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醫(yī)療器械經(jīng)營自查報(bào)告

時(shí)間:2023-01-01 12:08:39 自查報(bào)告 我要投稿

醫(yī)療器械經(jīng)營自查報(bào)告合集15篇

  在我們平凡的日常里,報(bào)告不再是罕見的東西,報(bào)告包含標(biāo)題、正文、結(jié)尾等。你還在對寫報(bào)告感到一籌莫展嗎?以下是小編幫大家整理的醫(yī)療器械經(jīng)營自查報(bào)告,供大家參考借鑒,希望可以幫助到有需要的朋友。

醫(yī)療器械經(jīng)營自查報(bào)告合集15篇

醫(yī)療器械經(jīng)營自查報(bào)告1

  接國家食品藥品監(jiān)管總局《關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營行為的公告》的通知,公司領(lǐng)導(dǎo)班子對此高度重視,于x月x日,組織召開了公司領(lǐng)導(dǎo)班子會(huì)議,會(huì)議決定成立“自查整改領(lǐng)導(dǎo)小組”,由公司法人任組長,組員包括公司各部門負(fù)責(zé)人!白圆檎念I(lǐng)導(dǎo)小組”對照國家總局和省局提出的可能存在問題的八個(gè)方面,認(rèn)真制定了自查整改方案,并按自查整改方案認(rèn)真進(jìn)行了自查,F(xiàn)將自查情況報(bào)告如下:

  安徽群力藥業(yè)有限公司注冊資本:xxx萬元。

  注冊地址:xxxx號。

  公司于20xx年x月xx日經(jīng)阜陽市食品藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)場驗(yàn)收合格,取得延續(xù)經(jīng)營三類醫(yī)療器械資格,并取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》;于xxxx年x月xx日取得《二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》

  經(jīng)營范圍:

  三類:6815注射穿刺器械,6863口腔科材料,6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料,6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑,6866醫(yī)用高分子材料及制品,6877介入器材;

  二類:6810矯形外科(骨科)手術(shù)器械,6820普通診察器械,6831醫(yī)用x射線附屬設(shè)備及部件,6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具,6855口腔科設(shè)備及器具,6856病房護(hù)理設(shè)備及器具,6857消毒和滅菌設(shè)備及器具,6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料。

  公司作為一個(gè)批發(fā)公司,由于藥械經(jīng)營行業(yè)嚴(yán)酷競爭的現(xiàn)實(shí)以及醫(yī)療衛(wèi)生體制不斷改革的大環(huán)境影響,近幾年來,銷售對象是縣屬區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療衛(wèi)生單位。

  經(jīng)過自查:

  1、公司無“銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的;醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的.”的行為;

  2、公司無“經(jīng)營條件發(fā)生變化,不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求,未按照規(guī)定進(jìn)行整改;擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴(kuò)大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房”的行為;

  3、公司無“提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的;未辦理備案或者備案時(shí)提供虛假資料的;偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》”的行為。

  4、公司無“未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)的,或者《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營”行為;

  5、公司五“營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的,特別是進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商經(jīng)營無證產(chǎn)品”的行為。

  6、公司無“經(jīng)營不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的;經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械”的行為;

  7、公司無“經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的;未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的,特別是未對需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進(jìn)行全鏈條冷鏈管理”的行為;

  8、公司無“未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的;從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的”的行為;

醫(yī)療器械經(jīng)營自查報(bào)告2

  我院遵照X區(qū)X食藥監(jiān)發(fā)【20xx】27號、29號文件精神,組織相關(guān)人員重點(diǎn)就全院藥品、醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查,現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下:

  一、健全安全監(jiān)管體系、強(qiáng)化管理責(zé)任

  醫(yī)院成立了以院長為組長,各科室主任為成員的安全管理組織,把藥品、醫(yī)療器械安全管理納入醫(yī)院工作重中之重。建立完善了一系列藥品、醫(yī)療器械相關(guān)制度,醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度,醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護(hù)、使用、維護(hù)制度等,以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全。

  二、建立藥品、器械安全檔案,嚴(yán)格管理制度

  制定管理制度,對購進(jìn)的藥品、醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的.資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定,保證購進(jìn)藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全,杜絕不合格藥品、醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院。保證入庫藥品、醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量,認(rèn)真執(zhí)行出入庫制度,確保醫(yī)療器械安全使用。

  三、合法、規(guī)范、誠信創(chuàng)建平安醫(yī)院

  樹立“安全第一”的意識,增加醫(yī)院藥品器械安全項(xiàng)目檢查,及時(shí)排查藥品醫(yī)療器械隱患,監(jiān)督頻次,鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作成果,營造藥品器械的良好氛圍,將醫(yī)院辦成患者滿意,同行認(rèn)可,政府放心的好醫(yī)院。

  四、做好日常的維護(hù)保管工作

  加強(qiáng)儲存藥品器械的質(zhì)量管理,有專管人員做好藥品器械的日常維護(hù)工作。防止不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入臨床,特制訂不良事故報(bào)告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生,應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn),時(shí)間,不良反應(yīng)或不良事件基本情況,并做好記錄,迅速上報(bào)區(qū)藥監(jiān)局。

  五、為誠信者創(chuàng)造良好的發(fā)展環(huán)境,對于失信行為予以懲戒

  加大行政、醫(yī)療問責(zé)力度,加強(qiáng)法律、法規(guī)、業(yè)務(wù)技能、工作作風(fēng)、教育培訓(xùn),落實(shí)責(zé)任,安全治理。

醫(yī)療器械經(jīng)營自查報(bào)告3

xxx食品藥品監(jiān)督管理局GSP認(rèn)證中心:

  xxxxx是成立于xx年的藥品批發(fā)企業(yè),公司注冊地址:xxxx!端幤方(jīng)營許可證》證號:xxxx,營業(yè)執(zhí)照注冊號:xxxxxx,《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》證書編號:xxxx。我公司核準(zhǔn)經(jīng)營范圍;中成藥、中藥材、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、化學(xué)原料藥、抗生素原料藥、抗生素制劑、生化藥品、生物制品……銷售服務(wù)主要覆蓋xxx、等轄區(qū)內(nèi)的藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等終端客戶。

  公司現(xiàn)有營業(yè)用房面積xx,其中營業(yè)xxM?;藥品倉庫面積xxx M? 。公司分別在xx年、xx年通過GSP認(rèn)證檢查,取得GSP證書。自公司取得GSP認(rèn)證以來,始終堅(jiān)持將GSP要求作為公司經(jīng)營的行為準(zhǔn)則,以“xxxxxx”為方針,認(rèn)真落實(shí)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī),制定并嚴(yán)格執(zhí)行企業(yè)質(zhì)量管理制度和程序,確保了公司質(zhì)量管理體系的正常和有效運(yùn)行。在本行業(yè)及社會(huì)樹立良好的企業(yè)信譽(yù)和社會(huì)形象。

  20xx年修訂版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》頒布實(shí)施以來,公司領(lǐng)導(dǎo)高度重視,公司內(nèi)部開展了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》知識培訓(xùn),以提高全體員工對新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的認(rèn)識和了解,同時(shí)組織人員重新修訂了公司各部門職責(zé)、各崗位職責(zé)、管理制度和各項(xiàng)操作規(guī)程,完善了的質(zhì)量管理體系。對藥品經(jīng)營各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)管理。對計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行升級和功能完善。組織了對公司組織機(jī)構(gòu)與管理、職能與職責(zé)、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備、采購、收貨、驗(yàn)收、儲存與養(yǎng)護(hù)、出庫與運(yùn)輸、銷售與售后服務(wù)、文件系統(tǒng)等系統(tǒng)全過程的公司內(nèi)部審核和自查。經(jīng)過自查、整改、完善,促進(jìn)了公司質(zhì)量管理工作進(jìn)一步落實(shí)完善,提高了公司整體經(jīng)營管理水平和質(zhì)量保證控制能力,取得了較好的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。

  現(xiàn)將實(shí)施GSP工作自查情況匯報(bào)如下:

  一、質(zhì)量管理體系

  公司自xx年再次取得GSP認(rèn)證以來,認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的要求,建立健全組織機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理體系,明確了各部門的職責(zé)和質(zhì)量責(zé)任;配備了符合規(guī)定的專業(yè)技術(shù)人員,各級人員能夠認(rèn)真履行職責(zé),各部門環(huán)節(jié)均嚴(yán)格按照規(guī)范要求執(zhí)行。

  《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(20xx年修訂)》頒布以來,企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人均參加了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(20xx年修訂)》省局組織的培訓(xùn)學(xué)習(xí)。公司內(nèi)部開展了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》知識培訓(xùn)學(xué)習(xí)。

  公司建有完善的質(zhì)量管理體系并能夠有效運(yùn)行,有明確的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)要求,質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)貫徹到藥品經(jīng)營活動(dòng)的全過程。公司制定有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度,切實(shí)消除潛在的隱患或缺陷,有效控制藥品經(jīng)營過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。公司的質(zhì)量管理體系與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng),包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。公司在每年年終進(jìn)行內(nèi)審工作。并對內(nèi)審的情況進(jìn)行分析,不斷提高質(zhì)量控制水平,保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。公司對供應(yīng)商、采購商質(zhì)量管理體系進(jìn)行了審核、評價(jià),對主要供應(yīng)商、采購商采取實(shí)地考察的方式進(jìn)行質(zhì)量體系評估。對所有供應(yīng)商、采購商均實(shí)行動(dòng)態(tài)管理,定期更新有關(guān)資料證明文件,保證供應(yīng)商、采購商相關(guān)資質(zhì)時(shí)刻處于合法有效的控制狀態(tài),保證藥品來源、去向渠道合法。

  二、機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理職責(zé)

  公司設(shè)有和公司經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)和職能部門。目前,公司設(shè)有公司設(shè)有七個(gè)部門:質(zhì)管部、采購部、儲運(yùn)部、銷售部、信息部、財(cái)務(wù)部、xx部xx部每個(gè)職能部門和崗位都有明確的職責(zé)、權(quán)限、相互關(guān)系和質(zhì)量管理職責(zé),各部門能夠在各自的職責(zé)范圍內(nèi)獨(dú)立履行職責(zé),開展相應(yīng)的職責(zé)活動(dòng)。

  公司設(shè)有獨(dú)立的質(zhì)量管理部,現(xiàn)有人員xx人,都是公司全職在編人員,質(zhì)量管理部在日常工作中能夠履行相關(guān)職責(zé):能夠及時(shí)督促公司相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范;組織制訂(修訂)公司質(zhì)量管理體系文件,并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行;

  負(fù)責(zé)對供貨單位和購貨單位的合法性、購進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進(jìn)行審核,并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理,必要時(shí)組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價(jià);負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理,并建立藥品質(zhì)量檔案;負(fù)責(zé)藥品的質(zhì)量驗(yàn)收工作,指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作;負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn),對不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督;負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告;負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告;負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢;負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能;負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新;組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備;負(fù)責(zé)藥品召回的管理;負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告;定期組織開展質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評估;督促有關(guān)部門開展質(zhì)量管理教育、培訓(xùn)和員工健康體檢工作,建立相關(guān)檔案;履行藥品監(jiān)督管理部門及公司領(lǐng)導(dǎo)安排的其他職責(zé)。

  三、人員與培訓(xùn)

  公司從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員共有xx人,其中執(zhí)業(yè)藥師xx人,執(zhí)業(yè)中藥師xx人,執(zhí)業(yè)醫(yī)師xx人,醫(yī)藥學(xué)專業(yè)合計(jì)xx人,公司藥學(xué)技術(shù)人員占xx%。

  公司負(fù)責(zé)人xx學(xué)歷xxxx;從事藥品工作xx年。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人xxx本科學(xué)歷,藥學(xué)專業(yè),執(zhí)業(yè)藥師,從事藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作xx年;質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人xx本科學(xué)歷,藥學(xué)專業(yè),執(zhí)業(yè)藥師,從業(yè)經(jīng)歷xx年;質(zhì)量管理員xxx本科學(xué)歷,藥學(xué)專業(yè),執(zhí)業(yè)藥師,從事藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作近xx年;驗(yàn)收員xx,xxx學(xué)歷,xx專業(yè),采購部經(jīng)理xx中專學(xué)歷,xx專業(yè),公司其他從事銷售、保管人員全部符合崗位規(guī)定條件要求。

  公司制定有培訓(xùn)計(jì)劃,能夠依據(jù)培訓(xùn)計(jì)劃開展《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)以及藥品專業(yè)知識、公司管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程等相關(guān)知識。新員工上崗前對其進(jìn)行公司制度培訓(xùn),崗位知識、操作技能培訓(xùn),合格后上崗。新制定的文件、文件修訂后,均開展針對性培訓(xùn)。

  所有員工都進(jìn)行針對性的繼續(xù)教育培訓(xùn)。對采購人員、保管人員、質(zhì)量驗(yàn)收人員、送貨人員等相關(guān)人員進(jìn)行了專業(yè)法規(guī)、知識培訓(xùn)、考核;冷藏藥品保管人員、驗(yàn)收人員、運(yùn)輸人員經(jīng)受過專業(yè)知識培訓(xùn)考核。

  公司制定有員工健康檔案管理制度,明確了直接接觸藥品人員的身體要求,規(guī)定凡是患有傳染病等可能污染藥品的疾病的人員,不得從事質(zhì)量管理、藥品收貨、質(zhì)量驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核等崗位工作。公司員工每年體檢一次,建立健康檔案。公司制定有環(huán)境衛(wèi)生、員工個(gè)人衛(wèi)生管理制度,并有效執(zhí)行。

  四、質(zhì)量管理體系文件

  公司按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(20xx年修訂)》的要求,結(jié)合公司實(shí)際經(jīng)營情況,制訂了符合公司實(shí)際的完整的質(zhì)量管理體系文件,文件內(nèi)容包括:質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。

  公司制定有質(zhì)量管理文件管理制度,對質(zhì)量管理文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管、文件的撤銷、替換、銷毀等管理程序以及文件的題目、編號、目的、文字內(nèi)容等作了明確的規(guī)定。公司現(xiàn)行使用的文件為現(xiàn)行有效的文本。各文件均按要求,分發(fā)到有關(guān)部門、崗位。公司制定有相關(guān)的質(zhì)量管理制度,部門及崗位職責(zé)符合法律法規(guī)要求。公司建立了涉及到藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回等環(huán)節(jié)均有記錄,記錄真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。公司所有人員一律憑計(jì)算機(jī)系統(tǒng)授權(quán)及密碼,方可登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核;數(shù)據(jù)的'更改需經(jīng)過質(zhì)量管理部門權(quán)限審核,更改過程留有記錄。

  五、設(shè)施與設(shè)備

  公司辦公和倉庫用房位于xxxx,公司藥品倉庫面積xxxM2 (含陰涼庫xxM、冷庫xxM、常溫庫xxx M、中藥飲片庫xxxM)。儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)獨(dú)立分開,裝卸作業(yè)場所有頂棚,庫內(nèi)“三色”“五區(qū)”標(biāo)志明顯。庫內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密,拆零拼箱臺和包裝物料儲存有固定區(qū)域并有標(biāo)識。倉庫大門設(shè)紅外報(bào)警系統(tǒng),對倉儲部部工作人員以外的人員進(jìn)入藥品倉庫實(shí)行登記制度,可以防止藥品被盜、替換。所有倉庫均安裝了符合要求的照明設(shè)備,并根據(jù)需要配置了底貨架和貨架、防鼠板、鼠夾、防鳥護(hù)網(wǎng)、遮光簾等必要的設(shè)備和用品。

  庫內(nèi)有消防栓,配置了滅火器,建立了消防設(shè)施設(shè)備臺帳和檔案資料。倉庫配備電驅(qū)動(dòng)全自動(dòng)叉車xx輛,可以上下左右前后移動(dòng)。企業(yè)使用xxxxxxx安裝的RF系統(tǒng),有用于藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)的手持終端xx個(gè)倉庫使用xxx空調(diào)機(jī)組一套xxxx組。倉庫實(shí)行溫濕度自動(dòng)調(diào)控和監(jiān)測。配備xxxxx有限公司生產(chǎn)的溫濕度自動(dòng)監(jiān)控系統(tǒng),系統(tǒng)由測點(diǎn)終端、管理主機(jī)、不間斷電源及相關(guān)軟件系統(tǒng)組成。配置溫濕度傳感器(型號為:xxxx型)xxx個(gè)、可實(shí)現(xiàn)24小時(shí)全時(shí)段溫濕度的自動(dòng)監(jiān)測,實(shí)時(shí)采集、傳送和報(bào)警。配備滅火器,符合安全消防要求,經(jīng)營需冷藏保管的藥品,設(shè)有xxx立方米的冷庫;公司現(xiàn)有廂式送貨汽車xx輛,冷藏運(yùn)輸車xxx輛。配有保溫箱xx個(gè),容積為xx升,公司冷藏車,保溫箱安裝了藥品儲運(yùn)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng),在運(yùn)輸冷藏藥品途中能夠?qū)囕v溫度進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測,并使用溫度自動(dòng)控制、自動(dòng)記錄及自動(dòng)報(bào)警裝置,能夠有效保證冷藏藥品運(yùn)輸途中的溫度符合要求。冷庫、冷藏車及保溫箱均按規(guī)定經(jīng)過規(guī)范,嚴(yán)格的冷鏈驗(yàn)證。符合冷藏藥品保管的要求,能保證運(yùn)輸途中藥品質(zhì)量。公司配備了備用發(fā)電機(jī)組xx組,作為停電應(yīng)急處置使用。公司制定有設(shè)備設(shè)施管理制度。根據(jù)職責(zé)分工,確定設(shè)施、設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài),保證設(shè)施、設(shè)備的正常運(yùn)行。設(shè)有能覆蓋藥品經(jīng)營場所、倉庫的現(xiàn)代信息管理局域網(wǎng)絡(luò),實(shí)現(xiàn)對藥品經(jīng)營管理全過程的調(diào)控和管理。

  六、校準(zhǔn)與驗(yàn)證

  公司制定有設(shè)備設(shè)施驗(yàn)證管理制度,規(guī)定對計(jì)量器具、設(shè)備進(jìn)行年度校驗(yàn)或檢驗(yàn);冷庫、冷藏運(yùn)輸車輛、保溫箱等設(shè)備進(jìn)行性能驗(yàn)證。凡是沒有驗(yàn)證或驗(yàn)證不合格的,不得使用,并形成驗(yàn)證控制文件。驗(yàn)證文件包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等。公司根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件,正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。

  七、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)

  公司使用xxxxx系列醫(yī)藥銷售管理軟件系統(tǒng),有服務(wù)器xx臺,有實(shí)現(xiàn)寬帶上網(wǎng)的條件和保證網(wǎng)絡(luò)安全的措施,具有能夠接受食品藥品監(jiān)管部門現(xiàn)場檢查和遠(yuǎn)程監(jiān)管的條件。終端機(jī)有xxx臺,藥品經(jīng)營的所有環(huán)節(jié)均實(shí)行計(jì)算機(jī)系統(tǒng)控制和管理,能夠?qū)崿F(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯性,并能和藥品電子監(jiān)管碼聯(lián)網(wǎng)。公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對任何質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效時(shí),對與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能自動(dòng)鎖定,直至該數(shù)據(jù)更新、生效后相關(guān)功能方可恢復(fù);質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)能自動(dòng)跟蹤、識別、控制供貨單位或購貨單位的經(jīng)營范圍、產(chǎn)品的合法性、有效性等信息。公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)信息共享和數(shù)據(jù)傳輸,相關(guān)業(yè)務(wù)能夠自動(dòng)實(shí)現(xiàn)票據(jù)生成、打印、保管功能。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的使用嚴(yán)格按照各崗位人員授權(quán),在受權(quán)范圍內(nèi)憑使用名稱、密碼登陸,進(jìn)行數(shù)據(jù)錄入、修改、保持等相關(guān)操作。對實(shí)行電子監(jiān)管碼監(jiān)管的藥品,在驗(yàn)收、復(fù)核出庫時(shí),對藥品電子監(jiān)管碼進(jìn)行掃碼,采集電子監(jiān)管碼條碼信息,并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺,做到見碼必掃,確保做好核注核銷工作。同時(shí)配合江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局的遠(yuǎn)程監(jiān)管系統(tǒng),對藥品購進(jìn)、儲存、銷售、庫房溫濕度控制等建立數(shù)據(jù)庫,實(shí)時(shí)備份,確保省局24小時(shí)遠(yuǎn)程監(jiān)控。全面記錄企業(yè)經(jīng)營及實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等方面的信息。

  八、采購方面

  根據(jù)購進(jìn)藥品質(zhì)量管理要求,企業(yè)制定了《藥品購進(jìn)管理制度》、《首營企業(yè)、首營品種審核管理制度》、《藥品采購操作規(guī)程》等,進(jìn)貨前實(shí)行供貨單位的審核,包括法定資格、質(zhì)量信譽(yù)、購進(jìn)藥品的合法性審核,并對與企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位的銷售人員的合法資格審查、核對。特別是在確定首營企業(yè)法定資格和質(zhì)量保證體系進(jìn)行審核,在購進(jìn)首營品種是先填寫“首營品種審批表”,并經(jīng)質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)后,才進(jìn)行經(jīng)營。企業(yè)在編制購貨計(jì)劃時(shí)以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù),根據(jù)醫(yī)療需求,質(zhì)量部參與編制中、短期購貨計(jì)劃。在購銷合同中均簽訂明確質(zhì)量條款,作為采購藥品進(jìn)貨憑據(jù)。所有采購記錄均及時(shí)錄入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。采購部、財(cái)務(wù)部共同審核供應(yīng)商的銷售票據(jù)及貨款支付,保證做到發(fā)票上的購銷單位名稱、金額、品名和付款流向、品名相一致。所購進(jìn)藥品均有合法票據(jù),按規(guī)定建立完整購進(jìn)記錄并進(jìn)行歸檔保存,所有的記錄按規(guī)定保存,采購記錄符合規(guī)定。質(zhì)量管理部每年對進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評審,確保了公司所購進(jìn)藥品的合法性和規(guī)范性。保證了購進(jìn)藥品的質(zhì)量。

  九、藥品的收貨、驗(yàn)收

  藥品入庫驗(yàn)收嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行,對到貨藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收,和供貨方提供的備案單據(jù),備案印章仔細(xì)核對,核對冷藏藥品需在冷庫等候驗(yàn)收,對運(yùn)輸過程和運(yùn)輸溫度重點(diǎn)檢查。經(jīng)驗(yàn)收合格的藥品再正式辦理入庫手續(xù),倉庫保管員有權(quán)對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊不清等有質(zhì)量問題的藥品拒收,并報(bào)告質(zhì)量管理部門處理。藥品驗(yàn)收記錄實(shí)行計(jì)算機(jī)管理,記錄按規(guī)定記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期等項(xiàng)目內(nèi)容。對實(shí)施電子監(jiān)管的藥品,驗(yàn)收員應(yīng)進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼,進(jìn)行數(shù)據(jù)采集并交給信息員及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。

  十、藥品儲存養(yǎng)護(hù)

  倉庫分為陰涼庫、常溫庫,冷庫等,各庫均按規(guī)定實(shí)行色標(biāo)管理,驗(yàn)收合格入庫后的藥品,嚴(yán)格按照藥品養(yǎng)護(hù)管理制度,對藥品分類(專庫)存放,并根據(jù)藥品說明書儲存條件和要求儲存于相應(yīng)的庫區(qū)。藥品按批號集中堆放,按批號及遠(yuǎn)近依次或分開堆碼。對重點(diǎn)品種、效期較短的品種、儲存條件特殊的品種,進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑藥品,可以在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)及時(shí)鎖定并記錄,懸掛明顯標(biāo)志,暫停銷售,通知質(zhì)量部門處理。公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)能夠?qū)λ幤酚行谶M(jìn)行自動(dòng)跟蹤、預(yù)警,對超有效期的藥品能自動(dòng)鎖定,禁止銷售。養(yǎng)護(hù)人員對藥品的儲存條件進(jìn)行檢測檢查,發(fā)現(xiàn)報(bào)警,及時(shí)采取調(diào)控措施,并做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄。公司建有藥品養(yǎng)護(hù)檔案,對庫存藥品養(yǎng)護(hù)情況定期進(jìn)行匯總分析。對不合格藥品進(jìn)行控制性的管理、嚴(yán)格按規(guī)定程序上報(bào)、及時(shí)處理并制定預(yù)防措施,并對不合格藥品的確定、報(bào)告、報(bào)損、銷毀都有完善的手續(xù)和記錄并歸檔備查。公司定期對庫存藥品進(jìn)行盤存,公司制定有藥品突發(fā)事件應(yīng)急處置方案,可以保證藥品儲存過程中突然出現(xiàn)停電、冷庫運(yùn)行故障等突發(fā)事件的應(yīng)急處置,確保藥品儲存安全。

  十一、銷售

  公司制定有采購商及其采購人員資格審查制度。質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或者診療范圍等資格審核批準(zhǔn),建立合格采購商檔案,實(shí)行動(dòng)態(tài)管理,定期更新相關(guān)內(nèi)容。所有銷售藥品,均建立銷售記錄,開具發(fā)票,做到票、賬、貨、款一致,票據(jù)、記錄按規(guī)定保存。含麻制劑藥品禁止現(xiàn)金交易,銷售時(shí)嚴(yán)格審核采購人員相關(guān)資料,確保藥品取向合法安全。

  十二、出庫

  公司藥品銷售出庫時(shí),出庫復(fù)核員首先在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)上核對銷售記錄,無誤后對照藥品實(shí)物,保證藥品無質(zhì)量問題進(jìn)行出庫復(fù)核。同時(shí)建有藥品出庫復(fù)核記錄。所有拼箱發(fā)貨的藥品,包裝箱上都有明顯、醒目的拼箱標(biāo)志。冷藏、冷凍藥品按要求裝箱或裝車,同時(shí)做好運(yùn)輸記錄,內(nèi)容包括運(yùn)輸工具和啟運(yùn)時(shí)間等。藥品出庫時(shí),都附有加蓋公司藥品出庫專用章的隨貨同行單(票)及相關(guān)資料。實(shí)行電子監(jiān)管碼監(jiān)管的藥品,做到見碼必掃,及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺,確保做好核注核銷工作。

  十三、運(yùn)輸與配送

  公司制訂了《藥品運(yùn)輸管理制度》,能夠有有效措施保證運(yùn)輸過程中的藥品質(zhì)量與安全。嚴(yán)格按照藥品儲藏要求及藥品外包裝標(biāo)示要求的配裝、堆放和運(yùn)輸。公司冷藏車具有溫濕度在線監(jiān)控系統(tǒng),能夠全程跟蹤冷藏藥品運(yùn)輸過程中的溫度,并保存在途溫度數(shù)據(jù)記錄,確保溫度符合要求。

  時(shí)制定了冷藏藥品運(yùn)輸應(yīng)急管理預(yù)案,可以處理運(yùn)輸中的突發(fā)事件。

  十四、售后服務(wù)

  公司制定有銷售退回藥品管理制度,藥品查詢和質(zhì)量投訴制度,藥品召回和不良反應(yīng)報(bào)告等制度,嚴(yán)格按制度執(zhí)行,配備專職人員負(fù)責(zé)售后投訴管理,并做好記錄。如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題,能夠立即通知所有采購單位停售停用,根據(jù)實(shí)際情況及時(shí)召回并上報(bào)藥品不良反應(yīng)報(bào)告。保證藥品銷售售后環(huán)節(jié)的質(zhì)量和安全。

  通過自查,我公司自xxxx年通過GSP認(rèn)證以來,嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《中華人民共和國藥品管理法》及其實(shí)施細(xì)則等相關(guān)法律、法規(guī)要求,守法經(jīng)營,使得公司穩(wěn)步發(fā)展。根據(jù)自查結(jié)果,認(rèn)為公司已經(jīng)符合GSP要求,F(xiàn)提出GSP認(rèn)證申請,請各位領(lǐng)導(dǎo)前來檢查指導(dǎo)。

醫(yī)療器械經(jīng)營自查報(bào)告4

  一、法定依據(jù)

 。ㄒ唬夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第276號,20xx年1月4日)第二十四條第三款:“《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期5年,有效期屆滿應(yīng)當(dāng)重新審查發(fā)證。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。”

 。ǘ夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號,20xx年8月9日)第二十四條第一款:“《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期為5年。有效期屆滿,需要繼續(xù)經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月(最遲不少于45個(gè)工作日前),向省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)申請換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。”

 。ㄈ端拇ㄊ♂t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證審批管理辦法》(川食藥監(jiān)發(fā)〔20xx〕57號)第四條:“省局負(fù)責(zé)外資(含合資)企業(yè)、在省工商行政管理局注冊登記的企業(yè)以及經(jīng)營按醫(yī)療器械管理體外診斷試劑的企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的發(fā)證、換證、變更,并指導(dǎo)和監(jiān)督市、州局開展醫(yī)療器械經(jīng)營許可審批工作。

  市、州局受省局委托負(fù)責(zé)在本轄區(qū)內(nèi)工商行政部門注冊登記企業(yè)及在本轄區(qū)內(nèi)設(shè)立醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分支機(jī)構(gòu)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的發(fā)證、換證、變更工作!

  二、申請條件

  四川省行政轄區(qū)內(nèi)已取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》資格的企業(yè)及其內(nèi)設(shè)批發(fā)分支機(jī)構(gòu),其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿需要繼續(xù)經(jīng)營的,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月(不少于45個(gè)工作日前)提出換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的申請。外資(含合資)企業(yè)、在省工商行政管理局注冊登記的.企業(yè)以及經(jīng)營按醫(yī)療器械管理體外診斷試劑的企業(yè)向省局申請,其余向企業(yè)所在轄區(qū)市(州)局申請換證。

  三、申報(bào)材料

  申請表一式三份,其它申報(bào)材料一式兩份:

  (一)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證換證申請表》(此表可在或網(wǎng)站上下載,也可在省政府政務(wù)服務(wù)中心省藥監(jiān)局窗口領(lǐng)。,換證申請表中“法律法規(guī)執(zhí)行情況(日常監(jiān)督情況)”欄應(yīng)由經(jīng)營企業(yè)所在地市(州)藥品監(jiān)管局,按照發(fā)證以來該企業(yè)日常監(jiān)管記錄簽署意見,注明有無不良記錄或不良行為整改情況;

 。ǘ┌l(fā)證五年來醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)情況總結(jié)。包括產(chǎn)品銷售情況、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況、執(zhí)行醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)情況等內(nèi)容;

 。ㄈ夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正、副本原件及營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;

  (四)擬辦企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡歷

 。ㄎ澹⿺M辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明(或者租賃協(xié)議和被租賃方產(chǎn)權(quán)證明)復(fù)印件

 。┥暾埐牧险鎸(shí)性的自我保證聲明;

 。ㄆ撸┢髽I(yè)組織機(jī)構(gòu)代碼

  注:申報(bào)資料(一套)請使及A4紙打印,按以上順序裝訂成冊。

  四、辦理程序

 。ㄒ唬┥暾

  申請人持申報(bào)材料向省政府政務(wù)服務(wù)中心省食品藥品監(jiān)督管理局窗口受省局委托的市(州)食品藥品監(jiān)督管理局提出申請。

  (二)審查

  1、自受理申請后,按照開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備條件的規(guī)定進(jìn)行審查;需要進(jìn)行現(xiàn)場復(fù)核的依照《四川省申辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》(試行)的要求,省局或受委托的市(州)局組織兩名以上工作人員對申請事項(xiàng)進(jìn)行現(xiàn)場檢查(或驗(yàn)收),并制作檢查或驗(yàn)收筆錄。

  2、換證申請時(shí),同時(shí)滿足以下條件的,可以免于現(xiàn)場檢查:

 。1)近三年內(nèi)無國家、省食品藥品監(jiān)督管理局產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查不合格記錄。

 。2)近三年內(nèi)無日常監(jiān)管不良記錄。

  (3)換證當(dāng)年因各種行政審批事項(xiàng),經(jīng)現(xiàn)場考核合格的。

 。ㄈ┳鞒鰶Q定

  1、經(jīng)審查符合規(guī)定的,作出準(zhǔn)予發(fā)證的書面決定,并于10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

  2、經(jīng)審查不符合規(guī)定的,作出不予發(fā)證的書面決定,并說明理由,同時(shí)告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

  五、辦理事限

  (一)法定時(shí)限:30個(gè)工作日(《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十五條)。

  (二)承諾時(shí)限:30個(gè)工作日。

  六、收費(fèi)依據(jù)、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

  不收費(fèi)。

  七、聯(lián)系方式

  聯(lián)系電話:省政府政務(wù)中心省食品藥品監(jiān)督管理局窗口:xx

  省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處:xx

  投訴電話:省政府政務(wù)服務(wù)中心:xx

  省食品藥品監(jiān)督管理局:xx

醫(yī)療器械經(jīng)營自查報(bào)告5

xx省食品藥品監(jiān)督管理局:

  接國家食品藥品監(jiān)管總局《關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營行為的公告》的通知,公司領(lǐng)導(dǎo)班子對此高度重視,于x月x日,組織召開了公司領(lǐng)導(dǎo)班子會(huì)議,會(huì)議決定成立“自查整改領(lǐng)導(dǎo)小組”,由公司法人任組長,組員包括公司各部門負(fù)責(zé)人!白圆檎念I(lǐng)導(dǎo)小組”對照國家總局和省局提出的可能存在問題的八個(gè)方面,認(rèn)真制定了自查整改方案,并按自查整改方案認(rèn)真進(jìn)行了自查,F(xiàn)將自查情況報(bào)告如下:

  安徽群力藥業(yè)有限公司注冊資本:

  xx萬元。

  注冊地址

  xx號。

  公司于xx年x月xx日經(jīng)阜陽市食品藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)場驗(yàn)收合格,取得延續(xù)經(jīng)營三類醫(yī)療器械資格,并取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》;于xxxx年x月xx日取得《二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》

  經(jīng)營范圍:

  三類:6815注射穿刺器械,6863口腔科材料,6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料,6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑,6866醫(yī)用高分子材料及制品,6877介入器材;二類:6810矯形外科(骨科)手術(shù)器械,6820普通診察器械,6831醫(yī)用x射線附屬設(shè)備及部件,6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具,6855口腔科設(shè)備及器具,6856病房護(hù)理設(shè)備及器具,6857消毒和滅菌設(shè)備及器具,6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料。

  公司作為一個(gè)批發(fā)公司,由于藥械經(jīng)營行業(yè)嚴(yán)酷競爭的現(xiàn)實(shí)以及醫(yī)療衛(wèi)生體制不斷改革的大環(huán)境影響,近幾年來,銷售對象是縣屬區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療衛(wèi)生單位。

  經(jīng)過自查:

  1、公司無“銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的;醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的”的行為;

  2、公司無“經(jīng)營條件發(fā)生變化,不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求,未按照規(guī)定進(jìn)行整改;擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴(kuò)大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房”的行為;

  3、公司無“提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的;未辦理備案或者備案時(shí)提供虛假資料的;偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》”的行為。

  4、公司無“未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)的,或者《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營”行為;

  5、公司五“營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的,特別是進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商經(jīng)營無證產(chǎn)品”的行為。

  6、公司無“經(jīng)營不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的;經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的.醫(yī)療器械”的行為;

  7、公司無“經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的;未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的,特別是未對需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進(jìn)行全鏈條冷鏈管理”的行為;

  8、公司無“未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的;從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的”的行為;

醫(yī)療器械經(jīng)營自查報(bào)告6

  根據(jù)《文山出入境檢驗(yàn)檢疫局、文山州衛(wèi)生局關(guān)于在全州醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展進(jìn)口醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作的通知》(文檢聯(lián)〔20xx〕21號)文件要求,我院積極參與配合,對全院的醫(yī)療器械質(zhì)量安全情況進(jìn)行全面摸查,現(xiàn)將自查結(jié)果匯報(bào)如下:

  一、為保證購進(jìn)醫(yī)療器械設(shè)備的質(zhì)量和使用安全,杜絕不合格醫(yī)療設(shè)備進(jìn)入,我院由專管后勤副院長及相關(guān)專業(yè)人員負(fù)責(zé)采購、質(zhì)量驗(yàn)收等工作;對購進(jìn)的進(jìn)口醫(yī)療器械嚴(yán)格按照政府招標(biāo)采購要求進(jìn)行報(bào)批、采購,并對設(shè)備生產(chǎn)商及供應(yīng)商資質(zhì)進(jìn)行嚴(yán)格審查;

  二、為確保醫(yī)療器械的安全使用及計(jì)量準(zhǔn)確,按照國家相關(guān)規(guī)定,每年對相關(guān)設(shè)備進(jìn)行校驗(yàn)和年檢;

  三、為了保證設(shè)備運(yùn)行正常和廣大醫(yī)護(hù)人員及患者的健康安全,由設(shè)備科專業(yè)人員對CT機(jī)、DR、彩超、自動(dòng)生化分析儀等大型進(jìn)口醫(yī)療器械的使用、運(yùn)行情況進(jìn)行檢查,設(shè)備運(yùn)行正常;

  四、為切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作,杜絕醫(yī)療器械安全事件發(fā)生,在今后工作中,我們打算: 1

  1、進(jìn)一步加大醫(yī)療器械安全知識的宣傳力度,落實(shí)相關(guān)制度,提高醫(yī)院的醫(yī)療器械安全責(zé)任意識。

  2、增加醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的.頻次,及時(shí)排查醫(yī)療器械安全隱患,牢固樹立"安全第一''意識,服務(wù)患者,不斷構(gòu)建人民滿意的醫(yī)院。

  3、繼續(xù)與上級部門積極配合,鞏固醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作取得的成果。

醫(yī)療器械經(jīng)營自查報(bào)告7

  我公司成立于20xx年,并于20xx年3月取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,公司地址位于xx市民族大道89號,為確保更好的實(shí)施與完善公司醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理,現(xiàn)將自查結(jié)果匯報(bào)如下:

  1、人員管理:我公司質(zhì)管部工作都由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任,持證上崗,并定期進(jìn)行醫(yī)藥法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn),確保工作的順利進(jìn)行;每年組織公司員工進(jìn)行健康檢查,并建有健康檔案。

  2、職責(zé)管理:我公司已建立的管理制度包括:質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員的職責(zé);質(zhì)量管理的規(guī)定;采購、收貨、驗(yàn)收的規(guī)定;供貨者資格審核的規(guī)定;庫房貯存、出入庫、運(yùn)輸管理的規(guī)定;銷售和售后服務(wù)的規(guī)定;不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定;醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定;醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報(bào)告規(guī)定;醫(yī)療器械召回規(guī)定;設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)的規(guī)定;衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定;質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定;醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告的規(guī)定;首營企業(yè)/首營品種審核記錄;購進(jìn)記錄;進(jìn)貨檢查記錄;在庫養(yǎng)護(hù)、檢查記錄;出庫、運(yùn)輸、銷售記錄;售后服務(wù)記錄;質(zhì)量查詢、投訴、抽查情況記錄;退貨記錄;不合格品處置相關(guān)記錄;倉庫(溫、濕度)貯藏條件監(jiān)護(hù)記錄;運(yùn)輸冷鏈/保溫監(jiān)測記錄;計(jì)量器具使用、檢定記錄;質(zhì)量事故調(diào)查處理報(bào)告記錄;不良事件監(jiān)測報(bào)告記錄;醫(yī)療器械召回記錄;質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄等。上述各項(xiàng)制度完備、合理、可行,且有相應(yīng)的執(zhí)行記錄。

  3、設(shè)施與設(shè)備管理:倉庫劃分有相對應(yīng)區(qū)域,實(shí)行分區(qū)管理,包括待驗(yàn)區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)、發(fā)貨區(qū),器械與地面之間有效隔離的貨架,做到按區(qū)域擺放,整齊有序,倉庫內(nèi)設(shè)有防鼠及防蚊蟲設(shè)施,配備有溫濕度計(jì),并且每年對器具進(jìn)行檢定。

  4、采購收貨與驗(yàn)收管理:購進(jìn)貨物前必須檢查生產(chǎn)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械注冊證或備案憑證、以及銷售人員的授權(quán)書。與生產(chǎn)廠家簽訂購買合同,必須寫明器械的'名稱、規(guī)格、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價(jià)、金額以及售后服務(wù)條款。在收到器械后,必須將合同和隨貨同行單與到貨的器械進(jìn)行核對,核對后放入相應(yīng)的區(qū)域,再通知驗(yàn)收人員進(jìn)行入庫,入庫人員按照器械的名稱、規(guī)格型號、注冊證號、批號、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期等與到貨的器械進(jìn)行核對,并且嚴(yán)格做好記錄。

  5、入庫貯存管理:按說明書或包裝標(biāo)示的貯存要求存儲器械,分區(qū)、分類存放,醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械分開存放,并且不得存放與貯存管理無關(guān)的物品。對于不合格產(chǎn)品,置放在不合格區(qū),注明不合格事項(xiàng),采取退貨銷毀等處置措施。每日對庫房溫濕度計(jì)進(jìn)行監(jiān)測記錄,對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查,如遇破損或過期器械報(bào)由專人統(tǒng)一處理,并仔細(xì)登記,超過有效期的產(chǎn)品,禁止銷售。

  6、銷售出庫管理:銷售記錄包括器械的名稱、規(guī)格、注冊證號或者備案憑證編號、數(shù)量、單價(jià)、金額、生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)許可證號以及醫(yī)院的名稱、地址、聯(lián)系方式。出庫復(fù)核醫(yī)院、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期和有效期、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫日期等內(nèi)容。對包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞、標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符、超過有效期的商品禁止出庫。出庫時(shí)遵循“先入先出”原則,記錄完整。

  7、售后管理:售后管理人員如接到故障通知后2小時(shí)內(nèi)必須響應(yīng),如不能電話解決,24小時(shí)內(nèi)到達(dá)現(xiàn)場維修,并且定期對客戶進(jìn)行回訪,如有器械不良事件發(fā)生,立即查清事發(fā)地點(diǎn),時(shí)間,不良反應(yīng)或不良事件基本情況,并做好記錄,迅速上報(bào)區(qū)藥監(jiān)局。

  通過這次自查,我公司認(rèn)真學(xué)習(xí)法律、規(guī)范經(jīng)營使用行為、進(jìn)一步自我完善,加強(qiáng)了安全使用醫(yī)療器械制度,規(guī)范了醫(yī)療器械經(jīng)營使用行為,強(qiáng)化了自身質(zhì)量管理體系,增強(qiáng)知法守法意識,提高公司整體水平。在實(shí)際工作與實(shí)施中,可能存在一些容易被忽視的、細(xì)微方面的問題,望上級領(lǐng)導(dǎo)對我公司的工作提出寶貴意見。

醫(yī)療器械經(jīng)營自查報(bào)告8

藥監(jiān)局:

  我院遵照X區(qū)X食藥監(jiān)發(fā)【20xx】27號、29號文件精神,組織相關(guān)人員重點(diǎn)就全院藥品、醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查,現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下:

  一、健全安全監(jiān)管體系、強(qiáng)化管理責(zé)任

  醫(yī)院成立了以院長為組長,各科室主任為成員的安全管理組織,把藥品、醫(yī)療器械安全管理納入醫(yī)院工作重中之重。建立完善了一系列藥品、醫(yī)療器械相關(guān)制度,醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度,醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護(hù)、使用、維護(hù)制度等,以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全。

  二、建立藥品、器械安全檔案,嚴(yán)格管理制度

  制定管理制度,對購進(jìn)的藥品、醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定,保證購進(jìn)藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全,杜絕不合格藥品、醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院。保證入庫藥品、醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量,認(rèn)真執(zhí)行出入庫制度,確保醫(yī)療器械安全使用。

  三、做好日常的維護(hù)保管工作

  加強(qiáng)儲存藥品器械的質(zhì)量管理,有專管人員做好藥品器械的'日常維護(hù)工作。防止不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入臨床,特制訂不良事故報(bào)告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生,應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn),時(shí)間,不良反應(yīng)或不良事件基本情況,并做好記錄,迅速上報(bào)區(qū)藥監(jiān)局。

  四、為誠信者創(chuàng)造良好的發(fā)展環(huán)境,對于失信行為予以懲戒加大行政、醫(yī)療問責(zé)力度,加強(qiáng)法律、法規(guī)、業(yè)務(wù)技能、工作作風(fēng)、教育培訓(xùn),落實(shí)責(zé)任,安全治理。

  五、合法、規(guī)范、誠信創(chuàng)建平安醫(yī)院樹立“安全第一”的意識,增加醫(yī)院藥品器械安全項(xiàng)目檢查,及時(shí)排查藥品醫(yī)療器械隱患,監(jiān)督頻次,鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作成果,營造藥品器械的良好氛圍,將醫(yī)院辦成患者滿意,同行認(rèn)可,政府放心的好醫(yī)院。

醫(yī)療器械經(jīng)營自查報(bào)告9

  xxxxx有限公司成立于20xx年9月,20xx年9月取得《藥品經(jīng)營許可證》,20xx年2月取得《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》。公司于20xx年9月再次通過了《藥品經(jīng)營許可證》換證申請;20xx年1月再次通過了GSP認(rèn)證換證專家組現(xiàn)場檢查。

  公司法定代表人:xxx;注冊資金300萬元。公司辦公經(jīng)營場所注冊地址為:xx xxxx,經(jīng)營面積282.2平方米;倉庫地址為:xxxxx,倉庫總面積610平方米,其中陰涼庫560平方米,冷庫20立方米,醫(yī)療器械庫110平方米;現(xiàn)有員工人數(shù)15人;藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)人員6人。

  我公司擬于20xx年2月申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》,期間嚴(yán)格按照《新疆xxx省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)(20xx版)》的要求積極準(zhǔn)備,并進(jìn)行嚴(yán)格的自查,F(xiàn)將自查情況匯報(bào)如下:

  (一)機(jī)構(gòu)與人員

 。1)、公司設(shè)置有合理的組織架構(gòu)(詳見附件《公司組織機(jī)構(gòu)職能框圖》)。

 。2)、公司法定代表人及企業(yè)負(fù)責(zé)人為:xxx,熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章并具備相應(yīng)的專業(yè)知識。

 。3)、公司設(shè)置有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu),對公司所經(jīng)營產(chǎn)品具有質(zhì)量裁決權(quán)。

  質(zhì)量負(fù)責(zé)人:xxx,中藥學(xué)專業(yè),本科學(xué)歷,有多年質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn);質(zhì)量管理部部長兼質(zhì)量管理組組長、醫(yī)療器械售后技術(shù)服務(wù)員:xxx,中藥學(xué)專業(yè),本科學(xué)歷,有多年質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn);質(zhì)量管理員:xxx,大專學(xué)歷,護(hù)理專業(yè);質(zhì)量驗(yàn)收組組長:xxx,大專學(xué)歷,中藥學(xué)專業(yè);質(zhì)量驗(yàn)收員:xxx,大專學(xué)歷,藥學(xué)專業(yè)。

  上述質(zhì)量管理人員均都熟悉國家及安徽省醫(yī)療器械相關(guān)管理法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件要求及相關(guān)專業(yè)知識,且在職在崗,無兼職現(xiàn)象。

  (二)經(jīng)營場所情況

 。1)公司具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的經(jīng)營場所,且產(chǎn)權(quán)明晰。

 。2)經(jīng)營場所面積282.2平方米,環(huán)境整潔、明亮、衛(wèi)生。

 。3)公司的營業(yè)(辦公)場所相對集中,與生活區(qū)域分開,設(shè)置有與公司組織機(jī)構(gòu)相符合的標(biāo)識門牌。經(jīng)營場所配備有辦公桌椅、固定電話、文件柜、電腦等辦公設(shè)備。

 。ㄈ﹤}儲與倉儲設(shè)施情況

 。1)公司具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的'倉庫。倉庫總面積為3284平方米,其中驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室面積50平方米,其他全部為陰涼庫,面積為560平方米。陰涼庫中包含:藥品庫(面積xx平方米)、醫(yī)療器械庫(面積xx平方米)、冷庫(面積20立方米)。其中冷庫具有自動(dòng)檢測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動(dòng)報(bào)警系統(tǒng),并備有發(fā)電機(jī)組及雙電路、雙制冷機(jī)組。

 。2)公司倉庫配有下列設(shè)施設(shè)備并保持完好:溫濕度計(jì)、空調(diào)、冰柜、窗簾、擋鼠板、排氣扇、照明燈、墊倉板、貨架、電動(dòng)叉車等。

 。3)庫房周圍環(huán)境整潔、干燥、無積水、無粉塵、無污染,與辦公生活區(qū)有隔離措施。

 。4)倉庫內(nèi)整潔衛(wèi)生、墻壁、頂和地面平整、干燥、無脫落物,門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。

 。5)庫區(qū)劃分了“五區(qū)”并實(shí)行了色標(biāo)管理:待驗(yàn)區(qū)(黃色)、合格品區(qū)(綠色),不合格品區(qū)(紅色),發(fā)貨區(qū)(黃色)、近效期產(chǎn)品有明顯標(biāo)志。

 。ㄋ模┘夹g(shù)培訓(xùn)與售后服務(wù)

 。1)公司對從事質(zhì)量管理、產(chǎn)品采購、質(zhì)量驗(yàn)收、儲存保管、業(yè)務(wù)銷售及售后服務(wù)等崗位的人員進(jìn)行了有關(guān)法規(guī)規(guī)章、專業(yè)技術(shù)、質(zhì)量管理和職業(yè)道德等知識的培訓(xùn),有培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)記錄并建立了培訓(xùn)檔案。

  (2)公司定期收集產(chǎn)品的質(zhì)量信息,及時(shí)上報(bào)、處理和反饋。對已銷售產(chǎn)品如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題,及時(shí)召回。屬于國家重點(diǎn)監(jiān)管的產(chǎn)品向市食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告,并及時(shí)做好記錄。

 。3)公司按國家有關(guān)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度的規(guī)定和公司相關(guān)制度,及時(shí)收集由本公司售出醫(yī)療器械的不良事件情況。如發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的產(chǎn)品出現(xiàn)不良事件時(shí),按規(guī)定及時(shí)上報(bào)有關(guān)部門。

 。4)對質(zhì)量查詢、投訴和銷售過程出現(xiàn)的質(zhì)量問題查明原因,分清責(zé)任,并采取有效的處理措施,做好記錄。

  (五)質(zhì)量管理與制度情況

 。1)公司質(zhì)量部收集和保存了與經(jīng)營有關(guān)的醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章以及所經(jīng)營產(chǎn)品有關(guān)的使用標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)技術(shù)材料。

  (2)公司制定了符合自身實(shí)際的管理制度并嚴(yán)格執(zhí)行。

  質(zhì)量管理制度包括:質(zhì)量文件管理制度;質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度;各級質(zhì)量責(zé)任制度;質(zhì)量管理體系內(nèi)部評審管理制度;首營企業(yè)和首次經(jīng)營醫(yī)療器械審核制度;醫(yī)療器械購進(jìn)管理制度;醫(yī)療器械驗(yàn)收管理制度;醫(yī)療器械儲存管理制度;醫(yī)療器械出庫復(fù)核管理制度;醫(yī)療器械銷售管理制度;效期醫(yī)療器械管理制度;不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理制度;設(shè)施設(shè)備管理制度;醫(yī)療器械產(chǎn)品退貨管理制度;醫(yī)療器械培訓(xùn)、維修、售后服務(wù)管理制度;醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤和不良事件報(bào)告制度;醫(yī)療器械質(zhì)量查詢和投訴的管理制度;醫(yī)療器械質(zhì)量事故管理制度;人員健康狀況管理制度;衛(wèi)生管理制度;醫(yī)療器械質(zhì)量記錄和憑證的管理制度。

 。3)公司建立有真實(shí)、全面的質(zhì)量管理記錄,以保證產(chǎn)品的可追溯性。質(zhì)量管理記錄包括:醫(yī)療器械首營企業(yè)、首營品種審核記錄;產(chǎn)品購進(jìn)、驗(yàn)收、保管養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核和銷售記錄;溫濕度記錄;出入庫單據(jù);不合格產(chǎn)品、退回產(chǎn)品、質(zhì)量信息、不良事件、質(zhì)量事故、查詢投訴的報(bào)告及處理記錄;效期管理、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量跟蹤管理,始終保證產(chǎn)品的可追溯性。

  (4)公司建立有醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案。對于首營企業(yè)和首營標(biāo)簽和包裝標(biāo)識以及有關(guān)證明文件、合格證和隨機(jī)文件進(jìn)行檢查。

  (6)醫(yī)療器械的質(zhì)量驗(yàn)收有驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄記載有到貨日期、供貨單位、品名、規(guī)格型號、數(shù)量、注冊證號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員簽字等內(nèi)容。驗(yàn)收記錄保存至超過產(chǎn)品有效期滿后2年。售后退回產(chǎn)品,驗(yàn)收人員按進(jìn)貨的規(guī)定驗(yàn)收,并注明原因。

  (7)倉庫保管員熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲存條件,憑驗(yàn)收員簽章的驗(yàn)收入庫憑證進(jìn)行入庫,對于質(zhì)量異常、標(biāo)志模糊的醫(yī)療器械予以拒收。

  (8)公司每年對直接接觸產(chǎn)品的人員進(jìn)行一次體檢,并建立了健康檔案。對于發(fā)現(xiàn)的有精神病、傳染病、皮膚病等患者及時(shí)調(diào)離其工作崗位。

  (9)公司對質(zhì)量不合格醫(yī)療器械進(jìn)行控制性管理,其管理重點(diǎn)是:

  A、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀有完善的手續(xù)和記錄;退回的產(chǎn)品有退回記錄,并單獨(dú)存放。

  B、不合格醫(yī)療器械存放在不合格區(qū),并有明顯的標(biāo)志;

  C、查明質(zhì)量不合格的原因、分清質(zhì)量責(zé)任,及時(shí)處理并制定預(yù)防措施;

  D、公司發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的國家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械不合格,按規(guī)定的要求及時(shí)上報(bào)市食品藥品監(jiān)督管理局;

 。10)公司購進(jìn)醫(yī)療器械,均向供貨企業(yè)索取并保存以下加蓋供貨單位原印章的復(fù)印件:《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》;法定代表人明確授權(quán)范圍的委托授權(quán)書;銷售人員身份證明;《出廠檢驗(yàn)報(bào)告書》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》及附件。

 。11)購進(jìn)醫(yī)療器械有合法的購進(jìn)憑證,并按規(guī)定建立了真實(shí)完整的購進(jìn)記錄,做到票、帳、貨相符。購進(jìn)記錄包括:購進(jìn)日期、供貨單位、產(chǎn)品名稱、購進(jìn)數(shù)量、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號(出廠編號或生產(chǎn)日期)、經(jīng)辦人等內(nèi)容。

  雖然公司嚴(yán)格按照要求進(jìn)行了準(zhǔn)備和自查工作,但在實(shí)際工作中難免存在一定差距,敬請檢查組檢查指導(dǎo)。

法定代表人簽字:

  20xx年2月8日

醫(yī)療器械經(jīng)營自查報(bào)告10

  醫(yī)療器械有限企業(yè)于20xx年3月申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》,期間嚴(yán)格按照《湖北省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》的要求積極準(zhǔn)備,并進(jìn)行嚴(yán)格的自查,F(xiàn)將自查情況匯報(bào)如下:

  (一)基本情況

  醫(yī)療器械有限企業(yè)法定代表人,注冊資金5萬元,注冊地址為,經(jīng)營面積28平方米。人員2人,藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)人員1人。經(jīng)營范圍6802普通診察器械、6826物理治療及康復(fù)設(shè)備、6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、6866醫(yī)用高分子材料及制品。

 。ǘC(jī)構(gòu)與人員

  企業(yè)負(fù)責(zé)人吳群熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章并具備相應(yīng)的專業(yè)知識。

  (1)企業(yè)設(shè)置有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。

  (2)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人劉曉梅,臨床醫(yī)學(xué)專業(yè),?茖W(xué)歷,有多年從事醫(yī)療器械工作的經(jīng)驗(yàn),熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件要求及相關(guān)專業(yè)知識,熟悉所經(jīng)營產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

 。5)企業(yè)對從事質(zhì)量管理、產(chǎn)品采購、質(zhì)量驗(yàn)收、儲存保管、業(yè)務(wù)銷售及售后服務(wù)等崗位的人員進(jìn)行了有關(guān)法規(guī)規(guī)章、專業(yè)技術(shù)、質(zhì)量管理和職業(yè)道德等知識的培訓(xùn),有培訓(xùn)計(jì)劃、記錄并建立了培訓(xùn)檔案。

 。6)企業(yè)每年組織直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的人員進(jìn)行健康檢查并建立有員工健康檔案。如有傳染性或精神性疾病及時(shí)調(diào)離直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品工作崗位。

 。ㄈ┰O(shè)施與設(shè)備

 。1)企業(yè)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的經(jīng)營場所。沒有設(shè)在住宅類房屋內(nèi)。環(huán)境整潔、明亮、衛(wèi)生。

 。2)企業(yè)的營業(yè)(辦公)場所相對集中,與生活區(qū)域分開,設(shè)置有與企業(yè)組織機(jī)構(gòu)相符合的標(biāo)識門牌。營業(yè)場所明亮、整潔、衛(wèi)生,設(shè)置有產(chǎn)品陳列柜。陳列產(chǎn)品擺放合理、整齊有序。辦公場所配備有辦公桌椅、固定電話、文件柜、電腦等辦公設(shè)備。

 。3)企業(yè)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的倉庫,面積為28平方米。

 。4)企業(yè)倉庫劃分了“五區(qū)”并實(shí)行了色標(biāo)管理:待驗(yàn)區(qū)(黃色)、合格品區(qū)(綠色),不合格品區(qū)(紅色),發(fā)貨區(qū)(黃色)、效期產(chǎn)品有明顯標(biāo)志。

 。5)倉庫內(nèi)整潔衛(wèi)生、墻壁、頂和地面平整、干燥、無脫落物,門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密并設(shè)置了必要的地墊和貨架;設(shè)置有符合安全要求的照明設(shè)施,消防和通風(fēng)設(shè)施,設(shè)置有避光、防塵、防蟲、防鼠、防污染、防潮等設(shè)施;設(shè)置有需陰涼、冷藏的設(shè)備及溫濕度監(jiān)測儀和溫濕度調(diào)控設(shè)備。

  (6)庫房周圍環(huán)境整潔、干燥、無積水、無粉塵、無污染,與辦公生活區(qū)有隔離措施。

  (四)制度與管理

  (1)企業(yè)制定了符合自身實(shí)際的管理制度并嚴(yán)格執(zhí)行,質(zhì)量管理制度包括:企業(yè)組織機(jī)構(gòu)和有關(guān)部門(組織)和人員和管理職能;首營企業(yè)和首營品種審核制度;效期產(chǎn)品管理制度;產(chǎn)品售后服務(wù)制度;產(chǎn)品采購、驗(yàn)收、保管(養(yǎng))、出復(fù)核和銷售管理制度;不合格產(chǎn)品管理制度;退回產(chǎn)品管理制度;質(zhì)量跟蹤管理制度;不良事件報(bào)告制度;質(zhì)量信息收集管理制度;質(zhì)量事故報(bào)告制度;計(jì)量器具管理制度;質(zhì)量問題查詢投訴管理制度;教育培訓(xùn)管理制度;安裝、維修管理制度;售后服務(wù)管理制度;衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度;用戶訪問聯(lián)系管理制度;計(jì)算機(jī)管理制度等。

 。2)企業(yè)質(zhì)量科收集和保存了與經(jīng)營有關(guān)的醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章以及所經(jīng)營產(chǎn)品有關(guān)的使用標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)技術(shù)材料。

  (3)企業(yè)建立有真實(shí)、全面的質(zhì)量管理記錄,以保證產(chǎn)品的可追溯性。質(zhì)量管理記錄包括:醫(yī)療器械首營企業(yè)、首營品種審核記錄;產(chǎn)品購進(jìn)、驗(yàn)收、保管養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核和銷售記錄;溫濕度記錄;出入庫單據(jù);不合格產(chǎn)品、退回產(chǎn)品、質(zhì)量信息、不良事件、質(zhì)量事故、查詢投訴的報(bào)告及處理記錄;效期管理、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量跟蹤管理,始終保證產(chǎn)品的可追溯性。

  (五)購進(jìn)與驗(yàn)收

 。1)企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械,均向供貨企業(yè)索取并保存以下加蓋供貨單位原印章的復(fù)印件:《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》

  或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》;法定代表人明確授權(quán)范圍的'委托授權(quán)書;銷售人員身份證明;醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證及附件。

 。2)購進(jìn)醫(yī)療器械有合法的購進(jìn)憑證,并按規(guī)定建立了真實(shí)完整的購進(jìn)記錄,做到票、帳、貨相符。購進(jìn)記錄包括:購進(jìn)日期、供貨單位、產(chǎn)品名稱、購進(jìn)數(shù)量、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號(出廠編號或生產(chǎn)日期)、經(jīng)辦人等內(nèi)容。一次性無菌類、醫(yī)用材料類和植入、介入及人工器官類產(chǎn)品還應(yīng)注明滅菌批號、有效期等內(nèi)容。購進(jìn)記錄保存至超過產(chǎn)品有效期滿后2年。

 。3)企業(yè)按照適用標(biāo)準(zhǔn)、購銷合同、購進(jìn)憑證對購進(jìn)醫(yī)療器械、銷后退回醫(yī)療器械進(jìn)行逐品種、逐批次的驗(yàn)收,同時(shí)還對醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識以及有關(guān)證明文件、合格證和隨機(jī)文件進(jìn)行檢查。

 。4)醫(yī)療器械的質(zhì)量驗(yàn)收做有記錄。驗(yàn)收記錄記載有到貨日期、供貨單位、品名、規(guī)格型號、數(shù)量、注冊證號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員簽字等內(nèi)容。驗(yàn)收記錄保存至超過產(chǎn)品有效期滿后2年。售后退回產(chǎn)品,驗(yàn)收人員按進(jìn)貨的規(guī)定驗(yàn)收,并注明原因。

  (5)企業(yè)對質(zhì)量不合格醫(yī)療器械進(jìn)行控制性管理,其管理重點(diǎn)是:

  1、企業(yè)發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的國家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械不合格,按規(guī)定的要求及時(shí)上報(bào)市食品藥品監(jiān)督管理局;

  2、不合格醫(yī)療器械存放在不合格區(qū),并有明顯的標(biāo)志;

  3、查明質(zhì)量不合格的原因、分清質(zhì)量責(zé)任,及時(shí)處理并制定預(yù)防措施;

  4、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)、

  報(bào)告、報(bào)損、銷毀有完善的手續(xù)。

  (六)儲存與保管

 。1)醫(yī)療器械按照規(guī)定的儲存條件和要求分類存放,儲存中做到:效期產(chǎn)品專區(qū)存放,一次性無菌類、醫(yī)用材料類和植入、介入及人工器官類醫(yī)療器械與其他醫(yī)療器械分開存放,醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械產(chǎn)品分開存放;醫(yī)療器械與倉庫間地面、墻、頂之間有相應(yīng)的間距或隔離措施;醫(yī)療器械按產(chǎn)品分類相對集中存放;有溫濕度保管要求的醫(yī)療器械按溫濕度要求儲存與相應(yīng)的區(qū)域設(shè)施設(shè)備中。

 。2)庫內(nèi)產(chǎn)品擺放有明顯狀態(tài)標(biāo)識,狀態(tài)標(biāo)識實(shí)行色標(biāo)管理,分為綠、紅、黃三色,合格產(chǎn)品綠色,不合格產(chǎn)品紅色,待驗(yàn)、退貨產(chǎn)品黃色。

 。3)儲存保管中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題,懸掛明顯標(biāo)志并暫停發(fā)貨,并盡快通知質(zhì)量科予以確認(rèn),并按確認(rèn)意見處理。

 。ㄆ撸┏鰩炫c運(yùn)輸

  (1)產(chǎn)品出庫時(shí),保管員按照銷售部門開具并簽章的銷售單據(jù)或配送憑證對實(shí)物進(jìn)行治療檢查和數(shù)量、項(xiàng)目核對,核對無誤并簽字后方可發(fā)貨出庫。如發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品有質(zhì)量問題停止發(fā)貨,并報(bào)質(zhì)量部門處理。

  (2)運(yùn)輸醫(yī)療器械產(chǎn)品時(shí),針對運(yùn)送產(chǎn)品的包裝情況、道路狀況和運(yùn)輸工具,采取相應(yīng)防護(hù)措施,防止產(chǎn)品運(yùn)送過程產(chǎn)生質(zhì)量問題。在運(yùn)送途中有溫度要求的產(chǎn)品,有相應(yīng)的保溫或冷藏措施。

 。ò耍╀N售與售后服務(wù)

  (1)企業(yè)依據(jù)有關(guān)法規(guī)、規(guī)章的要求,醫(yī)療器械應(yīng)銷售給具有合法資質(zhì)的單位。不經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過去、失效或淘汰的產(chǎn)品。

 。2)銷售醫(yī)療器械開具有合法票據(jù),并按規(guī)定建立銷售記錄,做到票、帳、貨相符。銷售記錄內(nèi)容包括:銷售日期、客戶名稱、產(chǎn)品名稱、銷售數(shù)量、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、經(jīng)辦人等內(nèi)容。一次性無菌類、醫(yī)用材料類和植入、介入及人工器官類產(chǎn)品還應(yīng)注明滅菌批號、有效期等內(nèi)容。銷售記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后2年。

  (3)因特殊需要從供貨方直調(diào)至用戶的醫(yī)療器械,企業(yè)需對產(chǎn)品的質(zhì)量情況進(jìn)行確認(rèn),并及時(shí)做好相關(guān)記錄。

  (4)企業(yè)定期收集產(chǎn)品的質(zhì)量信息,及時(shí)上報(bào)、處理和反饋。對已銷售產(chǎn)品如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題,及時(shí)召回。屬于國家重點(diǎn)監(jiān)管的產(chǎn)品向市食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告,并及時(shí)做好記錄。

 。5)企業(yè)按國家有關(guān)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度的規(guī)定和企業(yè)相關(guān)制度,及時(shí)收集由本企業(yè)售出醫(yī)療器械的不良事件情況。如發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的產(chǎn)品出現(xiàn)不良事件時(shí),按規(guī)定及時(shí)上報(bào)有關(guān)部門。

 。6)對質(zhì)量查詢、投訴和銷售過程出現(xiàn)的質(zhì)量問題查明原因,分清責(zé)任,采取有效的處理措施,并做有記錄。

  (7)企業(yè)經(jīng)營的設(shè)備器具類,大型醫(yī)用設(shè)備類醫(yī)療器械均與供貨方在簽訂的購銷協(xié)議上明確產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)的責(zé)任。

  雖然企業(yè)嚴(yán)格按照要求進(jìn)行了準(zhǔn)備和自查工作,但在實(shí)際工作中未免存在一定差距,敬請檢查組檢查指導(dǎo)。

醫(yī)療器械經(jīng)營自查報(bào)告11

  我遵照國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營規(guī)范的公告(第58號)文件精神,組織相關(guān)人員重點(diǎn)就我公司經(jīng)營的所有醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查,現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下:

  一、強(qiáng)化管理,健全質(zhì)量管理體系

  保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全公司成立了以總經(jīng)理為主要領(lǐng)導(dǎo)核心、部門經(jīng)理為主要組織成員、全體員工為主要監(jiān)督執(zhí)行成員的安全管理組織,把醫(yī)療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任,增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識。公司建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)管理制度:醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施,以制度來保障公司經(jīng)營活動(dòng)的安全順利開展。

  二、明確崗位職責(zé)

  嚴(yán)格管理制度,完善并保存相關(guān)記錄或檔案管理制度公司從總經(jīng)理到質(zhì)量負(fù)責(zé)人到各部門員工每個(gè)環(huán)節(jié)都嚴(yán)格按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范制定相應(yīng)管理制度,對購進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定,保證購進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全,杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院。保證入庫醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量,認(rèn)真執(zhí)行出入庫制度,確保醫(yī)療器械安全使用。

  企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作,具有獨(dú)立裁決權(quán),主要組織制訂質(zhì)量管理制度,指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行,并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn),及時(shí)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定,實(shí)施動(dòng)態(tài)管理。針對不合格醫(yī)療器械的確認(rèn),不良事件的收集和報(bào)告以及質(zhì)量投訴和器械召回信息等事件實(shí)時(shí)監(jiān)督,定期組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)。公司已經(jīng)按照新版器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求對所有計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行改造和升級,安裝醫(yī)療器械專業(yè)軟件系統(tǒng),該軟件得到多地監(jiān)管部門的認(rèn)可、推薦,能夠滿足醫(yī)療器械經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制,并建立有相關(guān)記錄和檔案,針對以前在部分留檔供應(yīng)商資質(zhì)不完善情況也及時(shí)索要補(bǔ)充做進(jìn)一步的完善保存。

  三、人員管理

  我公司醫(yī)療器械工作由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任,并定期進(jìn)行相關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)制度的`培訓(xùn),確保工作的順利進(jìn)行;每年組織直接接觸醫(yī)療器械的工作人員進(jìn)行健康檢查,并建有健康檔案。

  四、倉儲管理

  公司具有符合所經(jīng)營醫(yī)療器械倉儲、驗(yàn)收和儲運(yùn)要求的硬件設(shè)施設(shè)備,醫(yī)療器械獨(dú)立存儲、分類存放、器械和非器械分開存放,并且建立了最新的倉儲管理制度及醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)制度,加強(qiáng)儲存器械的質(zhì)量管理,有專管人員做好器械的日常維護(hù)工作。防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入市場,并制訂不良事故報(bào)告制度。

  我公司始終堅(jiān)持“質(zhì)量第一,品質(zhì)至上”的質(zhì)量方針,嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求,增加庫房醫(yī)療器械安全項(xiàng)目檢查,及時(shí)排查醫(yī)療器械隱患,定期自查,保證各項(xiàng)系統(tǒng)有效執(zhí)行。

  自鐵西區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織召開“鐵西區(qū)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全整治動(dòng)員大會(huì)”后,我院積極參與配合,立即組織成立自查小組,對全院的藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全情況進(jìn)行全面摸查,現(xiàn)將自查結(jié)果匯報(bào)如下:

  1、人員管理:

  我院藥品藥械工作都由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任,并定期進(jìn)行醫(yī)藥法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn),確保工作的順利進(jìn)行;每年組織直接接觸藥品藥械的工作人員進(jìn)行健康檢查,并建有健康檔案。

  2、職責(zé)管理:

  我院已建立的管理制度包括:藥品藥械采購驗(yàn)收制度;藥品藥械出入庫制度;藥品不良反應(yīng)(事件)監(jiān)測和報(bào)告制度;藥品調(diào)配和復(fù)核制度;藥品藥械保管和養(yǎng)護(hù)制度;醫(yī)護(hù)人員崗位責(zé)任制度;安全衛(wèi)生管理制度等。上述各項(xiàng)制度完備、合理、可行,且有相應(yīng)的執(zhí)行記錄。

  3、藥品藥械購銷管理:

  我院由專業(yè)人員分任采購、質(zhì)量驗(yàn)收等工作;能夠從合法生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品及醫(yī)療器械,并與供貨企業(yè)簽定質(zhì)量協(xié)議,具有合法票據(jù);驗(yàn)收人員能夠嚴(yán)格按照制定的出入庫驗(yàn)收制度和操作程序驗(yàn)收藥品藥械,保存有完整的購進(jìn)驗(yàn)收記錄。

  4、藥局管理:

  我院設(shè)有綜合藥局,安全衛(wèi)生,標(biāo)志醒目;藥局劃分有相應(yīng)功能區(qū)域,做到藥品按劑型分類擺放,整齊有序;局內(nèi)設(shè)有防鼠及防蚊蟲設(shè)施;藥劑人員在調(diào)劑處方時(shí)能嚴(yán)格審核,按照調(diào)劑制度和操作規(guī)范進(jìn)行調(diào)配,并按要求每日檢查藥品,如遇破損或過期藥品報(bào)由專人統(tǒng)一處理,并仔細(xì)登記。

  5、藥庫管理:

  我院藥庫分區(qū)鮮明合理,藥品存放距離適宜,能按要求分類、分劑型在常溫下存放藥品;管理人員能嚴(yán)格按要求保管藥品;藥品出庫時(shí)遵循“先入先出”原則,記錄完整。

  以上即為我院藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全工作的現(xiàn)有情況,在今后的工作中,我們將會(huì)進(jìn)一步完善。

醫(yī)療器械經(jīng)營自查報(bào)告12

  根據(jù)市局要求,我店對20xx年度的醫(yī)療器械日常的經(jīng)營活動(dòng),進(jìn)行了嚴(yán)肅認(rèn)真的自查,現(xiàn)將自檢自查情況匯報(bào)如下:

  1、在醫(yī)療器械購銷存管理中,我店嚴(yán)格按照GSP的管理,醫(yī)療器械備案管理執(zhí)行,制定管理制度對購進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定,保證醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全,杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入藥房,保證醫(yī)療器械的合法與質(zhì)量,認(rèn)真執(zhí)行驗(yàn)收制度,確保醫(yī)療器械安全使用。加強(qiáng)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理,有專管人員做好日常的醫(yī)療器械的維護(hù)工作,如有醫(yī)療器械不良事件發(fā)生,及時(shí)做好記錄,迅速上報(bào)市藥監(jiān)局。

  2、按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求,實(shí)行醫(yī)療器械分區(qū)管理,標(biāo)志明顯。對購進(jìn)的器械的'外觀性狀以及內(nèi)外包裝。標(biāo)簽。說明書標(biāo)示等內(nèi)容進(jìn)行了詳細(xì)檢查。不存在使用過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的情況。醫(yī)療器械的儲存嚴(yán)格按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求完成。

  3、根據(jù)GSP的管理要求,制定了醫(yī)療器械相關(guān)的管理規(guī)章、制度;完善醫(yī)療器械購進(jìn)、銷售、驗(yàn)收等記錄,對發(fā)現(xiàn)的問題立即制定整改方案并實(shí)施。通過這次自查活動(dòng),我店認(rèn)真學(xué)習(xí)醫(yī)療器械規(guī)范經(jīng)營使用行為,加強(qiáng)店員學(xué)習(xí)醫(yī)療器械管理制度,增強(qiáng)業(yè)務(wù)知識,提高整體水平。在以后工作中,我們將會(huì)進(jìn)一步完善各項(xiàng)經(jīng)營管理制度,提高經(jīng)營管理水平,保證醫(yī)療器械經(jīng)營安全。

醫(yī)療器械經(jīng)營自查報(bào)告13

  我公司為貫徹落實(shí)《20xx年全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作要點(diǎn)》及《關(guān)于開展醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位專項(xiàng)監(jiān)督的通知》文件精神,根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其現(xiàn)場指導(dǎo)原則等法規(guī),為確保人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效,決定在我公司開展醫(yī)療器械經(jīng)營、使用自查自糾,制定本自查報(bào)告如下:

  一、證件檢查情況

  1、經(jīng)營許可證在有效期內(nèi);

  2、沒有偽造、篡改醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證;

  3、經(jīng)營的產(chǎn)品在許可、備案范圍內(nèi);

  4、經(jīng)營的產(chǎn)品有有效的注冊證。

  二、制度檢查情況

  1、企業(yè)已建立質(zhì)量管理制度、職責(zé)和操作程序;

  2、企業(yè)存有醫(yī)療器械監(jiān)督管理方面的法律法規(guī)及規(guī)范性文件;

  3、企業(yè)及時(shí)了解、收集國家、省、市的最新規(guī)定、要求及通知,并自覺執(zhí)行。

  三、法律法規(guī)檢查情況

  1、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人熟悉國家醫(yī)療器械有關(guān)的法律法規(guī);

  2、從事醫(yī)療器械采購、經(jīng)營、管理的相關(guān)人員已熟悉國家醫(yī)療器械有關(guān)的法律法規(guī),并經(jīng)過企業(yè)培訓(xùn),建立了培訓(xùn)檔案。

  四、質(zhì)量管理制度的`執(zhí)行

  1、企業(yè)已建立了供貨商質(zhì)量檔案,并保存相關(guān)的資質(zhì)證明;

  2、企業(yè)已建立了所經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量檔案,并保存了產(chǎn)品注冊證;

  3、企業(yè)采用KSOA管理系統(tǒng)能保證數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯;

  4、企業(yè)產(chǎn)品的出庫證明:有個(gè)別未登記;

 。ㄕ那闆r:已補(bǔ)登記,我們將更加嚴(yán)格檢查產(chǎn)品的銷售出庫復(fù)核環(huán)節(jié),確保產(chǎn)品售后可查)

  5、企業(yè)建立并保存了完整的產(chǎn)品質(zhì)量信息反饋記錄;

  6、企業(yè)產(chǎn)品的退貨、報(bào)廢記錄:有個(gè)別退貨未登記。

  (整改情況:已補(bǔ)登記,今后將完善產(chǎn)品的退后報(bào)廢制度,做好產(chǎn)品退貨、報(bào)廢登記。)

  五、其他檢查情況

  1、產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識 管理規(guī)定》

  總結(jié):

  此次檢查總體情況良好,但個(gè)別環(huán)節(jié)仍然存在問題,我們在今后工作中將更加嚴(yán)密的做好醫(yī)療器械銷售的每一個(gè)環(huán)節(jié),確保經(jīng)營行為規(guī)范合法、確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全有效、確保質(zhì)量管理有效運(yùn)行、確保信譽(yù)合作客戶滿意。

醫(yī)療器械經(jīng)營自查報(bào)告14

  為保證公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行和促進(jìn)質(zhì)量安全穩(wěn)步提升,確!夺t(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的順利實(shí)施和公司質(zhì)量管理體系持續(xù)穩(wěn)定運(yùn)行,公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》以及現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則要求和公司現(xiàn)行制度文件內(nèi)容,公司組織相關(guān)人員對經(jīng)營的所有醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查,現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下:

  一、機(jī)構(gòu)與人員:

  我公司設(shè)置有合理的組織架構(gòu)。公司經(jīng)常開展有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律法規(guī)的學(xué)習(xí)和培訓(xùn),公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、售后服務(wù)人員等熟悉國家和省市有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律法規(guī)并具備所經(jīng)營醫(yī)療器械相應(yīng)的專業(yè)知識,沒有違反醫(yī)療器械法律法規(guī)的行為。公司質(zhì)量管理部門對經(jīng)營的醫(yī)療器械進(jìn)行全面全過程的質(zhì)量監(jiān)督管理和指導(dǎo),在公司內(nèi)部對經(jīng)營產(chǎn)品具有質(zhì)量裁決權(quán),保證了質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé),配備了專業(yè)的質(zhì)量管理、驗(yàn)收、售后等關(guān)鍵崗位人員,確保公司嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營醫(yī)療器械。

  二、經(jīng)營辦公場所情況:

  我公司具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的經(jīng)營辦公場所,且產(chǎn)權(quán)明晰。經(jīng)營辦公場所環(huán)境整潔、明亮、衛(wèi)生。經(jīng)營辦公場所內(nèi)配備有辦公桌椅、固定電話、文件柜、電腦、服務(wù)器等現(xiàn)代辦公設(shè)備,并對相關(guān)設(shè)施設(shè)備定期進(jìn)行檢查、清潔和維護(hù),并建立了記錄和檔案,符合消防安全要求。我公司配備了符合經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng),保證了經(jīng)營產(chǎn)品可追溯。

  三、倉儲與倉儲設(shè)施情況:

  我公司具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的倉庫。倉庫周邊環(huán)境整潔、無粉塵、無垃圾、無有害氣體及污水等污染源,庫房內(nèi)墻、頂和地面光潔、平整,門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。倉庫溫度、濕度符合所經(jīng)營醫(yī)療器械相關(guān)要求。我公司倉庫配有下列設(shè)施設(shè)備并保持完好:溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)、地墊倉板、空調(diào)、滅火器等。庫區(qū)嚴(yán)格按質(zhì)量狀態(tài)劃分了“五區(qū)”并實(shí)行了色標(biāo)管理:待驗(yàn)區(qū)(黃色)、合格品區(qū)(綠色),不合格品區(qū)(紅色),發(fā)貨區(qū)(黃色)、退貨區(qū)等。

  四、技術(shù)培訓(xùn)與售后服務(wù):

  我公司長期對從事質(zhì)量管理、產(chǎn)品采購、質(zhì)量驗(yàn)收、儲存保管、業(yè)務(wù)銷售及售后服務(wù)等崗位的人員進(jìn)行了有關(guān)法規(guī)規(guī)章、專業(yè)技術(shù)、質(zhì)量管理和職業(yè)道德等知識的培訓(xùn),有培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)記錄并建立了培訓(xùn)檔案。公司定期收集產(chǎn)品的`質(zhì)量信息,及時(shí)上報(bào)、處理和反饋。對已銷售產(chǎn)品如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題,及時(shí)召回。公司按國家有關(guān)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度的規(guī)定和公司相關(guān)制度,及時(shí)收集由本公司售出醫(yī)療器械的不良事件情況。如發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的產(chǎn)品出現(xiàn)不良事件時(shí),按規(guī)定及時(shí)上報(bào)有關(guān)部門。對質(zhì)量查詢、投訴和銷售過程出現(xiàn)的質(zhì)量問題查明原因,分清責(zé)任,并采取有效的處理措施,做好記錄。

  五、質(zhì)量管理與制度情況:

  我公司質(zhì)量管理部門收集和保存了與經(jīng)營有關(guān)的醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章以及所經(jīng)營產(chǎn)品有關(guān)的使用標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)技術(shù)材料。公司制定了符合自身實(shí)際的管理制度并嚴(yán)格執(zhí)行。我公司建立有真實(shí)、全面的質(zhì)量管理記錄,以保證產(chǎn)品的可追溯性。效期管理、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量跟蹤管理,始終保證產(chǎn)品的可追溯性。公司建立有醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案。對于首營企業(yè)和首營第三類醫(yī)療器械品種,公司制定了相關(guān)制度,并與相關(guān)企業(yè)簽訂了質(zhì)保協(xié)議等,同時(shí)索要該企業(yè)的合法有效的證件。質(zhì)量管理驗(yàn)收人員熟悉公司所經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量性能,并依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、合同及質(zhì)量驗(yàn)證方法對購進(jìn)醫(yī)療器械、銷后退回醫(yī)療器械的質(zhì)量進(jìn)行逐品種、逐批次的驗(yàn)收,同時(shí)還對醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽、合格證和包裝標(biāo)識以及有關(guān)證明文件進(jìn)行檢查。倉庫保管員熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲存條件,憑驗(yàn)收員的驗(yàn)收入庫憑證進(jìn)行入庫,對于質(zhì)量異常、標(biāo)志模糊的醫(yī)療器械予以拒收。公司對質(zhì)量不合格醫(yī)療器械進(jìn)行控制性管理。公司購進(jìn)醫(yī)療器械,均向供貨企業(yè)索取并保存加蓋供貨單位印章的復(fù)印件,購進(jìn)醫(yī)療器械有合法的購進(jìn)憑證,并按規(guī)定建立了真實(shí)完整的購進(jìn)記錄,做到票、賬、貨相符。根據(jù)以上自查情況,我們公司的醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。我公司在今后的工作中將更加規(guī)范的做好醫(yī)療器械經(jīng)營中的每一個(gè)環(huán)節(jié),確保醫(yī)療器械的經(jīng)營質(zhì)量安全可靠。

醫(yī)療器械經(jīng)營自查報(bào)告15

  我公司遵照國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告(第58號)文件精神,組織相關(guān)人員重點(diǎn)就我公司經(jīng)營的所有醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查,現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下:

  一、強(qiáng)化制度管理,健全質(zhì)量管理體系,保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全

  公司成立了以總經(jīng)理為主要領(lǐng)導(dǎo)核心、部門經(jīng)理為主要組織成員、全體員工為主要監(jiān)督執(zhí)行成員的安全管理組織,把醫(yī)療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任,增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識。公司建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)管理制度:醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施,以制度來保障公司經(jīng)營活動(dòng)的安全順利開展。

  二、明確崗位職責(zé),嚴(yán)格管理制度,完善并保存相關(guān)記錄或檔案管理制

  度公司從總經(jīng)理到質(zhì)量負(fù)責(zé)人到各部門員工每個(gè)環(huán)節(jié)都嚴(yán)格按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范制定相應(yīng)管理制度,對購進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定,保證購進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全,杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院。保證入庫醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量,認(rèn)真執(zhí)行出入庫制度,確保醫(yī)療器械安全使用。

  企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作,具有獨(dú)立裁決權(quán),主要組織制訂質(zhì)量管理制度,指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行,并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn),及時(shí)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定,實(shí)施動(dòng)態(tài)管理。針對不合格醫(yī)療器械的確認(rèn),不良事件的收集和報(bào)告以及質(zhì)量投訴和器械召回信息等事件實(shí)時(shí)監(jiān)督,定期組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)。公司已經(jīng)按照新版器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求對所有計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行改造和升級,安裝醫(yī)療器械專業(yè)軟件系統(tǒng),該軟件得到多地監(jiān)管部門的認(rèn)可、推薦,能夠滿足醫(yī)療器械經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制,并建立有相關(guān)記錄和檔案,針對以前在部分留檔供應(yīng)商資質(zhì)不完善情況也及時(shí)索要補(bǔ)充做進(jìn)一步的完善保存。

  三、人員管理

  我公司醫(yī)療器械工作由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任,并定期進(jìn)行相關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn),確保工作的順利進(jìn)行;每年組織直接接觸醫(yī)療器械的.工作人員進(jìn)行健康檢查,并建有健康檔案。

  四、倉儲管理

  公司具有符合所經(jīng)營醫(yī)療器械倉儲、驗(yàn)收和儲運(yùn)要求的硬件設(shè)施設(shè)備,醫(yī)療器械獨(dú)立存儲、分類存放、器械和非器械分開存放,并且建立了最新的倉儲管理制度及醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)制度,加強(qiáng)儲存器械的質(zhì)量管理,有專管人員做好器械的日常維護(hù)工作。防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入市場,并制訂不良事故報(bào)告制度。

  我公司始終堅(jiān)持“質(zhì)量第一,品質(zhì)至上”的質(zhì)量方針,嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求,增加庫房醫(yī)療器械安全項(xiàng)目檢查,及時(shí)排查醫(yī)療器械隱患,定期自查,保證各項(xiàng)系統(tǒng)有效執(zhí)行。

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