(yè)好于低資質(zhì)、規(guī)模小的企業(yè)。具體表現(xiàn)在：

　　1.高度重視，認(rèn)真組織。我局高度重視建筑市場(chǎng)及質(zhì)量安全工作，將開(kāi)展“建筑市場(chǎng)秩序規(guī)范年”活動(dòng)作為今年建筑業(yè)管理工作的重中之重。5月11日，我局聯(lián)合縣紀(jì)檢委召開(kāi)了規(guī)范建筑市場(chǎng)及質(zhì)量安全工作會(huì)議，印發(fā)了《建筑市場(chǎng)及質(zhì)量安全檢查方案》(住建字〔20xx〕27號(hào))，明確了檢查的組織機(jī)構(gòu)、時(shí)間、范圍、重點(diǎn)。建設(shè)各方主體均對(duì)此次檢查高度重視，及時(shí)主動(dòng)配合，使綜合大檢查工作能順利進(jìn)行。

　　2.意識(shí)增強(qiáng)，行為規(guī)范。大多數(shù)建設(shè)、施工、監(jiān)理單位的質(zhì)量、安全意識(shí)明顯提高，市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)行為比較規(guī)范，能較好地履行法律法規(guī)賦予的質(zhì)量、安全責(zé)任和義務(wù)，認(rèn)真貫徹落實(shí)工程質(zhì)量、安全管理方面的法律法規(guī)、規(guī)范性文件和工程施工強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。在被檢查的'工程中，勘察、設(shè)計(jì)、監(jiān)理、施工單位具有相應(yīng)的資質(zhì)，大多數(shù)施工企業(yè)的工程項(xiàng)目管理人員能按照投標(biāo)的承諾到崗盡職。

　　3.質(zhì)量監(jiān)管，總體受控。絕大多數(shù)工程建設(shè)各方建立了工程質(zhì)量保證體系并能有效運(yùn)轉(zhuǎn)，施工圖審查能及時(shí)完成。根據(jù)工程特點(diǎn)能及時(shí)制定工程質(zhì)量保證措施并跟蹤實(shí)施，工程實(shí)體質(zhì)量總體較好。現(xiàn)場(chǎng)檢查的工程質(zhì)量控制資料、工程安全和功能檢驗(yàn)資料比較齊全和規(guī)范，建筑節(jié)能各項(xiàng)措施穩(wěn)步推進(jìn)。

　　4.安全生產(chǎn)，平穩(wěn)發(fā)展。施工現(xiàn)場(chǎng)安全生產(chǎn)責(zé)任能基本落實(shí)，安全生產(chǎn)管理網(wǎng)絡(luò)基本形成。各項(xiàng)安全專(zhuān)項(xiàng)方案都能及時(shí)制定和貫徹，大多數(shù)施工現(xiàn)場(chǎng)的建筑起重設(shè)備都能及時(shí)檢測(cè)和使用登記，文明施工水平較好。檢查中發(fā)現(xiàn)的安全隱患能及時(shí)落實(shí)整改。

　　二、存在問(wèn)題

　　1、基本建設(shè)程序方面，部分項(xiàng)目基本建設(shè)程序不完善。

　　一是建設(shè)單位特別是民營(yíng)投資項(xiàng)目的建設(shè)方法律意識(shí)比較淡薄，不按法定程序辦理建設(shè)施工手續(xù)，違法施工現(xiàn)象仍然存在。

　　二是部分建設(shè)單位存在先建設(shè)后補(bǔ)辦、邊建設(shè)邊審圖、重大設(shè)計(jì)變更不及時(shí)審圖或?qū)張D滯后的現(xiàn)象。

　　2.施工隊(duì)伍管理方面，部分企業(yè)存在管理不到位現(xiàn)

　　一是部分施工企業(yè)項(xiàng)目經(jīng)理等管理人員不到崗的現(xiàn)象比較普遍。

　　二是勞務(wù)違規(guī)分包、違法“包工頭”現(xiàn)象依然存在，勞務(wù)臺(tái)帳未建立或已建立但不完善。

　　三是項(xiàng)目經(jīng)理變更手續(xù)不完善，項(xiàng)目部主要管理人員配備不足，有的項(xiàng)目班子實(shí)際在現(xiàn)場(chǎng)管理人員與投標(biāo)書(shū)承諾的不相符。

　　3.工程質(zhì)量管理方面，質(zhì)量管理仍然存在瑕疵。

　　一是施工組織設(shè)計(jì)針對(duì)性不強(qiáng)，部分工程無(wú)節(jié)能施工方案或內(nèi)容不齊全。

　　二是質(zhì)量管理資料質(zhì)量員、項(xiàng)目經(jīng)理代簽字的現(xiàn)象依然存在，弄虛作假。

　　三是一些工地同條件試塊不按規(guī)范要求放置在施工想現(xiàn)場(chǎng);鋼筋綁扎不規(guī)范，不符合抗震規(guī)范要求。四是建筑節(jié)能施工和措施不到位，有的未按要求進(jìn)行建筑節(jié)能施工。五是工程質(zhì)量通病依然存在，細(xì)部做法不夠精細(xì)。

　　4.安全生產(chǎn)及文明施工管理方面，仍然存在一些隱患。

　　一是部分施工現(xiàn)場(chǎng)安全管理機(jī)構(gòu)沒(méi)有建立，安全生產(chǎn)責(zé)任制落實(shí)不到位，項(xiàng)目經(jīng)理、施工員、安全員的安全責(zé)任不明確。

　　二是安全防護(hù)方面不到位，部分施工現(xiàn)場(chǎng)腳手架搭設(shè)不規(guī)范、模板支撐搭設(shè)不按方案實(shí)施，卸料平臺(tái)與腳手架相連且防護(hù)不到位，攪拌機(jī)防護(hù)棚搭設(shè)簡(jiǎn)陋等諸多事故隱患也未徹底根治。臨時(shí)用電電箱未按規(guī)范設(shè)置，未形成規(guī)范的接地系統(tǒng)。

　　三是文明施工長(zhǎng)效管理措施落實(shí)不到位，未按平面布置圖堆放材料，未做到工完料盡場(chǎng)清，未按規(guī)定合理設(shè)置警示標(biāo)牌及安全技術(shù)操作規(guī)程牌。四是施工現(xiàn)場(chǎng)建筑起重機(jī)械的安裝單位和使用單位忽視設(shè)備交接管理。個(gè)別施工單位使用未檢測(cè)、驗(yàn)收不合格的建筑起重機(jī)械，被責(zé)令暫停使用。

　　5.工程監(jiān)理方面，監(jiān)理措施和行為仍有不規(guī)范現(xiàn)象。

　　一是監(jiān)理人員對(duì)進(jìn)場(chǎng)材料把關(guān)不嚴(yán)，旁站記錄內(nèi)容不齊全，監(jiān)理規(guī)劃、監(jiān)理實(shí)施細(xì)則等資料制式化，缺乏針對(duì)性。

　　二是質(zhì)量驗(yàn)收把關(guān)不嚴(yán)，不能按監(jiān)理規(guī)范要求做到旁站、巡視和平行檢驗(yàn)，個(gè)別監(jiān)理人員不能發(fā)現(xiàn)問(wèn)題或發(fā)現(xiàn)問(wèn)題處置不當(dāng)。

　　三是安全生產(chǎn)方面有的監(jiān)理單位對(duì)安全生產(chǎn)監(jiān)理工作認(rèn)識(shí)不到位，對(duì)有關(guān)安全生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范了解不夠，未能?chē)?yán)格按照強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行監(jiān)督。

　　三、下一步措施

　　1.及時(shí)整改，嚴(yán)格督查。對(duì)這次檢查中發(fā)出的(停工)整改通知書(shū)的項(xiàng)目，各責(zé)任單位高度重視，認(rèn)真制定措施，抓緊整改，確保整改落實(shí)到位，并將整改回復(fù)單報(bào)送各有關(guān)職能部門(mén)。尤其是對(duì)存在質(zhì)量、安全隱患和違法違規(guī)行為的，必須建立跟蹤監(jiān)管機(jī)制，堅(jiān)持絕不放過(guò)的原則，明確專(zhuān)人督查責(zé)任單位整改落實(shí)到位。對(duì)整改不力或整改不到位的責(zé)任單位和個(gè)人一律從重處罰。

　　2.完善機(jī)制，長(zhǎng)效管理。進(jìn)一步督促各建設(shè)、施工、監(jiān)理單位樹(shù)立規(guī)范管理意識(shí)，規(guī)范市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)行為，完善內(nèi)部管理制度，健全企業(yè)質(zhì)量和安全管理保證體系，加強(qiáng)施工現(xiàn)場(chǎng)項(xiàng)目部建設(shè)，確保現(xiàn)場(chǎng)管理人員到崗到位，加強(qiáng)安全生產(chǎn)和文明施工投入，落實(shí)措施，明確責(zé)任，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，促進(jìn)安全生產(chǎn)平穩(wěn)發(fā)展。

　　3.明確重點(diǎn)，加強(qiáng)監(jiān)管。今后要重點(diǎn)抓好四方面工作。

　　一是嚴(yán)格執(zhí)行基本建設(shè)程序，進(jìn)一步加強(qiáng)監(jiān)督管理服務(wù)，加大執(zhí)法查處力度。

　　二是加強(qiáng)誠(chéng)信建設(shè)，規(guī)范市場(chǎng)行為。加強(qiáng)對(duì)各類(lèi)建筑業(yè)企業(yè)信用考評(píng)管理，健全市場(chǎng)準(zhǔn)入和清出機(jī)制，把企業(yè)信用考評(píng)結(jié)果與市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)行為相掛鉤，堅(jiān)決遏止掛靠、轉(zhuǎn)包和違法分包等行為。

　　三是深化施工現(xiàn)場(chǎng)管理，促進(jìn)工程質(zhì)量管理再上新水平。大力推廣質(zhì)量通病防治的新技術(shù)。加強(qiáng)對(duì)大型公共建筑、市政基礎(chǔ)設(shè)施及風(fēng)險(xiǎn)較大的地基基礎(chǔ)、復(fù)雜鋼結(jié)構(gòu)、幕墻等工程的監(jiān)督檢查。增加對(duì)信用缺失、管理差的企業(yè)施工現(xiàn)場(chǎng)檢查監(jiān)管的頻率。加強(qiáng)對(duì)檢測(cè)、監(jiān)理等中介機(jī)構(gòu)的監(jiān)管。

　　四是全面落實(shí)建筑安全生產(chǎn)綜合治理工作。全面落實(shí)以企業(yè)法人代表為核心的各方責(zé)任主體，真正把安全生產(chǎn)責(zé)任層層落實(shí)到每個(gè)環(huán)節(jié)，每個(gè)崗位和每個(gè)員工。加大對(duì)以往發(fā)生事故和安全管理薄弱的企業(yè)，隱患嚴(yán)重的項(xiàng)目，危險(xiǎn)性較大工程的監(jiān)管力度，加強(qiáng)全過(guò)程檢查監(jiān)管。

　　4.從嚴(yán)執(zhí)法，強(qiáng)化聯(lián)動(dòng)。進(jìn)一步強(qiáng)化聯(lián)動(dòng)執(zhí)法，繼續(xù)和紀(jì)檢、質(zhì)監(jiān)、消防等單位聯(lián)合，加強(qiáng)信息溝通，規(guī)范建設(shè)各方行為，有效遏止違規(guī)行為。

　　一是重點(diǎn)查處建設(shè)單位規(guī)避監(jiān)管和違規(guī)施工等行為;

　　二是重點(diǎn)查處施工單位串標(biāo)、圍標(biāo)、以不正當(dāng)行為承攬工程、轉(zhuǎn)包和違法分包等行為;

　　三是重點(diǎn)查處注冊(cè)建造師掛靠、惡意拖欠農(nóng)民工工資造成群體上訪事件的行為;

　　四是重點(diǎn)查處施工監(jiān)理單位項(xiàng)目部人員不到崗、無(wú)證上崗、不履責(zé)等行為，以及對(duì)質(zhì)量、安全及文明施工監(jiān)理責(zé)任落實(shí)不到位的行為;

　　五是堅(jiān)決加大行政處罰力度，強(qiáng)化不良行為記錄。

質(zhì)量自查報(bào)告11

尊敬的XX省藥品監(jiān)督管理局：

　　我司內(nèi)審小組(組長(zhǎng)：xxx，組員：xxx)認(rèn)真對(duì)照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》條款，從以下方面開(kāi)展自查：

　　1.機(jī)構(gòu)與人員

　　2.廠房與設(shè)施

　　3.設(shè)備

　　4.文件管理

　　5.產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)

　　6.物料采購(gòu)

　　7.產(chǎn)品生產(chǎn)管理

　　8.產(chǎn)品質(zhì)量控制

　　9.產(chǎn)品銷(xiāo)售及售后服務(wù)

　　10.不合格品控制

　　11.不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)

　　于20xx年XX月XX日完成體系自查，自查結(jié)果及不適用條款詳見(jiàn)附件1。

　　經(jīng)自查，我司已達(dá)到適用條款要求，質(zhì)量管理體系符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

　　××××××有限公司

　　20xx年XX月XX日

　　(蓋章)

　　附件1

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自查表

　　章節(jié)

　　條款

　　內(nèi)容

　　自查結(jié)果

　　機(jī)構(gòu)和人員

　　1.1.1

　　應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，具備組織機(jī)構(gòu)圖。

　　查看提供的質(zhì)量手冊(cè)，是否包括企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖，是否明確各部門(mén)的相互關(guān)系。

　　《質(zhì)量手冊(cè)》(編號(hào)：xxx)包括組織機(jī)構(gòu)圖，明確了各部門(mén)關(guān)系。

　　1.1.2

　　應(yīng)當(dāng)明確各部門(mén)的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。

　　查看企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)，程序文件或相關(guān)文件，是否對(duì)各部門(mén)的職責(zé)權(quán)限作出規(guī)定；質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)能獨(dú)立行使職能,查看質(zhì)量管理部門(mén)的文件，是否明確規(guī)定對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)事宜負(fù)有決策的權(quán)利。

　　《質(zhì)量手冊(cè)》(編號(hào)：xxx)已對(duì)各部門(mén)職責(zé)權(quán)限作出規(guī)定；品管部能獨(dú)立行使對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的決策權(quán)力。

　　1.1.3

　　生產(chǎn)管理部門(mén)和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人不得互相兼任。

　　查看公司的任職文件或授權(quán)文件并對(duì)照相關(guān)生產(chǎn)、檢驗(yàn)等履行職責(zé)的記錄，核實(shí)是否與授權(quán)一致。

　　生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人和品管部負(fù)責(zé)人分別履行各自授權(quán)職責(zé)。

　　生產(chǎn)負(fù)責(zé)人是：xxx

　　質(zhì)量負(fù)責(zé)人是：xxx

　　1.2.1

　　企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責(zé)任人。

　　xxx是我司產(chǎn)品質(zhì)量的主要負(fù)責(zé)人。

　　1.2.2

　　企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)組織制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。

　　查看質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的制定程序、批準(zhǔn)人員。

　　制定了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，制定程序詳見(jiàn)《質(zhì)量手冊(cè)》(編號(hào)：xxx)。質(zhì)量方針、質(zhì)量手冊(cè)批準(zhǔn)人為總經(jīng)理。

　　1.2.3

　　企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境。

　　目前公司配備人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境足以保證質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。

　　1.2.4

　　企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)組織實(shí)施管理評(píng)審，定期對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行評(píng)估，并持續(xù)改進(jìn)。

　　查看管理評(píng)審文件和記錄，核實(shí)企業(yè)負(fù)責(zé)人是否組織實(shí)施管理評(píng)審。

　　正常情況下，以每年一次的頻率組織開(kāi)展管理評(píng)審并保持記錄。

　　最近一次：X月xx日進(jìn)行管理評(píng)審。

　　1.2.5

　　企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保企業(yè)按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。

　　確保企業(yè)一切生產(chǎn)活動(dòng)按照法律法規(guī)規(guī)章要求執(zhí)行。

　　1.3.1

　　企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表。

　　查看管理者代表的任命文件。

　　管理者代表：

　　1.3.2

　　管理者代表應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系，報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識(shí)。

　　查看是否對(duì)上述職責(zé)作出明確規(guī)定。查看管理者代表報(bào)告質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和改進(jìn)的相關(guān)記錄。

　　明確管理者代表職責(zé)，每年管代匯報(bào)的《質(zhì)量管理體系運(yùn)行報(bào)告》(編號(hào)：xxx)。

　　1.4.1

　　技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)有能力對(duì)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中實(shí)際問(wèn)題作出正確判斷和處理。

　　查看相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人的任職資格要求，是否對(duì)專(zhuān)業(yè)知識(shí)、工作技能、工作經(jīng)歷作出規(guī)定；查看考核評(píng)價(jià)記錄，現(xiàn)場(chǎng)詢(xún)問(wèn)，確定是否符合要求。

　　《崗位說(shuō)明書(shū)》(編號(hào)：xxx)對(duì)各部門(mén)負(fù)責(zé)人任職要求進(jìn)行了規(guī)定。經(jīng)過(guò)培訓(xùn)和考核評(píng)價(jià)公司人員均符合任職要求。

　　1.5.1

　　應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員。

　　查看相關(guān)人員的資格要求。

　　《崗位說(shuō)明書(shū)》(編號(hào)：xxx)對(duì)各部門(mén)負(fù)責(zé)人任職要求進(jìn)行了規(guī)定。公司人員均符合任職要求。

　　1.5.2

　　應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ殭z驗(yàn)人員。

　　查看組織機(jī)構(gòu)圖、部門(mén)職責(zé)要求、崗位人員任命等文件確認(rèn)是否符合要求。

　　設(shè)置了專(zhuān)門(mén)的檢驗(yàn)人員，檢驗(yàn)人員均有任命文件。目前檢驗(yàn)人員為：xxx、xxx。

　　1.6.1

　　從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)的理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。

　　應(yīng)當(dāng)確定影響醫(yī)療器械質(zhì)量的崗位，規(guī)定這些崗位人員所必須具備的專(zhuān)業(yè)知識(shí)水平（包括學(xué)歷要求）、工作技能、工作經(jīng)驗(yàn)。查看培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)記錄和考核記錄，是否符合要求。

　　《崗位說(shuō)明書(shū)》(編號(hào)：xxx)對(duì)生產(chǎn)人員、技術(shù)人員、檢驗(yàn)人員任職要求進(jìn)行了規(guī)定。同時(shí)每年對(duì)檢驗(yàn)人員進(jìn)行培訓(xùn)，保持記錄。

　　1.7.1

　　應(yīng)當(dāng)對(duì)從事與產(chǎn)品質(zhì)量有影響人員的健康進(jìn)行管理，建立健康檔案。

　　相關(guān)人員均辦理了健康檢查，建立了健康檔案。

　　廠房與設(shè)施

　　2.1.1

　　廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品的生產(chǎn)要求。

　　我司為一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型），廠房及設(shè)施符合產(chǎn)品要求。

　　2.1.2

　　生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相妨礙。

　　生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)布局合理，互不妨礙。

　　2.2.1

　　廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級(jí)別要求進(jìn)行合理設(shè)計(jì)、布局和使用。

　　我司醫(yī)療器械為一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產(chǎn)品，廠房及設(shè)施符合產(chǎn)品生產(chǎn)特性要求。

　　2.2.2

　　生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

　　生產(chǎn)環(huán)境符合質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求。

　　2.2.3

　　產(chǎn)品有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)確保廠房的外部環(huán)境不能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。

　　不適用。

　　產(chǎn)品無(wú)特殊要求，外部環(huán)境不會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響。

　　2.3.1

　　廠房應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或間接地受到影響。

　　確保了一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產(chǎn)品的生產(chǎn)及存儲(chǔ)質(zhì)量，以及生產(chǎn)設(shè)備不會(huì)受到直接或間接影響。

　　2.3.2

　　廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰�、溫度、濕度和通風(fēng)控制條件。

　　廠房擁有適宜的照明、溫濕度和通風(fēng)控制條件。

　　2.4.1

　　廠房與設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要措施，有效防止昆蟲(chóng)或其他動(dòng)物進(jìn)入。

　　現(xiàn)場(chǎng)查看是否配備了相關(guān)設(shè)施。

　　根據(jù)一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產(chǎn)品特性做好日常清潔工作。廠區(qū)有滅蚊燈、捕鼠籠。

　　2.4.2

　　對(duì)廠房與設(shè)施的維護(hù)和維修不應(yīng)影響產(chǎn)品質(zhì)量。

　　廠房與設(shè)施的維護(hù)維修不影響一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產(chǎn)品質(zhì)量。

　　2.5.1

　　生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠空間，并與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)。

　　生產(chǎn)區(qū)滿足一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產(chǎn)品的生產(chǎn)。

　　2.6.1

　　倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等貯存條件和要求。

　　庫(kù)房滿足一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產(chǎn)品原材料、包裝材料、成品的存儲(chǔ)條件和要求。

　　2.6.2

　　倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)按照待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或召回等進(jìn)行有序、分區(qū)存放各類(lèi)材料和產(chǎn)品，便于檢查和監(jiān)控。

　　現(xiàn)場(chǎng)查看是否設(shè)置了相關(guān)區(qū)域并進(jìn)行了標(biāo)識(shí)，對(duì)各類(lèi)物料是否按規(guī)定區(qū)域存放，應(yīng)當(dāng)有各類(lèi)物品的貯存記錄。

　　對(duì)庫(kù)房進(jìn)行了三色五區(qū)劃分，各材料產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)分類(lèi)有序存放。待檢區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)。

　　2.7.1

　　應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)場(chǎng)所和設(shè)施。

　　對(duì)照產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的要求和產(chǎn)品檢驗(yàn)要求以及檢驗(yàn)方法，核實(shí)企業(yè)是否具備相關(guān)檢測(cè)條件。

　　已劃分專(zhuān)門(mén)用于一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產(chǎn)品檢驗(yàn)的區(qū)域和檢驗(yàn)設(shè)備。

　　設(shè)備

　　3.1.1

　　應(yīng)當(dāng)配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備，應(yīng)當(dāng)確保有效運(yùn)行。

　　對(duì)照生產(chǎn)工藝流程圖，查看設(shè)備清單，所列設(shè)備是否滿足生產(chǎn)需要；核查現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備是否與設(shè)備清單相關(guān)內(nèi)容一致；應(yīng)當(dāng)制定設(shè)備管理制度。

　　已配置適宜一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）生產(chǎn)設(shè)備。

　　3.2.1

　　生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、維修和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合預(yù)定用途，便于操作、清潔和維護(hù)。

　　查看生產(chǎn)設(shè)備驗(yàn)證記錄，確認(rèn)是否滿足預(yù)定要求。現(xiàn)場(chǎng)查看生產(chǎn)設(shè)備是否便于操作、清潔和維護(hù)。

　　生產(chǎn)設(shè)備已配備，操作簡(jiǎn)便，易于維護(hù)清潔。

　　3.2.2

　　生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，防止非預(yù)期使用。

　　現(xiàn)場(chǎng)查看生產(chǎn)設(shè)備標(biāo)識(shí)。

　　生產(chǎn)設(shè)備均有狀態(tài)標(biāo)識(shí)，排除非預(yù)期使用的可能。

　　3.2.3

　　應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的設(shè)備操作記錄。

　　建立了生產(chǎn)設(shè)備管理規(guī)程，并保存相關(guān)維護(hù)、維修記錄。

　　3.3.1

　　應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備，主要檢驗(yàn)儀器和設(shè)備應(yīng)當(dāng)具有明確的操作規(guī)程。

　　對(duì)照產(chǎn)品檢驗(yàn)要求和檢驗(yàn)方法，核實(shí)企業(yè)是否具備相關(guān)檢測(cè)設(shè)備。主要檢測(cè)設(shè)備是否制定了操作規(guī)程。

　　已配置用于一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）檢驗(yàn)的設(shè)備工具。

　　3.4.1

　　應(yīng)當(dāng)建立檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括使用、校準(zhǔn)、維護(hù)和維修等情況。

　　已建立檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用記錄。

　　3.5.1

　　應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)挠?jì)量器具，計(jì)量器具的量程和精度應(yīng)當(dāng)滿足使用要求，計(jì)量器具應(yīng)當(dāng)標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期，保存相應(yīng)記錄。

　　查看計(jì)量器具的校準(zhǔn)記錄，確定是否在有效期內(nèi)使用。

　　生產(chǎn)與檢測(cè)過(guò)程的計(jì)量器具已配備齊全，且標(biāo)明校準(zhǔn)有效期，保留了相關(guān)記錄。

　　文件管理

　　4.1.1

　　應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、技術(shù)文件和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。

　　質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)在企業(yè)內(nèi)部得到溝通和理解；應(yīng)當(dāng)在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)與質(zhì)量方針保持一致；應(yīng)當(dāng)根據(jù)總的質(zhì)量目標(biāo)，在相關(guān)職能和層次上進(jìn)行分解，建立各職能和層次的質(zhì)量目標(biāo)；應(yīng)當(dāng)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容；應(yīng)當(dāng)可測(cè)量、可評(píng)估；應(yīng)當(dāng)有具體的方法和程序來(lái)保障。

　　建立并逐步健全質(zhì)量管理體系，每年評(píng)審質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并分解細(xì)化到各部門(mén)，實(shí)現(xiàn)可測(cè)量，可評(píng)估。

　　4.1.2

　　質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理體系作出規(guī)定。

　　查看企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)，應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)、質(zhì)量體系的適用范圍和要求。

　　質(zhì)量手冊(cè)包括質(zhì)量目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)、質(zhì)量體系的適用范圍和要求。

　　4.1.3

　　程序文件應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過(guò)程中需要建立的各種工作程序而制定，包含本規(guī)范所規(guī)定的各項(xiàng)程序文件。

　　根據(jù)一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產(chǎn)品特性和質(zhì)量管理過(guò)程制定了？？個(gè)程序文件，包含了本規(guī)范所規(guī)定的所有程序。

　　4.1.4

　　技術(shù)文件應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、檢驗(yàn)和試驗(yàn)操作規(guī)程、安裝和服務(wù)操作規(guī)程等相關(guān)文件。

　　技術(shù)文件包含但不限于產(chǎn)品技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝流程圖、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、檢驗(yàn)規(guī)程、安裝手冊(cè)等相關(guān)文件，詳見(jiàn)產(chǎn)品主文檔。

　　4.2.1

　　應(yīng)當(dāng)建立文件控制程序，系統(tǒng)地設(shè)計(jì)、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放質(zhì)量管理體系文件。

　　已建立《文件控制程序》(編號(hào)：xxx)

　　4.2.2

　　文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷(xiāo)、復(fù)制、保管和銷(xiāo)毀等應(yīng)當(dāng)按照控制程序管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、撤銷(xiāo)、復(fù)制和銷(xiāo)毀記錄。

　　文件按控制程序進(jìn)行管理，并保持記錄。

　　4.2.3

　　文件更新或修訂時(shí)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定評(píng)審和批準(zhǔn)，能夠識(shí)別文件的更改和修訂狀態(tài)。

　　查看相關(guān)記錄確認(rèn)文件的更新或修訂是否經(jīng)過(guò)評(píng)審和批準(zhǔn)；其更改和修訂狀態(tài)是否能夠得到識(shí)別。

　　文件按控制程序進(jìn)行管理，并保持相關(guān)記錄——由新法規(guī)頒布引起的文件修改保持了更改記錄。

　　4.2.4

　　分發(fā)和使用的文件應(yīng)當(dāng)為適宜的文本，已撤銷(xiāo)或作廢的文件應(yīng)當(dāng)進(jìn)行標(biāo)識(shí)，防止誤用。

　　到工作現(xiàn)場(chǎng)抽查現(xiàn)場(chǎng)使用的文件，確認(rèn)是否是有效版本。作廢文件是否明確標(biāo)識(shí)。

　　對(duì)已撤銷(xiāo)和作廢的文件，加蓋作廢章識(shí)別。

　　4.3.1

　　應(yīng)當(dāng)確定作廢的技術(shù)文件等必要的質(zhì)量管理體系文件的保存期限，滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯等需要。

　　保存期限應(yīng)當(dāng)不少于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期。

　　作廢的技術(shù)文件保存期限為2年。

　　4.4.1

　　應(yīng)當(dāng)建立記錄控制程序，包括記錄的標(biāo)識(shí)、保管、檢索、保存期限和處置要求等。

　　已建立《記錄控制程序》(編號(hào)：xxx)

　　4.4.2

　　記錄應(yīng)當(dāng)保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動(dòng)可追溯性。

　　記錄可保證產(chǎn)品質(zhì)量控制活動(dòng)的可追溯性。

　　4.4.3

　　記錄應(yīng)當(dāng)清晰、完整，易于識(shí)別和檢索，防止破損和丟失。

　　記錄按控制程序進(jìn)行管理。

　　4.4.4

　　記錄不得隨意涂改或銷(xiāo)毀，更改記錄應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明更改的理由。

　　記錄按照要求進(jìn)行更改。

　　4.4.5

　　記錄的保存期限至少相當(dāng)于生產(chǎn)企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。

　　記錄從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年。

　　設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)

　　5.1.1

　　應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計(jì)控制程序并形成文件，對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程實(shí)施策劃和控制。

　　查看設(shè)計(jì)控制程序文件，應(yīng)當(dāng)清晰、可操作，能控制設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程，至少包括以下內(nèi)容：

　　1.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的各個(gè)階段的劃分；

　　2.適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng);

　　3.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)各階段人員和部門(mén)的職責(zé)、權(quán)限和溝通；

　　4.風(fēng)險(xiǎn)管理要求。

　　建立了《產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)控制程序》(編號(hào)：xxx)，內(nèi)容包括：

　　1.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的各個(gè)階段的劃分；

　　2.一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產(chǎn)品各開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng);

　　3.對(duì)開(kāi)發(fā)人員和部門(mén)的職責(zé)要求、權(quán)限設(shè)置等；

　　4.風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程。

　　5.2.1

　　在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃時(shí)，應(yīng)當(dāng)確定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的階段及對(duì)各階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換等活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)識(shí)別和確定各個(gè)部門(mén)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的活動(dòng)和接口，明確職責(zé)和分工。

　　查看設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃資料，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)活動(dòng)進(jìn)行策劃，并將策劃結(jié)果形成文件。至少包括以下內(nèi)容：

　　1.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)項(xiàng)目的目標(biāo)和意義的描述，技術(shù)指標(biāo)分析；

　　2.確定了設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)各階段，以及適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)；

　　3．應(yīng)當(dāng)識(shí)別和確定各個(gè)部門(mén)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的活動(dòng)和接口，明確各階段的人員或組織的職責(zé)、評(píng)審人員的組成，以及各階段預(yù)期的輸出結(jié)果；

　　4.主要任務(wù)和階段性任務(wù)的策劃安排與整個(gè)項(xiàng)目的一致；

　　5.確定產(chǎn)品技術(shù)要求的制定、驗(yàn)證、確認(rèn)和生產(chǎn)活動(dòng)所需的測(cè)量裝置；

　　6.風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。

　　應(yīng)當(dāng)按照策劃實(shí)施設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)。當(dāng)偏離計(jì)劃而需要修改計(jì)劃時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)計(jì)劃重新評(píng)審和批準(zhǔn)。

　　1.設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)項(xiàng)目的技術(shù)指標(biāo)分析；

　　2.確定了設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)各階段，以及適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)；

　　3.明確各階段的人員或組織的職責(zé)、評(píng)審人員的組成；

　　4.主要任務(wù)和階段性任務(wù)的策劃安排與整個(gè)項(xiàng)目的一致；

　　5.確定產(chǎn)品技術(shù)要求的制定、驗(yàn)證、確認(rèn)和生產(chǎn)活動(dòng)所需的測(cè)量裝置；

　　6.風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。

　　5.3.1

　　設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的'功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理控制措施和其他要求。

　　設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入體現(xiàn)了預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理控制措施要求的內(nèi)容。

　　5.3.2

　　應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入進(jìn)行評(píng)審并得到批準(zhǔn)，保持相關(guān)記錄。

　　已對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入進(jìn)行評(píng)審獲批準(zhǔn)。

　　5.4.1

　　設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求，包括采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。

　　查看設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出資料，至少符合以下要求：

　　1.采購(gòu)信息，如原材料、包裝材料、組件和部件技術(shù)要求；

　　2.生產(chǎn)和服務(wù)所需的信息，如產(chǎn)品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、環(huán)境要求等；

　　3.產(chǎn)品技術(shù)要求；

　　4.產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程或指導(dǎo)書(shū)；

　　5.規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性，如產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)、包裝和標(biāo)簽要求等。產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)是否與注冊(cè)申報(bào)和批準(zhǔn)的一致；

　　6.標(biāo)識(shí)和可追溯性要求；

　　7.提交給注冊(cè)審批部門(mén)的文件，如研究資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告、臨床評(píng)價(jià)資料（如有）、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單等；

　　8.樣機(jī)或樣品；

　　9.生物學(xué)評(píng)價(jià)結(jié)果和記錄，包括材料的主要性能要求。

　　根據(jù)產(chǎn)品特性明確設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出信息：

　　1.原輔材料及包裝物的采購(gòu)要求；

　　2.產(chǎn)品工藝流程圖

　　3.一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）作業(yè)指導(dǎo)書(shū)

　　4.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品技術(shù)要求

　　5.產(chǎn)品檢驗(yàn)內(nèi)容及作業(yè)指導(dǎo)書(shū)

　　6.產(chǎn)品包裝形式，標(biāo)簽內(nèi)容

　　7.樣品

　　8.生物學(xué)評(píng)價(jià)

　　9.注冊(cè)申報(bào)文件

　　5.4.2

　　設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?zhǔn)，保持相關(guān)記錄。

　　設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出內(nèi)容均得到總經(jīng)理批準(zhǔn)，并保持相關(guān)記錄。

　　5.5.1

　　應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程中開(kāi)展設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動(dòng)，以使設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗(yàn)證，確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。

　　查看相關(guān)文件，至少符合以下要求：

　　1.應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程中開(kāi)展設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)以解決可生產(chǎn)性、部件及材料的可獲得性、所需的生產(chǎn)設(shè)備、操作人員的培訓(xùn)等；

　　2.設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)應(yīng)當(dāng)將產(chǎn)品的每一技術(shù)要求正確轉(zhuǎn)化成與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)相關(guān)的具體過(guò)程或程序；

　　3.設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)的記錄應(yīng)當(dāng)表明設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得到驗(yàn)證，并保留驗(yàn)證記錄，以確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出適于生產(chǎn)；

　　4.應(yīng)當(dāng)對(duì)特殊過(guò)程的轉(zhuǎn)換進(jìn)行確認(rèn)，確保其結(jié)果適用于生產(chǎn)，并保留確認(rèn)記錄。

　　產(chǎn)品轉(zhuǎn)化活動(dòng)完成，并取得注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告。

　　5.6.1

　　應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的適宜階段安排評(píng)審，保持評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄。

　　查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求：

　　1.應(yīng)當(dāng)按設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)策劃的結(jié)果，在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審；

　　2.應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審記錄，包括評(píng)審結(jié)果和評(píng)審所采取必要措施的記錄。

　　一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產(chǎn)品在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)各階段有評(píng)審結(jié)果和內(nèi)容。

　　5.7.1

　　應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗(yàn)證結(jié)果和任何必要措施的記錄。

　　查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求：

　　1.應(yīng)當(dāng)結(jié)合策劃的結(jié)果，在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證，確保設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出滿足輸入的要求；

　　2.應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證記錄、驗(yàn)證結(jié)果和任何必要措施的記錄；

　　3.若設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證采用的是可供選擇的計(jì)算方法或經(jīng)證實(shí)的設(shè)計(jì)進(jìn)行比較的方法，應(yīng)當(dāng)評(píng)審所用的方法的適宜性，確認(rèn)方法是否科學(xué)和有效。

　　一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程中，進(jìn)行了驗(yàn)證，并保留了驗(yàn)證報(bào)告。

　　5.8.1

　　應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn)，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或者預(yù)期用途的要求，并保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。

　　查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求：

　　1.應(yīng)當(dāng)在適宜階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)，確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途的要求；

　　2.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品交付和實(shí)施之前進(jìn)行；

　　3.應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)記錄，包括臨床評(píng)價(jià)或臨床試驗(yàn)的記錄，保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。

　　產(chǎn)品通過(guò)與已上市同類(lèi)型產(chǎn)品進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)對(duì)比進(jìn)行確認(rèn)。

　　5.9.1

　　確認(rèn)可采用臨床評(píng)價(jià)或者性能評(píng)價(jià)。進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)的要求。

　　查看臨床評(píng)價(jià)報(bào)告及其支持材料。若開(kāi)展臨床試驗(yàn)的，其臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)符合法規(guī)要求并提供相應(yīng)的證明材料。對(duì)于需要進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或性能評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)能夠提供評(píng)價(jià)報(bào)告和（或）材料。

　　產(chǎn)品通過(guò)與已上市同類(lèi)型產(chǎn)品進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)對(duì)比進(jìn)行確認(rèn)。

　　5.10.1

　　應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行識(shí)別并保持記錄。

　　暫無(wú)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)變更

　　5.10.2

　　必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。

　　查看設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的評(píng)審記錄，至少符合以下要求：

　　1.應(yīng)當(dāng)包括更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響；

　　2.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的實(shí)施應(yīng)符合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的有關(guān)規(guī)定；

　　3.設(shè)計(jì)更改的內(nèi)容和結(jié)果涉及到改變醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證（備案憑證）所載明的內(nèi)容時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，并按照相關(guān)法規(guī)的規(guī)定，申請(qǐng)變更注冊(cè)（備案），以滿足法規(guī)的要求。

　　暫無(wú)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)變更

　　5.10.3

　　當(dāng)選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時(shí)，應(yīng)當(dāng)評(píng)價(jià)因改動(dòng)可能帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，必要時(shí)采取措施將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受水平，同時(shí)應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。

　　進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)分析，形成《風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告》(編號(hào)：xxx)

　　5.11.1

　　應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中，制定風(fēng)險(xiǎn)管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。

　　查看風(fēng)險(xiǎn)管理文件和記錄，至少符合以下要求：

　　1.風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)當(dāng)覆蓋企業(yè)開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程；

　　2.應(yīng)當(dāng)建立對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的文件，保持相關(guān)記錄，以確定實(shí)施的證據(jù)；

　　3.應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受水平。

　　在產(chǎn)品整個(gè)生命周期內(nèi)實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)，形成相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理文件，并保持相關(guān)記錄，將所有風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受水平。

　　采購(gòu)

　　6.1.1

　　應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)控制程序。

　　采購(gòu)程序內(nèi)容至少包括：采購(gòu)流程、合格供應(yīng)商的選擇、評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)規(guī)定、采購(gòu)物品檢驗(yàn)或驗(yàn)證的要求、采購(gòu)記錄的要求。

　　《采購(gòu)控制程序》(編號(hào)：xxx)，程序內(nèi)容包括：采購(gòu)流程、供應(yīng)商的選擇、評(píng)價(jià)與管理、采購(gòu)物品檢驗(yàn)、對(duì)采購(gòu)記錄的要求。

　　6.1.2

　　應(yīng)當(dāng)確保采購(gòu)物品符合規(guī)定的要求，且不低于法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。

　　采購(gòu)物品符合我公司采購(gòu)要求

　　6.2.1

　　應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購(gòu)物品對(duì)產(chǎn)品的影響，確定對(duì)采購(gòu)物品實(shí)行控制的方式和程度。

　　查看對(duì)采購(gòu)物品實(shí)施控制方式和程度的規(guī)定，核實(shí)控制方式和程度能夠滿足產(chǎn)品要求。

　　采購(gòu)物品會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量我們會(huì)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估，并根據(jù)《采購(gòu)控制程序》(編號(hào)：xxx)對(duì)采購(gòu)物品實(shí)施控制。

　　6.3.1

　　應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商審核制度，對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審核評(píng)價(jià)。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。

　　是否符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》的要求。

　　建立了《采購(gòu)控制程序》(編號(hào)：xxx)

　　6.3.2

　　應(yīng)當(dāng)保留供方評(píng)價(jià)的結(jié)果和評(píng)價(jià)過(guò)程的記錄。

　　已保留供方評(píng)價(jià)結(jié)果及記錄

　　6.4.1

　　應(yīng)當(dāng)與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。

　　已與主要供應(yīng)商簽署質(zhì)量協(xié)議。

　　6.5.1

　　采購(gòu)時(shí)應(yīng)當(dāng)明確采購(gòu)信息，清晰表述采購(gòu)要求，包括采購(gòu)物品類(lèi)別、驗(yàn)收準(zhǔn)則、規(guī)格型號(hào)、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。

　　從采購(gòu)清單中抽查相關(guān)采購(gòu)物品的采購(gòu)要求，確認(rèn)是否符合本條要求。

　　對(duì)采購(gòu)物品均有明確的采購(gòu)要求信息及驗(yàn)收準(zhǔn)則。

　　6.5.2

　　應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄，包括采購(gòu)合同、原材料清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等。

　　建立了包括采購(gòu)合同、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及驗(yàn)收?qǐng)?bào)告的采購(gòu)記錄。

　　6.5.3

　　采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)滿足可追溯要求。

　　記錄可追溯。

　　6.6.1

　　應(yīng)當(dāng)對(duì)采購(gòu)物品進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證，確保滿足生產(chǎn)要求。

　　查看采購(gòu)物品的檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄。

　　對(duì)采購(gòu)的原材料有檢驗(yàn)記錄。

　　生產(chǎn)管理

　　7.1.1

　　應(yīng)當(dāng)按照建立的質(zhì)量管理體系進(jìn)行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

　　產(chǎn)品生產(chǎn)依照質(zhì)量管理體系要求執(zhí)行。

　　7.2.1

　　應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等，明確關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程。

　　查看相關(guān)文件；是否明確關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程，對(duì)關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程的重要參數(shù)是否做驗(yàn)證或確認(rèn)的規(guī)定。

　　特殊工序：熱壓復(fù)合（焊接），內(nèi)包裝封口。編制了生產(chǎn)工藝流程圖，及對(duì)應(yīng)生產(chǎn)工藝的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。

　　7.3.1

　　在生產(chǎn)過(guò)程中需要對(duì)原材料、中間品等進(jìn)行清潔處理的，應(yīng)當(dāng)明確清潔方法和要求，并對(duì)清潔效果進(jìn)行驗(yàn)證。

　　一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程無(wú)清潔處理要求。

　　7.4.1

　　應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)工藝特點(diǎn)對(duì)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測(cè)，并保存記錄。

　　一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境為清潔環(huán)境。

　　7.5.1

　　應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)的特殊過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)，并保存記錄，包括確認(rèn)方案，確認(rèn)方法、操作人員、結(jié)果評(píng)價(jià)、再確認(rèn)等內(nèi)容。

　　已確認(rèn)。

　　7.5.2

　　生產(chǎn)過(guò)程中采用的計(jì)算機(jī)軟件對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證或確認(rèn)。

　　不適用

　　7.6.1

　　每批（臺(tái)）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。

　　通過(guò)生產(chǎn)批號(hào)實(shí)現(xiàn)可追溯。

　　7.6.2

　　生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、原材料批號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或產(chǎn)品編號(hào)、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容。

　　產(chǎn)品生產(chǎn)及檢驗(yàn)記錄均體現(xiàn)在生產(chǎn)流程記錄單中。

　　7.7.1

　　應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標(biāo)識(shí)控制程序，用適宜的方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)，以便識(shí)別，防止混用和錯(cuò)用。

　　建立了《產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯控制程序》(編號(hào)：xxx)

　　7.8.1

　　應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)過(guò)程中標(biāo)識(shí)產(chǎn)品的檢驗(yàn)狀態(tài)，防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序。

　　查看是否對(duì)檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)方法作出規(guī)定，現(xiàn)場(chǎng)查看生產(chǎn)過(guò)程中的檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)，是否符合文件規(guī)定。

　　用膠框顏色區(qū)分，檢驗(yàn)合格，進(jìn)入下一道工序。

　　最終合格成品送至庫(kù)房合格品區(qū)。不合格品送至庫(kù)房不合格品區(qū)。

　　7.9.1

　　應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品的可追溯性程序，規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標(biāo)識(shí)和必要的記錄。

　　用生產(chǎn)流程記錄單實(shí)現(xiàn)可追溯。

　　7.10.1

　　產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。

　　產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽的擬定與編制均按照《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定（局令第6號(hào)）》執(zhí)行。

　　7.11.1

　　應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品防護(hù)程序，規(guī)定產(chǎn)品及其組成部分的防護(hù)要求，包括污染防護(hù)、靜電防護(hù)、粉塵防護(hù)、腐蝕防護(hù)、運(yùn)輸防護(hù)等要求。防護(hù)應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)等。

　　現(xiàn)場(chǎng)查看產(chǎn)品防護(hù)程序是否符合規(guī)范要求；現(xiàn)場(chǎng)查看并抽查相關(guān)記錄，確認(rèn)產(chǎn)品防護(hù)符合要求。

　　建立了《產(chǎn)品防護(hù)控制程序》(編號(hào)：xxx)，產(chǎn)品防護(hù)由存儲(chǔ)防護(hù)和運(yùn)輸防護(hù)組成。

　　質(zhì)量控制

　　8.1.1

　　應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量控制程序，規(guī)定產(chǎn)品檢驗(yàn)部門(mén)、人員、操作等要求。

　　查看質(zhì)量控制程序，是否對(duì)產(chǎn)品的檢驗(yàn)部門(mén)職責(zé)、人員資質(zhì)、檢驗(yàn)操作規(guī)程等作出規(guī)定。

　　建立了《質(zhì)量控制程序》(編號(hào)：xxx)，規(guī)定了所有對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的部門(mén)、人員、方法等的要求。

　　8.1.2

　　應(yīng)當(dāng)規(guī)定檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用、校準(zhǔn)等要求，以及產(chǎn)品放行的程序。

　　查看質(zhì)量控制程序，是否對(duì)檢驗(yàn)儀器、設(shè)備的使用和校準(zhǔn)作出規(guī)定。

　　建立了《質(zhì)量控制程序》(編號(hào)：xxx)、《產(chǎn)品放行控制程序》(編號(hào)：xxx)。

　　8.2.1

　　應(yīng)當(dāng)定期對(duì)檢驗(yàn)儀器和設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，并予以標(biāo)識(shí)。

　　查看檢驗(yàn)儀器和設(shè)備是否按規(guī)定實(shí)施了校準(zhǔn)或檢定，是否進(jìn)行了標(biāo)識(shí)。

　　校準(zhǔn)或檢定由第三方公司完成。

　　8.2.2

　　應(yīng)當(dāng)規(guī)定檢驗(yàn)儀器和設(shè)備在搬運(yùn)、維護(hù)、貯存期間的防護(hù)要求，防止檢驗(yàn)結(jié)果失準(zhǔn)。

　　已做好規(guī)定，校準(zhǔn)或檢定由第三方公司完成。

　　8.2.3

　　當(dāng)發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)儀器和設(shè)備不符合要求時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)以往檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)，并保存驗(yàn)證記錄。

　　查看設(shè)備使用、維護(hù)記錄，當(dāng)檢驗(yàn)儀器設(shè)備不符合要求的情況，是否對(duì)以往檢測(cè)的結(jié)果進(jìn)行了評(píng)價(jià)，并保存相關(guān)記錄。

　　查看相關(guān)記錄，暫無(wú)相關(guān)情況。

　　8.2.4

　　對(duì)用于檢驗(yàn)的計(jì)算機(jī)軟件，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)。

　　不適用

　　8.3.1

　　應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或證書(shū)。

　　查看產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程是否涵蓋強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)；確認(rèn)檢驗(yàn)記錄是否能夠證實(shí)產(chǎn)品符合要求；查看是否根據(jù)檢驗(yàn)規(guī)程及檢驗(yàn)結(jié)果出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或證書(shū)。

　　產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定了對(duì)產(chǎn)品的檢驗(yàn)方法，根據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求來(lái)檢驗(yàn)，產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果為檢驗(yàn)報(bào)告。

　　8.3.2

　　需要常規(guī)控制的進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)項(xiàng)目原則上不得進(jìn)行委托檢驗(yàn)。對(duì)于檢驗(yàn)條件和設(shè)備要求較高，確需委托檢驗(yàn)的項(xiàng)目，可委托具有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，以證明產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

　　進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)和出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目自檢；

　　8.4.1

　　每批（臺(tái)）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有批檢驗(yàn)記錄，并滿足可追溯要求。

　　通過(guò)生產(chǎn)流程記錄單，滿足可追溯的要求。

　　8.4.2

　　檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)的檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告或證書(shū)等。

　　檢驗(yàn)記錄包括進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄、過(guò)程檢驗(yàn)、成品檢驗(yàn)記錄/報(bào)告

　　8.5.1

　　應(yīng)當(dāng)規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準(zhǔn)要求。

　　查看產(chǎn)品放行程序，是否明確了放行的條件和放行批準(zhǔn)的要求。應(yīng)當(dāng)規(guī)定有權(quán)放行產(chǎn)品人員及其職責(zé)權(quán)限，并應(yīng)當(dāng)保持批準(zhǔn)的記錄。

　　建立了《產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)規(guī)程》(編號(hào)：xxx)，對(duì)產(chǎn)品檢驗(yàn)和放行要求作出了規(guī)定。管代批準(zhǔn)測(cè)試報(bào)告批準(zhǔn)放行。

　　8.5.2

　　放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格證明。

　　合格證明為出廠檢測(cè)報(bào)告。

　　8.6.1

　　應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點(diǎn)制定留樣管理規(guī)定，按規(guī)定進(jìn)行留樣，并保持留樣觀察記錄。

　　產(chǎn)品已留樣。

　　銷(xiāo)售和售后服務(wù)

　　9.1.1

　　應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品銷(xiāo)售記錄，并滿足可追溯要求。

　　已建立了《產(chǎn)品銷(xiāo)售記錄表》(編號(hào)：xxx)，能實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品可追溯。

　　9.1.2

　　銷(xiāo)售記錄至少應(yīng)當(dāng)包括：醫(yī)療器械名稱(chēng)、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷(xiāo)售日期、購(gòu)貨單位名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。

　　建立了記錄表格《產(chǎn)品銷(xiāo)售記錄表》(編號(hào)：xxx)，包括以上所有內(nèi)容。

　　9.2.1

　　直接銷(xiāo)售自產(chǎn)產(chǎn)品或者選擇醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和規(guī)范要求。

　　嚴(yán)格按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例及各法規(guī)要求直接銷(xiāo)售或選擇經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

　　9.2.2

　　發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。

　　嚴(yán)格按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例及各法規(guī)要求直接銷(xiāo)售或選擇經(jīng)營(yíng)企業(yè)。一旦發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為直接上報(bào)藥監(jiān)局。

　　9.3.1

　　應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的售后服務(wù)能力，建立健全售后服務(wù)制度。

　　已建立售后服務(wù)管理制度。

　　9.3.2

　　應(yīng)當(dāng)規(guī)定售后服務(wù)要求并建立售后服務(wù)記錄，并滿足可追溯的要求。

　　售后服務(wù)相關(guān)規(guī)定，滿足可追溯要求。

　　9.4.1

　　需要由企業(yè)安裝的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)確定安裝要求和安裝驗(yàn)證的接收標(biāo)準(zhǔn)，建立安裝和驗(yàn)收記錄。

　　不適用

　　9.4.2

　　由使用單位或其他企業(yè)進(jìn)行安裝、維修的，應(yīng)當(dāng)提供安裝要求、標(biāo)準(zhǔn)和維修零部件、資料、密碼等，并進(jìn)行指導(dǎo)。

　　不適用

　　9.5.1

　　應(yīng)當(dāng)建立顧客反饋處理程序，對(duì)顧客反饋信息進(jìn)行跟蹤分析。

　　查看程序文件是否對(duì)上述活動(dòng)的實(shí)施作出了規(guī)定，并對(duì)顧客反饋信息進(jìn)行了跟蹤和分析。

　　建立了相關(guān)顧客反饋處理程序，明確對(duì)顧客反饋信息的處理和管理。

　　不合格品控制

　　10.1.1

　　應(yīng)當(dāng)建立不合格品控制程序，規(guī)定不合格品控制的部門(mén)和人員的職責(zé)與權(quán)限。

　　建立了《不合格品控制程序》(編號(hào)：xxx)

　　10.2.1

　　應(yīng)當(dāng)對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、記錄、隔離、評(píng)審，根據(jù)評(píng)審結(jié)果，應(yīng)當(dāng)對(duì)不合格品采取相應(yīng)的處置措施。

　　現(xiàn)場(chǎng)查看不合格品的標(biāo)識(shí)、隔離是否符合程序文件的規(guī)定，抽查不合格品處理記錄，是否按文件的規(guī)定進(jìn)行評(píng)審。

　　已在庫(kù)房設(shè)置不合格分區(qū)，若發(fā)現(xiàn)不合格品則按照《不合格品控制程序》(編號(hào)：xxx)執(zhí)行。

　　10.3.1

　　在產(chǎn)品銷(xiāo)售后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，應(yīng)及時(shí)采取相應(yīng)措施，如召回、銷(xiāo)毀等措施。現(xiàn)場(chǎng)查看在產(chǎn)品銷(xiāo)售后發(fā)現(xiàn)不合格時(shí)的處置措施，是否召回和銷(xiāo)毀等。

　　已有相關(guān)規(guī)定。

　　10.4.1

　　不合格品可以返工的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制返工控制文件。返工控制文件應(yīng)當(dāng)包括作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、重新檢驗(yàn)和重新驗(yàn)證等內(nèi)容。

　　查看返工控制文件，是否對(duì)可以返工的不合格品作出規(guī)定；抽查返工活動(dòng)記錄，確認(rèn)是否符合返工控制文件的要求。

　　見(jiàn)《返工控制程序》(編號(hào)：xxx)

　　10.4.2

　　不能返工的，應(yīng)當(dāng)建立相關(guān)處置制度。

　　建立了《不合格品控制程序》(編號(hào)：xxx)

　　不良事件監(jiān)測(cè)

　　分析和改進(jìn)

　　11.1.1

　　應(yīng)當(dāng)指定相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)接收、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理顧客投訴，并保持相關(guān)記錄。

　　查看有關(guān)職責(zé)權(quán)限的文件，確定是否對(duì)上述活動(dòng)作出規(guī)定。

　　銷(xiāo)售部門(mén)負(fù)責(zé)與顧客的所有聯(lián)系，建立了《顧客反饋處理控制程序》(編號(hào)：xxx)，明確對(duì)顧客反饋信息的處理和管理。

　　11.2.1

　　應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度，開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作，保持相關(guān)記錄。

　　查看企業(yè)建立的不良事件的監(jiān)測(cè)制度，是否規(guī)定了可疑不良事件管理人員的職責(zé)、報(bào)告原則、上報(bào)程序、上報(bào)時(shí)限，制定了啟動(dòng)實(shí)施醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的程序和文件等，并符合法規(guī)要求。查看相關(guān)記錄，確認(rèn)是否存在不良事件，并按規(guī)定要求實(shí)施。

　　建立了《不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)控制程序》(編號(hào)：xxx)及相關(guān)質(zhì)量事故和不良事件各階段報(bào)告的記錄表。

　　11.3.1

　　應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)分析程序，收集分析與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件、顧客反饋和質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的數(shù)據(jù)，驗(yàn)證產(chǎn)品安全性和有效性，并保持相關(guān)記錄。

　　查看數(shù)據(jù)分析的實(shí)施記錄，是否按程序規(guī)定進(jìn)行，是否應(yīng)用了統(tǒng)計(jì)技術(shù)并保留了數(shù)據(jù)分析結(jié)果的記錄。

　　建立了《數(shù)據(jù)分析控制程序》(編號(hào)：xxx)，時(shí)刻關(guān)注并搜集與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件、顧客反饋和質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的數(shù)據(jù)。

　　11.4.1

　　應(yīng)當(dāng)建立糾正措施程序，確定產(chǎn)生問(wèn)題的原因，采取有效措施，防止相關(guān)問(wèn)題再次發(fā)生。

　　建立了《糾正和預(yù)防措施控制程序》(編號(hào)：xxx)

　　11.4.2

　　應(yīng)當(dāng)建立預(yù)防措施程序，確定潛在問(wèn)題的原因，采取有效措施，防止問(wèn)題發(fā)生。

　　建立了《糾正和預(yù)防措施控制程序》(編號(hào)：xxx)

　　11.5.1

　　對(duì)存在安全隱患的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)要求采取召回等措施，并按規(guī)定向有關(guān)部門(mén)報(bào)告。

　　建立了《忠告性通知、產(chǎn)品召回控制程序》(編號(hào)：xxx)

　　11.6.1

　　應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品信息告知程序，及時(shí)將產(chǎn)品變動(dòng)、使用等補(bǔ)充信息通知使用單位、相關(guān)企業(yè)或消費(fèi)者。

　　建立了信息告知流程。

　　11.7.1

　　應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序，規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正預(yù)防措施有效性的評(píng)定等內(nèi)容，以確保質(zhì)量管理體系符合本規(guī)范的要求。

　　查看內(nèi)部審核程序是否包括了上述內(nèi)容。查看內(nèi)審資料，實(shí)施內(nèi)審的人員是否經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，內(nèi)審的記錄是否符合要求，針對(duì)內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題是否采取了糾正措施，是否有效。

　　建立了《內(nèi)部質(zhì)量體系審核程序》(編號(hào)：xxx)，并保持了每年的內(nèi)審記錄。

　　11.8.1

　　應(yīng)當(dāng)定期開(kāi)展管理評(píng)審，對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)和審核，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。

　　查看管理評(píng)審文件和記錄，應(yīng)包括管理評(píng)審計(jì)劃、管理評(píng)審報(bào)告以及相關(guān)改進(jìn)措施，管理評(píng)審報(bào)告中是否包括了對(duì)法規(guī)符合性的評(píng)價(jià)。是否在規(guī)定時(shí)間內(nèi)進(jìn)行了管理評(píng)審，是否提出了改進(jìn)措施并落實(shí)具體職責(zé)和要求，是否按計(jì)劃實(shí)施。

　　建立了《管理評(píng)審控制程序》(編號(hào)：xxx)，并保持了每次的管理評(píng)審記錄。

質(zhì)量自查報(bào)告12

　　一、主要目標(biāo)責(zé)任

　　1、監(jiān)督抽查計(jì)劃完成率達(dá)到100%（按規(guī)定程序獲得企業(yè)關(guān)停并轉(zhuǎn)、拒檢證明材料的，視同完成計(jì)劃）

　　20xx年，我院經(jīng)過(guò)仔細(xì)調(diào)查論證，確定省級(jí)監(jiān)督抽查計(jì)劃15類(lèi)產(chǎn)品516批次。至年底，實(shí)際完成監(jiān)督抽查14類(lèi)產(chǎn)品454批次,63家企業(yè)未抽樣。未列入監(jiān)督抽查產(chǎn)品是車(chē)速里程表，由于該產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)換版，且我院該產(chǎn)品尚未按照新標(biāo)準(zhǔn)要求通過(guò)計(jì)量認(rèn)證，所以事先報(bào)告省局監(jiān)督稽查處，取消該產(chǎn)品全部計(jì)劃50批次的監(jiān)督抽查。其余12家企業(yè)中，5家為許可證到期注銷(xiāo)，7家處于停產(chǎn)狀態(tài),并按規(guī)定獲得企業(yè)關(guān)停并轉(zhuǎn)等材料。

　　2、承檢機(jī)構(gòu)內(nèi)部嚴(yán)格實(shí)行抽檢分離（因現(xiàn)場(chǎng)抽檢確需參與的除外）。嚴(yán)格按抽樣范圍和抽樣程序抽樣，不得出現(xiàn)影響檢驗(yàn)結(jié)論的后果

　　我院嚴(yán)格執(zhí)行抽檢分離的規(guī)定，全部產(chǎn)品除儀表車(chē)床、數(shù)控機(jī)床、混凝土管樁三類(lèi)產(chǎn)品屬現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)外，其余產(chǎn)品抽樣都按抽檢分離的原則進(jìn)行。在產(chǎn)品抽樣過(guò)程中，我院嚴(yán)格按抽樣范圍和抽樣程序，進(jìn)行事前、事中、事后全程監(jiān)控。抽樣工作實(shí)施前，各檢測(cè)室按評(píng)價(jià)規(guī)則要求提交抽樣方案至管理部門(mén)備案。管理部門(mén)設(shè)立專(zhuān)人對(duì)抽樣方案進(jìn)行審查，不合格有問(wèn)題的，退還檢測(cè)室修訂；合格無(wú)問(wèn)題的匯總后統(tǒng)一交至受理窗口。窗口受理人員按照抽樣方案對(duì)抽樣范圍和抽樣程序進(jìn)行事中監(jiān)控。監(jiān)督抽查工作完成后，由管理部門(mén)對(duì)抽樣活動(dòng)進(jìn)行最終審查把關(guān)。由于我院嚴(yán)格執(zhí)行抽檢分離的規(guī)定，切實(shí)按照抽樣范圍和抽樣程序抽樣，抽樣工作完成良好，沒(méi)有出現(xiàn)影響檢驗(yàn)結(jié)論的后果。

　　3、符合所承擔(dān)任務(wù)的計(jì)量認(rèn)證能力要求，不得擅自分包或委托其他機(jī)構(gòu)完成抽樣任務(wù)

　　我院承擔(dān)的省級(jí)監(jiān)督抽查任務(wù)的產(chǎn)品均通過(guò)計(jì)量認(rèn)證，具備計(jì)量認(rèn)證能力能夠獨(dú)立完成檢驗(yàn)工作，抽樣工作全部由我院自行完成，不需要，也沒(méi)有擅自分包或委托其他機(jī)構(gòu)完成抽樣任務(wù)。今年年初1季度車(chē)速里程表抽樣過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)該產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)換版，我院需通過(guò)計(jì)量認(rèn)證后方能實(shí)施檢驗(yàn)工作，于是馬上報(bào)告省局監(jiān)督稽查處，取消該產(chǎn)品全部計(jì)劃。

　　4、不得出現(xiàn)檢驗(yàn)項(xiàng)目缺項(xiàng)、檢驗(yàn)結(jié)果判定錯(cuò)誤及篡改、偽造檢驗(yàn)數(shù)據(jù)等嚴(yán)重問(wèn)題

　　凡是檢測(cè)室出具的監(jiān)督抽查報(bào)告及原始記錄均要經(jīng)過(guò)我院管理部門(mén)嚴(yán)格檢查核對(duì)，未經(jīng)我院管理部門(mén)嚴(yán)格檢查核對(duì)的監(jiān)督抽查報(bào)告及原始記錄一律不得上報(bào)。20xx年全年，我院管理部門(mén)嚴(yán)格檢查核對(duì)，未發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)項(xiàng)目缺項(xiàng)、檢驗(yàn)結(jié)果判定錯(cuò)誤及篡改、偽造檢驗(yàn)數(shù)據(jù)等問(wèn)題。

　　5、妥善保管備樣和不合格樣品，不得出現(xiàn)因失效或處置不當(dāng)而造成受檢單位異議無(wú)法受理等情況

　　我院樣品庫(kù)設(shè)有專(zhuān)門(mén)存放區(qū)，妥善保管備樣和不合格樣品，實(shí)行嚴(yán)格管理。全年來(lái)沒(méi)有出現(xiàn)因樣品失效或處置不當(dāng)而造成受檢單位異議無(wú)法受理等情況。

　　6、不得擅自公開(kāi)檢驗(yàn)報(bào)告或者其數(shù)據(jù)、結(jié)果。嚴(yán)格按規(guī)定做好保密工作；

　　我院有制度專(zhuān)門(mén)管理檢驗(yàn)報(bào)告或者其數(shù)據(jù)、結(jié)果，嚴(yán)格強(qiáng)調(diào)工作紀(jì)律，做到抽樣前不事先通知被抽查企業(yè)，檢驗(yàn)后不擅自公開(kāi)檢驗(yàn)報(bào)告或者其數(shù)據(jù)、結(jié)果，按規(guī)定做好保密工作。

　　7、嚴(yán)格遵守廉政建設(shè)和行風(fēng)建設(shè)的各項(xiàng)規(guī)定，不得向監(jiān)督抽查受檢企業(yè)收取任務(wù)費(fèi)用，不得以監(jiān)督抽查之名進(jìn)行與監(jiān)督抽查無(wú)關(guān)的活動(dòng)。

　　我院加強(qiáng)廉政建設(shè)，加強(qiáng)對(duì)監(jiān)督抽查人員的教育，要牢記使命，忠實(shí)履行職責(zé)，要求監(jiān)督抽查人員不得接受被抽查企業(yè)的饋贈(zèng)，不得利用監(jiān)督抽查工作之便牟取利益。我院還加強(qiáng)對(duì)監(jiān)督抽查工作的事前、事中與事后的檢查督促工作，確保監(jiān)督抽查人員做到廉潔自律。通過(guò)廉政建設(shè)和強(qiáng)化檢查督促，我院職工潔身自愛(ài)、廉潔奉公，沒(méi)有發(fā)生違記違規(guī)情況，做到抽樣工作零投訴。

　　二、各環(huán)節(jié)工作質(zhì)量要求

　　1、抽樣

　　一是嚴(yán)格按照抽查計(jì)劃和評(píng)價(jià)規(guī)則執(zhí)行，未出現(xiàn)超范圍、超權(quán)限、超批次以及違反程序抽樣等的違規(guī)行為。

　　二是通過(guò)對(duì)抽樣單和企業(yè)信息調(diào)查表的檢查，基本情況較好，做到填寫(xiě)內(nèi)容基本準(zhǔn)確，內(nèi)容基本齊全，無(wú)漏填現(xiàn)象。但仍存在一些不足與錯(cuò)誤：有的是部分行政區(qū)域填寫(xiě)錯(cuò)誤，有的是抽樣單和企業(yè)信息調(diào)查表中相同內(nèi)容出現(xiàn)不一致等問(wèn)題。對(duì)于發(fā)現(xiàn)的不足與錯(cuò)誤，責(zé)令相關(guān)檢測(cè)室重新核對(duì)抽樣單及企業(yè)信息調(diào)查表，補(bǔ)充填入數(shù)據(jù)，做到正確無(wú)誤。

　　三是抽樣工作完成后，及時(shí)將抽樣情況以快遞形式送達(dá)企業(yè)所在地的市和縣（市、區(qū)）質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局。備樣按照評(píng)價(jià)規(guī)則規(guī)定要求封存放置，確保備樣的有效性。

　　四是今年我院未在流通領(lǐng)域進(jìn)行抽樣。

　　2、檢驗(yàn)

　　一是在檢驗(yàn)中嚴(yán)格按照現(xiàn)行有效評(píng)價(jià)規(guī)則確定的檢驗(yàn)依據(jù)、項(xiàng)目、順序、判定原則進(jìn)行檢驗(yàn)和質(zhì)量判定。對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行認(rèn)真檢查核對(duì)，發(fā)現(xiàn)有個(gè)別報(bào)告未按照評(píng)價(jià)規(guī)則中的檢驗(yàn)順序出具，責(zé)令相關(guān)部門(mén)整改，現(xiàn)已整改完畢，符合要求。

　　二是嚴(yán)格按本院的質(zhì)量管理體系運(yùn)行，有專(zhuān)人負(fù)責(zé)保存記錄、檢驗(yàn)原始文件及資料。

　　3、檢驗(yàn)結(jié)果

　　一是在數(shù)據(jù)上報(bào)前，設(shè)專(zhuān)人負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)審核工作，重點(diǎn)審核產(chǎn)品名稱(chēng)、是否指數(shù)代表品、所屬行業(yè)、銷(xiāo)售收入和綜合判定等重要數(shù)據(jù)，經(jīng)審核上報(bào)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確無(wú)誤，方可上報(bào)。

　　二是加強(qiáng)監(jiān)督抽查人員的培訓(xùn)工作，提高監(jiān)督抽查人員的業(yè)務(wù)水平。我院召開(kāi)監(jiān)督抽查工作會(huì)議，培訓(xùn)監(jiān)督抽查人員撰寫(xiě)檢情分析報(bào)告的能力。通過(guò)培訓(xùn)使我院監(jiān)督抽查人員掌握產(chǎn)品檢情方法、分析情況，提高撰寫(xiě)檢情分析報(bào)告，要求按編寫(xiě)格式上報(bào)的'檢情分析報(bào)告，做到正確、全面、深入。

　　三是我院按規(guī)定時(shí)間向相關(guān)縣局、市局和質(zhì)量分析牽頭單位以快遞形式報(bào)送數(shù)據(jù)材料，并保存發(fā)放記錄。

　　4、樣品處置

　　我院在向企業(yè)寄送檢驗(yàn)報(bào)告同時(shí)，附有樣品提取通知單，規(guī)定企業(yè)在6個(gè)月內(nèi)前來(lái)領(lǐng)取樣品，并保存領(lǐng)取記錄；對(duì)檢驗(yàn)不合格的樣品，我院存放在樣品庫(kù)，單獨(dú)保管。

　　三、存在的不足問(wèn)題

　　1、有部分抽樣單和企業(yè)信息調(diào)查表填寫(xiě)不夠規(guī)范，存在不一致的情況。

　　2、部分監(jiān)督抽查人員撰寫(xiě)檢情分析報(bào)告的能力還不夠強(qiáng)，內(nèi)容粗淺、重點(diǎn)不突出。

　　四、下一步的整改措施

　　1、我院擬對(duì)監(jiān)督抽查產(chǎn)品所涉及的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行逐一核查，發(fā)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)改版、換版等立即確認(rèn)是否需要修改評(píng)價(jià)規(guī)則或申報(bào)計(jì)量認(rèn)證。

　　2、加強(qiáng)對(duì)抽樣單和企業(yè)信息調(diào)查表填寫(xiě)的檢查，凡不夠規(guī)范的，必須重新填寫(xiě)。

　　3、繼續(xù)對(duì)監(jiān)督抽查人員撰寫(xiě)檢情分析報(bào)告的能力進(jìn)行培訓(xùn)，切實(shí)提高檢情分析報(bào)告的質(zhì)量。

　　五、工作建議

　　建議省局同志多來(lái)我院幫助工作，做一些業(yè)務(wù)輔導(dǎo)，介紹先進(jìn)工作經(jīng)驗(yàn)，切實(shí)提高我院的業(yè)務(wù)工作能力，做好產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)工作，促進(jìn)各項(xiàng)工作的全面發(fā)展。

　　我院對(duì)照《省產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)工作質(zhì)量責(zé)任書(shū)》的要求，雖然工作做得較好，自查情況合格，但根據(jù)不斷發(fā)展的產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)工作新形勢(shì)和上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)部門(mén)提出的新要求，我院仍要努力，決不能絲毫懈怠。要進(jìn)一步加強(qiáng)作風(fēng)建設(shè)、嚴(yán)格日常管理、抓好工作質(zhì)量、強(qiáng)化督促核查，以求真務(wù)實(shí)的工作作風(fēng)，以創(chuàng)新發(fā)展的工作思路，奮發(fā)努力，攻堅(jiān)破難，把各項(xiàng)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)工作工作提高到一個(gè)新的水平，認(rèn)真努力完成省局交辦的各項(xiàng)任務(wù)，為開(kāi)創(chuàng)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)工作新局面勤奮努力而工作。

質(zhì)量自查報(bào)告13

廳服務(wù)區(qū)服務(wù)質(zhì)量等級(jí)評(píng)定工作委員會(huì)辦公室：

　　為了貫徹落實(shí)《XX交通運(yùn)輸廳關(guān)于印發(fā)高速公路服務(wù)區(qū)服務(wù)質(zhì)量等級(jí)評(píng)定工作實(shí)施方案的通知》（XX〔20xx〕XX號(hào)）的文件精神和要求，我公司高度重視，及時(shí)召開(kāi)專(zhuān)題會(huì)議，成立評(píng)定工作領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)，制定詳細(xì)實(shí)施方案，抽調(diào)相關(guān)人員，結(jié)合自身實(shí)際認(rèn)真開(kāi)展服務(wù)區(qū)服務(wù)質(zhì)量等級(jí)評(píng)定活動(dòng)�，F(xiàn)將情況匯報(bào)如下：

　　一、基本情況

　　XX（以下簡(jiǎn)稱(chēng)XX）于20xx年XX月XX日依法注冊(cè)成立, 公司經(jīng)營(yíng)范圍為XX。20xx年7月2日，按照XX〔XX〕XX號(hào)的文件批復(fù)，XX取得XX高速公路收費(fèi)權(quán)，全面接管XX公路征費(fèi)、養(yǎng)護(hù)等日常營(yíng)運(yùn)管理工作。

　　XX公路全線原設(shè)計(jì)共設(shè)置五個(gè)服務(wù)區(qū)，分別為XX服務(wù)區(qū)、XX服務(wù)區(qū)、XX服務(wù)區(qū)、XX停車(chē)區(qū)、XX停車(chē)區(qū)，目前XX停車(chē)區(qū)尚未建設(shè)、XX停車(chē)區(qū)未建設(shè)完成，XX服務(wù)區(qū)、XX服務(wù)區(qū)、XX服務(wù)區(qū)均為雙向服務(wù)區(qū)，已經(jīng)營(yíng)一年以上。

　�。ㄒ唬�XX服務(wù)區(qū)位于XX高速公路KXX米處，地處XX、XX、XX高速的交匯處，地理位置十分優(yōu)越。該服務(wù)區(qū)按一級(jí)服務(wù)區(qū)要求設(shè)置，占地面積約15000M2，設(shè)有加油站、休息區(qū)、餐廳、超市、公共衛(wèi)生間等服務(wù)設(shè)施。成品油年銷(xiāo)售總額3200萬(wàn)元左右，便利店年銷(xiāo)售額約為60萬(wàn)元。

　　2、XX服務(wù)區(qū)位于XX高速公路KXX米處，于20xx年9月份開(kāi)始營(yíng)業(yè)，主副站總占地面積33000 M2，日均進(jìn)站車(chē)流量為1200輛，設(shè)有加油站、休息區(qū)、餐廳、超市、公共衛(wèi)生間等服務(wù)設(shè)施。目前油品日均銷(xiāo)售55噸，其中柴油35噸，汽油銷(xiāo)售20噸；非油日均銷(xiāo)售10000元。

　　3、XX服務(wù)區(qū)地處XX高速公路K66+390米處，總占地面積70000平方米。服務(wù)區(qū)共設(shè)便利店4間，設(shè)有汽修間兩個(gè)，可對(duì)大中小車(chē)輛簡(jiǎn)單修理。設(shè)有衛(wèi)生間4個(gè)，其中公共衛(wèi)生間2個(gè)。

　　二、自檢自評(píng)工作開(kāi)展情況

　�。ㄒ唬┏闪㈩I(lǐng)導(dǎo)小組，分解工作任務(wù)，明確實(shí)施目標(biāo)。 服務(wù)區(qū)服務(wù)質(zhì)量評(píng)定工作是加強(qiáng)、規(guī)范和提升全省高速公路服務(wù)區(qū)管理水平，促進(jìn)我省交通運(yùn)輸事業(yè)又好又快發(fā)展的重要舉措，為確保此次服務(wù)質(zhì)量評(píng)定工作扎實(shí)開(kāi)展，我公司積極響應(yīng)上級(jí)號(hào)召，于20xx年7月22日召開(kāi)XX高速公路服務(wù)區(qū)質(zhì)量等級(jí)評(píng)定工作啟動(dòng)會(huì)，成立了服務(wù)區(qū)服務(wù)質(zhì)量等級(jí)評(píng)定工作小組（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：評(píng)定工作組），由XX公司總經(jīng)理任組長(zhǎng)，公司相關(guān)部門(mén)、XX路政大隊(duì)、各服務(wù)區(qū)經(jīng)營(yíng)管理部門(mén)等相關(guān)單位共同組成。會(huì)議制定了詳細(xì)的實(shí)施方案，部署了本次質(zhì)量評(píng)定工作的內(nèi)容和要求，明確了責(zé)任分工及時(shí)間節(jié)點(diǎn)。

　�。ǘ�）嚴(yán)格按目標(biāo)開(kāi)展工作

　　1、7月15日—7月29日各服務(wù)區(qū)經(jīng)營(yíng)管理單位嚴(yán)格對(duì)照《全國(guó)高速公路服務(wù)區(qū)質(zhì)量等級(jí)評(píng)定辦法（試行）》，根據(jù)實(shí)際情況開(kāi)展自查自評(píng)。并于7月29日前將自評(píng)報(bào)告和打分結(jié)果上報(bào)評(píng)定工作組，評(píng)定工作組依據(jù)各服務(wù)實(shí)際情況進(jìn)行復(fù)核評(píng)定，提出擬申報(bào)意見(jiàn)。

　　2、7月30日—8月13日開(kāi)展檢查整改階段，評(píng)定工作組根據(jù)各服務(wù)區(qū)經(jīng)營(yíng)管理單位自評(píng)結(jié)果，對(duì)各服務(wù)區(qū)逐個(gè)檢查、考核并提出整改意見(jiàn)。

　　3、8月14日—8月31日進(jìn)入整改落實(shí)階段，各服務(wù)區(qū)經(jīng)營(yíng)管理單位按照評(píng)定工作組提出的整改意見(jiàn)落實(shí)整改，對(duì)不達(dá)標(biāo)的服務(wù)區(qū)整改到達(dá)標(biāo)；達(dá)標(biāo)的服務(wù)區(qū)向優(yōu)秀服務(wù)區(qū)的標(biāo)準(zhǔn)看齊，努力查找差距制定工作目標(biāo)和計(jì)劃。并于8月31日前全面完成此次評(píng)定工作。

　　（三）落實(shí)責(zé)任，建立長(zhǎng)效機(jī)制

　　我公司將以此次評(píng)定工作為契機(jī)，加強(qiáng)對(duì)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、設(shè)施設(shè)備、服務(wù)質(zhì)量、環(huán)境衛(wèi)生、食品安全等方面的管理，邊查邊改，自覺(jué)接受上級(jí)部門(mén)的檢查指導(dǎo)和監(jiān)督評(píng)定。通過(guò)此次評(píng)定工作，公司將建立服務(wù)區(qū)檢查考核工作機(jī)制，按照《全國(guó)高速公路服務(wù)區(qū)質(zhì)量等級(jí)評(píng)定辦法（試行）》、《XX省高速公路服務(wù)區(qū)管理辦法》、《XX省高速公路服務(wù)區(qū)星級(jí)考核評(píng)定管理辦法》的相關(guān)要求，建立考核標(biāo)準(zhǔn)和工作要求，定期和不定期組織相關(guān)單位對(duì)各服務(wù)區(qū)進(jìn)行考核檢查。

　　三、自評(píng)得分情況及申報(bào)意見(jiàn)

　　根據(jù)《全國(guó)高速公路服務(wù)區(qū)質(zhì)量等級(jí)評(píng)定辦法（試行）》

　　和《高速公路服務(wù)區(qū)服務(wù)質(zhì)量等級(jí)評(píng)定記分標(biāo)準(zhǔn)》的要求，堅(jiān)持客觀公正、實(shí)事求是的原則，評(píng)定工作組對(duì)服務(wù)區(qū)進(jìn)行了自檢自查。其中，XX服務(wù)區(qū)自評(píng)分為981分，XX服務(wù)區(qū)自評(píng)分為830分，XX服務(wù)區(qū)自評(píng)分為830分，在初評(píng)的基礎(chǔ)上評(píng)定工作組對(duì)各服務(wù)區(qū)進(jìn)行了復(fù)評(píng)，給予了各服務(wù)區(qū)一定的加分和扣分，最終評(píng)定三個(gè)服務(wù)區(qū)得分情況分別為：石林服務(wù)區(qū)710分，彌勒服務(wù)區(qū)720分，朋普服務(wù)區(qū)750分。均為達(dá)標(biāo)服務(wù)區(qū)，但未達(dá)到優(yōu)秀服務(wù)區(qū)和全國(guó)百佳示范服務(wù)區(qū)的申報(bào)條件。

　　四、目前服務(wù)區(qū)存在的'主要問(wèn)題

　�。ㄒ唬┯捎赬X公司全面接管XX高速公路之前，XX公司已經(jīng)將各服務(wù)區(qū)的經(jīng)營(yíng)權(quán)進(jìn)行了30年的轉(zhuǎn)讓經(jīng)營(yíng)，服務(wù)區(qū)經(jīng)營(yíng)管理關(guān)系還未理順，現(xiàn)存在監(jiān)管困難等問(wèn)題。

　�。ǘ�）服務(wù)區(qū)建設(shè)規(guī)劃不規(guī)范，均有未完工程，綠化、公共設(shè)施等明顯不符合國(guó)家相關(guān)要求，導(dǎo)致基礎(chǔ)設(shè)施不完善。例如：公共衛(wèi)生間較小，無(wú)法滿足重大節(jié)日駕乘人員的如廁需求，停車(chē)區(qū)設(shè)置不規(guī)范，車(chē)流量較大時(shí)易形成車(chē)輛擁堵，施工期間綠化效果較差等。

　�。ㄈ�）各服務(wù)區(qū)均未形成完善的管理體系，服務(wù)質(zhì)量和綜合服務(wù)水平有待提高。如：?jiǎn)T工服務(wù)態(tài)度較冷漠，信息化服務(wù)薄弱，未提供wifi網(wǎng)絡(luò)服務(wù)和天氣查詢(xún)服務(wù)等。

質(zhì)量自查報(bào)告14

　　一、 重點(diǎn)工作完成情況

　　(一)價(jià)格監(jiān)測(cè)點(diǎn)建設(shè)情況

　　為確保價(jià)格監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)上報(bào)及時(shí)、準(zhǔn)確，我局注重價(jià)格監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，根據(jù)省市下達(dá)的價(jià)格監(jiān)測(cè)任務(wù)，結(jié)合我縣產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)和區(qū)域發(fā)展特點(diǎn)，合理確定不同品種的價(jià)格監(jiān)測(cè)點(diǎn)，加強(qiáng)與監(jiān)測(cè)點(diǎn)的溝通聯(lián)系，指定專(zhuān)人定期對(duì)監(jiān)測(cè)點(diǎn)數(shù)據(jù)上報(bào)人員進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo)和培訓(xùn)。對(duì)監(jiān)測(cè)點(diǎn)進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整，分管領(lǐng)導(dǎo)帶隊(duì)每半年對(duì)監(jiān)測(cè)點(diǎn)進(jìn)行走訪，了解他們?cè)诒O(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)上報(bào)方面存在的問(wèn)題和困難，對(duì)發(fā)現(xiàn)的因人員流動(dòng)、經(jīng)營(yíng)品種改變、工作抵觸情緒嚴(yán)重等造成監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)上報(bào)不及時(shí)，難以繼續(xù)承擔(dān)監(jiān)測(cè)任務(wù)的監(jiān)測(cè)點(diǎn)及時(shí)調(diào)整更換，確保了價(jià)格監(jiān)測(cè)工作質(zhì)量。今年，我縣共建立價(jià)格監(jiān)測(cè)點(diǎn)21個(gè)，監(jiān)測(cè)點(diǎn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)上報(bào)人員23人。

　　(二)全省價(jià)格監(jiān)測(cè)報(bào)告制度執(zhí)行情況

　　近年來(lái)，我縣認(rèn)真執(zhí)行**省主要農(nóng)產(chǎn)品價(jià)格監(jiān)測(cè)報(bào)告制度、**省重要涉農(nóng)價(jià)格和收費(fèi)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，及時(shí)、準(zhǔn)確無(wú)誤地完成全省價(jià)格監(jiān)測(cè)報(bào)告系統(tǒng)和省市臨時(shí)通知開(kāi)展的各項(xiàng)價(jià)格監(jiān)測(cè)工作。目前，我縣共承擔(dān)《糧食種子銷(xiāo)售價(jià)格監(jiān)測(cè)表》、《生豬雞蛋出廠(收購(gòu))價(jià)格監(jiān)測(cè)表》、《涉農(nóng)收費(fèi)和建材價(jià)格監(jiān)測(cè)表》等9類(lèi)監(jiān)測(cè)報(bào)表，75個(gè)品種的監(jiān)測(cè)上報(bào)任務(wù)。除按時(shí)進(jìn)行監(jiān)測(cè)報(bào)告系統(tǒng)網(wǎng)上直報(bào)外，還按市局要求于每周每月指定日期向市局上報(bào)相關(guān)報(bào)表的'電子版，為市局統(tǒng)計(jì)上報(bào)全市數(shù)據(jù)和省市價(jià)格決策提供依據(jù)。

　　(三)監(jiān)測(cè)信息發(fā)布、重要價(jià)格問(wèn)題調(diào)研工作情況

　　密切關(guān)注市場(chǎng)價(jià)格，尤其是農(nóng)產(chǎn)品、農(nóng)副產(chǎn)品及居民生活必需品價(jià)格走勢(shì)，提高這些商品監(jiān)測(cè)頻次，及時(shí)掌握價(jià)格動(dòng)態(tài)，加強(qiáng)數(shù)據(jù)審核、匯總、分析工作，撰寫(xiě)價(jià)格動(dòng)態(tài)分析報(bào)告，利用縣政務(wù)網(wǎng)站每月定期對(duì)外發(fā)布我縣市場(chǎng)價(jià)格動(dòng)態(tài)，以此指導(dǎo)群眾合理安排生產(chǎn)生活，引導(dǎo)群眾合理價(jià)格預(yù)期。有針對(duì)引的開(kāi)展重要價(jià)格問(wèn)題調(diào)研，近年來(lái)，根據(jù)省市安排，結(jié)合我縣特點(diǎn)，重點(diǎn)開(kāi)展了“菜籃子”、生豬、玉米、馬玲薯、中藥材市場(chǎng)價(jià)格調(diào)研，認(rèn)真深入分析相關(guān)商品價(jià)格漲跌原因、走勢(shì)，提出了一些價(jià)格監(jiān)管合理化意見(jiàn)建議。為服務(wù)我縣中藥材產(chǎn)業(yè)發(fā)展，今年開(kāi)始，開(kāi)展了中藥材市場(chǎng)價(jià)格周監(jiān)測(cè)工作，每周對(duì)板藍(lán)根、黃芪、甘草等11個(gè)品種的中藥材價(jià)格進(jìn)行監(jiān)測(cè)，并聯(lián)系成都荷花池藥材市場(chǎng)和荷花池國(guó)際商貿(mào)城價(jià)格指數(shù)辦，利用他們的價(jià)格指數(shù)網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)，每周發(fā)布我縣中藥材價(jià)格，為我縣中藥材外銷(xiāo)工作提供服務(wù)。

　　(四)價(jià)格預(yù)警應(yīng)急監(jiān)測(cè)及價(jià)格調(diào)查巡視工作

　　建立價(jià)格監(jiān)測(cè)巡視制度，提高預(yù)測(cè)預(yù)警能力。指定專(zhuān)人，經(jīng)常性深入市場(chǎng)，節(jié)假日期間開(kāi)展市場(chǎng)巡查，強(qiáng)化市場(chǎng)調(diào)查，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)價(jià)格苗頭性、傾向性問(wèn)題；修定完善了《**縣市場(chǎng)價(jià)格異常波動(dòng)預(yù)警應(yīng)急工作預(yù)案》；預(yù)警值班電話24小時(shí)暢通，確保了重大情況、突發(fā)事件不遲報(bào)、不漏報(bào)、不誤報(bào)，提高了價(jià)格預(yù)警應(yīng)急能力。

　　二、價(jià)格監(jiān)測(cè)重量管理工作情況

　　為確保價(jià)格監(jiān)測(cè)質(zhì)量，我局制定了價(jià)格監(jiān)測(cè)人員工作制度、監(jiān)測(cè)點(diǎn)工作制度、監(jiān)測(cè)人員ab崗工作制度、監(jiān)測(cè)工作考核制度等相關(guān)工作制度，將價(jià)格監(jiān)測(cè)工作納入單位年度考核目標(biāo)；進(jìn)一步制定完善工作流程，并利用縣政府政務(wù)信息公開(kāi)專(zhuān)欄對(duì)外公示；加強(qiáng)與監(jiān)測(cè)點(diǎn)的聯(lián)系，建立了與重要企業(yè)、超市的聯(lián)系點(diǎn)制度，確保了有序、高效、保質(zhì)保量完成各項(xiàng)監(jiān)測(cè)任務(wù)。

　　三、價(jià)格監(jiān)測(cè)補(bǔ)助資金分配發(fā)放情況

　　我縣價(jià)格監(jiān)測(cè)任務(wù)重，監(jiān)測(cè)點(diǎn)多，但監(jiān)測(cè)經(jīng)費(fèi)一直缺乏。一直以來(lái)，省市未曾安排下達(dá)專(zhuān)項(xiàng)價(jià)格監(jiān)測(cè)經(jīng)費(fèi)給我縣，縣級(jí)財(cái)政困難，也未曾撥付專(zhuān)門(mén)的價(jià)格監(jiān)測(cè)經(jīng)費(fèi)，因此，我局無(wú)任務(wù)價(jià)格監(jiān)測(cè)經(jīng)費(fèi)來(lái)源，也從未下發(fā)監(jiān)測(cè)點(diǎn)補(bǔ)助經(jīng)費(fèi)，各監(jiān)測(cè)點(diǎn)都是無(wú)償提供服務(wù)。

　　四、存在的問(wèn)題

　　1.全省價(jià)格監(jiān)測(cè)報(bào)告系統(tǒng)分配的部分監(jiān)測(cè)任務(wù)已不符合我縣實(shí)際。比如，《油料收購(gòu)價(jià)格監(jiān)測(cè)表》中的胡麻籽，由于近年來(lái)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，我縣種植面積已經(jīng)很小，僅有的一點(diǎn)也是僅供農(nóng)戶自家榨油食用，基本上無(wú)存貨出售流入市場(chǎng)，也幾乎無(wú)商販?zhǔn)召?gòu)，所以市場(chǎng)基本處于無(wú)貨無(wú)價(jià)狀態(tài)，價(jià)格采集難度大；再如，《涉農(nóng)收費(fèi)和建材價(jià)格監(jiān)測(cè)表》中的機(jī)制瓦，近年來(lái)農(nóng)民建房基本都采用現(xiàn)澆或彩鋼屋頂，機(jī)制瓦基本已退出市場(chǎng)，有的也是拆下的舊瓦，新瓦價(jià)格采集難度大。

　　2.部分監(jiān)測(cè)點(diǎn)人員業(yè)務(wù)水平低、工作積極性差。大部分商品市場(chǎng)價(jià)格已放開(kāi)，價(jià)格相對(duì)靈活，而經(jīng)營(yíng)者文化水平參差不齊，大部分往往都是只有較低文化水平的從業(yè)人員，所以上報(bào)數(shù)據(jù)存在不準(zhǔn)確、隨意性問(wèn)題。另外，由于經(jīng)費(fèi)缺乏，監(jiān)測(cè)點(diǎn)人員得不到任何勞動(dòng)報(bào)籌，工作積極性不高，甚至存在抵觸情緒，長(zhǎng)期固定的監(jiān)測(cè)點(diǎn)和監(jiān)測(cè)人員難以維持。

　　五、幾點(diǎn)建議

　　一是適時(shí)調(diào)整價(jià)格監(jiān)測(cè)報(bào)告制度監(jiān)測(cè)品種；二是加強(qiáng)價(jià)格監(jiān)測(cè)人員培訓(xùn)，尤其是通過(guò)培訓(xùn)，提高監(jiān)測(cè)人員價(jià)格動(dòng)態(tài)分析預(yù)測(cè)能力，更好的為群眾服務(wù)；三是安排縣區(qū)價(jià)格監(jiān)測(cè)專(zhuān)項(xiàng)經(jīng)費(fèi)，解決價(jià)格監(jiān)測(cè)經(jīng)費(fèi)缺乏問(wèn)題，為監(jiān)測(cè)點(diǎn)下發(fā)一定的工作報(bào)籌，提高監(jiān)測(cè)點(diǎn)人員工作積極性。

質(zhì)量自查報(bào)告15

　　市食品藥品監(jiān)督管理局：

　　按照藥品監(jiān)督管理局要求和指示精神，我公司與20xx年X月X日下午，由質(zhì)量受權(quán)人組織生產(chǎn)、質(zhì)量、銷(xiāo)售、采購(gòu)、倉(cāng)儲(chǔ)、設(shè)備等部門(mén)負(fù)責(zé)人，就藥品生產(chǎn)管理規(guī)范（GMP）執(zhí)行情況、質(zhì)量受權(quán)人制度落實(shí)情況等進(jìn)行了自查自評(píng)，現(xiàn)將自查情況匯報(bào)如下：

　　一、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況

　　1、關(guān)鍵崗位人員

　　根據(jù)公司的組織機(jī)構(gòu)圖，公司設(shè)有董事長(zhǎng)、總經(jīng)理、質(zhì)量部、生產(chǎn)部、銷(xiāo)售部、供應(yīng)部、物料部、工程部。

　　按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，設(shè)立質(zhì)量授權(quán)人崗位，并明確其職責(zé)：具有獨(dú)立行使成品放行審核的職責(zé)，具有批準(zhǔn)物料供應(yīng)商的職責(zé)。

　　車(chē)間生產(chǎn)人員均為初中以上文化，質(zhì)量部AQ、QC均為醫(yī)藥中專(zhuān)以上文化。

　　公司制定有人員培訓(xùn)考核上崗制度和健康體檢制度，對(duì)所有員工每年按照崗位不同均制定有相應(yīng)的培訓(xùn)計(jì)劃，計(jì)劃的執(zhí)行、考核均有專(zhuān)人負(fù)責(zé)。

　　對(duì)直接接觸藥品的員工實(shí)行每年至少體檢一次，平時(shí)發(fā)現(xiàn)身體不適立即上報(bào)管理部門(mén)，確保直接從事藥品生產(chǎn)人員無(wú)呼吸系統(tǒng)、消化系統(tǒng)疾病和皮膚病、精神病，對(duì)從事質(zhì)量檢驗(yàn)監(jiān)控的人員還要求無(wú)色盲。以確保產(chǎn)品質(zhì)量。

　　2、質(zhì)量管理部門(mén)

　　質(zhì)量管理部門(mén)分質(zhì)量保證和質(zhì)量控制兩個(gè)部分。并實(shí)行質(zhì)量受權(quán)人制度，

　　質(zhì)量受權(quán)人負(fù)責(zé)產(chǎn)成品的放行審核和供應(yīng)商的批準(zhǔn)。

　　本部門(mén)具有獨(dú)立履行質(zhì)量管理的職能，并直接向總經(jīng)理負(fù)責(zé)：

　　有質(zhì)量否決權(quán)：不合格的物料不得投入生產(chǎn)，不合格的中間體（半成品）不得轉(zhuǎn)入下一個(gè)工序，不合格的成品不得出廠銷(xiāo)售。

　　不合格物料、成品的處理權(quán)：對(duì)于經(jīng)過(guò)抽樣檢驗(yàn)確認(rèn)不合格的原料、輔料、包裝材料、中間體（半成品）、成品有最終處理的決定權(quán)和處理過(guò)程的監(jiān)督權(quán)。

　　具有對(duì)物料供應(yīng)商質(zhì)量保證體系審計(jì)、評(píng)估、決策權(quán)：對(duì)采購(gòu)部選擇的物料供應(yīng)商，其資質(zhì)、產(chǎn)品質(zhì)量情況、生產(chǎn)工藝情況、質(zhì)量保證及控制能力等情況有評(píng)估和必要的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)地考察權(quán)利，有是否作為該物料合格供應(yīng)商的決策權(quán)利；采購(gòu)部門(mén)只能在質(zhì)量保證部門(mén)考察評(píng)估合格的供應(yīng)商那里采購(gòu)供應(yīng)商資格審查表中確定的物料。

　　具有對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的監(jiān)督控制職能：車(chē)間生產(chǎn)的每一個(gè)過(guò)程，質(zhì)量保證部門(mén)有全程監(jiān)控職能。

　　具有對(duì)物料、中間體（半成品）、成品按照制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)及留樣，并及時(shí)如實(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告的`職能：在標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行方面，我公司實(shí)行的是在法定標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上的企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)高于法定標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)物料、成品合格與否的判定以企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)。

　　質(zhì)量管理部現(xiàn)有高效液相色譜儀、等檢測(cè)儀器20余臺(tái)（套），檢測(cè)儀器計(jì)量校驗(yàn)合格，性能穩(wěn)定，基本能滿足現(xiàn)有產(chǎn)品質(zhì)量控制需要。

　　3、物料供應(yīng)商的管理：

　　供應(yīng)商的選擇原則、審計(jì)內(nèi)容及認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)：

　　我公司物料采購(gòu)制定有供應(yīng)商審計(jì)管理規(guī)程，根據(jù)公司生產(chǎn)品種所使用原料、輔料、包裝材料的各自特點(diǎn)，確定基本供應(yīng)商的選擇原則：

　　藥材：我公司主要以中藥飲片為主，因此，選擇中藥材供應(yīng)商的基本原

　　則為正規(guī)藥材（飲片）經(jīng)營(yíng)單位，具有相應(yīng)的證照，有較完善的質(zhì)量保證體系，質(zhì)量管理人員資質(zhì)合格，公司周邊有較多市場(chǎng)客戶群體，近兩年沒(méi)有質(zhì)量事故或不良記錄；能滿足供貨需要。

　　供應(yīng)商審計(jì)人員的組成：

　　以質(zhì)量受權(quán)人為主，有質(zhì)量管理部門(mén)經(jīng)理，采購(gòu)部經(jīng)理，生產(chǎn)部經(jīng)理及相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員組成，經(jīng)綜合審核評(píng)估后，質(zhì)量部經(jīng)理簽署意見(jiàn)，對(duì)供應(yīng)商審計(jì)合格者，由質(zhì)量部經(jīng)理將審計(jì)資料報(bào)質(zhì)量受權(quán)人簽字存檔，作為合格供應(yīng)商資料檔案，對(duì)供應(yīng)商審計(jì)不合格者，重新選擇供應(yīng)商。

　　4、物料管理

　　按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（20xx年修訂版）的有關(guān)要求，我公司制定有詳細(xì)的物料管理文件系統(tǒng)。

　　倉(cāng)庫(kù)配有經(jīng)驗(yàn)豐富的管理員，能?chē)?yán)格執(zhí)行各項(xiàng)管理規(guī)程，倉(cāng)庫(kù)分別設(shè)有藥材常溫庫(kù)、藥材陰涼庫(kù)、毒性藥材庫(kù)、內(nèi)包材庫(kù)、成品常溫庫(kù)、成品陰涼庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)均實(shí)行質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)志管理，在庫(kù)區(qū)內(nèi)用黃色表示待驗(yàn)，綠色表示合格，紅色表示不合格；物料進(jìn)庫(kù)前進(jìn)在驗(yàn)收區(qū)行初檢合格、填寫(xiě)驗(yàn)收記錄、必要時(shí)按照有關(guān)規(guī)定對(duì)該批入庫(kù)物料進(jìn)行編制批號(hào)，由質(zhì)量部門(mén)按照取樣規(guī)程取樣，掛已取樣狀態(tài)標(biāo)識(shí)牌；并按照確定的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)，依據(jù)批準(zhǔn)的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行判定，QA執(zhí)行《物料審核放行管理規(guī)程》，經(jīng)審核合格后發(fā)放物料放行審核單，倉(cāng)儲(chǔ)部依據(jù)質(zhì)量保證部發(fā)放的《物料放行審核單》及檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，將黃色待驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)志換綠色合格狀態(tài)標(biāo)志，并填寫(xiě)物料分類(lèi)帳及貨位卡，貨位卡、檢驗(yàn)報(bào)告、合格狀態(tài)標(biāo)志掛放該批物料明顯位置，便于管理和識(shí)別。對(duì)于初驗(yàn)不合格的物料、請(qǐng)驗(yàn)后質(zhì)量部判定為不合格者，立即移入不合格區(qū)，掛紅色不合格狀態(tài)標(biāo)志，執(zhí)行《不合格品管理規(guī)程》。 庫(kù)房?jī)?nèi)設(shè)計(jì)有通風(fēng)、除濕、降溫的設(shè)施，我公司制定有每日定時(shí)檢查溫濕度的管理文件及溫濕度記錄。

　　庫(kù)房門(mén)口設(shè)計(jì)了殺蟲(chóng)燈和防鼠板以防止昆蟲(chóng)及老鼠和其他動(dòng)物的進(jìn)入。 物料發(fā)貨執(zhí)行“先進(jìn)先出”的原則，計(jì)量稱(chēng)重有復(fù)核，記錄完整，有發(fā)、領(lǐng)人雙重簽字。

　　5、生產(chǎn)衛(wèi)生管理

　　公司始終把“建立健全質(zhì)量保證體系，確保每一環(huán)節(jié)都在可控制狀態(tài)”作為生產(chǎn)的指導(dǎo)思想，按GMP要求，根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和工藝設(shè)計(jì)流程、設(shè)備配置選型，每個(gè)產(chǎn)品均制定有工藝規(guī)程，按工藝流程要求，制訂了相應(yīng)的管理規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并確立了各工序（崗位）的職責(zé)。

　　批生產(chǎn)記錄按產(chǎn)品工藝規(guī)程和作業(yè)流程進(jìn)行設(shè)計(jì)，在設(shè)計(jì)中力求主要生產(chǎn)工藝參數(shù)、控制點(diǎn)盡量容納在記錄當(dāng)中，以真實(shí)呈現(xiàn)具體操作過(guò)程和控制狀態(tài)，每個(gè)工序物料平衡標(biāo)準(zhǔn)及實(shí)際情況在記錄中有充分的體現(xiàn)，在操作者填寫(xiě)記錄方面，制訂了專(zhuān)門(mén)的管理規(guī)程，確立了記錄填寫(xiě)的方法、時(shí)間、合格標(biāo)準(zhǔn)，要求準(zhǔn)確及時(shí)地現(xiàn)場(chǎng)填寫(xiě)批記錄，并有操作人及復(fù)核人的雙人簽字，每批生產(chǎn)結(jié)束后由車(chē)間工藝員將批生產(chǎn)記錄整理、審核后交給車(chē)間生產(chǎn)主管，經(jīng)生產(chǎn)部匯總審核無(wú)誤并簽字后交質(zhì)量部，質(zhì)量部按照成品放行審核程序?qū)ι�產(chǎn)記錄審核、質(zhì)量受權(quán)人簽發(fā)成品放行單后，由質(zhì)量部對(duì)批生產(chǎn)記錄統(tǒng)一編號(hào)、歸檔并保存至藥品有效期后一年。

　　制訂了《產(chǎn)品批號(hào)管理規(guī)程》 ，規(guī)定了產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期的編制方法，和管理程序，確保產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期確定的規(guī)范性，同時(shí)便于產(chǎn)品銷(xiāo)售后期的追蹤管理。

　　生產(chǎn)過(guò)程中實(shí)行狀態(tài)標(biāo)志管理，所使用的設(shè)備、容器均有與實(shí)際相符的生產(chǎn)狀態(tài)、質(zhì)量狀態(tài)、設(shè)備狀態(tài)和衛(wèi)生狀態(tài)標(biāo)識(shí)。

　　6、藥品銷(xiāo)售與回收

　　藥品必須有質(zhì)量部簽發(fā)的檢驗(yàn)合格報(bào)告書(shū)和質(zhì)量受權(quán)人簽發(fā)的成品審核

　　放行單，方可發(fā)放。倉(cāng)庫(kù)按品種、規(guī)格分庫(kù)分區(qū)存放，并按批號(hào)有序堆放。“合格” 、“不合格”產(chǎn)品分別存放。

　　按產(chǎn)品銷(xiāo)售管理規(guī)程規(guī)定，成品的銷(xiāo)售遵循“先產(chǎn)先銷(xiāo)”原則，有完整的銷(xiāo)售記錄，內(nèi)容符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，具有追溯性；制定有產(chǎn)品召回管理制度，作為一旦發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量隱患的售出產(chǎn)品能快速召回的制度依據(jù)。有完整的產(chǎn)品收回系統(tǒng)，能及時(shí)有效地對(duì)產(chǎn)品實(shí)施收回，收回產(chǎn)品按規(guī)定程序進(jìn)行處理。

　　銷(xiāo)售部負(fù)責(zé)對(duì)用戶藥品質(zhì)量反饋意見(jiàn)和藥品不良反應(yīng)情況的收集；質(zhì)量部負(fù)責(zé)用戶質(zhì)量意見(jiàn)的調(diào)查及處理和藥品不良反應(yīng)的收集和整理，并負(fù)責(zé)不良反應(yīng)的處理和向上級(jí)報(bào)告。

　　7、自檢與整改

　　公司制定有《GMP自檢管理規(guī)程》。每年質(zhì)量部門(mén)都要組織相關(guān)部門(mén)按照GMP要求條款進(jìn)行自檢，對(duì)自檢中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題或存在的不足立即責(zé)成相關(guān)部門(mén)在規(guī)定的期限內(nèi)整改或糾正，整改結(jié)束后進(jìn)行檢查驗(yàn)收，直至驗(yàn)收合格。

　　二、質(zhì)量受權(quán)人制度落實(shí)情況

　　按照安徽省食品藥品監(jiān)督管理局制定的《質(zhì)量受權(quán)人管理暫行規(guī)定》的要求，我公司建立了較為完善的質(zhì)量受權(quán)人管理制度，明確規(guī)定質(zhì)量受權(quán)人的職責(zé)權(quán)限和工作內(nèi)容，并在市食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)質(zhì)量受權(quán)人進(jìn)行備案登記；公司能夠確保質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立履行藥品監(jiān)管部門(mén)賦予的權(quán)利。

　　以上是對(duì)我公司在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）執(zhí)行情況、質(zhì)量受權(quán)人制度落實(shí)情況等自查匯報(bào)。

　　XXXX有限公司

　　二〇XX年X月X日

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